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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 28.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
A Mei
Cloridrato De Naftifina
NAFTIN creme é indicado para o tratamento de pedis de tinea inDigital, cruris de tinea corporis e de tinea causada pelo organismo Trichophyton rubrum.
Exclusivamente para uso técnico. NAFTIN creme não é para uso oftálmico, oral ou intravaginal. Para to aplicar uma fina camada de creme NAFTIN uma vez por dia às áreas afectadas mais uma margem de ½ polegada de pelé saudável circundante durante 2 semanas.
Nenhum
AVISO
Incluindo como parte da secção "precauções"
PRECAUCAO
Reacções Adversas Locais
Abaixo o tratamento se se desenvolve irritação ou sensibilidade com a utilização de NAFTIN creme. Os agentes devem contactar o seu médico se estas condições se revelarem úteis após a utilização de NAFTIN Cream.
Toxicologia Não Clínica
Carcinogénese, Mutagénese, Diminuição Da Fertilização
Não foram realizados estudos a longo prazo para avaliar o potencial carcinogénio do NAFTIN creme.
O cloridrato de naftifina não revelou qualquer evidência de potencial mutagénico ou clastogénico com base nos resultados de dois estudos. testes de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e ensaio de aberração cromossómica de células de ovário de hamster chinês) e um teste de genotoxicidade in vivo (ensaio de micronúcleo da medula óssea de ratinho).
A administração Oral de cloridrato de naftifina uma ratos, durante o acasalamento, gestação, parto e lactação, não demonstrou quaisquer efeitos sem crescimento, fertilidade uo reprodução, com doses até 100 mg/kg/dia ( 6 vezes MRHD).
Utilização Em Populações Específicas
Gravidez
Resumo Do Risco
Não existem dados disponíveis com NAFTIN Creme em mulheres grávidas para informar o risco associado ao fármaco para grandes defeitos congénitos e aborto espontâneo. Em estudos de reprodução animal, sem efeitos adversos sobre embryofetal de desenvolvimento foram observados em doses orais administrados durante o período de organogénese até 18 vezes a dose humana máxima recomendada (MRHD) em ratas prenhes uo subcutânea doses administradas durante o período de organogénese até 2 vezes a MRHD em ratas prenhes ou 4 vezes a MRHD em coelhos grávidas.
Desconhece-se o risco de antecedentes de grandes derrotas congênitos e abortos espontâneos para a população indicada. Todas as gravidezes apresentam um risco anterior de defeito de nascença, perda ou outros efeitos adversos. Na populaçãogeral dos EUA, o risco de fundo estimado de grandes derrotas de nascença e aborto esportivo em gravidezes clinicamente reconhecidos é de 2-4% e 15-20%, respectivamente.
Dado
animal
Foram realizados estudos de desenvolvimento embriofetal sistêmico em ratos e coelos. Para a comparação entre doses animais e Humanas com base na comparação da área de superfície corporal (mg / m2), o MRHD é fixado em 8 g de creme 2% por dia (2, 67 mg/kg/dia para um indivíduo de 60 kg).
Doses do Foram administradas orais de 30, 100 e 300 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina durante o período de organogénese a ratos fêmeas gráficas. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embriofetal com doses até 300 mg / kg / dia (18 vezes MRHD). Foram administradas doses subcutâneas de 10 e 30 mg/kg/dia de cloridrato de naftifina durante o período de organogénese uma ratos fêmeas grávidas. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embriofetal com 30 mg / kg / dia (2 vezes MRHD). Doses administradas por administração subcutânea de 3, 10 e 30 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina durante o período de organogénese a coelos fêmeas grata. Não foram observados efeitos relacionados com o tratamento no desenvolvimento embriofetal com 30 mg / kg / dia ( 4 vezes MRHD)
Foi realizado um estudo de desenvolvimento peri e pós-natal em ratos. Foram administradas doses orais de 30, 100 e 300 mg/kg / dia de cloridrato de naftifina a ratos fenemas desde o dia 14 gestacional até ao dia 21 do aleitamento. Observação-se uma diminuição do aumento de peso corporal das fêmeas durante a gestão e da descendência durante o pagamento com 300 mg/kg/dia (18 vezes MRHD). Não se observou toxicidade no desenvolvimento com 100 mg/kg / dia ( 6 vezes MRHD).
Lactacao
Resumo Do Risco
Não existe informação disponível sobre a presença de NAFTIN Cream no leite humano, os efeitos do medicamento no lactente amamentado ou os efeitos do medicamento na produção de leite. A ausência de dados clínicos durante a lactação impede uma determinação clara do risco de NAFTIN creme para um lactante durante o pagamento.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia não NAFTIN creme foram estabelecidas em doentes pediátricos com idade igual uo superior a 12 anos com pedis de tinea bedigital e cruris de tinea e idade igual uo superior a 2 anos com tinea corporis.
A utilização de NAFTIN creme nestes grupos etários é apoiada por dados de estudos adequados e bem controlados em adultos e crianças, com dados adicionais de segurança e de farmacocinética de dois ensaios abertos realizados em 49 indivíduos pediátricos expostos ao NAFTIN creme.
A segurança e eficácia do Naftin Cream no tratamento do tinea cruris e do pedis de tinea interdigital em doentes pediatricos com menos de 12 anos de idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia do Naftin Cream no tratamento da tinea corporis em dentes clínicos com menos de 2 anos de idade não foram estabelecidas.
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos do NAFTIN Cream não incluem um número suficiente de indivíduos com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos índios mais jovens.
Experiência Em Ensaios Clínicos
Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, como taxa de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas dos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir como taxas observadas na prática clínica.
Durante os ensaios clínicos, 903 índios foram expostos a formulações de naftifina a 1% e a 2% de creme. Um total de 564 índios com pedis de Estado interdigital, cruris de estado ou corporis de Estado foram tratados com creme NAFTIN.
Em dois ensaios aleatórios, controlados com veículo (400 doentes tratados com NAFTIN creme). A população tinha entre 12 e 88 anos, principalmente fazer sexo masculino (79%), 48% Caucasiano, 36% Negro uo afro-americano, 40% hispânico uo Latino e tinha predominantemente pedis de estanho interdigital uo cruris de estanho. A maioria dos índios recebeu doses uma vez por dia, topicamente, durante 2 semanas para cobrir as águas cortadas afectadas mais uma margem de ½ polegada de pele saudável circundante. Nos dois sistemas controlados pelo veículo, 17.5% dos indivíduos tratados com NAFTIN Cream apresentaram uma reacção adversa comparativa a 19.3% dos veículos. A reacção adversa mais frequente (≥1%) é dourado. A maioria das reacções adversas foi de gravidade ligeira. A incidência de reacções adversas na população tratada com NAFTIN creme não foi significativamente diferente da população tratada com veículos
Num terceiro ensaio aleatorizado, controlado com veículo, 116 doentes pediatricos com tinea corporis foram tratados com NAFTIN Cream. A população tinha idade ≥2 < 18 anos( Idade Média de 9 anos), predominantemente masculina (61%), 47% branca, 51% Negra uo afro-americana, 92% hispânica em uo Latina, e infectada com tinea corporis. O creme NAFTIN foi aplicado topicamente uma vez por dia durante 2 semanas a todas as áreas de superfície corporal afectadas com estanho corpóreo mais uma margem de ½ polegada de pelé saudável em torno das lesões afectadas. A incidência de reacções adversas na população tratada com NAFTIN Creme não foi significativamente diferente da população tratada com o veículo
Em dois ensaios abertos de farmacocinética e segurança pediátricos, 49 indivíduos pediátricos com idades entre os 2 e < 18 anos com pedis de tinea pedis interdigital, cruris de tinea corporis e de tinea receberam NAFTIN Creme. A incidência de reacções adversas na população pediátrica foi semelhante à observada na população adulta.
Frequente (≥1 / 10)
Foram identificadas como seguintes reacções adversas durante a utilização pós-aprovação fazer cloridrato de naftifina: vermelhidão/irritação, inflamação, maceração, inchaço, ardor, bolhas, drenagem serosa, crosting, cefaleias, tonturas, leucopenia, agranulocitose.
Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência uo estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco.
Não foram fornecidas informações.
A farmacodinâmica do NAFTIN creme não foi estabelecida.
Estudos de biodisponibilidade in vitro e in vivo demonstram que a naftifina penetra nenhum estrato córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento dos dermatofitos.
A farmacocinética do NAFTIN Cream foi abalada após aplicação tópica uma vez por dia durante 2 semanas a 21 índios adultos, tanto do sexo masculino como do sexo feminino, com pedis de tinea e cruris de tinea. A mediana da quantidade total de creme aplicado foi de 6.4 g (intervalo 5.3-7.5 g) por dia. Os resultados mostram que a exposição Estatística (i.e., uma concentração máxima (Cmax) e a área sob a curva do tempo de 0 a 24 horas (AUC0-24) até à naftifina aumentaram ao longo do período de tratamento de 2 semanas em todos os 21 indivíduos. A média geométrica (coeficiente de variação ou CV%) AUC0-24 foi de 117 (41.2) ng*hr/mL no dia 1, e 204 (28.5) ng * hr / mL no dia 14. A média geométrica (CV %) da Cmax foi de 7 ng / mL (55.6) no dia 1 e 11 ng/mL (29.3) n. o dia 14. O tempo mediano para Cmax (Tmax) foi de 8.0 horas (intervalo 4-24 horas) no dia 1 e 6.0 horas (intervalo de 0-16 horas) no dia 14. A acumulação após 14 dias de aplicação tópica foi inferior a duas vezes. As realizações mínimas aumentaram significativamente ao longo do período de estudo de 14 dias. Naftifine continuou a ser detectada no plasma em 13/21 (62%) sujeitos no dia 28, a média (desvio padrão ou SD) das realizações plasmáticas de 1.6 ± 0.5 ng / mL [intervalo abaixo do limite de quantificação (BLQ) a 3 ng / mL). No mesmo ensaio farmacocinético realizado em doentes com pedis de estanho e cruris de estanho, uma fracção mediana da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi de 0.0016% no dia 1 versus 0.0020% n. o dia 14
Num segundo ensaio que envolveu 22 indivíduos, uma farmacocinética fazer NAFTIN Creme foi avaliada em 20 indivíduos pediátricos dos 13 aos < 18 anos de idade com pedis de estanho e cruris de estanho. Os índios foram tratados com uma dose mediana de 8.1 g (intervalo 6.6-10.1 g) aplicado nas águas afectadas uma vez por dia durante 2 semanas. Os resultados mostram que a exposição estatística aumentou durante o período de tratamento. A média geométrica (CV%) da AUC0-24 foi 138 (50.2) ng * hr / mL no dia 1, e 192 (74.9) ng * hr / mL no dia 14. Média geométrica (CV %) Cmáx foi de 9.21 ng / mL (48.4) nos dias 1 e 12.7 ng / mL (67.2) n. o dia 14. A fracção mediana da dose excretada na urina durante o período de tratamento foi 0.0030% nos dias 1 e 0.0033% n. o dia 14
Um terceiro sistema avançado a farmacocinética do NAFTIN Cream em 27 índios pediatricos dos 2 aos < 12 anos de idade com pelo menos uma empresa de Estado moderna. Os índios foram divididos em grupos mais jovens( com idades entre 2 e < 6 anos, 17 índios) e mais velhos( 6 a < 12 anos, 10 índios)). Doses médias de 1.3 g (intervalo 1.0-3.1 g) e 2.3 g (intervalo 2.24.2 g) foram aplicados uma vez por dia durante 2 semanas nos grupos mais jovens e idosos, respectivamente, na área afectada mais uma margem de ½ polegada. Foram realizadas avaliações farmacocinéticas plasmáticas e urinarias apenas no dia 1 no grupo mais velho e no dia 14 em ambos os grupos. Todos os indívidos mostram níveis mensuráveis de naftifina no plasma após aplicação tópica de NAFTIN creme. Após uma dose única no dia 1 em índios com 6 a < 12 anos de idada, os valores geométricos (CV%) de Cmax e AUC0-24 foram de 3.60 (76.6) ng / mL e 49.8 (64.4) ng * h / mL, respectivamente. No dia 14 deste grupo, a Cmax e a AUC0-24 foram 3.31 (51.2) ng / mL e 52.4 (49.2) ng * h / mL, respectivamente. Nos individos entre os 2 e < 6 anos de idade no dia 14, a Cmax e a AUC0-24 foram 3 vezes superiores à AUC e Cmax.98 (186) ng / mL e 54.8 (150) ng*h / mL, respectivamente. No grupo de indivíduos mais velhos dos 6 aos 12 anos de idade, as exposições sistemicas (Cmax e AUC0-24) nos dias 1 e 14 foram comparáveis. A fracção média da dose excretada na urina durante 24 horas após as aplicações do fármaco no dia 1 e no dia 14 foi 0.0029% e 0.0014%, respectivamente
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