Survanta

Survanta 25mg / ml suspensão

Cada ml contém beractante equivalente a:

Excipientes com efeitos conhecidos: 3,54 mg / ml de sódio

Suspensão estéril para administração intratraqueal

Survanta é indicado para o tratamento da síndrome do desconforto respiratório (SDR) (doença da membrana hialina) em bebês prematuros recém-nascidos com um peso de nascimento de 700 G ou mais que são intubados e recebem ventilação mecânica.

Survanta também é indicado para o tratamento profilático de bebês prematuros <32 semanas de idade gestacional com o risco de desenvolver RDS

Dosagem

População pediátrica

100 mg de fosolipídeo / kg de peso ao nascer em um volume não superior a 4 ml / kg.

Tratamento: Survanta deve ser administrado no início do RDS, D.H. de preferência com menos de 8 horas de idade. Dependendo do curso clínico, esta dose pode ser repetida dentro de 48 horas em intervalos de pelo menos seis horas para até 4 doses.

Profilaxia: a primeira dose de Survanta deve ser administrada o mais rápido possível após o nascimento, de preferência dentro de 15 minutos. Dependendo do curso clínico, esta dose pode ser repetida dentro de 48 horas em intervalos de pelo menos seis horas para até 4 doses.

Método de aplicação

Survanta deve ser administrado por administração intratraqueal (D.H. o medicamento deve ser direcionado para os pulmões através de um tubo endotraqueal) usando um cateter de 5 Fr. A ponta do cateter deve estar no final do tubo endotraqueal. Os bebês não devem apenas ser intubados para administrar Survanta.

Survanta deve ser aquecido à temperatura ambiente antes da administração (consulte as precauções).

Antes da administração de Survanta a bebês sob ventilação mecânica, defina a frequência respiratória para 60 / minuto - com o tempo de infiração 0, 5 se F_i0₂ para 1, 0. A pressão de inspiração não precisa mudar neste momento.

Para garantir a distribuição de Survanta nos pulmões, cada dose é dividida em doses fracionárias. Cada dose pode ser administrada em duas meias doses ou quatro quartos de doses. Cada dose fracionária é administrada ao bebê em diferentes posições, conforme indicado abaixo. A criança deve ser ventilada entre cada posição por 30 segundos.

por doses de quatro quartos são as posições recomendadas :

Posição do lado direito com a cabeça abaixada (D. H. cabeça e corpo na diagonal para baixo em um ângulo de cerca de 15 °).

Posição do lado esquerdo com a cabeça inclinada (cabeça e corpo de D.H. na diagonal para baixo em um ângulo de cerca de 15 °).

Posição do lado direito com a cabeça elevada (a cabeça e o corpo de D. H. tendem a subir em um ângulo de aproximadamente 15 °).

Posição do lado esquerdo com a cabeça elevada (a cabeça e o corpo de D. H. tendem a subir em um ângulo de aproximadamente 15 °).

Para a administração de cada quarto de dose, o ventilador é desconectado, o cateter é inserido, a dose administrada é então reconectada ao ventilador. A criança é arejada por 30 segundos entre cada quarto da dose.

por duas meias doses são as posições recomendadas :

- Com uma reserva colunar, a cabeça e o corpo giraram cerca de 45 ° para a direita.

- Com uma reserva colunar, a cabeça e o corpo giraram cerca de 45 ° para a esquerda.

Quando duas meias doses de Survanta são administradas, existem dois métodos alternativos de administração :

Instalação com separação do ventilador

Cada meia dose é administrada separando o tubo endotraqueal do ventilador, inserindo o cateter e administrando metade da dose. O ventilador é reconectado por 30 segundos entre metade das latas.

Alternativamente

Instilação sem separação do ventilador (através de uma conexão de sucção).

A primeira meia dose é administrada inserindo o cateter através de uma conexão de sucção sem desconectar o ventilador. Deve haver pelo menos 30 segundos entre as meias doses em que o cateter é retirado do tubo endotraqueal, mas não removido do conector. O cateter é então reintroduzido no tubo endotraqueal e a segunda meia dose é administrada. O cateter é então completamente retirado.

Dosagem em adultos

Não aplicável.

Dosagem em idosos

Não aplicável.

Nenhuma contra-indicação específica para Survanta foi definida nos estudos clínicos.

Survanta só deve ser administrado com instalações suficientes para a ventilação e monitoramento de bebês com RDS

Melhorias significativas no suprimento de oxigênio podem ocorrer poucos minutos após a administração de Survanta. Portanto, o monitoramento frequente e cuidadoso do suprimento sistêmico de oxigênio é essencial para evitar a hiperóxia. Após a administração de Survanta, é necessário monitorar os gases do sangue arterial, a proporção de oxigênio inalado e a alteração na respiração para garantir ajustes adequados.

Episódios temporários de bradicardia e / ou saturação de oxigênio foram relatados durante o processo de dosagem. Se ocorrerem, a dosagem deve ser interrompida e medidas adequadas para aliviar a condição iniciada. Após a estabilização, o processo de dosagem deve ser retomado.

não foram realizados estudos de interação.

Não aplicável.

Não é relevante.

População pediátrica

Resumo do perfil de segurança

Sangramento intracraniano foi observado em pacientes que receberam beracta ou placebo. A incidência de sangramento intracraniano em todos os pacientes é semelhante à relatada na literatura nesta população de pacientes. Sangramento pulmonar também foi relatado. Foi relatada constipação do tubo endotraqueal por secreções de muco. Nenhum outro efeito colateral grave foi relatado.

Estes são mostrados na tabela a seguir :

As seguintes categorias de frequência são usadas: Muito comum (> 1/10); Comum (> 1/100, <1/10); ocasionalmente (> 1 / 1.000, <1/100).

Não foi observada produção de anticorpos para as proteínas Survanta.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do cronograma do cartão amarelo :

Local na rede Internet: www.mhra.gov.uk/yellowcard

População pediátrica

se uma dose excessiva de Survanta for administrada, observe o bebê quanto a sinais de obstrução respiratória aguda. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Chocalhos e ruídos de respiração úmida podem ocorrer temporariamente após a administração de Survanta e não indicam uma overdose. A sucção endotraqueal ou outras medidas corretivas não são necessárias, a menos que haja sinais claros de obstrução das vias aéreas.

Grupo farmacoterapêutico: surfactante pulmonar

Código ATC R07AA02

Survanta trabalha mais biofisicamente do que bioquimicamente, ou seja,. reduz a tensão superficial e, ao mesmo tempo, aumenta a conformidade pulmonar.

Survanta administrado por intratraqueal é rapidamente distribuído pelas superfícies alveolares e estabiliza os alvéolos contra o colapso durante a respiração, o que aumenta a ventilação alveolar.

Em estudos clínicos em bebês prematuros com síndrome do atemnot (SDR), uma melhora significativa no suprimento de oxigênio foi demonstrada após o tratamento com uma dose única de Survanta.

Esses bebês mostraram uma necessidade reduzida de oxigênio adicional e um aumento na razão de oxigênio arterial / alveolar (a / Ap0)₂). Também foi observada uma necessidade significativamente reduzida de suporte respiratório, conforme indicado pela pressão respiratória média inferior. Na maioria dos casos, esses efeitos foram mantidos pelo menos 72 horas após a administração da dose única de Survanta.

Estudos pré-clínicos com fosfatidilcolina radiactivamente rotulada mostraram que a taxa de depuração de Survanta nos pulmões de coelhos de três dias é semelhante à dos surfactantes naturais para vitela e ovelha (aproximadamente 13% em 24 horas). Além disso, foi demonstrada uma certa retomada e secreção de Survanta, o que implica sua entrada em uma piscina de tração metabolicamente ativa.

Como uma preparação exógena de Survanta é liberada diretamente nos pulmões, parâmetros farmacocinéticos clínicos clássicos (níveis sanguíneos, meia-vida plasmática, etc.).) não foram examinados.

não existem dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor, disponíveis além dos dados já contidos em outras seções do RCM

Cloreto de sódio

Ácido palmítico

Dipalmitoilfosfatidilcolina

Tripalmitina

Hidróxido de sódio (para ajuste do pH)

Ácido clorídrico (para ajuste do pH)

Água para injeção

Nenhuma experiência até agora, porque o gerenciamento de produtos é único.

18 meses

Antes da administração, Survanta deve ser aquecido na mão por 20 minutos em temperatura ambiente ou 8 minutos. MÉTODOS ARTIFICIAIS DE AQUECIMENTO NÃO DEVEM SER UTILIZADOS. Descarte cada frasco para injetáveis se não for utilizado à temperatura ambiente dentro de 8 horas após o aquecimento. As garrafas não devem ser devolvidas à geladeira após o aquecimento.

em condições de resfriamento protegidas pela luz (2-8 ° C). Não congele. Qualquer produto congelado acidentalmente deve ser descartado.

Frasco de vidro de 21 ml com uma rolha de borracha de 20 mm e um selo de alumínio de 20 mm que contém 8 ml de produto.

Embalagens: 1, 3 e 10

cada frasco para injetáveis de Survanta só pode ser utilizado uma vez. Os frascos usados com refluxo devem ser descartados.

Survanta deve ser examinado visualmente quanto à descoloração antes da administração. A cor do Survanta é branca a marrom clara. Alguns depósitos podem ocorrer durante o armazenamento. Nesse caso, gire cuidadosamente o frasco várias vezes (não AGITE) para reconhecê-lo novamente.

medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

AbbVie Ltd.

Maidenhead,

SL6 4UB

REINO UNIDO

PL 41042/0003

13_th Outubro de 1998,

30). Outubro de 2015