Tibsovo

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Tibsovo

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Revisão médica

Rosario Oropesa

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

Visão geral de Tibsovo

O que é o Tibsovo? — Visão Geral e Identidade

Propriedade Descrição
Substância ativa Ivosidenibe (sob a forma de tosilato de ivosidenibe)
Forma farmacêutica Comprimido revestido por película
Classe farmacológica Agente Antineoplásico Direcionado
Alvo específico Inibidor da Isocitrato Desidrogenase 1 (IDH1)
Origem Fármaco sintético de pequena molécula
Estatuto legal Medicamento sujeito a receita médica

Que Tipo de Medicamento é o Tibsovo (Ivosidenibe)?

O Tibsovo é o nome comercial de um medicamento sujeito a receita médica cujo princípio ativo é o ivosidenibe, um fármaco sintético que atua como um agente antineoplásico direcionado. O medicamento é fornecido pela Servier Pharmaceuticals e é reconhecido clinicamente pela sua abordagem focada no tratamento de determinados doentes adultos. Esta classificação especializada distingue-o das terapias citotóxicas mais antigas e menos seletivas.

O ivosidenibe pertence especificamente à classe farmacológica dos inibidores da isocitrato desidrogenase 1 (IDH1), uma designação fundamentada em estudos farmacológicos sobre o seu mecanismo de ação. Esta caraterística realça a sua seletividade única, uma vez que foi concebido para tratar uma patologia impulsionada por uma mutação genética específica e detetável, em vez de se basear numa toxicidade celular geral.

Composição e Forma: O Agente de Ação Direcionada por Via Oral

A substância ativa do Tibsovo é o ivosidenibe, administrado sob a forma de um comprimido revestido por película para utilização por via oral. Sendo um fármaco sintético de pequena molécula, a sua composição permite-lhe penetrar nas células e atingir eficazmente as enzimas intracelulares. O ivosidenibe é reconhecido como um inibidor da IDH1 seletivo e ativo por via oral, uma apresentação que oferece conveniência quando comparada com as terapias baseadas em perfusões.

A sua utilização está estabelecida em cenários onde está presente uma mutação específica da IDH1, como, por exemplo, em certos tipos de leucemia mieloide aguda ou de colangiocarcinoma. O comprimido contém a substância ativa ivosidenibe juntamente com excipientes sólidos para administração oral.

Objetivo Geral: Atuar sobre o Impulsionador Molecular

O objetivo geral do ivosidenibe é abordar a causa molecular subjacente da doença através da inibição seletiva da enzima IDH1 mutada e anómala. Esta ação direcionada previne a produção excessiva e a acumulação da substância anormal conhecida como oncometabolito 2-hidroxiglutarato (2-HG).

Ao reduzir os níveis deste oncometabolito, o benefício fundamental do medicamento é ajudar as células a retomar o seu processo natural de maturação e desenvolvimento. Este processo contribui para o controlo da doença e é apoiado por evidência clínica que confirma a sua utilidade na prática clínica. O fármaco atua bloqueando uma proteína que causa o crescimento e a multiplicação de células cancerígenas específicas, ajudando, desta forma, a abrandar ou a interromper a proliferação de células anómalas.

Quais efeitos secundários são possíveis com Tibsovo?

O perfil de segurança do Ivosidenib é estabelecido com base na frequência e gravidade das reações adversas documentadas na utilização clínica. Estes efeitos envolvem principalmente as classes de órgãos cardíacos, hematológicos, gastrointestinais e sistémicos gerais.

Âmbito das Reações Adversas

Categoria Descrição
Classificação de Frequência (Muito Frequentes) As reações adversas que ocorrem em 10% ou mais dos doentes incluem fadiga, artralgia (dor articular), diarreia, náuseas, erupção cutânea, dispneia (falta de ar) e edema (inchaço).
Classes de Sistemas de Órgãos São frequentemente notificados efeitos em doenças gastrointestinais (diarreia, náuseas, vómitos, mucosite), afeções musculoesqueléticas (artralgia, mialgia) e perturbações gerais (fadiga, pirexia).
Reações Adversas Graves Dois riscos significativos são destacados: a Síndrome de Diferenciação e o prolongamento do intervalo QTc no eletrocardiograma. O diagnóstico de Síndrome de Guillain-Barré é também um risco grave que exige a interrupção definitiva do tratamento.
Segurança em Populações Específicas A utilização em doentes com insuficiência hepática moderada ou grave requer precaução e monitorização rigorosa. Existe um risco de danos fetais, sendo desaconselhada a utilização durante a gravidez e a lactação.
Padrão Relacionado com a Exposição A Síndrome de Diferenciação tem tipicamente um início precoce, ocorrendo geralmente nos primeiros três meses após o início do tratamento.
Restrições de Segurança É necessária a monitorização de eletrocardiogramas e eletrólitos séricos antes e periodicamente durante a terapia devido ao risco de prolongamento do intervalo QTc.

Ligação ao perfil de segurança global

As informações de segurança estruturam o perfil de risco do medicamento através do detalhe de efeitos secundários frequentes e não graves, em conjunto com riscos específicos graves, como a Síndrome de Diferenciação e o prolongamento do intervalo QTc. A necessidade de monitorização cardíaca e a precaução na insuficiência hepática definem os parâmetros de segurança para a utilização do Ivosidenib.

Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda médica

O perfil de risco de emergência associado ao Tibsovo (ivosidenib) centra-se em duas toxicidades graves específicas que exigem intervenção médica urgente: a Síndrome de Diferenciação e o Prolongamento do Intervalo QTc. As orientações oficiais focam-se na gestão destes eventos agudos em detrimento de cenários de sobredosagem por dose única massiva.

Manifestações Graves e Ações Imediatas

Manifestação Classificação de Gravidade Ação Imediata
Síndrome de Diferenciação Documentada como potencialmente fatal ou com risco de vida. Dirigir-se imediatamente ao serviço de urgência hospitalar mais próximo perante os sintomas.
Prolongamento do Intervalo QTc Pode causar batimentos cardíacos irregulares com risco de vida. Contactar o profissional de saúde imediatamente se ocorrerem sintomas.

Sinais e Sintomas Documentados As manifestações clínicas que requerem atenção de emergência para a Síndrome de Diferenciação incluem febre, aumento rápido de peso, edema periférico (inchaço), dificuldade em respirar (dispneia/hipóxia) e acumulação de líquido em redor dos pulmões ou do coração (derrames pleurais ou pericárdicos). O prolongamento do intervalo QTc pode manifestar-se através de alterações na atividade elétrica do coração, apresentando-se por vezes como tonturas ou desmaios.

Resposta Médica Necessária Perante a suspeita de Síndrome de Diferenciação, os protocolos determinam a administração imediata de corticosteroides sistémicos e o início de monitorização hemodinâmica até à resolução dos sintomas. Para o prolongamento do QTc, é exigida a monitorização frequente do eletrocardiograma (ECG) e dos eletrólitos, podendo ser necessária a interrupção da dose ou a descontinuação definitiva do tratamento para gerir o risco cardíaco grave. O aparecimento destes grupos de sintomas específicos e graves é a condição principal para a procura de ajuda médica urgente.

Usos terapêuticos de Tibsovo

Para que é utilizado o Tibsovo: Principais Indicações e Benefícios

O Tibsovo (ivosidenibe) é uma terapia direcionada especializada, utilizada exclusivamente em doentes adultos cujas células cancerígenas tenham a confirmação da presença da mutação da Isocitrato Desidrogenase 1 (IDH1). O principal objetivo terapêutico é oferecer a gestão de apoio e o controlo da doença nestes grupos específicos de doentes, sendo relevante em contextos que envolvem uma elevada carga sistémica.


Este medicamento é utilizado em situações que envolvem determinados sintomas angustiantes associados a cancros do sangue (neoplasias hematológicas) e tumores sólidos avançados. A sua utilização é pertinente para a gestão de sintomas que interferem com o conforto diário. As condições clínicas incluem a Leucemia Mieloide Aguda (LMA) e as Síndromes Mielodisplásicas (SMD) em grupos específicos de doentes, bem como o Colangiocarcinoma localmente avançado ou metastático em doentes que foram tratados anteriormente.

“Esta terapia é relevante para gerir a carga global de sintomas associados a cancros do sangue e é aplicada em situações onde é necessária uma gestão adicional do desconforto.”

A terapia é aplicada em contextos onde é necessário um apoio sintomático adicional para auxiliar na manutenção da estabilidade funcional. No caso do colangiocarcinoma avançado, a terapia é relevante em contextos marcados pelo aumento do desconforto ou da tensão.


Facto Rápido: Apoio Sintomático
Relevante em condições caraterizadas por períodos de sintomas acentuados, este medicamento é commumente utilizado para ajudar com a carga sintomática de cancros com mutação IDH1, proporcionando um suporte que ajuda a aliviar a carga global dos sintomas

Critérios de utilização e restrições

Elegibilidade oficial e contraindicações do Tibsovo

A utilização do Tibsovo (ivosidenib) é rigorosamente regulada com base no perfil genético e clínico individual de cada doente.

Categoria Estado/Regra
Estado Genético Obrigatório É indispensável a confirmação de uma mutação IDH1 suscetível (por exemplo, mutação R132), detetada através de um teste de diagnóstico aprovado.
Elegibilidade por Idade Indicado para doentes adultos (com idade igual ou superior a 18 anos). A segurança e eficácia na população pediátrica ainda não foram estabelecidas devido à falta de dados clínicos.
Contraindicações Absolutas Contraindicado em doentes que utilizem indutores fortes da CYP3A4 ou que apresentem um intervalo QTc basal superior a 500 msec, síndrome de QT longo congénito ou historial familiar de morte súbita ou arritmia ventricular polimórfica.
Estado Reprodutivo Não recomendado durante a gravidez, devido ao potencial de dano fetal, ou durante a amamentação. Mulheres com potencial reprodutivo devem utilizar métodos de contraceção eficazes.
Utilização em Grupos Condicionais Recomenda-se precaução em doentes com insuficiência renal grave ou insuficiência hepática moderada a grave pré-existente, uma vez que o fármaco não foi especificamente estudado nestes grupos.

No caso da Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recentemente diagnosticada, a elegibilidade estende-se a doentes adultos (frequentemente com idade igual ou superior a 75 anos) ou com comorbilidades clínicas que impossibilitem a realização de quimioterapia de indução intensiva. Doentes que desenvolvam a Síndrome de Guillain-Barré durante o tratamento com este medicamento devem interromper permanentemente a sua utilização.

O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações do Tibsovo com outros medicamentos e produtos

O perfil de interação do Tibsovo (Ivosidenib) é definido principalmente através dos seus efeitos nas enzimas metabólicas e nos transportadores de fármacos. O medicamento atua simultaneamente como substrato e indutor forte da enzima CYP3A4, sendo também um potencial indutor da enzima CYP2C9. Adicionalmente, está documentado como inibidor dos transportadores da glicoproteína-P (P-gp) e OAT3.

Estas interações resultam em limitações específicas. A coadministração com indutores fortes da CYP3A4, tais como a Rifampicina ou o produto à base de plantas Erva de São João, deve ser evitada devido à consequente diminuição das concentrações plasmáticas de Ivosidenib. Inversamente, os inibidores fortes da CYP3A4, incluindo o sumo de toranja, aumentam a exposição ao Ivosidenib, o que exige uma gestão cuidadosa. O efeito de indução do Ivosidenib pode também comprometer a eficácia de outros fármacos administrados em simultâneo que sejam substratos sensíveis da CYP3A4 e CYP2C9, incluindo contracetivos hormonais e certos agentes antifúngicos, como o Itraconazol.

Uma interação farmacodinâmica crítica envolve o coração; o Ivosidenib acarreta um risco intrínseco de prolongamento do intervalo QTc. Por este motivo, a coadministração com outros medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QTc deve ser evitada devido ao risco acrescido de efeitos cardíacos aditivos. Além disso, está documentada uma interação entre o fármaco e alimentos: as refeições com elevado teor de gordura aumentam significativamente a exposição ao Ivosidenib e devem ser evitadas. Se um inibidor forte da CYP3A4 for interrompido, é necessário observar um período de eliminação (washout) de pelo menos cinco semividas do inibidor antes de retomar a dose normal de Ivosidenib. É aconselhada precaução em doentes com insuficiência hepática grave.

Mecanismo de ação

Como Funciona o Tibsovo

O ivosidenibe é um inibidor enzimático seletivo que atua corrigindo uma anomalia metabólica e epigenética específica, causada pela enzima isocitrato desidrogenase 1 mutada (mIDH1). O seu mecanismo de ação foca-se no restabelecimento do processo natural de diferenciação celular.


Alvo na IDH1 Mutada e Interrupção da Produção do Oncometabolito

O mecanismo central envolve a inibição seletiva da enzima mIDH1. O ivosidenibe liga-se de forma alostérica, impedindo que a enzima converta o alfa-cetoglutarato (alfa-KG) no metabolito patológico, o 2-hidroxiglutarato (2-HG). Esta ação resulta numa redução da concentração celular de 2-HG.


Reversão do Bloqueio Epigenético e Permissão da Diferenciação

A redução do 2-HG alivia a inibição competitiva sobre enzimas fundamentais dependentes de alfa-KG, tais como as demetilases de ADN TET. Este alívio restaura a função normal destas enzimas, revertendo a hipermetilação do ADN patológica. Esta restauração da via de sinalização epigenética permite que as células progenitoras retomem a sua diferenciação terminal e maturação.

Informações sobre dosagem e administração

Como Utilizar o Tibsovo: Orientações Oficiais de Administração

O Tibsovo (ivosidenibe) é um medicamento de administração oral, prescrito de acordo com as instruções estabelecidas pelas autoridades reguladoras.

Protocolo de Administração

Este medicamento é apresentado em comprimidos revestidos de 250 mg e é administrado exclusivamente por via oral. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, não devendo ser partidos, triturados ou mastigados, o que é necessário para manter a integridade da dose.

A dose inicial padrão para adultos é de 500 mg tomados uma vez por dia. Esta dose é mantida durante todo o curso do tratamento, que geralmente continua até que a progressão da doença ou uma toxicidade inaceitável sejam documentadas.


Gestão de Horários e Doses

Instrução Regra Oficial
Frequência da Toma Uma vez por dia, tomado aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Relação com Alimentos Pode ser tomado com ou sem alimentos, mas a administração com uma refeição rica em gorduras deve ser evitada.
Dose Esquecida Tomar a dose esquecida assim que possível, mas apenas se a próxima dose agendada estiver a mais de 12 horas de distância. Não tomar duas doses num intervalo de 12 horas.
Dose Vomitada Se uma dose for vomitada, não deve ser tomada uma dose extra. O esquema posológico deve ser retomado na próxima hora habitual.

Protocolo de Utilização e Ajustes

O tratamento destina-se a ser contínuo, durando até à progressão da doença ou ao desenvolvimento de toxicidade inaceitável. A redução da dose para 250 mg uma vez por dia é uma opção estabelecida quando o medicamento é administrado conjuntamente com certos inibidores potentes do CYP3A4, nos casos em que a interação não pode ser evitada. Para doentes a receber terapia combinada com azacitidina, o Tibsovo é continuado diariamente ao longo de cada ciclo de 28 dias, em simultâneo com o regime de azacitidina.

Evidência clínica recente

Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos sobre o Tibsovo (Ivosidenib)


Evidência para Leucemia Mieloide Aguda Recém-Diagnosticada (LMA-RD)

A investigação que explora o Ivosidenib para a Leucemia Mieloide Aguda (LMA) recém-diagnosticada envolveu principalmente um ensaio clínico de Fase 3, aleatorizado e controlado. Este desenho de alto nível comparou o Ivosidenib (em combinação com Azacitidina) com um grupo de controlo que recebeu Azacitidina e um placebo. Os estudos focaram-se em doentes adultos com LMA com mutação IDH1 que não eram candidatos adequados para quimioterapia intensiva padrão.

A investigação analisou vários resultados críticos relacionados com o desequilíbrio funcional e a progressão da doença. Entre os principais, destacam-se as medições da Sobrevivência Livre de Eventos (EFS) e da Sobrevivência Global (OS), bem como a taxa de Remissão Completa (CR) observada nos grupos de doentes. Os dados também mostram padrões relacionados com a taxa de remissão e a frequência de Independência de Transfusões observada no estudo. Subsiste incerteza quanto aos efeitos a longo prazo, uma vez que a duração do acompanhamento foi limitada na análise inicial e a investigação continua em curso.


Evidência para Leucemia Mieloide Aguda Recidivante ou Refratária (LMA R/R)

A investigação fundamental para o Ivosidenib na LMA recidivante ou refratária envolve um grande ensaio de braço único de Fase 1/2. Este tipo de estudo observa os doentes sem um grupo de controlo simultâneo para comparação. Os estudos exploraram doentes cuja LMA com mutação IDH1 tinha retornado ou era resistente a terapêuticas anteriores. Os resultados avaliados incluíram a taxa de Remissão Completa (CR) e a Duração da Remissão (DOR) observadas entre os participantes.

Os resultados do ensaio de braço único descrevem padrões na taxa de Remissão Completa e no período sustentado de remissão monitorizado na população do estudo. Uma vez que esta investigação fundamental baseou-se num desenho de braço único, carece de evidência comparativa face a outras abordagens de tratamento padrão atuais. Os dados relativos à persistência da remissão a muito longo prazo neste grupo R/R permanecem insuficientes e estão sujeitos a análise contínua.


Evidência para Colangiocarcinoma Avançado (CCA)

Para doentes adultos com Colangiocarcinoma (CCA) avançado com mutação IDH1 que receberam tratamento sistémico prévio, a evidência deriva de um ensaio clínico de Fase 3, aleatorizado e controlado (ClarIDHy). Os estudos monitorizaram os resultados com foco principal na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) e na Sobrevivência Global (OS). As medições de PFS descrevem padrões entre os grupos do estudo. Uma elevada taxa de crossover do grupo placebo levou à utilização de métodos de ajuste estatístico para interpretar o resultado da Sobrevivência Global, o que é observado na análise da evidência.

Como Tibsovo deve ser armazenado e descartado?

Como conservar e eliminar o Tibsovo?


Orientações de Conservação

Condição Temperatura Proteção
Recomendada Temperatura ambiente (20 °C a 25 °C ou 68 °F a 77 °F) Manter no frasco original e proteger da humidade e do calor
Variação permitida 15 °C a 30 °C (59 °F a 86 °F)

Guarde os comprimidos de Tibsovo (ivosidenib) no seu recipiente original e mantenha a tampa devidamente fechada. Não conserve este medicamento no quarto de banho. Mantenha-o fora do alcance e da vista de crianças e animais de estimação.

Eliminação

Não coloque medicamentos não utilizados ou fora de prazo na sanita nem os despeje num ralo, a menos que receba instruções específicas para o fazer. A melhor forma de eliminar o Tibsovo é através de um programa de retoma de medicamentos, como a entrega em pontos de recolha especializados em farmácias. Consulte o seu farmacêutico ou a empresa local de gestão de resíduos para se informar sobre os programas de recolha na sua comunidade. Caso não esteja disponível um programa de recolha, pode eliminar o medicamento misturando-o com uma substância indesejável, como terra ou borras de café usadas, colocando a mistura num saco ou recipiente selado e depositando-o no lixo comum.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

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