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Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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Цетрилев está disponível como uma solução de 2,5 mg / 5 ml (0,5 mg / ml) para tomar e como comprimidos frágeis de 5 mg (direcionados), que permitem a administração de 2,5 mg, se necessário. Pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.
Rinite alérgica plurianual
Crianças de 6 meses a 2 anos
A dose inicial recomendada de Цетрилев é de 1,25 mg (1/2 colher de chá de solução oral) [2,5 ml] uma vez ao dia à noite. A dose diária de 1,25 mg não deve ser excedida com uma exposição comparável a adultos que recebem 5 mg.
Urticária idiopática crônica
Adultos e crianças a partir dos 12 anos
A dose recomendada de Цетрилев é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 ml] de solução para tomar) uma vez ao dia à noite. Alguns pacientes podem ser adequadamente controlados uma vez ao dia com 2,5 mg (1/2 comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] solução a tomar).
Crianças de 6 a 11 anos
A dose recomendada de Цетрилев é de 2,5 mg (1/2 comprimido ou 1 colher de chá [5 ml] de solução a tomar) uma vez ao dia à noite. A dose de 2,5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistêmica a 5 mg é aproximadamente duas vezes maior que em adultos.
Crianças de 6 meses a 5 anos
A dose inicial recomendada de Цетрилев é de 1,25 mg (1/2 colher de chá de solução oral) [2,5 ml] uma vez ao dia à noite. A dose diária de 1,25 mg não deve ser excedida com uma exposição comparável a adultos que recebem 5 mg.
Ajuste da dose para disfunção renal e hepática
Em adultos e crianças a partir dos 12 anos com:
- insuficiência renal leve (depuração da creatinina [CLCR] = 50-80 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia
- insuficiência renal moderada (CLCR = 30-50 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg uma vez ao dia
- Insuficiência renal grave (CLCR = 10-30 mL / min): recomenda-se uma dose de 2,5 mg duas vezes por semana (administrada uma vez a cada 3-4 dias)
- Pacientes com doença renal em estágio terminal (CLCR <10 mL / min) e pacientes submetidos a hemodiálise não devem receber Цетрилев.
Não é necessário ajuste da dose em pacientes com insuficiência hepática. O ajuste da dose é recomendado em pacientes com insuficiência hepática e renal.
AVISO
Contido como parte do "PRECAUÇÕES" Seção
PRECAUÇÕES
Sonolência
Em estudos clínicos, sonolência, fadiga e astenia foram relatadas em alguns pacientes em terapia com Цетрилев. Os pacientes devem ser avisados para não praticar profissões perigosas que exijam vigilância mental completa e coordenação motora, como operar máquinas ou dirigir um veículo a motor após tomar Цетрилев. O uso simultâneo de Цетрилев com álcool ou outros depressores do sistema nervoso central deve ser evitado, pois pode ocorrer vigilância adicional e comprometimento adicional do desempenho do sistema nervoso central.
Retenção urinária
A retenção urinária foi relatada após o marketing com Цетрилев. Цетрилев deve ser usado com cautela em pacientes com fatores predisponentes de retenção urinária (por exemplo,. lesão medular, hiperplasia prostática), pois цетрилев pode aumentar o risco de retenção urinária. Saia de Цетрилев quando ocorrer retenção urinária.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com levocetirizina. No entanto, a avaliação dos estudos de carcinogenicidade da cetirizina é relevante para determinar o potencial carcinogênico da levocetirizina. Num estudo de carcinogenicidade de 2 anos em ratos, a cetirizina não era cancerígena em doses alimentares de até 20 mg / kg (aproximadamente 15 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 10 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 15 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos em mg / m2 - base).). Em um estudo de carcinogenicidade de 2 anos em camundongos, a cetirizina causou um aumento da incidência de tumores benignos do fígado em homens com uma dose alimentar de 16 mg / kg (aproximadamente 6 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 4 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 6 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos com mg / m2 - base).). Não foi observada incidência aumentada de tumores benignos com uma dose alimentar de 4 mg / kg (aproximadamente 2 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, de acordo com a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 2 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos com mg / m). O significado clínico desses achados durante o uso prolongado de Цетрилев não é conhecido.
A levocetirizina não foi mutagênica no teste de Ames e no ensaio de linfócitos humanos, no ensaio de linfoma de camundongo e no in vivo - teste de micronúcleo em camundongos não clastogênicos.
Num estudo de fertilidade e desempenho reprodutivo geral em camundongos, a cetirizina não afetou a fertilidade na dose oral de 64 mg / kg (aproximadamente 25 vezes a dose diária oral recomendada em adultos com base em mg / m²).
Use em certas populações
Gravidez
Categoria de gravidez B
Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Como os estudos de reprodução animal nem sempre prevêem a resposta humana, Цетрилев só deve ser usado durante a gravidez se isso for claramente necessário.
Efeitos teratogênicos
Em ratos e coelhos, a levocetirizina estava em doses orais de cerca de 320 ou. 390 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos a mg / m2 - base não teratogênica.
Mães que amamentam
Não foram realizados estudos com animais peri e pós-natal com levoacetirizina. Em camundongos, a cetirizina causou um ganho de peso tardio dos filhotes durante a amamentação em uma dose oral em barragens, que é aproximadamente 40 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos a mg / m2 - correspondia à base. Estudos em cães beagle mostraram que cerca de 3% da dose de cetirizina foi excretada no leite. Foi relatado que a cetirizina é excretada no leite materno humano. Como é provável que a levocetirizina seja excretada no leite materno, o uso de Цетрилев em nutrizes não é recomendado.
Uso pediátrico
A dose recomendada de Цетрилев para o tratamento de manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crônica em pacientes de 6 meses a 17 anos é baseada na extrapolação da eficácia de adultos com 18 anos ou mais.
A dose recomendada de Цетрилев em pacientes de 6 meses a 2 anos para tratar os sintomas de rinite alérgica perene e de 6 meses a 11 anos com urticária idiopática crônica é baseada em comparações entre estudos da exposição sistêmica de цетрилев em adultos e pacientes pediátricos e na segurança perfil de Цетрилев em adultos e pacientes pediátricos em doses, que correspondem ou excedem a dose recomendada para pacientes de 6 meses a 11 anos.
A segurança de Цетрилев 5 mg uma vez ao dia foi avaliada em 243 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 12 anos em dois estudos clínicos controlados por placebo, com duração de 4 e 6 semanas. A segurança de 1,25 mg duas vezes ao dia foi demonstrada em um estudo clínico de 2 semanas em 114 pacientes pediátricos com idades entre 1 e 5 anos e a segurança de цетрилев 1,25 mg uma vez ao dia em um estudo clínico de 2 semanas em 45 pacientes pediátricos com idades entre 6 e 11 meses avaliados.
A eficácia de Цетрилев 1,25 mg uma vez ao dia (6 meses a 5 anos) e 2,5 mg uma vez ao dia (6 a 11 anos) tratar os sintomas da rinite alérgica perene e da urticária idiopática crônica é suportado pela extrapolação da eficácia comprovada de цетрилев 5 mg uma vez ao dia em pacientes com 12 anos ou mais de idade, com base na comparação farmacocinética entre adultos e crianças.
Comparações entre estudos mostram que a administração de uma dose de 5 mg de pacientes pediátricos de 6 a 12 anos resultou em exposição sistêmica aproximadamente dupla (acada), que foi observada quando 5 mg de цетрилев foram administrados a adultos saudáveis. Portanto, a dose recomendada de 2,5 mg uma vez ao dia não deve ser excedida em crianças de 6 a 11 anos. Num estudo farmacocinético populacional, a administração de 1,25 mg uma vez por dia em crianças de 6 meses a 5 anos resultou em exposição sistémica comparável a 5 mg uma vez por dia em adultos..
Aplicação geriátrica
Os ensaios clínicos com Цетрилев para cada indicação aprovada não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cuidadosa, geralmente começando na extremidade inferior do intervalo de doses, o que reflete a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e uma doença associada ou outra terapia medicamentosa.
Compromisso renal
Sabe-se que Цетрилев é essencialmente excretado pelos rins, e o risco de efeitos colaterais neste medicamento pode ser maior em pacientes com insuficiência renal. Como é mais provável que pacientes idosos tenham função renal diminuída, deve-se ter cautela ao selecionar doses e pode ser útil monitorar a função renal.
Compromisso hepático
Como a levocetirizina é excretada principalmente inalterada nos rins, é improvável que a depuração da levocetirizina seja significativamente reduzida em pacientes com insuficiência hepática.
Sobredosagem foi relatada com Цетрилев.
Sintomas de sobredosagem podem ser sonolência em adultos. As crianças podem sentir inquietação e inquietação, seguidas de sonolência. Nenhum antídoto específico para a doença é conhecido. Se ocorrer uma overdose, recomenda-se tratamento sintomático ou de suporte. O Цетрилев não é efetivamente removido por diálise e a diálise é ineficaz, a menos que um agente dialisável tenha sido tomado ao mesmo tempo.
A dose oral máxima aguda não letal de levocetirizina foi de 240 mg / kg em camundongos (aproximadamente 190 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 230 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 180 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos em mg / m2 - base).). Em ratos, a dose oral não letal máxima foi de 240 mg / kg (aproximadamente 390 vezes a dose diária oral máxima recomendada em adultos, aproximadamente 460 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 a 11 anos e aproximadamente 370 vezes a dose diária oral máxima recomendada em crianças de 6 meses a 5 anos em mg / m2 - base).).
However, we will provide data for each active ingredient