Sibilla Plus

Contracepção.

Contracepção.

contracepção (prevenção de gravidez indesejada);

tratamento da acne de gravidade leve a moderada em mulheres que precisam de contracepção, com ineficiência de outros métodos de tratamento (tratamento local ou uso de antibióticos sistêmicos).

Janine^® não deve ser aplicado se algum dos estados listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado :

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Jeanine^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação do atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração;

hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento vaginal de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo; obesidade (disípoproteinemia); hipertensão arterial; enxaquecas; defeitos nas válvulas cardíacas; imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em qualquer idade

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea);

período pós-parto.

Sibilla Plus^® não deve ser aplicado se algum dos estados listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado :

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Sibilla Plus^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação do atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração;

hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento vaginal de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo; obesidade (disípoproteinemia); hipertensão arterial; enxaquecas; defeitos nas válvulas cardíacas; imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em qualquer idade

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea);

período pós-parto.

O medicamento é Sibilla Plus^® não deve ser aplicado se algum dos estados / doenças listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto de sua ingestão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado.

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Sibilla Plus^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. angina de peito) atualmente ou na história;

doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios agora e na história;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração, dislipoproteinemia grave, hipertensão arterial descontrolada, intervenção cirúrgica séria, imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas nas extremidades inferiores e órgãos da pequena pelve, intervenções neurocirúrgicas, fumar com mais de 35 anos;

predisposição congênita ou adquirida à trombose arterial ou venosa (resistência à proteína C ativada (incluindo fator de Leiden 5), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticorpos anticorpos para fosfolipídios (anti-cardiolipina, lobo)

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das enzimas hepáticas), incluindo.h. Síndromes de rotor e Dubin-Johnson;

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

neoplasias malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação;

não pertruência da galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose) ;

obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

lesão extensa ;

a droga Sibilla Plus^® não destinado ao uso em homens.

Com cautela : o risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes.

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: tabagismo; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²); dislipoproteinemia, hipertensão arterial; enxaqueca sem sintomas neurológicos focais; defeitos descomplicados no aparelho valvar do coração; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes imediatos);

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; doenças oncológicas, lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes durante a gravidez, Sidengama corea);

período pós-parto.

Ao tomar contraceptivos orais combinados, pode-se notar sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto de tomar a droga Janine^® as mulheres também tiveram outros efeitos indesejados, indicados na tabela abaixo. Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência do efeito indesejado, efeitos indesejados são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Na frequência, os efeitos indesejados são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para efeitos indesejáveis adicionais identificados apenas no processo de observações pós-comercialização e para os quais não é possível avaliar a frequência, é indicado "a frequência é desconhecida".

As mulheres que receberam o PCC relataram o desenvolvimento dos seguintes efeitos indesejáveis (ver. também a seção "Instruções especiais") :

- complicações tromboembólicas venosas;

- complicações tromboembólicas arteriais;

- complicações cerebrovasculares;

- hipertensão ;

- hipertrigliceridemia;

- alteração da tolerância na glicose ou efeito na resistência à insulina dos tecidos periféricos;

- tumores hepáticos (amplo ou maligno);

- funções hepáticas prejudicadas;

- claísmo;

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogenoses exógenos podem causar exacerbação dos sintomas;

- o surgimento ou agravamento de estados para os quais a relação com o uso do PCC não é claramente comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes de mulheres grávidas; otosclerose com deficiência auditiva, Doença de Crohn, úlcera.

As mulheres que usam o PCC têm um aumento muito pequeno na incidência de câncer de mama. Como o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, dado o risco geral de desenvolver câncer de mama, um número adicional de casos é muito pequeno. O relacionamento com o uso do PCC não é conhecido. Informações adicionais são fornecidas nas seções "Indicações" e "Instruções especiais".

Ao tomar contraceptivos orais combinados, pode-se notar sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento), especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto do uso do medicamento Sibilla Plus^® as mulheres também tiveram outros efeitos indesejados, indicados na tabela abaixo. Dentro de cada grupo alocado, dependendo da frequência do efeito indesejado, efeitos indesejados são apresentados em ordem decrescente de gravidade.

Na frequência, os efeitos indesejados são divididos em frequentes (≥1 / 100 e <1/10), pouco frequentes (≥1 / 1000 e <1/100) e raros (≥1 / 10000 e <1/1000). Para efeitos indesejáveis adicionais identificados apenas no processo de observações pós-comercialização e para os quais não é possível avaliar a frequência, é indicado "a frequência é desconhecida".

As mulheres que receberam o PCC relataram o desenvolvimento dos seguintes efeitos indesejáveis (ver. também a seção "Instruções especiais") :

- complicações tromboembólicas venosas;

- complicações tromboembólicas arteriais;

- complicações cerebrovasculares;

- hipertensão ;

- hipertrigliceridemia;

- alteração da tolerância na glicose ou efeito na resistência à insulina dos tecidos periféricos;

- tumores hepáticos (amplo ou maligno);

- funções hepáticas prejudicadas;

- claísmo;

- em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogenoses exógenos podem causar exacerbação dos sintomas;

- o surgimento ou agravamento de estados para os quais a relação com o uso do PCC não é claramente comprovada: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedras da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; Corea de Sidengama; herpes de mulheres grávidas; otosclerose com deficiência auditiva, Doença de Crohn, úlcera.

As mulheres que usam o PCC têm um aumento muito pequeno na incidência de câncer de mama. Como o câncer de mama raramente ocorre em mulheres com menos de 40 anos, dado o risco geral de desenvolver câncer de mama, um número adicional de casos é muito pequeno. O relacionamento com o uso do PCC não é conhecido. Informações adicionais são fornecidas nas seções "Indicações" e "Instruções especiais".

Ao tomar o medicamento Sibilla Plus^® sangramento irregular (perda de sangue ou sangramento uterino) pode ser observado, especialmente durante os primeiros meses de uso.

No contexto do uso do medicamento Sibilla Plus^® outros efeitos indesejados podem ser observados, embora sua aparência não seja necessária para todos os pacientes.

Efeitos indesejados graves. Vejo. "Com cautela." e "Instruções especiais.". Você deve ler atentamente essas seções e, em caso de efeitos indesejados, incluindo reações graves associadas ao uso do medicamento, consulte seu médico.

Efeitos colaterais identificados durante a ingestão das substâncias ativas do medicamento. Efeitos colaterais identificados durante a ingestão de substâncias ativas do Sibilla Plus^®são administrados com distribuição por frequência de desenvolvimento e por sistemas orgânicos. A frequência dos efeitos colaterais foi classificada da seguinte forma: com muita frequência (> 1/10); frequentemente (> 1/100, <1/10); raramente (> 1/1000, <1/100); raramente (> 1/1000, <1/1000); muito raramente (<1/1000), incluindo casos individuais.

Doenças infecciosas e parasitárias : raramente - vaginite, vulvovaginite, candidíase vaginal ou outras infecções vulvovaginais fúngicas; raramente - salpingooforita (adecite), infecções do trato urinário, mastite, cervicite, infecções fúngicas, lesões orais herpticas, gripe, bronquite, sinusite, infecções respiratórias superiores.

Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos): raramente - cistos ovarianos; raramente - cistos de uterino, mioma uterino, lipoma mamário, glândulas mamárias, cistos mamários, fibrose e mastopatia cística.

Do sangue e sistema linfático: raramente - anemia.

Do lado do sistema imunológico : raramente - reações alérgicas.

Do sistema endócrino: raramente - virilismo.

Do lado do metabolismo e nutrição : raramente - um aumento no apetite; raramente - anorexia.

Distúrbios do movimento: raramente - depressão; muito raramente - mudanças de humor; frequência não especificada - diminuição do humor, insônia, distúrbios do sono, agressão.

Do lado do sistema nervoso : frequentemente - dor de cabeça; raramente - tonturas, enxaqueca; raramente - acidente vascular cerebral isquêmico, distúrbios cerebrovasculares, distonia.

Do lado do corpo de vista : raramente - mucosa nos olhos secos, irritação da membrana mucosa dos olhos, oscilópsia; frequência não especificada - intolerância das lentes de contato (sensações desagradáveis quando usadas).

No lado do órgão auditivo e distúrbios do labirinto: raramente - perda auditiva súbita, zumbido, tontura, deficiência auditiva.

Do coração : raramente - distúrbios cardiovasculares, taquicardia.

Do lado dos navios : raramente - aumento, diminuição da pressão arterial; raramente - trombose venosa e arterial e tromboembolismo, tromboflebite, aumento da pressão diastólica, distonia circulatória ortostática, "colagem", varizes, doenças das veias, dor ao longo das veias.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - asma brônquica, hiperventilação.

Do lado do LCD: raramente - dor abdominal, desconforto, inchaço, náusea, vômito, diarréia; raramente - gastrite, enterite, dispepsia.

Da pele e tecido subcutâneo: com pouca frequência - acne, alopecia, erupção cutânea, incluindo erupção cutânea macular, comichão (incluindo h. prurido generalizado); raramente - dermatite alérgica, dermatite atópica, neurodermatite, eczema, psoríase, hiperidrose, claísmo, hiperpigmentação, seborreia, caspa, girsutismo, reação da pele - celulite, estrelas vasculares; frequência não especificada - urtiga.

Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - dor nas costas, desconforto no músculo e esqueleto, mialgia, dor nos membros.

Dos órgãos genitais e glândula mamária: frequentemente - dor nas glândulas mamárias, uma sensação de desconforto; com pouca frequência - uma alteração na duração e no volume do sangramento menstrual, incluindo sangramento menstrual intenso, escasso corrimento sanguíneo semelhante ao menstrual e a ausência de secreção menstrual semelhante ao sangue, sangramento acíclico, em t.h. sangramento da vagina e metrrágica, aumentando o tamanho das glândulas mamárias, carga e sensação de ruptura na glândula mamária, edema mamário, corrimento sanguíneo menstrual doloroso, secreção da vagina, dor na área pélvica; raramente - um aumento na displasia do epitélio cervical, dispareunia, galactorea; não rosca.

Perturbações e perturbações gerais : raramente - fadiga, astenia, problemas de saúde, alterações no peso corporal (aumento, diminuição e flutuações no peso corporal); raramente - dor no peito, edema periférico, fenômenos semelhantes aos da gripe, febre, irritabilidade; frequência não especificada - atraso de fluido.

Impacto nos resultados de pesquisas laboratoriais e instrumentais : raramente - hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia.

Os seguintes fenômenos indesejáveis graves foram relatados em mulheres que usam COC (que inclui o Sibilla Plus^®):

- distúrbios tromboembólicos venosos;

- distúrbios tromboembólicos arteriais;

- derrame;

- aumentar AD;

- hipertrigliceridemia;

- tolerância prejudicada à glicose ou o efeito na resistência à insulina periférica;

- tumores hepáticos (de qualidade ampla e malignos);

- violação dos indicadores funcionais do fígado;

- claísmo;

- Em mulheres com edema angioneurótico hereditário, estrogênio exógeno pode causar ou aumentar os sintomas do edema angioneurótico.

- o início ou deterioração das condições para as quais a conexão com o uso de COC (que inclui o medicamento Sibilla Plus^®) não é inegável: icterícia e / ou coceira associada à colestase; formação de pedra da vesícula biliar; porfiria; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Coreia de Sidengama; herpes durante a gravidez anterior; perda auditiva associada a dutos; Doença de Crohn; colite ulcerativa; câncer

- deficiência visual;

- tontura;

- pancreatite;

- colecistite.

A frequência do diagnóstico de câncer de mama em mulheres que usam COC (que inclui o Sibilla Plus^®), aumentou muito ligeiramente. O câncer de mama raramente é observado em mulheres com menos de 40 anos de idade, o excesso de frequência é insignificante em relação ao risco geral de câncer de mama.

A relação causal do câncer de mama com o uso de COC não foi estabelecida. Para mais informações, consulte. "Salvação" e "Instruções Especiais".

Se forem notados efeitos indesejados não especificados na descrição, o médico deve ser informado sobre isso.

O efeito contraceptivo de Jeanine^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen de Jeanine^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

O efeito contraceptivo do Sibilla Plus^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen do Sibilla Plus^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

O medicamento é Sibilla Plus^® - medicamento contraceptivo de estrogênio-gestágeno combinado oral com baixa dose e monofaz.

Ação contraceptiva do Sibilla Plus^® com base na ação conjunta de vários fatores, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e um aumento na viscosidade do colo do útero.

O componente progestágeno do Sibilla Plus^® - dienogest - é um derivado da nortestosterona e tem um efeito antiandrogênico. O dienogest também tem um efeito benéfico no perfil lipídico, aumentando o conteúdo do LPVP

Nas mulheres que aceitam COC, o ciclo se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos comum e a intensidade e a duração do sangramento diminuem.