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Examiné médicalement par Fedorchenko Olga Valeryevna, Pharmacie Dernière mise à jour le 11.03.2022
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Traitement des infections compliquées de la peau et de ses appendices, y compris le pied diabétique infecté sans ostéomyélite concomitante.
À.
Pour les infections qui sont vraisemblablement ou prouvées comme étant causées dès que gram négatif, ainsi que les bactéries gram-positives et gram-négatives, ainsi qu'avec un arrêt diabétique infecté sans ostéomyélite concomitante: la dose recommandée est de 500 mg toutes les 8 heures sous forme de 120 minutes en / en perfusion.
Pour les infections prouvées ou vraisemblablement causées par des bactéries gram-positives: 500 mg - toutes les 12 heures sous forme de 60 minutes dans / dans les perfusions. Ce mode de dosage (avec des intervalles de 12 heures) n'a pas été étudié chez les patients atteints d'un pied diabétique infecté.
La durée du traitement est généralement de 7 à 14 jours.
Doses chez les patients âgés. Les patients plus âgés n'ont pas besoin de correction de la dose.
Doses chez les patients atteints d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une légère insuffisance rénale (c.-à-d. avec Cl créatinine 50–80 ml / min) la dose n'a pas besoin d'être modifiée. Chez les patients présentant une insuffisance rénale (Cl créatinine 30–≤50 ml / min), la dose doit être de 500 mg toutes les 12 heures sous forme de 120 minutes en / en perfusion. Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (créatinine Cl <30 ml / min), la dose doit être de 250 mg toutes les 12 heures sous forme de 120 minutes en / en perfusion.
En raison des données cliniques limitées et de l'augmentation estimée de la concentration de ceftobiprol et de ses métabolites, le médicament Zephter doit être prescrit avec prudence aux patients atteints d'insuffisance rénale sévère.
Doses chez les patients dialysés. Le ceftobiprol est dérivé de l'hémodialyse, mais il n'y a actuellement pas suffisamment d'informations pour modifier le dosage chez les patients dialysés. Ainsi, il n'est pas recommandé de prescrire le médicament Zephter aux patients sous hémodialyse.
Doses chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Actuellement, il n'y a aucune expérience avec le ceftopiprol chez les patients atteints d'insuffisance hépatique. Cependant, étant donné que le ceftopiprol est soumis à un métabolisme minimal dans le foie et est éliminé principalement par les reins, on peut considérer que les patients atteints d'insuffisance hépatique ne doivent pas réduire la dose du médicament.
Instructions pour la préparation et la manipulation de la solution
Préparation de la solution. La poudre lyofylée doit être dissoute dans 10 ml d'eau pour injection ou 5% de la solution de glucose pour injection. Le contenu du flacon doit être vigoureusement agité. La dissolution complète de la poudre prend jusqu'à 10 minutes. Avant la reproduction en solution de perfusion, il est nécessaire de laisser la formation de mousse se déposer.
Reproduction. Vous devez extraire 10 ml de la solution finie du flacon et l'inscrire dans le récipient approprié (par exemple, des sacs en PVC ou en PE, des bouteilles en verre) contenant 250 ml de solution de chlorure de sodium à 0,9%, une solution de glucose à 5% ou une solution de lactate de Ringer pour perfusion. La solution de perfusion est soigneusement tournée vers le haut et vers le bas 5 à 10 fois pour produire une solution homogène du ceftobiprol. Pour éviter la formation de mousse, vous ne pouvez pas secouer vigoureusement la solution.
Pour les patients présentant une insuffisance rénale sévère, 5 ml de la solution finie du ceftobiprol sont élevés dans 125 ml de 0,9% de la solution de chlorure de sodium, 5% de la solution de glucose ou solution de lactate de Ringer pour perfusion.
Infusion. La solution de perfusion avant administration est visuellement vérifiée pour l'absence d'inclusions mécaniques et, lorsque ces dernières sont détectées, est rejetée.
hypersensibilité au ceftobiprol, toute substance auxiliaire faisant partie du médicament et d'autres céphalosporines;
les patients allergiques aux bêta-lactamines dans l'histoire;
enfance jusqu'à 18 ans.
Avec prudence :
insuffisance rénale (créatinine Cl <50 ml / min);
épilepsie ;
convulsions convulsives (dans l'histoire);
colite pseudomembraneuse (dans l'histoire).
Effets indésirables observés dans les essais cliniques. Les effets indésirables qui surviennent à une fréquence ≥1% chez les patients ayant reçu 500 mg de ceftobiprol toutes les 8 à 12 heures sous forme d'infusions de 60 ou 120 minutes sont répertoriés dans le tableau 2.
Les effets indésirables à l'origine de l'abolition du ceftobiprol étaient des éruptions cutanées (0,6%), des nausées (0,5%), des vomissements (0,4%), des réactions d'hypersensibilité (0,3%) et une hyponatriémie (0,3%).
Tableau 2
La fréquence (pourcentage) des effets indésirables observés dans 2 essais cliniques de phase III avec une fréquence ≥1%
Systèmes d'organes | Pourcentage d'effets indésirables | |
Ceftobiprol 500 mg toutes les 12 ou 8 h (n = 932) | Médicaments de comparaison (n = 661) * | |
Infections et invasions | ||
Infections fongiques (infections fongiques de la vulve et des voies vaginales, cavité buccale et peau) | 2 | 2 |
Système immunitaire | ||
Hypersensibilité (comprend urticaire, éruption cutanée avec démangeaisons et hypersensibilité médicinale) | 1 | 3 |
Troubles métaboliques | ||
Hyponatriémie | 1 | 0 |
Système nerveux | ||
Maux de tête | 7 | 6 |
Vertiges | 3 | 2 |
La perversion du goût | 6 | 1 |
LCD | ||
Nausées | 12 | 7 |
Diarrhée | 7 | 5 |
Vomissements | 7 | 4 |
Dispersion | 2 | 1 |
Cuir et tissu sous-cutané | ||
Éruption cutanée (comprend les éruptions maculaires, papules, maculopapulose et éruption cutanée généralisée) | 4 | 3 |
Démangeaisons | 3 | 8 |
Troubles généraux et réactions locales | ||
Réactions cutanées au site de perfusion | 8 | 6 |
Indicateurs de laboratoire | ||
Augmentation des niveaux d'enzymes hépatiques (comprend une augmentation des taux d'ALAT et d'AST) | 3 | 3 |
* Vancomycine et vancomycine + ceftazidim dans des études qui ont inclus des patients atteints d'infections à Gram positif et à Gram négatif.
Dans la plupart des cas, les nausées étaient faciles, transmises d'elles-mêmes et ne nécessitaient pas l'abolition du ceftobiprol. Des nausées ont été moins souvent observées chez les patients ayant reçu des perfusions de 120 minutes (10%) que chez ceux qui ont reçu des perfusions de 60 minutes (14%).
Fréquence d'apparition des convulsions convulsives, de l'anaphylaxie et de la colite pseudomembraneuse provoquée Clostridium difficile, s'élevait à moins de 1% .
Il n'y a actuellement aucune information sur une surdose chez l'homme. La dose quotidienne la plus élevée, introduite en phase I des essais cliniques, était de 3 g (1 g toutes les 8 heures).
Traitement: thérapie de soutien générale avec surveillance des indicateurs physiologiques de base. Abaisser le niveau de ceftobiprol dans le plasma sanguin en utilisant l'hémodialyse.