Venerin

A venereína demonstrou ser clinicamente eficaz no tratamento de uma variedade de infecções causadas por cepas suscetíveis de bactérias gram-positivas e gram-negativas e alguns outros microorganismos.

Infecções respiratórias Pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior devido a cepas suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e outros organismos. Mycoplasma pneumoniae Tratamento de bronquite crônica, sinusite.

Infecções do trato urinário causada por cepas suscetíveis de espécies de Klebsiella, espécies de Enterobacter Escherichia coli, Streptococcus faecalis e outros organismos.

Doenças sexualmente transmissíveis Infecções por Chlamydia trachomatis incluindo infecções não complicadas da uretra, endocervicais ou retais. Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T micoplasma). Venerein também é indicado para o chancroid, granuloma inguinale e linfogranuloma venereum. Venerein é um medicamento alternativo para o tratamento de gonorréia e sífilis.

Infecções na pele Acne vulgaris se a antibioticoterapia for considerada necessária.

Como a venereína é um membro da gama de antibióticos da tetraciclina, pode-se esperar que seja útil no tratamento de infecções que respondam a outras tetraciclinas, como:

Infecções oftalmológicas devido a cepas suscetíveis de gonococos, estafilococos e Haemophilus influenzae. O tracoma, embora o agente infeccioso, avaliado pela imunofluorescência, nem sempre seja eliminado. A conjuntivite por inclusão pode ser tratada apenas com veia oral ou em combinação com agentes tópicos.

Infecções Rickettsiais Tifo das montanhas rochosas, grupo febre tifóide, febre Q, endocardite por coxiella e febre do carrapato.

Outras infecções Psittacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), cólera, peste bubônica, febre de recaída de piolhos e carrapatos, bolota de tularemia, melioidose, malária falciparum resistente à cloroquina e amöbíase intestinal aguda (como complemento aos amebicidas).

Venerein é um medicamento alternativo para o tratamento de leptospirose, incêndio de gás e tétano.

Venerein é indicado para profilaxia nas seguintes doenças: febre tifóide, diarréia de viagem (enterotoxigeno Escherichia coli), Leptospirose e malária. A profilaxia da malária deve ser usada de acordo com as diretrizes aplicáveis, pois a resistência é um problema em constante mudança.

Tratamento de uma variedade de infecções causadas por cepas suscetíveis de bactérias gram-positivas e gram-negativas e alguns outros microorganismos.

Infecções respiratórias: Pneumonia e outras infecções respiratórias inferiores, incluindo aquelas causadas por cepas suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e outros organismos. Mycoplasma pneumoniae Pneumonia. Tratamento de bronquite crônica e sinusite.

Infecções do trato urinário: causada por cepas suscetíveis de espécies de Klebsiella, espécies de Enterobacter Escherichia coli, Streptococcus faecalis e outros organismos.

Doenças sexualmente transmissíveis: Infecções por Chlamydia trachomatis incluindo infecções não complicadas da uretra, endocervicais ou retais. Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T micoplasma). Venerein também é indicado para o chancroid, granuloma inguinale e linfogranuloma venereum. Venerein é um medicamento alternativo no tratamento da gonorréia e sífilis.

Como Venerein é um membro da família da tetraciclina, pode ser útil no tratamento de infecções que respondem a outras tetraciclinas, como:

Infecções oftalmológicas: Causado por cepas suscetíveis de gonococos, estafilococos e Haemophilus influenzae O tracoma, embora o agente infeccioso, avaliado pela imunofluorescência, nem sempre seja eliminado. A captação de conjuntivite. (O Venerin pode ser usado em conjunto com agentes tópicos).

Infecções Rickettsiais: Tifo das montanhas rochosas, grupo tifo, febre Q, Coxiella Endocardite e febre do carrapato.

Outras infecções: Psittacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), cólera, peste bubônica, febre de recaída de piolhos e carrapatos, tularemia - bolota, melioidose, malária falciparum resistente à cloroquina e amöbiase intestinal aguda (como complemento aos amobicidas).

Venerein é um medicamento alternativo para o tratamento de leptospirose, incêndio de gás e tétano.

Venerein também é usado para a profilaxia da febre tifóide, diarréia de viagem (causada pelo enterotoxigeno Escherichia coli), Leptospirose e malária indicados. A profilaxia da malária deve ser usada de acordo com as diretrizes aplicáveis, pois a resistência é um problema em constante mudança.

Infecções Rickettsiais

Venerein MPC é indicado para o tratamento da febre maculosa das Montanhas Rochosas, febre do tifo e grupo do tifo, febre Q, varíola rickettsial e febre do carrapato Rickettsiae são causados.

Infecções sexualmente transmissíveis

Venerein MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções sexualmente transmissíveis :

• Infecções não complicadas de uretra, endocervicais ou retais em adultos causadas por Chlamydia trachomatis são causados.
• Uretrite gonorréica causada por Ureaplasma urealyticum.
• Linfogranuloma venereum causado por Chlamydia trachomatis.
• Granuloma inguinale causado por Klebsiella granulomatis.
• Gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid causado por Haemophilus ducreyi.

Infecções respiratórias

Venerein MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções respiratórias :

• Infecções respiratórias Mycoplasma pneumoniae.
• Psittacose (ornitose) causada por Chlamydophila psittaci.
• Como foi demonstrado que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos são resistentes à doxiciclina, são recomendados testes de cultura e sensibilidade.
• A doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos quando testes bacteriológicos indicam uma suscetibilidade adequada ao medicamento :
  • Infecções respiratórias causadas por Haemophilus influenzae são causados.
  • Infecções do trato respiratório Espécie de Klebsiella.
  • Infecções do trato respiratório superior Streptococcus pneumoniae.

Infecções bacterianas específicas

Venerein MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas específicas :

• Febre recorrente devido a Borrelia recurrentis.
• Pragas Yersinia pestis.
• Tularemia por Francisella tularensis.
• Cólera causada por Vibrio cholerae.
• Infecções por feto de Campylobacter Feto de Campylobacter.
• Brucelose através Brucella Espécie (em conexão com estreptomicina).
• Bartonelose completamente Bartonella bacilliformis.

Como foi demonstrado que muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos são resistentes à doxiciclina, são recomendados testes de cultura e sensibilidade.

Venerein MPC é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos quando testes bacteriológicos indicam uma suscetibilidade adequada ao medicamento :

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Espécie Shigella
• Espécies de Acinetobacter
• Infecções do trato urinário causadas por espécies de Klebsiella.

Infecções oculares

Venerein MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções oftálmicas :

• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso nem sempre seja eliminado, conforme avaliado pela imunofluorescência.
• Conjuntivite por inclusão causada por Chlamydia trachomatis.

Antraz Incluindo antraz inalado (após exposição)

Venerin MPC é indicado para o tratamento de antraz devido a Bacillus anthracis, incluindo antraz inalado (após exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição a aerossolização Bacillus anthracis.

Tratamento alternativo de infecções selecionadas quando a penicilina é contra-indicada

Venerein MPC é indicado como um tratamento alternativo para as seguintes infecções selecionadas quando a penicilina é contra-indicada :

• Sífilis causada por Treponema pallidum.
• Ganância causada por Treponema pallidum Subespécie pertenue.
• Listeriose através Listeria monocytogenes.
• Infecção de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.
• Actinomicose causada por Actinomyces israelii.
• Infecções por Clostridium Espécie.

Terapia adicional para amebíase intestinal aguda e acne grave

Na amebíase intestinal aguda, o Venerein MPC pode ser uma adição útil aos amobicidas. Com acne grave, o Venerin MPC pode ser uma terapia adicional útil.

Profilaxia da malária

Venerin MPC é indicado para a profilaxia da malária devido a Plasmodium falciparum no caso de exposição a curto prazo (menos de 4 meses) a áreas com cepas resistentes à cloroquina e / ou pirimetamina-sulfadoxina.

Usar

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Venerin MPC e de outros medicamentos antibacterianos, o Venerin MPC deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções que tenham sido demonstradas ou que se suspeite fortemente serem causadas por bactérias suscetíveis. Se houver informações sobre cultura e sensibilidade, considere escolher ou modificar a terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, padrões epidemiológicos e de suscetibilidade locais podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Para pacientes com periodontite adulta. Venerein é indicado como um complemento à escala supra-gengival e sub-gengival e à aplainamento radicular, com lições de higiene bucal, realizadas por um dentista ou higienista, conforme apropriado.

Posologia

Adultos

A dose habitual de Venerin para o tratamento de infecções agudas em adultos é de 200 mg no primeiro dia (em dose única ou em doses divididas), seguida por uma dose de manutenção de 100 mg / dia. Ao tratar infecções mais graves, 200 mg devem ser administrados diariamente durante todo o tratamento.

Recomendações de dosagem para certas infecções :

Acne vulgaris 50 mg por dia com alimentos ou líquidos, por 6 a 12 semanas.

Doenças sexualmente transmissíveis Recomenda-se 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias para as seguintes infecções: infecções gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens); infecção uretral, endocervical ou retal não complicada por Chlamydia trachomatis; uretrite não gonocócica por ureaplasma urealyticum. Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria Gonorrhoe 100 mg duas vezes ao dia por 10 dias. Sífilis primária e secundária: Os portadores de alergia à penicilina não grávida com sífilis primária ou secundária podem ser tratados com o seguinte regime: Doxiciclina 200 mg por via oral duas vezes ao dia durante duas semanas como alternativa à terapia com penicilina.

Piolho e carrapatos transmitiram febre recorrente uma dose única de 100 ou 200 mg, dependendo da gravidade.

Tratamento da malária falciparum resistente à cloroquina 200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Devido à possível infecção grave, um esquizonticida de ação rápida, como a quinina, deve sempre ser administrado em conjunto com o venéreo; as recomendações de dosagem para quinino variam em diferentes áreas.

Profilaxia da malária 100 mg por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. A profilaxia pode começar em áreas de malária 1-2 dias antes da viagem. Deve continuar diariamente durante a viagem nas áreas de malária e por 4 semanas após deixar a área de malária. As diretrizes atuais ou o laboratório de referência da malária, cujos detalhes podem ser encontrados no Formulário Nacional Britânico (BNF), devem ser consultados para aconselhamento atualizado sobre padrões de resistência geográfica e quimioprofilaxia adequada.

para evitar febre tifóide 200 mg em dose única.

para evitar diarréia em viagem em adultos 200 mg no primeiro dia de viagem (administrado em dose única ou 100 mg a cada 12 horas), seguido por 100 mg por dia durante toda a estadia na região. Os dados sobre o uso profilático do medicamento não estão disponíveis após 21 dias.

para evitar leptospirose 200 mg uma vez por semana durante a estadia na região e 200 mg após a conclusão da viagem. Os dados sobre o uso profilático do medicamento não estão disponíveis após 21 dias.

População pediátrica Venerein está contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade..

Use em idosos Venerein pode ser prescrito nas doses usuais em idosos sem precauções especiais. Não é necessário ajuste da dose se houver insuficiência renal. O comprimido de venerina-D dispersível pode ser preferido para os idosos, porque é menos provável que esteja associado à irritação do esôfago e à ulceração.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Uso em pacientes com insuficiência renal

Método de aplicação

Os comprimidos dispersíveis são apenas para administração oral.

Os comprimidos de Venerin-D são administrados bebendo uma suspensão dos comprimidos em uma pequena quantidade de água. Isso deve estar sentado ou em pé e bem antes da aposentadoria para reduzir o risco de irritação do esôfago e ulceração. Se ocorrer irritação no estômago, recomenda-se dar Venerein com alimentos ou leite. Estudos mostram que a absorção de venereína não é significativamente afetada pelo uso de alimentos ou leite ao mesmo tempo.

Exceder a dose recomendada pode levar a uma incidência aumentada de efeitos colaterais. A terapia deve continuar pelo menos 24 a 48 horas após o término dos sintomas e febre.

Nas infecções estreptocócicas, a terapia deve ser continuada por 10 dias para evitar o desenvolvimento de febre reumática ou glomerulonefrite.

Posologia

Adultos

A dose habitual de cápsulas de Venerin para o tratamento de infecções agudas em adultos é de 200 mg no primeiro dia (em dose única ou dividida em duas doses de 100 mg a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 100 mg por dia. Ao tratar infecções mais graves, 200 mg devem ser administrados diariamente durante todo o tratamento.

Infecções específicas :

Doenças sexualmente transmissíveis : a dose recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia durante 7 dias para as seguintes infecções: infecções gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens); infecção uretral, endocervical ou retal não complicada por Chlamydia trachomatis; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.

Epididimo-orquite aguda: Causado por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae 100 mg duas vezes ao dia por 10 dias.

Sífilis primária e secundária: Pacientes alérgicos à penicilina não grávida com sífilis primária ou secundária podem ser tratados com o seguinte regime: Venerin 200 mg por via oral duas vezes ao dia durante duas semanas como alternativa à penicilina.

Piolho e carrapatos Febre recorrente transferida : uma dose oral única de 100 a 200 mg, dependendo da gravidade.

Tratamento da malária falciparum resistente à cloroquina : 200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Devido à possível infecção grave, também deve ser administrado um esquizonticida de ação rápida, como a quinina. As recomendações de dosagem para quinino variam em diferentes áreas.

Profilaxia da malária : 100 mg por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos de idade. A profilaxia pode começar em áreas de malária 1-2 dias antes da viagem. Deve continuar diariamente durante a viagem nas áreas de malária e por 4 semanas após deixar a área de malária. As diretrizes atuais ou o laboratório de referência da malária, cujos detalhes podem ser encontrados no Formulário Nacional Britânico (BNF), devem ser consultados para aconselhamento atualizado sobre padrões de resistência geográfica e quimioprofilaxia adequada.

Prevenção da febre tifóide : 200 mg em dose única.

Prevenção da diarréia em viagens em adultos : 200 mg no primeiro dia de viagem (administrado em dose única ou 100 mg a cada 12 horas), seguido por 100 mg por dia durante uma estadia de três semanas na região (nenhuma informação disponível para apoiar a terapia profilática além de 21 dias).

Prevenção de leptospirose: 200 mg uma vez por semana durante toda a estadia na região e 200 mg após o final da viagem (os dados sobre o uso profilático do medicamento não estão disponíveis após 21 dias).

Pessoas mais velhas : Venerein pode ser prescrito na dose habitual sem precauções especiais. Não é necessário ajuste da dose se houver insuficiência renal.

Método de aplicação

As cápsulas devem ser engolidas em posição sentada ou em pé e com bastante líquido antes de dormir para reduzir o risco de irritação e ulceração no esôfago. Se ocorrer irritação no estômago, recomenda-se administrar cápsulas de Venerein com alimentos ou leite. Estudos mostram que a absorção de venereína não é significativamente afetada pelo uso de alimentos ou leite ao mesmo tempo.

Exceder a dose recomendada pode levar a uma incidência aumentada de efeitos colaterais.

A terapia deve continuar pelo menos 24 a 48 horas após o término dos sintomas e febre. Nas infecções estreptocócicas, a terapia deve ser continuada por 10 dias para evitar o desenvolvimento de febre reumática ou glomerulonefrite

Instruções importantes sobre dose e administração

• O Venerin MPC não pode ser substituído em mg / mg por outras doxiciclinas orais. Para evitar erros de prescrição, não substitua Venerin MPC por outra doxiciclina oral com base em mg / mg devido à biodisponibilidade diferente.
• Não mastigue ou esmague os comprimidos.
• a dosagem recomendada, a frequência de administração e as recomendações de dosagem com base no peso do Venerin MPC diferem das outras tetraciclinas. Exceder a dose recomendada pode levar a uma incidência aumentada de efeitos colaterais.
• Administre o Vener MPC com uma quantidade suficiente de líquido para lavar a medicação e reduzir o risco de irritação e ulceração no esôfago.
• se ocorrer irritação gástrica, o Venerin MPC pode ser administrado com alimentos ou leite.

Mude de Venerin para Venerin MPC

Ao mudar de venerin para venerin MPC :

• uma dose de 60 mg de Venerin MPC substitui uma dose de 50 mg de Venerin
• uma dose de 120 mg de Venerin MPC substitui uma dose de 100 mg de Venerin

Dosagem em pacientes adultos

• a dose habitual de Venerin MPC é de 240 mg no primeiro dia de tratamento (120 mg administrados a cada 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 120 mg por dia.. A dose de manutenção pode ser administrada em dose única ou em 60 mg a cada 12 horas.
• Recomenda-se 120 mg a cada 12 horas para o tratamento de infecções mais graves (especialmente infecções crônicas do trato urinário).
• Para certas indicações específicas selecionadas, a duração ou dosagem recomendada e a duração do Venerin MPC em pacientes adultos são as seguintes:
  1. Infecções estreptocócicas, a terapia deve continuar por 10 dias.
  2. Uretra não complicada, infecção endocervical ou retal C. trachomatis: 120 mg, oral, duas vezes ao dia por 7 dias.
  3. Infecções gonocócicas não complicadas em adultos (exceto infecções anorretais em homens): 120 mg, oral, duas vezes ao dia por 7 dias. Como alternativa, administre 360 mg, seguido de uma segunda dose de 360 mg em uma hora.
  4. Uretrite gonorréica (UNG) causada por C. trachomatis e U. urealyticum: 120 mg, oral, duas vezes ao dia por 7 dias.
  5. Sífilis - precoce: os pacientes alérgicos à penicilina devem ser tratados com doxiciclina 120 mg por via oral, duas vezes ao dia durante 2 semanas.
  6. Sífilis com duração superior a um ano: Os pacientes alérgicos à penicilina devem ser tratados com doxiciclina 120 mg por via oral, duas vezes ao dia por 4 semanas.
  7. Epididimo-orquite aguda causada por N. gonorrhoeae: 120 mg, oral, duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias.
  8. Epididimo-orquite aguda causada por C. trachomatis: 120 mg por via oral duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias
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Dosagem em pacientes pediátricos

• Para todos os pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg com infecções graves ou com risco de vida (por exemplo,., Anthrax, febre manchada nas montanhas rochosas), a dose recomendada de Venerin MPC 2,6 mg por kg de peso corporal administrada a cada 12 horas. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.
• para pacientes pediátricos com doenças menos graves (com mais de 8 anos e peso inferior a 45 kg) O esquema posológico recomendado de Venerin MPC é de 5,3 mg por kg de peso corporal, dividido em duas doses no primeiro dia de tratamento, seguido de uma dose de manutenção de 2,6 mg por kg de peso corporal (em dose única ou dividido em doses duas vezes ao dia). A dose habitual para adultos deve ser usada em pacientes pediátricos com peso superior a 45 kg.

Dosagem para profilaxia da malária

Para adultos, a dose recomendada de Venerin é de MPC-120 mg por dia.

Para pacientes pediátricos com 8 anos ou mais, a dose recomendada de Venerin MPC é de 2,4 mg por kg de peso corporal, que é administrada uma vez ao dia. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.

A profilaxia deve começar 1 ou 2 dias antes da viagem à área da malária. A profilaxia deve continuar diariamente durante a viagem à área da malária e por 4 semanas após o viajante deixar a área da malária.

Dosagem para antraz inalado (após exposição)

Para adultos, a dose recomendada é de 120 mg de venereína MPC, oral, duas vezes ao dia por 60 dias.

Para pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, a dose recomendada de Venerin MPC é de 2,6 mg por kg de peso corporal, por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.

Adultos e idosos:

Venerin 20mg deve ser administrado duas vezes ao dia, pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de dormir. Os comprimidos devem ser engolidos completamente com líquidos suficientes (pelo menos 100 ml de água) e tomados na posição vertical ou em pé (ver 4.4: Advertências e precauções especiais de uso).

Venerein é indicado para períodos de tratamento de 3 meses. Venerein não deve ser administrado por mais de três meses consecutivos.

Nenhuma alteração de dose é necessária em idosos.

Compromisso renal:

Não é necessário ajuste da dose se houver insuficiência renal.

Crianças:

Para uso em crianças, consulte "Contra-indicações".

Gravidez Venerein está contra-indicado durante a gravidez. Parece que os riscos associados ao uso de tetraciclinas durante a gravidez se devem principalmente a efeitos no desenvolvimento de dentes e esqueletos..

Mães que amamentam As tetraciclinas são excretadas no leite e, portanto, são contra-indicadas em nutrizes..

População pediátrica Venerein está contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade. Como em outras tetraciclinas, a veia forma um complexo estável de cálcio em todos os tecidos formadores de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em bebês prematuros que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Esta reação demonstrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado..

O uso de medicamentos da classe tetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (gravidez, infância e infância até os 12 anos) pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Esses efeitos colaterais são mais comuns durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foram observados após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. A venereína é, portanto, contra-indicada nesses grupos de pacientes.

Gravidez

Venerein está contra-indicado durante a gravidez. Parece que os riscos associados ao uso de tetraciclinas durante a gravidez se devem principalmente a efeitos no desenvolvimento de dentes e esqueletos. (Veja acima para uso durante o desenvolvimento do dente).

Mães que amamentam

As tetraciclinas são excretadas no leite e, portanto, são contra-indicadas em nutrizes. (Veja acima para uso durante o desenvolvimento do dente).

População pediátrica

Venerein está contra-indicado em crianças menores de 12 anos de idade. Como em outras tetraciclinas, a veia forma um complexo estável de cálcio em todos os tecidos formadores de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em bebês prematuros que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Esta reação demonstrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado. (Veja acima para uso durante o desenvolvimento do dente).

Venerein MPC é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a uma das tetraciclinas.

Tal como acontece com outros medicamentos para tetraciclina, a venereína é contra-indicada em lactentes e crianças até 12 anos de idade.

A doxiciclina não deve ser usada em pessoas que demonstraram ser hipersensíveis à doxiciclina, outras tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento.

A doxiciclina não deve ser prescrita para pacientes conhecidos ou suspeitos de ter cloridris.

o uso de doxiciclina é contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

Use em crianças o uso de medicamentos da classe tetraciclina durante o desenvolvimento dos dentes (gravidez, infância e infância até os 12 anos) pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Esses efeitos colaterais são mais comuns durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foram observados após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. O uso de doxiciclina é contra-indicado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade..

Uso em pacientes com insuficiência hepática Venerein deve ser administrado com cautela em pacientes com disfunção hepática ou em pacientes que podem estar recebendo medicamentos hepatotóxicos.

A função hepática anormal foi relatada raramente e foi causada pela administração oral e parenteral de tetraciclinas, incluindo doxiciclina.

Uso em pacientes com insuficiência renal a excreção de doxiciclina através do rim é de aproximadamente 40% / 72 horas em pessoas com função renal normal. Essa excreção percentual pode cair para um intervalo de apenas 1-5% / 72 horas em pessoas com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min). Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina em pessoas com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica da doxiciclina. O efeito anti-anabólico da tetraciclina pode causar um aumento na uréia no sangue. Estudos realizados até o momento mostram que esse efeito anabólico não ocorre ao usar Venerein em pacientes com insuficiência renal.

Reações cutâneas graves Foram relatadas reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e resposta a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) em pacientes recebendo doxiciclina. No caso de reações cutâneas graves, a doxiciclina deve ser interrompida imediatamente e iniciada a terapia apropriada.

Fotossensibilidade A fotosensibilidade, que se manifesta em uma reação exagerada de queimaduras solares, foi observada em algumas pessoas que têm receita de tetraciclina, incluindo doxiciclina. Pacientes que provavelmente serão expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido nos primeiros sinais de eritema cutâneo.

Fotoonicólise também foi relatada em pacientes recebendo doxiciclina.

Hipertensão intracraniana benigna Fontanelas cheias de fonte em bebês foram relatadas em pessoas que recebem tetraciclina. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclinas, incluindo doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) é geralmente temporária, mas foram relatados casos de perda permanente da visão Hipertensão intracraniana secundária a benigna (pseudotumor cerebral) com tetraciclinas, incluindo doxiciclina. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, um exame oftalmológico imediato é justificado. Como a pressão intracraniana pode permanecer aumentada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até se estabilizarem. O uso concomitante de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos e doxiciclina deve ser evitado, pois sabe-se que a isotretinoína causa hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral))..

Coberto microbiológico o uso de antibióticos pode ocasionalmente levar a organismos não vulneráveis, crescidos, incluindo candida. Se ocorrer um organismo resistente, o antibiótico deve ser descontinuado e iniciada a terapia apropriada.

A colite pseudomembranosa foi relatada em quase todos os agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, e variou de leve a fatal. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia após administração antibacteriana.

Clostridium difficile A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento do CDAD

Cepas de produção de hipertoxina C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.

Esofagite Foram relatados casos de esofagite e ulceração do esôfago em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de medicamentos para tetraciclina, incluindo doxiciclina. A maioria desses pacientes tomou medicação imediatamente antes de dormir ou com quantidades insuficientes de líquido.

Porfiria houve raros relatos de porfiria em pacientes recebendo tetraciclina.

Doença Procedimentos de diagnóstico adequados, incluindo exames de campo escuro, devem ser usados no tratamento de doenças venéreas suspeitas de sífilis coexistente. Em todos esses casos, os testes sorológicos mensais devem ser realizados por pelo menos quatro meses.

Infecções estreptocócicas beta-hemolíticas As infecções estreptocócicas beta-hemolíticas do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

Miastenia gravis Devido ao potencial de bloqueio neuromuscular fraco, deve-se ter cautela ao administrar tetraciclinas em pacientes com miastenia gravis.

Lúpus eritematoso sistêmico As tetraciclinas podem causar o agravamento do LES.

Metoxiflurano Deve-se ter cuidado ao administrar tetraciclinas com metoxiflurano.

Reação de Jarisch-Herxheimer Alguns pacientes com infecções por espiroquetas podem sofrer uma reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início do tratamento com doxiciclina. Os pacientes devem ter certeza de que isso geralmente é uma conseqüência autolimitada do tratamento com antibióticos de infecções por espiroquetas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Venerein deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático ou em doentes que possam estar a receber medicamentos hepatotóxicos. A função hepática anormal foi relatada raramente e foi causada pela administração oral e parenteral de tetraciclinas, incluindo venereína.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção de venereína através do rim é de aproximadamente 40% / 72 horas em pacientes com função renal normal. Essa excreção percentual pode cair para um intervalo de apenas 1-5% / 72 horas em pessoas com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min). Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica de Venerin em pessoas com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica do venerino. O efeito anti-anabólico da tetraciclina pode causar um aumento na uréia no sangue. Estudos realizados até o momento mostram que esse efeito anabólico não ocorre ao usar Venerein em pacientes com insuficiência renal.

Fotossensibilidade

A sensibilidade à luz, que se manifesta em uma reação exagerada de queimaduras solares, foi observada em algumas pessoas que têm receita com tetraciclina, incluindo venereína. Pacientes que provavelmente serão expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Hipertensão intracraniana benigna

Fontanelas cheias de fonte em bebês foram relatadas em pessoas que recebem tetraciclina. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclinas, incluindo venereína. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) é geralmente temporária, mas foram relatados casos de perda permanente da visão Hipertensão intracraniana secundária a benigna (pseudotumor cerebral) com tetraciclinas, incluindo a veia. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, um exame oftalmológico imediato é justificado. Como a pressão intracraniana pode permanecer aumentada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até se estabilizarem. O uso concomitante de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos e venereína deve ser evitado, pois sabe-se que a isotretinoína causa hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral))..

Microbiano coberto de vegetação

O uso de antibióticos pode ocasionalmente levar ao crescimento excessivo de organismos não vulneráveis, incluindo candida. Se ocorrer um organismo resistente, o antibiótico deve ser descontinuado e iniciada a terapia apropriada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo venereína, e variou de leve a fatal. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes com diarréia após a administração dos agentes antibacterianos.

Clostridium difficile

A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo venereína, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento do CDAD

Cepas produtoras de hipertoxinas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.

Esofagite

Foram relatados casos de esofagite e ulceração do esôfago em pacientes que receberam a cápsula e a forma de comprimidos de medicamentos para tetraciclina, incluindo venereína. A maioria dos pacientes tomou medicação imediatamente antes de dormir ou com quantidades insuficientes de líquido.

Porfiria

Houve raros relatos de porfiria em pacientes recebendo tetraciclina.

Doença

Procedimentos de diagnóstico adequados, incluindo exames de campo escuro, devem ser usados no tratamento de doenças venéreas suspeitas de sífilis coexistente. Em todos esses casos, os testes sorológicos mensais devem ser realizados por pelo menos quatro meses.

Infecções estreptocócicas beta-hemolíticas

Grupo As infecções estreptocócicas beta-hemolíticas devem ser tratadas por pelo menos dez dias.

Miastenia gravis

Devido ao potencial de bloqueio neuromuscular fraco, deve-se ter cautela ao administrar tetraciclinas em pacientes com miastenia gravis.

Lúpus eritematoso sistêmico

As tetraciclinas podem causar o agravamento do LES.

Metoxiflurano

Deve-se ter cuidado ao administrar tetraciclinas com metoxiflurano.

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Desenvolvimento dental

O uso de medicamentos da classe tetraciclina durante o desenvolvimento do dente (última metade da gravidez, infância e infância até os 8 anos de idade) pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Esses efeitos colaterais são mais comuns durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foram observados após repetidos cursos de curta duração. Também foi relatada hipoplasia por fusão. Use Venerin MPC em pacientes pediátricos com 8 anos ou mais apenas se o benefício potencial exceder os riscos associados a doenças graves ou com risco de vida (por exemplo,., Anthrax, febre manchada das Montanhas Rochosas), especialmente se não houver terapias alternativas.

Diarréia associada a Clostridium Difficile

Clostridium difficile A diarréia associada (CDAD) foi relatada usando quase todos os agentes antibacterianos, incluindo os comprimidos de Venerin MPC, e pode variar de diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora intestinal normal e leva ao crescimento excessivo C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B, que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Cepas de produção de hipertoxina C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes com diarréia após uso antibacteriano. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois foi relatado que o CDAD ocorre mais de dois meses após a administração antibacteriana.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, a aplicação antibacteriana em andamento não deve ser contra C. difficile é direcionado, pode ser cancelado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile e uma avaliação cirúrgica deve ser iniciada clinicamente indicada.

Fotossensibilidade

Uma leve sensibilidade foi observada em algumas pessoas, a renda da tetraciclina, que foi expressa por uma reação excessiva de queimaduras solares. Pacientes que provavelmente serão expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido nos primeiros sinais de eritema cutâneo.

Potencial para monitoramento microbiano

O Venerein MPC pode levar a organismos não vulneráveis crescidos, incluindo fungos. Se tais infecções ocorrerem, pare de usá-las e faça a terapia apropriada.

Hipertensão intracraniana

A hipertensão intracraniana (IH, pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclina, incluindo MPC venéreo. As manifestações clínicas de IH incluem dor de cabeça, visão turva, diplopia e perda de visão; papiledem pode ser encontrado na fundoscopia. Mulheres com potencial para engravidar com excesso de peso ou com histórico de IH correm maior risco de desenvolver IH associada à tetraciclina. Evite o uso simultâneo de isotretinoína e venereína MPC, uma vez que a isotretinoína também causa pseudotumor cerebral.

Embora o IH normalmente se dissolva após a interrupção do tratamento, existe a possibilidade de perda permanente da visão. Se ocorrerem problemas de visão durante o tratamento, um exame oftalmológico imediato é justificado. Como a pressão intracraniana pode permanecer aumentada semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até que se estabilizem.

Desenvolvimento de cavilhas

Todas as tetraciclinas formam um complexo de cálcio estável em todos os tecidos formadores de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em bebês prematuros que receberam tetraciclina por via oral em doses de 25 mg / kg a cada seis horas. Esta reação demonstrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado..

Efeito antianabólico

O efeito antianabólico da tetraciclina pode levar a um aumento no BUN. Estudos realizados até o momento mostram que esse não é o caso ao usar doxiciclina em pacientes com insuficiência renal.

Malária

A doxiciclina oferece uma supressão substancial, mas não completa, dos estágios sanguíneos assexuais de Plasmodium - baús.

A doxiciclina não suprime P. falciparum's gametócitos no estágio do sangue sexual. As pessoas que completam esse regime profilático podem continuar a espalhar a infecção para mosquitos fora das áreas endêmicas.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

É improvável que a prescrição de Venerein MPC na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou suspeita ou indicação profilática beneficie o paciente e aumente o risco de desenvolver bactérias resistentes a medicamentos.

Monitoramento laboratorial para terapia a longo prazo

A terapia a longo prazo deve realizar testes laboratoriais regulares de sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da doxiciclina. No entanto, estudos com antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores supra-renais e hipofisários) e nd-minociclina (tumores tireoidianos) demonstraram atividade oncogênica em ratos. Embora não tenham sido realizados estudos de mutagenicidade em doxiciclina, foram relatados resultados positivos in vitro testes de células de mamíferos para agentes antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina) relatados.

A doxiciclina, administrada por via oral em doses de até 250 mg / kg / dia, não teve efeito aparente na fertilidade de ratos fêmeas. Os efeitos da fertilidade masculina não foram estudados.

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

Não há estudos suficientes sobre o uso de doxiciclina em mulheres grávidas. A grande maioria das experiências relatadas com doxiciclina durante a gravidez em humanos é exposição a curto prazo no primeiro trimestre. Não há dados humanos para avaliar os efeitos da terapia com doxiciclina a longo prazo em mulheres grávidas, conforme sugerido para o tratamento da exposição ao antraz. Uma análise especializada dos dados publicados sobre experiências com doxiciclina durante a gravidez pelo TERIS - o sistema de informações sobre teratogênio - chegou à conclusão, é improvável que doses terapêuticas durante a gravidez representem um risco teratogênico significativo (A quantidade e a qualidade dos dados foram avaliadas como limitadas ao justo) mas os dados não são suficientes, determinar, que não há risco para um.₁ Na população geral da U.R., o risco estimado de antecedentes para defeitos congênitos graves e abortos em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% ou.].

Considerações clínicas

Incêndio - / risco fetal

Os resultados de experimentos com animais mostram que as tetraciclinas atravessam a placenta, ocorrem nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (geralmente em conexão com um atraso no desenvolvimento do esqueleto). Indicações de embriotoxicidade também foram encontradas em animais tratados no início da gravidez. Se a tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esses medicamentos, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto..

Dados

Dados humanos

Um estudo de caso-controle (18.515 mães de bebês com anormalidades congênitas e 32.804 mães de bebês sem anormalidades congênitas) mostra uma relação fraca, mas ligeiramente estatisticamente significativa, com malformações totais e o uso de doxiciclina em todos os momentos durante a gravidez. Sessenta e três (0,19%) dos controles e 56 (0,30%) dos casos foram tratados com doxiciclina. Essa associação não foi observada quando a análise durante a organogênese foi limitada ao tratamento materno (ou seja,., no segundo e terceiro mês de gravidez), com exceção de uma relação marginal com defeito do tubo neural com base em apenas dois casos expostos.₂

Um pequeno estudo prospectivo com 81 gestações descreve 43 mulheres grávidas que foram tratadas com doxiciclina por 10 dias no primeiro trimestre. Todas as mães relataram que seus bebês expostos eram normais aos 1 ano de idade.₃

Aleitamento

Visão geral do risco

As tetraciclinas são excretadas no leite materno, mas a extensão da absorção de tetraciclinas, incluindo a doxiciclina pelo bebê amamentado, é desconhecida. O uso a curto prazo por mulheres que estão amamentando não é contra-indicado. Os efeitos da exposição prolongada à doxiciclina na produção de leite materno e na amamentação de recém-nascidos, bebês e crianças são desconhecidos.₄ Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados com a necessidade clínica da mãe de MPC venérea e possíveis efeitos adversos no filho amamentado de MPC venéreo ou na condição materna subjacente.

Uso pediátrico

Devido aos efeitos dos medicamentos da classe tetraciclina no desenvolvimento e crescimento dos dentes, o Venerin MPC deve ser utilizado apenas em pacientes pediátricos com 8 anos ou mais de idade, se o potencial tirar proveito dos riscos associados a doenças graves ou com risco de vida (por exemplo,. antraz, febre manchada das Montanhas Rochosas) deve predominar, especialmente se não houver terapias alternativas.

Aplicação geriátrica

Os ensaios clínicos com Venerin MPC não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Os comprimidos de Venerein MPC contêm menos de 10 mg de sódio.

REFERÊNCIAS

1. Friedman JM, Polifka JE . Efeitos teratogênicos de drogas. Um recurso para médicos (TERIS). Baltimore, MD: Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. O TERIS (Sistema de Informação sobre Teratogênio) está disponível em: http://www.micromedexsolutions.com/ (citado em: 2016)).

2nd. Cziezel AE e Rockenbauer M. Estudo teratogênico da doxiciclina. Ginecologista obstétrico 1997; 89: 524-528.

3o. Horne HW Jr. e Kundsin RB. O papel do micoplasma em 81 gestações consecutivas: um estudo prospectivo. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4o. Banco de dados de drogas e lactação (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EUA); [Data da última revisão em 10 de março de 2015; citado em janeiro de 2016]. Doxiciclina; Número do registro LactMed: 100; [mais de 3 telas]. Disponível em: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Venerein é indicado para períodos de tratamento de 3 meses. Venerein não deve ser administrado por mais de três meses consecutivos.

Nenhuma alteração de dose é necessária em idosos.

Compromisso renal:

Não é necessário ajuste da dose se houver insuficiência renal.

Crianças:

Para uso em crianças, consulte "Contra-indicações".

Tal como acontece com outros medicamentos para tetraciclina, a venereína é contra-indicada em lactentes e crianças até 12 anos de idade.

A doxiciclina não deve ser usada em pessoas que demonstraram ser hipersensíveis à doxiciclina, outras tetraciclinas ou a qualquer outro componente do medicamento.

Pacientes conhecidos ou suspeitos de ter clorohidris não devem receber prescrição de doxiciclina.

O uso de doxiciclina é contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

Formas de comprimidos da classe de drogas tetraciclina podem causar irritação e ulceração esofágicas. Para evitar irritação do esôfago e ulceração, este medicamento deve ser usado para tomar líquidos suficientes. Venerein deve ser engolido em posição vertical ou em pé. Os comprimidos tomados à noite devem ser tomados muito antes da aposentadoria (ver 4.2: Dosagem e tipo de uso).

Embora não tenha sido encontrada sobrecarga por microrganismos oportunistas, como leveduras, em estudos clínicos, a terapia com venereína pode levar a uma sobrecarga de microrganismos não vulneráveis, incluindo fungos (com sintomas clínicos de mau hálito persistente, vermelhidão das gengivas, etc.).).). A observação regular do paciente é essencial. A terapia com venereína tem sido associada a diarréia, colite e monilíase vaginal, o que pode indicar um microrganismo não vulnerável e coberto de vegetação. Se ocorrer um excesso de organismos resistentes, a terapia com venereína deve ser interrompida e o tratamento apropriado deve ser iniciado.

Venerein deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou predisposição à candidíase oral. A segurança e eficácia da venereína não foram estabelecidas para o tratamento da periodontite em pacientes com candidíase oral coexistente. Embora não seja observado durante estudos clínicos com venereína, o uso de tetraciclinas pode aumentar a incidência de candidíase vaginal.

Os níveis sanguíneos de doxiciclina em pacientes tratados com venereina são mais baixos do que em pacientes tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina. No entanto, como não existem dados para apoiar a segurança no comprometimento hepático nesta dose mais baixa, Venerin deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou em pacientes que possam estar recebendo medicamentos hepatotóxicos.

Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com miastenia gravis que correm o risco de piorar a condição.

Todos os pacientes que recebem doxiciclina, incluindo venereína, devem ser aconselhados a evitar luz solar excessiva ou luz ultravioleta artificial enquanto estiver tomando doxiciclina e a tratar fototoxicidade (por exemplo,. erupção cutânea, etc.) para cancelar.) ocorrer. Protetor solar ou protetor solar deve ser considerado. O tratamento deve parar ao primeiro sinal de eritema da pele.

Juntamente com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, existe o risco de desenvolver colite pseudomembranosa com tratamento com doxiciclina. No caso de desenvolvimento de diarréia durante o tratamento com Venerein, a possibilidade de colite pseudomembranosa deve ser considerada e a terapia apropriada deve ser iniciada. Isso pode incluir a interrupção da doxiciclina e a criação de antibioticoterapia específica (por exemplo,. vancomicina). Os meios que inibem a peristaltese não devem ser utilizados nesta situação.

No caso de uma reação aguda de hipersensibilidade grave (por exemplo,. anafilaxia), o tratamento com Venerin deve ser interrompido imediatamente e as medidas de emergência usuais tomadas (por exemplo,. administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpatomiméticos e, se necessário, ventilação artificial).

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Alguns pacientes com infecções por espiroquetas podem sofrer uma reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início do tratamento com doxiciclina. Os pacientes devem ter certeza de que isso geralmente é uma conseqüência autolimitada do tratamento com antibióticos de infecções por espiroquetas.

o efeito da doxiciclina na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências de que a doxiciclina possa afetar essas habilidades.

o efeito de Venerin na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências de que Venerein possa afetar essas habilidades.

A terapia com Venerin tem sido associada a náusea e tontura. Os afetados não devem dirigir ou operar máquinas.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo tetraciclina, incluindo doxiciclina.

* Os sintomas incluíram problemas de visão, escotomata e diplopia. Perda permanente da visão foi relatada.

_uma Foi relatada descoloração reversível e superficial de dentes permanentes usando doxiciclina.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisem o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo tetraciclina, incluindo venereina.

Tabela de efeitos colaterais

* Os sintomas incluíram problemas de visão, escotomata e diplopia. Perda permanente da visão foi relatada.

As tetraciclinas podem causar descoloração da hipoplasia dos dentes e do esmalte dentário, mas geralmente somente após o uso prolongado.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar doxiciclina após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Pela absorção praticamente completa da doxiciclina oral, os efeitos colaterais no intestino inferior, especialmente diarréia, foram raros. Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo tetraciclina :

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite, lesões inflamatórias (acima de monilial) na região anogenital e pancreatite. Foi relatada hepatotoxicidade. Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas. Esofagite e ulceração do esôfago foram relatadas em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de medicamentos da classe tetraciclina. A maioria desses pacientes tomou medicação imediatamente antes de dormir.

Pele: Foram relatadas erupções cutâneas maculopapulares e eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. A fotosensibilidade é discutida acima.

Renal : Um aumento no BUN foi relatado e parece depender da dose.

reações de hipersensibilidade: Urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, doença sérica, pericardite e agravamento do lúpus eritematoso sistêmico.

Sangue: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.

Hipertensão intracraniana : A hipertensão intracraniana (IH, pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclina

Alterações da tireóide : foi relatado que a administração prolongada de tetraciclinas causa uma descoloração microscópica marrom-preto da glândula tireóide. Não são conhecidas anormalidades na função da tireóide.

Os efeitos colaterais mais comumente relatados nos estudos de fase III foram dor de cabeça (26%) e frio (22%). A tabela a seguir lista os efeitos colaterais que ocorreram em quatro estudos de fase III com 213 pacientes.

Os seguintes efeitos colaterais foram observados em pacientes recebendo tetraciclina, incluindo doxiciclina: -

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias cobertas de monilial na região anogenital. Hepatotoxicidade foi relatada raramente. Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas. Esofagite e úlceras esofágicas foram relatadas, na maioria das vezes em pacientes que receberam sal de miclaca em forma de cápsula. A maioria desses pacientes tomou medicação pouco antes de dormir.

Pele: Erupções cutâneas eritematosas maculopapulares e síndrome de Stevens-Johnson. Pode ocorrer sensibilidade da pele à luz. Dermatite esfoliativa foi relatada, mas é incomum.

Renal : um aumento aparentemente dependente da dose na uréia no sangue foi relatado em tetraciclinas.

Sangue: Trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia e porfiria foram relatadas com tetraciclinas.

reações de hipersensibilidade: Piora do lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite, urticária e edema angioneurótico.

Sistema músculo-esquelético: Artralgia

De outros: Fontanelas cheias de frator em bebês e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas usando tetraciclinas. O tratamento deve parar quando se desenvolve sinais de aumento da pressão intracraniana. Essas condições desapareceram rapidamente quando o medicamento foi descontinuado. O uso prolongado de tetraciclinas relatou uma descoloração microscópica marrom-preto do tecido da tireóide. A função da tireóide é normal.

Os efeitos colaterais típicos da classe de medicamentos tetraciclina são menos comuns durante a medicação com venerina devido à dose reduzida e ao nível sérico relativamente baixo. Esta alegação é apoiada por vários estudos clínicos, sugerindo que não há diferenças significativas na frequência de eventos adversos entre grupos ativo e placebo. No entanto, o médico deve estar sempre ciente da possibilidade de eventos adversos e monitorar o paciente de acordo.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o pós-comercialização :

(Estimativa de frequência: muito comum> 1 10; comum!> 1: 100 a <1 10; raro> 1 em 1000 a <1: 100; muito raro> 1 em 10.000 a <1: 1000; muito raro <1 em 10.000) e desconhecido: não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis

Infecções

Raros: monilíase vaginal, monilíase anogenital

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: pequenas reações alérgicas

Desconhecido: reação de Jarisch-Herxheimer

Distúrbios do sistema nervoso

Raros: dor de cabeça

Muito raro: tontura

Distúrbios gastrointestinais

Raros: náusea, diarréia, dispepsia

Muito raros: dor abdominal, constipação, boca seca, descoloração superficial dos dentes

Houve relatos isolados de diarréia com sangue, colite e colite pseudomembranosa.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raros: erupção cutânea

Muito raros: urticária, prurido, sensibilidade à luz na pele.

Desconhecido: foto-onicólise.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raros: artralgia

Distúrbios gerais

Muito raros: astenia

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card. Telefone: 0808 100 3352. Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A sobredosagem aguda de antibióticos é rara. Se tomar uma overdose, pare de tomar medicação. A lavagem gástrica mais o tratamento de suporte apropriado são indicados.

a diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria vantajosa no tratamento de overdoses.

A sobredosagem aguda de antibióticos é rara. Se tomar uma overdose, pare de tomar medicação. A lavagem gástrica mais o tratamento de suporte apropriado são indicados.

a diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria vantajosa no tratamento de overdoses.

se estiver com overdose, pare de tomar medicamentos, trate-os de forma sintomática e tome medidas de suporte. A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria uma vantagem no tratamento de overdoses.

Até o momento, nenhuma toxicidade aguda significativa foi descrita com a ingestão oral única de várias doxiciclindoses terapêuticas. No caso de uma overdose, no entanto, existe o risco de danos nos rins e pancreatite parenquimatosos no fígado e nos rins.

A dose habitual de Venerin é baixa em comparação com as doses usuais de doxiciclina quando usada para terapia antimicrobiana. Portanto, os médicos devem estar preocupados com o fato de que uma proporção significativa das overdoses provavelmente leve a concentrações sanguíneas de doxiciclina dentro da faixa terapêutica do tratamento antimicrobiano, para o qual há uma grande quantidade de dados que apóiam a segurança do medicamento. Nesses casos, a observação é recomendada. Se houver uma overdose significativa, a terapia com doxiciclina deve ser interrompida imediatamente e medidas sintomáticas, se necessário. A absorção intestinal de doxiciclina não absorvível deve ser minimizada pela produção de complexos de quelatos não absorvíveis pela administração de magnésio ou sal de cálcio contendo antiácidos. A lavagem gástrica deve ser considerada.

A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria uma vantagem no tratamento de overdoses.

Grupo farmacoterapêutico: tetraciclina, código ATC: J01 AA02.

A venereína é principalmente bacteriostática e, presumivelmente, exerce seu efeito antimicrobiano inibindo a síntese de proteínas. A venereína trabalha contra uma variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas e alguns outros microorganismos.

Grupo farmacoterapêutico: tetraciclina, código ATC: J01 AA02

A venereína é principalmente bacteriostática e acredita-se que pratique seus efeitos antimicrobianos inibindo a síntese de proteínas. A venereína trabalha contra uma variedade de bactérias gram-positivas e gram-negativas e alguns outros microorganismos.

Grupo farmacoterapêutico: tetraciclina

Código ATC: J01A A02

A substância ativa da venereina, doxiciclina, é sinteticamente derivada da oxitetraciclina, com uma fórmula molecular de C₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂O .

A venereina é um inibidor da atividade da colágenase. Estudos demonstraram que, na dose proposta de 20 mg B.I.D., a venereina reduz o aumento da atividade da colagenase na gap goma em pacientes com periodontite crônica em adultos sem mostrar evidência clínica de atividade antimicrobiana.

Suscetibilidade

A dosagem alcançada com este produto durante a administração está muito abaixo da concentração necessária para inibir microorganismos comumente associados à periodontite em adultos. Os estudos clínicos com este produto não tiveram efeito sobre bactérias totais anaeróbicas e opcionais em amostras de placas de pacientes que receberam esse regime de dose por 9 a 18 meses. Este produto NÃO DEVE usado para reduzir ou eliminar o número de microrganismos associados à periodontite.

As tetraciclinas são levemente absorvidas e ligadas às proteínas plasmáticas em graus variados. Eles são concentrados na bílis pelo fígado e excretados em altas concentrações e de forma biologicamente ativa na urina e nas fezes. A doxiciclina é praticamente completamente absorvida após administração oral. Estudos relatados até agora mostram que a absorção de doxiciclina, diferentemente de outras tetraciclinas, não é significativamente afetada por alimentos ou leite. Após uma dose de 200 mg, os adultos normais atingiram voluntariamente níveis séricos máximos de 2,6 microgramas / ml de doxiciclina após 2 horas, diminuindo para 1,45 microgramas / ml após 24 horas. A doxiciclina possui alta solubilidade lipídica e baixa afinidade com o cálcio. É muito estável no soro humano normal. A doxiciclina não é dividida em uma forma epianidro.

Absorção

As tetraciclinas são facilmente absorvidas e ligadas a proteínas em graus variados. Eles são concentrados na bílis pelo fígado e excretados na urina e nas fezes em alta concentração e em uma forma biologicamente ativa. A venereína é praticamente completamente absorvida após administração oral. Estudos relatados até agora mostram que, diferentemente de outras tetraciclinas, a absorção de venéreos não é significativamente afetada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após uma dose de 200 mg, os adultos normais calcularam a média dos níveis séricos máximos de 2,6 microgramas / ml em 2 horas, diminuindo para 1,45 microgramas / ml em 24 horas. A venereína possui alta solubilidade lipídica e baixa afinidade pelo cálcio. É muito estável no soro humano normal. Venerein não é dividido em uma forma epianidro.

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Após a administração de uma dose única de Venin MPC em condições sóbrias, a AUCinf e a Cmax foram de 26,7 µg-h / mL e 1,6 mcg / mL, ou.. O Tmax foi de 2,8 horas. Um estudo de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa em indivíduos adultos saudáveis em condições sóbrias constatou que os comprimidos de Venerin MPC 120 mg são bioequivalentes aos comprimidos de Venerin 100 mg. Se uma dose única de Venerin MPC 120 mg comprimido com uma refeição calórica padronizada com alto teor de gordura (937 kcal, consistindo em aproximadamente 55% de gordura, 30% de carboidratos e 15% de proteína) foi administrada, a Cmax foi cerca de 30% menor, mas houve não houve diferença significativa na AUCinf em comparação com a administração em jejum.

Eliminação

As tetraciclinas são concentradas na bílis pelo fígado e excretadas na urina e nas fezes em altas concentrações e de forma biologicamente ativa. A excreção de doxiciclina através do rim é de aproximadamente 40% / 72 horas em pessoas com uma depuração da creatinina de aproximadamente 75 mL / min. Essa porcentagem pode diminuir de 1-5% / 72 horas para pessoas com depuração da creatinina abaixo de 10 mL / min.

Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina (variação de 18 a 22 horas) em pessoas com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica.

Absorção:

A doxiciclina é quase completamente absorvida após administração oral. Após tomar 20 mg de doxiciclina duas vezes ao dia, a concentração plasmática máxima média foi de 0,79 µg / ml. Os valores de pico foram geralmente atingidos 2 horas após a administração. A ingestão de alimentos reduziu o nível de absorção em 10% e reduziu e atrasou os níveis plasmáticos máximos.

Distribuição:

A doxiciclina está mais de 90% ligada às proteínas plasmáticas e tem um volume aparente de distribuição de 50L .

Metabolismo:

Não foram identificadas vias metabólicas importantes da doxiciclina, mas os indutores enzimáticos reduzem a meia-vida da doxiciclina.

Eliminação:

A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes como um medicamento inalterado. Entre 40% e 60% de uma dose administrada, 92 horas na urina e cerca de 30% nas fezes podem ser levadas em consideração. A meia-vida terminal após uma dose única de 20 mg de fraude com doxiciclina foi em média 18 horas.

Grupos especiais de pacientes :

A meia-vida não é significativamente alterada em pacientes com insuficiência renal grave. A doxiciclina não é muito eliminada durante a hemodiálise.

"Nenhum especificado

Não aplicável.

O potencial carcinogênico da doxiciclina foi investigado e nenhuma alteração foi identificada que indique um efeito carcinogênico direto. Foi observado um aumento nos tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), útero (polip) e tireóide (adenoma das células C) nas mulheres tratadas, que são compatíveis com um efeito hormonal. A doxiciclina não mostrou atividade mutagênica nem evidência convincente de atividade clastogênica.

Efeitos sobre a fertilidade e a capacidade reprodutiva, bem como sobre a toxicidade pré e pós-natal, foram examinados em ratos na faixa de doses de 50 a 500 mg / kg / dia. A 50 mg / kg / dia (88 vezes a dose humana), houve uma diminuição na velocidade direta do esperma, mas não houve efeito óbvio na fertilidade masculina ou feminina ou na morfologia espermática. A toxicidade materna a 500 mg / kg / dia foi demonstrada pela respiração alta, fezes soltas e redução temporária no ganho de peso corporal e no consumo nutricional pós-parto, com um ligeiro aumento na gravidez. Não houve toxicidade materna igual ou inferior a 100 mg / kg / dia e não houve efeito na geração F1 a 50 mg / kg / dia durante o parto, lactação ou após o desmame. Não foram realizados estudos de toxicidade no desenvolvimento, mas sabe-se que a doxiciclina atravessa a placenta.

Hiperpigmentação da glândula tireóide após a administração de membros da classe tetraciclina foi observada em ratos, minipiggen, cães e macacos, e ocorreu hiperplasia da tireóide em ratos, cães, galinhas e camundongos.

A dose humana esperada para doxiciclina, 20 mg de peso corporal, corresponde a ~ 0,5 mg / kg / dia para um homem de 70 kg. Nesta dose, o plasma C_Máx e AUC_0-24 foram 780 ng / ml e 10954 ng * h / ml ou ..

Toxicidade oral repetida foi estudada em ratos e macacos cynomolgus. A descoloração da glândula tireóide foi um achado em ratos expostos a 25 mg / kg / dia por 13 semanas ou 26 semanas a 20 mg / kg / dia por 20 semanas e em macacos cinomolgos a 30 mg / kg / dia por 1 ano comum. C_Máx e AUC_0-24 após uma dose oral única de 25 mg / kg, foram 2,2 e 1,6 vezes ou. os valores registrados no homem. Aumentos relacionados à dose na incidência e na degeneração / regeneração tubular grave no rim foram observados por 28 dias ou 52 semanas após a administração em macacos cynomolgus. Com 5 mg / kg / dia, lesões focais estavam presentes após 28 dias, mas nenhuma lesão estava presente nos macacos tratados por 52 semanas. O plasma médio C_Máx - e AUC_0-24 - Os valores após 28 dias em macacos que receberam 5 mg / kg / dia foram de 1235 ng / ml ou..

Nos seres humanos, o uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento do dente pode levar à descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Essa reação ocorre com mais frequência durante o uso prolongado do medicamento, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. Como com outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo estável de cálcio em todos os tecidos formadores de ossos. Foi observada uma diminuição no crescimento de fíbulas em bebês prematuros que receberam tetraciclina por via oral em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Esta reação demonstrou ser reversível quando o medicamento foi descontinuado.

Não aplicável.

Nenhum conhecido

Não aplicável.