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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 13.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Natifim Creme é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
O creme NAFTIN é indicado para o tratamento de tinea pedis interdigitais, tinea cruris e tinea corporis causados pelo organismo Trichophyton rubrum.
Apenas para uso externo. O creme Natifim não se destina ao uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de creme Natifim nas áreas afetadas uma vez ao dia, mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Apenas para uso externo. O creme NAFTIN não é para uso oftalmológico, oral ou intravaginal. Aplique uma fina camada de creme NAFTIN nas áreas afetadas uma vez ao dia, mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor por 2 semanas.
Não
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Pare o tratamento se houver irritação ou sensibilidade usando o creme Natifim. Instrua os pacientes a entrar em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do creme Natifim.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme natifim não foram realizados.
O cloridrato de naftifina não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e teste de aberração cromossômica com células de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula do mouse-osso).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos durante o acasalamento, gravidez, parto e lactação não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com creme natifim em mulheres grávidas para determinar o risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrião-fetal em doses orais em estudos de reprodução animal, durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes durante o período de organogênese.
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento fetal de embriões foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais com humanos com base na comparação da superfície corporal (mg / m2) o MRHD é definido como 8 G 2% de creme por dia (2,67 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Com 30 mg / kg / dia (2 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a coelhos fêmeas grávidas durante a organogênese. Não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento fetal do embrião a 30 mg / kg / dia (4 vezes MRHD)).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas do dia 14 ao dia 21. Um aumento reduzido no peso corporal das mulheres durante a gravidez e da prole durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de creme natifim no leite materno, os efeitos do medicamento na criança amamentada ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a amamentação impede uma determinação clara do risco de creme natifim para uma criança durante a amamentação; Portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de Natifim Creme e quaisquer efeitos negativos no filho amamentado de Natifim Creme ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do creme Natifim foram determinadas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e a partir de 2 anos com tinea corporis.
O uso de creme natifim nessas faixas etárias é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, além de dados adicionais de segurança e proteção de dois estudos abertos, que foram realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao creme natifim.
A segurança e eficácia do creme Natifim no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do creme Natifim no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Natifim Creme não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Pare o tratamento se houver irritação ou sensibilidade usando o creme NAFTIN. Pacientes diretos entram em contato com seu médico se essas condições se desenvolverem após o uso do creme NAFTIN.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de longo prazo para avaliar o potencial carcinogênico do creme NAFTIN.
O cloridrato de naftifina não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois in vitro testes de genotoxicidade (ensaio de Ames e teste de aberração cromossômica com células de hamster chinês) e um in vivo teste de genotoxicidade (ensaio de micronúcleos da medula do mouse-osso).
A administração oral de cloridrato de naftifina em ratos durante o acasalamento, gravidez, parto e lactação não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução em doses de até 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
Não há dados com o creme NAFTIN em mulheres grávidas para determinar o risco relacionado a medicamentos de defeitos congênitos graves e abortos. Não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento embrião-fetal em doses orais em estudos de reprodução animal, durante o período de organogênese até 18 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em ratos prenhes ou doses subcutâneas até 2 vezes o MRHD em ratos prenhes ou 4 vezes o MRHD em coelhos prenhes durante o período de organogênese.
O risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos para a população especificada é desconhecido. Todas as gestações têm um risco subjacente de defeitos congênitos, perda ou outros resultados indesejáveis. Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.
Dados
Dados em animais
Estudos sistêmicos de desenvolvimento fetal de embriões foram realizados em ratos e coelhos. Para a comparação de doses de animais com humanos com base na comparação da superfície corporal (mg / m2) o MRHD é definido como 8 G 2% de creme por dia (2,67 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Em doses de até 300 mg / kg / dia (18 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas grávidas durante a organogênese. Com 30 mg / kg / dia (2 vezes MRHD), não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento embrião-fetal). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administradas a coelhos fêmeas grávidas durante a organogênese. Não foram encontrados efeitos relacionados ao tratamento no desenvolvimento fetal do embrião a 30 mg / kg / dia (4 vezes MRHD)).
Um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal foi realizado em ratos. Doses orais de cloridrato de naftifina de 30, 100 e 300 mg / kg / dia foram administradas a ratos fêmeas do dia 14 ao dia 21. Um aumento reduzido no peso corporal das mulheres durante a gravidez e da prole durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (18 vezes o MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (6 vezes MRHD).
Aleitamento
Visão geral do risco
Não há informações sobre a presença de creme NAFTIN no leite materno, os efeitos do medicamento na criança amamentada ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A falta de dados clínicos durante a amamentação impede uma determinação clara do risco de creme NAFTIN para uma criança durante a amamentação; Portanto, os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de creme NAFTIN e possíveis efeitos adversos no filho amamentado do creme NAFTIN ou na condição materna subjacente.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do creme NAFTIN foram determinadas em pacientes pediátricos com 12 anos ou mais com tinea pedis e tinea cruris interdigitais e a partir de 2 anos com tinea corporis.
O uso do creme NAFTIN nessas faixas etárias é sustentado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, além de dados adicionais de segurança e proteção de dois estudos abertos, que foram realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao creme NAFTIN.
A segurança e eficácia do creme naftin no tratamento de tinea cruris e tinea pedis interdigitais em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do creme naftin no tratamento de tinea corporis em pacientes pediátricos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com creme NAFTIN não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a formulações de naftifina a 1% e 2% de creme. Um total de 564 tópicos, com tratamento interdigital tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis com creme Natifim.
Em dois estudos randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com creme Natifim). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% do caucasiano, 36% do preto ou afro-americano, 40% do hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, tópicas, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele e uma borda de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois estudos controlados por veículo, 17. 5% dos indivíduos tratados com creme Natifim tiveram um efeito colateral em comparação com 19. 3% dos sujeitos do veículo. O efeito colateral mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com creme Natifim não difere significativamente da população tratada com o veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos foram tratados com tinea corporis com creme natifim. A população tinha ≥2 <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente do sexo masculino (61%), 47% do branco, 51% do preto ou afro-americano, 92% do hispânico ou latino e infectada com tinea corporis. O Natifim Creme foi aplicado topicamente uma vez ao dia durante 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis, além de uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com creme Natifim não difere significativamente da população tratada com o veículo.
Em dois estudos farmacocinéticos pediátricos abertos e de segurança, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis, Natifim recebeu creme. A incidência de efeitos colaterais na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados durante o uso do cloridrato de naftifina após a aprovação: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem grave, formação de crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 indivíduos foram expostos a formulações de naftifina a 1% e 2% de creme. Um total de 564 tópicos, com tratamento interdigital de tinea pedis, tinea cruris ou tinea corporis com creme NAFTIN.
Em dois estudos randomizados, controlados por veículo (400 pacientes foram tratados com creme NAFTIN). A população tinha 12 a 88 anos, principalmente do sexo masculino (79%), 48% do caucasiano, 36% do preto ou afro-americano, 40% do hispânico ou latino e tinha predominantemente tinea pedis interdigitais ou tinea cruris. A maioria dos indivíduos recebeu doses uma vez ao dia, tópicas, por 2 semanas para cobrir as áreas afetadas da pele e uma borda de ½ polegada da pele saudável ao redor. Nos dois estudos controlados por veículo, 17. 5% dos indivíduos tratados com creme NAFTIN tiveram um efeito colateral em comparação com 19. 3% dos sujeitos do veículo. O efeito colateral mais comum (≥1%) é o prurido. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com NAFTINCREME não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em um terceiro estudo randomizado, controlado por veículo, 116 indivíduos pediátricos foram tratados com tinea corporis com creme NAFTIN. A população tinha ≥2 <18 anos (idade média de 9 anos), predominantemente do sexo masculino (61%), 47% do branco, 51% do preto ou afro-americano, 92% do hispânico ou latino e infectada com tinea corporis. O creme NAFTIN foi aplicado topicamente uma vez ao dia por 2 semanas em todas as áreas de superfície corporal afetadas com tinea corporis mais uma margem de ½ polegada de pele saudável ao redor das lesões afetadas. A incidência de efeitos colaterais na população tratada com NAFTINCREME não difere significativamente da população tratada com veículo.
Em dois estudos de farmacocinética pediátrica aberta e de segurança, 49 indivíduos pediátricos de 2 a <18 anos com tinea pedis interdigital, tinea cruris e tinea corporis receberam creme NAFTIN. A incidência de efeitos colaterais na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Pós-experiência de marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram encontrados durante o uso do cloridrato de naftifina após a aprovação: vermelhidão / irritação, inflamação, maceração, inchaço, queimação, bolhas, drenagem grave, formação de crosta, dor de cabeça, tontura, leucopenia, agranulocitose.
Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
keine Angaben gemacht.
A farmacodinâmica do Natifim Creme não foi estabelecida.
A farmacodinâmica do creme NAFTIN não foi estabelecida.
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von Natifim-Creme wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von Natifim-Creme bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von Natifim-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden 2 bis < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von Natifim-Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..
in vitro undin vivo bioverfügbarkeitsstudien haben gezeigt, dass Naftifin in ausreichender Konzentration in das stratum corneum eindringt, um das Wachstum von Dermatophyten zu hemmen.
Die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme wurde nach einmaliger topischer Anwendung für 2 Wochen bei 21 Erwachsenen Probanden, sowohl Männern als auch Frauen, mit tinea pedis und tinea cruris bewertet. Die mittlere Gesamtmenge der aufgetragenen Creme Betrug 6.4 g (Bereich 5.3-7.5 g) pro Tag. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition (i.e., maximale Konzentration (Cmax) und Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 24 Stunden( AUC0-24)) bis Naftifin über den 2-wöchigen Behandlungszeitraum bei allen 21 Probanden erhöht. Geometrisches Mittel (Variationskoeffizient oder CV%) AUC0-24 war 117 (41.2) ng*h/mL an Tag 1 und 204 (28.5) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX Betrug 7 ng / mL (55.6) an Tag 1 und 11 ng/mL (29.3) am Tag 14. Median Zeit zu Cmax (Tmax) war 8.0 Stunden (Bereich 4-24 Stunden) am Tag 1 und 6.0 Stunden (Bereich 0-16 Stunden) am Tag 14. Akkumulation nach 14 Tagen topischer Anwendung war weniger als das zweifache. Trogkonzentrationen im Allgemeinen während des gesamten 14-tägigen Untersuchungszeitraums erhöht. Naftifin wurde weiterhin im plasma bei 13/21 (62%) Probanden am Tag 28 nachgewiesen, die mittleren (Standardabweichung oder SD) Plasmakonzentrationen waren 1.6 ± 0.5 ng / mL (Bereich unterhalb der quantitätsgrenze (BLQ) bis 3 ng / mL). In derselben pharmakokinetischen Studie, die bei Patienten mit tinea pedis und tinea cruris durchgeführt wurde, Betrug der mediananteil der während des behandlungszeitraums im Urin ausgeschiedenen Dosis 0.0016% am Tag 1 versus 0.0020% am Tag 14.
In einer zweiten Studie mit 22 Probanden wurde die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 20 pädiatrischen Probanden 13 bis < 18 Jahre alt mit tinea pedis und tinea cruris. Die Probanden wurden mit einer mittleren Dosis von 8 behandelt.1 g (Bereich 6.6-10.1 g) einmal täglich für 2 Wochen auf die betroffenen stellen aufgetragen. Die Ergebnisse zeigten, dass die systemische Exposition erhöht über den Zeitraum der Behandlung. Geometrisches Mittel (CV%) AUC0-24 war 138 (50.2) ng*h/mL an Tag 1 und 192 (74.9) ng * hr / mL am Tag 14. Geometrisches Mittel (CV %) CMAX war 9.21 ng/mL (48.4) am Tag 1 und 12.7 ng/mL (67.2) am Tag 14. Der mediananteil der im Urin ausgeschiedenen Dosis während des behandlungszeitraums Betrug 0.0030% am Tag 1 und 0.0033% am Tag 14.
Eine Dritte Studie bewertete die Pharmakokinetik von NAFTIN-Creme bei 27 pädiatrischen Probanden 2 bis < 12 Jahre mit mindestens mäßiger tinea corporis. Die Probanden wurden unterteilt in jüngere (Alter von 2 bis < 6 Jahre, 17 Fächer) und älter (6 bis < 12 Jahre, 10 Fächer) Gruppen. Mediane Dosen von 1.3 g (Bereich 1.0-3.1 g) und 2.3 g (Bereich 2.24.2 g) wurden einmal täglich für 2 Wochen in den jüngeren und älteren Gruppen auf das betroffene Gebiet plus einen ½ Zoll-Rand aufgetragen. Plasma-und urinpharmakokinetische Bewertungen wurden nur an Tag 1 in der älteren Gruppe und an Tag 14 in beiden Gruppen durchgeführt. Alle Probanden zeigten messbare naftifinspiegel im plasma nach topischer Anwendung von NAFTIN-Creme. Nach einer Einzeldosis am Tag 1 bei Probanden 6 bis < 12 Jahre alt, die geometrischen Mittelwerte (CV%) von Cmax und AUC0-24 waren 3.60 (76.6) ng/mL und 49.8 (64.4) ng*h/mL, bzw.. Am Tag 14 in dieser Gruppe waren die Cmax und AUC0-24 3.31 (51.2) ng/mL und 52.4 (49.2) ng*h/mL, bzw.. In Fächern 2 bis < 6 Jahre alt am Tag 14 waren die Cmax und AUC0-24 3.98 (186) ng/mL und 54.8 (150) ng*h/mL, bzw.. In der älteren Gruppe der Probanden 6 bis 12 Jahren, die systemischen Expositionen (sowohl Cmax und AUC0-24) an den Tagen 1 und 14 wurden vergleichbare. Die Mediane Fraktion der Dosis, die über 24 Stunden nach arzneimittelanwendungen an Tag 1 und Tag 14 in den Urin ausgeschieden wurde, Betrug 0.0029% und 0.0014%, bzw..