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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
comprimidos de naprosina e DS de anaprox também são indicados para:
Alívio de sinais e SINTOMAS de:
- Tendonite
- Bursite
- gota aguda
Tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Adultos:
Tratamento da artrite reumatóide, artrose (artrite degenerativa), espondilite anquilosante, gota aguda, doenças agudas do sistema músculo-esquelético e dismenorreia.
Crianças:
Artrite reumatóide juvenil
Os comprimidos de Salvis são indicados para o tratamento de:
- artrite reumatóide (AR)
- osteoartrite (OA)
- espondilite anquilosante (EA)
- tendinite, bursite
- gota aguda
- dismenorreia primária (DP)
- li> o alívio da dor leve a moderada
.
Os comprimidos de Salvis, EC-Salvis e ANAPROX DS são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
Os comprimidos de Salvis e o anaprox DS também são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- CIDADE DO SENTIDO
- Bursite
- gota aguda
o tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais dos comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido EC-NAPROSYN não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Produtos que contenham naproxeno, como NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROXYN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN
| NAPROSYN | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia |
| ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de sódio) | duas vezes por dia |
| EC-naprosyn | 375 mg | duas vezes por dia |
| ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento mais de duas vezes ao dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos de NAPROSYN não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de NAPROSYN também podem ser usados. A dose inicial recomendada de comprimidos de NAPROSYN é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de naprosina de 500 mg) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
EC-NAPROSYN não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção de naproxeno é atrasada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de comprimidos de NAPROSYN, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. EC-NAPROSYN não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
para administração oral
Pessoas mais velhas: os idosos correm um risco aumentado das sérias conseqüências dos efeitos colaterais. Se um AINE for considerado necessário, a dose mais baixa deve ser usada pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.
De preferência com ou depois de comer
para levarDoenças reumáticas (adultos):
500mg a 1g em 2 doses em intervalos de 12 horas ou, alternativamente, tomado como uma única administração. Recomenda-se uma dose de carga de 750 mg ou 1 G por dia para a fase aguda nos seguintes casos :
a) em pacientes com dor noturna intensa / ou rigidez matinal.
b) em pacientes que são trocados para Naprosyn a partir de uma dose alta de outro composto anti-reumático.
c) na osteoartrose, onde a dor é o sintoma predominante.
Crianças (acima de 5 anos): uma dose de 10 mg por kg de peso corporal diariamente em duas doses divididas foi usada em crianças com mais de 5 anos de idade com artrite reumatóide juvenil.
Gota aguda (adultos): uma dose inicial de 750 mg em gota aguda, seguida de 250 mg a cada 8 horas até o ataque terminar; foi sugerido.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
Distúrbios músculo-esqueléticos e dismenorreia (adultos); 500 mg podem ser administrados inicialmente, seguidos por 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima após o primeiro dia é de 1250 mg por dia.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
A dose mais baixa recomendada deve ser usada especialmente em idosos para reduzir o risco de efeitos colaterais.
pessoas mais velhas: Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de Salvis permaneça inalterada, a fração plasmática não ligada de Salvis é aumentada em idosos.
Disfunção renal / hepática: uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Naprosyn está contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / minuto no início do estudo, porque foi observado acúmulo de metabólitos de Salvis em pacientes com insuficiência renal grave ou em diálise.
O tratamento deve ser revisado e interrompido em intervalos regulares se não for observado uso ou ocorrer intolerância.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de Salvis e outras opções de tratamento antes de escolher Salvis. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com Salvis, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de um único paciente.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada de comprimidos de Salvis em adultos é de dois comprimidos de Salvis 375 mg (750 mg) uma vez ao dia, um Salvis 750 mg (750 mg) uma vez ao dia ou dois comprimidos de Salvis 500 mg (1.000 mg) uma vez ao dia. Pacientes que já tomam naproxeno 250 mg, 375 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) podem ter sua dose total diária substituída por comprimidos de Salvis como uma dose diária única.
Durante o uso prolongado, a dose de comprimidos de Salvis pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Em pacientes que toleram bem doses mais baixas de comprimidos de Salvis, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de Salvis 750 mg (1.500 mg) ou três comprimidos de Salvis 500 mg uma vez ao dia por períodos limitados de tempo em que é necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta (1.500 mg). Ao tratar pacientes, especialmente em doses mais altas, o médico deve observar um uso clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado. A dose eficaz mais baixa deve ser procurada e usada em todos os pacientes. A melhora sintomática da artrite geralmente começa dentro de uma semana; no entanto, pode ser necessário tratamento de duas semanas para obter uso terapêutico.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada é de dois comprimidos de Salvis 500 mg (1.000 mg) uma vez ao dia. Em pacientes que precisam de um uso analgésico maior, dois comprimidos de Salvis 750 mg (1.500 mg) ou três comprimidos de Salvis 500 mg (1.500 mg) podem ser usados por um período limitado. Depois disso, a dose diária total não deve exceder dois comprimidos de Salvis 500 mg (1.000 mg).
Gota aguda
A dose recomendada no primeiro dia é de dois a três comprimidos de Salvis 500 mg (1.000 a 1.500 mg) uma vez ao dia, seguidos por dois comprimidos de Salvis 500 mg (1.000 mg) uma vez ao dia até o ataque diminuir.
Ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática
Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática ou em idosos. Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de naproxeno seja inalterada, a fração plasmática não ligada de naproxeno é aumentada em idosos. Deve-se ter cuidado quando doses altas são necessárias e algum ajuste da dose pode ser necessário em idosos. Como com outros medicamentos usados em idosos, é aconselhável usar a menor dose eficaz.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais dos comprimidos de Salvis, EC Salvis e ANAPROX DS, bem como outras opções de tratamento, antes de decidir usar os comprimidos de Salvis, EC Salvis e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de Salvis, EC-Salvis ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido EC Salvis não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Produtos que contenham naproxeno, como Salvis, EC-Salvis e ANAPROXEN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de Salvis, ANAPROX DS e EC-Salvis estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de Salvis, ANAPROX DS e EC-Salvis
| Salvis | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia | |
| ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de sódio) | duas vezes por dia | |
| EC Salvis | 375 mg | duas vezes por dia | |
| ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento mais de duas vezes ao dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos de Salvis não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de Salvis também podem ser usados. A dose inicial recomendada de comprimidos de Salvis é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de 500 mg de Salvis) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
EC-Salvis não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda, porque a absorção do naproxeno é retardada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de Salvis, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. O EC Salvis não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
os comprimidos de naprósia, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
- Como existe potencial para reações de sensibilidade cruzada, Salvis está contra-indicado em pacientes que mostraram anteriormente reações de hipersensibilidade (por exemplo,. asma, rinite, pólipos nasais, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides. Essas reações podem ser fatais. Foram relatadas reações anafiláticas graves a Salvis nesses pacientes.
- - Advertências e precauções especiais de uso).
-)
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal associada à terapia prévia com AINEs. História ativa ou histórica de úlceras estomacais / ou sangramento gastrointestinal ativo (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento comprovado).
- Em princípio, Salvis não deve ser utilizado em doentes com ulceração gastrointestinal, gastrite congestiva ou gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal ou outro hemorragia, como hemorragia cerebrovascular.
- hemorróidas ou predisposição para sangramento retal.
Salvis está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou outros componentes do medicamento
- Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
Os comprimidos de Salvis, EC-Salvis e ANAPROXIN estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou outros componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
Efeitos adversos como tonturas, tonturas, insônia, sonolência, cansaço e problemas de visão ou depressão são possíveis após tomar Salvis. Se o paciente tiver esses efeitos indesejáveis ou semelhantes, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- sangramento, ulceração e perfurações
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca e edema
- Toxicidade renal e hipercaliemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica UL>
experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Como em todos os medicamentos desta classe, a frequência e eventos adversos graves dependem de vários fatores: a dose do medicamento e a duração do tratamento; a idade, sexo, condição física do paciente; todos os diagnósticos médicos simultâneos ou fatores de risco individuais. Os seguintes efeitos colaterais são divididos em três partes, dependendo da frequência e se existe um nexo de causalidade entre o uso de drogas e esses eventos adversos. Listado nessas reações como uma "relação causal provável", há pelo menos um caso para cada efeito colateral em que há evidências de que há um nexo de causalidade entre o uso de drogas e o evento relatado. Os efeitos colaterais relatados foram baseados nos resultados de dois estudos clínicos controlados em dupla ocultação, com duração de três meses e outra extensão de rótulo aberto de nove meses. Um total de 542 pacientes recebeu comprimidos de Salvis na fase duplo-cega ou na extensão aberta de nove meses. Desses 542 pacientes, 232 receberam comprimidos de Salvis, 167 foram tratados inicialmente com Naprosyn® e 143 foram tratados inicialmente com placebo. Os efeitos colaterais relatados pelos pacientes que receberam comprimidos de Salvis são mostrados pelo sistema corporal. Esses efeitos colaterais, que foram observados com naproxeno, mas não foram relatados em estudos controlados com comprimidos de Salvis, são escritos em itálico.
Os eventos adversos mais comuns dos ensaios clínicos duplo-cegos e abertos foram dor de cabeça (15%), seguida por dispepsia (14%) e síndrome da gripe (10%). A incidência de outros eventos adversos que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes é marcada com um asterisco.
Essas reações, que ocorrem em menos de 3% dos pacientes, não são marcadas.
Incidência superior a 1% (probável relação causal)
Corpo como um todo - Dor (costas) *, dor *, infecção *, febre, lesões (acidente), astenia, dor no peito, dor de cabeça (15%), síndrome da gripe (10%).
Gastrointestinal - Náusea *, diarréia *, constipação *, dor abdominal *, flatulência, gastrite, vômito, disfagia, dispepsia (14%), azia *, estomatite.
Hematológico - anemia, equimose.
Trato respiratório - Faringite *, rinite * sinusite *, bronquite, tosse aumentada.
Rins - infecção do trato urinário *, cistite.
Dermatológico - erupção cutânea *, erupções cutâneas *, equimose *, púrpura.
Metabolismo e nutrição - Edema periférico, hiperglicemia.
Sistema nervoso central - tontura, parestesia, insônia, sonolência *, sonolência.
Cardiovascular - pressão alta, edema *, dispnéia *, palpitações.
Musculoesquelético - - cãibras (perna), mialgia, artralgia, doenças articulares, doenças tendíneas.
Sentidos especiais - zumbido *, distúrbios auditivos, distúrbios visuais.
geral - Sede.
Incidência abaixo de 1% (elo causal provável)
Corpo como um todo - Abscesso, monilia, rigidez do pescoço, dor de garganta, estômago aumentado, carcinoma, celulite, edema em geral, síndrome de LE, mal-estar, distúrbio da mucosa, reação alérgica, dor pélvica.
Gastrointestinal - anorexia, colecistite, colelitíase, regurgitação, sangramento gastrointestinal, sangramento retal, estomatite afta, úlcera de estomatite, úlcera na boca, úlcera no estômago, abscesso periodontal, cardiospasmo, colite, esofagite, gastroenterite, distúrbio gi, distúrbio dentário, hepatoesplenoma.
Rins - dismenorreia, disúria, disfunção renal, noctúria, distúrbio da próstata, pielonefrite, mama carcinoma, incontinência urinária, pedreira renal, insuficiência renal, menorragia, metrorragia, peitoral neoplasma, nefrosclerose, hematúria, dor renal, piuria.
Hematológico - leucopenia, aumento do tempo de sangramento, eosinofilia, hemácias anormais, leucócitopenia anormal, agranulocitose, granulocitopenia.
Sistema nervoso central - Depressão, ansiedade, hipertensão, nervosismo, neuralgia, neurite, tontura, amnésia, confusão, coordenação, diplopia anormal, instabilidade emocional, hematoma subdural, paralisia, traumanomalias, incapacidade de concentração, fraqueza muscular.
Dermatológico: Angiodermite, herpes simplex, pele seca, sudorese, úlceras na pele, acne, alopecia, contato com dermatite, eczema, herpes zoster, distúrbio das unhas, necrose da pele, nós subcutâneos, prurido, urticária, pele NeoPlasma, dermatite sensível à luz, reações de sensibilidade à luz semelhantes à porfiria cutosa.
Sentidos especiais - Ambliopia, esclerite, catarata, conjuntivite, surdo, distúrbio do ouvido, queratoconjuntivite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, otite média, dor ocular.
Cardiovascular - Angina de peito, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, tromboflebite profunda, vasodilatação, anomalia vascular, arritmia, bloqueio de carga do feixe, ECG anormal, insuficiência cardíaca à direita, sangramento, enxaquecas, estenose aórtica, síncope, taquicardia, insuficiência cardíaca.
Respiratório - asma, dispnéia, edema pulmonar, laringite, doença pulmonar, epistaxe, pneumonia, falta de ar, doença respiratória, pneumonite eosinofílica.
Musculoesquelético - - miastenia, distúrbio ósseo, fratura óssea espontânea, fibrotendinite, dor óssea, ptose, cãibra geral, bursite.
Metabolismo e nutrição - aumento da creatinina, glicose, hipercolesterolemia, albuminúria, alcalose, aumento de BRÖTCHEN, desidratação, edema, diminuição da tolerância à glicose, hiperuricemia, hipocalemia, aumento do SGOT, aumento do SGPT, perda de peso.
geral - Reações anafilactóides, edema angioneurótico, distúrbios menstruais, hipoglicemia, pirexia (espremimento e febre).
Incidência abaixo de 1% (contexto causal desconhecido)
Outros efeitos colaterais listados no rótulo da embalagem de naproxeno, mas não relatados como tendo recebido comprimidos de Salvis, são mostrados em itálico. Essas observações são listadas como informações alarmantes para o médico.
Hematológico - Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema nervoso central - Meningite asséptica, disfunção cognitiva.
Dermatológico - Necrólise epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal - Ulceração GI não péptica, estomatite ulcerativa.
Cardiovascular - vasculite.
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.
Alguns pacientes tiveram convulsões, mas não está claro se eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual dose do medicamento seria fatal.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. A hemodiálise não reduz a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação às proteínas. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-2221222).
Salvis tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.
Salvis é um composto analgésico anti-inflamatório não esteróide com propriedades antipiréticas, como foi demonstrado em experimentos com animais clássicos. Salvis também mostra seus efeitos anti-inflamatórios em animais adrenalectomizados, o que indica que seus efeitos não são mediados pelo eixo hipófise-adrenal.
Salvis inibe a prostaglandina sintetase (como outros AINEs). No entanto, como em outros AINEs, o mecanismo exato de seus efeitos anti-inflamatórios é desconhecido.
O naproxeno e o naproxeno sódico são rápida e completamente absorvidos pelo trato gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. As diferentes formas de dosagem de NAPROSYN são bioequivalentes em termos de nível de absorção (AUC) e concentração máxima (Cmax); no entanto, os produtos diferem no seu padrão de absorção. Essas diferenças entre os produtos de naproxeno estão relacionadas à forma química do naproxeno usado e à sua formulação. Mesmo com as diferenças observadas no padrão de absorção, a meia-vida de eliminação do naproxeno em produtos na faixa de 12 a 17 horas permanece inalterada. Os naproxenos estacionários são atingidos em 4 a 5 dias, e o grau de acúmulo de naproxeno coincide com essa meia-vida. Isso sugere que as diferenças no padrão de liberação desempenham apenas um papel insignificante na obtenção de níveis plasmáticos estacionários.
Absorção
comprimidos de naprosina / ANAPROX DS: após a administração de comprimidos de NAPROSYN, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Após administração oral de ANAPROX DS, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 1 a 2 horas. A diferença nas taxas entre os dois produtos se deve ao aumento da solubilidade aquosa do sal de sódio usado no ANAPROXEN pelo naproxeno.
EC-NAPROSYN: O EC-NAPROSYN é fornecido com um revestimento sensível ao pH para criar uma barreira à cárie no ambiente ácido do estômago e perder a integridade no ambiente mais neutro do intestino delgado. O revestimento de polímero entérico selecionado para EC-NAPROSYN se dissolve acima de pH 6. Quando EC-NAPROSYN foi administrado a indivíduos sóbrios, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após a primeira dose (intervalo: 2 a 12 horas). UMA in vivo - Estudo em humanos com comprimidos ECNAPROSYN radicalmente rotulados mostrou que o EC-NAPROSYN se dissolve principalmente no intestino delgado e não no estômago, de modo que a absorção do medicamento é retardada até que o estômago seja esvaziado.
Quando os comprimidos de EC-NAPROSYN e NAPROSYN foram administrados em um estudo cruzado após 1 semana de dosagem para indivíduos em jejum (n = 24), foram observadas diferenças temporais para atingir níveis plasmáticos máximos (Tmax), mas não houve diferenças na absorção total medida por Cmax e AUC :
Efeitos antiácidos
Quando EC-NAPROSYN foi administrado em dose única com antiácidos (capacidade de tampão de 54 mEq), os níveis plasmáticos máximos de naproxeno permaneceram inalterados, mas o tempo para atingir o pico foi reduzido (Tmax médio jejuou 5,6 horas, Tmax médio com antiácidos 5 horas), embora não significativo.
Efeitos alimentares
Quando o EC-NAPROSYN foi administrado em dose única com alimentos, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos em cerca de 12 horas na maioria dos indivíduos (variação: 4 a 24 horas). O tempo de permanência no intestino delgado até a decadência era independente da ingestão de alimentos. A presença de alimentos prolongou o tempo em que os comprimidos permaneceram no estômago, o tempo até o primeiro nível sérico detectável de naproxeno e o tempo até o nível máximo de naproxeno (Tmax), mas não afetou os níveis máximos de naproxeno (Cmax).
Distribuição
Naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 L / kg. Em níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% ligado à albumina. Com doses de naproxeno superiores a 500 mg / dia, o nível plasmático aumenta devido a um aumento na depuração, causada pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas em doses mais altas, menos que proporcional (Calha média Css 36.5, 49,2 e 56,4 mg / L com 500, Doses diárias de 1000 e 1500 mg de naproxeno). O ânion naproxeno foi encontrado no leite de mulheres que estavam amamentando em uma concentração que corresponde a aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma.
Eliminação
Metabolismo
O naproxeno é amplamente metabolizado em 6-0-desmetil-naproxeno no fígado, e pais e metabólitos não induzem enzimas metabolizadoras. Tanto o naproxeno quanto o 6-0-desmetil-naproxeno são metabolizados ainda mais em seus respectivos metabólitos conjugados com acilglucuronídeo.
Eliminação
A depuração do naproxeno é de 0,13 mL / min / kg. Aproximadamente 95% dos naproxenos de cada dose são excretados na urina, principalmente como naproxeno (<1%), 6-0-desmetil naproxeno (<1%) ou seus conjugados (66% a 92%). A meia-vida plasmática do ânion naproxeno em humanos varia de 12 a 17 horas. As meias-vidas correspondentes dos metabólitos do naproxeno e dos conjugados são inferiores a 12 horas e verificou-se que suas taxas de excreção estão intimamente relacionadas à taxa de depuração do naproxeno do plasma. Pequenas quantidades, 3% ou menos da dose administrada, são excretadas nas fezes. Metabólitos podem se acumular em pacientes com insuficiência renal.
Salvis é facilmente absorvido pelo trato gastrointestinal e os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Salvis está presente principalmente como uma droga no sangue. Está amplamente ligado às proteínas plasmáticas e tem uma meia-vida de cerca de 15 horas. permitir um estado estável dentro de 3 dias após o início da terapia com um esquema de doses duas vezes ao dia. O grau de absorção não é significativamente influenciado pelos alimentos ou pela maioria dos antiácidos. A excreção é quase completa através da urina, principalmente como salvis conjugado, com alguns medicamentos inalterados. O metabolismo em crianças é semelhante ao dos adultos. A doença hepática alcoólica crônica reduz a concentração plasmática total de salvis, mas a concentração de salvis não ligado aumenta. Nos idosos, a concentração plasmática não ligada de Salvis é aumentada, embora a concentração plasmática total seja inalterada. Cerca de metade da dose é excretada na urina em 24 horas e cerca de 94% em 5 dias como glucuronido.
Embora o naproxeno em si seja bem absorvido, a forma de sal de sódio é absorvida mais rapidamente, o que leva a níveis plasmáticos de pico mais altos para uma determinada dose. Aproximadamente 30% da dose total de naproxeno sódico nos comprimidos de Salvis está contida na forma de dosagem como um componente com liberação imediata. O naproxeno de sódio restante é revestido como uma micropartícula para obter propriedades de liberação sustentável. Após administração oral, os níveis plasmáticos de naproxeno são detectados dentro de 30 minutos após a administração, com níveis plasmáticos máximos ocorrendo aproximadamente 5 horas após a administração. A meia-vida de eliminação terminal observada do naproxeno dos comprimidos de naproxeno sódico e Salvis com liberação imediata é de aproximadamente 15 horas. Níveis de naproxeno no estado estacionário são atingidos em 3 dias e o nível de acúmulo de naproxeno no sangue é o mesmo
O próprio Naproxeno é rápida e completamente absorvido pelo trato gi com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. Com base no perfil farmacocinético, a fase de absorção dos comprimidos de Salvis ocorre nas primeiras 4 a 6 horas após a administração. Isso coincide com a deterioração do comprimido no estômago, o trânsito das micropartículas retardadas pelo intestino delgado e pelo intestino grosso proximal. Em voluntários saudáveis, foi realizado um estudo de imagem in vivo, que confirma uma rápida desintegração da matriz do comprimido e uma dispersão das micropartículas.
A taxa de absorção do componente de partículas retardadas dos comprimidos de Salvis é mais lenta que a dos comprimidos de naproxeno sódico convencionais. É essa extensão dos processos de absorção do medicamento que mantém o nível plasmático e permite uma dosagem uma vez ao dia.
Efeitos alimentares
Não foram observados efeitos alimentares significativos quando vinte e quatro indivíduos receberam uma dose única de 500 mg de comprimidos de Salvis após jejum à noite ou 30 minutos após uma refeição. Tal como acontece com as formulações convencionais de naproxeno e naproxeno sódico, os alimentos levam a uma ligeira diminuição na taxa de absorção do naproxeno após a administração de comprimidos de Salvis.
Distribuição
Naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 L / kg. Em níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% ligado à albumina. Em doses de naproxeno superiores a 500 mg / dia, os níveis plasmáticos aumentam menos que proporcionalmente devido a um aumento na depuração causado pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas em doses mais altas. No entanto, a concentração de naproxeno não ligado continua a aumentar proporcionalmente à dose. Os comprimidos de Salvis têm propriedades proporcionais à dose semelhantes.
Eliminação
Metabolismo
O naproxeno é amplamente metabolizado em 6-0-desmetil-naproxeno e os pais e metabolitos não induzem enzimas metabolizadoras.
Eliminação
A meia-vida de eliminação dos comprimidos de Salvis e do naproxeno convencional é de aproximadamente 15 horas. Condições estacionárias são atingidas após 2 a 3 doses de comprimidos de Salvis. A maior parte do medicamento é excretada na urina, principalmente como naproxeno inalterado (menos de 1%), 6-0-desmetil-naproxeno (menos de 1%) e glucuronídeo ou outros conjugados (66 a 92%). Uma pequena quantidade (<5%) da droga é excretada nas fezes. Verificou-se que a taxa de excreção corresponde estreitamente à taxa de depuração do plasma. Metabólitos podem se acumular em pacientes com insuficiência renal.
O naproxeno e o naproxeno sódico são rápida e completamente absorvidos pelo trato gastrointestinal com uma biodisponibilidade in vivo de 95%. As diferentes formas de dosagem de Salvis são bioequivalentes em termos de absorção (AUC) e pico de concentração (Cmax); no entanto, os produtos diferem no seu padrão de absorção. Essas diferenças entre os produtos de naproxeno estão relacionadas à forma química do naproxeno usado e à sua formulação. Mesmo com as diferenças observadas no padrão de absorção, a meia-vida de eliminação do naproxeno em produtos na faixa de 12 a 17 horas permanece inalterada. Os naproxenos estacionários são atingidos em 4 a 5 dias, e o grau de acúmulo de naproxeno coincide com essa meia-vida. Isso sugere que as diferenças no padrão de liberação desempenham apenas um papel insignificante na obtenção de níveis plasmáticos estacionários.
Absorção
Comprimidos de Salvis / ANAPROX DS: após a administração de comprimidos de Salvis, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 2 a 4 horas. Após administração oral de ANAPROX DS, os níveis plasmáticos máximos são atingidos em 1 a 2 horas. A diferença nas taxas entre os dois produtos se deve ao aumento da solubilidade aquosa do sal de sódio usado no ANAPROXEN pelo naproxeno.
EC Salvis: O EC-Salvis é fornecido com um revestimento sensível ao pH para criar uma barreira à cárie no ambiente ácido do estômago e perder a integridade no ambiente mais neutro do intestino delgado. O revestimento de polímero entérico selecionado para o salvamento CE se dissolve acima do pH 6. Quando o EC salvis foi administrado a indivíduos sóbrios, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos aproximadamente 4 a 6 horas após a primeira dose (intervalo: 2 a 12 horas). UMA in vivo - Estudo em humanos com comprimidos ECSalvis radicalmente rotulados mostrou que EC-Salvis se dissolve principalmente no intestino delgado e não no estômago, de modo que a absorção do medicamento é retardada até que o estômago seja esvaziado.
Quando os comprimidos de EC Salvis e Salvis foram administrados a indivíduos em jejum (n = 24) em um estudo cruzado após uma dose de uma semana, foram observadas diferenças temporais nos níveis plasmáticos máximos (Tmax), mas não houve diferenças na absorção total medida pela Cmax e AUC :
| EC-NAPROSYN * 500 mg bid | NAPROSYN * 500 mg bid | |
| Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
| Tmax (horas) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
| auc0-12 HR (μG & MU; HR / ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
| * Média (coeficiente de variação) |
| EG-Honorius stands * 500 mg bid | Honorius stands * 500 mg bid | |
| Cmax (μg / mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
| Tmax (horas) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
| AUC0-12 h (μg • h / mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
| * Média (coeficiente de variação) |
Efeitos antiácidos
Se EC-Salvis foi administrado em dose única com antiácidos (capacidade média do tampão de 54 mEq), os níveis plasmáticos máximos de naproxeno permaneceram inalterados, mas o tempo para atingir o pico foi reduzido (Tmax médio jejuou 5,6 horas, Tmax médio com antiácidos 5 horas), se não for significativo.
Efeitos alimentares
Quando EC-Salvis foi administrado em dose única com alimentos, os níveis plasmáticos máximos foram atingidos na maioria dos indivíduos em cerca de 12 horas (intervalo: 4 a 24 horas). O tempo de permanência no intestino delgado até a decadência era independente da ingestão de alimentos. A presença de alimentos prolongou o tempo em que os comprimidos permaneceram no estômago, o tempo até o primeiro nível sérico detectável de naproxeno e o tempo até o nível máximo de naproxeno (Tmax), mas não afetou os níveis máximos de naproxeno (Cmax).
Distribuição
Naproxeno tem um volume de distribuição de 0,16 L / kg. Em níveis terapêuticos, o naproxeno é superior a 99% ligado à albumina. Com doses de naproxeno superiores a 500 mg / dia, o nível plasmático aumenta devido a um aumento na depuração, causada pela saturação da ligação às proteínas plasmáticas em doses mais altas, menos que proporcional (Calha média Css 36.5, 49,2 e 56,4 mg / L com 500, Doses diárias de 1000 e 1500 mg de naproxeno). O ânion naproxeno foi encontrado no leite de mulheres que estavam amamentando em uma concentração que corresponde a aproximadamente 1% da concentração máxima de naproxeno no plasma.
Eliminação
Metabolismo
O naproxeno é amplamente metabolizado em 6-0-desmetil-naproxeno no fígado, e pais e metabólitos não induzem enzimas metabolizadoras. Tanto o naproxeno quanto o 6-0-desmetil-naproxeno são metabolizados ainda mais em seus respectivos metabólitos conjugados com acilglucuronídeo.
Eliminação
A depuração do naproxeno é de 0,13 mL / min / kg. Aproximadamente 95% dos naproxenos de cada dose são excretados na urina, principalmente como naproxeno (<1%), 6-0-desmetil naproxeno (<1%) ou seus conjugados (66% a 92%). A meia-vida plasmática do ânion naproxeno em humanos varia de 12 a 17 horas. As meias-vidas correspondentes dos metabólitos do naproxeno e dos conjugados são inferiores a 12 horas e verificou-se que suas taxas de excreção estão intimamente relacionadas à taxa de depuração do naproxeno do plasma. Pequenas quantidades, 3% ou menos da dose administrada, são excretadas nas fezes. Metabólitos podem se acumular em pacientes com insuficiência renal.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor que estejam disponíveis, além dos dados já contidos em outras seções do RCM
Carcinogenicidade
Salvis recebeu ratos Sprague-Dawley nas doses de 8, 16 e 24 mg / kg / dia com alimentos por 24 meses. Salvis não era cancerígeno em ratos.
Mutagenicidade
A mutagenicidade estava presente Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), sachharomyces cerevisisae (1 linha celular) e testes de linfoma de camundongo não observados.
Fertilidade
Salvis não teve efeito na fertilidade de ratos quando administrado por via oral a homens em doses de 30 mg / kg / dia e mulheres a 20 mg / kg / dia.
Teratogenicidade
Salvis não era teratogênico em ratos e coelhos quando administrado por via oral na dose de 20 mg / kg / dia durante a organogênese.
Reprodução perinatal / pós-natal
A administração oral de Salvis em ratos prenhes em doses de 2, 10 e 20 mg / kg / dia durante o terceiro trimestre de gravidez levou a um trabalho difícil. Estes são efeitos conhecidos desta classe de compostos e foram demonstrados em ratos prenhes com aspirina e indometacina.
Não especificado
