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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Xin Xin Creme é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
O creme NAFTIN é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
Apenas para uso externo. Xin Xin Creme não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de Xin Xin Creme nas áreas afetadas uma vez ao dia, mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Apenas para uso externo. O creme NAFTIN não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de creme NAFTIN nas áreas afetadas uma vez ao dia, mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Não
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Pare o tratamento se houver irritação ou sensibilidade usando o Xin Xin Cream. Instrua os pacientes a entrar em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do Xin Xin Cream.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme Xin Xin não foram realizados.
O cloridrato de naftifina não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e teste de aberração cromossômica com células de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula do mouse-osso).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos durante o acasalamento, gravidez, parto e lactação não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com o Xin Xin Cream em mulheres grávidas para determinar o risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrião-fetal em doses orais em estudos de reprodução animal, durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes durante o período de organogênese.
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento fetal de embriões foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais com humanos com base na comparação da superfície corporal (mg / m2) o MRHD é definido como 8 G 2% de creme por dia (2,67 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Com 30 mg / kg / dia (2 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a coelhos fêmeas grávidas durante a organogênese. Não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento fetal do embrião a 30 mg / kg / dia (4 vezes MRHD)).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas do dia 14 ao dia 21. Um aumento reduzido no peso corporal das mulheres durante a gravidez e da prole durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de creme Xin Xin no leite materno, os efeitos do medicamento na criança amamentada ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a amamentação impede uma determinação clara do risco de creme Xin Xin para uma criança durante a amamentação; Portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de Xin Xin Creme e possíveis efeitos adversos no filho amamentado de Xin Xin Creme ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Xin Xin Cream foram determinadas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e a partir de 2 anos com tinea corporis.
O uso do creme Xin Xin nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, além de dados adicionais de segurança e proteção de dois estudos abertos, que foram realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao Xin Xin Creme foram expostos.
A segurança e eficácia do Xin Xin Creme no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do Xin Xin Cream no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Xin Xin Cream não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Pare o tratamento se houver irritação ou sensibilidade usando o creme NAFTIN. Pacientes diretos entram em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do creme NAFTIN.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme NAFTIN.
O cloridrato de naftifina não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e teste de aberração cromossômica com células de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula do mouse-osso).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos durante o acasalamento, gravidez, parto e lactação não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com o creme NAFTIN em mulheres grávidas para determinar o risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrião-fetal em doses orais em estudos de reprodução animal, durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes durante o período de organogênese.
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento fetal de embriões foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais com humanos com base na comparação da superfície corporal (mg / m2) o MRHD é definido como 8 G 2% de creme por dia (2,67 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Com 30 mg / kg / dia (2 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a coelhos fêmeas grávidas durante a organogênese. Não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento fetal do embrião a 30 mg / kg / dia (4 vezes MRHD)).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas do dia 14 ao dia 21. Um aumento reduzido no peso corporal das mulheres durante a gravidez e da prole durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de creme NAFTIN no leite materno, os efeitos do medicamento na criança amamentada ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a amamentação impede uma determinação clara do risco de creme NAFTIN para uma criança durante a amamentação; Portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de creme NAFTIN e possíveis efeitos adversos no filho amamentado do creme NAFTIN ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do creme NAFTIN foram determinadas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e a partir de 2 anos com tinea corporis.
O uso do creme NAFTIN nessas faixas etárias é sustentado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, além de dados adicionais de segurança e proteção de dois estudos abertos, que foram realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao creme NAFTIN.
A segurança e eficácia do creme naftin no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do creme naftin no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com creme NAFTIN não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a formulações de naftifina a 1% e 2% de creme. Um total de 564 tópicos, com tratamento interdigital tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis com Xin Xin Creme.
Em dois estudos randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com Xin Xin Creme). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% do caucasiano, 36% do preto ou afro-americano, 40% do hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, tópicas, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele e uma borda de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois estudos controlados por veículo, 17. 5% dos indivíduos tratados com creme Xin Xin tiveram um efeito colateral em comparação com 19. 3% dos sujeitos do veículo. O efeito colateral mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com Xin Xin Creme não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos foram tratados com tinea corporis com creme Xin Xin. A população tinha ≥2 <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente do sexo masculino (61%), 47% do branco, 51% do preto ou afro-americano, 92% do hispânico ou latino e infectada com tinea corporis. O Xin Xin Creme foi aplicado topicamente uma vez ao dia durante 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com Xin Xin Creme não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em dois estudos farmacocinéticos pediátricos abertos e de segurança, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis receberam Xin Xin Creme. A incidência de efeitos colaterais na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados durante o uso do cloridrato de naftifina após a aprovação: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem grave, formação de crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a formulações de naftifina a 1% e 2% de creme. Um total de 564 tópicos, com tratamento interdigital de tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis com creme NAFTIN.
Em dois estudos randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com creme NAFTIN). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% do caucasiano, 36% do preto ou afro-americano, 40% do hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, tópicas, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele e uma borda de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois estudos controlados por veículo, 17. 5% dos indivíduos tratados com creme NAFTIN tiveram um efeito colateral em comparação com 19. 3% dos sujeitos do veículo. O efeito colateral mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com NAFTINCREME não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos foram tratados com tinea corporis com creme NAFTIN. A população tinha ≥2 <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente do sexo masculino (61%), 47% do branco, 51% do preto ou afro-americano, 92% do hispânico ou latino e infectada com tinea corporis. O creme NAFTIN foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com NAFTINCREME não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em dois estudos de farmacocinética pediátrica aberta e de segurança, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis receberam creme NAFTIN. A incidência de efeitos colaterais na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados durante o uso do cloridrato de naftifina após a aprovação: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem grave, formação de crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
nenhuma informação fornecida.
A farmacodinâmica do Xin Xin Creme não foi estabelecida.
A farmacodinâmica do creme NAFTIN não foi estabelecida.
in vitro ein vivo Estudos de biodisponibilidade mostraram que a naftifina penetra no estrato córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento de dermatofitos.
A farmacocinética do Xin Xin Cream foi avaliada por 2 semanas em 21 indivíduos adultos, homens e mulheres, com tinea pedis e tinea cruris após uso tópico diário único. A quantidade total média de creme aplicada foi de 6,4 g (variação de 5,3 a 7,5 g) por dia. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica (ou seja,., a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva aumentaram do tempo de 0 para 24 horas (AUC0-24)) para a naftifina durante o período de tratamento de 2 semanas em todos os 21 indivíduos. Média geométrica (coeficiente de variação ou% CV) AUC0-24 foi de 117 (41,2) ng * h / mL nos dias 1 e 204 (28,5) ng * h / mL no dia 14. Média geométrica (% CV) Fraude CMAX 7 ng / mL (55,6) no dia 1 e 11 ng / mL (29,3) no dia 14. O tempo médio para a Cmax (Tmax) foi de 8,0 horas (intervalo de 4-24 horas) no dia 1 e 6,0 horas (intervalo de 0 a 16 horas) no dia 14. A acumulação após 14 dias de aplicação tópica foi menor que duas vezes. As concentrações de calhas geralmente aumentaram ao longo do período de inquérito de 14 dias. A naftifina ainda foi detectada no plasma em indivíduos 13/21 (62%) no dia 28, as concentrações plasmáticas médias (desvio padrão ou DP) foram de 1,6 ± 0,5 ng / mL (variação abaixo do limite de quantidade (BLQ) a 3 ng / mL) . No mesmo estudo farmacocinético realizado em pacientes com tinea pedis e tinea cruris, a proporção média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0016% no dia 1 versus 0,0020% no dia 14.
Num segundo estudo com 22 indivíduos, a farmacocinética do Xin Xin Cream em 20 indivíduos pediátricos tinha 13 a <18 anos de idade com tinea pedis e tinea cruris. Os indivíduos foram tratados com uma dose média de 8,1 g (variação de 6,6 a 10,1 g) uma vez ao dia durante 2 semanas nas áreas afetadas. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica aumentou durante o período de tratamento. A AUC0-24 média geométrica (% CV) foi de 138 (50,2) ng * h / mL no dia 1 e 192 (74,9) ng * h / mL no dia 14. Média geométrica (% CV) CMAX foi de 9,21 ng / mL (48,4) no dia 1 e 12,7 ng / mL (67,2) no dia 14. A proporção média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0030% no dia 1 e 0,0033% no dia 14.
Um terceiro estudo avaliou a farmacocinética do Xin Xin Creme em 27 indivíduos pediátricos de 2 a <12 anos com pelo menos tinea corporis moderados. Os sujeitos foram divididos em grupos mais jovens (2 a <6 anos, 17 indivíduos) e mais velhos (6 a <12 anos, 10 indivíduos). Doses medianas de 1,3 g (variação de 1,0-3,1 g) e 2,3 g (variação de 2,24,2 g) foram aplicadas uma vez ao dia por 2 semanas nos grupos mais jovens e mais velhos da área afetada, além de uma borda de ½ polegada. As avaliações plasmáticas e urinfarmacocinéticas foram realizadas apenas no dia 1 no grupo mais antigo e no dia 14 nos dois grupos. Todos os indivíduos apresentaram níveis mensuráveis de naftifina no plasma após o uso tópico do Xin Xin Creme. Após uma dose única no dia 1 em indivíduos de 6 a <12 anos, os valores médios geométricos (CV%) da Cmax e da AUC0-24 foram de 3,60 (76,6) ng / mL e 49,8 (64,4) ng * h / mL, respectivamente.. No dia 14 deste grupo, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,31 (51,2) ng / mL e 52,4 (49,2) ng * h / mL, respectivamente.. Nos indivíduos de 2 a <6 anos no dia 14, a Cmax e a AUC0-24 eram de 3,98 (186) ng / mL e 54,8 (150) ng * h / mL, ou.. No grupo mais antigo de indivíduos de 6 a 12 anos, as exposições sistêmicas (Cmax e AUC0-24) nos dias 1 e 14 tornaram-se comparáveis. A fração mediana da dose excretada na urina durante 24 horas após o uso do medicamento no dia 1 e no dia 14 foi de 0,0029% e 0,0014%, respectivamente..
in vitro ein vivo Estudos de biodisponibilidade mostraram que a naftifina penetra no estrato córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento de dermatofitos.
A farmacocinética do creme NAFTIN foi avaliada após uma única aplicação tópica por 2 semanas em 21 indivíduos adultos, homens e mulheres, com tinea pedis e tinea cruris. A quantidade total média de creme aplicada foi de 6,4 g (variação de 5,3 a 7,5 g) por dia. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica (ou seja,., a concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva aumentaram do tempo de 0 para 24 horas (AUC0-24)) para a naftifina durante o período de tratamento de 2 semanas em todos os 21 indivíduos. Média geométrica (coeficiente de variação ou% CV) AUC0-24 foi de 117 (41,2) ng * h / mL nos dias 1 e 204 (28,5) ng * h / mL no dia 14. Média geométrica (% CV) Fraude CMAX 7 ng / mL (55,6) no dia 1 e 11 ng / mL (29,3) no dia 14. O tempo médio para a Cmax (Tmax) foi de 8,0 horas (intervalo de 4-24 horas) no dia 1 e 6,0 horas (intervalo de 0 a 16 horas) no dia 14. A acumulação após 14 dias de aplicação tópica foi menor que duas vezes. As concentrações de calhas geralmente aumentaram ao longo do período de inquérito de 14 dias. A naftifina ainda foi detectada no plasma em indivíduos 13/21 (62%) no dia 28, as concentrações plasmáticas médias (desvio padrão ou DP) foram de 1,6 ± 0,5 ng / mL (variação abaixo do limite de quantidade (BLQ) a 3 ng / mL) . No mesmo estudo farmacocinético realizado em pacientes com tinea pedis e tinea cruris, a proporção média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0016% no dia 1 versus 0,0020% no dia 14.
Num segundo estudo com 22 indivíduos, a farmacocinética do creme NAFTIN em 20 indivíduos pediátricos tinha 13 a <18 anos de idade com tinea pedis e tinea cruris. Os indivíduos foram tratados com uma dose média de 8,1 g (variação de 6,6 a 10,1 g) uma vez ao dia durante 2 semanas nas áreas afetadas. Os resultados mostraram que a exposição sistêmica aumentou durante o período de tratamento. A AUC0-24 média geométrica (% CV) foi de 138 (50,2) ng * h / mL no dia 1 e 192 (74,9) ng * h / mL no dia 14. Média geométrica (% CV) CMAX foi de 9,21 ng / mL (48,4) no dia 1 e 12,7 ng / mL (67,2) no dia 14. A proporção média da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0,0030% no dia 1 e 0,0033% no dia 14.
Um terceiro estudo avaliou a farmacocinética do creme NAFTIN em 27 indivíduos pediátricos de 2 a <12 anos com pelo menos tinea corporis moderados. Os sujeitos foram divididos em grupos mais jovens (2 a <6 anos, 17 indivíduos) e mais velhos (6 a <12 anos, 10 indivíduos). Doses medianas de 1,3 g (variação de 1,0-3,1 g) e 2,3 g (variação de 2,24,2 g) foram aplicadas uma vez ao dia por 2 semanas nos grupos mais jovens e mais velhos da área afetada, além de uma borda de ½ polegada. As avaliações plasmáticas e urinfarmacocinéticas foram realizadas apenas no dia 1 no grupo mais antigo e no dia 14 nos dois grupos. Todos os indivíduos apresentaram níveis mensuráveis de naftifina no plasma após o uso tópico do creme NAFTIN. Após uma dose única no dia 1 em indivíduos de 6 a <12 anos, os valores médios geométricos (CV%) da Cmax e da AUC0-24 foram de 3,60 (76,6) ng / mL e 49,8 (64,4) ng * h / mL, respectivamente.. No dia 14 deste grupo, a Cmax e a AUC0-24 foram de 3,31 (51,2) ng / mL e 52,4 (49,2) ng * h / mL, respectivamente.. Nos indivíduos de 2 a <6 anos no dia 14, a Cmax e a AUC0-24 eram de 3,98 (186) ng / mL e 54,8 (150) ng * h / mL, ou.. No grupo mais antigo de indivíduos de 6 a 12 anos, as exposições sistêmicas (Cmax e AUC0-24) nos dias 1 e 14 tornaram-se comparáveis. A fração mediana da dose excretada na urina durante 24 horas após o uso do medicamento no dia 1 e no dia 14 foi de 0,0029% e 0,0014%, respectivamente..