Picasum

Пикасум показан для лечения невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией.

Особые меры предосторожности

• Picasum может назначаться только врачами или медицинскими работниками под наблюдением врача.
• используйте нитриловые перчатки только при работе с Picasum и при очистке остатков капсаицина от кожи. Не используйте латексные перчатки, так как они не обеспечивают адекватную защиту.
• утилизировать использованные и неиспользованные пластыри, чистящий гель и другие материалы для обработки сразу после использования в соответствии с местными процедурами биомедицинских отходов.
• Используйте Picasum только на сухой, неповрежденной (несломанной) коже.
• нанесите патч Picasum в течение 2 часов после открытия сумки.

Дозировка

Рекомендуемая доза Picasum - однократное 60-минутное использование до четырех моющих средств.

Лечение пиказом может повторяться каждые три месяца или оправдываться возвращением боли (не чаще, чем каждые три месяца).

Инструкция по применению

Подготовка

Наденьте нитриловые перчатки. Проверьте сумку. Не используйте, если сумка была порвана или повреждена.

Определить

Область лечения (болезненная область, включая области гиперчувствительности и аллодинии) должна быть идентифицирована врачом и отмечена на коже.

При необходимости подстригите волосы (не брейтесь) в и вокруг определенной области лечения, чтобы способствовать гипсовой адгезии.

Пикасум можно разрезать в зависимости от размера и формы зоны обработки.

Тщательно промойте область обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Stun

Предварительная обработка местным анестетиком для уменьшения жалоб, связанных с использованием Picasum.

Нанесите актуальный анестетик на всю область лечения и окружающую среду от 1 до 2 см и удерживайте местный анестетик на месте, пока кожа не будет анестезирована перед использованием гипса Picasum.

Снимите актуальный анестетик сухой тканью. Тщательно промойте область обработки мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Применять

Разорвите сумку вдоль трех пунктирных линий и удалите штукатурку Picasum.

Изучите штукатурку Picasum и определите основание наружной поверхности с давлением с одной стороны и клеем, содержащим капсаицин, с другой стороны. Клейкая сторона пластыря покрыта прозрачной, непечатной, диагональной пленкой.

Разрежьте Picasum перед удалением защитного сепаратора.

Диагональный разрез в разделительной подкладке должен помочь с удалением. Снимите небольшую часть сепаратора и поместите клейкую сторону пластыря в область обработки.

Когда вы медленно снимаете высвобождающий вкладыш рукой под пластырем, сгладьте пластырь другой рукой на коже.

Оставьте на 60 минут, как только будет применен Picasum.

Чтобы гарантировать, что Picasum поддерживает контакт с областью обработки, можно использовать повязку, похожую на рулонную марлю.

Поручите пациенту не касаться пластыря или области лечения.

Удалить

Удалите пятна от Picasum, осторожно и медленно катясь внутрь.

Чистый

После удаления Picasum щедро нанесите чистящий гель на область лечения и оставьте на одну минуту. Снимите чистящий гель сухой тканью и тщательно промойте область мягким мылом и водой и тщательно высушите.

Утилизируйте все материалы обработки, как описано.

Сообщите пациенту, что обработанная область может быть чувствительной к теплу в течение нескольких дней (например,. горячий душ / ванны, прямой солнечный свет, энергичные тренировки).

Никто.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Содержится как часть МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие на глаза и слизистую оболочку

Не наносите Picasum на лицо или кожу головы, чтобы избежать риска воздействия на глаза или слизистые оболочки.

Аэрозолизация капсаицина

Аэрозолизация капсаицина может происходить при быстром удалении пятен Picasum. Поэтому осторожно и медленно удаляйте пятна Picasum, поворачивая клейкую сторону внутрь.

Если возникает раздражение глаз или появление дыхания, удалите пострадавшего человека из близ Пикасума. Промыть глаза и слизистые оболочки холодной водой.

Вдыхая капсаицин в воздух может вызвать кашель или чихание. Предлагайте поддерживающую медицинскую помощь при появлении одышки.

Непреднамеренное воздействие на кожу

Когда необработанная кожа вступает в контакт с Picasum, нанесите очищающий гель на минуту и протрите его сухой марлей. После того, как чистящий гель был вытерт, промойте область водой с мылом.

Боль, связанная с применением

Даже после использования местного анестетика перед введением Picasum пациенты могут испытывать значительную процедурную боль. Приготовьтесь лечить острую боль во время и после использования с локальным охлаждением (например,. пакет со льдом) и / или соответствующие анальгетики, такие как опиоиды. Опиоиды могут влиять на способность выполнять потенциально опасные действия, такие как вождение или эксплуатация машин.

Повышение артериального давления

В клинических испытаниях повышение артериального давления происходило во время или вскоре после воздействия пиказа. Изменения составляли в среднем менее 10 мм рт. Ст., Хотя у некоторых пациентов наблюдалось значительное увеличение, и эти изменения продолжались примерно через два часа после удаления гипса. Повышение артериального давления не было связано с повышением артериального давления перед лечением, но было связано с усилением боли, связанным с лечением. Регулярно контролируйте артериальное давление во время лечения и обеспечивайте адекватную поддержку боли, связанной с лечением.

Пациенты с нестабильной или плохо контролируемой гипертонией, недавняя история сердечно-сосудистых или цереброваскулярных событий, могут иметь повышенный риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Рассмотрите эти факторы перед началом лечения Picasum.

Доклиническая токсикология

Канцерогенез, мутагенез, нарушение фертильности

Канцерогенез

Никаких адекватных исследований канцерогенности с Picasum или капсаицином не проводилось.

Мутагенез

Капсаицин не был мутагенным в анализах лимфоцитов периферической крови человека, микроядер мыши и хромосомной аберрации. Как и в случае других катехолсодержащих соединений (например,. дофамин), капсаицин показал слабую мутагенную реакцию в анализе лимфомы мыши.

Нарушение рождаемости

Токсикологическое исследование фертильности и репродуктивной функции проводилось на крысах, подвергавшихся воздействию пластырей Пикасума ежедневно в течение 3 часов в день, начиная с 28 дней до совместной жизни, проживая вместе и за день до совместной жизни (приблизительно 49 дней лечения). Результаты показали статистически значимое снижение количества и процента подвижной спермы. Моторичность сперматозоидов, полученная из семявыносящих сосудов, была снижена во всех группах лечения капсаицином (16, 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день). Хотя уровень «без эффекта» не был определен, значения дозы, использованные в исследовании, соответствуют диапазону воздействия от 13 до 28 раз выше среднего Cmax, который связан с максимальной рекомендуемой для человека дозой. Количество сперматозоидов было в группе семявыносящего протока или эпидидимиса кауды в группах доз 24 и 32 мг капсаицина / крыса / день (79 или. 69%) снижено по сравнению с контрольной группой, получавшей пластыри плацебо; однако эти сокращения не оказали негативного влияния на фертильность. Поскольку эта модель на животных имеет большой избыток способности к выработке сперматозоидов относительно порога, необходимого для оплодотворения, отсутствие влияния на фертильность у этого вида имеет неизвестное значение для оценки риска для человека.

Используйте в определенных группах населения

Беременность

Тератогенные эффекты

Беременность категории B

Не существует адекватных и контролируемых исследований, оценивающих Пикасум у беременных женщин.

Не было никаких доказательств тератогенности плода в токсикологических исследованиях развития эмбриона и плода, которые проводились на беременных крысах и кроликах, в котором Пикассо пластыри (Крысы) или жидкость (Кролик) использовались один раз в день в течение 3 часов в течение периода органогенеза плода до доз, один 11 раз (Крыса, 32 мг капсаицина пластыря / день) и 37 раз (Кролик, 260 мг капсаицина / день) Маржа выше рекомендуемой максимальной дозы для человека [MRHD] на основе сравнения экспозиции CMAX.

В перинатальном и постнатальном репродуктивном токсикологическом исследовании беременных самок крыс лечили пластырями Пикасума в дозах до 32 мг капсаицина / крысы / день, которые использовались один раз в день в течение 3 часов во время беременности и кормления грудью (с 7-го числа. до 28-го.). Анализы образцов молока на 14-й день грудного вскармливания показали измеримые уровни капсаицина в грудном молоке во всех уровнях дозы. Не было никакого влияния на выживание, Рост -, Обучение и тесты памяти (пассивное предотвращение и предотвращение воды) сексуальное созревание, Спаривание, Беременность и развитие плода у потомков матерей, лечится капсаицином, до 32 мг капсаицина пластыря / крысы / сутки (соответствует 11-кратному запасу по сравнению с MRHD на основе воздействия Cmax).

Работа и доставка

Влияние Picasum на работу и доставку неизвестно.

Кормящие матери

Не существует адекватных и контролируемых исследований у женщин, которые кормят грудью. Исследования на крысах показали, что капсаицин выделяется с этим типом грудного молока. Неизвестно, из организма ли капсаицин в грудном молоке человека. Поскольку Picasum назначается в виде одного 60-минутного применения, а капсаицин быстро удаляется из кровотока, матери могут уменьшить воздействие на детей, не кормя грудью после лечения в день лечения.

Педиатрическое использование

Безопасность и эффективность Picasum у пациентов в возрасте до 18 лет не были изучены.

Гериатрическое применение

В контролируемых клинических испытаниях с Picasum при невропатической боли, связанной с постгерпетической невралгией, 75% пациентов были 65 лет и старше, а 43% пациентов были 75 лет и старше.

Безопасность и эффективность были одинаковыми у гериатрических пациентов и более молодых пациентов. Никаких корректировок дозы не требуется у гериатрических пациентов.

Следующие серьезные побочные эффекты обсуждаются в другом месте на этикетке:

• Боль, связанная с применением
• Повышение артериального давления

опыт клинических исследований

Поскольку клинические испытания проводятся в очень разных условиях, частота побочных эффектов, наблюдаемая в клинических испытаниях одного препарата, не может сравниваться напрямую с частотой клинических испытаний других лекарств и может не отражать показатели, наблюдаемые в клинической практике.

Во всех контролируемых и неконтролируемых исследованиях более 1600 пациентов получали Picasum. В общей сложности 394 пациента получили более одного лечения, и 274 пациента впоследствии получали лечение в течение 48 недель или дольше.

В контролируемых клинических испытаниях 98% пациентов завершили ≥ 90% предполагаемой продолжительности пластыря. У пациентов, получавших Picasum, 1% был преждевременно прекращен из-за неблагоприятного события.

Контролируемые клинические исследования

Общие побочные эффекты

Побочными эффектами, которые возникали у ≥ 5% пациентов в группе Picasum и с частотой, превышающей в контрольной группе, были эритема в месте применения, боль в месте применения, зуд в месте применения и папулы в месте применения.

Таблица 1 суммирует все побочные эффекты, независимо от причинности, которые имели место у ≥ 1% пациентов с постгерпетической невралгией в группе Picasum, где частота была выше, чем в контрольной группе. Большинство реакций на месте подачи заявки были временными и самоограниченными. Временное увеличение боли часто наблюдалось в день лечения у пациентов, получавших Picasum. Боль, возникающая во время использования пластыря, обычно начала устраняться после удаления пластыря. В среднем значения боли возвращались к начальному значению в конце дня лечения, а затем оставались на уровне или ниже исходного значения. Большинство пациентов, получавших Picasum в клинических испытаниях, имели побочные эффекты с максимальной интенсивностью «мягкий» или «умеренный» .max

Общие расстройства и состояния На сайте администрации: крапивница на месте применения, парестезия на сайте приложения, дерматит на месте применения, гиперестезия на сайте приложения, возбуждение на месте нанесения, тепло на месте нанесения, анестезия на сайте приложения, синяки на сайте приложения, воспаление на месте применения, отшелушивание на сайте приложения, периферический отек

Расстройства нервной системы: Головная боль, жжение, периферическая сенсорная невропатия, головокружение, дисгевзия, гиперестезия, гипоэстезия

Респираторные, грудной и средостения расстройства: Кашель, раздражение горла

Расстройства кожи и подкожной клетчатки: Ненормальный запах кожи

нет клинического опыта с передозировкой Picasum у людей.

нет конкретного противоядия от передозировки капсаицином. Если есть подозрение на передозировку, осторожно удалите пластыри, нанесите чистящий гель на минуту, протрите сухой марлей и тщательно смойте область с мылом и водой. Используйте поддерживающие меры и относитесь к симптомам как к клинически оправданным.

В двух исследованиях изучалось фармакодинамическое влияние Picasum на сенсорную функцию и плотность волокон эпидермального нерва (ENF) у здоровых добровольцев. В соответствии с известными фармакодинамическими эффектами капсаицина на TRPV1-экспрессирующих ноцицептивных нервных окончаниях, через неделю после воздействия Picasum были обнаружены пониженная плотность ENF и незначительные изменения в ноцицептивной функции кожи (обнаружение тепла и острое ощущение). Снижение плотности ENF и сенсорные изменения были полностью обратимы.

Фармакокинетические данные у людей показали временное, низкое (<5 нг / мл) системное воздействие капсаицина примерно у трети пациентов с PHN после 60 минут использования Picasum. Самая высокая концентрация мошенничества с капсаицином в плазме составляла 4,6 нг / мл и возникала сразу после удаления пикасумента. Большинство количественных значений наблюдались во время удаления пульта Пикасу и через 3-6 часов после пульта Пикасу ниже предела количественного определения. Проверяемые значения метаболитов не наблюдались ни у одного субъекта.