Volmax

Tratamento sintomático de ataques de asma e exacerbações de asma em adultos e crianças a partir de 4 anos. Prevenção de broncoespasmo induzido por movimento ou antes da exposição a um conhecido desafio inevitável de alérgenos. Tratamento sintomático do broncoastma e outras condições relacionadas à obstrução reversível das vias aéreas.

O Volmax oferece broncodilatação de ação curta com um início de ação rápido com obstrução respiratória reversível devido à asma.

O sulfato de Easyhaler Volmax deve ser usado para aliviar os sintomas quando você aparecer e impedir que você desencadeie um ataque nas circunstâncias reconhecidas pelo paciente (por exemplo,. antes do treinamento ou de uma inevitável exposição ao alérgeno).

O Volmax é valioso como medicamento de resgate para asma leve, moderada ou grave, desde que a confiança nele não atrase a introdução e o uso da terapia regular com corticosteróides inalados.

O sulfato de Easyhaler Volmax é indicado em adultos, adolescentes e crianças de 4 a 11 anos.

Posologia

Adultos e idosos:

A inalação (100 microgramas) pode ser administrada como uma dose inicial única para aliviar o broncoespasmo agudo e tratar episódios intermitentes de asma; isso pode ser aumentado para duas inalações (200 microgramas), se necessário.

Em torno do broncoespasmo induzido por movimento ou broncoespasmo de alérgenos deve evitar antes desafio são tomadas duas inalações (200 microgramas), esta dose (200 microgramas) pode ser repetida, se necessário.

População pediátrica :

Alívio do broncoespasmo agudo

Crianças de 4 a 11 anos 100 microgramas, conforme necessário. A dose pode ser aumentada para duas inalações, se necessário.

Crianças a partir dos 12 anos: dose por população adulta.

Prevenção de alérgenos ou broncoespasmo induzido por movimento

Crianças de 4 a 11 anos 100 microgramas antes do desafio ou esforço. A dose pode ser aumentada para duas inalações, se necessário.

Crianças a partir dos 12 anos: dose por população adulta.

Terapia crônica

Crianças de 4 a 11 anos a 200 microgramas quatro vezes ao dia.

Se necessário, o uso do sulfato Easyhaler Volmax não deve exceder quatro vezes ao dia. A dependência de tal uso complementar frequente ou um aumento repentino da dose indica uma asma mal controlada ou agravada.

Crianças a partir dos 12 anos: dose por população adulta.

Se necessário, o uso do sulfato Easyhaler Volmax não deve exceder oito inalações (800 microgramas) em um período de 24 horas.

Para obter melhores resultados na maioria dos pacientes, o inalador de sulfato Easyhaler Volmax deve ser usado regularmente em ataques de asma. Os efeitos broncodilatadores de cada administração de volmax inalado duram quatro horas, exceto em pacientes cuja asma piora. Esses pacientes devem ser avisados para não aumentar o uso de Volmax, mas devem procurar aconselhamento médico se for indicado tratamento com glicocorticosteróide inalado e / ou sistêmico.

Método de aplicação

Apenas para inalação oral.

Esta preparação é particularmente útil para pacientes que não podem usar inaladores doseados adequadamente e para pacientes que usam aerossol por inalação para irritar o trato respiratório. Volmax inalado deve ser usado apenas na dose e frequência mais baixas quando necessário.

Precauções a tomar antes do tratamento ou administração do medicamento

Instruções de uso :

A tampa protetora do inalador deve ser aberta e a tampa de proteção removida imediatamente antes do uso.

O inalador deve ser agitado para cima e para baixo 3-5 vezes. Enquanto segura o inalador na vertical entre o dedo e o polegar, pressione uma vez até ouvir um clique. Deixe o Inalador clicar para trás enquanto ainda está em posição vertical.

A inalação deve estar sentada ou em pé. O paciente deve expirar normalmente e colocar o bocal entre os dentes enquanto faz um selo ao redor do bocal com os lábios. Os pacientes são instruídos a realizar inalação rápida e forçada através do dispositivo Easyhaler. Depois que o paciente prender a respiração por pelo menos 5 segundos, ele pode retomar a respiração normal. Os pacientes não devem expirar o dispositivo.

O bocal do inalador deve ser limpo uma vez por semana com um pano seco ou um lenço.

Os pacientes devem ser instruídos sobre o uso adequado do seu inalador (consulte o folheto informativo do paciente) e as crianças devem sempre ter supervisão de um adulto ao usar o dispositivo. Instruções ilustradas para uso acompanham todos os pacotes.

O volmax intravenoso ou oral é usado para tratar bebês prematuros que não são complicados devido a doenças como placenta praevia, sangramento ante-parto ou toxicemia durante a gravidez, mas o Volmax inalado não é adequado para o tratamento de bebês prematuros. As preparações de Volmax não devem ser usadas para o aborto iminente.

Os broncodilatadores não devem ser o único ou principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável.

A asma grave requer exames médicos regulares, incluindo testes de função pulmonar, pois os pacientes correm risco de convulsões graves e até morte. Os médicos devem considerar a terapia oral com corticosteróides ou o uso máximo de corticosteróides inalados. O crescente uso de broncodilatadores, especialmente agonistas inalados de ação curta para aliviar os sintomas, indica uma deterioração no controle da asma (especialmente quando a vazão máxima exspiratória cai e / ou se torna irregular).

No caso de uma dose efetiva anterior de Volmax inalado que não proporcione alívio por pelo menos três horas, ou se você precisar de mais inalações do que o habitual, o paciente deve ser aconselhado a procurar aconselhamento médico o mais rápido possível. Nesta situação, os pacientes devem ser reavaliados e um aumento na terapia anti-inflamatória considerado, p. doses mais altas de corticosteróides inalados ou um curso de corticosteróides orais). O uso diário regular de medicamentos anti-inflamatórios é necessário assim que o paciente precisa inalar agonistas mais de duas vezes por semana. Ataques graves de asma devem ser tratados da maneira normal.

Como os efeitos colaterais podem ocorrer com doses excessivas, a dosagem e a frequência da administração devem ser aumentadas apenas com orientação médica.

Volmax deve ser usado com cautela em pacientes com óxidos da tireóide, insuficiência cardíaca, hipocalemia, isquemia miocárdica, taquiarritmia e cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica.

A hipocalemia potencialmente grave pode ser causada pela terapia agonista ß2, principalmente pela terapia parenteral e nebulizada. É necessária cautela especial com asma aguda grave, pois esse efeito pode ser aumentado pelo tratamento simultâneo com derivados de xantina, esteróides, diuréticos e hipóxia. Recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio nessas situações.

A terapia por inalação rara pode causar broncoespasmo após a administração. Nesse caso, o tratamento com Volmax deve ser interrompido imediatamente e substituído por outra terapia, se necessário.

Efeitos cardiovasculares podem ser observados com simpatomiméticos, incluindo Volmax. Existem evidências de dados pós-comercialização e literatura publicada sobre casos raros de isquemia miocárdica associados ao Volmax. Pacientes com doença cardíaca grave subjacente (por exemplo,. doença cardíaca isquêmica, arritmia ou insuficiência cardíaca grave) que recebem Volmax devem ser avisados para procurar aconselhamento médico se sentir dor no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca. Deve-se prestar atenção à avaliação de sintomas como dispnéia e dor no peito, pois estes podem ser de origem respiratória ou cardíaca.

Uma dose contém menos de 10 mg de lactose, o que dificilmente causará sintomas em pacientes intolerantes à lactose. Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

O Volmax Easyhaler não tem influência ou negligenciável na unidade e operacionalidade das máquinas.

Os efeitos colaterais causados pelas doses de inalação de Volmax normalmente usadas são leves, típicos da simpatomimética, e você geralmente sai com o tratamento continuado.

Eventos adversos estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 e <1/10), incomuns (> 1/1000 e <1/100), raras (> 1/100 e <1 / 1000), muito raro (<1/10. 000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos com cartão amarelo em: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

O uso repetido excessivo de inalações pode levar a efeitos colaterais, como taquicardia, estimulação do SNC, tremor, hipocalemia e hiperglicemia.

O tratamento consiste em interromper o Volmax juntamente com a terapia sintomática apropriada. O antídoto preferido para a sobredosagem com Volmax é um betabloqueador cardiosseletivo, mas os betabloqueadores devem ser usados com cautela em pacientes com histórico de broncoespasmo. Hipocalemia pode ocorrer após overdose com Volmax. O nível sérico de potássio deve ser monitorado. Se ocorrer hipocalemia, um substituto de potássio deve ser administrado por via oral. Pode ser necessária uma substituição intravenosa em pacientes com hipocalemia grave.

Grupo farmacoterapêutico: agonistas seletivos de adrenorreceptores beta2.

Código ATC: R03AC02.

Volmax é um agonista seletivo do receptor adrenérgico ß2. Os efeitos farmacológicos do Volmax são pelo menos em parte devido à estimulação por receptores beta-adrenérgicos da adenilciclase intracelular, a enzima que catalisa a conversão do trifosfato de adenosina (ATP) em monofosfato cíclico-3 ', 5', - adenosina ( AMP cíclico). Níveis crescentes de AMP cíclicos estão associados ao relaxamento dos músculos brônquicos lisos e à inibição da liberação de mediadores de hipersensibilidade imediata das células, especialmente dos mastócitos. Volmax também estimula a secreção mucosa e o transporte mucociliar no trato respiratório. Os efeitos brônquicos do Volmax inalado podem ser determinados após alguns minutos e a duração da ação é geralmente de 4-6 horas.

Como outros agonistas do adrenoceptor, o Volmax também tem efeitos cardiovasculares em alguns pacientes, medidos por alterações na pulsação, pressão arterial, sintomas e alterações no ECG. Estes efeitos podem ser demonstrados, em particular, após administração oral e intravenosa de Volmax. Além disso, a volmax oral e intravenosa causa uma diminuição na tonicidade do útero, que está associada ao alívio da dor durante a gravidez. Além disso, o Volmax tem alguns efeitos metabólicos. A volmax intravenosa e nebulizada, em particular, reduz as concentrações séricas de potássio, embora o efeito seja geralmente leve e temporário. O Volmax também tem efeitos lipolíticos e demonstrou causar um aumento no açúcar no sangue e na insulina, provavelmente estimulando a glicogenólise e estimulando os efeitos nos receptores ß2 nas células pancreáticas.

Absorção

O Volmax oral é bem absorvido, com concentrações plasmáticas máximas ocorrendo 1 a 4 horas após a administração.

Distribuição

A maior parte do Volmax inalado é engolida. A fração que é distribuída pelos pulmões (aprox. 10-25%) é rapidamente visto em circulação como um medicamento não metabolizado livre. O restante é retido no sistema de entrega ou depositado na orofaringe de onde é engolido. A parte engolida de uma dose de inalação é absorvida pelo trato gastrointestinal e está sujeita a um metabolismo significativo da primeira passagem.

Eliminação

No entanto, as concentrações plasmáticas de volmax inalado são mais baixas do que nas doses orais convencionais. O Volmax e seus metabólitos são rapidamente excretados na urina e nas fezes, com aproximadamente 80% da dose recuperada na urina em 24 horas. A meia-vida de eliminação do Volmax é de 2,7 a 5,5 horas após a administração oral e por inalação.

A toxicidade a curto prazo foi testada em várias espécies animais - camundongo, rato e cão - em doses vários milhares de vezes maiores que a dose terapêutica pretendida em humanos - no máximo na faixa de 15 µg / kg por dia. As doses letais pela via intravenosa nos roedores variam de 50 mg / kg pela via peroral a cerca de 2000 mg / kg e ainda mais. O agente, portanto, possui baixa toxicidade sistêmica aguda.

A toxicidade respiratória local não foi estudada exclusivamente, mas evidências históricas baseadas em uso clínico prolongado sugerem boa tolerância respiratória.

Os resultados relatados em estudos de doses repetidas, como taquicardia, aumento do peso cardíaco e hipertrofia das fibras musculares, são comuns a todos os agonistas potentes seletivos de beta2 e são uma expressão de um efeito estimulante beta excessivo. A margem de segurança para esses efeitos é desconhecida.

Os efeitos tóxicos subagudos no músculo cardíaco são observados em doses de 0,2 a 3 mg / kg. Esta é uma manifestação da farmacodinâmica do Volmax em doses muito aumentadas.

As doses administradas em estudos de toxicidade subcrônica estão na faixa de miligramas por quilograma 0, 15 a 50 - via oral ou por inalação. As espécies eram o rato (administração de P. O.) e o cão (P. O. e inalação). Como mencionado no parágrafo acima, os sinais e sintomas tóxicos exibidos estavam relacionados ao modo de ação no receptor adrenérgico.

A toxicidade crônica, por sua vez, se manifesta como um efeito farmacodinâmico exagerado em animais.

Os dados em animais sobre toxicidade reprodutiva são bastante limitados. Os simpatomiméticos, incluindo Volmax, são comuns na medicina clínica em pacientes em idade fértil. Apesar disso, nenhum efeito reprodutivo adverso devido ao Volmax é relatado na literatura.

A embriotoxicidade em experimentos com animais parece estar relacionada apenas ao camundongo. Dessa maneira, a união dos ossos planos da parte inferior do crânio parece estar envolvida. O mecanismo específico para isso não foi totalmente elucidado.

A toxicidade fetal em altas doses crônicas únicas ou aumentadas está relacionada ao metabolismo energético do glicogênio. As catecolaminas liberam energia na forma de glicose do glicogênio, que é armazenado no fígado e no músculo. Este efeito é mediado pelo glicogênio sintase e fosforilase desses tecidos. Níveis aumentados de insulina e glicose fetal indicam uma maior sensibilidade do pâncreas fetal a essa estimulação de receptores externos.

Os tipos clássicos de potencial mutagênico usados para testar este produto não mostraram aumento na incidência de mutações.

O potencial de aumentar o número de neoplasias mostra uma espécie e até uma especificidade de estresse, assim como o efeito no atraso dos ossos da mandíbula. Leiomiomas ovarianos, tumores benignos dos músculos lisos, ocorrem no rato com uma frequência significativamente maior, especialmente com a cepa Spraque-Dawley. As outras espécies de roedores não parecem ser afetadas, o que indica uma diferença na suscetibilidade do músculo uterino de Spraque-Dawley à estimulação ß-adrenérgica.

Não

nenhum requisito especial de descarte.