Stediril D

Um hormônio progestacional sintético com ações semelhantes às da progesterona e cerca de duas vezes mais potente que seu isômero racêmico ou (+ -) isômero (norgestrel). É usado para contracepção, controle de distúrbios menstruais e tratamento da endometriose.

Stediril D (Levonorgestrel (Stediril D) e Etinilestradiol (Stediril D)) é indicado para a prevenção da gravidez em mulheres que optam por usar contraceptivos orais como método contraceptivo.

Os contraceptivos orais são altamente eficazes. A Tabela II lista as taxas típicas de gravidez acidental para usuários de contraceptivos orais combinados e outros métodos contraceptivos. A eficácia desses métodos contraceptivos, exceto a esterilização, o DIU e o Sistema Norplant®, depende da confiabilidade com que são usados. O uso correto e consistente de métodos pode resultar em taxas de falha mais baixas.

Tabela II: Porcentagem de mulheres que sofrem uma gravidez não intencional durante o primeiro ano de uso típico e o primeiro ano de uso perfeito de contracepção e a porcentagem de uso contínuo no final do primeiro ano. Estados Unidos.

Num ensaio clínico com Stediril D (Levonorgestrel (Stediril D) e Etinil Estradiol (Stediril D)), 1.477 indivíduos tiveram 7.720 ciclos de utilização e foram notificados um total de 5 gestações. Isso representa uma taxa geral de gravidez de 0,84 por 100 mulheres-ano. Essa taxa inclui pacientes que não tomaram o medicamento corretamente. Uma ou mais pílulas foram perdidas durante 1.479 (18,8%) dos 7.870 ciclos; assim, todos os comprimidos foram tomados durante 6.391 (81,2%) dos 7.870 ciclos. Do total de 7.870 ciclos, um total de 150 ciclos foi excluído do cálculo do índice Pearl devido ao uso de contracepção de backup e / ou falta de 3 ou mais pílulas consecutivas.

Veja também: Mirena

Stediril D é uma pílula anticoncepcional combinada contendo hormônios femininos que impedem a ovulação (a liberação de um óvulo de um ovário). O Stediril D também causa alterações no muco cervical e no revestimento uterino, dificultando o alcance do esperma no útero e dificultando a fixação do óvulo fertilizado no útero.

Stediril D é usado como contracepção para prevenir a gravidez. Existem muitas marcas e formas deste medicamento disponíveis. Nem todas as marcas estão listadas neste folheto.

O Stediril D também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.

Comprimidos de Stediril D® (Levonorgestrel (Stediril D) e Etinil Estradiol (Stediril D) USP)

Para atingir a máxima eficácia contraceptiva, o Stediril D deve ser tomado exatamente como indicado em intervalos não superiores a 24 horas.

Stediril D é uma preparação monofásica mais 7 comprimidos inertes. A dosagem de Stediril D é de um comprimido por dia, durante 21 dias consecutivos por ciclo menstrual, mais 7 comprimidos inertes de pêssego, de acordo com o esquema prescrito. Recomenda-se que o Stediril D seja tomado à mesma hora todos os dias, de preferência após o jantar ou na hora de dormir. Durante o primeiro ciclo de medicação, o paciente deve ser instruído a tomar um comprimido branco de Stediril D diariamente e depois 7 comprimidos inertes de pêssego por 28 (vinte e oito) dias consecutivos, começando no primeiro dia (1) de seu ciclo menstrual. (O primeiro dia de menstruação é o primeiro dia.) O sangramento de abstinência geralmente ocorre dentro de 3 dias após o último comprimido branco. (Se o Stediril D for tomado pela primeira vez depois do primeiro dia do primeiro ciclo menstrual de medicação ou pós-parto, a dependência contraceptiva não deve ser colocada no Stediril D até depois dos primeiros 7 dias consecutivos de administração. A possibilidade de ovulação e concepção antes do início da medicação deve ser considerada.)

Ao mudar de outro contraceptivo oral, o Stediril D deve ser iniciado no primeiro dia de sangramento após o último comprimido ativo tomado do contraceptivo oral anterior. A paciente inicia seus próximos e todos os cursos subsequentes de 28 dias de Stediril D no mesmo dia da semana em que iniciou seu primeiro curso, seguindo o mesmo horário. Ela começa a tomar seus comprimidos brancos no dia seguinte após a ingestão do último comprimido de pêssego, independentemente de um período menstrual ter ocorrido ou ainda estar em andamento.

Sempre que um ciclo subsequente de Stediril D for iniciado depois do dia seguinte, o paciente deverá ser protegido por outro meio de contracepção até que tome um comprimido diariamente por sete dias consecutivos.

Se ocorrer sangramento ou avanço, o paciente é instruído a continuar no mesmo regime. Esse tipo de sangramento geralmente é transitório e sem significado; no entanto, se o sangramento for persistente ou prolongado, o paciente é aconselhado a consultar seu médico. Embora a ocorrência de gravidez seja altamente improvável se o Stediril D for tomado de acordo com as instruções, se não ocorrer sangramento por abstinência, a possibilidade de gravidez deve ser considerada. Se o paciente não aderiu ao cronograma prescrito (perdeu um ou mais comprimidos ativos ou começou a tomá-los um dia depois do que deveria) a probabilidade de gravidez deve ser considerada no momento do primeiro período perdido e as medidas diagnósticas apropriadas devem ser tomadas antes da retomada do medicamento. Se o paciente aderiu ao regime prescrito e perde dois períodos consecutivos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar o regime contraceptivo.

O risco de gravidez aumenta a cada comprimido ativo (branco) perdido. Para obter instruções adicionais do paciente sobre pílulas perdidas, consulte a seção "O QUE FAZER SE VOCÊ PERDER COMPRIMIDOS" na ETIQUETA DE PACIENTES DETALHADA abaixo. Se ocorrer sangramento inovador após os comprimidos perdidos, geralmente será transitório e sem conseqüências. Se a paciente perder um ou mais comprimidos de pêssego, ela ainda estará protegida contra a gravidez, desde que comece a tomar comprimidos brancos novamente no dia apropriado.

Na mãe não lactante, o Stediril D pode ser iniciado após o parto, para contracepção. Quando os comprimidos são administrados no período pós-parto, deve-se considerar o aumento do risco de doença tromboembólica associada ao período pós-parto. Note-se que pode ocorrer retomada precoce da ovulação se o mesilato de bromocriptina tiver sido usado para a prevenção da lactação.

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Stediril D?

Não prescreva Stediril D para mulheres que se sabe terem as seguintes condições :

Use Stediril D conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• Um folheto extra para pacientes está disponível com Stediril D. Fale com o seu farmacêutico se tiver dúvidas sobre esta informação.
• Tome Stediril D por via oral com ou sem alimentos. Se ocorrer dor de estômago, tome com os alimentos para reduzir a irritação do estômago.
• Não retire o comprimido da embalagem blister até estar pronto para tomar Stediril D .
• Comece a tomar Stediril D no primeiro domingo após o início do seu período, salvo indicação em contrário do seu médico. Se o seu período começar no domingo, comece a tomar Stediril D naquele dia.
• Se você estiver mudando de outra forma de controle de natalidade hormonal para Stediril D, não deixe de saber quando deve começar a tomar Stediril D. Converse com seu médico se tiver alguma dúvida sobre como mudar de outra forma de controle de natalidade hormonal para Stediril D .
• Tente tomar Stediril D na mesma hora todos os dias, com menos de 24 horas de intervalo. Depois de tomar a última pílula do pacote, comece a tomar a primeira pílula de um novo pacote no dia seguinte.
• Para que o Stediril D seja eficaz, ele deve ser tomado todos os dias. Não pule doses, mesmo se estiver manchando, sangrando ou enjoado. Não pule pílulas, mesmo que você não faça sexo com muita frequência.
• Se você perder 1 dose de Stediril D, tome-a assim que se lembrar. Tome a sua próxima dose regularmente. Isso significa que você pode tomar 2 doses no mesmo dia. Você não precisa usar um método de backup de controle de natalidade se perder apenas 1 comprimido. Se você perder mais de 1 dose de Stediril D, leia o folheto extra de informações do paciente que acompanha o Stediril D ou entre em contato com seu médico para obter instruções. Você deve usar um método de controle de natalidade de backup se perder mais de 1 dose de Stediril D. Se não tiver certeza de como lidar com doses perdidas, use uma forma extra de controle de natalidade (por exemplo, preservativos) até conversar com seu médico. .

Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Stediril D .

Este medicamento hormonal combinado é usado para prevenir a gravidez. Contém 2 hormônios: um progestino (Levonorgestrel (Stediril D)) e um estrogênio (Etinil Estradiol (Stediril D)). Funciona principalmente impedindo a liberação de um ovo (ovulação) durante o ciclo menstrual. Também torna o líquido vaginal mais espesso para ajudar a impedir que o esperma atinja um óvulo (fertilização) e altera o revestimento do útero (cumba) para impedir a fixação de um óvulo fertilizado. Se um ovo fertilizado não se liga ao útero, ele sai do corpo.

Além de prevenir a gravidez, as pílulas anticoncepcionais podem tornar seus períodos mais regulares, diminuir a perda de sangue e períodos dolorosos, diminuir o risco de cistos ovarianos e também tratar a acne.

O uso deste medicamento não protege você ou seu parceiro contra doenças sexualmente transmissíveis (como HIV, gonorréia, clamídia).

Como usar o Stediril D

Leia o Folheto de Informações do Paciente fornecido pelo seu farmacêutico antes de começar a usar este produto e cada vez que você receber um refil. O folheto contém informações muito importantes sobre quando tomar as pílulas e o que fazer se você perder uma dose. Se tiver alguma dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Tome este medicamento por via oral, conforme indicado pelo seu médico, geralmente uma vez ao dia. Escolha uma hora do dia fácil de lembrar e tome a pílula à mesma hora todos os dias.

É muito importante continuar a tomar este medicamento exatamente como prescrito pelo seu médico. Siga as instruções do pacote para encontrar o primeiro tablet, comece com o primeiro tablet na embalagem e leve-os na ordem correta. Não pule nenhuma dose. A gravidez é mais provável se você perder pílulas, começar um novo pacote tarde ou tomar sua pílula em uma hora diferente do dia do que o normal.

Tomar este medicamento após a refeição da noite ou na hora de dormir pode ajudar se você tiver dores de estômago ou náusea com o medicamento. Você pode optar por tomar este medicamento em outra hora do dia que seja mais fácil de lembrar. Independentemente do esquema de dosagem usado, é muito importante que você tome este medicamento na mesma hora todos os dias, com 24 horas de intervalo. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se tiver alguma dúvida.

Comece a tomar este medicamento no primeiro domingo após o início do seu período menstrual. Se o seu período começar no domingo, comece a tomar este medicamento naquele dia. O seu pacote de comprimidos contém 84 pílulas de estrogênio / progestina e 7 pílulas somente de estrogênio. Tome uma pílula de estrogênio / progestina diariamente por 84 dias seguidos. No dia seguinte ao término de todas as pílulas combinadas, comece a tomar uma pílula somente de estrogênio diariamente por 7 dias seguidos. Você deve menstruar durante a semana e tomar as pílulas somente de estrogênio. No dia seguinte à pílula apenas com estrogênio, inicie um novo pacote, independentemente de ter ou não o seu período. Se você não menstruar, consulte seu médico.

Se for a primeira vez que você estiver usando este medicamento, use uma forma adicional de controle de natalidade não hormonal (como preservativos, espermicida) nos primeiros 7 dias para evitar a gravidez até que o medicamento tenha tempo suficiente para funcionar. Se você começar no primeiro dia do seu período, não precisará usar o controle de natalidade de backup na primeira semana.

Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre como mudar de outras formas de controle de natalidade hormonal (como adesivo, outras pílulas anticoncepcionais) para este produto. Se alguma informação não for clara, consulte o Folheto Informativo do Paciente ou o seu médico ou farmacêutico.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Stediril D?

Não foram realizados estudos de interação medicamentosa com Stediril D (Levonorgestrel (Stediril D), Etinil Estradiol (Stediril D)).

Alterações na eficácia contraceptiva associadas à coadministração de outros produtos

Se uma mulher com contraceptivos hormonais toma um medicamento ou produto à base de plantas que induz enzimas, incluindo o CYP3A4, que metabolizam hormônios contraceptivos, aconselhe-a a usar contracepção adicional ou um método contraceptivo diferente. Drogas ou produtos à base de plantas que induzem essas enzimas podem diminuir as concentrações plasmáticas de hormônios contraceptivos e podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais ou aumentar o sangramento inovador. Alguns medicamentos ou produtos à base de plantas que podem diminuir a eficácia dos contraceptivos hormonais incluem:

• barbitúricos
• bosentano
• carbamazepina
• felbamato
• griseofulvin
• oxcarbazepina
• fenitoína
• rifampicina
• St. Erva de John
• topiramato

Inibidores da protease do HIV e inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos: Alterações significativas (aumento ou diminuição) nos níveis plasmáticos de estrogênio e progestina foram observadas em alguns casos de administração concomitante de inibidores da protease do HIV ou com inibidores da transcriptase reversa não nucleósidos.

Antibióticos: Houve relatos de gravidez enquanto tomava contraceptivos hormonais e antibióticos, mas estudos farmacocinéticos clínicos não demonstraram efeitos consistentes de antibióticos nas concentrações plasmáticas de esteróides sintéticos.

Consulte a rotulagem de todos os medicamentos usados simultaneamente para obter mais informações sobre interações com contraceptivos hormonais ou o potencial de alterações enzimáticas.

Aumento dos níveis plasmáticos de estradiol associados a medicamentos co-administrados

A administração concomitante de atorvastatina e certos COCs contendo etinilestradiol (Stediril D) aumenta os valores da AUC para o etinilestradiol (Stediril D) em aproximadamente 20%. O ácido ascórbico e o acetaminofeno podem aumentar os níveis plasmáticos de etinilestradiol (Stediril D), possivelmente por inibição da conjugação. Inibidores do CYP3A4, como itraconazol ou cetoconazol, podem aumentar os níveis hormonais plasmáticos.

Alterações nos níveis plasmáticos de medicamentos co-administrados

COCs contendo alguns estrógenos sintéticos (por exemplo,., O etinilestradiol (Stediril D)) pode inibir o metabolismo de outros compostos. Foi demonstrado que os COCs diminuem significativamente as concentrações plasmáticas de lamotrigina, provavelmente devido à indução da glucuronidação da lamotrigina. Isso pode reduzir o controle de crises; portanto, podem ser necessários ajustes posológicos da lamotrigina. Consulte a rotulagem do medicamento usado simultaneamente para obter mais informações sobre interações com COCs ou o potencial de alterações enzimáticas.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Stediril D?

As seguintes reações adversas graves com o uso de COCs são discutidas em outras partes da rotulagem :

• Eventos cardiovasculares graves e tabagismo
• Eventos vasculares
• Doença hepática

As reações adversas comumente relatadas pelos usuários de COC são:

• Sangramento uterino irregular
• Náusea
• Ternura mamária
• Dor de cabeça

Experiência em ensaios clínicos

Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

O ensaio clínico que avaliou a segurança e eficácia de Stediril D foi um estudo aberto de 12 meses, randomizado, multicêntrico e aberto, que envolveu mulheres de 18 a 40 anos, das quais 1.006 tomaram pelo menos uma dose de Stediril D .

Reações adversas que levaram à descontinuação do estudo: 16,3% das mulheres interromperam o ensaio clínico devido a uma reação adversa; as reações adversas mais comuns (≥ 1% das mulheres) que levaram à descontinuação foram sangramento uterino irregular e / ou pesado (5,9%), ganho de peso (2,4%), alterações de humor (1,5%) e acne (1,0%).

Reações adversas emergentes ao tratamento comum (≥ 5% das mulheres): sangramento uterino irregular e / ou pesado (17%), ganho de peso (5%), acne (5%).

Reações adversas graves: enxaqueca, colecistite, colelitíase, pancreatite, dor abdominal e transtorno depressivo maior.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de Stediril D. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, não é possível estimar com segurança sua frequência de estabelecer uma relação causal com a exposição ao medicamento.

Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal, vômito

Perturbações gerais e alterações no local de administração: dor no peito, fadiga, mal-estar, edema periférico, dor

Distúrbios do sistema imunológico: reação de hipersensibilidade

Investigações: pressão arterial aumentada

Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos: espasmos musculares, dor nas extremidades

Distúrbios do sistema nervoso: tontura, perda de consciência

Distúrbios psiquiátricos: insônia

Distúrbios reprodutivos e mamários: dismenorreia

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: embolia pulmonar, trombose pulmonar

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: alopecia

Distúrbios vasculares: trombose