T-Ford

T-Ford é indicado:

- para alcançar midríase pré-operatória

- ou para fins de diagnóstico, se se sabe que a monoterapia é insuficiente.

Uso restrito para profissionais de saúde.

Este medicamento é reservado para adultos.

Não há dados em crianças e adolescentes. T-Ford não é recomendado nesses pacientes.

Posologia

Uma inserção ocular por olho operado, no máximo 2 horas antes da operação ou do processo de exame (ver também 5.1).

Método de aplicação

Corte a borda selada ao longo da linha pontilhada, abra a bolsa e procure a inserção.

Segure a inserção com alicate descartável estéril com pontas arredondadas na embalagem e verifique se ela não está danificada.

Puxe a pálpebra inferior para baixo, fixando-a entre o polegar e o indicador (A) e aplique a inserção ocular com o alicate descartável estéril no saco conjuntival inferior (B).

Instruções de uso

Não deixe a inserção ocular no saco conjuntival inferior por mais de duas horas. O médico pode remover a inserção ocular assim que a midríase for considerada suficiente para a operação ou o procedimento, o mais tardar nos próximos 30 minutos.

No caso de reclamações, verifique se a inserção foi colocada corretamente na base do saco conjuntival inferior.

Manipule assepticamente. Recomenda-se evitar manipulação excessiva das pálpebras.

ATENÇÃO: remoção da inserção ocular

Antes de uma operação ou intervenção e assim que a midríase necessária for obtida, a inserção ocular deve ser removida do saco conjuntival inferior (C) usando uma pinça cirúrgica estéril ou um cotonete estéril ou uma solução estéril de lavagem ou lavagem usando a pálpebra inferior é abaixada.

Não reutilize a aposta. Descarte o uso imediatamente após o uso.

Hipersensibilidade às substâncias ativas "cloridrato de œfenylephrin e tropicamida" ou um dos auxiliares.

Risco de glaucoma de ângulo estreito: Pacientes com glaucoma de ângulo estreito fechado (a menos que previamente tratados com iridectomia) e pacientes com glaucoma de ângulo estreito causado por midriose.

Advertências especiais :

Como este medicamento causa problemas de visão a longo prazo, o paciente deve ser aconselhado a ser acompanhado pela consulta (ver 4.8).

Proteja os olhos da iluminação leve após o término do procedimento / consulta.

A hiperemia ocular pode aumentar a absorção das substâncias ativas contidas na inserção.

Precauções especiais de uso:

É possível mover ou, mais raramente, ejetar a inserção. Nesse caso, não use a aposta remota novamente, mas faça uma nova.

O T-Ford não deve ser deixado na bolsa conjuntival por mais de 2 horas. Efeitos colaterais locais foram observados nos casos em que o T-Ford foi esquecido.

Devido a uma possível irritação incomum da conjuntiva, deve-se tomar cuidado especial em pacientes com olhos secos graves (o uso de T-Ford em alguns pacientes pode exigir a adição de uma gota de solução salina para melhorar a tolerância conjuntival).

Todos os agentes midriáticos podem desencadear um ataque agudo de glaucoma por obstrução mecânica das vias de excreção do humor aquoso em pacientes com um ângulo iridocorneal estreito.

Embora não se espere que o T-Ford tenha uma substância ativa devido a uma passagem sistêmica insignificante, recorde-se que a fenilefrina tem uma atividade simpatomimética que pode afetar pacientes com pressão alta, doença cardíaca, hipertireoidismo, aterosclerose ou distúrbios da próstata e todas as pessoas que têm contra-indicação para uso sistêmico de pressoraminas.

Atletas e atletas devem ser avisados de que este medicamento contém uma substância ativa (fenillefrina), que pode levar a resultados positivos em testes para substâncias proibidas.

Não é aconselhável usar lentes de contato hidrofílicas macias durante o tratamento.

Após a inserção de T-Ford e se a administração de outros agentes midriáticos não puder ser evitada, as doses devem ser levadas em consideração na inserção de aproximadamente uma gota de uma solução a 10% de fenilefrina e aproximadamente uma gota de uma solução a 0,5% de tropicamida .

O T-Ford tem um grande impacto na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Os pacientes devem ser avisados dos riscos associados aos agentes midriáticos e ciclolegicos, problemas de visão como tontura, A sonolência e a dificuldade de concentração podem causar: o uso da inserção oftalmológica T-Ford leva a isso, que a midríase é desativada por várias horas; consequentemente, o paciente deve ser aconselhado após o uso, não dirigir e / ou usar máquinas, enquanto os distúrbios visuais persistem e / ou não realizam outras atividades perigosas.

Os seguintes efeitos temporários foram relatados durante os ensaios clínicos :

Distúrbios oculares

Comum (> 1/100):

- picando ,

- veja desfocado

- reclamações visuais

Incomum (> 1/1000, <1/100):

- fluxo de lágrimas, irritação

- Miríase para maior expansão da pupila, fotofobia

- ceratite perfurada superficial.

Raro (<1/1000):

- blefarite

- conjuntivite

- Risco de glaucoma de oclusão angular, hipertensão intra-ocular.

Casos muito raros de úlceras na córnea e edema na córnea foram observados devido à inserção esquecida.

Embora administrados por via tópica, os agentes midriáticos contidos neste suplemento podem causar os seguintes efeitos sistêmicos, que devem ser levados em consideração :

- aumento da pressão arterial, taquicardia

-muito raros, acidentes graves, como batimentos cardíacos irregulares

- tremer, palidez, dor de cabeça, boca seca.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card.

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Embora improvável devido à administração única de T-Ford (para fins pré-operatórios ou de diagnóstico), ainda pode haver um risco de sobredosagem com instilação adicional de colírios midriáticos.

Os sintomas da sobredosagem com fenilefrina incluem fadiga extrema, sudorese, tontura, batimentos cardíacos lentos e coma.

Como uma reação tóxica grave à fenilefrina é rápida e curta, o tratamento é principalmente favorável. Injeção imediata de um bloqueador alfa-adrenérgico de ação rápida, como a fentolamina (dose 2 a 5 mg I. v.) foi recomendado.

Os sintomas da sobredosagem com tropicamida oftálmica incluem dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, boca seca e pele seca, sonolência incomum e rubor.

Efeitos sistêmicos da tropicamida não são esperados. Se ocorrer uma overdose que cause efeitos locais, p. midríase persistente, pilocarpina ou 0,25% p / v fisostigmina devem ser usadas.

Grupo farmacoterapêutico: MIDRIÁTICA e CICLOPLEGICS, combinações de tropicamida.

Código ATC: S01F A56

O T-Ford é uma inserção oftálmica que combina dois agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpatomimética e tropicamida, anticolinérgica).

Estudos clínicos demonstraram tempo para obter uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos. A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.

a midríase durou pelo menos 60 minutos quando foi alcançada.

a recuperação do reflexo do aluno foi observada em média aos 90 minutos.

Após 2 horas de uso de uma inserção em 138 pacientes destinados à cirurgia de catarata, as concentrações das substâncias ativas testadas com humor aquoso foram muito baixas: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4g / ml para fenilefrina e 0,85 ± 2, 06 Î1⁄4g / ml para tropicamida. As quantidades acumuladas das substâncias ativas liberadas pelo uso em 2 horas representam menos de 40% das doses contidas no inserto.

Nas mesmas condições, os níveis plasmáticos de fenilefrina medidos em voluntários saudáveis por 6 horas foram indetectáveis (<0,5 ng / ml).

Não aplicável.

corte a borda selada ao longo da linha pontilhada, abra a bolsa e procure a inserção.

segure a inserção com um alicate descartável estéril com pontas arredondadas na embalagem e verifique se ela não está danificada; coloque-o na base do saco conjuntival inferior depois de puxar a pálpebra inferior para baixo com o polegar e o indicador.

apenas para uso único.

Use imediatamente após a primeira vez que abrir a bolsa.

Descarte o uso imediatamente.

produtos ou resíduos não utilizados devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.