Состав:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 11.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Лечение осложненных инфекций кожи и ее придатков, включая инфицированную диабетическую стопу без сопутствующего остеомиелита.
В/в.
При инфекциях, которые предположительно или доказано вызваны как только грамотрицательными, так и грамположительными и грамотрицательными бактериями, а также при инфицированной диабетической стопе без сопутствующего остеомиелита: рекомендуемая доза составляет 500 мг каждые 8 ч в виде 120-минутной в/в инфузии.
При инфекциях, которые доказано или предположительно вызваны грамположительными бактериями: 500 мг — каждые 12 ч в виде 60-минутных в/в инфузий. Этот режим дозирования (с 12-часовыми интервалами) не изучали у пациентов с инфицированной диабетической стопой.
Продолжительность терапии обычно составляет 7–14 дней.
Дозы у пожилых пациентов. У пожилых пациентов нет необходимости в коррекции дозы.
Дозы у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с незначительным нарушением функции почек (т.е. с Cl креатинина 50–80 мл/мин) дозу изменять не нужно. У пациентов с нарушением функции почек средней тяжести (Cl креатинина 30–≤50 мл/мин) доза должна составлять 500 мг каждые 12 ч в виде 120-минутных в/в инфузий. У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (Cl креатинина <30 мл/мин) доза должна составлять 250 мг каждые 12 ч в виде 120-минутных в/в инфузий.
В связи с ограниченными клиническими данными и предполагаемым увеличением концентрации цефтобипрола и его метаболитов препарат Зефтера следует назначать с осторожностью пациентам с тяжелой формой почечной недостаточности.
Дозы у пациентов, находящихся на диализе. Цефтобипрол выводится при гемодиализе, однако в настоящее время недостаточно информации для изменения дозирования у пациентов, находящихся на диализе. Таким образом, препарат Зефтера не рекомендуется назначать пациентам, находящимся на любом виде гемодиализа.
Дозы у пациентов с печеночной недостаточностью. В настоящее время нет опыта применения цефтобипрола у пациентов с печеночной недостаточностью. Однако учитывая тот факт, что цефтобипрол подвергается минимальному метаболизму в печени и элиминируется преимущественно почками, можно считать, что у пациентов с печеночной недостаточностью дозу препарата снижать не следует.
Инструкции по приготовлению раствора и обращению с ним
Приготовление раствора. Лиофилизированный порошок необходимо растворить в 10 мл воды для инъекций или 5% раствора глюкозы для инъекций. Содержимое флакона следует энергично встряхнуть. Полное растворение порошка занимает до 10 мин. Перед разведением в инфузионном растворе необходимо дать осесть образовавшейся пене.
Разведение. Следует извлечь 10 мл готового раствора из флакона и ввести в соответствующий сосуд (например мешки из ПВХ или ПЭ, стеклянные бутыли), содержащие 250 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора лактата Рингера для инфузий. Инфузионный раствор осторожно переворачивают вверх-вниз 5–10 раз для получения однородного раствора цефтобипрола. Во избежание образования пены нельзя энергично встряхивать раствор.
Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью 5 мл готового раствора цефтобипрола разводят в 125 мл 0,9% раствора хлорида натрия, 5% раствора глюкозы или раствора лактата Рингера для инфузий.
Инфузия. Инфузионный раствор перед введением визуально проверяют на отсутствие механических включений и при обнаружении последних отбраковывают.
гиперчувствительность к цефтобипролу, любому вспомогательному веществу, входящему в состав препарата и другим цефалоспоринам;
пациенты, у которых в анамнезе наблюдались аллергические реакции на бета-лактамные антибиотики;
детский возраст до 18 лет.
С осторожностью:
почечная недостаточность (Cl креатинина <50 мл/мин);
эпилепсия;
судорожные припадки (в анамнезе);
псевдомембранозный колит (в анамнезе).
Нежелательные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях. Нежелательные эффекты, возникавшие с частотой ≥1 % у пациентов, которые получали 500 мг цефтобипрола каждые 8–12 ч в виде 60 или 120-минутных инфузий, перечислены в таблице 2.
Нежелательными эффектами, обусловившими отмену цефтобипрола, были кожная сыпь (0,6%), тошнота (0,5%), рвота (0,4%), реакции гиперчувствительности (0,3%) и гипонатриемия (0,3%).
Таблица 2
Частота (проценты) нежелательных эффектов, наблюдавшихся в 2 клинических испытаниях фазы III с частотой ≥1%
Системы органов | Процент нежелательных эффектов | |
Цефтобипрол 500 мг каждые 12 или 8 ч (n = 932) | Препараты сравнения (n = 661)* | |
Инфекции и инвазии | ||
Грибковые инфекции (грибковые инфекции вульвы и влагалища, полости рта и кожи) | 2 | 2 |
Иммунная система | ||
Гиперчувствительность (включает крапивницу, зудящую сыпь и лекарственную гиперчувствительность) | 1 | 3 |
Метаболические нарушения | ||
Гипонатриемия | 1 | 0 |
Нервная система | ||
Головная боль | 7 | 6 |
Головокружение | 3 | 2 |
Извращение вкуса | 6 | 1 |
ЖКТ | ||
Тошнота | 12 | 7 |
Диарея | 7 | 5 |
Рвота | 7 | 4 |
Диспепсия | 2 | 1 |
Кожа и подкожные ткани | ||
Сыпь (включает макулезную, папулезную, макулопапулезную и генерализованную сыпь) | 4 | 3 |
Зуд | 3 | 8 |
Общие нарушения и местные реакции | ||
Кожные реакции в месте инфузии | 8 | 6 |
Лабораторные показатели | ||
Повышение уровней печеночных ферментов (включает повышение уровней АЛТ и АСТ) | 3 | 3 |
* Ванкомицин и ванкомицин + цефтазидим в исследованиях, которые включали пациентов как с грамположительными, так и с грамотрицательными инфекциями.
В большинстве случаев тошнота была легкой, проходила сама по себе и не требовала отмены цефтобипрола. Тошнота реже наблюдалась у пациентов, которые получали 120-минутные инфузии (10%), чем у тех, кто получал 60-минутные инфузии (14%).
Частота возникновения судорожных припадков, анафилаксии и псевдомембранозного колита, вызванного Clostridium difficile, составила менее 1% .
В настоящее время нет информации о передозировке у человека. Самая высокая суточная доза, которая была введена в фазе I клинических исследований составила 3 г (1 г каждые 8 ч).
Лечение: общая поддерживающая терапия с мониторированием основных физиологических показателей. Понижение уровня цефтобипрола в плазме крови с помощью гемодиализа.