Spifen

GSL

Aliviar a dor leve a moderada, incluindo dor reumática e muscular, dor nas costas, neuralgia, enxaquecas, dor de cabeça, dor de dente, dismenorreia, febre e para aliviar os sintomas do resfriado e da gripe.

aliviar dores de cabeça com enxaqueca, dor nas costas, dor de dente, neuralgia e dor menstrual, além de dor reumática e muscular.

O espifeno alivia a dor e reduz a inflamação e a temperatura, além de aliviar a dor de cabeça e outros tipos de dor. Também alivia os sintomas de resfriado e gripe.

Objetivo

Relievers de dor / redutores de pressão de febre

Usado

• temporariamente aliviado de menor desconforto e dor de:
  • Dor de cabeça
  • Frio
  • Dor de dente
  • Dor muscular
  • Dor nas costas
  • Cãibras menstruais
  • dor leve da artrite
• febre temporariamente reduzida

O espifeno é indicado por seus efeitos analgésicos e anti-inflamatórios no tratamento da artrite reumatóide (incluindo artrite reumatóide juvenil ou doença morta), espondilite anquilosante, osteoartrite e outras artropatias não reumatóides (seronegativas).

No tratamento de condições reumáticas não articulares, o espifeno é indicado em condições peri-articulares, como ombro congelado (kapsulitis), bursite, tendinite, tenossinovite e dor nas costas; O espifeno também pode ser usado para lesões de tecidos moles, como entorses e cepas.

O espifeno também é indicado por seus efeitos analgésicos no alívio de dores leves a moderadas, como dismenorreia, dor nos dentes e no pós-operatório, e para alívio sintomático da dor de cabeça, incluindo enxaqueca.

Spifen é indicado em adultos e pacientes pediátricos a partir de seis meses para :

• Tratamento da dor leve a moderada e tratamento da dor moderada a intensa como complemento aos analgésicos opióides
• redução de febre

Tratamento de uma patente hemodinamicamente significativa ducto arterioso em bebês prematuros com menos de 34 semanas de gravidez.

O espifeno é indicado para fechar um ducto arterioso de patente clinicamente significativo (PDA) em bebês prematuros com peso entre 500 e 1500 g que não têm mais de 32 semanas de idade da gravidez com tratamento médico normal (por exemplo,. restrição de fluidos, diuréticos, suporte respiratório, etc .).) é ineficaz. O ensaio clínico foi realizado em bebês com um PDA assintomático. No entanto, as consequências além de 8 semanas após o tratamento não foram avaliadas, portanto o tratamento deve ser reservado para bebês que claramente têm um PDA clinicamente significativo

Apenas para administração oral e para uso a curto prazo. Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Adultos, idosos e crianças e adolescentes com mais de 12 anos:

Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos de idade ou se os sintomas piorarem, um médico deve ser consultado.

Em adultos com 18 anos ou mais, a dose eficaz mínima deve ser usada pelo menor tempo possível para aliviar os sintomas. Se o produto for necessário por mais de 10 dias ou se os sintomas piorarem ou persistirem, o paciente deve consultar um farmacêutico ou médico.

1 ou 2 comprimidos, que podem ser tomados até três vezes ao dia, se necessário. Os comprimidos devem ser tomados com água.

Deixe pelo menos 4 horas entre as doses e não tome mais de 1200 mg (6 comprimidos) em cada período de 24 horas.

Não administrado a crianças menores de 12 anos.

Apenas para administração oral e para uso a curto prazo.

Durante o uso a curto prazo, quando os sintomas persistirem ou piorarem, o paciente deve ser aconselhado a consultar um médico.

Adultos e crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos:

Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Se este medicamento for necessário por mais de 3 dias em crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos de idade ou se os sintomas piorarem, um médico deve ser consultado.

Se o produto for necessário por mais de 10 dias em adultos ou se os sintomas piorarem, o paciente deve consultar um médico.

Crianças e adolescentes entre 12 e 18 anos: Tome 1 ou 2 cápsulas com água até três vezes ao dia, conforme necessário.

Adultos: Tome 1 ou 2 cápsulas com água até três vezes ao dia, conforme necessário.

Deixe pelo menos quatro horas entre as doses.

Não tome mais de 6 comprimidos em períodos de 24 horas.

Não para crianças menores de 12 anos.

Instruções

• não tome mais do que o indicado
• a menor dose efetiva deve ser usada
• Adultos e crianças com 12 anos ou mais: tome 1 comprimido a cada 4 a 6 horas enquanto os sintomas persistem
  • se dor ou febre não responderem a 1 comprimido, podem ser utilizados 2 comprimidos
  • Não exceda 6 comprimidos dentro de 24 horas, a menos que você seja prescrito por um médico
• Crianças de 12 anos: pergunte a um médico

Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose eficaz mais baixa pela menor duração necessária para controlar os sintomas.

Adultos e crianças com mais de 12 anos de idade: dois comprimidos em dose diária única, de preferência no início da noite, muito antes de se aposentar na cama. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com bastante líquido e não mastigados, quebrados, esmagados ou sugados para evitar problemas na boca e irritação. Em condições graves ou agudas, a dose diária total pode ser aumentada para três comprimidos em duas doses divididas.

Crianças: Não recomendado para crianças menores de 12 anos.

Idosos: os idosos correm um risco aumentado de efeitos colaterais graves. Se um AINE for considerado necessário, deve ser usada a menor dose efetiva e a menor duração possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs. Se a função renal ou hepática estiver comprometida, a dose deve ser avaliada individualmente.

Para administração oral. Recomenda-se que pacientes com estômagos sensíveis tomem brips com os alimentos. Se tomado logo após a ingestão, o início dos efeitos da fabricação de cerveja pode ser atrasado. De preferência tomado com ou após comer.

Dosagem e instruções importantes para tomar

Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.

Após observar a resposta à terapia inicial com espifeno, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente. Não exceda a dose diária total de 3200 mg em adultos. Não exceda 40 mg / kg ou 2.400 mg, o que for menor, a dose diária total em pacientes pediátricos com menos de 17 anos de idade.

Para reduzir o risco de efeitos colaterais nos rins, os pacientes devem estar bem hidratados antes de usar o espifeno. Spifen deve ser diluído antes da administração.

Diluir para uma concentração final de 4 mg / mL ou menos. Os diluentes adequados incluem injeção de cloreto de sódio a 0,9% USP (solução salina normal), injeção de dextrose a 5% USP (D5W) ou solução de anel lactado.

• Dose de 100 mg: 1 mL de espifeno em diluir pelo menos 100 mL
• Dose de 200 mg: 2 mL de espifeno em diluir pelo menos 100 mL
• Dose de 400 mg: 4 mL de espifeno em diluir pelo menos 100 mL
• Dose de 800 mg: 8 mL de espifeno em diluir pelo menos 200 mL de diluente

Na dose dependente do peso de 10 mg / kg, verifique se a concentração de espifeno é de 4 mg / mL ou menos.

Antes da administração, verifique visualmente os medicamentos parenterais quanto a partículas e descoloração sempre que a solução e o recipiente permitirem. Se forem observadas partículas opacas visíveis, descoloração ou outras partículas estranhas, a solução não deve ser usada.

As soluções diluídas são estáveis por até 24 horas à temperatura ambiente (aprox. Deg; C a 25 ° C) e iluminação ambiente.

Adultos

para analgesia (dor)

A dose é de 400 mg a 800 mg por via intravenosa a cada 6 horas, conforme necessário. O tempo de infusão deve ser de pelo menos 30 minutos. A dose diária máxima é de 3.200 mg.

com febre

A dose é de 400 mg por via intravenosa, seguida de 400 mg a cada 4 a 6 horas ou 100 mg a 200 mg a cada 4 horas, conforme necessário. O tempo de infusão deve ser de pelo menos 30 minutos. A dose diária máxima é de 3.200 mg.

Pacientes pediátricos

em analgesia (dor) e febre

Idade 12 a 17 anos

A dose é de 400 mg por via intravenosa a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de infusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 2.400 mg.

Idade 6 meses a 12 anos

A dose é de 10 mg / kg por via intravenosa até uma dose única máxima de 400 mg a cada 4 a 6 horas, conforme necessário. O tempo de infusão deve ser de pelo menos 10 minutos. A dose diária máxima é de 40 mg / kg ou 2.400 mg, o que for menor.

Dosagem pediátrica necessária para febre e dor

Hipersensibilidade ao espifeno ou a qualquer um dos componentes do produto.

O espifeno é contra-indicado em pacientes que mostraram anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo,. asma, rinite, angioodem ou urticária) em resposta à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Úlcera estomacal ativa ou anterior (duas ou mais ulcerações ou sangramentos detectados).

Pré-história de sangramento gastrointestinal superior ou perfurações associadas à terapia prévia com AINEs.

Pacientes com insuficiência hepática grave, insuficiência renal ou insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA).

Use no último trimestre de gravidez.

Hipersensibilidade ao ibuprofeno ou a um dos excipientes do produto.

Pacientes que mostraram anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo,. asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta à aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides.

Ativo ou histórico de úlceras / sangramentos recorrentes no estômago (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento comprovados).

História de sangramento gastrointestinal ou perfurações relacionadas à terapia prévia com AINEs.

Insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiência renal ou insuficiência hepática

Último trimestre de gravidez

Nenhuma informação disponível.

Brufen está contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer outro componente do medicamento.

Brufen não deve ser utilizado em pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade anteriormente (por exemplo,. asma, urticária, angioedema ou rinite) após tomar ibuprofeno, aspirina ou outros AINEs.

Brufen também está contra-indicado em pacientes com histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal associado à terapia prévia com AINEs. Brufen não deve ser utilizado em doentes com activo ou historial de úlceras gástricas ou hemorragia gastrointestinal (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou hemorragia comprovada).

Brufen não deve ser administrado a pacientes com distúrbios hemorrágicos aumentados.

Brufen está contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), insuficiência hepática e insuficiência renal.

Brufen está contra-indicado durante o último trimestre de gravidez.

Spifen está contra-indicado nos seguintes pacientes :

• hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao ibuprofeno ou outros componentes do medicamento
• Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
• ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)

- hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes;

- infecção com risco de vida;

- Sangramento ativo, especialmente sangramento intracraniano ou gastrointestinal;

- trombocitopenia ou distúrbios da coagulação;

- Compromisso significativo da função renal;

- Doença cardíaca congênita, na qual a continuidade do ducto arterioso é necessário para um fluxo sanguíneo pulmonar ou sistêmico satisfatório (por exemplo,. atresia pulmonar, tetralogia grave de fallote, coarktation grave da aorta);

- Enterocolite necrosante conhecida ou suspeita;

Spifen está contra-indicado em :

• Bebês prematuros com infecção comprovada ou suspeita não tratada;
• Bebês prematuros com doença cardíaca congênita que exigem a continuidade do PDA para fluxo sanguíneo pulmonar ou sistêmico satisfatório (por exemplo,., atresia pulmonar, tetralogia grave de Fallot, coarktation grave da aorta);
• Bebês prematuros, sangramento, especialmente aqueles com sangramento intracraniano ativo ou sangramento gastrointestinal;
• Bebês prematuros com trombocitopenia;
• Bebês prematuros com anticoagulantes;
• Bebês prematuros com ou com suspeita de enterocolite necrosante;
• Bebês prematuros com insuficiência renal significativa;
Bebês prematuros com insuficiência renal significativa; Bebês prematuros com função.

Deve-se ter cuidado em pacientes com certas doenças :

- Lúpus eritematoso sistêmico e com doença mista do tecido conjuntivo devido a um risco aumentado de meningite asséptica.

- Distúrbios gastrointestinais e doenças inflamatórias intestinais crônicas, uma vez que essas condições podem ser agravadas (colitis ulcerosa, doença de Crohn).

- Deve-se ter cuidado antes de iniciar o tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca. Edema, pressão alta e / ou insuficiência cardíaca como função renal podem piorar e / ou pode ocorrer retenção de líquidos.

- a disfunção renal como função renal pode piorar.

- disfunção hepática.

Os efeitos adversos podem ser minimizados usando a dose eficaz mínima para controlar os sintomas pelo menor tempo possível (consulte IG e riscos cardiovasculares abaixo).

As pessoas mais velhas correm um risco aumentado das sérias conseqüências dos efeitos colaterais , especialmente sangramento gastrointestinal e perfurações, que podem ser fatais.

O broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes com ou com histórico anterior de asma brônquica ou doenças alérgicas.

Use com os AINEs acompanhantes, incluindo inibidores específicos da ciclo-oxigenase-2 deve ser evitado .

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Estudos clínicos sugerem que o uso de espifeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

No geral, estudos epidemiológicos não indicam que o espifeno em baixa dose (por exemplo,. â ‰ ¤1200mg diariamente) está associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular devem ser tratados com espifeno somente após consideração cuidadosa e altas doses (2400 mg / dia) devem ser evitadas .

Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo,. pressão alta, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve-se considerar cuidadosamente, especialmente se forem necessárias altas doses de espifeno (2400 mg / dia).

Há alguma evidência de que medicamentos que inibem a síntese de ciclooxigenase / prostaglandina podem afetar a fertilidade feminina, afetando a ovulação. Isso é reversível quando o tratamento é retirado.

Sangramento gastrointestinal (GI), ulceração ou perfuração, que pode ser fatal, foi relatado em todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento com ou sem histórico de sintomas de aviso ou efeitos gi graves (incluindo colite ulcerativa, doença de Crohn).

O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses crescentes de AINE em pacientes com histórico de úlceras, especialmente complicações com sangramento ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Pacientes com histórico de toxicidade do miocárdio, especialmente em idosos, devem relatar sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento do miocárdio), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

Deve-se ter cuidado em pacientes que recebem medicamentos que podem aumentar o risco de gastrotoxicidade ou sangramento, por exemplo. corticosteróides ou anticoagulantes, como varfarina, inibidores seletivos da captação de serotonina ou inibidores da agregação plaquetária, como a aspirina.

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes recebendo espifeno, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.

Dermatológico

Reações cutâneas graves, algumas das quais são fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conexão com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco dessas reações no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reação ocorre no primeiro mês de tratamento. O espifeno deve ser interrompido na primeira vez em que tiver erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento porque este produto contém sacarose.

Cada comprimido contém 67 mg de sacarose. Isso deve ser levado em consideração em pacientes com diabetes mellitus.

Crianças e adolescentes desidratados entre 12 e 18 anos correm risco de insuficiência renal.

contém o rótulo:

12-18 anos: se os sintomas piorarem ou durarem mais de 3 dias ou se você tiver novos sintomas, consulte seu médico.

Adultos: se os sintomas piorarem ou durarem mais de 10 dias ou se você tiver novos sintomas, entre em contato com seu farmacêutico ou médico.

Leia o folheto informativo em anexo antes de tomar este produto.

Não tome se você :

- você já teve úlcera no estômago, perfuração ou sangramento

- são alérgicos ao espifeno (ou qualquer outra coisa neste medicamento), aspirina ou outros analgésicos relacionados

- tome outros analgésicos ou aspirinas com AINE com uma dose diária superior a 75 mg

- estão nos últimos 3 meses de gravidez.

Fale com um farmacêutico ou médico antes de tomá-lo se você :

- asma, diabetes, colesterol alto, pressão alta, acidente vascular cerebral, coração, fígado, problemas renais ou intestinais

- são fumantes

- está grávida

As pessoas mais velhas têm uma frequência aumentada de efeitos colaterais nos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfurações, que podem ser fatais.

Trato respiratório :

O broncoespasmo pode ser precipitado em pacientes com ou com histórico anterior de asma brônquica ou doenças alérgicas.

Outros AINEs:

O uso de ibuprofeno com AINEs acompanhantes, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado.

Doença do tecido conjuntivo misto e do LES :

O lúpus eritematoso sistêmico, bem como aqueles com tecido conjuntivo misto aumentam o risco de meningite asséptica

Rins:

A disfunção renal como função renal pode piorar.

Crianças e adolescentes desidratados correm risco de insuficiência renal

Fígado:

Compromisso hepático

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares:

É necessário cuidado (discussão com médico ou farmacêutico) antes do início do tratamento em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca, pois foram relatadas retenção de líquidos, pressão alta e edema em conjunto com a terapia com AINE.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral). No geral, estudos epidemiológicos não indicam que o ibuprofeno em baixa dose (por exemplo,. <1200mg / dia) está associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com ibuprofeno após consideração cuidadosa e altas doses (2400 mg / dia) devem ser evitadas .

Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo,. pressão alta, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve-se considerar cuidadosamente, especialmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno (2400 mg / dia).

Fertilidade feminina prejudicada :

Há evidências limitadas de que medicamentos que inibem a síntese de ciclo-oxigenase / prostaglandina podem prejudicar a fertilidade feminina, influenciando a ovulação. Isso é reversível quando o tratamento é retirado.

Gastrointestinal:

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com histórico de distúrbios gastrointestinais (colite ulcerativa, doença de Crohn), pois essas condições podem ser agravadas.

Sangramento, ulceração ou perfuração de Gi, que pode ser fatal, foi relatado em todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento com ou sem histórico de sintomas de aviso ou eventos gastrointestinais.

O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses crescentes de AINE em pacientes com histórico de úlceras, especialmente complicações com sangramento ou perfuração, e em idosos. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível.

Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente idosos, devem relatar sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

Deve-se ter cuidado em pacientes que recebem medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores plaquetários, como aspirina.

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes recebendo ibuprofeno, o tratamento deve ser interrompido.

Dermatológico:

Reações cutâneas graves, algumas das quais são fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conexão com o uso de AINEs. Os pacientes parecem estar em maior risco dessas reações no início do tratamento: na maioria dos casos, o início da reação ocorre no primeiro mês de tratamento. O ibuprofeno deve ser interrompido na primeira vez em que tiver erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Conselho para pacientes com distúrbios relacionados ao açúcar:

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.

Conselho para pacientes com dieta controlada de sódio:

Este medicamento contém 1,1 mmol (ou 25,3 mg) de sódio por 2 doses (2 comprimidos). A ser considerado por pacientes com dieta controlada de sódio.

O folheto contém:

A quantidade de sódio contida em 2 comprimidos é de aproximadamente 1,1 mmol, ou seja, aproximadamente 25,3 mg. Essa quantidade deve ser levada em consideração por pacientes com dieta controlada de sódio.

Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, entre em contato com seu médico antes de tomar este medicamento.

O rótulo contém:

Leia o folheto informativo em anexo antes de tomar este produto

Não tome se você :

- tem (ou teve dois ou mais episódios de) úlcera no estômago, perfuração ou sangramento

- são alérgicos ao ibuprofeno, a qualquer um dos ingredientes ou à aspirina ou outros analgésicos relacionados

- tome outros analgésicos ou aspirinas com AINE com uma dose diária superior a 75 mg

Fale com um farmacêutico ou médico antes de tomá-lo se você :

- asma, diabetes, colesterol alto, pressão alta, acidente vascular cerebral, coração, fígado, problemas renais ou intestinais

- São fumantes

- está grávida

Se os sintomas persistirem ou piorarem ou aparecerem novos sintomas, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

AVISO

Alarme de alergia: O ibuprofeno pode causar uma reação alérgica grave, especialmente em pessoas alérgicas à aspirina. Os sintomas podem ser:

• colmeias
• Inchaço do rosto
• asma (candidatura)
• Choque
• Reduzir a pele
• Erupção cutânea
• Bolhas

Se ocorrer uma reação alérgica, pare de usá-la e procure ajuda médica imediatamente.

Aviso de sangramento do estômago: Este produto contém um AINE que pode causar sangramento estomacal grave. A probabilidade é maior se você :

• Tenha úlceras estomacais ou problemas de sangramento
• tome afinamento do sangue (anticoagulante) ou medicamento esteróide
• tem 60 anos ou mais
• tome outros medicamentos que contenham AINEs com receita médica ou sem receita médica [aspirina, ibuprofeno, naproxeno ou outros]
• beba 3 ou mais bebidas alcoólicas todos os dias enquanto estiver usando este produto
• demorar mais do que o indicado

usar

• não se você foi alérgico a outro remédio para alívio da dor / anti-febre antes ou depois da cirurgia cardíaca

Pergunte a um médico antes de usar se

• Aviso de sangramento do estômago se aplica a você
• Eles têm problemas de estômago como azia no passado
• Eles têm pressão alta, doenças cardíacas, cirrose hepática ou renal
• Você pega um diurético
• Você tem problemas ou efeitos colaterais graves ao tomar analgésicos ou reduzir a febre
• Você tem asma

Antes de usar, pergunte a um médico ou farmacêutico se você

• sob assistência médica para doenças graves
• Tome aspirina para ataque cardíaco ou derrame, pois o ibuprofeno pode reduzir esse uso de aspirina
• Tomando outro remédio

Ao usar este produto

• em caso de dor de estômago com alimentos ou leite
• o risco de um ataque cardíaco ou derrame pode aumentar se você usar mais do que o indicado ou mais do que o indicado

pare de usar e pergunte a um médico se

• Você tem um dos seguintes sinais de sangramento no estômago :
  • sinta-se fraco
  • você tem uma cadeira sangrenta ou preta
  • Sangue quebrado
  • você tem dor de estômago que não melhora
• A dor piora ou dura mais de 10 dias
• A febre piora ou dura mais de 3 dias
• Vermelhidão ou inchaço estão presentes na área dolorosa
• novos sintomas aparecem

se estiver grávida ou amamentando

Pergunte a um médico antes de usar. É particularmente importante não usar ibuprofeno durante os últimos 3 meses de gravidez, a menos que isso seja definitivamente prescrito por um médico, pois isso pode levar a problemas com o feto ou complicações durante o parto.

mantenha fora do alcance das crianças.

PRECAUÇÕES

Por favor consulte AVISO Seção acima.

). Como com outros AINEs, o ibuprofeno pode mascarar os sinais de infecção.

O uso de fluidos com AINEs acompanhantes, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado devido ao risco aumentado de ulceração ou sangramento.

Mais velho

As pessoas mais velhas têm uma frequência aumentada de efeitos colaterais nos AINEs, especialmente sangramento gastrointestinal e perfurações, que podem ser fatais.

População pediátrica

Crianças e adolescentes desidratados correm risco de insuficiência renal.

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações

Sangramento, ulceração ou perfuração de Gi, que pode ser fatal, foi relatado em todos os AINEs a qualquer momento durante o tratamento com ou sem histórico de sintomas de aviso ou eventos GI graves.

O risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses crescentes de AINE em pacientes com histórico de úlceras, especialmente complicações com sangramento ou perfuração, e em idosos.).

Pacientes com histórico de doença gastrointestinal, especialmente em idosos, devem relatar sintomas abdominais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), especialmente nos estágios iniciais do tratamento.

Deve-se ter cuidado em pacientes que recebem medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteróides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou inibidores plaquetários, como aspirina.

Se ocorrer sangramento ou ulceração gastrointestinal em pacientes que recebem violações, o tratamento deve ser interrompido.

Os AINEs devem ser administrados com cautela em pacientes com colite ulcerativa ou com histórico de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas.

Doenças respiratórias e reações de hipersensibilidade

Deve-se ter cuidado quando a infusão é administrada a pacientes com histórico de asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas ou com asma brônquica, rinite crônica ou doenças alérgicas, pois os AINEs causam broncoespasmo, urticária ou angioedema nesses pacientes.

Disfunção cardíaca, renal e hepática

A administração de um AINE pode levar a uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e desencadear insuficiência renal.).

Brufen deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de insuficiência cardíaca ou pressão alta, pois foi relatado edema com a administração de ibuprofeno.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Monitoramento e aconselhamento adequados são necessários em pacientes com histórico de hipertensão e / ou insuficiência cardíaca leve a moderada, pois a retenção de líquidos e o edema foram relatados em conjunto com a terapia com AINEs.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral. No geral, estudos epidemiológicos não indicam que o ibuprofeno em baixa dose (por exemplo,. <1200mg / dia) está associado a um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais.

Pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-III), doença cardíaca isquêmica comprovada, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular devem ser tratados apenas com ibuprofeno após consideração cuidadosa e altas doses (2400 mg / dia) devem ser evitadas . Antes de iniciar o tratamento a longo prazo de pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (por exemplo,. pressão alta, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), deve-se considerar cuidadosamente, especialmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno (2400 mg / dia).

Efeitos renais

Deve-se ter cuidado quando o tratamento com ibuprofeno é iniciado em pacientes com desidratação significativa.

Como com outros AINEs, a administração prolongada de ibuprofeno levou à necrose da papila renal e outras alterações patológicas renais. A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode resultar em uma redução dependente da dose na formação de prostaglandina e no fluxo sanguíneo renal secundário, o que pode levar à insuficiência renal. Os pacientes com maior risco para essa reação são pacientes com insuficiência renal, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA e idosos. a interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida por uma recuperação no estado pré-tratamento.

Doença do tecido conjuntivo misto e do LES

).

Efeitos dermatológicos

Reações cutâneas graves, algumas das quais são fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conexão com o uso de AINEs. Os pacientes parecem ter o maior risco dessas reações no início do curso da terapia, com o início da reação na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. A ruptura deve ser interrompida na primeira vez em que você tiver erupção cutânea, lesões mucosas ou outros sinais de hipersensibilidade.

Efeitos hematológicos

Como outros AINEs, o ibuprofeno pode afetar a agregação plaquetária e prolongar o tempo de sangramento em indivíduos normais.

Meningite asséptica

Meningite asséptica foi observada em casos raros em pacientes em terapia com ibuprofeno. Embora seja mais provável que ocorra em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e distúrbios relacionados ao tecido conjuntivo, foi relatado em pacientes que não têm doença crônica subjacente.

Fertilidade feminina prejudicada

O uso de queimaduras pode afetar a fertilidade feminina e não é recomendado para mulheres que tentam engravidar. Nas mulheres que têm dificuldade em conceber ou sofrer infertilidade, a retirada de queimaduras deve ser considerada.

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Eventos trombóticos cardiovasculares

Estudos clínicos com múltiplos AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves desde a linha de base até o uso de AINE parece ser semelhante em pacientes com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de eventos trombóticos CV graves devido ao aumento da taxa de linha de base. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de maneira mais consistente em doses mais altas.

Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINE, use a dose eficaz mais baixa pela menor duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer cientes do desenvolvimento de tais eventos ao longo do curso do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os pacientes devem ser informados dos sintomas de eventos CV graves e das etapas necessárias.

Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. O uso simultâneo de aspirina e um AINE, como o ibuprofeno, aumenta o risco de eventos gastrointestinais graves (GI).

Postagem de status Cirurgia do Bypass da artéria coronária (CABG)

Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE COX-2 seletivo para tratar a dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica mostraram uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contra-indicados ao definir o CABG

Pacientes pós-IM

Estudos de observação realizados no Registro Nacional Dinamarquês mostraram que os pacientes tratados com AINEs no período pós-IM estavam em risco aumentado de reinfarção, morte relacionada ao CV e mortalidade por todas as causas, começando na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano após o MI 20 por 100 pessoas / ano em pacientes tratados com AINE foi comparada a 12 por 100 pessoas / ano em pacientes não expostos ao AINE. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído um pouco após o primeiro ano após o IM, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINEs persistiu por pelo menos os próximos quatro anos de cuidados posteriores.

Evite usar spifs em pacientes com IM recente, a menos que se espere que o uso supere o risco de eventos trombóticos CV recorrentes. Ao usar espifeno em pacientes com IM recente, monitore os pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca.

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações

Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, causam efeitos colaterais gastrointestinais graves (GI), incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfurações do esôfago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento grave de IG superior adverso na terapia com AINEs é sintomático. Úlceras gastrointestinais superiores, sangramento intenso ou perfurações de AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e aproximadamente 2% a 4% dos pacientes tratados por um ano. A terapia a curto prazo também não deixa de ter riscos.

Fatores de risco para sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações

Pacientes com histórico de úlceras gástricas e / ou sangramento gastrointestinal usando AINEs tiveram um risco mais de 10 vezes maior de desenvolver sangramento gastrointestinal em comparação com pacientes sem esses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs incluem uma duração mais longa da terapia com AINEs; uso simultâneo de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); Fumar; Consumo de álcool; idade mais velha; e saúde geral ruim. A maioria dos relatórios pós-comercialização de eventos fatais de IG ocorreu em idosos ou enfraquecida. Há também um risco aumentado de sangramento gastrointestinal em pacientes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia.

Estratégias para minimizar os riscos de IG em pacientes tratados com AINEs :

• Use a menor dose eficaz pela menor duração possível.
• evite a administração simultânea de mais de um AINE .
• Evite o uso em pacientes de maior risco, a menos que se espere que o uso supere o risco aumentado de sangramento. Terapias alternativas que não sejam AINEs devem ser consideradas para esses pacientes, bem como para aqueles com sangramento ativo por gi.
• permanecer vigilante com sinais e sintomas de ulceração e sangramento durante o tratamento com AINEs.
• se houver suspeita de um evento adverso grave, inicie imediatamente a avaliação e o tratamento e pare de cuspir até que um evento grave indesejado seja excluído.
• monitorar os pacientes mais de perto quanto a sinais de sangramento gastrointestinal enquanto estiver usando aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca.

Hepatotoxicidade

Aumentos na ALT ou AST (três ou múltiplos limites superiores do normal [LSN]) foram relatados em ensaios clínicos em aproximadamente 1% dos pacientes tratados com AINE. Casos raros, às vezes fatais, de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática, também foram relatados.

Aumentos na ALT ou AST (menos de três LSNs) podem ocorrer em até 15% dos pacientes tratados com AINEs, incluindo ibuprofeno.

Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, fadiga, letargia, diarréia, coceira, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se surgirem sinais e sintomas clínicos, isso corresponde à doença hepática ou se ocorrerem manifestações sistêmicas (por exemplo,. eosina.), pare de girar imediatamente e faça uma avaliação clínica do paciente.

Hipertensão

Os AINEs, incluindo spifs, podem começar a nova hipertensão ou piorar a anterior-hipertensão existente, cada uma das quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes que tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos abrasivos podem ter uma resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs.

Monitore a pressão arterial (PB) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.

Insuficiência cardíaca e edema

Meta-análise de colaboração de ensaios clínicos randomizados Coxib e trialists tradicionais de AINEs mostraram aproximadamente dois aumentos nas hospitalizações cardíacas em pacientes com COX-2 tratados seletivamente e não tratados seletivamente com AINE em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo de registro nacional dinamarquês em pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de mi, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.

Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de ibuprofeno pode mitigar os efeitos colaterais de vários agentes terapêuticos no tratamento dessas doenças (por exemplo,. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).

Evite usar espifeno em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que o benefício supere o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Ao usar espifeno em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.

Toxicidade renal e hipercaliemia

Toxicidade renal

A administração prolongada de AINEs resultou em necrose renal papilar e outros danos nos rins.

A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode levar a uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo secundário dos rins, o que pode levar a uma compensação renal aberta. Os pacientes com maior risco para esta reação são pacientes com insuficiência renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA ou BRAs e idosos. a interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida por uma recuperação no estado pré-tratamento.

Ensaios clínicos controlados não têm informações sobre o uso de espifeno em pacientes com doença renal avançada. Os efeitos renais do espifeno podem acelerar a progressão da disfunção renal em pacientes com doença renal existente.

Status do volume correto em pacientes desidratados ou hipovolêmicos antes do início do espifeno. Monitore a função renal em pacientes com disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia enquanto estiver usando espifeno. Evite usar espifeno em pacientes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício supere o risco de agravamento da função renal. Ao usar espifeno em pacientes com doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da função renal.

Hipercaliemia

Foi relatado um aumento no potássio sérico, incluindo hipercalemia, com o uso de AINEs em alguns pacientes sem insuficiência renal. Em pacientes com função renal normal, esses efeitos foram atribuídos a um estado hiporemico-hemicâhypoaldosteronism.

Reações anafiláticas

O ibuprofeno tem sido associado a reações anafiláticas em pacientes com e sem hipersensibilidade conhecida ao ibuprofeno e em pacientes com asma sensível à aspirina.

Procure ajuda de emergência quando ocorrer uma reação anafilática.

Piora da asma associada à sensibilidade à aspirina

Uma subpopulação de pacientes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rininosite crônica, complicada por pólipos nasais; broncoespasmo grave e potencialmente fatal; e / ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Como a reatividade cruzada entre aspirina e outros AINEs foi relatada em pacientes com sensibilidade a aspirins, o espifeno é contra-indicado em pacientes com essa forma de aspirinsensibilidade. Ao usar espifeno em pacientes com asma preexistente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitore os pacientes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.

Reações cutâneas graves

Os AINEs, incluindo o ibuprofeno, podem causar efeitos colaterais graves da pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações graves da pele e pare de usar espifeno na primeira vez em que sentir erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade. Spifen está contra-indicado em pacientes com reações cutâneas graves anteriores a AINEs.

Fechamento prematuro do ducto arterial fetal

O ibuprofeno pode fazer com que o ducto fetal arterioso se feche prematuramente. Evite usar AINEs, incluindo spifs, em mulheres grávidas com 30 semanas de gravidez ou mais (terceiro trimestre).

Toxicidade hematológica

Ocorreu anemia em pacientes tratados com AINE. Isso pode ser devido à perda de sangue gi oculta ou bruta, retenção de líquidos ou um efeito descrito incompletamente na eritropoiese. Se um paciente tratado com espifeno mostrar sinais ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.

AINEs, incluindo spifs, podem aumentar o risco de eventos hemorrágicos. Condições comórbidas, como distúrbios da coagulação, uso simultâneo de varfarina, outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (por exemplo,. aspirina), inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs) podem aumentar esse risco. Monitore esses pacientes quanto a sinais de sangramento.

O espifeno deve ser diluído antes do uso. A infusão do medicamento sem diluição pode causar hemólise.

Masculação da inflamação e febre

A atividade farmacológica do espifeno na redução da inflamação e possivelmente febre pode reduzir os sinais de diagnóstico usados para detectar infecções.

Monitoramento laboratorial

Como podem ocorrer sangramento grave por IG, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas ou sinais de aviso, você deve monitorar regularmente pacientes com tratamento prolongado com AINE com um hemograma completo e um perfil químico.

Efeitos oftalmológicos

Visão turva ou diminuída, scotomata e alterações na visão de cores foram relatadas com ibuprofeno oral. Interrompa o ibuprofeno se um paciente desenvolver essa condição e encaminhe-o a um exame oftalmológico que inclua campos visuais centrais e testes de visão de cores.

Meningite asséptica

Meningite asséptica com febre e coma foi observada em pacientes em terapia com ibuprofeno oral. Embora seja mais provável que ocorra em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico e distúrbios relacionados ao tecido conjuntivo, foi relatado em pacientes sem doença crônica subjacente. Se um paciente com ibuprofeno desenvolver sinais ou sintomas de meningite, considere se os sinais ou sintomas estão relacionados à terapia com ibuprofeno ou não.

Informações de aconselhamento do paciente

Aconselhe o paciente a usar o rótulo de paciente aprovado pelo FDA (Guia de medicamentos) para ler, incluído em todas as receitas de prescrição. Pacientes, famílias ou seus cuidadores devem ser informados das seguintes informações antes da terapia com spif e periodicamente durante a terapia em andamento.

Eventos trombóticos cardiovasculares

Aconselhe os pacientes a estarem cientes dos sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza ou desfoque da fala, e a relatar qualquer um desses sintomas ao seu médico imediatamente.

Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações

Aconselhe os pacientes a relatar sintomas de ulceração e sangramento, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematemese, ao seu médico. Informe os pacientes sobre o aumento do risco e os sinais e sintomas de sangramento gastrointestinal enquanto estiver usando aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca.

Hepatotoxicidade

Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, cansaço, letargia, coceira, diarréia, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se isso ocorrer, instrua o paciente a parar de se levantar e consulte um médico imediatamente.

Insuficiência cardíaca e edema

Aconselhe os pacientes a estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável ou edema, e entre em contato com seu médico se eles apresentarem sintomas.

Reações anafiláticas

Informe os pacientes sobre sinais de uma reação anafilática (por exemplo,. dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Instrua os pacientes a procurar ajuda imediata de emergência quando ocorrerem.

Reações cutâneas graves

Aconselhe os pacientes a parar de girar imediatamente se desenvolverem uma erupção cutânea e entre em contato com seu médico o mais rápido possível.

Fertilidade feminina

Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo que desejam gravidez que os AINEs, incluindo os espifos, possam estar associados a um atraso reversível na ovulação

toxicidade fetal

Informe as mulheres grávidas para evitar o uso de espifeno e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, pois existe o risco de fechamento prematuro do ducto arterial fetal.

Evite usar AINEs ao mesmo tempo

Diga aos pacientes que o uso concomitante de espifras com outros AINEs ou salicilatos (por exemplo,. diflunisal, salsalato) não é recomendado devido ao risco aumentado de toxicidade gastrointestinal e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Atenção pacientes que podem ter medicamentos com AINEs "via balcão" para tratar resfriados, febre ou insônia.

Uso de AINEs e baixa dose de aspirina

Diga aos pacientes que você não deve tomar aspirina em baixa dose com espifeno até falar com seu médico.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do ibuprofeno.

Mutagênese

Em estudos publicados, o ibuprofeno estava no ensaio de mutação bacteriana reversa (ensaio de Ames) in vitro não mutagênico.

Compromisso da fertilidade

Em um estudo publicado, a administração dietética de ibuprofeno em ratos machos e fêmeas 8 semanas antes e durante o acasalamento em doses de 20 mg / kg (0,06 vezes o MRHD com base na comparação da superfície corporal) não afetou a fertilidade ou queda masculina ou feminina tamanho.

Em outros estudos, camundongos adultos receberam ibuprofeno intraperitonealmente na dose de 5,6 mg / kg / dia (0,0085 vezes o MRHD com base na comparação da superfície corporal) por 35 ou 60 dias em homens e 35 dias em mulheres. Não houve influência na mobilidade ou viabilidade do esperma nos homens, mas a diminuição da ovulação foi relatada em mulheres.

Use em certas populações

Gravidez

Visão geral do risco

O uso de AINEs, incluindo espinhos, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de fechamento prematuro do ducto arterial fetal. Evite usar AINEs, incluindo spifs, em mulheres grávidas com 30 semanas de gravidez ou mais (terceiro trimestre).

Não há estudos adequados e bem controlados de espifeno em mulheres grávidas. Dados de estudos observacionais sobre os riscos embrionários-fetais potenciais do uso de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre da gravidez são inconclusivos. Geralmente, a U.R., portanto, todas as gestações clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao medicamento, têm uma taxa de fundo de 2-4% para malformações graves e 15-20% para perda de gravidez. Em estudos publicados de reprodução animal, não houve efeitos claros no desenvolvimento em doses até 0,4 vezes a dose máxima humana recomendada (MRHD) em coelhos e 0,5 vezes no rato MRHD quando administrado durante a gravidez. Por outro lado, foi relatado um aumento nos defeitos do septo ventricular da membrana em ratos tratados aos 9 dias de gestação e 10 com 0,8 vezes o MRHD. Com base em dados de animais, as prostaglandinas demonstraram desempenhar um papel importante na vaspermeabilidade endometrial, implantação de blastocisto e decidualização. Em experimentos com animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como o ibuprofeno, levou a uma perda aumentada antes e depois do implante. Aconselhe uma mulher grávida sobre o risco potencial para um feto.

Considerações clínicas

Trabalho ou entrega

Não há estudos sobre os efeitos dos espifos durante o parto ou o parto. Em experimentos com animais, os AINEs, incluindo o ibuprofeno, inibem a síntese de prostaglandinas, causam atraso no nascimento e aumentam a incidência de natimortos.

Dados em animais

Em um estudo publicado, coelhos fêmeas que receberam 7,5, 20 ou 60 mg / kg de ibuprofeno (0,04, 0,12 ou 0,36 vezes a dose diária máxima humana recomendada de 3200 mg de ibuprofeno (com base na superfície corporal) Não foram encontrados efeitos adversos claros no desenvolvimento relacionado ao tratamento nos dias 1 a 29 da gravidez. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa (úlceras gástricas, lesões gástricas)). Na mesma publicação, as ratas receberam 7,5, 20, 60, 180 mg / kg de ibuprofeno (0,02, 0,06, 0,18, 0,54 vezes a dose diária máxima) não levaram a efeitos adversos claros no desenvolvimento. A toxicidade materna (lesões gastrointestinais) foi encontrada em 20 mg / kg e acima.

Num estudo publicado, os ratos foram doseados por via oral com 300 mg / kg de ibuprofeno (0). 912 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg (com base na superfície corporal) durante os dias 9 e 10 da gravidez (tempos críticos para o desenvolvimento cardíaco em ratos). O tratamento com ibuprofeno levou a um aumento na incidência de defeitos do septo ventricular do tipo membrana. Esta dose foi associada a toxicidade materna significativa, incluindo toxicidade gastrointestinal. Foi encontrada uma incidência de defeito do septo ventricular da membrana e gastrosquise em fetos de coelho tratados com 500 mg / kg (3 vezes a dose diária máxima humana) a partir do dia da gravidez 9-11.

Aleitamento

Visão geral do risco

Não foram realizados estudos de lactação com espifeno; no entanto, a literatura publicada limitada relata que após administração oral, o ibuprofeno está presente no leite materno em doses de ácido relativo de 0,06% a 0,6% da dose diária ajustada ao peso materno. Não há relatos de efeitos adversos na criança amamentada e nenhum efeito na produção de leite. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de picos e possíveis efeitos adversos do cuspe ou da doença subjacente da mãe no filho amamentado.

Mulheres e homens com potencial reprodutivo

Infertilidade

Mulheres

Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs mediados por prostaglandina, incluindo spifs, pode atrasar ou impedir a quebra do folículo ovariano, que foi associada à infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados mostraram que a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas tem o potencial de interromper a ruptura folicular mediada por prostaglandina necessária para a ovulação. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs também mostraram um atraso reversível na ovulação. Considere retirar AINEs, incluindo surtos em mulheres com dificuldade de concepção ou submetidas a um exame de infertilidade.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia do espifeno no tratamento da dor e febre em pacientes pediátricos com 6 meses ou mais são indicadas por evidências de uma redução da febre de um multicêntrico, estudo aberto com pacientes pediátricos febris hospitalizados e dados de segurança da exposição ao espifeno em 143 pacientes pediátricos com 6 meses ou mais em dois estudos de febre pediátrica e um estudo de dor pediátrica, dados de suporte de outros produtos de ibuprofeno aprovados em pacientes pediátricos, bem como evidências de estudos adequados e bem controlados em adultos. A eficácia do espifeno no tratamento da dor e febre não foi estudada em pacientes pediátricos com menos de 6 meses de idade..

Aplicação geriátrica

Os pacientes idosos correm maior risco de efeitos colaterais cardiovasculares, gastrointestinais e / ou renais graves associados aos AINEs em comparação com pacientes mais jovens. Se o benefício esperado para os idosos exceder esses riscos potenciais, comece a administrar na parte inferior do intervalo de doses e monitore os pacientes quanto a efeitos colaterais.

Os ensaios clínicos com espinhos não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles responderam de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. A seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior da faixa de doses, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca, bem como doença concomitante ou outra terapia medicamentosa. Pacientes idosos correm um risco aumentado de efeitos colaterais graves de IG.

Antes da administração do espifeno, um exame ecocardiográfico adequado deve ser realizado por um fator hemodinamicamente significativo ducto arterioso reconhecer e descartar a hipertensão pulmonar e as doenças cardíacas congênitas dependentes de ductal.

Como o uso profilático nos primeiros 3 dias de vida (a partir de 6 horas após o nascimento) em bebês prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi acompanhado por efeitos colaterais pulmonares e renais aumentados, o espifeno não deve ser usado profilaticamente em nenhuma idade gestacional. Em particular, foi relatada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 crianças dentro de uma hora após a primeira infusão e vice-versa dentro de 30 minutos após o início da terapia com óxido de nitrogênio inalado.

Se ocorrer hipoxemia durante ou após a infusão de espifeno, deve-se prestar atenção especial à pressão pulmonar.

Desde que foi demonstrado que o ibuprofeno in vitro Deslocado de seu local de ligação à albumina, o risco de bilirrubinênciafalopatia em bebês prematuros pode aumentar. Portanto, o ibuprofeno não deve ser usado em bebês com uma concentração acentuada aumentada de bilirrubina.

Como medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), o ibuprofeno pode mascarar os sinais e sintomas usuais de uma infecção.).

O espifeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar extravasamento e possível irritação resultante do tecido.

Como o ibuprofeno pode inibir a agregação plaquetária, os bebês prematuros devem ser monitorados quanto a sinais de sangramento.

Como o ibuprofeno pode reduzir a depuração dos aminoglicosídeos, recomenda-se o monitoramento rigoroso dos níveis séricos enquanto co-administrar com ibuprofeno.

Recomenda-se um monitoramento cuidadoso da função renal e gastrointestinal.

Em bebês prematuros com menos de 27 semanas de gravidez, a taxa de oclusão do ducto arterioso (33 a 50%) baixo no esquema de doses recomendado.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (15 mg) por 2 ml, D.H. essencialmente "sem sódio".

AVISO

Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

geral

Não há avaliações de longo prazo dos bebês tratados com ibuprofeno com duração superior a 36 semanas após a observação conceitual da idade. Os efeitos do ibuprofeno nos resultados e crescimento do neurodesenvolvimento, bem como nos processos de doenças relacionados ao parto prematuro (como retinopatia do parto prematuro e doença pulmonar crônica) não foram avaliados.

Infecção

O espifeno pode alterar os sinais usuais de infecção. O médico deve estar constantemente em alerta e deve usar o medicamento com cautela em caso de infecção controlada e em bebês com risco de infecção.

Agregação plaquetária

Como outros agentes anti-inflamatórios não esteróides, o espifeno pode inibir a agregação plaquetária. Bebês prematuros devem ser observados quanto a sinais de sangramento. Foi demonstrado que o ibuprofeno prolonga o tempo de sangramento (mas dentro da faixa normal) em indivíduos adultos normais. Este efeito pode ser exagerado em pacientes com defeitos hemostáticos subjacentes (ver CONTRA-INDICAÇÕES).

Turno de bilirrubina

Foi demonstrado que a bilirrubina de ibuprofeno desloca os locais de ligação à albumina; portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com aumento da bilirrubina total.

Administração

O espifeno deve ser administrado cuidadosamente para evitar injeção ou vazamento extravascular, pois a solução pode irritar o tecido.

Use em certas populações

Uso pediátrico

Segurança e eficácia foram encontradas apenas em bebês prematuros.

Ninguém esperava nas doses recomendadas e duração da terapia.

Ninguém esperava na dose recomendada e duração da terapia.

Efeitos adversos, como tonturas, sonolência, cansaço e problemas de visão, são possíveis após tomar AINEs. Se afetados, os pacientes não devem dirigir ou operar máquinas.

Não é relevante

Reações de hipersensibilidade foram relatados e podem consistir em

a) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia

b) reatividade respiratória, asma extensa, asma agravada, broncoespasmo ou dispnéia ou

c) Várias reações cutâneas, p. prurido, urticária, angioedema e dermatoses esfoliativas e bolhosas com menos frequência (incluindo necrólise epidérmica e eritema multiforme).

A lista dos seguintes efeitos colaterais refere-se àqueles que ocorreram em espifras em doses de balcão com uso a curto prazo. Efeitos colaterais adicionais podem ocorrer sob tratamento a longo prazo em condições crônicas.

Estudos clínicos sugerem que o uso de espifeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Eventos adversos associados ao ibuprofeno estão listados abaixo, listados por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a <1/10), incomuns (> 1/1000 a <1/100), raras (> 1/1000 - <1 / 1000), muito raro (<1/10. 000) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, eventos adversos são exibidos na ordem de diminuir os graves.

A lista dos seguintes eventos adversos refere-se àqueles que ocorreram com ibuprofeno em doses de balcão para uso a curto prazo. Eventos adversos adicionais podem ocorrer durante o tratamento a longo prazo no tratamento de condições crônicas.

Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Os eventos adversos geralmente dependem da dose, especialmente o risco de sangramento gastrointestinal depende do intervalo de doses e da duração do tratamento.

Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno (especialmente em uma dose alta de 2400 mg / dia) pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais (por exemplo,. infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral).

Descrição dos efeitos colaterais selecionados

₁ Foram notificadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com ibuprofeno. Estes podem consistir em (a) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia, (b) atividade respiratória com asma, asma agravada, broncoespasmo, dispnéia ou (c) várias doenças da pele, incluindo erupções cutâneas de vários tipos de prurido, urticária, púrpura, angioedema e menos frequentemente dermatoses esfoliativas e bolhosas (incluindo.

₂o mecanismo patogênico da meningite asséptica induzida por drogas não é totalmente compreendido. No entanto, os dados disponíveis sobre meningite asséptica relacionada a AINEs indicam uma reação de hipersensibilidade (devido a uma conexão temporal com a ingestão de medicamentos e ao desaparecimento dos sintomas após a interrupção do medicamento). Vale ressaltar que casos individuais de sintomas de meningite asséptica (como rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação) foram observados durante o tratamento com ibuprofeno em pacientes com doenças autoimunes existentes (como lúpus eritematoso sistêmico, tecido conjuntivo misto doença).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Nenhuma informação disponível.

Veja a seção AVISO.

Distúrbios gastrointestinais: os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer úlceras gástricas, perfurações ou sangramento gastrointestinal, que às vezes são fatais, principalmente em idosos. Náusea, vômito, diarréia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melaena, hematemese, estomatite ulcerativa, sangramento gastrointestinal e agravamento da colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de ibuprofeno. Gastrite, úlcera duodenal, úlcera gástrica e perfuração gastrointestinal foram observadas com menos frequência.

Distúrbios do sistema imunológico: Foram relatadas reações de hipersensibilidade após o tratamento com AINEs. Estes podem consistir em (a) reações alérgicas inespecíficas e anafilaxia, (b) reatividade respiratória com asma, asma agravada, broncoespasmo ou dispnéia ou (c) várias doenças de pele, incluindo erupções cutâneas de vários tipos, prurido, urticária, púrpura, angioedema e muito raramente eritema multiforme, touro.

Doença cardíaca e vascular: edema, pressão alta e insuficiência cardíaca foram relatados com o tratamento com AINEs. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno, especialmente em altas doses (2400 mg / dia), pode estar associado a um baixo risco aumentado de eventos trombóticos arteriais, como infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral .

Infecções e infestações: rinite e meningite asséptica (especialmente em pacientes com doenças autoimunes existentes, como lúpus eritematoso sistêmico e doença mista do tecido conjuntivo) com sintomas de rigidez do pescoço, dor de cabeça, náusea, vômito, febre ou desorientação.

Foi descrita a exacerbação da inflamação relacionada à infecção que coincide com o uso de AINEs. Portanto, se os sinais de infecção aparecerem ou piorarem ao usar ibuprofeno, é recomendável que o paciente consulte um médico imediatamente.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: em casos excepcionais, podem ocorrer infecções graves da pele e complicações nos tecidos moles durante uma infecção por varicela (ver também "Infecções e infestações")

Os seguintes efeitos colaterais podem estar relacionados ao ibuprofeno e indicados pela convenção de frequência MedDRA e classificação de órgãos do sistema. Os grupos de frequência são classificados de acordo com as seguintes convenções: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100 a <1/10), incomuns (> 1/100 a <1/100), raros (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000), muito raros (<1/1. 000) e Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em : www.mhra.gov.uk/yellowcard

Os seguintes efeitos colaterais graves são explicados em outras seções do rótulo :

• Eventos trombóticos cardiovasculares
• sangramento, ulceração e perfurações
• Hepatotoxicidade
• Hipertensão
• Insuficiência cardíaca e edema
• Toxicidade renal e hipercaliemia
• Reações anafiláticas
• Reações cutâneas graves
• Toxicidade hematológica
• / UL>

  experiência em estudos clínicos

  Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.

  População adulta

  Durante o desenvolvimento clínico, 560 pacientes foram expostos a picos, 438 dores e 122 febre. O espifeno foi iniciado intraoperativamente nos estudos de dor e administrado na dose de 400 mg ou 800 mg a cada seis horas por até três dias. Nos estudos de febre, o espifeno foi administrado a cada quatro ou seis horas em doses de 100 mg, 200 mg ou 400 mg por até 3 dias. O tipo mais comum de efeitos colaterais que ocorrem com o ibuprofeno oral é o gastrointestinal.

  Estudos de dor

  As taxas de incidência de efeitos colaterais listados na tabela a seguir foram derivadas de estudos clínicos controlados multicêntricos em pacientes no pós-operatório comparando espifeno com placebo em pacientes que também receberam morfina conforme necessário para a dor no pós-operatório.

  Estudos de febre

  Estudos de febre foram realizados em pacientes febris com malária e pacientes com febre hospitalar com diferentes causas de febre. Em pacientes febris hospitalizados com malária, os efeitos colaterais observados em pelo menos dois pacientes tratados com espifeno incluíram dor abdominal e congestão nasal.

  Em pacientes febris hospitalizados (todas as causas), os efeitos colaterais observados em mais de dois pacientes em um grupo de tratamento específico estão listados na tabela a seguir

  Um total de 143 pacientes pediátricos com 6 meses ou mais receberam picos em ensaios clínicos controlados. Os efeitos colaterais mais comuns (incidência maior ou igual a 2%) em pacientes pediátricos tratados com espifeno foram dor no local da infusão, vômito, náusea, anemia e dor de cabeça.

Atualmente, existem dados sobre cerca de 1.000 bebês prematuros, tanto na literatura do ibuprofeno quanto em estudos clínicos com espifeno. A causalidade de eventos adversos em bebês prematuros é difícil de avaliar porque você está lidando com as conseqüências hemodinâmicas da patente ducto arterioso bem como relacionado aos efeitos diretos do ibuprofeno.

Os efeitos colaterais relatados estão listados abaixo por classe e frequência de órgãos do sistema. As frequências são definidas como: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, <1/10) e incomuns (> 1/1, 000, <1/100).

Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos colaterais são mostrados na ordem de diminuição grave.

Em um estudo curativo clínico com 175 bebês prematuros com menos de 35 semanas de gravidez, a incidência de displasia broncopulmonar após 36 semanas após a concepção 13/81 (16%) para indometacina versus 23/94 (24%) para ibuprofeno foi fraudulenta.

Em um estudo clínico em que o espifeno foi administrado profilacticamente durante as primeiras 6 horas de vida, foi relatada hipoxemia grave com hipertensão pulmonar em 3 recém-nascidos com menos de 28 semanas de gravidez. Isso aconteceu dentro de uma hora após a primeira infusão e foi revertido em 30 minutos após a inalação de óxido de nitrogênio. Também houve relatos pós-comercialização de hipertensão pulmonar nos quais o espifeno foi administrado a bebês prematuros no ambiente terapêutico.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que tenham suspeita de efeitos colaterais

Reino Unido

Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Irlanda

Farmacovigilância HPRA

Terraço de Earlsfort

Dublin 2nd

Irlanda

Tel: +353 1 6764971

Fax: + 353 1 6762517

Site: www.hpra.ie

e-mail: [email protected]

Experiência em estudos clínicos

Os eventos adversos mais comumente relatados com picos foram mostrados na Tabela 1.

Quadro 1.max.
* * um assunto específico pode ter experimentado mais de um evento específico nessas categorias de eventos indesejadas.
Somente o nível mais pesado de IVH contava para um assunto específico.

Em crianças, pode causar mais de 400 mg / kg de sintomas. O efeito da reação à dose é menos claro em adultos. A meia-vida com sobredosagem é de 1,5 a 3 horas.

Sintomas

A maioria dos pacientes que tomaram quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolve mais do que náusea, vômito, dor epigástrica ou diarréia rara. Zumbido, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal também são possíveis. No envenenamento grave, ocorre toxicidade no sistema nervoso central, que se manifesta em tonturas, dor de cabeça, depressão respiratória, dispnéia, sonolência, excitação ocasional e desorientação ou coma. Ocasionalmente, você desenvolve cãibras. O envenenamento grave pode causar hipotensão, hipercalemia e acidose metabólica, e o tempo de protrombina / INR pode ser prolongado, provavelmente devido a uma perturbação nos efeitos dos fatores de coagulação circulante. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e danos no fígado. A exacerbação da asma é possível em asmáticos.

Administração

Deve ser sintomático e de suporte, inclua a manutenção de vias aéreas claras e o monitoramento do coração e funções vitais até que você fique estável. Considere a administração oral de carvão ativado se o paciente ocorrer dentro de 1 hora após tomar uma quantidade potencialmente tóxica. Se frequente ou prolongada, as cãibras devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Digite broncodilatadores para asma.

Em crianças, pode causar mais de 400 mg / kg de sintomas. O efeito da reação à dose é menos claro em adultos. A meia-vida com sobredosagem é de 1,5 a 3 horas.

Sintomas:

A maioria dos pacientes que tomaram quantidades clinicamente importantes de AINEs não desenvolve mais do que náusea, vômito, dor epigástrica ou diarréia rara. Zumbido, dor de cabeça e sangramento gastrointestinal também são possíveis. No caso de envenenamento grave, ocorre toxicidade no sistema nervoso central, que se manifesta na sonolência, ocasionalmente excitação e desorientação ou coma. Ocasionalmente, os pacientes desenvolvem cãibras. Com envenenamento grave, pode ocorrer acidose metabólica e o tempo de protrombina / INR pode ser estendido, provavelmente devido a uma perturbação nos efeitos dos fatores de coagulação circulantes. Pode ocorrer insuficiência renal aguda e danos no fígado. A exacerbação da asma é possível em asmáticos.

Administração:

A gestão deve ser sintomática e solidária, incluindo a manutenção de vias aéreas claras e o monitoramento de funções cardíacas e vitais até que fique estável. Considere a administração oral de carvão ativado se o paciente ocorrer dentro de 1 hora após tomar uma quantidade potencialmente tóxica. Se frequente ou prolongada, as cãibras devem ser tratadas com diazepam intravenoso ou lorazepam. Digite broncodilatadores para asma.

Obtenha ajuda médica em caso de overdose ou entre em contato com um centro de controle de intoxicações imediatamente.

Toxicidade

Sinais e sintomas de toxicidade geralmente não foram observados em doses abaixo de 100 mg / kg em crianças ou adultos. Em alguns casos, no entanto, pode ser necessário atendimento de suporte. Observou-se que as crianças apresentam sinais e sintomas de toxicidade após tomar 400 mg / kg ou mais.

Sintomas

A maioria dos pacientes que tomaram quantidades significativas de ibuprofeno apresenta sintomas dentro de 4 a 6 horas.

Os sintomas mais comumente relatados de sobredosagem são náusea, vômito, dor abdominal, letargia e sonolência. Os efeitos do sistema nervoso central (SNC) incluem dor de cabeça, zumbido, tontura, cãibras e perda de consciência. Nistagmo, acidose metabólica, hipotermia, efeitos renais, sangramento gastrointestinal, coma, apneia, diarréia e depressão do SNC e do sistema respiratório também foram relatados raramente. Foram relatadas desorientação, excitação, desmaio e toxicidade cardiovascular, incluindo hipotensão, bradicardia e taquicardia. Se houver uma overdose significativa, é possível insuficiência renal e danos no fígado. Sobredosagens grandes são geralmente bem toleradas se nenhum outro medicamento for tomado.

Medidas terapêuticas

Os pacientes devem ser tratados sintomaticamente conforme necessário. O carbono ativado deve ser considerado dentro de uma hora após tomar uma quantidade potencialmente tóxica. Alternativamente, a lavagem gástrica em adultos deve ser considerada dentro de uma hora após tomar uma overdose potencialmente fatal.

Uma boa produção de urina deve ser garantida.

A função renal e hepática deve ser monitorada de perto.

Os pacientes devem ser observados pelo menos quatro horas após tomar quantidades potencialmente tóxicas.

Cãibras comuns ou persistentes devem ser tratadas com diazepam intravenoso. Outras medidas podem ser indicadas pela condição clínica do paciente.

Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.

Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.

Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações pelo telefone 1-800-222-1222.

Nenhum caso de sobredosagem com ibuprofeno intravenoso foi relatado em bebês prematuros.

No entanto, uma overdose foi descrita em bebês e crianças que receberam ibuprofeno por via oral: depressão do SNC, convulsões, distúrbios gastrointestinais, bradicardia, hipotensão, apnéia, função renal anormal, hematúria foram observadas.

Foi relatado que overdose maciça (até mais de 1000 mg / kg) causa coma, acidose metabólica e insuficiência renal temporária. Todos os pacientes se recuperaram com tratamento convencional. Apenas uma morte registrada foi publicada: após uma overdose de 469 mg / kg, uma criança de 16 meses desenvolveu um episódio de apneia com convulsões e pneumonia por aspiração fatal.

O tratamento da sobredosagem com ibuprofeno é principalmente favorável.

os seguintes sinais e sintomas ocorreram em pessoas (não necessariamente em bebês prematuros) após uma overdose de ibuprofeno oral: dificuldade em respirar, coma, sonolência, batimentos cardíacos irregulares, insuficiência renal, pressão arterial baixa, convulsões e vômitos. Não há medidas específicas para tratar a sobredosagem aguda com espifeno. O paciente deve ser observado por vários dias, pois podem ocorrer úlceras gastrointestinais e sangramento.

Grupo farmacoterapêutico: derivados do ácido propiônico.

Código ATC : M01AE

O espifeno é um AINE derivado do ácido fenilpropiônico que demonstrou sua eficácia inibindo a síntese de prostaglandinas. Nos seres humanos, o espifeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o espifeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária.

Dados experimentais sugerem que o espifeno pode inibir competitivamente os efeitos da aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico) na agregação plaquetária se administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de espifeno 400 mg dentro de 30 minutos após a liberação imediata de aspirina (ácido acetilsalicílico) (81 mg) tiveram um efeito reduzido de aspirina (ácido acetilsalicílico) na formação de agregação tromboxana ou plaquetária. Embora existam incertezas quanto à extrapolação desses dados para a situação clínica, a possibilidade de o uso regular a longo prazo de espifeno reduzir o efeito cardioprotetor da aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico) não pode ser descartada. Nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável quando o espifeno é usado ocasionalmente.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um AINE derivado do ácido propiônico que demonstrou sua eficácia ao inibir a síntese de prostaglandinas. Nos seres humanos, o ibuprofeno reduz a dor inflamatória, inchaço e febre. Além disso, o ibuprofeno inibe reversivelmente a agregação plaquetária.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente os efeitos da aspirina em baixa dose (ácido acetilsalicílico) na agregação plaquetária se administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de ibuprofeno 400 mg dentro de 8 horas antes ou dentro de 30 minutos após a liberação imediata da dose de aspirina (81 mg) tiveram um efeito reduzido de (ácido acetilsalicílico) na formação de agregação tromboxana ou plaquetária. Embora existam incertezas quanto à extrapolação desses dados para a situação clínica, a possibilidade de o uso regular a longo prazo de ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico em baixa dose não pode ser excluída. Nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável quando o ibuprofeno é usado ocasionalmente.

Classificação farmacoterapêutica: produtos anti-inflamatórios e anti-reumáticos, não esteróides; derivados do ácido propiônico.

Código ATC: M01AE01

O ibuprofeno é um derivado do ácido propiônico com efeito analgésico, anti-inflamatório e antipirético. Acredita-se que o efeito terapêutico do medicamento como AINE se deva ao seu efeito inibitório na enzima ciclo-oxigenase, o que leva a uma redução significativa na síntese de prostaglandinas.

Dados experimentais sugerem que o ibuprofeno pode inibir competitivamente os efeitos da aspirina em baixa dose na agregação plaquetária se administrado ao mesmo tempo. Alguns estudos farmacodinâmicos mostram que doses únicas de ibuprofeno 400 mg dentro de 8 horas antes ou dentro de 30 minutos após a liberação imediata de aspirina (81 mg) tiveram um efeito reduzido de aspirina na formação de tromboxano ou agregação plaquetária. Embora existam incertezas quanto à extrapolação desses dados para a situação clínica, a possibilidade de o uso regular a longo prazo de ibuprofeno reduzir o efeito cardioprotetor do ácido acetilsalicílico em baixa dose não pode ser excluída. Nenhum efeito clinicamente relevante é considerado provável quando o ibuprofeno é usado ocasionalmente.

Grupo farmacoterapêutico: outras preparações cardíacas, código ATC: C01 EB16

O ibuprofeno é um AINE que possui atividade anti-inflamatória, analgésica e antipirética. O ibuprofeno é uma mistura racêmica de s (+) e R (-) enantiomeren. In vivo e in vitro Estudos mostram que o isômero S (+) é responsável pela atividade clínica. O ibuprofeno é um inibidor não seletivo da ciclo-oxigenase, o que leva a uma síntese reduzida de prostaglandinas.

Porque prostaglandinas na persistência do ducto arterioso envolvido após o nascimento, acredita-se que esse efeito seja o principal mecanismo de ação do ibuprofeno nessa indicação.

Num estudo dose-resposta de espifeno em 40 bebês prematuros, fraude ducto arterioso - taxa de fechamento em conexão com o esquema de doses de 10-5-5 mg / kg 75% (6/8) em recém-nascidos de 27 a 29 semanas de gravidez e 33% (2/6) em recém-nascidos de 24 a 26 semanas de gravidez .

O uso profilático de espifeno nos primeiros 3 dias de vida (começando dentro de 6 horas após o nascimento) em bebês prematuros com menos de 28 semanas de gravidez foi associada a um aumento da incidência de insuficiência renal e efeitos colaterais pulmonares, como hipóxia, hipertensão pulmonar e sangramento pulmonar em comparação ao uso curativo. Por outro lado, uma menor incidência de sangramento intraventricular do grau neonatal III-IV e ligadura cirúrgica foi associada ao uso profilático de espifeno.

O espifeno é rapidamente absorvido após a administração e distribuído rapidamente por todo o corpo. A excreção ocorre rápida e completamente através dos rins.

as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após tomar o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, os valores máximos são observados após 1 a 2 horas. Esses tempos podem variar de acordo com diferentes formas de dosagem.

a meia-vida do espifeno é de aprox.

em estudos limitados, o espifeno ocorre em concentrações muito baixas no leite materno.

O ibuprofeno é absorvido pela raiva após a administração e distribuído rapidamente por todo o corpo. A excreção ocorre rápida e completamente através dos rins.

as concentrações plasmáticas máximas são atingidas 45 minutos após tomar o estômago vazio. Quando tomados com alimentos, os valores máximos são observados após 1 a 2 horas. Esses tempos podem variar de acordo com diferentes formas de dosagem.

A meia-vida de eliminação é de aprox.

em estudos limitados, o ibuprofeno ocorre em concentrações muito baixas no leite materno.

O perfil farmacocinético do espifeno em comparação com os comprimidos convencionais de liberação de 400 mg mostrou que a formulação retardada reduziu os picos e vales característicos dos comprimidos de liberação convencional e resultou em valores mais altos após 5, 10, 15 e 24 horas. Comparada aos comprimidos retardados convencionais, a área sob a curva de tempo de concentração plasmática para comprimidos retardados era quase idêntica.

Os perfis plasmáticos médios e os níveis plasmáticos antes da dose não mostraram diferenças significativas entre a faixa etária jovem e a mais velha. Em vários estudos, o espifeno produziu um perfil plasmático de ponta dupla quando tomado em condições de jejum. A meia-vida de eliminação do ibuprofeno é de aproximadamente 2 horas. O ibuprofeno é metabolizado no fígado em dois metabólitos inativos, que são excretados juntamente com o ibuprofeno inalterado, como tal, ou como conjugados através do rim. A eliminação pelo rim é rápida e completa. O ibuprofeno está amplamente ligado às proteínas plasmáticas.

O ibuprofeno é uma mistura racêmica de isômeros [-] R e [+] S. in vivo ein vitro Estudos mostram que o isômero [+] S é responsável pela atividade clínica. A forma [-] R, embora considerada farmacologicamente inativa, é lenta e incompleta (~ 60%) convertida nas espécies ativas [+] s em adultos. O isômero [-] R serve como um reservatório circulante para manter o nível de ingrediente ativo. Os parâmetros farmacocinéticos do espifeno determinados em um estudo com voluntários são mostrados abaixo.

Tabela 4: Parâmetros farmacocinéticos do ibuprofeno intravenoso

Os parâmetros farmacocinéticos do espifeno determinados em um estudo em pacientes pediátricos febris são mostrados na Tabela 5. Observou-se que a mediana Tmax estava no final da infusão e que o espifeno tinha uma meia-vida de eliminação mais curta em pacientes pediátricos em comparação com adultos. O volume de distribuição e liberação aumentou com a idade.

Tabela 5: Parâmetros farmacocinéticos de 10 mg / kg de ibuprofeno intravenoso, pacientes pediátricos, por faixa etária

Como a maioria dos AINEs, o ibuprofeno é fortemente ligado a proteínas (> 99% ligado a 20 mcg / mL). A ligação às proteínas é saturada e em concentrações> 20 mcg / mL a ligação não é linear. Com base nos dados de dosagem oral, há uma alteração relacionada à idade ou à febre no volume de distribuição do ibuprofeno.

Distribuição

Embora seja observada grande variabilidade na população prematura de bebês, as concentrações plasmáticas máximas de 35-40 mg / l são medidas após a dose inicial de estresse de 10 mg / kg e após a última dose de manutenção, independentemente da idade gestacional e pós-natal. As concentrações residuais são de 10 a 15 mg / l 24 horas após a última dose de 5 mg / kg.

As concentrações plasmáticas do enantiômero S são muito maiores que as do enantiômero R, o que reflete uma rápida inversão quiral da forma R - para a S em uma proporção adulta (cerca de 60%).

O volume aparente de distribuição é em média de 200 ml / kg (62 a 350 de acordo com vários estudos). O volume central de distribuição pode depender do status do ducto e diminuir quando o ducto é fechado.

in vitro Estudos sugerem que o ibuprofeno, como outros AINEs, está fortemente ligado à albumina plasmática, embora pareça ser significativamente menor que o plasma adulto (99%) (95%). O ibuprofeno compete com a bilirrubina pela ligação à albumina no soro dos recém-nascidos e, como resultado, a fração livre de bilirrubina pode ser aumentada em altas concentrações de ibuprofeno.

Eliminação

A taxa de eliminação é significativamente menor do que em crianças mais velhas e adultos, com a meia-vida de eliminação estimada em aproximadamente 30 horas (16-43). A depuração de ambos os enantiômeros aumenta com a idade gestacional pelo menos na faixa de 24 a 28 semanas.

Relação PK-PD

Em bebês prematuros, o ibuprofeno reduziu significativamente as concentrações plasmáticas de prostaglandinas e seus metabólitos, especialmente PGE2 e 6-ceto-PGF-1-alfa. Níveis baixos foram mantidos por até 72 horas em recém-nascidos que receberam 3 doses de ibuprofeno, enquanto aumentos subsequentes após 72 horas após apenas 1 dose de ibuprofeno foram observados.

Nenhuma informação relevante além daquela já contida em outras partes do RCM

nenhuma informação relevante, além da contida em outras partes do RCM

"Nenhum" especificado.

não há dados pré-clínicos relevantes para a segurança clínica, exceto os dados contidos em outras seções deste resumo das características do produto. Com exceção de um estudo de toxicidade aguda, não foram realizados estudos adicionais em animais jovens com espifeno.

Nenhum conhecido.

Não aplicável

"Nenhum.

A solução de espifeno não deve estar em contato com soluções ácidas, como certos antibióticos ou diuréticos. A linha de infusão deve ser lavada entre cada entrega do produto.

Não aplicável.

Não aplicável

"Nenhum.

Como em todos os produtos parenterais, as ampolas de espifeno devem ser visualmente inspecionadas quanto a partículas e a integridade do recipiente antes do uso. As ampolas são destinadas apenas para uso único, as porções não utilizadas devem ser descartadas.

A clorhexidina não deve ser usada para desinfetar o pescoço da ampola, pois não é compatível com a solução de espifeno. Portanto, etanol a 60% ou álcool isopropílico a 70% é recomendado para assepsia da ampola antes do uso.

Ao desinfetar o pescoço da ampola com um anti-séptico, a ampola deve estar completamente seca antes da abertura, a fim de evitar a interação com a solução do espifeno.

O volume necessário para ser administrado ao bebê deve ser determinado de acordo com o peso corporal e injetado por via intravenosa como uma infusão curta por 15 minutos, de preferência não diluída.

Use apenas solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0,9%) ou solução de glicose a 50 mg / ml (5%) para ajustar o volume da injeção.

O volume total da solução injetada em bebês prematuros deve levar em consideração a quantidade total de líquido administrado diariamente. Um volume máximo de 80 ml / kg / dia no primeiro dia de vida deve geralmente ser mantido; isso deve ser aumentado gradualmente para um volume máximo de 180 ml / kg de peso ao nascer / dia nas 1-2 semanas seguintes (aproximadamente 20 ml / kg de peso ao nascer / dia).

Antes e após a administração de espifeno para evitar o contato com uma solução ácida, enxágue a linha de infusão por 15 minutos com 1,5 a 2 ml de cloreto de sódio 9 mg / ml (0,9%) ou glicose 50 mg / ml (5%), solução para injeção.

Após a primeira abertura de uma ampola, todas as porções não utilizadas devem ser descartadas.

Qualquer produto não utilizado ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.