Acromona DC

Акромона ДК показана при профилактике и лечении инфекций, при которых были выявлены или подозреваются анаэробные бактерии.

Acromona DC активен в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, в частности видов Бактероиды, Фузобактерии, Клостридии, Эубактерии, анаэробные кокки и Gardnerella vaginalis.

Он также активен против Трихомонады, Entamoeba histolytica, Лямблии лямблии и Balantidium coli.

Акромона постоянного тока показан у взрослых и детей по следующим показаниям:

1. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, в частности видами Бактероиды и анаэробные стрептококки.

2. Лечение септицемии, бактериемии, перитонита, абсцесса головного мозга, некротической пневмонии, остеомиелита, послеродового сепсиса, тазового абсцесса, тазового целлюлита и послеоперационных раневых инфекций, из которых были выделены патогенные анаэробы.

3. Урогенитальный трихомониаз у женщин (трихомональный вагинит) и у мужчин.

4. Бактериальный вагиноз (также известный как неспецифический вагинит, анаэробный вагиноз или гарднереллезный вагинит).

5. Все формы амебиаза (кишечные и внекишечные заболевания, а также бессимптомные кисты прохожих).

6. Лямблиоз.

7. Острый язвенный гингивит.

8. Анаэробно-инфицированные язвы на ногах и пролежни.

9. Острые зубные инфекции (например, острый перикоронит и острые апикальные инфекции).

Следует рассмотреть официальное руководство по надлежащему применению антибактериальных средств.

1. Лечение инфекций, при которых анаэробные бактерии были идентифицированы или подозреваются в качестве патогенов, в частности Bacteroides fragilis и другие виды Бактероиды и включая другие виды, для которых метронидазол является бактерицидным, такие как Фузобактерии, Эубактерии, Клостридии и анаэробные кокки.

Акромона ДК успешно применяется при септицемии, бактериемии, абсцессе головного мозга, некротизирующей пневмонии, остеомиелите, послеродовом сепсисе, тазовом абсцессе, тазовом целлюлите, перитоните и послеоперационной раневой инфекции, из которой был выделен один или несколько из этих анаэробов.

2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями, особенно видами Бактероиды и анаэробные стрептококки.

ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) показан при лечении бактериального вагиноза (ранее называвшегося Гемофильной вагинит, Гарднерелла вагинит, неспецифический вагинит, Коринебактерии вагинит, или анаэробный вагиноз) у небеременных женщин.

Акромона ДК показана для лечения бактериального вагиноза у женщин в возрасте 12 лет и старше.

Для приема внутрь.

Таблетки Acromona DC следует проглатывать, не разжевывая, запивая половиной стакана воды во время или после еды.

Профилактика анаэробной инфекции:

Главным образом в контексте абдоминальной (особенно колоректальной) и гинекологической хирургии.

Взрослые: 400 мг 8 раз в час в течение 24 часов непосредственно перед операцией с последующим послеоперационным внутривенным или ректальным введением до тех пор, пока пациент не сможет принимать таблетки.

Дети < 12 лет: 20-30 мг/кг в виде разовой дозы за 1-2 часа до операции.

Новорожденные с гестационным возрастом < 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде разовой дозы перед операцией

Анаэробные инфекции:

Продолжительность курса лечения Акромоной постоянного тока составляет около 7 дней, но она будет зависеть от тяжести состояния пациента, оцениваемого клинически и бактериологически.

Лечение установленной анаэробной инфекции:

Взрослые: 800 мг с последующим 400 мг 8 раз в час.

Дети в возрасте от 8 недель до 12 лет: Обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/сут в виде разовой дозы или делится на 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.

Дети в возрасте до 8 недель: 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или разделенной на 7,5 мг/кг каждые 12 часов.

У новорожденных с гестационным возрастом <40 недель Накопление Акромона ДК может происходить в течение первой недели жизни , поэтому концентрацию Акромона ДК в сыворотке крови предпочтительно контролировать после нескольких дней терапии.

Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями: Дети < 12 лет: 20-30 мг/кг в разовой дозе за 1-2 часа до операции Новорожденные с гестационным возрастом <40 недель: 10 мг/кг массы тела в разовой дозе перед операцией

Простейшие и другие инфекции:

Урогенитальный трихомониаз:

В тех случаях, когда возможно повторное заражение, у взрослых супруги должны одновременно проходить аналогичный курс лечения

Взрослые и подростки: 2000 мг в виде разовой дозы или 200 мг 3 раза в день в течение 7 дней или 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней.

Дети 1-10 лет: 40 мг/кг перорально в виде разовой дозы или 15 - 30 мг/кг/сут разделить на 2-3 приема в течение 7 дней, не превышая 2000 мг/сут

Бактериальный вагиноз:

Взрослые и дети старше 10 лет: 400 мг два раза в день в течение 5-7 дней или 2000 мг в виде разовой дозы в течение 1 дня

Амебиаз:

а) Инвазивное кишечное заболевание у восприимчивого субъекта:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 800 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (7-10 лет): 400 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (3-7 лет): 200 мг четыре раза в день в течение 5 дней.

Дети (1-3 года): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.

б) Кишечные заболевания у менее восприимчивых субъектов и хронический амебный гепатит:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

в) Амебный абсцесс печени, а также формы внекишечного амебиаза:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (7-10 лет): 200 мг три раза в день в течение 5 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг четыре раза в день в течение 5 дней.

Дети (1-3 года): 100 мг три раза в день в течение 5 дней.

г) Бессимптомные кисты прохожих:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400-800 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (7-10 лет): 200-400 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (3-7 лет): 100-200 мг четыре раза в день в течение 5-10 дней.

Дети (1-3 года): 100-200 мг три раза в день в течение 5-10 дней.

Альтернативно, от 35 до 50 мг/кг ежедневно в 3 разделенных дозах в течение 5-10 дней, не превышая 2400 мг/сут.

Лямблиоз:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 2000 мг один раз в день в течение 3 дней, или 400 мг три раза в день в течение 5 дней, или 500 мг два раза в день в течение 7-10 дней

Дети от 7 до 10 лет: 1000 мг один раз в день в течение 3 дней

Дети от 3 до 7 лет: 600-800 мг один раз в день в течение 3 дней

Дети от 1 до 3 лет: 500 мг один раз в день в течение 3 дней

Альтернативно, как выражено в мг на кг массы тела:

15-40 мг/кг/сут разделяют на 2-3 приема.

Эрадикация Helicobacter pylori у пациентов педиатрических отделений:

В составе комбинированной терапии 20 мг/кг/сут не превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. Перед началом терапии следует проконсультироваться с официальными рекомендациями

Острый язвенный гингивит:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 200 мг три раза в день в течение 3 дней.

Дети (7-10 лет): 100 мг три раза в день в течение 3 дней.

Дети (3-7 лет): 100 мг два раза в день в течение 3 дней.

Дети (1-3 года): 50 мг три раза в день в течение 3 дней.

Острые стоматологические инфекции:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 200 мг три раза в день в течение 3-7 дней.

Язвы на ногах и пролежни:

Взрослые, пожилые люди и дети старше 10 лет: 400 мг три раза в день в течение 7 дней

Дети и младенцы весом менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.

Пожилые люди: Акромона хорошо переносится пожилыми постоянного тока людьми, но фармакокинетическое исследование предполагает осторожное использование высоких доз в этой возрастной группе.

Способ введения: Ректальный

1. Лечение анаэробных инфекций:

Взрослым и детям старше 10 лет: по 1 грамму суппозитория вводят в прямую кишку восемь раз в час в течение трех дней. Пероральные лекарства по 400 мг три раза в день следует заменить, как только это станет возможным. Если ректальное лечение необходимо продолжать более трех дней, свечи следует вводить с интервалом в 12 часов.

Дети (5-10 лет): Как и взрослые, но с суппозиториями по 500 мг и пероральными препаратами по 7,5 мг/кг массы тела три раза в день.

Младенцы и дети до 5 лет: Как и для детей 5-10 лет, но с соответствующим снижением дозы суппозиториев (половина суппозитория по 500 мг в течение 1-5 лет и одна четверть суппозитория по 500 мг в течение 1 года).

2. Профилактика анаэробных инфекций:

При аппендэктомии и послеоперационном лечении плановой хирургии толстой кишки.

Взрослые и дети старше 10 лет: 1 грамм суппозитория вводят в прямую кишку за два часа до операции и повторяют с восьмичасовыми интервалами до тех пор, пока пероральные лекарства (от 200 до 400 мг три раза в день) не будут даны для завершения семидневного курса.

Если ректальное лечение необходимо после третьего послеоперационного дня, частота введения должна быть снижена до 12 часов.

Дети (5-10 лет): суппозитории по 500 мг вводят как взрослым до тех пор, пока не станет возможным прием пероральных препаратов (от 3,7 до 7,5 мг/кг массы тела три раза в день).

Рекомендуемая доза-один аппликатор, полный ВАНДАЗОЛА (вагинальный гель метронидазола) (примерно 5 г геля, содержащего примерно 37,5 мг метронидазола), вводимый интравагинально один раз в день в течение 5 дней. ВАНДАЗОЛ следует назначать один раз в день перед сном.

Не для офтальмологического, кожного или перорального применения.

Одноразовый, предварительно заполненный одноразовый аппликатор (который доставляет примерно 5 г геля, содержащего 65 мг метронидазола) вводится однократно интравагинально. Акромону ДК следует вводить перед сном.

Акромона постоянного тока не на глазной, кожной или перорального применения.

Известна повышенная чувствительность к нитроимидазолам, Акромону ДК или любому из вспомогательных веществ.

Известна повышенная чувствительность к нитроимидазолам, метронидазолу или любому из вспомогательных веществ.

Гиперчувствительность

Применение ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) противопоказано пациентам с гиперчувствительностью в анамнезе к метронидазолу, другим производным нитроимидазола или парабенам. Сообщалось о таких реакциях, как крапивница, эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, покраснение, заложенность носа, сухость во рту, влагалище или вульве, лихорадка, зуд, мимолетные боли в суставах.

Психотическая реакция с Дисульфирамом

Применение перорального метронидазола связано с психотическими реакциями у больных алкоголизмом, одновременно принимавших дисульфирам. Не назначайте ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) пациентам, принимавшим дисульфирам в течение последних двух недель.

Взаимодействие с алкоголем

Применение перорального метронидазола связано с дисульфирамоподобной реакцией на алкоголь, включая спазмы в животе, тошноту, рвоту, головные боли и приливы. Прекратите употребление алкоголя во время и по крайней мере в течение трех дней после терапии ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола).

Гиперчувствительность

Акромона ДК противопоказана лицам, у которых выявлена повышенная чувствительность к метронидазолу, парабенам, другим ингредиентам препарата или другим производным нитроимидазола.

Применение Дисульфирама

Сообщалось о психотических реакциях при одновременном применении дисульфирама и перорального метронидазола. Не следует применять одновременно с дисульфирамом или в течение 2 недель.

Сопутствующий алкоголь

Сообщалось о дисульфирамоподобных реакциях на алкоголь при одновременном применении перорального метронидазола, не употребляющего этанол или пропиленгликоль, во время и в течение не менее 24 часов после лечения.

Регулярный клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов) рекомендуется проводить, если считается необходимым введение Акромона ДК более 10 дней и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (например, парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Акромона ДК следует применять с осторожностью у пациентов с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Период полувыведения Акромона ДК остается неизменным при наличии почечной недостаточности. Поэтому дозировка Acromona DC не нуждается в снижении. Однако такие пациенты сохраняют метаболиты Акромона ДК. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, Акромона ДК и метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому Акромону ДК следует повторно вводить сразу же после гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на прерывистом перитонеальном диализе (ИДП) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (КАПД), нет необходимости в рутинной корректировке дозы Акромона ДК.

Акромона постоянного тока в основном метаболизируется путем окисления в печени. Существенное нарушение клиренса Акромона ДК может наблюдаться при наличии прогрессирующей печеночной недостаточности.

Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и возникающие в результате этого высокие концентрации Акромона ДК в плазме крови могут способствовать появлению симптомов энцефалопатии. Поэтому Акромону ДК следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может вводиться один раз в день.

Пациенты должны быть предупреждены о том, что Acromona DC может затемнить мочу.

Из-за недостаточных данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть вопрос о применении Акромона ДК для более длительного лечения , чем обычно требуется.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым началом после начала лечения у пациентов с синдромом Кокейна, получавших препараты, содержащие Акромону постоянного тока для системного применения. Поэтому в этой популяции Acromona DC следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, на протяжении всего лечения и после его окончания до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормы или пока не будут достигнуты исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, прием препарата следует прекратить

Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить своему врачу о любых симптомах потенциального повреждения печени и прекратить прием Акромоны DC.

Существует вероятность того, что после устранения Trichomonas vaginalis гонококковая инфекция может сохраниться.

Метронидазол не обладает прямой активностью в отношении аэробных или факультативно-анаэробных бактерий.

Регулярный клинический и лабораторный мониторинг (особенно количество лейкоцитов) рекомендуется проводить, если считается необходимым введение Акромона ДК более 10 дней и пациенты должны находиться под наблюдением на предмет побочных реакций, таких как периферическая или центральная невропатия (например, парестезия, атаксия, головокружение, судорожные припадки).

Метронидазол следует применять с осторожностью у пациентов с активными или хроническими тяжелыми заболеваниями периферической и центральной нервной системы из-за риска неврологического обострения.

Сообщалось о случаях тяжелой гепатотоксичности/острой печеночной недостаточности, включая случаи со смертельным исходом с очень быстрым началом после начала лечения у пациентов с синдромом Кокейна, получавших препараты, содержащие метронидазол для системного применения. Поэтому в этой популяции метронидазол следует применять после тщательной оценки соотношения пользы и риска и только при отсутствии альтернативного лечения. Функциональные тесты печени должны проводиться непосредственно перед началом терапии, на протяжении всего лечения и после его окончания до тех пор, пока функция печени не будет находиться в пределах нормы или пока не будут достигнуты исходные значения. Если во время лечения показатели функции печени заметно повышаются, прием препарата следует прекратить.

Пациентам с синдромом Кокейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах потенциального повреждения печени и прекратить прием метронидазола.

Есть вероятность, что после Trichomonas vaginalis была устранена гонококковая инфекция, которая может сохраниться.

Период полувыведения метронидазола остается неизменным при наличии почечной недостаточности. Поэтому дозировка метронидазола не нуждается в снижении. Однако такие пациенты сохраняют метаболиты метронидазола. Клиническое значение этого в настоящее время неизвестно.

У пациентов, находящихся на гемодиализе, метронидазол и его метаболиты эффективно удаляются в течение восьмичасового периода диализа. Поэтому метронидазол следует повторно вводить сразу же после гемодиализа.

У пациентов с почечной недостаточностью, находящихся на прерывистом перитонеальном диализе (ИДП) или непрерывном амбулаторном перитонеальном диализе (КАПД), нет необходимости в рутинной корректировке дозы Акромона ДК.

Метронидазол в основном метаболизируется путем окисления в печени. Существенное нарушение клиренса метронидазола может наблюдаться при прогрессирующей печеночной недостаточности. Значительная кумуляция может наблюдаться у пациентов с печеночной энцефалопатией, и возникающие в результате этого высокие концентрации метронидазола в плазме крови могут способствовать развитию симптомов энцефалопатии. Поэтому Акромону ДК следует с осторожностью назначать пациентам с печеночной энцефалопатией. Суточная доза должна быть уменьшена до одной трети и может вводиться один раз в день.

Пациенты должны быть предупреждены, что метронидазол может затемнить мочу.

Из-за недостаточных данных о риске мутагенности у людей следует тщательно рассмотреть вопрос о применении Акромона ДК для более длительного лечения , чем обычно требуется.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие на центральную и периферическую нервную систему

Применение перорального или внутривенного метронидазола связано с судорожными припадками, энцефалопатией, асептическим менингитом, оптической и периферической невропатией, последняя характеризуется главным образом онемением или паретезией конечности. ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями центральной нервной системы. Немедленно прекратите прием ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола), если у пациента развиваются аномальные неврологические признаки.

Канцерогенность для животных

Было показано, что метронидазол является канцерогеном у мышей и крыс. Следует избегать ненужного применения метронидазола. Применение ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) следует зарезервировать для лечения бактериального вагиноза

Взаимодействие с лабораторными тестами

Метронидазол может влиять на некоторые типы определения химических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ, СГОТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ, СГПТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа. Могут наблюдаться нулевые значения. Все анализы, в которых сообщалось о интерференции, включают ферментативную связь анализа с окислительно-восстановительными никотинамид-адениндинуклеотидами (НАД НАДХ).

Интерференция обусловлена сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН 7. Подумайте о том, чтобы отложить химические лабораторные анализы до окончания лечения ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола).

Информация о Консультировании Пациентов

Взаимодействие с алкоголем

Проинструктируйте пациента не употреблять алкогольные напитки и препараты, содержащие этанол или пропиленгликоль, в течение и в течение не менее 3 дней после лечения ВАНДАЗОЛОМ.

Лекарственные взаимодействия

Проинструктируйте пациента не использовать ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола), если дисульфирам применялся в течение последних двух недель, и проинформируйте своего лечащего врача, если он принимает пероральные антикоагулянты или литий.

Вагинальный половой акт и использование с вагинальными продуктами

Проинструктируйте пациента не вступать в вагинальный половой акт и не использовать другие вагинальные средства (например, тампоны или спринцевания) во время лечения ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола).

Грибковые Вагинальные инфекции

Сообщите пациентке, что вагинальные грибковые инфекции могут возникнуть после применения ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) и могут потребовать лечения противогрибковым препаратом.

Кормление Грудного Молока

Посоветуйте женщинам, что они могут рассмотреть вопрос о прекращении кормления молоком или насосом и отказаться от своего молока во время лечения и в течение 24 часов после последней дозы ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола).

Случайное попадание в глаза

Сообщите пациентке, что ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) содержит ингредиенты, которые могут вызвать жжение и раздражение глаз. В случае случайного контакта с глазами промойте глаза большим количеством прохладной водопроводной воды и обратитесь к врачу.

Раздражение влагалища

Сообщите пациенту, чтобы он прекратил прием препарата и проконсультировался с врачом, если при применении ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) возникает раздражение влагалища.

Введение препарата

Проинструктируйте пациента, что ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола, 0,75%) поставляется с 5 вагинальными аппликаторами. Для однократного ежедневного дозирования следует использовать один аппликатор на дозу. Видеть УКАЗАНИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ для получения полной инструкции о том, как использовать продукт и вагинальный аппликатор.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез, Мутагенез, Нарушение фертильности

Метронидазол показал признаки канцерогенной активности после хронического перорального введения мышам и крысам. Легочные опухоли и лимфомы были зарегистрированы в нескольких пероральных исследованиях на мышах, в которых мышам давали дозу 75 мг/кг и выше (примерно в 5 раз больше клинической дозы человека, основанной на сравнении площади поверхности тела). Злокачественные опухоли печени были зарегистрированы у самцов мышей, получавших дозы, эквивалентные человеческой дозе 41 мг/кг/сут (в 33 раза превышающей рекомендуемую клиническую дозу, основанную на сравнении площади поверхности тела). Хроническое пероральное введение метронидазола крысам в дозах выше 150 мг/кг (примерно в 20 раз превышающих клиническую дозу человека, основанную на сравнении площади поверхности тела) приводило к опухолям молочной железы и печени. Было проведено два прижизненных исследования опухолевой активности у хомяков, которые, как сообщалось, были отрицательными. Хотя никаких пожизненных исследований для оценки канцерогенного потенциала ВАНДАЗОЛА (вагинальный гель метронидазола, 0.75%), опубликованные данные показали, что интравагинальное введение метронидазола крысам линии Вистар в течение 5 дней в дозах, в 26 раз превышающих рекомендуемую человеческую дозу, основанную на сравнении площади поверхности тела, привело к увеличению частоты микроядер в клетках слизистой оболочки влагалища крыс

Метронидазол проявлял мутагенную активность в ряде искусственный анализ систем. Кроме того, у мышей после внутрибрюшинных инъекций наблюдалось дозозависимое увеличение частоты микроядер. Увеличение хромосомных аберраций было зарегистрировано в одном исследовании пациентов с болезнью Крона, которые получали лечение метронидазолом в дозе от 200 до 1200 мг/сут в течение от 1 до 24 месяцев. Однако во втором исследовании не было зарегистрировано увеличения хромосомных аберраций у пациентов с болезнью Крона, получавших метронидазол в течение 8 месяцев.

Исследования фертильности были проведены на мышах, в шесть раз превышающих рекомендуемую человеческую пероральную дозу (в пересчете на мг/м2), и не выявили никаких признаков нарушения фертильности.

Использование В Конкретных Популяциях

Беременность

Беременность Категория В

ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) следует применять во время беременности только в случае явной необходимости. Адекватных и хорошо контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось.

Имеются опубликованные данные исследований случай-контроль, когортных исследований и двух метаанализов, включающих более 5000 беременных женщин, систематически применявших метронидазол во время беременности. Многие исследования включали облучение в первом триместре. Одно исследование показало повышенный риск развития расщелины губы, с или без расщелины неба, у младенцев, подвергшихся воздействию метронидазола внутриутробно, однако эти данные не были подтверждены. Кроме того, в более чем десяти рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях приняли участие более 5000 беременных женщин для оценки влияния системного лечения антибиотиками (включая метронидазол) бактериального вагиноза на частоту преждевременных родов. Большинство исследований не показали повышенного риска врожденных аномалий или других неблагоприятных исходов для плода после воздействия метронидазола во время беременности. Три исследования, проведенные для оценки риска развития рака у детей после системного воздействия метронидазола во время беременности, не показали повышенного риска, однако способность этих исследований обнаружить такой сигнал была ограничена

Исследования пероральной репродуктивной токсичности были проведены на мышах в дозах, в шесть раз превышающих рекомендуемую человеческую дозу, основанные на сравнении площади поверхности тела, и не выявили никаких признаков нарушения фертильности или вреда для плода. Однако в одном небольшом исследовании, где препарат вводили внутрибрюшинно, наблюдались некоторые внутриутробные смерти.

Исследования на животных показали, что метронидазол проникает через плацентарный барьер и быстро проникает в кровообращение плода. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, а также поскольку метронидазол пересекает плацентарный барьер и является канцерогеном у грызунов, этот препарат следует применять во время беременности только в случае явной необходимости.

Кормящие Матери

Следует соблюдать осторожность при введении ВАНДАЗОЛА кормящей женщине. После перорального введения метронидазола концентрация метронидазола в человеческом молоке аналогична концентрации в плазме. Поскольку часть метронидазола системно всасывается после вагинального введения метронидазола, возможна экскреция с грудным молоком.

Из-за потенциальной опухолевой активности метронидазола в исследованиях на животных следует принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола), принимая во внимание важность терапии для матери. Кормящая мать может выбрать сцеживание и отказ от своего молока на время терапии ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола), а также в течение 24 часов после окончания терапии и кормить своего ребенка запасенным человеческим молоком или смесью.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) в лечении бактериального вагиноза у женщин в постменархальном периоде были установлены на основе экстраполяции данных клинических исследований у взрослых женщин. Безопасность и эффективность ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) у женщин в пременархальном периоде не установлены.

Гериатрические Использования

Клинические исследования с применением ВАНДАЗОЛА (вагинального геля метронидазола) не включали достаточного количества испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые испытуемые. Другой сообщенный клинический опыт применения геля метронидазола в 1% случаев не выявил различий в ответах между пожилыми и молодыми пациентами.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Входит в состав МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ раздел.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Воздействие На Центральную И Периферическую Нервную Систему

У пациентов, получавших пероральный или внутривенный метронидазол, отмечались судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, оптическая и периферическая невропатия, характеризующаяся главным образом онемением или парестезией конечностей. Акромону ДК следует с осторожностью назначать пациентам с заболеваниями центральной нервной системы. Немедленно прекратите прием препарата при появлении аномальных неврологических признаков.

Канцерогенность Для Животных

Было показано, что метронидазол является канцерогенным в высоких дозах, вводимых перорально мышам и крысам. Следует избегать ненужного применения метронидазола. Использование Acromona постоянного тока должны быть зарезервированы для лечения бактериального вагиноза.

Взаимодействие Лекарств и Лабораторных Тестов

Метронидазол может влиять на некоторые типы определения химических показателей сыворотки крови, таких как аспартатаминотрансфераза (АСТ, СГОТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ, СГПТ), лактатдегидрогеназа (ЛДГ), триглицериды и глюкозогексокиназа. Могут наблюдаться нулевые значения. Все анализы, в которых сообщалось о интерференции, включают ферментативную связь анализа с окислительным восстановлением никотинамид-адениндинуклеотидов (НАД НАДХ). Интерференция обусловлена сходством пиков поглощения НАДН (340 нм) и метронидазола (322 нм) при рН 7.

Информация о Консультировании Пациентов

Посоветуйте пациенту ознакомиться с одобренной FDA в с маркировкой пациента (Информация о пациенте и инструкции по применению).

Взаимодействие С Алкоголем

Проинструктируйте пациента не употреблять алкогольные напитки и препараты, содержащие этанол или пропиленгликоль, во время и в течение не менее 24 часов после лечения Акромоной постоянного тока.

Лекарственные взаимодействия

Проинструктируйте пациента не использовать Acromona DC , если дисульфирам был использован в течение последних двух недель, и сообщите своему лечащему врачу, если он принимает пероральные антикоагулянты или литий.

Вагинальный Половой Акт И Использование С Вагинальными Продуктами

Проинструктируйте пациента не вступать в вагинальный половой акт и не использовать другие вагинальные средства (например, тампоны или спринцевания) после однократного введения Акромоны постоянного тока.

Период лактации

Посоветуйте женщинам не кормить грудью во время лечения Акромоной ДК и прекратить грудное вскармливание в течение 2 дней после лечения Акромоной ДК. Также посоветуйте кормящей матери, что она может выбрать сцеживание и отказ от своего молока во время лечения Акромоной постоянного тока и в течение 2 дней после терапии Акромоной постоянного тока и кормить своего ребенка запасенным человеческим молоком или смесью.

Раздражение влагалища

Сообщите пациентке, чтобы она прекратила использование и проконсультировалась с врачом, если при использовании Acromona DC возникает раздражение влагалища.

Введение Препарата

Проинструктировать пациента о том, что Акромона постоянного тока поставляются в качестве разовой дозы в предварительно заполненный аппликатор. Полные инструкции по применению продукта и вагинального аппликатора см. в Инструкции по применению.

Неклиническая токсикология

Канцерогенез Мутагенез, Нарушение Фертильности

Метронидазол показал доказательства канцерогенной активности в ряде исследований, включающих хроническое пероральное введение мышам и крысам. Опухоли легких были зарегистрированы в нескольких исследованиях на мышах, в которых мышам перорально вводили дозу 75 мг/кг и выше (примерно в 6 и более раз превышающую максимальную рекомендуемую человеческую дозу в расчете на мг/м2). Злокачественная лимфома была зарегистрирована в дозе 66 мг/кг и выше (примерно в 5 и более раз превышающей максимальную рекомендуемую человеческую дозу в расчете на мг/м2). Эти опухоли наблюдались во всех шести сообщенных исследованиях на мышах, включая одно исследование, в котором животные получали дозу по прерывистому графику (введение только в течение каждой четвертой недели). Все эти эффекты были статистически значимыми

Наблюдалось статистически значимое увеличение частоты опухолей молочной железы у самок крыс, которым вводили метронидазол в дозе 270 мг/кг и выше (примерно в 40 раз превышающая максимальную человеческую дозу в расчете на мг/м2). Аденомы и карциномы печени наблюдались у крыс, которым вводили 300 мг/кг (примерно в 45 раз больше максимальной дозы человека в пересчете на мг/м2).

Было проведено два прижизненных пероральных исследования опухолигенности у хомяков, которые, как сообщалось, были отрицательными при дозах до 80 мг/кг (примерно в 10 раз превышающих максимальную человеческую дозу в расчете на мг/м2).

Исследования канцерогенеза Акромоны постоянного тока не проводились.

Хотя метронидазол показал в пробирке мутагенную активность в бактериальных тестах обратной мутации, он был отрицательным в системах мутации в лабораторных млекопитающих, включая анализы чо/HGPRT и ч V79 клеток легких. Метронидазол не был кластогенным тестом на аберрацию хромосом в клетках в пробирке чо до 5000 мкг/мл, но был положительным в лимфоцитах периферической крови человека и обезьян при концентрации 0,1 мкг/мл.

В целом многочисленные исследования микроядер на крысах и мышах не смогли продемонстрировать потенциал генетического повреждения до однократных пероральных доз 3000 мг/кг у мышей (примерно в 225 раз превышающих максимальную человеческую дозу в расчете на мг/м2). Однако дозозависимое увеличение частоты микроядер наблюдалось у мышей КПВ после внутрибрюшинных инъекций до 160 мг/кг (примерно в 12 раз больше максимальной дозы человека в пересчете на мг/м2). Исследования фертильности, проведенные на мышах, перорально получавших дозу до 500 мг/кг (примерно в 37 раз превышающую максимальную человеческую дозу в пересчете на мг/м2), не выявили никаких признаков нарушения фертильности

В то время как у самок крыс, получавших внутрибрюшинно дозу до 1000 мг/кг (примерно в 300 раз превышающую максимальную дозу человека в пересчете на мг/м2), не наблюдалось никакого влияния на фертильность, исследования на самцах крыс приводили к воздействию на семенники и выработку спермы при пероральных дозах 100 мг/кг и выше (примерно в 30 раз превышающих максимальную дозу человека в пересчете на мг/м2).

Использование В Конкретных Популяциях

Беременность

Резюме рисков

Нет данных о применении Акромона ДК у беременных женщин. Применение метронидазола во время беременности было связано с некоторыми врожденными аномалиями (см. ДанныеВ исследованиях репродукции животных не наблюдалось фетотоксичности или тератогенности при пероральном введении метронидазола во время органогенеза беременным крысам и кроликам в дозе, в 60 и 30 раз превышающей рекомендуемую человеческую дозу, основанную на сравнении площади поверхности тела(см. Данные).

Предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей для указанной популяции неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, потери или других неблагоприятных исходов. В общей популяции США предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидышей при клинически признанных беременностях составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

Данные

Данные

Уровни в крови после вагинального введения Акромона ДК ниже, чем при пероральном применении метронидазола. После однократного внутривагинального введения 5 г Акромоны постоянного тока средняя максимальная концентрация (Смах) и общая экспозиция (AUC0-∞) примерно составляют 2% и 4% соответственно от тех, которые следуют за однократным пероральным приемом таблеток метронидазола в дозе 500 мг. Метронидазол пересекает плацентарный барьер и быстро проникает в кровообращение плода.

Имеются опубликованные данные исследований случай-контроль, когортных исследований и 2 мета-анализа, включающих более 5000 беременных женщин, применявших метронидазол во время беременности. Многие исследования включали облучение в первом триместре. Одно исследование показало повышенный риск развития расщелины губы, с или без расщелины неба, у младенцев, подвергшихся воздействию метронидазола в утробе матери, однако эти данные не были подтверждены.

Кроме того, в более чем десяти рандомизированных плацебо-контролируемых клинических исследованиях приняли участие более 5000 беременных женщин для оценки влияния применения антибиотиков (включая метронидазол) при бактериальном вагинозе на частоту преждевременных родов. Большинство исследований не показали повышенного риска врожденных аномалий или других неблагоприятных исходов для плода после воздействия метронидазола во время беременности.

Три исследования, проведенные для оценки риска развития рака у младенцев после воздействия метронидазола во время беременности, не показали повышенного риска, однако способность этих исследований обнаружить такой сигнал была ограничена.

Данные о животных

При пероральном введении метронидазола беременным кроликам в дозе до 200 мг/кг (примерно в 60 раз превышающей максимальную человеческую дозу, основанную на сравнении площади поверхности тела) фетотоксичности или тератогенности не наблюдалось. Аналогично, никаких фетотоксических или тератогенных эффектов не наблюдалось в пяти исследованиях на крысах, где дозирование вводили перорально в рационе или путем интубации желудка в дозах до 200 мг/кг (примерно в 30 раз превышающих максимальную дозу для человека, основанную на сравнении площади поверхности тела).

Кроме того, никакой фетотоксичности или тератогенности не наблюдалось при пероральном введении метронидазола беременным мышам в дозах до 100 мг/кг (примерно в 7 раз превышающих максимальную человеческую дозу, основанную на сравнении площади поверхности тела). Однако некоторые внутриутробные смерти наблюдались у швейцарских мышей Вебстера, которым внутрибрюшинно вводили метронидазол в дозах до 15 мг/кг (примерно в 1 раз больше максимальной дозы для человека, основанной на сравнении площади поверхности тела). Связь этих выводов внутрибрюшинно мышам для вагинального использования Acromona постоянного тока неизвестна.

Период лактации

Резюме рисков

Нет никакой информации о присутствии метронидазола в человеческом молоке, влиянии на грудного ребенка или о, или о влиянии на выработку молока после интравагинального введения Акромоны постоянного тока. Метронидазол присутствует в человеческом молоке после перорального введения метронидазола в концентрациях, сходных с концентрациями в плазме крови (см. Данные). Поскольку некоторые метронидазолы системно всасываются после вагинального введения Акромоны DC, возможна экскреция с грудным молоком после местного применения.

Из-за потенциального риска развития опухоли, показанного в исследованиях на животных с метронидазолом, грудное вскармливание не рекомендуется во время лечения Акромоной ДК и в течение 2 дней (исходя из периода полувыведения) после окончания терапии Акромоной ДК (см. Клинические соображения).

Клинические соображения

Кормящая мать может выбрать сцеживание и отказ от молока во время терапии Акромоной постоянного тока и в течение 2 дней после окончания терапии Акромоной постоянного тока, а также кормить своего ребенка запасенным человеческим молоком или смесью.

Данные

В исследовании кормящих матерей, получавших перорально метронидазол 600 (П=11) или 1200 (П=4) мг в сутки, средние концентрации в плазме крови матери составляли 5,0 и 12,5 мкг/мл соответственно в течение 2 часов после введения, соотношение молоко: материнская плазма составляло примерно 1.

Педиатрическое применение

Безопасность и эффективность Acromona DC были установлены у детей в возрасте от 12 до 18 лет. Использование Acromona DC в этой возрастной группе подтверждается данными многоцентрового открытого исследования безопасности и переносимости препарата у 60 детей с бактериальным вагинозом, а также данными адекватных и хорошо контролируемых исследований у взрослых женщин,

Безопасность и эффективность применения Акромона ДК у детей в возрасте до 12 лет не установлены.

Гериатрические Использования

Клинические исследования с Акромоной постоянного тока не включали достаточное количество испытуемых в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые испытуемые.

Пациенты должны быть предупреждены о потенциальной сонливости, головокружении, спутанности сознания, галлюцинациях, судорогах или преходящих зрительных расстройствах, а также не должны садиться за руль или работать с механизмами, если эти симптомы возникают.

Пациенты должны быть предупреждены о потенциальной сонливости, головокружении, спутанности сознания, галлюцинациях, судорогах или преходящих зрительных расстройствах, а также не должны садиться за руль или работать с механизмами, если эти симптомы возникают.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции:

Очень распространенный (>1/10), распространенный (от>1/100 до < 1/10), необычный (от>1/1 000 до < 1/100), редкий (от>1/10 000 до < 1/1 000), очень редкий (< 1/10 000), неизвестный (не может быть оценен по имеющимся данным).

Серьезные побочные реакции возникают редко при применении стандартных рекомендуемых схем лечения. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение более длительных периодов, чем рекомендовано, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу против риска периферической невропатии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения и панцитопения.

Неизвестно: лейкопения.

Нарушения иммунной системы:

Редко: анафилаксия,

Неизвестно: ангионевротический отек, крапивница, лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: Психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Не известно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- Энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движения, ригидность шеи) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

Сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Не известно:

- во время интенсивной и/или длительной терапии Акромоной ДК сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезала после прекращения лечения или при снижении дозы.

- Асептический менингит

Заболевания глаз :

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, которые в большинстве случаев являются преходящими.

Не известно: оптическая невропатия/неврит

Нарушения слуха и лабиринта:

Не известно: нарушение слуха/потеря слуха (в том числе нейросенсорная), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Не известно: Нарушения вкуса, мукозит полости рта, мохнатый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные нарушения:

Очень редко:

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, обратимые при отмене препарата.

- Случаи печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших Акромону ДК в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожные высыпания, гнойничковые высыпания, зуд, покраснение

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивена-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита Акромона постоянного тока).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Частота нежелательных явлений, перечисленных ниже, определяется с использованием следующей конвенции:

очень распространенный (> 1/10), распространенный (от> 1/100 до < 1/10), необычный (от> 1/1 000 до < 1/100), редкий (от> 1/10 000 до < 1/1 000), очень редкий (< 1/10 000), неизвестный (не может быть оценен по имеющимся данным).

Серьезные побочные реакции возникают редко при применении стандартных рекомендуемых схем лечения. Клиницистам, которые рассматривают непрерывную терапию для облегчения хронических состояний в течение более длительных периодов, чем рекомендовано, рекомендуется рассмотреть возможную терапевтическую пользу против риска периферической невропатии.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко: агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения, панцитопения.

Неизвестно: лейкопения.

Нарушения иммунной системы:

Редко: анафилаксия

Неизвестно: ангиодема, крапивница , лихорадка.

Нарушения обмена веществ и питания:

Неизвестно: анорексия.

Психические расстройства:

Очень редко: психотические расстройства, включая спутанность сознания и галлюцинации.

Не известно: подавленное настроение

Расстройства нервной системы:

Очень редко:

- энцефалопатия (например, спутанность сознания, лихорадка, головная боль, галлюцинации, паралич, светочувствительность, нарушения зрения и движений, ригидность шеи) и подострый мозжечковый синдром (например, атаксия, дизатрия, нарушение походки, нистагм и тремор), которые могут разрешиться при прекращении приема препарата.

сонливость, головокружение, судороги, головные боли

Не известно:

- во время интенсивной и/или длительной терапии метронидазолом сообщалось о периферической сенсорной нейропатии или транзиторных эпилептиформных припадках. В большинстве случаев невропатия исчезала после прекращения лечения или при снижении дозы.

- асептический менингит

Заболевания глаз :

Очень редко: нарушения зрения, такие как диплопия и миопия, которые в большинстве случаев являются преходящими.

Не известно: оптическая невропатия/неврит

Нарушения слуха и лабиринта

Не известно: нарушение слуха/потеря слуха (в том числе нейросенсорная), шум в ушах

Желудочно-кишечные расстройства:

Неизвестно: нарушения вкуса, мукозит полости рта, мохнатый язык, тошнота, рвота, желудочно-кишечные расстройства, такие как боль в эпигастрии и диарея.

Гепатобилиарные нарушения:

Очень редко:

- повышение уровня печеночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочной фосфатазы), холестатический или смешанный гепатит и гепатоцеллюлярное поражение печени, желтуха и панкреатит, обратимые при отмене препарата.

- случаи печеночной недостаточности, требующей трансплантации печени, были зарегистрированы у пациентов, получавших метронидазол в комбинации с другими антибактериальными препаратами.

Заболевания кожи и подкожной клетчатки:

Очень редко: кожные высыпания, гнойничковые высыпания, зуд, покраснение

Неизвестно: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз, фиксированная лекарственная сыпь.

Заболевания опорно-двигательного аппарата, соединительной ткани и костей:

Очень редко: миалгия, артралгия.

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы:

Очень редко: потемнение мочи (из-за метаболита метронидазола).

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях:

Важно сообщать о подозрительных побочных реакциях после получения разрешения на применение лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг баланса пользы/риска лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозрительных побочных реакциях по схеме Желтой карточки по адресу: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Опыт Клинических Испытаний

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Данные, описанные ниже, отражают воздействие ВАНДАЗОЛА по сравнению с другим препаратом вагинального метронидазола у 220 женщин в одном исследовании. Популяция состояла из небеременных женщин (возраст от 18 до 72 лет, в среднем 33 года /- 11 лет) с бактериальным вагинозом. Расовая демография тех, кто был зачислен, составляла 71 (32%) белых, 143 (65%) черных, 3 (1%) латиноамериканцев, 2 (1%) азиатов и 1 (0%) других. Пациенткам вводили аппликатор, полный ВАНДАЗОЛА (вагинальный гель метронидазола), интравагинально один раз в день перед сном в течение 5 дней.

В ходе клинических испытаний не было зарегистрировано ни смертельных исходов, ни серьезных побочных реакций, связанных с медикаментозной терапией. ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола) был прекращен у 5 пациентов (2,3%) из-за побочных реакций.

Частота всех побочных реакций у пациентов, получавших ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола), составила 42% (92/220). Побочными реакциями, встречающимися у ≥ 1% пациентов, были: грибковая инфекция* (12%), головная боль (7%), зуд (6%), боль в животе (5%), тошнота (3%), дисменорея (3%), фарингит (2%), сыпь (1%), инфекция (1%), диарея (1%), боль в груди (1%) и метроррагия (1%).

* Известный или ранее нераспознанный вагинальный кандидоз может проявляться более выраженными симптомами во время терапии ВАНДАЗОЛОМ (вагинальный гель метронидазола). Примерно у 10% пациентов, получавших ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола), развился Кандида вагинит во время или сразу после терапии.

Дополнительные необычные события, о которых сообщили < 1% женщин, получавших ВАНДАЗОЛ (вагинальный гель метронидазола), включали:

Общие: аллергическая реакция, боль в спине, синдром гриппа, расстройство слизистой оболочки, боль

Желудочно-кишечный: анорексия, запор, диспепсия, метеоризм, гингивит, рвота

Нервная Система: депрессия, головокружение, бессонница

Дыхательная система: астма, ринит

Кожа и придатки: угри, потливость, крапивница

Мочеполовая система: увеличение груди, дизурия, женская лактация, отек губ, лейкорея, меноррагия, пилеонефрит, сальпингит, частота мочеиспускания, инфекция мочевыводящих путей, вагинит, вульвовагинальное расстройство

Другие препараты Метронидазола

Другие Вагинальные препараты

Другие реакции, которые были зарегистрированы в связи с использованием других составов вагинального геля метронидазола, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (Дермальные) препараты

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с применением местных (дермальных) препаратов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превышала частоты встречаемости у 2% пациентов.

Пероральные и парентеральные препараты

При пероральном или парентеральном применении метронидазола сообщалось о следующих побочных реакциях и изменении лабораторных показателей:

Сердечно-сосудистый: Уплощение Т-волны можно увидеть на электрокардиографических рисунках.

Нервная Система: Наиболее серьезными побочными реакциями, отмеченными у пациентов, получавших метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, оптическая и периферическая невропатия, последняя характеризовалась главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщали об обмороке, головокружении, нарушении координации, атаксии, спутанности сознания, дизартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Желудочно-кишечный: Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический привкус, анорексия, расстройство эпигастрии, спазмы в животе, запор, “пушистый” язык, глоссит, стоматит, панкреатит, изменение вкуса алкогольных напитков.

Мочеполовой: Чрезмерный рост Кандида во влагалище диспареуния, снижение либидо, проктит.

Гемопоэтических: Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности: Крапивница, эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, покраснение, заложенность носа, сухость во рту, влагалище или вульве, лихорадка, зуд, мимолетные боли в суставах.

Почечный: Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение давления в области таза, потемнение мочи.

Поскольку клинические испытания проводятся в самых различных условиях, частота побочных реакций, наблюдаемая при клинических испытаниях препарата, не может быть напрямую сопоставлена с частотой клинических испытаний другого препарата и может не отражать частоты, наблюдаемые на практике.

Опыт Клинических Испытаний

Опыт Клинических Испытаний У Взрослых Испытуемых

Безопасность Acromona DC была оценена в рандомизированном двойном слепом контролируемом транспортным средством исследовании у пациентов с бактериальным вагинозом. В общей сложности 321 небеременная женщина со средним возрастом 33,4 года (диапазон от 18 до 67 лет) получила Акромону постоянного тока. Испытуемые были в основном чернокожими/афроамериканцами (58,3%) или белыми (39,3%). Испытуемым вводили однократную дозу Акромона ДК перед сном в первый день исследования.

В этом испытании не было ни смертельных исходов, ни серьезных побочных реакций. Побочные реакции были зарегистрированы у 19,0% пациентов, получавших Акромону постоянного тока, по сравнению с 16,1% пациентов, получавших транспортный гель.

Побочными реакциями, встречающимися у ≥1% пациентов, получавших Акромону ДК, были: вульвовагинальный кандидоз (5,6%), головная боль (2,2%), вульвовагинальный зуд (1,6%), тошнота (1,6%), диарея (1,2%) и дисменорея (1,2%). Ни один субъект не прекращал лечение из-за побочных реакций.

Опыт Клинических Испытаний В Педиатрии

Безопасность Acromona постоянного тока была оценена в многоцентровом, открытом исследовании, оценке безопасности и переносимости Acromona постоянного тока в 60 детской испытуемых в возрасте от 12 и менее, чем 18 лет, все из которых проходили лечение с однократного приема Acromona постоянного тока вводят один раз перед сном интравагинально. Большинство испытуемых в этом исследовании были либо чернокожими/афроамериканцами, либо испаноязычными (47%), либо латиноамериканцами (35%)

Безопасность у педиатрических женщин в возрасте от 12 до менее 18 лет была сопоставима со взрослыми женщинами. Никаких смертей не произошло, и ни один субъект не прекратил лечение из-за побочных реакций. Побочные реакции, встречающиеся у ≥ 1% детей, включали: вульвовагинальный дискомфорт (2%).

Другие препараты Метронидазола

Другие Вагинальные препараты

Другие реакции, которые были зарегистрированы в связи с использованием других составов вагинального геля метронидазола, включают: необычный вкус и снижение аппетита.

Актуальные (Дермальные) препараты

Другие реакции, о которых сообщалось в связи с применением местных (дермальных) препаратов метронидазола, включают раздражение кожи, преходящую эритему кожи, а также умеренную сухость и жжение кожи. Ни одна из этих побочных реакций не превышала частоты встречаемости у 2% пациентов.

Пероральные И Парентеральные Препараты

При пероральном или парентеральном применении метронидазола сообщалось о следующих побочных реакциях и изменении лабораторных показателей:

Сердечно-сосудистый

Уплощение Т-волны можно увидеть на электрокардиографических рисунках.

Нервная Система

Наиболее серьезными побочными реакциями, отмеченными у пациентов, получавших пероральный метронидазол, были судорожные припадки, энцефалопатия, асептический менингит, оптическая и периферическая невропатия, последняя характеризовалась главным образом онемением или парестезией конечности. Кроме того, пациенты сообщали об обмороке, головокружении, нарушении координации, атаксии, спутанности сознания, дизартрии, раздражительности, депрессии, слабости и бессоннице.

Желудочно-кишечный

Дискомфорт в животе, тошнота, рвота, диарея, неприятный металлический привкус, анорексия, расстройство эпигастрии, спазмы в животе, запор, “пушистый” язык, глоссит, стоматит, панкреатит, изменение вкуса алкогольных напитков.

Мочеполовой

Чрезмерный рост кандиды во влагалище, диспареуния, снижение либидо, проктит.

Гемопоэтических

Обратимая нейтропения, обратимая тромбоцитопения.

Реакции гиперчувствительности

Крапивница, эритематозная сыпь, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, покраснение, заложенность носа, сухость во рту, влагалище или вульве, лихорадка, зуд, мимолетные боли в суставах.

Почечный

Дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, ощущение давления в области таза, потемнение мочи.

Однократной пероральной дозы Акромона постоянного тока, до 12г сообщалось о суицидальных попыток и случайной передозировки. Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Специфического антидота не существует для Acromona передозировка постоянного тока. В случаях подозрения на массивную передозировку следует назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

Однократные пероральные дозы метронидазола до 12 г были зарегистрированы при попытках самоубийства и случайных передозировках. Симптомы ограничивались рвотой, атаксией и легкой дезориентацией. Специфического противоядия от передозировки метронидазола не существует. В случаях подозрения на массивную передозировку следует назначить симптоматическое и поддерживающее лечение.

У человека нет опыта передозировки вагинального геля метронидазола. Вагинально применяемый гель метронидазола, 0,75% может быть поглощен в достаточном количестве для получения системного эффекта.

У человека нет опыта передозировки вагинального геля метронидазола. Вагинально применяемая Акромона ДК может всасываться в достаточных количествах для получения системных эффектов.

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальные препараты для системного применения, код АТС: J01X D01

Acromona DC активен в отношении широкого спектра патогенных микроорганизмов, в частности видов Бактериоиды, Фузобактерии, Клостридии, Эубактерии, анаэробные кокки и Gardnerella vaginalis Он также активен против Trichomonas, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia и Balantidium coli.

Фармакотерапевтический код: Антибактериальные препараты для системного применения, код АТС: J01X D01.

Метронидазол обладает антипротозойным и антибактериальным действием и эффективен против Trichomonas vaginalis и другие простейшие в том числе Entamoeba histolytica и Лямблии лямблии и против анаэробных бактерий.

Акромона ДК быстро и почти полностью всасывается при приеме таблеток Акромона ДК, пик концентрации в плазме крови наступает через 20 мин - 3 часа.

Период полураспада Acromona DC составляет 8,5 ± 2,9 часа. Акромона постоянного тока можно применять при хронической почечной недостаточности, она быстро выводится из плазмы при помощи диализа. Акромона молоком выделяется с ДК, но потребление грудного ребенка матерью, получающей нормальную дозу, было бы значительно меньше терапевтической дозы для младенцев.

Метронидазол легко всасывается из слизистой оболочки прямой кишки и широко распределяется в тканях организма. Максимальные концентрации возникают в сыворотке крови примерно через 1 час, а следы обнаруживаются через 24 часа.

По меньшей мере половина дозы выводится с мочой в виде метронидазола и его метаболитов, включая продукт кислотного окисления, гидроксипроизводное и глюкоронид. Метронидазол диффундирует через плаценту и обнаруживается в грудном молоке кормящих матерей в концентрациях, эквивалентных концентрациям в сыворотке крови.

После однократного внутривагинального введения 5 г Акромоны постоянного тока (эквивалент 65 мг метронидазола) 20 здоровым женщинам наблюдалась средняя максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови (Смах) 239 нг/мЛ (диапазон: от 114 до 428 нг/мл). Среднее время достижения Смах этого составило 7,3 часа (диапазон: от 4 до 18 часов). Этот Смах составляет примерно 2% от средней максимальной концентрации в сыворотке крови, зарегистрированной у здоровых лиц, получавших однократно перорально 500 мг таблеток метронидазола (Смах средний = 12 785 нг/мл).

Степень воздействия [площадь под кривой (ППК)] метронидазола при однократном интравагинальном введении дозы 5 г Акромона постоянного тока (эквивалентно 65 мг метронидазола) составила 5 434 нг•ч/мЛ (диапазон: от 1382 до 12744 нг•ч/мл). Этот AUC0-∞ составляет приблизительно 4% от сообщенной АУК метронидазола после однократного приема внутрь 500 мг метронидазола (приблизительно 125 000 нг•ч/мл).

Было показано, что Акромона постоянного тока является канцерогеном у мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования на хомяке дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не дали четких доказательств повышенного канцерогенного риска у людей.

Было показано, что Acromona DC обладает мутагенной активностью в бактериях in vitro. В исследованиях, проведенных на клетках млекопитающих в лабораторных условиях, а также в грызуна или человека в естественных условиях, не имелось достаточных доказательств мутагенного действия Acromona постоянного тока, с некоторым исследованиям отчетности мутагенный эффект, в то время как другие исследования были отрицательными.

Было показано, что метронидазол является канцерогеном у мыши и крысы после хронического перорального приема, однако аналогичные исследования на хомяке дали отрицательные результаты. Эпидемиологические исследования не дали четких доказательств повышенного канцерогенного риска у людей.

Было показано, что метронидазол обладает мутагенной активностью у бактерий in vitro. В исследованиях, проведенных на клетках млекопитающих в лабораторных условиях, а также на грызунах или людях в естественных условиях, было недостаточно доказательств мутагенного эффекта метронидазола, причем некоторые исследования сообщали о мутагенном эффекте, в то время как другие исследования были отрицательными.

Непригодный.

Непригодный

Никаких особых требований.

Никаких особых требований