Hansaterm

Hansaterm показан для лечения невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией.

Особые меры предосторожности

• Только врачи или медицинские работники под пристальным наблюдением врача должны управлять Hansaterm.
• Используйте только нитриловые перчатки при работе с Hansaterm и при очистке остатка капсаицина от кожи. Не используйте латексные перчатки, так как они не обеспечивают адекватную защиту.
• Сразу после использования утилизируйте использованные и неиспользованные пластыри, очищающий гель и другие материалы для обработки в соответствии с местными процедурами биомедицинских отходов.
• Используйте Hansaterm только на сухой, неповрежденной (несломанной) коже.
• Нанесите патч Hansaterm в течение 2 часов после открытия мешочка.

Дозировка

Рекомендуемая доза Hansaterm - однократное 60-минутное применение до четырех пластырей.

Лечение Hansaterm может повторяться каждые три месяца или в соответствии с требованиями возвращения боли (не чаще, чем каждые три месяца).

Инструкция по применению

Подготовка

Наденьте нитриловые перчатки. Осмотрите сумку. Не используйте, если сумка была порвана или повреждена.

Определить

Область лечения (болезненная область, включая области гиперчувствительности и аллодинии) должна быть идентифицирована врачом и отмечена на коже.

При необходимости зажмите волосы (не бриться) в и вокруг определенной области лечения, чтобы способствовать соблюдению пластыря.

Hansaterm можно разрезать в соответствии с размером и формой области обработки.

Аккуратно промойте зону обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Анестезировать

Предварительное лечение с помощью местного анестетика для уменьшения дискомфорта, связанного с применением Hansaterm.

Нанесите актуальный анестетик на всю область лечения и окружающую его 1-2 см и сохраняйте местный анестетик на месте до тех пор, пока кожа не будет анестезирована до нанесения пластыря Hansaterm.

Удалите актуальный анестетик сухой салфеткой. Аккуратно промойте зону обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Применять

Разорвите сумку вдоль трех пунктирных линий, удалите патч Hansaterm.

Осмотрите пластырь Hansaterm и определите слой наружной поверхности с печатью с одной стороны и клеем, содержащим капсаицин, с другой стороны. Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачным, не напечатанным, по диагонали расцепляющим вкладышем.

Разрежьте Hansaterm перед удалением защитного вкладыша.

Диагональный разрез на разделительном вкладыше должен помочь в его удалении. Очистите небольшую часть разделительной прокладки и поместите клейкую сторону пластыря в область обработки.

Пока вы медленно отслаиваете высвобождающий вкладыш из-под пластыря одной рукой, используйте другую руку, чтобы сгладить пластырь на коже.

После применения Hansaterm оставьте на месте на 60 минут.

Чтобы гарантировать, что Hansaterm поддерживает контакт с областью обработки, можно использовать повязку, такую как раскатанная марля.

Поручите пациенту не касаться пластыря или области лечения.

Удалить

Удалите пятна Hansaterm, осторожно и медленно катя их внутрь.

Cleanse

После удаления Hansaterm щедро нанесите Очищающий гель на область лечения и оставьте на одну минуту. Снимите Очищающий гель с сухой салфеткой и осторожно промойте область мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Утилизируйте все материалы обработки, как описано.

Сообщите пациенту, что обработанная область может быть чувствительной в течение нескольких дней к нагреванию (например,., горячий душ / ванны, прямой солнечный свет, энергичные упражнения).

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Включено как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие глаз и слизистой мембраны

Не наносите Hansaterm на лицо или кожу головы, чтобы избежать риска воздействия на глаза или слизистые оболочки.

Аэрозолизация капсаицина

Аэрозолизация капсаицина может происходить при быстром удалении участков Hansaterm. Поэтому аккуратно и медленно удаляйте пятна Hansaterm, катя клейкую сторону внутрь.

Если возникает раздражение глаз или дыхательных путей, удалите пострадавшего человека из окрестностей Гансатерма. Промойте глаза и слизистые оболочки холодной водой.

Вдыхание воздушного капсаицина может привести к кашлю или чиханию. Обеспечить поддерживающую медицинскую помощь при появлении одышки.

Непреднамеренное воздействие на кожу

Если кожа, не предназначенная для обработки, соприкасается с Hansaterm, нанесите очищающий гель на одну минуту и протрите сухой марлей. После того, как Очищающий гель был стерт, промойте область с мылом и водой.

Применение ассоциированной боли

Даже после использования местного анестетика до введения Hansaterm пациенты могут испытывать существенную процедурную боль. Приготовьтесь лечить острую боль во время и после процедуры нанесения с помощью местного охлаждения (например, пакета со льдом) и / или соответствующего обезболивающего препарата, такого как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация машин.

Увеличение артериального давления

В клинических испытаниях повышение артериального давления происходило во время или вскоре после воздействия Hansaterm. Изменения составляли в среднем менее 10 мм рт. Ст., Хотя у некоторых пациентов наблюдалось большее увеличение, и эти изменения продолжались примерно два часа после удаления пластыря. Повышение артериального давления не было связано с повышенным артериальным давлением до лечения, но было связано с увеличением боли, связанным с лечением. Периодически контролировать артериальное давление во время лечения и обеспечивать адекватную поддержку боли, связанной с лечением.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертонией, недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий может подвергаться повышенному риску неблагоприятных сердечно-сосудистых эффектов. Рассмотрите эти факторы до начала лечения Hansaterm.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Адекватные исследования канцерогенности не проводились с Hansaterm или капсаицином.

Мутагенез

Капсаицин не был мутагенным в анализах Ames, мышиных микроядер и хромосомной аберрации в лимфоцитах периферической крови человека. Как и в случае других катехолсодержащих соединений (например,., дофамин), капсаицин показал слабый мутагенный ответ в анализе лимфомы мыши.

Нарушение плодородия

Исследование фертильности и репродуктивной токсикологии проводилось на крысах с ежедневным воздействием пластырей Гансатерма в течение 3 часов в день, начиная с 28 дней до сожительства, путем сожительства и продолжая в течение дня до жертвоприношения (приблизительно 49 дней лечения). Результаты показали статистически значимое снижение количества и процента подвижной спермы. Моторичность сперматозоидов, полученная из семявыносящих сосудов, была снижена во всех группах лечения капсаицином (16, 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день). Хотя уровень «без эффекта» не был определен, уровни дозы, используемые в исследовании, соответствуют 13–28-кратному пределу воздействия по сравнению со средней Cmax, связанной с максимальной рекомендуемой для человека дозой. Количество сперматозоидов было снижено в группах семявыносящего протока или эпидидимиса кауды в группах с 24 и 32 мг капсаицина / крыса / суточная доза (79 и 69% соответственно) по сравнению с контрольной группой, получавшей плацебо-пластырь; однако эти сокращения не оказали негативного влияния на фертильность. Поскольку эта модель на животных имеет большой избыток генерирующих мощностей сперматозоидов относительно порога, необходимого для оплодотворения, отсутствие влияния на фертильность у этого вида имеет неизвестное значение для оценки риска для человека.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность Категория Б

Не существует адекватных и контролируемых исследований, оценивающих Hansaterm у беременных женщин.

Не было никаких доказательств тератогенности плода в токсикологических исследованиях эмбриофетального развития, проведенных на беременных крысах и кроликах, у которых пластыри Ганзатерма (крысы) или жидкость (кролики) наносили один раз в день в течение 3 часов в течение периода органогенеза плода до доз, соответствующих 11-кратному (крыса, 32 мг капсаицина в день) и в 37 раз (кролик, 260 мг капсаицина / день) предел максимальной рекомендуемой дозы для человека [MRHD] на основе сравнения Cmax воздействия.

В токсикологическом исследовании перинатальной и постнатальной репродукции беременных самок крыс лечили пластырями Hansaterm в дозах до 32 мг капсаицина пластыря / крысы / дня, применяемых один раз в день в течение 3 часов во время беременности и кормления грудью (от 7-го дня беременности до день 28 послеродовой). Анализ образцов молока на 14-й день периода лактации продемонстрировал измеримые уровни капсаицина в молоке плотины на всех уровнях дозы. Не было никакого влияния на выживание, рост, тесты на обучение и память (пассивное избегание и водный лабиринт) сексуальное созревание, спаривание, беременность, и развитие плода у потомков матерей, получавших капсаицин до 32 мг капсаицина пластыря / крысы / сутки (соответствует 11-кратному пределу по сравнению с MRHD на основе воздействия Cmax).

Труд и доставка

Влияние Hansaterm на труд и доставку неизвестно.

Сестринские матери

Не существует адекватных и контролируемых исследований в отношении кормящих женщин. Исследования на крысах показали, что капсаицин выделяется с грудным молоком этого вида. Неизвестно, выделяется ли капсаицин с грудным молоком человека. Поскольку Hansaterm вводится в виде одного 60-минутного применения, а капсаицин быстро выводится из кровотока, матери могут уменьшить воздействие на детей, не кормя грудью после лечения в день лечения.

Детская использования

Безопасность и эффективность Hansaterm у пациентов младше 18 лет не изучались.

Гериатрическое использование

В контролируемых клинических исследованиях Hansaterm при невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией, 75% пациентов были 65 лет и старше, а 43% пациентов были 75 лет и старше.

Безопасность и эффективность были одинаковыми у гериатрических пациентов и более молодых пациентов. Никаких корректировок дозы не требуется у гериатрических пациентов.

Следующие серьезные побочные реакции обсуждаются в других местах маркировки:

• Связанная с применением боль
• Увеличение артериального давления

Опыт клинических испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в широко варьирующихся условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая в клинических испытаниях лекарственного средства, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний других лекарств и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Во всех контролируемых и неконтролируемых исследованиях более 1600 пациентов получили Hansaterm. В общей сложности 394 пациента получили более одного применения лечения, а 274 пациента наблюдались в течение 48 недель или дольше.

В контролируемых клинических исследованиях 98% пациентов завершили ≥ 90% предполагаемой продолжительности применения пластыря. Среди пациентов, получавших Hansaterm, 1% преждевременно прекращается из-за неблагоприятного события.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные реакции

Побочные реакции, возникающие у ≥ 5% пациентов в группе Hansaterm и с частотой, превышающей в контрольной группе, были эритемой на месте применения, болью на месте применения, зудом на месте применения и папулами на месте применения.

Таблица 1 суммирует все побочные реакции, независимо от причинности, возникающие у ≥ 1% пациентов с постгерпетической невралгией в группе Hansaterm, частота которых была выше, чем в контрольной группе. Большинство реакций на месте применения были временными и самоограниченными. Временное увеличение боли обычно наблюдалось в день лечения у пациентов, получавших Hansaterm. Увеличение боли, возникающее во время нанесения пластыря, обычно начало разрешаться после удаления пластыря. В среднем, показатели боли вернулись к исходному уровню к концу дня лечения, а затем остались на уровне или ниже базового уровня. Большинство пациентов, получавших Hansaterm в клинических исследованиях, имели побочные реакции с максимальной интенсивностью «мягкий» или «умеренный».

ТАБЛИЦА 1: Частота побочных реакций, возникающих при лечении (%), в контролируемых исследованиях в постерпетической невралгии (события у ≥ 1% пациентов, получавших Hansaterm, и по меньшей мере на 1% больше в группе Hansaterm, чем в контрольной группе)

Другие побочные реакции, наблюдаемые в ходе клинических исследований Hansaterm

Общие расстройства и условия администрации сайта: крапивница на сайте приложения, парестезия на сайте приложения, дерматит на сайте приложения, гиперестезия на сайте приложения, возбуждение на сайте приложения, тепло на сайте приложения, анестезия на сайте приложения, ушиб на сайте приложения, воспаление на сайте приложения, отшелушивание на сайте приложения, периферический отек ,

Расстройства нервной системы: Головная боль, ощущение жжения, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, дисгевзия, гиперестезия, гипестезия

Респираторные, грудной и средостения расстройства: Кашель, раздражение горла

Заболевания кожи и подкожной клетчатки : Ненормальный запах кожи

Нет клинического опыта передозировки Hansaterm у людей.

Не существует специфического противоядия от передозировки капсаицином. В случае подозрения на передозировку аккуратно удалите пластыри, нанесите очищающий гель на одну минуту, протрите сухой марлей и осторожно промойте область мылом и водой. Используйте поддерживающие меры и лечите симптомы как клинически обоснованные.

В двух исследованиях оценивались фармакодинамические эффекты Hansaterm на сенсорную функцию и плотность эпидермальных нервных волокон (ENF) у здоровых добровольцев. В соответствии с известными фармакодинамическими эффектами капсаицина на TRPV1-экспрессирующих ноцицептивных нервных окончаниях, снижение плотности ENF и незначительные изменения ноцицептивной функции кожи (обнаружение тепла и острое ощущение) были отмечены через неделю после воздействия Hansaterm. Снижение плотности ENF и сенсорные изменения были полностью обратимы.

Фармакокинетические данные у людей показали временное, низкое (<5 нг / мл) системное воздействие капсаицина примерно у одной трети пациентов с PHN после 60-минутного применения Hansaterm. Самая высокая концентрация капсаицина в плазме, обнаруженная, составляла 4,6 нг / мл и произошла сразу после удаления Hansaterm. Большинство количественных уровней наблюдались во время удаления Hansaterm и были ниже предела количественного определения через 3-6 часов после удаления Hansaterm. У какого-либо субъекта не наблюдалось обнаруживаемых уровней метаболитов.