Seffur

Seffur é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças a partir de 3 meses.

- Amigdalite e faringite estreptocócica aguda.

- Sinusite bacteriana aguda.

- Otite média aguda.

- Exacerbações agudas de bronquite crônica.

- cistite.

- pielonefrite.

- Infecções não complicadas da pele e tecidos moles.

- Tratamento da doença de Lyme precoce.

diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser levadas em consideração.

O enxofre para injeção é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos (desde o nascimento).

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Exacerbações agudas de bronquite crônica

- Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite

- Infecções nos tecidos moles: celulite, erisipela e infecções de feridas

- Infecções intra-abdominais

- Profilaxia contra infecções em operações gastrointestinais (incluindo esofágicas), ortopédicas, cardiovasculares e ginecológicas (incluindo cesariana)

Ao tratar e prevenir infecções com grande probabilidade de causar organismos anaeróbicos, a cefuroxima deve ser administrada com agentes antibacterianos adequados adicionais.

Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.

Profilaxia antibiótica da endoftalmite pós-operatória após cirurgia de catarata.

diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas, incluindo diretrizes para profilaxia a antibióticos em cirurgia ocular.

Seffur é indicado para o tratamento das infecções listadas abaixo em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos (desde o nascimento).

- Pneumonia adquirida na comunidade

- Exacerbações agudas de bronquite crônica

- Infecções complicadas do trato urinário, incluindo pielonefrite

- Infecções nos tecidos moles: celulite, erisipela e infecções de feridas

- Infecções intra-abdominais

- Profilaxia contra infecções em operações gastrointestinais (incluindo esofágicas), ortopédicas, cardiovasculares e ginecológicas (incluindo cesariana)

Ao tratar e prevenir infecções com grande probabilidade de causar organismos anaeróbicos, a cefuroxima deve ser administrada com agentes antibacterianos adequados adicionais.

Diretrizes oficiais para o uso apropriado de agentes antibacterianos devem ser consideradas.

Posologia

O curso usual da terapia é de sete dias (pode ser entre cinco e dez dias).

Quadro 1. Adultos e crianças (> 40 kg)

Quadro 2. Crianças (<40 kg)

Não há experiência com o uso de Seffur em crianças menores de 3 meses.

Os comprimidos de cefuroxima axetil e os grânulos de cefuroximaxetil para suspensão por ingestão não são bioequivalentes e não podem ser substituídos miligramas por miligrama.

Em bebês (3 meses ou mais) e crianças com uma massa corporal inferior a 40 kg, pode ser preferível ajustar a dose dependendo do peso ou da idade. A dose em bebês e crianças de 3 meses a 18 anos é de 10 mg / kg a um máximo de 250 mg por dia para a maioria das infecções. Para otite média ou infecções mais graves, a dose recomendada é de 15 mg / kg duas vezes ao dia, até um máximo de 500 mg por dia.

As duas tabelas a seguir, divididas por faixa etária, servem como orientação para administração simplificada, por exemplo. colher medidora (5 ml) para a suspensão de doses múltiplas de 125 mg / 5 ml ou 250 mg / 5 ml, se disponível, e saco de dose única de 125 mg ou 250 mg.

Quadro 3. Dosagem de 10 mg / kg para a maioria das infecções

- Quadro 4. Dose de 15 mg / kg para otite média e infecções mais graves

Compromisso renal

A segurança e eficácia do cefuroximaxetil em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas. A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Em pacientes com função renal significativamente comprometida, recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima para compensar a excreção mais lenta. A cefuroxima é efetivamente removida por diálise.

- Quadro 5. Doses recomendadas para o Seffur na insuficiência renal

disfunção hepática

Não existem dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é principalmente eliminada pelo rim, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Método de aplicação

Uso oral

Para uma absorção ideal, a suspensão de cefuroxima axetil deve ser tomada com alimentos.

Dependendo da dosagem, outras apresentações estão disponíveis.

Posologia

Quadro 1. Adultos e crianças> 40 kg

Quadro 2. Crianças <40 kg

Compromisso renal

A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Portanto, como em todos esses antibióticos, recomenda-se em pacientes com função renal significativamente comprometida reduzir a dose de cefuroxima para compensar a excreção mais lenta.

Quadro 3. Doses recomendadas para cefuroxima na insuficiência renal

disfunção hepática

A cefuroxima é principalmente excretada pelo rim. Não se espera que pacientes com insuficiência hepática afetem a farmacocinética da cefuroxima.

Método de aplicação

A cefuroxima deve ser administrada por injeção intravenosa diretamente na veia por 3 a 5 minutos ou por um tubo ou infusão por gotejamento por 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.

750 mg pó para solução para perfusão.

Aplicação intracameral. Um frasco para injetáveis de uso único.

Posologia

Adultos:

A dose recomendada é de 0,1 ml de solução reconstituída, D.H. 1 mg de seffur.

NÃO INJETE MAIS DO QUE A DOSE RECOMENDADA .

População pediátrica:

A dose e a segurança ideais de APROKAM não foram estabelecidas na população pediátrica.

Mais velho:

Não é necessário ajuste da dose.

Pacientes com disfunção hepática e renal:

Tendo em vista a dose baixa e a exposição sistêmica insignificante esperada ao Seffur usando o APROKAM, não é necessário ajuste da dose.

Método de aplicação

Após reconstituição por injeção intra-ocular na câmara anterior do olho (uso intracameral), o APROKAM deve ser administrado por um cirurgião ocular nas condições assépticas recomendadas para cirurgia de catarata.

Após a reconstituição, o APROKAM deve ser inspecionado visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração.

No final da cirurgia de catarata, injete lentamente 0,1 ml da solução reconstituída na câmara anterior do olho.

Posologia

Quadro 1. Adultos e crianças> 40 kg

Quadro 2. Crianças <40 kg

Compromisso renal

A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Portanto, como em todos esses antibióticos, recomenda-se em pacientes com função renal significativamente comprometida reduzir a dose de sefur, a fim de compensar sua excreção mais lenta.

Quadro 3. Doses recomendadas para o Seffur na insuficiência renal

disfunção hepática

A cefuroxima é principalmente excretada pelo rim. Não se espera que pacientes com insuficiência hepática afetem a farmacocinética da cefuroxima.

Método de aplicação

O secfur deve ser administrado por injeção intravenosa diretamente na veia por 3 a 5 minutos ou por um tubo de gotejamento ou infusão por 30 a 60 minutos ou por injeção intramuscular profunda.

Injeções intramusculares devem ser injetadas bem na maioria de um músculo relativamente grande e não mais de 750 mg devem ser injetados em um ponto.

750 mg, 1,5 g pó para solução para perfusão (apresentação monovial).

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos da cefalosporina.

hipersensibilidade grave na história (por exemplo,. reação anafilática) a outros tipos de agentes antibacterianos de betalactâmicos (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos da cefalosporina.

hipersensibilidade grave na história (por exemplo,. reação anafilática) a outros tipos de agentes beta-lactâmicos antibacterianos (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).

Hipersensibilidade ao seffur ou ao grupo de antibióticos da cefalosporina.

Pacientes com hipersensibilidade conhecida aos antibióticos da cefalosporina.

hipersensibilidade grave na história (por exemplo,. reação anafilática) a outros tipos de agentes beta-lactâmicos antibacterianos (penicilinas, monobactâmicos e carbapenêmicos).

reações de hipersensibilidade

Deve-se ter cuidado especial em pacientes que têm uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos devido ao risco de sensibilidade cruzada. Como em todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade. Em reações graves de hipersensibilidade, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se determinar se o paciente teve reações graves de hipersensibilidade à cefuroxima, outras cefalosporinas ou outra substância ativa beta-lactâmica. Deve-se ter cuidado quando a cefuroxima é administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Reação de Jarisch-Herxheimer

A reação de Jarisch-Herxheimer foi observada após o tratamento com cefuroximaxetil da doença de Lyme. Resulta diretamente da atividade bactericida da cefuroxima axetil nos patógenos da doença de Lyme, que espirochaete Borrelia burgdorferi Os pacientes devem ter certeza de que essa é uma conseqüência comum e geralmente autolimitada do tratamento com antibióticos da doença de Lyme.

Crescimento excessivo de microrganismos não vulneráveis

Como com outros antibióticos, o uso de cefuroxima axetil pode levar a candida crescida. O uso mais longo também pode superar outros microrganismos não vulneráveis (por exemplo,. enterococos e Clostridium difficile) chumbo, que pode exigir a interrupção do tratamento.

A colite pseudomembranosa associada a agentes antibacterianos foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a cefuroxima, e pode ser leve a fatal. Esse diagnóstico deve ser considerado em pacientes com diarréia durante ou após a administração de cefuroxima. Interrupção da terapia com cefuroxima e administração de um tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerado. Medicamentos que inibem a peristaltese não devem ser administrados.

Interferência nos testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste positivo de coomb relacionado ao uso de cefuroxima pode afetar a coordenação cruzada do sangue.

Como um resultado falso negativo pode ocorrer no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexocinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue / plasma em pacientes que recebem cefuroxima axetil.

Informações importantes sobre substâncias auxiliares

O teor de sacarose da cefuroximaxetilsuspensão e grânulos deve ser levado em consideração no tratamento de diabéticos e com as devidas orientações.

Grânulos de 125mg / 5ml para suspensão a tomar :

Contém 3 g de sacarose por dose de 5 ml

Grânulos de 125 mg para suspensão a tomar :

Contém 3 g de sacarose por dose

A cefuroximaxetilsuspension contém aspartame, uma fonte de fenilalanina, e deve, portanto, ser usada com cautela em pacientes com fenilcetonúria.

reações de hipersensibilidade

Como em todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade. Em reações graves de hipersensibilidade, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se determinar se o paciente teve reações graves de hipersensibilidade à cefuroxima, outras cefalosporinas ou outra substância ativa beta-lactâmica. Deve-se ter cuidado quando a cefuroxima é administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Os antibióticos da cefalosporina geralmente podem ser administrados com segurança a pacientes hipersensíveis às penicilinas, embora tenham sido relatadas reações cruzadas. Deve-se ter cuidado especial em pacientes que apresentam uma reação anafilática à penicilina.

Tratamento simultâneo com diuréticos potentes ou aminoglicosídeos

Antibióticos de cefalosporina em altas doses devem ser administrados com cautela em pacientes tratados com diuréticos fortes, como furosemida ou aminoglicosídeos. O comprometimento renal foi relatado ao usar essas combinações. A função renal deve ser monitorada em idosos e com insuficiência renal pré-existente conhecida.

Crescimento excessivo de microrganismos não vulneráveis

O uso de cefuroxima pode levar a candida crescida. O uso prolongado também pode levar ao crescimento excessivo de outros microrganismos não vulneráveis (por exemplo,. enterococos e clostridium difficile), que podem exigir a interrupção do tratamento.

A colite pseudomembranosa associada a agentes antibacterianos foi relatada usando cefuroxima e pode variar de leve a fatal no grave. Esse diagnóstico deve ser considerado em pacientes com diarréia durante ou após a administração de cefuroxima. A descontinuação da terapia com cefuroxima e a administração de tratamento específico para Clostridium difficile devem ser consideradas. Medicamentos que inibem a peristaltese não devem ser administrados.

Infecções intra-abdominais

Devido ao seu espectro de efeitos, a cefuroxima não é adequada para o tratamento de infecções causadas por bactérias não fermentadoras gram-negativas.

Interferência nos testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste positivo de Coombs relacionado ao uso de cefuroxima pode afetar a coordenação cruzada do sangue.

Pode-se observar uma leve interferência nos métodos de redução de cobre (Benedict's, Fehling's, Clinitest). No entanto, isso não deve levar a resultados falso-positivos, como pode ser o caso de algumas outras cefalosporinas.

Como um resultado falso negativo pode ocorrer no teste de ferricianeto, recomenda-se o uso dos métodos de glicose oxidase ou hexocinase para determinar os níveis de glicose no sangue / plasma em pacientes que recebem Seffur.

Uso intracameral e doenças oculares

A cefuroxima não é formulada para uso intracameral. Casos e grupos individuais de efeitos colaterais graves dos olhos foram relatados após o uso intracameral não autorizado de seffur, que foi composto por frascos aprovados para administração intravenosa / intramuscular. Essas reações incluíram edema macular, edema da retina, descolamento da retina, toxicidade da retina, deficiência visual, diminuição da acuidade visual, visão turva, opacidade da córnea e edema da córnea.

Informações importantes sobre substâncias auxiliares

Cefuroxima em pó para solução injetável e infusão contém sódio. Isso deve ser considerado em pacientes que tomam uma dieta controlada de sódio.

O tratamento com APROKAM é apenas para uso intracameral.

Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que tenham uma reação alérgica a penicilinas ou outros antibióticos beta-lactâmicos, pois podem ocorrer reações cruzadas.

Em pacientes com risco de infecção por cepas resistentes, p. em pacientes com infecção ou colonização anterior conhecida com MRSA (resistente à meticilina Staphylococcus aureus), um antibiótico profilático alternativo deve ser considerado.

Na ausência de dados para grupos especiais de pacientes (pacientes com risco grave de infecção, pacientes com catarata complicada, pacientes com operações combinadas com cirurgia de catarata, pacientes com doença grave da tireóide, pacientes com células endoteliais da córnea menos desenvolvidas), o APROKAM deve ser usado somente após uma cuidadosa avaliação de risco-benefício.

O uso de Seffur não deve ser considerado uma medida isolada, mas outras circunstâncias, como tratamento anti-séptico profilático, também são importantes.

A toxicidade endotelial da córnea não foi relatada na concentração recomendada de Seffur; no entanto, esse risco não pode ser excluído e a vigilância pós-operatória deve levar em consideração esse risco potencial.

reações de hipersensibilidade

Como em todos os agentes antibacterianos beta-lactâmicos, foram relatadas reações graves e ocasionalmente fatais de hipersensibilidade. Em reações graves de hipersensibilidade, o tratamento com cefuroxima deve ser interrompido imediatamente e devem ser iniciadas medidas de emergência apropriadas.

Antes de iniciar o tratamento, deve-se determinar se o paciente teve reações graves de hipersensibilidade à cefuroxima, outras cefalosporinas ou outra substância ativa beta-lactâmica. Deve-se ter cuidado quando a cefuroxima é administrada a pacientes com histórico de hipersensibilidade grave a outros agentes beta-lactâmicos.

Tratamento simultâneo com diuréticos potentes ou aminoglicosídeos

Antibióticos de cefalosporina em altas doses devem ser administrados com cautela em pacientes tratados com diuréticos fortes, como furosemida ou aminoglicosídeos. O comprometimento renal foi relatado ao usar essas combinações. A função renal deve ser monitorada em idosos e com insuficiência renal pré-existente conhecida.

Crescimento excessivo de microrganismos não vulneráveis

O uso de cefuroxima pode crescer demais Líder Candida. O uso mais longo também pode superar outros microrganismos não vulneráveis (por exemplo,. enterococos e Clostridium difficile) chumbo, que pode exigir a interrupção do tratamento.

A colite pseudomembranosa associada a agentes antibacterianos foi relatada usando cefuroxima e pode variar de leve a fatal no grave. Esse diagnóstico deve ser considerado em pacientes com diarréia durante ou após a administração de cefuroxima. Interrupção da terapia com cefuroxima e administração de um tratamento específico para Clostridium difficile deve ser considerado. Medicamentos que inibem a peristaltese não devem ser administrados.

Infecções intra-abdominais

Devido ao seu espectro de efeitos, a cefuroxima não é adequada para o tratamento de infecções causadas por bactérias não fermentadoras gram-negativas.

Interferência nos testes de diagnóstico

O desenvolvimento de um teste positivo de coomb relacionado ao uso de cefuroxima pode afetar a coordenação cruzada do sangue.

Pode-se observar uma leve interferência nos métodos de redução de cobre (Benedict's, Fehling's, Clinitest). No entanto, isso não deve levar a resultados falso-positivos, como pode ser o caso de algumas outras cefalosporinas.

Como um resultado falso negativo pode ocorrer no teste de ferricianeto, recomenda-se que os métodos de glicose oxidase ou hexocinase sejam usados para determinar os níveis de glicose no sangue / plasma em pacientes que recebem cefuroxima sódica.

Informações importantes sobre substâncias auxiliares

O pó de seffur para solução injetável e infusão contém sódio. Isso deve ser considerado em pacientes que tomam uma dieta controlada de sódio.

Os efeitos colaterais mais comuns são Candida crescimento excessivo, eosinofilia, dor de cabeça, tontura, distúrbios gastrointestinais e aumento temporário de enzimas hepáticas.

As categorias de frequência associadas aos seguintes efeitos colaterais são estimativas porque a maioria das reações não possuía dados adequados (por exemplo,. de estudos controlados por placebo) para calcular a incidência. Além disso, a frequência dos efeitos colaterais associados à cefuroxima axetil pode variar dependendo da indicação.

Dados de grandes ensaios clínicos foram utilizados para determinar a frequência de efeitos colaterais muito comuns a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos indesejáveis (D. H. aquelas que ocorrem quando <1/10. 000) foram determinados principalmente com base em dados após a colocação no mercado e referem-se mais a uma taxa de relatório do que à frequência real. Os dados de teste controlados por placebo não estavam disponíveis. Se os casos de incidência foram calculados a partir de dados de ensaios clínicos, eles foram baseados em dados relacionados a medicamentos (revisados pelo investigador). Os efeitos adversos são mostrados na ordem de diminuição grave em cada grupo de frequências.

Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, todos os tipos, estão listados abaixo, de acordo com a classe de órgãos do sistema corporal MedDRA, frequência e gravidade. A seguinte convenção foi usada para classificar a frequência: muito comum> 1/10; Freqüentemente> 1/100 a <1/10, incomum> 1/100 a <1/100; raramente> 1/100 - <1/100; muito raro <1/10. 000 e não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima axetil em crianças corresponde ao perfil em adultos.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisando o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.

Os efeitos colaterais mais comuns são neutropenia, eosinofilia, aumento temporário de enzimas hepáticas ou bilirrubina, especialmente em pacientes com doença hepática preexistente, mas não há evidências de danos no fígado e reações no local da injeção.

As categorias de frequência associadas aos seguintes efeitos colaterais são estimativas porque a maioria das reações não possui dados apropriados para calcular a incidência. Além disso, a frequência dos efeitos colaterais associados ao Seffur pode variar dependendo da indicação.

Dados de ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais muito comuns a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos colaterais (D. H. aquelas que ocorrem quando <1/10. 000) foram determinados principalmente com base em dados após a colocação no mercado e referem-se a uma taxa de relatório e não a uma frequência real.

Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, todos os tipos, estão listados abaixo, de acordo com a classe de órgãos do sistema corporal MedDRA, frequência e gravidade. A seguinte convenção foi usada para classificar a frequência: muito comum> 1/10; Freqüentemente> 1/100 a <1/10, incomum> 1/100 a <1/100; raramente> 1/100 - <1/100; muito raro <1/10. 000 e não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança para Seffur em crianças corresponde ao perfil em adultos.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos no site do Yellow card Scheme: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Não foram relatados efeitos colaterais especiais na literatura quando Seffur é administrado como uma injeção intra-ocular, exceto pelo seguinte:

Distúrbios do sistema imunológico

Muito raros (<1 / 10.000): reação anafilática.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card. Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Os efeitos colaterais mais comuns são neutropenia, eosinofilia, aumento temporário de enzimas hepáticas ou bilirrubina, especialmente em pacientes com doença hepática preexistente, mas não há evidências de danos no fígado e reações no local da injeção.

As categorias de frequência associadas aos seguintes efeitos colaterais são estimativas porque a maioria das reações não possui dados apropriados para calcular a incidência. Além disso, a frequência dos efeitos colaterais associados à cefuroxima sódica pode variar dependendo da indicação.

Dados de ensaios clínicos foram usados para determinar a frequência de efeitos colaterais muito comuns a raros. As frequências atribuídas a todos os outros efeitos colaterais (D. H. aquelas que ocorrem quando <1/10. 000) foram determinados principalmente com base em dados após a colocação no mercado e referem-se a uma taxa de relatório e não a uma frequência real.

Os efeitos colaterais relacionados ao tratamento, todos os tipos, estão listados abaixo, de acordo com a classe de órgãos do sistema corporal MedDRA, frequência e gravidade. A seguinte convenção foi usada para classificar a frequência: muito comum> 1/10; Comum> 1/100 a <1/10; incomum> 1/100 a <1/100; raro> 1/100 - <1/100; muito raro <1/10. 000 e não conhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).

População pediátrica

O perfil de segurança da cefuroxima sódica em crianças corresponde ao perfil em adultos.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em : www.mhra.gov.uk/yellowcard.

uma overdose pode levar a consequências neurológicas, como encefalopatia, cãibras e coma. Sintomas de sobredosagem podem aparecer se a dose não for adequadamente reduzida em pacientes com insuficiência renal.

os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise e diálise peritoneal.

uma overdose pode levar a consequências neurológicas, como encefalopatia, cãibras e coma. Sintomas de sobredosagem podem aparecer se a dose não for adequadamente reduzida em pacientes com insuficiência renal.

os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Os casos relatados de sobredosagem são os casos descritos na literatura após diluição incorreta e uso não autorizado de Seffur para administração sistêmica.

O secfur intracameral de dose alta não intencional (3 vezes a dose recomendada) foi administrado a 6 pacientes após uma diluição incorreta com base no protocolo de diluição do seffur. Essas injeções não tiveram um efeito adverso demonstrável em nenhum paciente, nem mesmo no tecido ocular.

Dados de toxicidade Lagen após injeção intracameral durante uma cirurgia de catarata de 40 a 50 vezes a dose recomendada de Seffur em 6 pacientes após um erro de diluição. A acuidade visual média inicial foi 20/200. Houve inflamação grave do segmento frontal, e a tomografia de coerência óptica da retina mostrou edema macular extenso. Seis semanas após a operação, a acuidade visual média atingiu 20/25. O perfil da tomografia da coerência óptica macular voltou ao normal. No entanto, foi observada uma diminuição de 30% na eletroretinografia escocesa em todos os pacientes.

A administração de açafrão diluído incorretamente (10-100mg por olho) a 16 pacientes resultou em toxicidade ocular, incluindo resolução semanal de edema da córnea, aumento temporário da pressão intra-ocular, perda de células endoteliais da córnea e alterações na eletroretinografia. Vários desses pacientes tiveram perda permanente e grave da visão.

uma overdose pode levar a consequências neurológicas, como encefalopatia, cãibras e coma. Sintomas de sobredosagem podem aparecer se a dose não for adequadamente reduzida em pacientes com insuficiência renal.

os níveis séricos de cefuroxima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, cefalosporinas da segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima axetil é hidrolisada no antibiótico ativo cefuroxima por enzimas esterase.

A cefuroxima inibe a síntese bacteriana da parede celular após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso leva à interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), o que leva à celólise bacteriana e à morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser atribuída a um ou mais dos seguintes mecanismos:

- hidrólise por beta-lactamases; incluindo (mas não limitado a) beta-lactamases com um espectro expandido (ESBLs) e enzimas AmpC, que podem ser induzidas ou deprimidas em certos tipos aeróbicos gram-negativos de bactérias;

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima;

- impermeabilidade da membrana externa, que limita o acesso da cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias gram-negativas;

- bombas de efluxo bacteriano.

Os organismos que adquiriram resistência a outras cefalosporinas injetáveis provavelmente são resistentes à cefuroxima.

Dependendo do mecanismo de resistência, os organismos com resistência à penicilina adquirida podem ter uma suscetibilidade ou resistência reduzida à cefuroxima.

pontos de interrupção da cefuroxima axetil

Os limites para a concentração inibitória (CIM) estabelecidos pelo Comitê Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

S = suscetível, R = resistente

Susceptibilidade microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são particularmente desejáveis no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se obter aconselhamento especializado se a prevalência de resistência local for tão grande que o uso de cefuroximaxetil seja questionável em pelo menos alguns tipos de infecções.

A cefuroxima é geralmente ativa contra os seguintes microrganismos in vitro.

* Todos resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, cefalosporinas da segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima inibe a síntese bacteriana da parede celular após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso leva à interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), o que leva à celólise bacteriana e à morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser atribuída a um ou mais dos seguintes mecanismos:

- Hidrólise por beta-lactamases, incluindo (mas não limitado a) beta-lactamases com um espectro expandido (ESBLs) e enzimas amp-C, que podem ser induzidas ou deprimidas em certos tipos aeróbicos gram-negativos de bactérias

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima;

- impermeabilidade da membrana externa, que limita o acesso da cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias gram-negativas;

- bombas de efluxo bacteriano.

Os organismos que adquiriram resistência a outras cefalosporinas injetáveis provavelmente são resistentes à cefuroxima. Dependendo do mecanismo de resistência, os organismos com resistência à penicilina adquirida podem ter uma suscetibilidade ou resistência reduzida à cefuroxima.

O vedação para

Os limites mínimos de concentração inibitória (CIM) estabelecidos pelo Comitê Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Susceptibilidade microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são particularmente desejáveis no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se obter aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for conhecida e o uso do medicamento for questionável em pelo menos alguns tipos de infecções.

A cefuroxima é geralmente ativa contra os seguintes microrganismos in vitro.

$ Todos resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

in vitro foi demonstrado que as atividades dos antibióticos Seffur e Aminoglycoside em combinação são pelo menos aditivas e ocasionalmente têm efeitos de sinergia.

Classificação ATC

Grupo farmacoterapêutico: órgãos sensoriais antibióticos anti-infecciosos oftalmológicos

Código ATC: S01AA27

Mecanismo de ação

O enxofre inibe a síntese bacteriana da parede celular após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso leva à interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), o que leva à celólise bacteriana e à morte.

Relação PD / PK (farmacodinâmica / farmacocinética)

As cefalosporinas mostraram que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante, que se correlaciona com a eficácia in vivo, é a porcentagem do intervalo de dosagem (% T) em que a concentração não ligada acima da concentração inibitória mínima (CIM) de Seffur para espécies-alvo individuais (DH% T> M .

Após injeção intracameral de 1 mg de seffur, os níveis de seffur no humor aquoso foram muito altos para várias espécies relevantes até 4-5 horas após a operação.

mecanismo de resistência

A resistência bacteriana ao seffur pode ser atribuída a um ou mais dos seguintes mecanismos:

- Hidrólise por beta-lactamases. O enxofre pode ser hidrolisado eficientemente por certas beta-lactamases do espectro estendido (ESBLs) e pela enzima codificada cromossômica (AmpC), que pode ser induzida ou deprimida em certos tipos aeróbicos gram-negativos de bactérias

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para o seffur;

- impermeabilidade da membrana externa, que limita o acesso do seffur às proteínas de ligação à penicilina em bactérias gram-negativas;

- bombas de efluxo bacteriano de drogas.

Os estafilococos resistentes à meticilina (MRS) são resistentes a todos os antibióticos de 1,2 lactam atualmente disponíveis, incluindo o seffur.

Resistente à penicilina Streptococcus pneumoniae são resistentes a cefalosporinas como o seffur, alterando as proteínas de ligação à penicilina.

Cepas de beta-lactamase-negativas, resistentes a ampicilina (BLNAR -) de H. influenzae deve ser considerado resistente ao seffur, apesar da óbvia suscetibilidade in vitro.

Pontos de interrupção:

A lista de microrganismos mostrada abaixo foi baseada na indicação.

APROKAM deve ser utilizado apenas para uso intracameral e não para o tratamento de infecções sistêmicas; paradas clínicas não são relevantes para esta via de administração. Os valores-limite epidemiológicos (ECOFF), que distinguem a população de typp selvagem de isolados com características de resistência adquiridas, são os seguintes:

A suscetibilidade dos estafilococos ao seffur é derivada da suscetibilidade à meticilina.

A suscetibilidade de estreptococos dos grupos A, B, C e G pode ser derivada da sua suscetibilidade à benzilpenicilina.

Informações de estudos clínicos

Um estudo acadêmico prospectivo de cirurgia de catarata multicêntrica parcialmente mascarada foi realizado em 16.603 pacientes. Vinte e nove pacientes (24 em "sem Seffur")? Grupos e 5 em seffur intracameral? Grupos) com endoftalmite, dos quais 20 (17 em grupos sem Seffur e 3 em "seffur intracameral"? Grupos) foram identificados como endoftalmite infecciosa. Entre estes 20 endoftalmite comprovada: 10 pacientes no grupo - colírios e sem seffur -, 7 pacientes no grupo - colírios de levofloxacina e sem seffur -, 2 pacientes no grupo - colírios e sepulturas intracamerais - e 1 paciente no grupo. A administração de regime profilático de refino intracameral a 1 mg em 0,1 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0,9%) foi associada a uma diminuição de 4,92 vezes no risco de endoftalmite pós-operatória total.

Dois estudos prospectivos (Wedje 2005 e Lundström 2007) e 5 estudos retrospectivos apoiaram o estudo central do ESCRS, outras razões para a eficácia do seffur intracameral na endoftalmite pós-operatória.

Grupo farmacoterapêutico: agentes antibacterianos para uso sistêmico, cefalosporinas da segunda geração, código ATC: J01DC02

Mecanismo de ação

A cefuroxima inibe a síntese bacteriana da parede celular após a adesão às proteínas de ligação à penicilina (PBPs). Isso leva à interrupção da biossíntese da parede celular (peptidoglicano), o que leva à celólise bacteriana e à morte.

Mecanismo de resistência

A resistência bacteriana à cefuroxima pode ser atribuída a um ou mais dos seguintes mecanismos:

- Hidrólise por beta-lactamases, incluindo (mas não limitado a) beta-lactamases com um espectro expandido (ESBLs) e enzimas amp-C, que podem ser induzidas ou deprimidas em certos tipos aeróbicos gram-negativos de bactérias

- afinidade reduzida das proteínas de ligação à penicilina para a cefuroxima;

- impermeabilidade da membrana externa, que limita o acesso da cefuroxima às proteínas de ligação à penicilina em bactérias gram-negativas;

- bombas de efluxo bacteriano.

Os organismos que adquiriram resistência a outras cefalosporinas injetáveis provavelmente são resistentes à cefuroxima. Dependendo do mecanismo de resistência, os organismos com resistência à penicilina adquirida podem ter uma suscetibilidade ou resistência reduzida à cefuroxima.

Pontos de interrupção de cefuroxima e sódio

Os limites mínimos de concentração inibitória (CIM) estabelecidos pelo Comitê Europeu para Testes de Susceptibilidade Antimicrobiana (EUCAST) são os seguintes:

Susceptibilidade microbiológica

A prevalência de resistência adquirida pode variar geográfica e temporalmente para espécies selecionadas, e informações locais sobre resistência são particularmente desejáveis no tratamento de infecções graves. Se necessário, deve-se obter aconselhamento especializado se a prevalência local de resistência for conhecida e o uso do medicamento for questionável em pelo menos alguns tipos de infecções.

A cefuroxima é geralmente ativa contra os seguintes microrganismos in vitro.

$ Todos resistentes à meticilina S. aureus são resistentes à cefuroxima.

in vitro As atividades dos antibióticos cefuroxima sódica e aminoglicosídeo demonstraram ser pelo menos aditivas em combinação e ocasionalmente têm efeitos de sinergia.

Absorção

Após administração oral, a cefuroxima axetil é absorvida pelo trato gastrointestinal e rapidamente hidrolisada na mucosa intestinal e no sangue para liberar a cefuroxima na circulação. A absorção ideal ocorre quando administrada logo após uma refeição.

Após administração de cefuroxima axetil comprimidos, níveis séricos da ponta (2,1 mcg / ml para uma dose de 125 mg, 4,1 mcg / ml para uma dose de 250 mg, 7,0 mcg / ml para uma dose de 500 mg e 13,6 mcg / ml para uma dose de 1000 mg) ocorrer cerca de 2 a 3 horas após a administração, quando tomado com comida. A taxa de absorção de cefuroxima da suspensão é reduzida em comparação com os comprimidos, o que leva a níveis séricos de pico mais baixos e biodisponibilidade sistêmica reduzida (4 a 17% a menos). A suspensão de cefuroximaxetil para ingestão não foi bioequivalente aos comprimidos de cefuroximaxetil em testes em adultos saudáveis e, portanto, não é substituível em uma base de miligrama por miligrama. A farmacocinética da cefuroxima é linear no intervalo de doses orais de 125 a 1000 mg. Após doses orais repetidas de 250 a 500 mg, não houve acúmulo de cefuroxima.

Distribuição

Dependendo do método utilizado, a ligação às proteínas foi dada em 33 a 50%. Após uma dose única de comprimido de 500 mg de cefuroximaxetil em 12 voluntários saudáveis, o volume aparente de distribuição foi de 50 L (25% = 28%). Concentrações de cefuroxima, que vão além dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns, lata na amêndoa, no tecido sinusal, na mucosa brônquica, no osso, no líquido pleural, no fluido sinovial, no fluido sinovial, no fluido intersticial, na bílis, o humor é alcançado no escarro e no fluido aquoso. A cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A meia-vida sérica é entre 1 e 1,5 horas. A cefuroxima é excretada pela filtração glomerular e secreção tubular. A depuração renal está na região de 125 a 148 ml / min / 1,73 m₂.

populações especiais de pacientes

Gênero

Não foram observadas diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres.

Mais velho

Nenhuma medida de precaução especial é necessária em pacientes idosos com função renal normal em doses até o máximo normal de 1 g por dia. Os pacientes idosos têm maior probabilidade de ter função renal diminuída, portanto a dose deve ser ajustada de acordo com a função renal em idosos.

Pediatria

Em bebês mais velhos (> 3 meses) e em crianças, a farmacocinética da cefuroxima é semelhante à dos adultos.

Não há estudos clínicos sobre o uso de cefuroxima axetil em crianças menores de 3 meses.

Compromisso renal

A segurança e eficácia do cefuroximaxetil em pacientes com insuficiência renal não foram estabelecidas.

A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Portanto, como em todos esses antibióticos, em pacientes com função renal significativamente comprometida (D.H. C1cr <30 ml / minuto), recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima para compensar a excreção mais lenta. A cefuroxima é efetivamente removida por diálise.

disfunção hepática

Não existem dados disponíveis para pacientes com insuficiência hepática. Como a cefuroxima é principalmente eliminada pelo rim, espera-se que a presença de disfunção hepática não tenha efeito na farmacocinética da cefuroxima.

Relação farmacocinética / farmacodinâmica

Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante, com a eficácia de in vivo correlaciona-se, a porcentagem do intervalo de dosagem (% T) é na qual a concentração não ligada acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefuroxima para espécies-alvo individuais (D.H.% T> MIC).

Absorção

Depois de intramuscular (IM) injeção de cefuroxima em sujeitos normais do teste, as concentrações médias máximas no soro entre 27 e 35 µg / mL para uma dose de 750 mg e entre 33 e 40 µg / mL para uma dose de 1000 mg foram atingidas dentro de 30 a 60 minutos após a administração. Após doses intravenosas (IV) de 750 e 1500 mg, a concentração sérica após 15 minutos foi de aproximadamente 50 bzw.

AUC e C_Máx As lineares parecem aumentar com um aumento da dose no intervalo de doses únicas de 250 a 1000 mg após administração IM e IV. Não houve evidência de acúmulo de cefuroxima no soro de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg a cada 8 horas.

Distribuição

Dependendo da metodologia utilizada, a ligação às proteínas foi dada em 33 a 50%. O volume médio de distribuição varia de 9,3 a 15,8 L / 1,73 m₂ após administração IM ou IV na faixa de dosagem de 250 a 1000 mg. Concentrações de cefuroxima que vão além dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser encontradas na amígdala, no tecido sinusal, na mucosa brônquica, no osso, no líquido pleural, no fluido sinovial, no fluido intersticial, na bílis , no escarro e no humor aquoso. A cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A cefuroxima é excretada pela filtração glomerular e secreção tubular. A meia-vida sérica após administração intramuscular ou intravenosa é de aproximadamente 70 minutos. Há uma recuperação quase completa (85 a 90%) da cefuroxima inalterada na urina dentro de 24 horas após a administração. A maior parte da cefuroxima é excretada nas primeiras 6 horas. A depuração renal média varia de 114 a 170 mL / min / 1,73 m₂ após administração IM ou IV na faixa de dosagem de 250 a 1000 mg.

populações especiais de pacientes

Gênero

Após uma única injeção intravenosa em bolus de 1000 mg de cefuroxima como sal de sódio, não foram observadas diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres.

Mais velho

Após a administração de IM ou IV, a absorção, distribuição e excreção de cefuroxima em idosos é semelhante à de pacientes mais jovens com função renal equivalente. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao escolher a dose de cefuroxima e pode ser útil monitorar a função renal.

Pediatria

Foi demonstrado que a meia-vida sérica da cefuroxima em recém-nascidos é significativamente prolongada, dependendo da idade gestacional. Em bebês mais velhos (> 3 semanas) e em crianças, a meia-vida sérica de 60 a 90 minutos é semelhante à dos adultos.

Compromisso renal

A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Como em todos esses antibióticos, em pacientes com função renal significativamente comprometida (D.H. C1cr <20 mL / minuto), recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima para compensar a excreção mais lenta. A cefuroxima é efetivamente removida por hemodiálise e diálise peritoneal.

disfunção hepática

Como a cefuroxima é excretada principalmente pelo rim, não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética da cefuroxima.

Relação PK / PD

Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante, com a eficácia de in vivo correlaciona-se, a porcentagem do intervalo de dosagem (% T) é na qual a concentração não ligada acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefuroxima para espécies-alvo individuais (D.H.% T> MIC).

a exposição sistêmica após injeção intracameral não foi estudada, mas provavelmente é insignificante.

Após injeção intracameral na dose única recomendada de 0,1 ml de uma solução de 10 mg / ml de seffur em pacientes com catarata, o nível intracameral médio de seffur 2614 ± 209mg / l (10 pacientes) foi de 30 segundos e 1027 ± 43mg / l (9 pacientes) 60 minutos após a administração do medicamento.

Absorção

Depois de intramuscular (IM) injeção de cefuroxima em sujeitos normais do teste, as concentrações médias máximas no soro entre 27 e 35 µg / mL para uma dose de 750 mg e entre 33 e 40 µg / mL para uma dose de 1000 mg foram atingidas dentro de 30 a 60 minutos após a administração. Após doses intravenosas (IV) de 750 e 1500 mg, a concentração sérica após 15 minutos foi de aproximadamente 50 bzw.

AUC e C_Máx As lineares parecem aumentar com um aumento da dose no intervalo de doses únicas de 250 a 1000 mg após administração IM e IV. Não houve evidência de acúmulo de cefuroxima no soro de voluntários normais após administração intravenosa repetida de doses de 1500 mg a cada 8 horas.

Distribuição

Dependendo da metodologia utilizada, a ligação às proteínas foi dada em 33 a 50%. O volume médio de distribuição varia de 9,3 a 15,8 L / 1,73 m₂ após administração IM ou IV na faixa de dosagem de 250 a 1000 mg. Concentrações de cefuroxima que vão além dos níveis inibitórios mínimos para patógenos comuns podem ser encontradas na amígdala, no tecido sinusal, na mucosa brônquica, no osso, no líquido pleural, no fluido sinovial, no fluido intersticial, na bílis , no escarro e no humor aquoso. A cefuroxima atravessa a barreira hematoencefálica quando as meninges estão inflamadas.

Biotransformação

A cefuroxima não é metabolizada.

Eliminação

A cefuroxima é excretada pela filtração glomerular e secreção tubular. A meia-vida sérica após injeção intramuscular ou intravenosa é de aproximadamente 70 minutos. Há uma recuperação quase completa (85 a 90%) da cefuroxima inalterada na urina dentro de 24 horas após a administração. A maior parte da cefuroxima é excretada nas primeiras 6 horas. A depuração renal média varia de 114 a 170 mL / min / 1,73 m₂ após administração IM ou IV na faixa de dosagem de 250 a 1000 mg.

populações especiais de pacientes

Gênero

Após uma única injeção intravenosa em bolus de 1000 mg de cefuroxima como sal de sódio, não foram observadas diferenças na farmacocinética da cefuroxima entre homens e mulheres.

Mais velho

Após a administração de IM ou IV, a absorção, distribuição e excreção de cefuroxima em idosos é semelhante à de pacientes mais jovens com função renal equivalente. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao escolher a dose de cefuroxima e pode ser útil monitorar a função renal.

Pediatria

Foi demonstrado que a meia-vida sérica da cefuroxima em recém-nascidos é significativamente prolongada, dependendo da idade gestacional. Em bebês mais velhos (> 3 semanas) e em crianças, a meia-vida sérica de 60 a 90 minutos é semelhante à dos adultos.

Compromisso renal

A cefuroxima é principalmente excretada nos rins. Como com todos esses antibióticos, em pacientes com função renal significativamente comprometida (D. H. C1_cr <20 mL / minuto) recomenda-se reduzir a dose de cefuroxima para compensar a excreção mais lenta. A cefuroxima é efetivamente removida por hemodiálise e diálise peritoneal.

disfunção hepática

Como a cefuroxima é excretada principalmente pelo rim, não se espera que a disfunção hepática afete a farmacocinética da cefuroxima.

Relação PK / PD

Para as cefalosporinas, foi demonstrado que o índice farmacocinético-farmacodinâmico mais importante, com a eficácia de in vivo correlaciona-se, a porcentagem do intervalo de dosagem (% T) é na qual a concentração não ligada acima da concentração inibitória mínima (CIM) de cefuroxima para espécies-alvo individuais (D.H.% T> MIC).

Dados não clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano, com base em estudos sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade; no entanto, não há evidência de potencial carcinogênico.

A atividade da gama glutamil transpeptidase na urina de ratos é inibida por várias cefalosporinas, mas a inibição é menor para a cefuroxima. Isso pode ser importante para interferência em testes clínicos de laboratório em humanos.

Dados não clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano, com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade; no entanto, não há evidência de potencial carcinogênico.

A atividade da gama glutamil transpeptidase na urina de ratos é inibida por várias cefalosporinas, mas a inibição é menor para a cefuroxima. Isso pode ser importante para interferência em testes clínicos de laboratório em humanos.

Os efeitos em estudos não clínicos foram observados apenas em exposições consideradas suficientes além da exposição máxima humana, o que indica pouca relevância para o uso clínico.

A injeção intravítrea de 1 mg de seffur em albinocaninchen resultou em aquoso ou. Corpos de vidro em concentrações de 19-35mg / le 600-780mg / l. Os espelhos após 6 h caíram para 1,9-7,3 e 190 - 260mg / l em cada uma dessas duas estruturas. Não houve aumento da pressão intra-ocular durante os primeiros 3 dias. A histopatologia não mostrou alterações degenerativas em comparação com a solução salina.

ERG: as ondas a, b - ec - diminuíram até 14 dias nos olhos controle e antibiótico.

A recuperação ocorreu e pode ser mais lenta que sob controle. Até 55 dias após a administração intravítrea, o ERG não mostrou alterações claras que indiquem toxicidade da retina.

Dados não clínicos não mostram riscos específicos para o ser humano, com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e toxicidade para reprodução e desenvolvimento. Não foram realizados estudos de carcinogenicidade; no entanto, não há evidência de potencial carcinogênico.

a atividade gama glutamil transpeptidase na urina de ratos é inibida por várias cefalosporinas; na cefuroxima, no entanto, a inibição é menor. Isso pode ser importante para interferência em testes clínicos de laboratório em humanos.

"Nenhum.

A cefuroxima é compatível com os fluidos intravenosos e soluções de eletrólitos mais usados.

o pH de 2,74% p / v injeção de bicarbonato de sódio A PA influencia significativamente a cor das soluções e, portanto, esta solução não é recomendada para a diluição da cefuroxima. Se necessário, a solução de cefuroxima pode ser inserida no tubo do kit de administração em pacientes recebendo injeção de bicarbonato de sódio por infusão.

A cefuroxima não deve ser misturada na seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

A cefuroxima é compatível com os fluidos intravenosos e soluções de eletrólitos mais usados.

o pH de 2,74% p / v injeção de bicarbonato de sódio A BP influencia significativamente a cor das soluções e, portanto, esta solução não é recomendada para a diluição do seffur. Se necessário, no entanto, o Seffur pode ser inserido no tubo do kit de administração em pacientes recebendo uma injeção de bicarbonato de sódio por infusão.

O sector não deve ser misturado na seringa com antibióticos aminoglicosídeos.

Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

constituições - / instruções administrativas

O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de tomar o medicamento.

A suspensão reconstituída pode ser armazenada por até 10 dias quando o resfriamento entre 2 e 8 ° C

Se desejado, a suspensão de seffur pode ser diluída ainda mais a partir de frascos de doses múltiplas em sucos de frutas frias ou bebidas de leite e deve ser tomada imediatamente.

Instruções para reconstituir a suspensão em frascos de doses múltiplas

1. Agite o frasco para afrouxar o conteúdo. Todos os grânulos devem estar fluindo livremente na garrafa. Retire a tampa e a membrana de vedação quente. Se este último estiver danificado ou não existir, o produto deve ser devolvido ao farmacêutico.

2nd. Adicione a quantidade total de água fria, conforme indicado no rótulo, ou até a linha de volume no copo incluído (se incluído). Se a água foi fervida de antemão, ela deve esfriar até a temperatura ambiente antes de adicionar. Misture os grânulos de Seffur em suspensão para não tomar com líquidos quentes ou quentes. Água fria deve ser usada para impedir que a suspensão fique muito espessa.

3o. Substitua a tampa. Deixe a garrafa para que a água possa absorver completamente os grânulos; isso deve levar cerca de um minuto.

4o. Vire a garrafa e agite bem (por pelo menos 15 segundos) até que todos os grânulos se misturem com a água.

5). Transforme a garrafa na posição vertical e agite bem por um minuto até que todos os grânulos se misturem com a água.

Armazene a suspensão de sefur imediatamente entre 2 e 8 ° C (não congele) e deixe descansar por pelo menos uma hora antes de tomar a primeira dose. A suspensão reconstituída pode ser armazenada por até 10 dias quando o resfriamento entre 2 e 8 ° C

Sempre agite bem o frasco antes de tomar o medicamento.

Instruções para restaurar a suspensão das malas: -

1. Grânulos vazios de sacos em um copo.

2nd. Adicione uma pequena quantidade de água fria.

3o. Mexa bem e beba imediatamente.

A suspensão ou grânulos reconstituídos não devem ser misturados com líquidos quentes.

Injeção intramuscular: Adicione 6 ml de água para injectáveis a 1,5 g, agite-o cuidadosamente para obter uma suspensão.

Administração intravenosa : Dissolver cefuroxima em água para injectáveis Com pelo menos 15 ml para 1,5 G. para uma perfusão intravenosa curta, 1,5 g em 50 ml de água podem ser dissolvidos para injectáveis. As soluções reconstituídas podem ser diluídas com:

Dextrose a 5% ou 10%

Dextrose a 5% com injeção de cloreto de sódio a 0,2%, 0,225%, 0,45% ou 0,9%

Dextrose a 5% contendo cloreto de potássio a 20meq

Injeção de cloreto de sódio a 0,9%

Injeção de lactato de sódio M / 6

Injeção de campainha

Injeção de Ringer com lactato

Heparina (10 e 50 unidades / ml) na injeção de cloreto de sódio a 0,9%

Cloreto de potássio de 10 e 40 mEqL em injeção de cloreto de sódio a 0,9%

Essas soluções podem ser colocadas diretamente na veia ou inseridas no tubo do kit de administração quando o paciente recebe líquidos parenterais.

Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

APROKAM deve ser administrado por injeção intracameral por um oftalmologista nas condições assépticas recomendadas para cirurgia de catarata.

ÁREAS É APENAS PARA O USO ÚNICO .

USE UM FRASCO PARA UM PACIENTE. Cole o rótulo genético da bandeira do frasco para o arquivo do paciente.

Para preparar o produto para administração intracameral, siga as instruções abaixo :

1. Retire a tampa flip-off

2nd. Antes de inserir uma agulha estéril, a parte externa da tampa de borracha do frasco para injetáveis deve ser desinfetada.

3o. Empurre a agulha verticalmente para o centro da parte inferior da superfície e segure o frasco para injetáveis na vertical. Em seguida, injete 5 ml de solução injetável de cloreto de sódio a 9 mg / ml (0,9%) com técnica asséptica no frasco para injetáveis.

4o. Agite com cuidado até que a solução esteja livre de partículas visíveis.

5). Monte uma agulha estéril (18G x 1½ €, 1,2 mm x 40 mm) com um filtro de 5 mícrons (membrana de copolímero acrílico em um nylon não tecido) em uma seringa estéril de 1 ml. Empurre esta seringa verticalmente para o centro da tampa da superfície e segure o frasco para injetáveis na vertical.

6. Tome pelo menos 0,1 ml da solução assepticamente.

7). Separe a agulha do filtro de 5 mícrons da seringa e monte a seringa com uma cânula da câmara anterior adequada.

8o. Remova cuidadosamente o ar da seringa e ajuste a dose para a marca de 0,1 ml na seringa. A seringa está pronta para injeção.

A solução reconstituída deve ser examinada visualmente e usada apenas se for uma solução incolor a amarelada, livre de partículas visíveis. Possui pH e osmolaridade próximos aos valores fisiológicos (pH cerca de 7,3 e osmolaridade cerca de 335mosmol / kg).

Descarte o restante da solução reconstituída após o uso. Não guarde para uso posterior.

Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.

Instruções de uso

Quadro 4. Volumes e concentrações adicionais que podem ser úteis quando são necessárias doses fracionárias.

* Pode ser adicionada uma solução reconstituída para 50 ou 100 mL de líquido de infusão compatível (consulte as informações de compatibilidade abaixo)

** O volume resultante da solução de cefuroxima no meio de reconstituição é aumentado devido ao fator de deslocamento da substância farmacológica, o que leva às concentrações listadas em mg / mL

seffur 750 mg e 1,5 g pó para solução para perfusão (apresentação monovial)

Preparação de uma solução para infusão intravenosa

O conteúdo do monovial é adicionado a sacos de infusão de pequeno volume contendo 0,9% p / v solução de cloreto de sódio para injeção BP ou injeção de dextrose a 5% ou outro líquido compatível.

1. Retire a parte superior removível do rótulo e remova a tampa.

2nd. Insira a agulha do monovial na conexão aditiva do saco de infusão.

3o. Para ativar, pressione o suporte monovial da agulha de plástico no ombro do frasco até ouvir um "clique".

4o. Segure-o na vertical e encha o frasco com cerca de dois terços, pressionando a bolsa várias vezes.

5). Agite o frasco para restaurar a cefuroxima sódica.

6. Transfira a cefuroxima sódica reconstituída para a bolsa de infusão com o frasco para injetáveis na parte superior, pressionando a bolsa e liberando-a.

7). Repita as etapas 4 a 6 para enxaguar o interior do frasco. Descarte o monovial vazio com segurança. Verifique se o pó se dissolveu e se o saco não tem vazamentos.

Compatibilidade

1,5 g de cefuroxima sódica, composta por 15 mL de água para injeção, pode ser adicionada à injeção de metronidazol (500 mg / 100 mL) e ambas mantêm sua atividade por até 24 horas abaixo de 25 ° C

1,5 g de cefuroxima sódica é compatível com azlocilina 1 g (15 mL) ou 5 g (50 mL) por até 24 horas a 4 ° C ou 6 horas a menos de 25 ° C .

A cefuroxima sódica (5 mg / mL) em injeção de 5% p / v ou 10% p / v xilitol pode ser armazenada por até 24 horas a 25 ° C .

A cefuroxima sódica é compatível com soluções aquosas que contêm até 1% de cloridrato de lidocaína.

A cefuroxima sódica é compatível com os seguintes líquidos de infusão. Ele mantém a energia em até 24 horas em temperatura ambiente em:

Injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP

Injeção de dextrose a 5% BP

0,18% p / v cloreto de sódio mais injeção de dextrose a 4% BP

Dextrose a 5% e injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP

Injeção de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,45%

Injeção de dextrose a 5% e cloreto de sódio a 0,225%

Injeção de dextrose a 10%

10% de açúcar invertido Na água para injeção

Injeção de campainha USP

Injeção de Ringer com Lactato, USP

Injeção de lactato de sódio M / 6

Conexão injeção de lactato de sódio BP (solução Hartmann).

A estabilidade da cefuroxima sódica na injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP e na injeção de de dextrose a 5% não é afetada pela presença de fosfato de sódio por hidrocortisona.

Verificou-se também que a cefuroxima sódica é compatível com a temperatura ambiente durante 24 horas quando misturada na infusão intravenosa com:

Heparina (10 e 50 unidades / mL) em injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP; Cloreto de potássio (10 e 40 mEqL) em injeção de cloreto de sódio a 0,9% p / v BP .

Qualquer medicamento ou material residual não utilizado deve ser descartado de acordo com os requisitos locais.