Ophmic

Ofmic é indicado :

- para obter midríase pré-operatória

- ou para fins de diagnóstico quando se sabe que a monoterapia é insuficiente.

Uso restrito a profissionais de saúde.

Este medicamento é reservado a adultos.

Não há dados em crianças e adolescentes. Ofmico não é recomendado nesses pacientes.

Posologia

Uma inserção oftálmica por olho operado, no máximo 2 horas antes da cirurgia ou do procedimento de investigação (ver também 5.1).

Modo de administração

Corte a borda selada ao longo da linha pontilhada, abra a saqueta e localize a inserção.

Segure a pastilha com uma pinça estéril descartável com pontas arredondadas fornecidas na embalagem, certificando-se de não danificá-la.

Puxe a pálpebra inferior apertando-a entre o polegar e o indicador (A) e aplique a inserção oftalmológica, usando a pinça estéril descartável, no saco conjuntival inferior (B).

Instruções de uso

Não deixe a inserção oftálmica por mais de duas horas no saco conjuntival inferior. O médico pode remover a inserção oftalmológica assim que a midríase for considerada suficiente para a operação ou procedimento a ser realizado e, o mais tardar, nos próximos 30 minutos.

Em caso de desconforto, verifique se a inserção foi colocada corretamente na base do saco conjuntival inferior.

Manipule assepticamente. Recomenda-se evitar manipulação excessiva de pálpebras.

CUIDADO: Remoção da inserção oftalmológica

Antes de uma operação ou procedimento, e assim que a midríase necessária for obtida, a inserção oftalmológica deve ser removida do saco conjuntival inferior (C) usando uma pinça cirúrgica estéril ou um cotonete estéril ou uma solução estéril de irrigação ou lavagem, abaixando a pálpebra inferior.

Não reutilize a inserção. Descarte a inserção após o uso imediatamente.

Hipersensibilidade às substâncias ativas "cloridrato de fenilefrina e tropicamida" ou a qualquer um dos excipientes.

Risco de glaucoma de fechamento angular: Pacientes com glaucoma de ângulo fechado (a menos que previamente tratados com iridectomia) e pacientes com ângulo estreito propenso a glaucoma precipitado por midriáticas.

Advertências especiais :

Como este medicamento causa distúrbios visuais duradouros, o paciente deve ser aconselhado a ser acompanhado ao participar da consulta (ver 4.8).

Proteja os olhos contra a iluminação brilhante após o final da intervenção / consulta.

A hiperemia ocular pode aumentar a absorção dos ingredientes ativos contidos na inserção.

Precauções especiais de uso:

A mudança ou, mais raramente, a expulsão da inserção é possível. Nesse caso, não reutilize a inserção removida, pegue uma nova.

Ofmic não deve ser deixado no saco conjuntival por mais de 2 horas. Nos casos em que o Ofmic foi esquecido, foram observadas reações adversas locais.

Devido à irritação potencial incomum na conjuntiva, deve-se tomar cuidado especial com pacientes que sofrem de olhos secos graves (o uso de Ofmic em alguns pacientes pode exigir a adição de uma gota de solução salina para melhorar a tolerância à inserção).

Todos os agentes midriáticos podem desencadear um ataque agudo de glaucoma através da obstrução mecânica das vias excretoras do humor aquoso em indivíduos que apresentam um ângulo iridocorneal estreito.

Embora não seja antecipado com Ophmic devido à passagem sistêmica insignificante de ingredientes ativos, no entanto, é lembrado que a fenilefrina tem atividade simpatomimética que pode afetar os pacientes em caso de hipertensão, distúrbios cardíacos, hipertireoidismo, aterosclerose ou distúrbios da próstata e todos os indivíduos que apresentam uma contra-indicação ao uso sistêmico de aminas prensadoras.

Esportistas e atletas devem ser avisados de que este medicamento proprietário contém um princípio ativo (fenilefrina) que pode produzir resultados positivos para testes de substâncias proibidas.

O uso de lentes de contato hidrofílicas macias é desaconselhável durante o tratamento.

Após a inserção de Ophmic, e se a administração de outros agentes midriáticos não puder ser evitada, devem-se levar em consideração as doses na inserção de aproximadamente uma gota de uma solução a 10% de fenilefrina e aproximadamente uma gota de uma solução a 0,5% de tropicamida .

Ophmic tem grande influência na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Os pacientes devem ser avisados dos riscos relacionados aos agentes midriáticos e cicloplégicos, que pode causar distúrbios visuais como tonturas, sonolência e concentração prejudicada: a aplicação da inserção oftálmica oftálmica causa midríase incapacitante por várias horas; consequentemente, após a aplicação, o paciente deve ser aconselhado a não dirigir e / ou usar máquinas enquanto os distúrbios visuais persistirem e / ou não realizar outras atividades perigosas.

Os seguintes efeitos transitórios foram relatados durante estudos clínicos :

Distúrbios oculares

Comum (> 1/100) :

- picada

- visão turva

- desconforto visual

Pouco frequentes (> 1/1000, <1/100) :

- rasgando, irritação

- desativar a midríase por causa da dilatação prolongada da pupila, fotofobia

- ceratite pontuada superficial.

Raros (<1/1000):

- blefarite

- conjuntivite

- risco de glaucoma de ângulo fechado, hipertensão intra-ocular.

Foram observados casos muito raros de úlcera na córnea e edema na córnea devido a inserção esquecida.

Embora administrados por via tópica, os agentes midriáticos contidos nesta inserção podem causar os seguintes efeitos sistêmicos que devem ser levados em consideração :

-elevação da pressão arterial, taquicardia

muito raramente, acidentes graves, como arritmia cardíaca

-tremor, palidez, dores de cabeça, boca seca.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo.

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Embora improvável devido à administração única de Ofmic (para fins pré-operatórios ou de diagnóstico), um risco de sobredosagem pode ocorrer no caso de instilação adicional de colírios midriáticos.

Os sintomas de uma overdose de fenilefrina incluem cansaço extremo, sudorese, tontura, batimentos cardíacos lentos e coma.

Como a reação tóxica grave à fenilefrina é de início rápido e curta duração, o tratamento é principalmente favorável. Injeção imediata de um agente bloqueador alfaadrenérgico de ação rápida, como a fentolamina (dose 2 a 5 mg i.v.) foi recomendado.

Os sintomas das overdoses oftálmicas de tropicamida incluem dor de cabeça, batimentos cardíacos rápidos, boca e pele secas, sonolência incomum e rubor.

Efeitos sistêmicos da tropicamida não são esperados. Se ocorrer uma overdose causando efeitos locais, p. midríase sustentada, pilocarpina ou 0,25% p / v fisostigmina devem ser aplicadas.

Grupo farmacoterapêutico: MIDRIÁTICA e CICLOPLEGICS, combinações de tropicamida.

Código ATC: S01F A56

Ophmic é uma inserção oftálmica que combina dois agentes midriáticos sintéticos (fenilefrina, alfa simpatomimética e tropicamida, anticolinérgica).

Os ensaios clínicos mostraram um tempo para atingir uma midríase estável e suficiente entre 45 e 90 minutos. A midríase máxima (diâmetro da pupila de 9 mm) foi atingida em 90 a 120 minutos.

A midríase, quando alcançada, durou pelo menos 60 minutos.

A recuperação do reflexo do aluno foi observada em 90 minutos em média.

Após a aplicação de uma inserção por 2 horas em 138 pacientes agendados para cirurgia de catarata, as concentrações dos ingredientes ativos analisadas no humor aquoso foram muito baixas: 1,9 ± 3,4 Î1⁄4g / ml para fenilefrina e 0,85 ± 2,06 Î1⁄4g / ml para tropicamida. As quantidades acumuladas dos ingredientes ativos liberados em 2 horas pelo inserto representam menos de 40% das doses contidas no inserto.

Nas mesmas condições, os níveis plasmáticos de fenilefrina medidos durante 6 horas em voluntários saudáveis não foram detectáveis (<0,5 ng / ml).

Não aplicável.

Corte a borda selada ao longo da linha pontilhada, abra a saqueta e localize a inserção.

Segure a inserção com uma pinça estéril descartável com pontas arredondadas fornecidas na embalagem, certificando-se de não danificá-la; coloque-o na base do saco conjuntival inferior, tendo puxado a pálpebra inferior com o polegar e o indicador.

Apenas para uso único.

Use imediatamente após a primeira abertura da saqueta.

Descarte a inserção usada imediatamente.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.