Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Formas e forças farmacêuticas
Gel, 2%. Cada grama contém 20 mg de cloridrato de naftifina em um gel amarelo incolor a amarelo.
Armazenamento e manuseio
Gel NAFTIN é um incolor gel amarelo fornecido em tubos dobráveis do seguinte tamanho :
45g - NDR 0259-1202-45
60g - NDR 0259-1202-60
Armazenamento
Salve o gel NAFTIN a 25 ° C (77 ° F); Excursões de até 15 a 30 são permitidas ° C (59-86 ° F).
NAFTIN (naftifine Cloridrato) Gel, 2% é feito para a Merz Pharmaceuticals, LLC Greensboro, NC 27410. Revisado: outubro de 2014.
O gel de NAFTIN é uma alillamina Antifúngico indicado para o tratamento de tinea pedis interdigital causado por os organismos Trichophyton rubrum,, Trichophyton mentagrophytes, e Epidermophyton floccosum.
aplique uma fina camada de NAFTIN Gel uma vez ao dia para as áreas afetadas mais um aproximado & frac12; Margem aduaneira de pele saudável ao redor por 2 semanas.
apenas para uso tópico. NAFTIN Gel não se destina ao uso oftalmológico, oral ou intravaginal.
Não
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Efeitos colaterais locais
Se irritação ou sensibilidade desenvolvido com o uso de NAFTIN Gel, o tratamento deve ser interrompido.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, Compromisso da fertilidade
Estudos de longo prazo para avaliação o potencial carcinogênico de NAFTINGEL não foi realizado.
Cloridrato de naftifina não mostrou evidência de potencial mutagênico ou clastogênico com base nos resultados de dois testes de genotoxicidade in vitro (ensaio de Ames e célula chinesa de palito de ovo de hamster teste de aberração cromossômica) e um teste de genotoxicidade in vivo (osso do camundongo ensaio de micronúcleo de medula).
Administração oral de cloridrato de naftifina em ratos durante o acasalamento, gravidez, parto e A lactação não mostrou efeitos no crescimento, fertilidade ou reprodução Doses de até 100 mg / kg / dia (12,2 X MRHD).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez B
Não há adequado e estudos bem controlados com NAFTIN Gel em mulheres grávidas. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, NAFTIN Gel só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial risco potencial para o feto.
O múltiplo animal do humano os cálculos de exposição foram comparados com base na dose diária da superfície corporal (mg / m & sup2;) para os estudos toxicológicos reprodutivos descritos nesta seção Seção e na Seção 13.1. A dose máxima recomendada para humanos (MRHD) foi definida 4 g de gel a 2% por dia (1,33 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Fetal embrionário sistêmico Estudos de desenvolvimento foram realizados em ratos e coelhos. Doses orais de 30, 100, e 300 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina foram administrados durante o período organogênese (dia 6 - 15) a ratos fêmeas grávidas. Não foram identificados efeitos relacionados ao tratamento na toxicidade embrião-fetal ou teratogenicidade em doses de até 300 mg / kg / dia (36,5X MRHD). Doses subcutâneas de 10 e 30 mg / kg / dia o cloridrato de naftifina foi administrado durante o período de organogênese (dia 6 - 15) para ratos fêmeas grávidas. Sem efeitos relacionados ao tratamento na toxicidade embrião-fetal ou teratogenicidade foram encontradas em 30 mg / kg / dia (3). 7X MRHD). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administrados durante a organogênese (estágio 6-18) para coelhos fêmeas grávidas. Não há efeitos relacionados ao tratamento na gordura embrionária Toxicidade ou teratogenicidade foram encontradas em 30 mg / kg / dia (7). 3X MRHD).
Um peri e pós-natal estudo de desenvolvimento foi realizado em ratos. Doses orais de 30, 100 e 300 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina eram ratos fêmeas de dia da gravidez 14 ao dia da lactação 21. Redução do ganho de peso corporal das mulheres durante a gravidez e os filhos durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (36,5 X MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (12,2 X MRHD).
Mães que amamentam
Não se sabe se isso A droga é excretada no leite materno. Porque muitos medicamentos são excretados no leite materno Deve-se ter cuidado quando o gel NAFTIN é administrado a uma mulher que amamenta.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia de O gel NAFTIN foi estabelecido na faixa etária de 12 a 18 anos com tinea interdigital pedis. O uso de NAFTIN Gel nessa faixa etária é apoiado por evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos com segurança adicional e farmacocinética Dados de um estudo aberto, realizado em 22 adolescentes ≥ 12 anos Pessoas expostas ao gel nafting na dose de aproximadamente 4 g / dia.
A segurança e eficácia em Pacientes pediátricos <12 anos não foram determinados.
Aplicação geriátrica
Durante os ensaios clínicos, 99 indivíduos (9%) com 65 anos e você foi exposto ao gel NAFTIN. Segurança e eficácia foram semelhantes relatado por pacientes mais jovens.
Efeitos colaterais
Experiência em estudos clínicos
Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas do medicamento ensaios clínicos com outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.
Em dois randomizados Estudos controlados por veículos, 1143 tópicos foram tratados com NAFTIN Gel versus 571 indivíduos tratados com o veículo. Os sujeitos tinham entre 12 e 92 anos velhos, eram principalmente do sexo masculino (76%) e eram 59% caucasianos, 38% negros ou africanos Americano e 23% hispânico ou latino. Os indivíduos receberam doses uma vez ao dia tópico, por 2 semanas para cobrir as áreas da pele afetadas mais uma margem de ½ polegada de cercando a pele saudável. Os efeitos colaterais mais comuns foram o uso Reações no local com uma taxa de 2% na nafta baixa em comparação com 1% na Veículo pobre. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave.
Em um pediatra aberto Estudo de farmacocinética e segurança 22 indivíduos pediátricos de 12 a 17 anos com tinea pedis interdigital recebeu gel de NAFTIN. A incidência de indesejados Reações na população pediátrica foram observadas de maneira semelhante aos adultos População. Testes de estímulo cumulativo mostraram o potencial para o gel NAFTIN causar irritação. Não havia evidências de que o NAFTIN Gel esteja fazendo contato Sensibilização, fototoxicidade ou fotoalergenicidade em pele saudável.
Pós-experiência de marketing
Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas. Os seguintes efeitos colaterais foram ao usar cloridrato de naftifina após a aprovação: bolhas queimadura, formação de crosta, secura, eritema / vermelhidão, inflamação, Irritação, maceração, dor, prurido [leve] / coceira, erupção cutânea e inchaço.
Interações com MEDICAMENTOS
Nenhuma informação fornecida.
Categoria de gravidez B
Não há adequado e estudos bem controlados com NAFTIN Gel em mulheres grávidas. Porque animal os estudos de reprodução nem sempre são preditivos da resposta humana, NAFTIN Gel só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício potencial risco potencial para o feto.
O múltiplo animal do humano os cálculos de exposição foram comparados com base na dose diária da superfície corporal (mg / m & sup2;) para os estudos toxicológicos reprodutivos descritos nesta seção Seção e na Seção 13.1. A dose máxima recomendada para humanos (MRHD) foi definida 4 g de gel a 2% por dia (1,33 mg / kg / dia para uma pessoa de 60 kg).
Fetal embrionário sistêmico Estudos de desenvolvimento foram realizados em ratos e coelhos. Doses orais de 30, 100, e 300 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina foram administrados durante o período organogênese (dia 6 - 15) a ratos fêmeas grávidas. Não foram identificados efeitos relacionados ao tratamento na toxicidade embrião-fetal ou teratogenicidade em doses de até 300 mg / kg / dia (36,5X MRHD). Doses subcutâneas de 10 e 30 mg / kg / dia o cloridrato de naftifina foi administrado durante o período de organogênese (dia 6 - 15) para ratos fêmeas grávidas. Sem efeitos relacionados ao tratamento na toxicidade embrião-fetal ou teratogenicidade foram encontradas em 30 mg / kg / dia (3). 7X MRHD). Doses subcutâneas de cloridrato de naftifina de 3, 10 e 30 mg / kg / dia foram administrados durante a organogênese (estágio 6-18) para coelhos fêmeas grávidas. Não há efeitos relacionados ao tratamento na gordura embrionária Toxicidade ou teratogenicidade foram encontradas em 30 mg / kg / dia (7). 3X MRHD).
Um peri e pós-natal estudo de desenvolvimento foi realizado em ratos. Doses orais de 30, 100 e 300 mg / kg / dia de cloridrato de naftifina eram ratos fêmeas de dia da gravidez 14 ao dia da lactação 21. Redução do ganho de peso corporal das mulheres durante a gravidez e os filhos durante a amamentação foi encontrado em 300 mg / kg / dia (36,5 X MRHD). Nenhuma toxicidade no desenvolvimento foi encontrada em 100 mg / kg / dia (12,2 X MRHD).
Experiência em estudos clínicos
Porque estudos clínicos são realizado em condições muito diferentes, efeitos colaterais observados em os ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente com as taxas do medicamento ensaios clínicos com outro medicamento e pode não refletir aqueles em prática clínica.
Em dois randomizados Estudos controlados por veículos, 1143 tópicos foram tratados com NAFTIN Gel versus 571 indivíduos tratados com o veículo. Os sujeitos tinham entre 12 e 92 anos velhos, eram principalmente do sexo masculino (76%) e eram 59% caucasianos, 38% negros ou africanos Americano e 23% hispânico ou latino. Os indivíduos receberam doses uma vez ao dia tópico, por 2 semanas para cobrir as áreas da pele afetadas mais uma margem de ½ polegada de cercando a pele saudável. Os efeitos colaterais mais comuns foram o uso Reações no local com uma taxa de 2% na nafta baixa em comparação com 1% na Veículo pobre. A maioria dos efeitos colaterais foi leve no grave.
Em um pediatra aberto Estudo de farmacocinética e segurança 22 indivíduos pediátricos de 12 a 17 anos com tinea pedis interdigital recebeu gel de NAFTIN. A incidência de indesejados Reações na população pediátrica foram observadas de maneira semelhante aos adultos População. Testes de estímulo cumulativo mostraram o potencial para o gel NAFTIN causar irritação. Não havia evidências de que o NAFTIN Gel esteja fazendo contato Sensibilização, fototoxicidade ou fotoalergenicidade em pele saudável.
Pós-experiência de marketing
Porque estas são reações relatado voluntariamente de uma população de tamanho inseguro, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou causal Relação com a exposição a drogas. Os seguintes efeitos colaterais foram ao usar cloridrato de naftifina após a aprovação: bolhas queimadura, formação de crosta, secura, eritema / vermelhidão, inflamação, Irritação, maceração, dor, prurido [leve] / coceira, erupção cutânea e inchaço.
nenhuma informação fornecida.
A farmacodinâmica do NAFTIN Gel não foi encontrado.
In vitro e in vivo estudos de biodisponibilidade mostraram que a naftifina penetra na camada córneo em concentração suficiente para inibir o crescimento de dermatófitos.
Análise farmacocinética de amostras de plasma de 32 indivíduos com tinea pedis, com uma dose média de 3,9 gramas de gel NAFTIN aplicado nos dois pés uma vez ao dia por 14 dias. aumento da exposição durante o período de tratamento com uma AUC média geométrica (% CV) 0-24 (Área sob curva de concentração plasmática por tempo do tempo de 0 a 24 horas) de 10,5 (118) ng & touro; hr / mL no dia 1 e uma AUC 0-24 de 70 (59) ng • hr / mL no dia 14. O a taxa de acumulação baseada na AUC foi de aproximadamente 6. A concentração máxima (C máx ) também aumentou durante o período de tratamento; média geométrica (CV%) C máx de acordo com a A dose única foi de 0,9 (92) ng / mL no dia 1; C max no dia 14 foi de 3,7 (64) ng / mL . O T max mediano foi de 20,0 horas (intervalo: 8, 20 horas) após uma única aplicação Dia 1 e 8,0 horas (intervalo: 0, 24 horas) no dia 14. Trog plasma as concentrações aumentaram durante o período experimental e diminuíram 11 dias. No mesmo estudo farmacocinético, a proporção da dose excretada em A urina durante o período de tratamento foi menor ou igual a 0,01% disso dose aplicada.
Em uma segunda tentativa, o A farmacocinética do gel de NAFTIN foi avaliada em 22 indivíduos pediátricos 12-17 Anos com tinea pedis. Os indivíduos foram tratados com uma dose média de 4,1 Gramas de gel NAFTIN aplicadas na área afetada uma vez ao dia por 14 dias. O os resultados mostraram que a exposição sistêmica aumentou durante o período de tratamento. Média geométrica (% CV) AUC0-24 foi de 15,9 (212) ng & bull; hr / mL no dia 1 e 60,0 (131) ng & Stier; hr / mL no dia 14. Média geométrica (% CV) Cmax após uma dose única foi de 1,40 (154) ng / mL no dia 1 e 3,81 (154) ng / mL no dia 14. A proporção da dose foi excretado na urina durante o período de tratamento menor ou igual a 0,003% a dose aplicada.