Xulane

Contracepção em mulheres.

Dosagem. Para alcançar o máximo efeito contraceptivo, as mulheres devem usar o Xulane TTS^® em estrita conformidade com as instruções. Instruções para iniciar o uso do Xulane TTS^®abaixo na seção “Como começar a usar o TTS Xulane^®". Ao mesmo tempo, você pode usar apenas um TTS Xulane^® Cada um usou o TTS Xulane.^® exclua e substitua imediatamente o novo no mesmo dia da semana (“dia da substituição”), nos 8o e 15o dias do ciclo menstrual (2a e 3a semanas). TTS Xulane^® pode ser alterado a qualquer hora do dia da substituição. Durante a quarta semana, do 22o ao 28o dia do ciclo, o TTS Xulane^® não use. O novo ciclo contraceptivo começa no dia seguinte ao final da 4a semana; o próximo TTS Xulane^® deve ser colado mesmo se não houver menstruação ou não terminar.

Sob nenhuma circunstância há uma interrupção no uso do Xulane TTS^® não deve demorar mais de 7 dias, caso contrário, o risco de gravidez aumenta. Em tais situações, por 7 dias é necessário usar simultaneamente o método de contracepção de barreira, t.to. o risco de ovulação aumenta todos os dias, excedendo a duração recomendada do período livre do uso de TTS Xulane^® No caso de relações sexuais durante um período tão aumentado, a probabilidade de concepção é muito alta.

Método de aplicação. Localmente. TTS Xulane^® deve ser colado à pele limpa, seca, intacta e saudável das nádegas, abdômen, superfície externa da parte superior do ombro ou parte superior do corpo com crescimento mínimo de vegetais, em áreas onde não entrará em contato com roupas justas .

Para evitar possíveis irritações, cada próximo TTS Xulane^® é necessário manter-se em outra área da pele, isso pode ser feito na mesma região anatômica. TTS Xulane^® você precisa pressionar firmemente para que suas bordas estejam em bom contato com a pele. Para evitar a redução das propriedades adesivas do TTS Xulane^®, você não pode aplicar maquiagem, cremes, loções, pó e outros remédios locais nas áreas da pele onde está colada ou será colada. Uma mulher deve inspecionar o Xulane TTS diariamente^® para ter certeza de seu forte apego. O TTS usado deve ser cuidadosamente descartado de acordo com as instruções.

Como começar a usar o TTS Xulane^®

Se durante o ciclo menstrual anterior uma mulher não usou um contraceptivo hormonal, contracepção usando TTS Xulane^® comece no 1o dia da menstruação. Adesivo à pele de um TTS Xulane^® e use-o a semana toda (7 dias). O dia de colar o primeiro TTS Xulane^® (1o dia - dia de início) determina os próximos dias de substituição. O dia de substituição cairá no mesmo dia de cada semana (8o e 15o dias do ciclo). No 22o dia do ciclo, o TTS é removido e, do 22o ao 28o dia do ciclo, uma mulher não usa o TTS Xulane^® O dia seguinte é considerado o primeiro dia do novo ciclo contraceptivo. Se uma mulher começar a usar o TTS Xulane.^® não a partir do primeiro dia do ciclo, os métodos contraceptivos de barreira devem ser usados simultaneamente durante os primeiros 7 dias do primeiro ciclo contraceptivo.

Se uma mulher deixar de usar um contraceptivo oral combinado para usar o Xulane TTS^®, deve ser colado à pele no primeiro dia de menstruação, que começou após a interrupção da ingestão de um contraceptivo oral combinado. Se a menstruação não começar dentro de 5 dias após tomar uma pílula contraceptiva, a gravidez deve ser excluída antes de começar a usar o Xulane TTS^® Se o uso do TTS Xulane.^® começa após o primeiro dia da menstruação e, em 7 dias, é necessário usar simultaneamente métodos de contracepção de barreira. Se se passaram mais de 7 dias desde que tomou a última pílula contraceptiva, uma mulher pode ter ovulação e, portanto, deve consultar um médico antes de começar a usar o Xulane TTS^® As relações sexuais durante esse período prolongado, livres de tomar pílulas contraceptivas, podem levar à gravidez.

Se uma mulher deixar de usar drogas contendo apenas progestogênio (no dia da remoção do implante, no dia em que outra injeção deve ser feita), use o TTS Xulane^®, depois, durante os primeiros 7 dias de uso do Xulane TTS^® um método de barreira deve ser usado para aumentar o efeito contraceptivo.

Após um aborto ou aborto espontâneo. Após um aborto ou aborto espontâneo até a 20a semana de gravidez, você pode começar imediatamente a usar o Xulane TTS^® Se uma mulher começar a usar o TTS Xulane.^® imediatamente após um aborto ou aborto espontâneo, não é necessário um método adicional de contracepção. Uma mulher deve saber que a ovulação pode ocorrer dentro de 10 dias após um aborto ou aborto espontâneo. Após um aborto ou aborto espontâneo na 20a semana de gravidez ou uso posterior do Xulane TTS^® você pode começar no 21o dia após um aborto ou aborto espontâneo ou no primeiro dia da primeira menstruação que chegou.

Depois de dar à luz. As mulheres que não amamentam devem começar a usar o Xulane TTS^® não antes de 4 semanas após o nascimento. Se uma mulher começar a usar o TTS Xulane^® mais tarde, durante os primeiros 7 dias, ela deve usar adicionalmente o método contraceptivo de barreira. Se houve relação sexual, a gravidez deve ser descartada antes de iniciar o uso do Xulane TTS^®, ou uma mulher deve esperar pela primeira menstruação.

Com descascamento total ou parcial do Xulane TTS^® quantidade insuficiente de seus ingredientes ativos entra no sangue.

Mesmo com descascamento parcial do Xulane TTS^®:

- menos do que durante o dia (até 24 horas): você deve re-aderir o TTS Xulane^® no mesmo local ou substitua-o imediatamente pelo novo TTS Xulane^® Contraceptivos adicionais não são necessários. O próximo TTS Xulane.^® deve ser colado ao "dia da substituição" usual;

- mais do que durante o dia (24 horas ou mais), bem como se a mulher não soubesse exatamente quando o TTS Xulane^® parcial ou completamente arrancada: a gravidez é possível. Uma mulher deve iniciar imediatamente um novo ciclo aderindo ao novo TTS Xulane^® e considere este dia o primeiro dia do ciclo contraceptivo. Métodos de contracepção de barreira devem ser aplicados simultaneamente apenas nos primeiros 7 dias do novo ciclo.

Você não deve tentar re-administrar o Xulane TTS^®se ela perdeu suas propriedades adesivas; em vez disso, você deve colar imediatamente o novo TTS Xulane^® Você não pode usar fitas ou ataduras adesivas adicionais para manter o local do Xulane TTS^®.

Se os próximos dias de substituição do Xulane TTS forem ignorados^®:

No início de qualquer ciclo contraceptivo (1a semana / 1o dia):

- com um risco aumentado de gravidez, uma mulher deve manter o primeiro TTS Xulane^® um novo ciclo assim que ele se lembra. Este dia é considerado o novo "1o dia" e um novo "dia da substituição" é contado. A contracepção neormonal deve ser usada simultaneamente durante os primeiros 7 dias do novo ciclo. No caso de relações sexuais durante um período tão prolongado sem o uso do Xulane TTS^® concepção pode ocorrer.

No meio do ciclo (2a semana / 8o dia ou 3a semana / 15o dia):

- um ou dois dias se passaram desde o dia da substituição (até 48 horas): uma mulher deve colar imediatamente um novo TTS Xulane^® O próximo TTS Xulane.^® deve ser colado ao "dia da substituição" usual. Se dentro de 7 dias antes do primeiro dia de anexo do TTS Xulane perdido^®, a mulher usou corretamente o TTS Xulane^®então contracepção adicional não é necessária;

- mais de dois dias se passaram desde o dia da substituição (48 horas ou mais): há um risco aumentado de gravidez. Uma mulher deve interromper o ciclo contraceptivo atual e iniciar imediatamente um novo ciclo de 4 semanas aderindo ao novo TTS Xulane^® Este dia é considerado o novo "1o dia" e um novo "dia da substituição" é contado. A contracepção de barreira deve ser usada simultaneamente durante os primeiros 7 dias do novo ciclo;.

- no final do ciclo (4a semana / 22o dia): se TTS Xulane^® não excluído no início da 4a semana (22o dia), deve ser removido o mais rápido possível. O próximo ciclo de contracepção deve começar no "dia da substituição" usual, que é o dia seguinte após o 28o dia. Nenhuma contracepção adicional é necessária.

Mude "dia da substituição.". Para adiar a menstruação para um ciclo, uma mulher deve colocar um novo TTS Xulane^® no início da 4a semana (22o dia), perdendo um período livre do uso do Xulane TTS^® Pode ocorrer sangramento intermenstrual ou descarga com baixa emissão. Após 6 semanas consecutivas de uso do Xulane TTS .^® deve haver um intervalo de 7 dias livre do uso do Xulane TTS^® Após esse intervalo, o uso regular do medicamento é retomado.

Se no dia designado para isso (durante uma semana livre de uso) uma mulher quiser alterar o "dia da substituição", ela deverá concluir o ciclo atual removendo o terceiro TTS Xulane^® Uma mulher pode escolher um novo "dia de substituição", mantendo o primeiro Xulane TTS^® o próximo ciclo no dia selecionado. O período livre do uso do TTS Xulane^®, em nenhum caso deve ser superior a 7 dias. Quanto menor esse período, maior a probabilidade de uma mulher não ter outra menstruação e, durante o próximo ciclo contraceptivo, pode ocorrer sangramento intermenstrual ou baixa descarga de emergência.

hipersensibilidade aos componentes do medicamento;

trombose venosa, em t.h. na anamnese, incluindo trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar;

trombose arterial, incluindo.h. na história, incluindo acidente vascular cerebral agudo, infarto do miocárdio, trombose da artéria retiniana ou precursores de trombose (incluindo angina de peito ou ataque isquêmico transitório);

a presença de fatores de risco graves ou múltiplos de trombose arterial (hipertensão arterial pesada - DA mais de 160/100 mm RT. Art.; diabetes mellitus; dislipoproteinemia hereditária);

predisposição hereditária à trombose venosa ou arterial, por exemplo, resistência da proteína C ativada, deficiência de antitrombina-III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia e presença de anticorpos antifosfolípides (antítulo contra cardiolipina, anticoagulante do lúpus);

enxaqueca com aura;

câncer de mama confirmado ou suspeito;

câncer endometrial e tumores dependentes de estrogênio confirmados ou suspeitos;

adenoma e carcinoma do fígado;

sangramento genital;

período pós-menopausa;

idade até 18 anos;

período pós-parto (4 semanas);

período de lactação;

uso inaceitável na área das glândulas mamárias, bem como em áreas hiperemadas, irritadas ou danificadas da pele.

Com cautela :

tromboembolismo venoso ou arterial em irmãos, irmãs ou pais em uma idade relativamente jovem;

imobilização a longo prazo;

obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²calculado como a razão entre o peso corporal em quilogramas e o quadrado de crescimento em metros);

tromboflebite da veia superficial e varizes;

dislipoproteinemia;

hipertensão arterial;

danos ao aparelho da válvula do coração;

fibrilação atrial;

diabetes mellitus;

lúpus vermelho do sistema;

síndrome hemolítico-urêmica;

Doença de Crohn;

colite ulcerosa;

distúrbios da função hepática;

hipertrigliceridemia, incluindo.h. na história da família;

função hepática aguda com insuficiência durante gravidez anterior ou uso anterior de hormônios sexuais;

irregularidades menstruais;

violação da função renal.

Do sistema nervoso central e periférico : tontura, enxaqueca, pastezia, hipestesia, cãibras, tremor, instabilidade emocional, depressão, ansiedade, insônia, sonolência.

Do sistema cardiovascular: Aprimoramento da DA, batimentos cardíacos, síndrome comestível, varizes.

Do sistema digestivo: gengivite, anorexia ou aumento do apetite, gastrite, gastroenterite, dispepsia, dor abdominal, vômito, diarréia, meteorismo, constipação, hemorróidas.

Do sistema respiratório : infecções do trato respiratório superior, falta de ar, asma.

Do sistema reprodutivo : dor nas relações sexuais (dispareunia), vaginite, dismenoreia, diminuição da libido, aumento das glândulas mamárias, irregularidades menstruais (incluindo h. sangramento intermenstrual, hipermenoreia), alteração da secreção vaginal, alteração do muco cervical, lactação resultante do contato com o parto, função ovariana prejudicada, mastite, fibroadenoma das glândulas mamárias, cistos ovarianos.

Do sistema urinário : infecções do trato urinário.

Do lado do sistema músculo-esquelético: cãibras musculares, mialgia, artralgia, abandono (incluindo h. dor nas costas, dor nos membros inferiores), tendinose (cúmeros), fraqueza muscular.

Do lado da pele e seus anexos: prurido na pele, urticária, erupção cutânea, dermatite de contato, erupção cutânea em massa, enguias, alteração da cor da pele, eczema, aumento da transpiração, alopecia, fotossensibilização, pele seca.

Distúrbios metabólicos e distúrbios alimentares: ganho de peso corporal, hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia.

De outros: síndrome do tipo gripe, fadiga, reações alérgicas, dor no peito, síndrome astênica, desmaio, anemia, abscessos, linfadenopatia, conjuntivite, deficiência visual.

Raramente (com uma frequência de 1 / 10.000 a 1/1 000), foram observadas as seguintes reações laterais: hipertônio ou hipotono dos músculos, coordenação prejudicada dos movimentos, disfonia, hemiplegia, nXulanelogia, estupor, aumento da libido, despersonalização, apatia, paranóia, tumores benignos das glândulas mamárias, c in situ dor na virilha, apreensão de genitália, atrofia das glândulas mamárias, diminuição da pressão arterial, enanthemum, boca seca ou salivação aprimorada, colite, dor na micção, hiperprolaltonemia, melanose, distúrbios da pigmentação da pele, palma, fotoftalmia, redução do peso corporal ou obesidade, inflamação do tecido subcutâneo, intolerância ao álcool, colecistite, coleliose, insuficiência hepática, roxo, "Slipping" de sangue no rosto, trombose (em t.h. trombose venosa profunda, trombose artéria pulmonar), tromboflebite venosa superficial, dor na veia, embolia da artéria pulmonar.

Sintomas : náusea, vômito, sangramento vaginal.

Tratamento: Remoção de TTS, terapia sintomática. Não há antídoto específico.

Inibe a função gonadotrópica da glândula pituitária, inibe o desenvolvimento do folículo e impede o processo de ovulação. O efeito contraceptivo é aumentado aumentando a viscosidade do muco cervical e reduzindo a suscetibilidade do endométrio ao blastócito. Índice Pearl - 0,90.

A frequência da gravidez não depende de fatores como idade, raça e aumento de mulheres com um peso corporal superior a 90 kg.

Absorção. As concentrações de norelgestromina e etinilestradiol no soro sanguíneo atingem valores estacionários após 48 horas após a aplicação de TTS Xulane e totalizam 0,8 e 50 ng / ml, respectivamente.

Com o uso prolongado do Xulane TTS, a concentração de equilíbrio (Css) e a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) aumentam ligeiramente. Sob várias condições de temperatura e esforço físico, alterações significativas na norelgestromina de Css e AUC estavam ausentes, e o etinilestradiol da AUC aumenta ligeiramente no esforço físico, enquanto o Css permanece inalterado.

Os valores-alvo de norelgestromina Css e etinilestradiol são mantidos por 10 dias usando o TTS Xulane, t.e. a eficácia clínica do TTS pode ser mantida mesmo que uma mulher faça outra substituição do TTS por 2 dias completos após o período de 7 dias pretendido.

Distribuição. A norelgestromina e o norgestrel (metabolito sérico da norelgestromina) apresentam um alto grau (mais de 97%) de ligação às proteínas séricas. A norelgestromina se liga à albumina, norgestrel - principalmente às globulinas que ligam hormônios sexuais. O etinilastradiol possui um alto grau de ligação com a albumina sérica.

Biotransformação. A norelgestromina é metabolizada no fígado com a formação de um metabolito do normalgestrel, bem como vários metabólitos hidroxilados e conjugados. O etinilestradiol é metabolizado em vários compostos hidroxilados e seus conjugados glucuronido e sulfato. Progestogênios e estrogênios inibem muitas enzimas do sistema do citocromo P450 (incluindo.h. CYP3A4, CYP2C19) em microssomas hepáticos humanos.

Eliminação. T. Médio_1/2 norelgestromina e etinilestradiol são cerca de 28 e 17 horas, respectivamente. Os metabolicos da norelgestromina e etinilestradiol são eliminados com urina e fezes.

O efeito da idade, peso corporal e área da superfície corporal. Os valores de norelgestromina Css e AUC e etinilestradiol são ligeiramente reduzidos com um aumento nesses indicadores.

• Contraceptivo [Estrogênios, gestagens; seus homólogos e antagonistas em combinações]

Gidantoínas, barbitúricos, primedon, carbamazepina e rifampicina, bem como oxcarbazepina, topiramato, falbamato, ritonavir, grizeofulvina, modafinil e fenilbutazona, podem acelerar o metabolismo dos hormônios sexuais, que podem causar sangramento intermenstrual ou ineficiência da contracepção hormonal. gravidez indesejada. O mecanismo de interação desses medicamentos e ingredientes ativos do TTS Xulane é baseado na capacidade dos medicamentos acima de induzir enzimas hepáticas que metabolizam hormônios sexuais. A indução máxima de enzimas geralmente é alcançada não antes de 2-3 semanas e pode durar pelo menos 4 semanas após a abolição do medicamento correspondente.

Recepção de preparações à base de plantas contendo perfuração perfurada (Hypericum perforatum), simultaneamente, o uso do TTS Xulane pode levar a uma perda de efeito contraceptivo. As mulheres que tomaram esses remédios à base de plantas podem sofrer sangramento intermenstrual e gravidez indesejada. Isso se deve ao fato de o perfurado perfurado induzir enzimas que metabolizam hormônios sexuais. O efeito invasivo pode persistir por 2 semanas após a abolição da preparação à base de plantas contendo perfuração perfurada.

A perda do efeito contraceptivo pode causar antibióticos (incluindo.h. ampicilina e tetraciclina). Um estudo de interação farmacocinética mostrou que a administração oral de cloridrato de tetraciclina 3 dias antes e por 7 dias durante o uso do Xulane TTS não tem um efeito significativo na farmacocinética da norelgestromina ou etinilestradiol.