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Método de ação:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
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Xergic 120 mg é indicado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para aliviar os sintomas associados à rinite alérgica sazonal.
Xergic 180mg é indicado em adultos e crianças com 12 anos ou mais para aliviar os sintomas associados à urticária idiopática crônica.
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Posologia
Adultos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para adultos é de 120 mg uma vez ao dia antes de uma refeição.
A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
- Crianças a partir dos 12 anos
A dose recomendada de cloridrato de fexofenadina para crianças com 12 anos ou mais é de 120 mg por dia antes de uma refeição.
- Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança do cloridrato de fexofenadina 120 mg não foram estudadas em crianças menores de 12 anos de idade.
Em crianças de 6 a 11 anos: O comprimido de cloridrato de fexofenadina 30 mg é a formulação apropriada para administração e dosagem nesta população.
populações especiais
Estudos em grupos de risco especiais (pacientes mais velhos com disfunção renal ou hepática) indicam que a dose de cloridrato de fexofenadina não precisa ser ajustada nesses pacientes.
Posologia
Adultos
A dose recomendada de Xergic para adultos é de 180 mg uma vez ao dia antes de uma refeição. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
População pediátrica
- Crianças a partir dos 12 anos
A dose recomendada de Xergic para crianças com 12 anos ou mais é de 180 mg uma vez ao dia antes de uma refeição.
- Crianças menores de 12 anos
A eficácia e segurança de Xergic 180 mg não foram estudadas em crianças menores de 12 anos de idade.
populações especiais
Estudos em grupos de risco especiais (idosos, pacientes com insuficiência renal ou hepática) indicam que a dose de Xergic não precisa ser ajustada nesses pacientes.
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Como na maioria dos novos medicamentos, há dados limitados em pacientes idosos e renais ou hepáticos. O cloridrato de fexofenadina deve ser administrado com cautela nesses grupos especiais.
Pacientes com histórico ou doença cardiovascular em andamento devem ser avisados de que anti-histamínicos como classe médica foram associados a efeitos colaterais, taquicardia e palpitações.
Tal como acontece com a maioria dos novos medicamentos, existem dados limitados em idosos e doentes com compromisso renal ou hepático. Xergic deve ser administrado com cautela nesses grupos especiais.
Pacientes com histórico ou doença cardiovascular em andamento devem ser avisados de que anti-histamínicos como classe médica foram associados a efeitos colaterais, taquicardia e palpitações.
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Devido ao perfil farmacodinâmico e aos efeitos colaterais relatados, é improvável que os comprimidos de cloridrato de fexofenadina afetem a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Testes objetivos mostraram que Xergic não tem impacto significativo no funcionamento do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou executar tarefas que requerem concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que têm uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a reação individual antes de dirigir ou tarefas complicadas.
devido ao perfil farmacodinâmico e aos efeitos colaterais relatados, é improvável que os comprimidos Xergic afetem a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
testes objetivos demonstraram que Xergic não tem efeitos significativos na função do sistema nervoso central. Isso significa que os pacientes podem dirigir ou executar tarefas que requerem concentração. No entanto, para identificar pessoas sensíveis que têm uma reação incomum aos medicamentos, é aconselhável verificar a reação individual antes de dirigir ou tarefas complicadas.
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Se necessário, foi utilizada a seguinte classificação de frequência :
Muito comum> 1/10; Comum> 1/100 e <1/10; Incomum> 1/1, 000 e <1/100; Raro> 1 / 10.000 e <1 / 1.000; Muito raro <1/10. 000 e não conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos adversos são mostrados na ordem de diminuição grave em cada grupo de frequências.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados em ensaios clínicos em adultos, com incidência semelhante à observada com o placebo :
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tontura
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: náusea
Perturbações e condições gerais do local de administração
Pouco frequentes: fadiga
Os seguintes efeitos adversos foram relatados na vigilância pós-mercado em adultos. A frequência com que você ocorre não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
Distúrbios do sistema imunológico
reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica
Distúrbios psiquiátricos
Insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos excessivos (paroniria)
Doença cardíaca
Taquicardia, palpitações
Distúrbios gastrointestinais
Diarréia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea, urticária, prurido
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em : www.mhra.gov.uk/yellowcard
Se necessário, foi utilizada a seguinte classificação de frequência :
Muito frequentes> 1/10;
Frequente> 1/100 e <1/10;
Pouco frequentes> 1/100 e <1/100;
Raramente> 1 / 10.000 e <1 / 1.000;
Muito raro <1 / 10.000
e desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os efeitos adversos são mostrados na ordem de diminuição grave em cada grupo de frequências.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados em ensaios clínicos em adultos, com incidência semelhante à observada com o placebo :
Distúrbios do sistema nervoso
Frequentes: dor de cabeça, sonolência, tontura
Distúrbios gastrointestinais
Frequentes: náusea
Perturbações e condições gerais do local de administração
Pouco frequentes: fadiga
Os seguintes efeitos adversos foram relatados na vigilância pós-mercado em adultos. A frequência com que você ocorre não é conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) :
Distúrbios do sistema imunológico
reações de hipersensibilidade com manifestações como angioedema, aperto no peito, dispnéia, rubor e anafilaxia sistêmica
Distúrbios psiquiátricos
Insônia, nervosismo, distúrbios do sono ou pesadelos / sonhos excessivos (paroniria)
Doença cardíaca :
Taquicardia e palpitações
Distúrbios gastrointestinais
Diarréia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Erupção cutânea, urticária, prurido
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card.
Site: https://yellowcard.mhra.gov.uk/
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Tonturas, sonolência, cansaço e boca seca foram relatadas com overdose de cloridrato de fexofenadina. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia por 1 mês ou 240 mg uma vez ao dia por 1 ano foram administradas a voluntários saudáveis sem o desenvolvimento de efeitos colaterais clinicamente significativos em comparação ao placebo. A dose máxima tolerada de cloridrato de fexofenadina não foi estabelecida.
Medidas padrão devem ser consideradas para remover medicamentos não absorvidos. Recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove efetivamente o cloridrato de fexofenadina do sangue.
Tonturas, sonolência, cansaço e boca seca foram relatadas com uma overdose de Xergic. Doses únicas de até 800 mg e doses de até 690 mg duas vezes ao dia por 1 mês ou 240 mg uma vez ao dia por 1 ano foram administradas a voluntários saudáveis sem o desenvolvimento de efeitos colaterais clinicamente significativos em comparação ao placebo. A dose máxima tolerada de Xergic não foi determinada.
Medidas padrão devem ser consideradas para remover medicamentos não absorvidos. Recomenda-se tratamento sintomático e de suporte. A hemodiálise não remove efetivamente o Xergic do sangue.
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Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de ação
O cloridrato de fexofenadina é um H. não sedativo1 - anti-histamínico. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia e segurança clínicas
Estudos de trigo e flare de histamina humana após doses únicas e duas vezes ao dia de cloridrato de fexofenadina mostram que o medicamento tem um efeito anti-histamínico que começa dentro de uma hora e atinge um máximo de 6 horas e dura 24 horas. Não houve evidência de tolerabilidade desses efeitos após 28 dias de administração. Foi encontrada uma relação dose-resposta positiva entre doses orais de 10 mg a 130 mg. Esse modelo de atividade anti-histamínica constatou que doses de pelo menos 130 mg eram necessárias para obter um efeito consistente que foi mantido por um período de 24 horas. A inibição máxima nas áreas de trigo e flare da pele foi superior a 80%. Estudos clínicos em rinite alérgica sazonal demonstraram que uma dose de 120 mg é suficiente para eficácia em 24 horas.
Em pacientes com rinite alérgica sazonal que receberam cloridrato de fexofenadina até 240 mg duas vezes ao dia por 2 semanas, não houve diferenças significativas na REN Qt em comparação ao placeboc - intervalos observados. Além disso, em voluntários saudáveis que receberam cloridrato de fexofenadina até 60 mg duas vezes ao dia por 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia por 6, 5 dias e 240 mg uma vez ao dia por 1 ano, não houve alteração significativa no Qt em comparação ao placeboc - intervalos observados. A fexofenadina em concentrações 32 vezes maiores que a concentração terapêutica em humanos não teve influência no retificador tardio K + - canal, que foi clonado pelo coração humano.
O cloridrato de fexofenadina (5-10 mg / kg po) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em porquinhos-da-índia sensibilizados e inibiu a liberação de histamina em concentrações supraterapêuticas (10-100 Î1⁄4M) dos mastócitos peritoneais.
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico, código ATC: R06A X26
Mecanismo de ação
Xergic é um anti-histamínico H1 não sedativo. A fexofenadina é um metabolito farmacologicamente ativo da terfenadina.
Eficácia e segurança clínicas
Estudos de trigo e flare de histamina humana após doses únicas e duas vezes ao dia de Xergic mostram que o medicamento tem um efeito anti-histamínico que começa dentro de uma hora e atinge um máximo de 6 horas e dura 24 horas. Não houve evidência de tolerabilidade desses efeitos após 28 dias de administração. Foi encontrada uma relação dose-resposta positiva entre doses orais de 10 mg a 130 mg. Esse modelo de atividade anti-histamínica constatou que doses de pelo menos 130 mg eram necessárias para obter um efeito consistente que foi mantido por um período de 24 horas. A inibição máxima nas áreas de trigo e flare da pele foi superior a 80%.
Não foram observadas diferenças significativas nos intervalos de QTc em pacientes sazonais com rinite alérgica que receberam Xergic duas vezes ao dia por 2 semanas em comparação ao placebo. Em voluntários saudáveis que receberam Xergic até 60 mg duas vezes ao dia por 6 meses, 400 mg duas vezes ao dia por 6,5 dias e 240 mg uma vez ao dia por 1 ano, nenhuma alteração significativa nos intervalos de QTc foi observada em comparação ao placebo. A fexofenadina em concentrações 32 vezes maiores que a concentração terapêutica em humanos não teve influência no retificador tardio K + - canal, que foi clonado pelo coração humano.
Xérgico (5-10 mg / kg po) inibiu o broncoespasmo induzido por antígeno em porquinhos-da-índia sensibilizados e inibiu a liberação de histamina em concentrações supraterapêuticas (10-100 Î1⁄4M) dos mastócitos peritoneais.
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Absorção
O cloridrato de fexofenadina é rapidamente absorvido pelo organismo após administração oral, com TMáx cerca de 1-3 horas após a dose. O meio CMáx - Valor da fraude aproximadamente 427 ng / ml após uma dose única de 120 mg.
Distribuição
A fexofenadina está ligada a 60-70% da proteína plasmática.
Biotransformação e eliminação
A fexofenadina está sujeita a metabolismo insignificante (hepático ou não hepático) porque foi o único composto importante identificado na urina e nas fezes de animais e humanos. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina resultam em uma diminuição biexponencial com uma meia-vida de eliminação terminal de 11 a 15 horas após doses múltiplas. A farmacocinética de dose única e múltipla de fexofenadina é linear para doses orais de até 120 mg.. Uma dose de 240 mg BID produz um pouco maior que um aumento proporcional (8,8%) na área estável abaixo da curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina nessas doses entre 40 mg e 240 mg por dia é praticamente linear. Acredita-se que a principal via de excreção seja via excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada inalterada na urina.
Absorção
Xergic é rapidamente absorvido pelo organismo após administração oral, com TMáx cerca de 1-3 horas após a dose. O meio CMáx - Valor da fraude aproximadamente 494 ng / ml após a administração de uma dose de 180 mg uma vez ao dia.
Distribuição
A fexofenadina está ligada a 60-70% da proteína plasmática.
Biotransformação e eliminação
A fexofenadina está sujeita a metabolismo insignificante (hepático ou não hepático) porque foi o único composto importante identificado na urina e nas fezes de animais e humanos. Os perfis de concentração plasmática da fexofenadina resultam em uma diminuição biexponencial com uma meia-vida de eliminação terminal de 11 a 15 horas após doses múltiplas. A farmacocinética de dose única e múltipla de fexofenadina é linear para doses orais de até 120 mg.. Uma dose de 240 mg BID produz um pouco maior que um aumento proporcional (8,8%) na área estável abaixo da curva, indicando que a farmacocinética da fexofenadina nessas doses entre 40 mg e 240 mg por dia é praticamente linear. Acredita-se que a principal via de excreção seja via excreção biliar, enquanto até 10% da dose ingerida é excretada inalterada na urina.
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Os cães toleraram 450 mg / kg, que foram administrados duas vezes ao dia por 6 meses, e não mostraram toxicidade além da emese ocasional. Mesmo em estudos com cães e roedores de dose única, não foram observados achados ásperos relacionados ao tratamento após necropsia.
O cloridrato de fexofenadina marcado radioativo em estudos de distribuição de tecidos no rato mostrou que a fexofenadina não cruzava a barreira hematoencefálica.
Verificou-se que o cloridrato de fexofenadina em vários testes de mutagenicidade in vitro e in vivo não é mutagênico.
O potencial carcinogênico do cloridrato de fexofenadina foi avaliado usando estudos de terfenadina com estudos farmacocinéticos que mostraram exposição ao cloridrato de fexofenadina (via valores plasmáticos da AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos que receberam terfenadina (até 150 mg / kg / dia).
Num estudo de toxicidade reprodutiva em camundongos, o cloridrato de fexofenadina não afetou a fertilidade, não foi teratogênico e não afetou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
Os cães toleraram 450 mg / kg, que foram administrados duas vezes ao dia por 6 meses, e não mostraram toxicidade além da emese ocasional. Mesmo em estudos com cães e roedores de dose única, não foram observados achados ásperos relacionados ao tratamento após necropsia.
Xergic radiomarcado em estudos de distribuição de tecidos no rato mostrou que a fexofenadina não cruzava a barreira hematoencefálica.
Xergic foi encontrado em vários testes de mutagenicidade in vitro e in vivo não é mutagênico.
O potencial carcinogênico do Xergic foi avaliado usando estudos de terfenadina com estudos farmacocinéticos que mostraram exposição ao Xerge (via valores plasmáticos da AUC). Não foi observada evidência de carcinogenicidade em ratos e camundongos que receberam terfenadina (até 150 mg / kg / dia).
Em um estudo de toxicidade reprodutiva em camundongos, Xergic não afetou a fertilidade, não foi teratogênico e não afetou o desenvolvimento pré ou pós-natal.
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Não aplicável
Não aplicável
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Não há requisitos especiais.
Não há requisitos especiais.
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