Trika SR

Cada comprimido de liberação prolongada contém Alprazolam 500 mcg. Ele também contém os seguintes componentes: Lactose monohidratada, celulose microcristalina, docusato de sódio, benzoato de sódio, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio, amido de milho, F.D. & C. azul no. 2 lago de alumínio, F.D. & C. amarelo no. 6 lago de alumínio, metil-hidroxipropilcelulose.

Os comprimidos de Trika SR contêm Trika SR, que é um análogo triazolo da classe benzodiazepina 1,4 do composto ativo do sistema nervoso central.

Trika SR é 8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-estriazolo [-4.3-aχ1,4] benzodiazepina.

Trika SR é um pó cristalino branco, solúvel em metanol ou etanol, mas sem solubilidade apreciável em água a pH fisiológico

Distúrbios de ansiedade

Os comprimidos Trika SR (Trika SR) são indicados para o tratamento do transtorno de ansiedade (uma condição que corresponde mais de perto ao diagnóstico do APA Diagnostic and Statistical Manual [DSM-IIIR] de transtorno de ansiedade generalizada) ou ao alívio a curto prazo dos sintomas de ansiedade . Ansiedade ou tensão associada ao estresse da vida cotidiana geralmente não requer tratamento com um ansiolítico.

O transtorno de ansiedade generalizada é caracterizado por ansiedade e preocupação irrealistas ou excessivas (expectativa apreensiva) sobre duas ou mais circunstâncias da vida, por um período de 6 meses ou mais, durante o qual a pessoa foi incomodada por mais dias do que por essas preocupações. Pelo menos 6 dos 18 sintomas a seguir estão frequentemente presentes nesses pacientes : Tensão do motor (tremendo, tremendo ou se sentindo trêmulo; tensão muscular, dores ou dor; inquietação; fácil fadiga); Hiperatividade Autônoma (falta de ar ou sensações sufocantes; palpitações ou freqüência cardíaca acelerada; sudorese ou mãos úmidas e frias; boca seca; tontura ou tontura; náusea, diarréia ou outro sofrimento abdominal; rubor ou calafrios; micção frequente; dificuldade em engolir ou 'cordar na garganta') ; Vigilância e digitalização (sentindo-se pressionado ou no limite; resposta exagerada à agulha; dificuldade em se concentrar ou 'entender em branco' por causa da ansiedade; problemas em cair ou permanecer dormindo; irritabilidade). Esses sintomas não devem ser secundários a outro distúrbio psiquiátrico ou causados por algum fator orgânico.

A ansiedade associada à depressão responde ao Trika SR

Transtorno de pânico

Trika SR também é indicado para o tratamento de transtorno do pânico, com ou sem agorafobia.

Estudos que apóiam essa alegação foram realizados em pacientes cujos diagnósticos correspondiam estreitamente aos critérios DSM-III-R / IV para transtorno do pânico.

Distúrbio do pânico (DSM-IV) é caracterizada por ataques de pânico inesperados recorrentes, ie, um período discreto de intenso medo ou desconforto em que quatro (ou mais) dos seguintes sintomas se desenvolvem abruptamente e atingem um pico em 10 minutos : (1) palpitações, batendo no coração, ou frequência cardíaca acelerada; (2)) suando; (3)) tremendo ou tremendo; (4)) sensações de falta de ar ou sufocante; (5)) sensação de asfixia; (6) dor no peito ou desconforto; (7)) náusea ou sofrimento abdominal; (8)) sentindo tontura, instável, tonto, ou fraco; (9) desrealização (sentimentos de irrealidade) ou despersonalização (sendo desapegado de si mesmo) (10)) medo de perder o controle; (11)) medo de morrer; (12)) parestesias (sensação de dormência ou formigamento) (13)) calafrios ou afrontamentos.

As manifestações da eficácia do Trika SR por estudo clínico sistemático são limitadas a 4 meses de duração para transtorno de ansiedade e 4 a 10 semanas de duração para transtorno do pânico; Contudo, pacientes com transtorno do pânico foram tratados de forma aberta por até 8 meses sem aparente perda de benefício. O médico deve reavaliar periodicamente a utilidade do medicamento para cada paciente.

Trika SR (Trika SR) faz parte de um grupo de medicamentos chamados benzodiazepínicos (ben-zoe-dye-AZE-eh-peens). O Trika SR afeta substâncias químicas no cérebro que podem se desequilibrar e causar ansiedade.

Trika SR é usado para tratar transtornos de ansiedade, transtornos de pânico e ansiedade causada por depressão.

Trika SR também pode ser usado para outros fins não listados neste guia de medicamentos.

Os comprimidos de Trika SR XR podem ser administrados uma vez ao dia, de preferência de manhã. Os comprimidos devem ser tomados intactos; eles não devem ser mastigados, esmagados ou quebrados.

A dose diária total sugerida varia entre 3 e 6 mg / dia. A dosagem deve ser individualizada para obter o máximo efeito benéfico. Embora as dosagens diárias totais sugeridas atendam às necessidades da maioria dos pacientes, haverá alguns pacientes que necessitam de doses superiores a 6 mg / dia. Nesses casos, a dosagem deve ser aumentada com cautela para evitar efeitos adversos.

Dosagem em populações especiais

Em pacientes idosos, em pacientes com doença hepática avançada ou em pacientes com doença debilitante, a dose inicial usual de Trika SR XR é de 0,5 mg uma vez ao dia. Isso pode ser aumentado gradualmente, se necessário e tolerado. Os idosos podem ser especialmente sensíveis aos efeitos dos benzodiazepínicos.

Titulação da dose

O tratamento com Trika SR XR pode ser iniciado com uma dose de 0,5 mg a 1 mg uma vez ao dia. Dependendo da resposta, a dose pode ser aumentada em intervalos de 3 a 4 dias em incrementos não superiores a 1 mg / dia. Pode ser aconselhável uma titulação mais lenta para os níveis de dose, para permitir a expressão completa do efeito farmacodinâmico do Trika SR XR

Geralmente, a terapia deve ser iniciada em uma dose baixa para minimizar o risco de respostas adversas em pacientes especialmente sensíveis ao medicamento. A dose deve ser avançada até que uma resposta terapêutica aceitável (ou seja, uma redução substancial ou eliminação total de ataques de pânico) seja alcançada, ocorra intolerância ou a dose máxima recomendada seja atingida.

Manutenção da dose

Em ensaios controlados realizados para estabelecer a eficácia dos comprimidos de Trika SR XR em transtorno do pânico, foram utilizadas doses na faixa de 1 a 10 mg / dia. A maioria dos pacientes mostrou eficácia no intervalo de doses de 3 a 6 mg / dia. Pacientes ocasionais exigiram até 10 mg / dia para obter uma resposta bem-sucedida.

A duração necessária do tratamento para pacientes com transtorno do pânico que respondem ao Trika SR XR é desconhecida. No entanto, é recomendada uma reavaliação periódica. Após um período de liberdade prolongada de ataques, pode-se tentar uma descontinuação cônica cuidadosamente supervisionada, mas há evidências de que isso pode ser difícil de realizar sem a recorrência dos sintomas e / ou a manifestação dos fenômenos de abstinência.

Redução de dose

Devido ao perigo de retirada, deve-se evitar a descontinuação abrupta do tratamento.

Em todos os pacientes, a dose deve ser reduzida gradualmente ao interromper o tratamento ou ao diminuir a dose diária. Embora não haja dados coletados sistematicamente para apoiar um esquema de descontinuação específico, sugere-se que a dose diária seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem exigir uma redução da dose ainda mais lenta.

De qualquer forma, a redução da dose deve ser realizada sob supervisão rigorosa e deve ser gradual. Se ocorrerem sintomas significativos de abstinência, o esquema posológico anterior deve ser restabelecido e, somente após a estabilização, deve ser tentado um esquema menos rápido de descontinuação. Em um estudo controlado de descontinuação pós-comercialização de pacientes com transtorno do pânico, que comparou esse esquema de redução recomendado com um cronograma mais lento, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes que diminuíram para dose zero; Contudo, o esquema mais lento foi associado a uma redução nos sintomas associados a uma síndrome de abstinência. Sugere-se que a dose seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias, com o entendimento de que alguns pacientes podem se beneficiar de uma descontinuação ainda mais gradual. Alguns pacientes podem ser resistentes a todos os regimes de descontinuação.

Alterne dos comprimidos Trika SR (liberação imediata) para os comprimidos Trika SR XR (liberação estendida)

Os pacientes que estão sendo tratados atualmente com doses divididas de comprimidos de Trika SR (liberação imediata), por exemplo, 3 a 4 vezes ao dia, podem ser trocados para comprimidos de Trika SR XR na mesma dose diária total tomada uma vez ao dia. Se a resposta terapêutica após a troca for inadequada, a dose poderá ser titulada conforme descrito acima.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Trika SR?

Não use Trika SR se estiver grávida. Isso poderia prejudicar o bebê ainda não nascido.

Não use este medicamento se você é alérgico ao Trika SR ou a outros benzodiazepínicos, como clordiazepóxido (Líbrio), clorazepato (Tranxeno), diazepam (Valium), lorazepam (Ativan) ou oxazepam (Serax).

Antes de tomar Trika SR, informe o seu médico se tiver asma ou outros problemas respiratórios, glaucoma, doença renal ou hepática, histórico de alcoolismo ou histórico de depressão, pensamentos suicidas ou dependência de drogas ou álcool.

Não beba álcool enquanto estiver a tomar Trika SR. Este medicamento pode aumentar os efeitos do álcool.

Trika SR pode ser um hábito e deve ser usado apenas pela pessoa para quem foi prescrito Mantenha o medicamento em um local seguro, onde outros não possam chegar até ele.

Use os comprimidos de desintegração oral de Trika SR, conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Os comprimidos de desintegração oral de Trika SR podem ser tomados com ou sem alimentos. Se ocorrer dor de estômago, tome com os alimentos para reduzir a irritação do estômago.
• Não remova o blister da bolsa externa até estar pronto para tomar os comprimidos de desintegração oral Trika SR. Certifique-se de que suas mãos estejam secas quando abrir o blister. Não empurre o comprimido através da folha. Retire a folha da embalagem blister e coloque o comprimido na língua. O comprimido se dissolve rapidamente e pode ser engolido com saliva. Os comprimidos de desintegração oral de Trika SR podem ser tomados com ou sem água. Tome o comprimido imediatamente após abrir o blister. Não guarde o tablet removido para uso futuro. Se estiver a tomar apenas meio comprimido para a sua dose, jogue fora a outra metade. Não guarde para uso posterior.
• Se estiver a tomar Trika SR por via oral, não pare repentinamente de tomá-lo sem consultar o seu médico. Você pode ter um risco aumentado de efeitos colaterais (por exemplo, convulsões). Se você precisar parar os comprimidos de desintegração oral de Trika SR ou adicionar um novo medicamento, seu médico diminuirá gradualmente sua dose.
• Comer toranja ou beber suco de toranja pode afetar a quantidade de comprimidos desintegrantes por via oral Trika SR no sangue. Converse com seu médico antes de incluir suco de toranja ou toranja em sua dieta.
• Se você perder uma dose de Trika SR desintegrando oralmente os comprimidos e estiver usando-o regularmente, tome-o o mais rápido possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar os comprimidos de desintegração oral Trika SR.

Este medicamento é usado para tratar os sintomas de pânico e ansiedade associados ao transtorno do pânico. Trika SR pertence a uma classe de medicamentos chamados benzodiazepínicos que atuam no cérebro e nos nervos (sistema nervoso central) para produzir um efeito calmante. Funciona aprimorando os efeitos de um determinado produto químico natural no corpo (GABA).

Como usar o Trika SR

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia pela manhã. Não tome uma refeição rica em gordura, pois isso pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Não esmague ou mastigue comprimidos de liberação prolongada. Fazer isso pode liberar todo o medicamento de uma só vez, aumentando o risco de efeitos colaterais. Além disso, não divida os comprimidos, a menos que eles tenham uma linha de pontuação e o seu médico ou farmacêutico o instrua a fazê-lo. Engula o comprimido inteiro ou dividido sem esmagar ou mastigar. A dosagem é baseada na sua condição médica, idade e resposta ao tratamento. Sua dose pode ser aumentada gradualmente até que o medicamento comece a funcionar bem. Siga as instruções do seu médico de perto para reduzir o risco de efeitos colaterais.

Este medicamento pode causar reações de abstinência, especialmente se tiver sido usado regularmente por um longo tempo ou em altas doses. Nesses casos, podem ocorrer sintomas de abstinência (como convulsões) se você parar repentinamente de usar este medicamento. Para evitar reações de abstinência, seu médico pode reduzir sua dose gradualmente. Relate quaisquer reações de abstinência imediatamente.

Juntamente com seus benefícios, este medicamento raramente pode causar comportamento anormal na busca de drogas (dependência). Esse risco pode aumentar se você abusou de álcool ou drogas no passado. Tome este medicamento exatamente como prescrito para diminuir o risco de dependência.

Quando este medicamento é usado por um longo tempo, pode não funcionar também. Converse com seu médico se este medicamento parar de funcionar bem.

Informe o seu médico se a sua condição persistir ou piorar.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Trika SR?

Os benzodiazepínicos, incluindo Trika SR, produzem efeitos depressivos aditivos no SNC quando co-administrados com outros medicamentos psicotrópicos, anticonvulsivantes, anti-histamínicos, etanol e outros medicamentos que produzem depressão no SNC.

Foi relatado que as concentrações plasmáticas de imipramina e desipramina no estado estacionário aumentaram em média 31% e 20%, respectivamente, pela administração concomitante de comprimidos de Trika SR em doses de até 4 mg / dia. O significado clínico dessas alterações é desconhecido.

Drogas que inibem o metabolismo do Trika SR via citocromo P450 3A : O passo inicial no metabolismo do Trika SR é a hidroxilação catalisada pelo citocromo P450 3A (CYP 3A). Os medicamentos que inibem essa via metabólica podem ter um efeito profundo na depuração da Trika SR

Medicamentos demonstrados como inibidores do CYP 3A de possível significado clínico com base em estudos clínicos envolvendo Trika SR (recomende-se cautela durante a co-administração com Trika SR) :

Medicamentos e outras substâncias demonstraram ser inibidores da CYP 3A com base em estudos clínicos envolvendo benzodiazepínicos metabolizados de maneira semelhante à Trika SR ou com base em estudos in vitro com Trika SR ou outros benzodiazepínicos (recomende-se precaução durante a administração concomitante com Trika SR) : Dados disponíveis de estudos clínicos de benzodiazepínicos que não sejam Trika SR sugerem uma possível interação medicamentosa com Trika SR para o seguinte: diltiazem, isoniazida, antibióticos macrólidos, como eritromicina e claritromicina e suco de toranja. Dados de in vitro estudos de Trika SR sugerem uma possível interação medicamentosa com Trika SR para o seguinte: sertralina e paroxetina. Dados de in vitro estudos com benzodiazepínicos que não sejam Trika SR sugerem uma possível interação medicamentosa para o seguinte: ergotamina, ciclosporina, amiodarona, nicardipina e nifedipina. Recomenda-se cautela durante a administração concomitante de qualquer um deles com Trika SR

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Trika SR?

As informações incluídas na subseção Eventos adversos observadas em ensaios controlados por placebo de curto prazo com comprimidos de liberação prolongada Trika SR são baseadas em dados agrupados de cinco estudos clínicos controlados por placebo de 6 e 8 semanas em transtorno do pânico.

Os relatórios de eventos adversos foram emitidos por investigação geral ou por lista de verificação e foram registrados por pesquisadores clínicos usando a terminologia de sua própria escolha. As frequências declaradas de eventos adversos representam a proporção de indivíduos que sofreram, pelo menos uma vez, um evento adverso emergente do tratamento do tipo listado. Um evento foi considerado emergente do tratamento se ocorreu pela primeira vez ou piorou durante o tratamento após a avaliação da linha de base. Nas tabelas e tabulações a seguir, a terminologia padrão do MedDRA (versão 4.0) foi usada para classificar os eventos adversos relatados.

Eventos adversos observados em ensaios controlados por placebo e de curto prazo de liberação prolongada de Trika SR

Eventos adversos relatados como razões para a descontinuação do tratamento em ensaios controlados por placebo

Aproximadamente 17% dos 531 pacientes que receberam liberação prolongada de Trika SR em ensaios clínicos controlados por placebo para transtorno do pânico tiveram pelo menos um evento adverso que levou à descontinuação em comparação com 8% dos 349 pacientes tratados com placebo. Os eventos mais comuns que levaram à descontinuação e considerados relacionados a medicamentos (ou seja,., levando à descontinuação em pelo menos 1% dos pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR a uma taxa pelo menos duas vezes a do placebo) são mostrados na tabela a seguir.

Eventos adversos que ocorrem com uma incidência de 1% ou mais entre pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR

O médico deve estar ciente de que a incidência de eventos adversos não pode ser usada para prever a incidência de eventos adversos no curso da prática médica usual, onde as características do paciente e outros fatores diferem daqueles que prevaleceram nos ensaios clínicos. Da mesma forma, as frequências citadas não podem ser comparadas com a incidência de eventos obtida de outras investigações clínicas envolvendo diferentes tratamentos, usos e pesquisadores. Os valores citados, no entanto, fornecem ao médico prescritor algumas bases para estimar a contribuição relativa de fatores medicamentosos e não medicamentosos para a taxa de incidência de eventos adversos na população estudada.

A tabela a seguir mostra a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento que ocorreram durante os ensaios controlados por placebo de 6 a 8 semanas em 1% ou mais dos pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR, onde a incidência em pacientes tratados com Trika SR prolongada - a liberação foi maior que a incidência em pacientes tratados com placebo. Os eventos adversos mais comumente observados em pacientes com transtorno do pânico tratados com liberação prolongada de Trika SR (incidência de 5% ou mais e pelo menos duas vezes a incidência em pacientes com placebo) foram: sedação, sonolência, comprometimento da memória, disartria, coordenação anormal, ataxia , libido diminuiu.

Outros eventos adversos observados durante a avaliação de pré-comercialização dos tablets de liberação estendida Trika SR

A seguir, é apresentada uma lista dos termos do MedDRA que refletem eventos adversos emergentes do tratamento relatados por 531 pacientes com transtorno do pânico tratados com liberação prolongada de Trika SR. Todos os eventos relatados potencialmente importantes estão incluídos, exceto aqueles já listados na tabela acima ou em outro lugar na rotulagem, aqueles eventos para os quais uma causa de drogas era remota, os termos do evento que eram tão gerais que eram pouco informativos, e os eventos que ocorreram a taxas semelhantes às taxas de fundo na população em geral. É importante enfatizar que, embora os eventos relatados tenham ocorrido durante o tratamento com liberação prolongada de Trika SR, eles não foram necessariamente causados pelo medicamento. Os eventos são categorizados ainda mais pelo sistema corporal e listados em ordem decrescente de acordo com as seguintes definições: eventos adversos frequentes são aqueles que ocorrem em 1 ou mais ocasiões em pelo menos l / l00 pacientes; eventos adversos pouco frequentes são aqueles que ocorrem em menos de l / 100 pacientes, mas pelo menos l / 1000 pacientes; eventos raros são aqueles que ocorrem em menos de l / 1000 pacientes.

Cardiopatias: Frequentes: palpitações; Frequente: taquicardia sinusal

Distúrbios do ouvido e do labirinto: Frequente: Vertigem; Frequente: zumbido, dor de ouvido

Afecções oculares: Frequente: visão turva; Frequente: midríase, fotofobia

Distúrbios gastrointestinais: Frequente: diarréia, vômito, dispepsia, dor abdominal; Frequente: disfagia, hipersecreção salivar

Perturbações gerais e alterações no local de administração: Frequente: mal-estar, fraqueza, dores no peito; Frequente: queda, pirexia, sede, sensação de calor e frio, edema, sensação de nervosismo, lentidão, astenia, sensação de embriaguez, aperto no peito, aumento de energia, sensação de relaxamento, ressaca, perda de controle das pernas, rigores

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: Frequente: dor nas costas, cãibras musculares, espasmos musculares

Distúrbios do sistema nervoso: Frequente: dor de cabeça, tontura, tremor; Frequente: amnésia, falta de jeito, síncope, hipotonia, convulsões, nível de consciência deprimido, síndrome da apneia do sono, fala do sono, estupor

Distúrbios do sistema psiquiátrico: Frequente: irritabilidade, insônia, nervosismo, desrealização, aumento da libido, inquietação, agitação, despersonalização, pesadelo; Frequente: sonhos anormais, apatia, agressão, raiva, bradifrênia, humor eufórico, logorréia, mudanças de humor, disfonia, alucinação, ideação homicida, mania, hipomania, controle de impulsos,

Distúrbios renais e urinários: Frequente: dificuldade em micção; Frequente: frequência urinária, incontinência urinária

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: Frequente: congestão nasal, hiperventilação; Frequente: sensação de asfixia, epistaxe, rinorreia

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Frequente: aumento da transpiração; Frequente: clamor, erupção cutânea, urticária

Distúrbios vasculares: Frequente: hipotensão

As categorias de eventos adversos relatadas no programa de desenvolvimento clínico para comprimidos de Trika SR no tratamento do transtorno do pânico diferem um pouco daquelas relatadas para os comprimidos de liberação prolongada Trika SR, porque os ensaios clínicos com comprimidos de Trika SR e comprimidos de liberação prolongada de Trika SR usaram diferentes nomenclatura médica padrão para relatando os eventos adversos. No entanto, os tipos de eventos adversos relatados nos ensaios clínicos com comprimidos de Trika SR foram geralmente os mesmos que os relatados nos ensaios clínicos com comprimidos de liberação prolongada de Trika SR.

Eventos adversos emergentes por descontinuação que ocorrem com uma incidência de 5% ou mais entre pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR

A tabela a seguir mostra a incidência de eventos adversos emergentes da descontinuação que ocorreram durante estudos de curto prazo, controlados por placebo, em 5% ou mais dos pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR, onde a incidência em pacientes tratados com liberação prolongada de Trika SR foi duas vezes maior que a incidência em pacientes tratados com placebo.

Também houve relatos de apreensões de retirada após rápida diminuição ou interrupção abrupta do Trika SR

Para interromper o tratamento em pacientes que tomam comprimidos de liberação prolongada Trika SR, a dose deve ser reduzida lentamente, de acordo com as boas práticas médicas. Sugere-se que a dose diária de comprimidos de libertação prolongada Trika SR seja reduzida em não mais de 0,5 mg a cada três dias. Alguns pacientes podem se beneficiar de uma redução de dose ainda mais lenta. Em um estudo controlado de descontinuação pós-comercialização de pacientes com transtorno do pânico, que comparou esse esquema de redução recomendado com um cronograma mais lento, nenhuma diferença foi observada entre os grupos na proporção de pacientes que diminuíram para dose zero; Contudo, o esquema mais lento foi associado a uma redução nos sintomas associados a uma síndrome de abstinência.

Como em todos os benzodiazepínicos, reações paradoxais como estimulação, aumento da espasticidade muscular, distúrbios do sono, alucinações e outros efeitos comportamentais adversos, como agitação, raiva, irritabilidade e comportamento agressivo ou hostil, foram relatadas raramente. Em muitos dos relatos de casos espontâneos de efeitos comportamentais adversos, os pacientes estavam recebendo outros medicamentos do SNC concomitantemente e / ou foram descritos como tendo condições psiquiátricas subjacentes. Se algum dos eventos acima ocorrer, o Trika SR deve ser descontinuado. Relatórios publicados isolados envolvendo um pequeno número de pacientes sugeriram que pacientes com transtorno de personalidade borderline, histórico prévio de comportamento violento ou agressivo ou abuso de álcool ou substância podem estar em risco para tais eventos. Instâncias de irritabilidade, hostilidade e pensamentos intrusivos foram relatadas durante a descontinuação do Trika SR em pacientes com transtorno de estresse pós-traumático.

Publicar relatórios de introdução

Várias reações adversas a medicamentos foram relatadas em associação com o uso de comprimidos Trika SR desde a introdução no mercado. A maioria dessas reações foi relatada através do sistema de notificação voluntária de eventos médicos. Devido à natureza espontânea da notificação de eventos médicos e à falta de controle, uma relação causal com o uso de comprimidos Trika SR não pode ser prontamente determinada. Os eventos relatados incluem: distúrbio gastrointestinal, hipomania, mania, elevações das enzimas hepáticas, hepatite, insuficiência hepática, síndrome de Stevens-Johnson, angioedema, edema periférico, hiperprolactinemia, ginecomastia e galactorréia.