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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 21.03.2022
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A instilação tópica de 50 ° um 0,5% de solução de Ротима no olho de coelho levou a uma rápida aparência de ротима no humor aquoso e em uma extensão muito menor no plasma. A concentração no humor aquoso (média 2, 47Î1⁄4g / ml) atingiu seu pico 30 minutos após a instilação. A concentração plasmática (0,188 Î1⁄4g / ml) também atingiu seu pico neste momento.
Após instilação tópica em humanos, a concentração de Ротима no humor aquoso foi de 8 a 100 ng / ml na primeira hora, enquanto a concentração plasmática média nas primeiras horas foi de aproximadamente 1 ng / ml de fraude (comparado com concentrações plasmáticas de 5-50 ng / ml, que foram observados em doses terapêuticas de ротима oral).
População pediátrica:
Como já confirmado pelos dados de adultos, 80% de cada gota ocular passa pelo sistema nasolacrimal, onde pode ser rapidamente absorvida pela circulação sistêmica através da mucosa nasal, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e intestinos ou pele. Como o volume sanguíneo em crianças é menor que em adultos, uma concentração de circulação mais alta deve ser levada em consideração. Além disso, os recém-nascidos têm vias imaturas de enzimas metabólicas e podem aumentar a meia-vida de eliminação e eventos adversos potenciados. Dados limitados mostram que os níveis plasmáticos de Ротима em crianças após 0,25% excedem os de adultos após 0,5%, especialmente em bebês, e acredita-se que o risco de efeitos colaterais como broncoespasmo e bradicardia seja aumentado.
Estudos de toxicidade aguda: Os dados foram relatados em várias espécies animais. LD oral50 no camundongo e no rato são 1137 mg / kg e 1028 mg / kg, respectivamente. O LD subcutâneo50 para camundongo e rato é de 300 mg / kg ou.
Estudos de toxicidade crônica: com administração tópica oftálmica de Ротима em coelhos e cães estavam em estudos com duração de um ou. dois anos Não foram observados efeitos oculares adversos. Estudos orais de altas doses em cães e ratos viram bradicardia e ganho de peso no coração, rins e efeitos colaterais do fígado.
Carcinogenicidade: em um estudo ao longo da vida em camundongos, Ротима aumentou a incidência de tumores pulmonares benignos e malignos, pólipos benignos de útero e amamentenocarcinomas em camundongos fêmeas quando administrados por via oral em doses de 500 mg / kg por dia, mas não em 5 ou 50 mg / kg por dia. Num estudo de 2 anos em ratos, o oral aumentou a incidência de feocromocitomas adrenais em ratos machos a 300 mg / kg por dia, mas não a 25 ou 100 mg / kg por dia.
Mutagenicidade: O Ротима não foi mutagênico quando testado em Vivo (camundongo) no teste de micronúcleos e no teste citogenético (em doses de até 800 mg / kg) e in vitro em um teste de transformação de células neoplásicas (até 0,1 mg por ml).
Reprodução e fertilidade : Estudos de reprodução e fertilidade em ratos não demonstraram que a administração oral de Ротима em doses até 125 vezes a dose oral máxima recomendada de 30 mg em humanos tenha efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina. Estudos em ratos mostraram que Ротима em doses de até 50 mg / kg / dia (50 vezes a dose oral máxima recomendada em humanos) causou atraso na ossificação fetal; no entanto, não houve efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da prole. Estudos teratogênicos em camundongos e coelhos não demonstraram que doses de até 50 mg / kg / dia causam malformações fetais. Em camundongos, o Ротима foi maternotóxico em doses de 1000 mg / kg / dia (1000 vezes a dose oral máxima recomendada em humanos) e levou a uma incidência aumentada de reabsorção fetal.
Nos coelhos, Ротима aumentou a incidência de reabsorção fetal, mas não a maternotoxicidade, em 100 mg / kg / dia (100 vezes a dose oral máxima recomendada em humanos).
Maleat 0,5% colírio não foram adequadamente estudados na gravidez humana. Embora os colírios de Ротима possam ser absorvidos sistemicamente, o tratamento diário com colírios de ротима excede 0,5% (1 gota, duas vezes ao dia em ambos os olhos) 0,4 MGS ротима em comparação com a dose terapêutica oral de 20-60 MGS / dia não. Como precaução, no entanto, recomenda-se não usar Ротима durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mulher grávida exceda o risco potencial para o feto.
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