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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 20.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
AVISO
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PRECAUÇÕES
Risco de retenção urinária
Rospium XR & reg; As cápsulas devem ser administradas com cautela em pacientes com obstrução clinicamente significativa da drenagem da bexiga devido ao risco de retenção urinária.
Angioedema
Angioedema da face, lábios, língua e / ou laringe foram relatados com cloreto de tróspio. Em um caso, o angioedema ocorreu após a primeira dose de cloreto de tróspio. O angioedema associado ao inchaço respiratório superior pode ser fatal. Se ocorrer envolvimento da língua, hipofaringe ou laringe, o cloreto de tróspio deve ser interrompido imediatamente e deve-se tomar terapia e / ou medidas para garantir que haja boas vias aéreas.
Diminuição da motilidade gastrointestinal
Rospium-XR® deve ser administrado com cautela em pacientes com distúrbios obstrutivos gastrointestinais devido ao risco de retenção gástrica. O Rospium-XR®, como outros agentes antimuscarínicos, pode reduzir a motilidade gastrointestinal e deve ser usado com cautela em pacientes com doenças como colite ulcerativa, darmatonia e miastenia gravis.
Glaucoma de ângulo estreito controlado
Nos pacientes tratados com glaucoma de ângulo estreito, rospium XR & reg; só deve ser usado se o benefício potencial exceder os riscos e, nessas circunstâncias, apenas com monitoramento cuidadoso.
Efeitos do sistema nervoso central
O rospium-XR® e o SANCTURA® estão associados aos efeitos do sistema nervoso central anticolinérgico (SNC). Uma variedade de efeitos anticolinérgicos do SNC foi relatada, incluindo tonturas, confusão, alucinações e sonolência. Os pacientes devem ser monitorados quanto a sinais de efeitos anticolinérgicos no SNC, especialmente após o tratamento ou aumento da dose. Aconselhe os pacientes a não dirigir ou operar máquinas pesadas até saber como o Rospium-XR ® afeta você. Se um paciente tiver efeitos anticolinérgicos no SNC, deve-se considerar a redução da dose ou a descontinuação do medicamento.
Pacientes com insuficiência renal grave
Rospium-XR® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL / minuto).
Interação com álcool
O álcool não deve ser consumido dentro de 2 horas pela administração de Rospium-XR®. Os pacientes também devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por anticolinérgicos.
Informações de aconselhamento do paciente
"Vejo Rotulagem de pacientes aprovados pela FDA (INFORMAÇÕES DO PACIENTE) "
Angioedema
Os pacientes devem ser informados de que Rospium-XR & reg; pode produzir angioedema, o que pode levar a obstruções das vias aéreas com risco de vida. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper a terapia com rospium XR imediatamente e consultar um médico imediatamente se tiverem um edema na língua, um edema de laringofaringe ou dificuldade em respirar.
Se não usar
Antes do tratamento, os pacientes devem entender completamente os riscos e benefícios do rospium XR®. Em particular, os pacientes devem ser informados de não tomar cápsulas de rospium XR® se:
- Tenha retenção urinária;
- comportamento estomacal;
- glaucoma de ângulo estreito descontrolado;
- são alérgicos a um componente do Rospium-XR®.
Administração
Os pacientes devem ser informados da dosagem e administração recomendadas de Rospium-XR® :
- Tome uma cápsula de rospium-XR® diariamente com água pela manhã.
- Tome Rospium-XR® com o estômago vazio ou pelo menos 1 hora antes de uma refeição.
- O uso de bebidas alcoólicas dentro de 2 horas após a administração de Rospium-XR® não é recomendado.
Efeitos colaterais
Os pacientes devem ser informados de que os efeitos colaterais mais comuns do Rospium-XR® são boca seca e constipação e que outros efeitos colaterais menos comuns afetam os problemas com o esvaziamento da bexiga, a visão turva e o acúmulo de calor. Porque anticolinérgicos como rospium XR & reg; Para causar tonturas ou visão turva, os pacientes devem ter cautela ao tomar decisões sobre atividades potencialmente perigosas até que os efeitos do medicamento sejam determinados. Os pacientes devem ser informados de que o álcool pode aumentar a sonolência causada por anticolinérgicos.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade
Carcinogênese: estudos de carcinogenicidade com cloreto de tróspio foram realizados por 78 semanas ou. Realizado em doses máximas compatíveis em camundongos e ratos por 104 semanas. Nenhuma evidência de efeitos cancerígenos foi encontrada em camundongos ou ratos administrados até 200 mg / kg / dia (aproximadamente 1 ou. 16 vezes (com base na AUC), com os valores esperados de exposição clínica na dose máxima recomendada (MRHD) de camadas de 60 mg.
Mutagênese: O cloreto de tróspio estava em testes in vitro em bactérias (teste de Ames) e células de mamíferos (células de l5178y-mauslymphoma e CHO) ou in vivo nem mutagênico nem genotóxico no teste de micronúcleos de camundongos.
Compromisso de fertilidade: Não foram observados sinais de fertilidade prejudicada em ratos que receberam doses de até 200 mg / kg / dia (aproximadamente 16 vezes a exposição clínica esperada ao MRHD com base na AUC).
Use em certas populações
Gravidez
Efeitos teratogênicos
Categoria de gravidez C: não há estudos adequados e bem controlados de rospium-XR® em mulheres grávidas. O Rospium-XR® só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial para o paciente exceder o risco para o paciente e o feto. As mulheres que engravidam durante o tratamento com Rospium-XR® são incentivadas a entrar em contato com seu médico.
O cloreto de tróspio não foi teratogênico em quantidades estatisticamente significativas em ratos ou coelhos que receberam doses de até 200 mg / kg / dia. Isso corresponde à exposição sistêmica de até 16 ou. 32 vezes (com base na AUC) de exposição clínica na dose máxima recomendada para seres humanos (MRHD) de 60 mg. Nos coelhos, no entanto, um feto mostrou várias malformações em cada um dos três grupos de doses tratadas (1, 1 e 32 vezes MRHD), incluindo fratura umbilical e malformações esqueléticas. Foi observado um nível sem efeito para toxicidade materna e fetal em níveis aproximadamente correspondentes à exposição clínica ao MRHD (20 mg / kg / dia em ratos e coelhos). Não foi observada toxicidade no desenvolvimento na prole de ratos fêmeas expostas a até 200 mg / kg / dia antes e após o nascimento.
Trabalho e entrega
O efeito das cápsulas de rospium XR no parto e no parto é desconhecido.
Mães que amamentam
O cloreto de tróspio (2 mg / kg por via oral e 50 µg / kg por via intravenosa) foi excretado em uma extensão limitada (menos de 1%) no leite de ratos lactantes (principalmente como composto original). Não se sabe se este medicamento é excretado no leite materno. Como muitos medicamentos são excretados no leite materno, rospium XR & reg; só deve ser utilizado durante a amamentação se o benefício potencial justificar o risco potencial.
Uso pediátrico
A segurança e eficácia do Rospium-XR® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Dos 1165 pacientes nos ensaios clínicos de fase 3 com Rospium-XR®, 37% (n = 428) tinham 65 anos ou mais, enquanto 12% (n = 143) tinham 75 anos ou mais.
No geral, não foram observadas diferenças de eficácia entre esses indivíduos com 65 anos ou indivíduos mais velhos e mais jovens. Com rospium XR & reg; Indivíduos com 65 anos e comparados a indivíduos mais jovens, os seguintes efeitos colaterais foram relatados com maior incidência: boca seca, constipação, dor abdominal, dispepsia, infecção do trato urinário e retenção urinária. Aos 75 anos ou mais, três relataram um outono e um de vocês não pôde ser excluído.
Compromisso renal
A disfunção renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 mL / minuto) pode alterar significativamente a disposição do rospium XR®. Em um estudo com cloreto de tróspio de liberação imediata, foram observados aumentos de 4,2 vezes e 1,8 vezes na AUC média em pacientes com insuficiência renal grave(0-∞) ou. O uso de Rospium-XR® não é recomendado em pacientes com insuficiência renal grave. A farmacocinética do cloreto de tróspio não foi estudada em doentes com depuração da creatinina de 30-80 mL / min.
Sabe-se que o tróspio é excretado essencialmente pelo rim, e o risco de efeitos colaterais pode ser maior em pacientes com insuficiência renal.
Compromisso hepático
Não há informações sobre os efeitos da disfunção hepática grave na exposição ao rospium XR®. Em um estudo em pacientes com disfunção hepática leve e moderada que receberam 40 mg de cloreto de tróspio com liberação imediata, a Cmax média aumentou 12% ou. O significado clínico desses achados é desconhecido. No entanto, deve-se ter cautela ao administrar Rospium-XR® em pacientes com disfunção hepática moderada a grave.
Experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática clínica.
Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao rospium XR & reg; Cápsulas em 578 pacientes por 12 semanas em dois estudos de fase 3, duplo-cego, controlados por placebo (n = l 165). Esses estudos incluíram pacientes hiperativos com bexiga com idades entre 21 e 90 anos, 86% dos quais eram do sexo feminino e 85% caucasianos. Os pacientes receberam 60 mg de doses diárias de Rospium-XR®. Os pacientes desses estudos tiveram o direito de continuar o tratamento com rospium XR® 60 mg por até um ano. Combinados com esses dois estudos controlados, 769 e 238 pacientes receberam tratamento com Rospium-XR® por pelo menos 24 e 52 semanas, respectivamente.
Havia 157 (27,2%) pacientes com rospium XR® e 98 (16,7%) pacientes com placebo que tiveram um ou mais tratamentos duplo-cegos - eventos adversos emergentes (teae) que o examinador considerou pelo menos possivelmente relacionados aos medicamentos do estudo. As queixas mais comuns foram boca seca e constipação, que, se relatadas, eram comuns no início do tratamento (geralmente na primeira semana). Nos dois estudos de fase 3, constipação, boca seca e retenção urinária levaram à descontinuação em 1%, 0,7% e 0,5% dos pacientes tratados com rospium XR® 60 mg por dia. Não houve desmame no grupo placebo devido à boca seca ou retenção urinária e um devido à constipação.
A incidência de eventos adversos graves foi semelhante em pacientes recebendo Rospium-XR® e pacientes recebendo placebo. Nenhum evento adverso grave emergente do tratamento foi direcionado nos dois grupos do grupo de tratamento, que os pesquisadores consideraram possivelmente relacionados ao medicamento do estudo.
A Tabela 1 lista os eventos adversos relacionados ao tratamento dos estudos que o examinador avaliou como possivelmente relacionados aos medicamentos do estudo que foram relatados em pelo menos 1% dos pacientes com rospium XR® e mais comuns para o grupo rospium XR® do que para o placebo.
Tabela 1: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados em pelo menos 1% dos pacientes que foram classificados pelo examinador como possivelmente relacionados ao tratamento e que são mais comuns para o grupo rospium XR-® do que para o placebo
Termo preferido do MedDRA | Número de pacientes (%) | |
Placebo N = 587 | rospium-XR® N = 578 | |
boca seca | 22 (3,7) | 62 (10,7) |
< | 9 (1,5) | 49 (8,5) |
Olho seco | 1 (0,2) | 9 (1,6) |
Flatulência | 3 (0,5) | 9 (1,6) |
Náusea | 2 (0,3) | 8 (1,4) |
Dor abdominal | 2 (0,3) | 8 (1,4) |
Dispepsia | 4 (0,7) | 7 (1,2) |
Infecção do trato urinário | 5 (0,9) | 7 (1,2) |
A constipação piorou | 3 (0,5) | 7 (1,2) |
Alongamento do abdômen | 2 (0,3) | 6 (1,0) |
Secura do nariz | 0 (0,0) | 6 (1,0) |
Eventos adversos adicionais relatados em menos de 1% dos pacientes tratados com Rospium-XR® e mais comuns que o placebo no Rospium-XR® foram avaliados pelo investigador pelo menos possivelmente em conexão com o tratamento: visão turva, fezes duras, dor nas costas, Sonolência, retenção urinária e pele seca.
A Tabela 2 lista todos os eventos adversos relacionados ao tratamento para os estudos relatados em pelo menos 2% de todos os pacientes com rospium XR® e com mais frequência no grupo rospium XR® do que no placebo, independentemente do julgamento do investigador sobre a relação medicamentosa.
Tabela 2: Incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento relatados em pelo menos 2% dos pacientes, independentemente da relação relatada com o tratamento, que são mais comuns para o grupo rospium XR® do que para o placebo
Termo preferido do MedDRA | Número de pacientes (%) | |
Placebo N = 587 | Rospium-XR® N = 578 | |
Boca seca | 22 (3,7) | 64 (11,1) |
< | 10 (1,7) | 52 (9,0) |
Infecção do trato urinário | 29 (4,9) | 42 (7,3) |
Nasofaringite | 10 (1,7) | 17 (2,9) |
< | 9 (1,5) | 13 (2.2) |
Efeitos colaterais adicionais relatados em menos de 2% dos pacientes tratados com Rospium-XR® e duas vezes mais comuns em Rospium-XR® em comparação com o placebo, independentemente da relação relatada com o tratamento: taquicardia, olhos secos, dor abdominal, dispepsia, flatulência abdominal , constipação agravada, nariz seco e erupção cutânea.
Na fase de tratamento aberto, as queixas mais comuns foram relatadas nos 769 pacientes com pelo menos 6 meses de exposição ao rospium XR®: constipação e boca seca. Infecções do trato urinário e erupção cutânea também foram relatadas em vários pacientes, incluindo um daqueles identificados pelo investigador como potencialmente associados ao tratamento. Vários eventos adversos foram relatados como graves na fase de tratamento aberto, incluindo infecção do trato urinário, dois eventos de retenção urinária e constipação agravada.
Experiência Após o marketing
Os seguintes efeitos colaterais foram identificados ao usar cloreto de tróspio após a aprovação. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Gastrite gastrointestinal; Palpitações cardiovasculares, taquicardia supraventricular, dor no peito, síncope, "crise hipertensiva"; Síndrome imunológica-Stevens-Johnson, reação anafilática, angioedema; Sistema nervoso - tontura, confusão, problemas de visão, alucinações, sonolência e delírio;.
However, we will provide data for each active ingredient