Capsika

Капсика показана для лечения невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией.

Особые меры предосторожности

• Capsika может назначаться только врачами или медицинскими работниками под наблюдением врача.
• используйте нитриловые перчатки только при обращении с капсикой и при очистке остатков капсаицина от кожи. Не используйте латексные перчатки, так как они не обеспечивают адекватную защиту.
• утилизировать использованные и неиспользованные пластыри, чистящий гель и другие материалы для обработки сразу после использования в соответствии с местными процедурами биомедицинских отходов.
• Используйте Capsika только на сухой, неповрежденной (несломанной) коже.
• нанесите патч Capsika в течение 2 часов после открытия сумки.

Дозировка

Рекомендуемая доза Capsika - однократное 60-минутное использование до четырех моющих средств.

Лечение капсикой можно повторять каждые три месяца или оправдывать возвращением боли (не чаще, чем каждые три месяца).

Инструкция по применению

Подготовка

Наденьте нитриловые перчатки. Проверьте сумку. Не используйте, если сумка была порвана или повреждена.

Определить

Область лечения (болезненная область, включая области гиперчувствительности и аллодинии) должна быть идентифицирована врачом и отмечена на коже.

При необходимости подстригите волосы (не брейтесь) в и вокруг определенной области лечения, чтобы способствовать гипсовой адгезии.

Capsika можно разрезать в зависимости от размера и формы области обработки.

Тщательно промойте область обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Stun

Предварительная обработка местным анестетиком для уменьшения жалоб, связанных с использованием капсики.

Нанесите актуальный анестетик на всю область лечения и окружающую среду от 1 до 2 см и удерживайте местный анестетик на месте, пока кожа не будет анестезирована перед использованием патча Capsika.

Снимите актуальный анестетик сухой тканью. Тщательно промойте область обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Применять

Разорвите сумку вдоль трех пунктирных линий и удалите патч Капсика.

Проверьте патч с капсикой и определите основание наружной поверхности с давлением с одной стороны и клеем, содержащим капсаицин, с другой стороны. Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной, непечатной, диагональной пленкой.

Аккуратно разрежьте колпачки перед снятием защитного сепаратора.

Диагональный разрез в разделительной подкладке должен помочь с удалением. Снимите небольшую часть сепаратора и поместите клейкую сторону пластыря в область обработки.

Когда вы медленно снимаете высвобождающий вкладыш рукой под пластырем, сгладьте пластырь другой рукой на коже.

Оставьте на 60 минут, как только Capsika будет применен.

Чтобы обеспечить контакт Capsika с областью обработки, можно использовать повязку, похожую на рулонную марлю.

Поручите пациенту не касаться пластыря или области лечения.

Удалить

Удалите пятна от капсики, осторожно и медленно катясь внутрь.

Чистый

После удаления Capsika щедро нанесите чистящий гель на область лечения и оставьте на одну минуту. Снимите чистящий гель сухой тканью и тщательно промойте область мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Утилизируйте все материалы обработки, как описано.

Сообщите пациенту, что обработанная область может быть чувствительной к теплу в течение нескольких дней (например,. горячий душ / ванны, прямой солнечный свет, энергичные тренировки).

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие на глаза и слизистую оболочку

Не наносите Capsika на лицо или кожу головы, чтобы избежать риска воздействия на глаза или слизистые оболочки.

Аэрозолизация капсаицина

Аэрозолизация капсаицина может происходить при быстром удалении патчей с капсикой. Поэтому осторожно и медленно удаляйте патчи с помощью качения клейкой стороны внутрь.

Если возникает раздражение глаз или появление дыхания, удалите пострадавшего человека из близ Капсики. Промыть глаза и слизистые оболочки холодной водой.

Вдыхая капсаицин в воздух может вызвать кашель или чихание. Предлагайте поддерживающую медицинскую помощь при появлении одышки.

Непреднамеренное воздействие на кожу

Когда кожа, которая не должна обрабатываться, вступает в контакт с Capsika, нанесите очищающий гель на минуту и вытрите его сухой марлей. После того, как чистящий гель был вытерт, промойте область водой с мылом.

Боль, связанная с применением

Даже после использования местного анестетика перед введением Capsika пациенты могут испытывать значительную процедурную боль. Приготовьтесь лечить острую боль во время и после использования с локальным охлаждением (например,. пакет со льдом) и / или соответствующие анальгетики, такие как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация машин.

Повышение артериального давления

В клинических испытаниях повышение артериального давления происходило во время или вскоре после воздействия капсики. Изменения составляли в среднем менее 10 мм рт. Ст., Хотя у некоторых пациентов наблюдалось значительное увеличение, и эти изменения продолжались примерно через два часа после удаления гипса. Повышение артериального давления не было связано с повышением артериального давления перед лечением, но было связано с усилением боли, связанным с лечением. Регулярно контролируйте артериальное давление во время лечения и обеспечьте адекватную поддержку боли, связанной с лечением.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертонией, недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий, могут иметь повышенный риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Рассмотрите эти факторы перед началом лечения Capsika.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Не было проведено адекватных исследований канцерогенности с капсикой или капсаицином.

Мутагенез

Капсаицин не был мутагенным в анализах лимфоцитов периферической крови человека, микроядер мыши и хромосомной аберрации. Как и в случае других катехолсодержащих соединений (например,. дофамин), капсаицин показал слабую мутагенную реакцию в анализе лимфомы мыши.

Нарушение рождаемости

Исследование фертильности и репродуктивной токсикологии проводилось на крысах, подвергавшихся воздействию пластырей Capsika ежедневно в течение 3 часов / день, начиная с 28 дней до совместной жизни, проживая вместе и до дня, предшествующего совместной жизни (приблизительно 49 дней лечения). Результаты показали статистически значимое снижение количества и процента подвижной спермы. Моторичность сперматозоидов, полученная из семявыносящих сосудов, была снижена во всех группах лечения капсаицином (16, 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день). Хотя уровень «без эффекта» не был определен, значения дозы, использованные в исследовании, соответствуют диапазону воздействия от 13 до 28 раз выше среднего Cmax, который связан с максимальной рекомендуемой для человека дозой. Количество сперматозоидов было в группе семявыносящего протока или эпидидимиса кауды в группах доз 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день (79 или. 69%) снижено по сравнению с контрольной группой, получавшей пластыри плацебо; однако эти сокращения не оказали негативного влияния на фертильность. Поскольку эта модель на животных имеет большой избыток способности к выработке сперматозоидов относительно порога, необходимого для оплодотворения, отсутствие влияния на фертильность у этого вида имеет неизвестное значение для оценки риска для человека.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории B

Не существует адекватных и контролируемых исследований, оценивающих капсику у беременных женщин.

Не было никаких доказательств тератогенности плода в токсикологических исследованиях развития эмбриона и плода, которые проводились на беременных крысах и кроликах, в котором патчи с заглавными буквами (Крысы) или жидкость (Кролик) Фетальный органогенез до доз использовался один раз в день в течение 3 часов, один 11 раз (Крыса, 32 мг капсаицина в день) и 37 раз (Кролик, 260 мг капсаицина / день) Маржа выше рекомендуемой максимальной дозы для человека [MRHD] на основе сравнения экспозиции CMAX.

В перинатальном и постнатальном репродуктивном токсикологическом исследовании беременных самок крыс лечили патчами с капсикой в дозах до 32 мг капсаицина / крысы / день, которые использовались один раз в день в течение 3 часов во время беременности и кормления грудью (с 7-го числа. до 28-го.). Анализы образцов молока на 14-й день грудного вскармливания показали измеримые уровни капсаицина в грудном молоке во всех уровнях дозы. Не было никакого влияния на выживание, Рост -, Обучение и тесты памяти (пассивное предотвращение и предотвращение воды) сексуальное созревание, Спаривание, Беременность и развитие плода у потомков матерей, лечится капсаицином, до 32 мг капсаицина пластыря / крысы / сутки (соответствует 11-кратному запасу по сравнению с MRHD на основе воздействия Cmax).

Работа и доставка

Влияние Capsika на работу и доставку неизвестно.

Кормящие матери

Не существует адекватных и контролируемых исследований у женщин, которые кормят грудью. Исследования на крысах показали, что капсаицин выделяется с этим типом грудного молока. Неизвестно, из организма ли капсаицин в грудном молоке человека. Поскольку капсика вводится в виде одного 60-минутного применения, а капсаицин быстро выводится из кровотока, матери могут уменьшить воздействие на детей, не кормя грудью после лечения в день лечения.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность Capsika у пациентов в возрасте до 18 лет не были изучены.

Гериатрическое применение

В контролируемых клинических испытаниях с Capsika при невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией, 75% пациентов были 65 лет и старше и 43% пациентов 75 лет и старше.

Безопасность и эффективность были одинаковыми у гериатрических пациентов и более молодых пациентов. Никаких корректировок дозы не требуется у гериатрических пациентов.

Следующие серьезные побочные эффекты обсуждаются в другом месте на этикетке:

• Боль, связанная с применением
• Повышение артериального давления

опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний других лекарств и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Во всех контролируемых и неконтролируемых исследованиях более 1600 пациентов получали Capsika. В общей сложности 394 пациента получили более одного лечения, и 274 пациента впоследствии получали лечение в течение 48 недель или дольше.

В контролируемых клинических испытаниях 98% пациентов завершили ≥ 90% предполагаемой продолжительности пластыря. У пациентов, получавших Capsika, 1% был преждевременно прекращен из-за неблагоприятного события.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные эффекты

Побочными эффектами, которые возникали у ≥ 5% пациентов в группе с капсулой и с частотой, превышающей в контрольной группе, были эритема в месте нанесения, боль в месте нанесения, зуд в месте нанесения и папулы в месте нанесения.

Таблица 1 суммирует все побочные эффекты, независимо от причинно-следственной связи, которые имели место у ≥ 1% пациентов с постгерпетической невралгией в группе с капсулой, где частота была выше, чем в контрольной группе. Большинство реакций на месте подачи заявки были временными и самоограниченными. Временное увеличение боли часто наблюдалось в день лечения у пациентов, получавших капсику. Боль, возникающая во время использования пластыря, обычно начала устраняться после удаления пластыря. В среднем значения боли возвращались к начальному значению в конце дня лечения, а затем оставались на уровне или ниже исходного значения. Большинство пациентов, получавших Capsika в клинических испытаниях, имели побочные эффекты с максимальной интенсивностью «мягкий» или «умеренный» .max

Общие расстройства и состояния На сайте администрации: крапивница на месте применения, парестезия на сайте приложения, дерматит на месте применения, гиперестезия на сайте приложения, возбуждение на месте нанесения, тепло на месте нанесения, анестезия на сайте приложения, синяки на сайте приложения, воспаление на месте применения, отшелушивание на сайте приложения, периферический отек

Расстройства нервной системы: Головная боль, жжение, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, дисгевзия, гиперестезия, гипоэстезия

Респираторные, грудной и средостения расстройства: Кашель, раздражение горла

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Ненормальный запах кожи

нет клинического опыта с передозировкой капсики у людей.

нет конкретного противоядия от передозировки капсаицином. Если есть подозрение на передозировку, осторожно удалите пластыри, нанесите чистящий гель на минуту, протрите сухой марлей и тщательно смойте область с мылом и водой. Используйте поддерживающие меры и относитесь к симптомам как к клинически оправданным.

В двух исследованиях изучалось фармакодинамическое влияние капсики на сенсорную функцию и плотность волокон эпидермального нерва (ЭНФ) у здоровых добровольцев. В соответствии с известными фармакодинамическими эффектами капсаицина на TRPV1-экспрессирующих ноцицептивных нервных окончаниях, через неделю после воздействия капсики были обнаружены пониженная плотность ENF и незначительные изменения ноцицептивной функции кожи (обнаружение тепла и острое ощущение). Снижение плотности ENF и сенсорные изменения были полностью обратимы.

Фармакокинетические данные у людей показали временное, низкое (<5 нг / мл) системное воздействие капсаицина примерно у трети пациентов с PHN после 60 минут использования Capsika. Самая высокая концентрация мошенничества с капсаицином в плазме составляла 4,6 нг / мл и наблюдалась сразу после удаления капсики. Большинство количественных значений наблюдались во время удаления Capsika и были ниже предела количественного определения через 3-6 часов после удаления Capsika. Проверяемые значения метаболитов не наблюдались ни у одного субъекта.