Roacta

ABSORBICA é um retinóide indicado para o tratamento de acne nodular grave e indisciplinada em pacientes com 12 anos ou mais de idade. Nódulos são lesões inflamatórias com um diâmetro de 5 mm ou mais. Os nós podem se tornar purulentos ou hemorrágicos. "pesado", por definição, significa "muitos" em oposição a "poucos ou mais" nódulos. Devido a efeitos colaterais significativos associados ao uso, RESORBICA deve ser reservada para pacientes com acne nodular grave múltipla que não respondem à terapia convencional, incluindo antibióticos sistêmicos. Além disso, ABSORICA é indicado apenas para mulheres que não estão grávidas, pois ABSORICA pode causar defeitos congênitos graves.

Restrições de uso

Foi demonstrado que um curso único de terapia de 15 a 20 semanas leva a uma remissão completa e prolongada da doença em muitos pacientes. Se for necessário um segundo curso de terapia, ele deve ser iniciado apenas 8 semanas após a conclusão do primeiro curso, pois a experiência com isotretinoína mostrou que os pacientes podem continuar melhorando após o tratamento com isotretinoína. O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético.

Como parte do programa iPLEDGE, o ABSORICA só pode ser administrado a pacientes participantes do programa.

Acne nodular grave e teimosa

Roacta (isotretinoína) é indicado para o tratamento de acne nodular grave e indisciplinada. Nódulos são lesões inflamatórias com um diâmetro de 5 mm ou mais. Os nós podem se tornar purulentos ou hemorrágicos. "pesado", por definição₂ significa "muitos" em oposição a "poucos ou mais" nódulos. Devido a efeitos colaterais significativos associados ao seu uso, Roacta (isotretinoína) deve ser reservado para pacientes com acne nodular grave que não respondem à terapia convencional, incluindo antibióticos sistêmicos. Além disso, a roacta (isotretinoína) é indicada apenas para pacientes não grávidas, porque a roacta (isotretinoína) pode causar defeitos congênitos graves (ver CONTRA-INDICAÇÕES e AVISOS em caixa).

Foi demonstrado que um curso único de terapia de 15 a 20 semanas leva a uma remissão completa e prolongada da doença em muitos pacientes._1,3,4 Se for necessário um segundo curso de terapia, ele deve ser iniciado apenas 8 semanas após a conclusão do primeiro curso, pois a experiência mostrou que os pacientes podem continuar melhorando enquanto tomam Roacta (isotretinoína). O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético (ver AVISO: Esqueleto: densidade mineral óssea, hiperostose e oclusão epífita prematura).

Formas graves de acne (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrização permanente) resistentes a cursos adequados em terapia padrão com agentes antibacterianos sistêmicos e terapia tópica.

Formas graves de acne (como acne nodular ou conglobada ou acne com risco de cicatrização permanente) resistentes a cursos adequados em terapia padrão com agentes antibacterianos sistêmicos e terapia tópica.

O Roacta Gel foi projetado para tratar acne vulgar leve a moderada inflamatória e não inflamatória.

Os profissionais de saúde que prescrevem ABSORICA devem ser certificados no programa iPLEDGE e cumprir o monitoramento necessário para garantir o uso seguro do ABSORICA

Os testes laboratoriais necessários devem ser concluídos antes da administração de ABSORBICA

Testes de gravidez e medidas contraceptivas devem ser seguidos antes da administração de ANTICA

Dosagem recomendada

O intervalo de doses recomendado para ABSORBICA é de 0,5 a 1 mg / kg / dia, administrado em duas doses divididas por 15 a 20 semanas, independentemente das refeições (consulte a Tabela 1). Para reduzir o risco de irritação esofágica, os pacientes devem engolir as cápsulas com um copo cheio de líquido.

A segurança da dose diária única com ABSORICA não foi estabelecida. A dosagem uma vez ao dia não é recomendada.

Tabela 1: Dosagem ABSORVANTE por peso corporal (com base na administração com ou sem alimentos)
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Faixa de dose

Estudos comparando 0,1, 0,5 e 1 mg / kg / dia descobriram que todas as doses permitiam a eliminação inicial da doença, mas havia uma maior necessidade de tratamento de acompanhamento com as doses mais baixas. Durante o tratamento, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta à doença e / ou os efeitos colaterais clínicos que podem ocorrer, alguns dos quais podem depender da dose. Pacientes adultos cuja doença cicatrizante é muito grave ou se manifesta principalmente no tronco podem exigir ajustes de dose de até 2 mg / kg / dia, conforme tolerado.

Vida útil

Um curso normal de tratamento é de 15 a 20 semanas. Se o número total de nós tiver sido reduzido em mais de 70% antes de 15 a 20 semanas de tratamento, o medicamento poderá ser descontinuado. Após um período de 2 meses ou mais após o tratamento e se isso for justificado por acne nodular grave persistente ou recorrente, um segundo curso de terapia pode ser iniciado. O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético. O uso prolongado de RESORBICA, mesmo em doses baixas, não foi estudado e não é recomendado. É importante que ANTICA não seja administrado nas doses recomendadas por mais tempo que a duração recomendada. O efeito do uso prolongado da ÍNDICA na perda óssea é desconhecido.

Testes de laboratório

Testes de gravidez

Perfil lipídico

Execute um perfil lipídico rápido, incluindo triglicerídeos, antes de usar ABSORICA

Teste de função hepática

Realize testes de função hepática antes de usar RESORBICA

Roacta (isotretinoína) deve ser administrado com uma refeição (ver INFORMAÇÃO PATIENTE).

O intervalo de doses recomendado para Roacta (isotretinoína) é de 0,5 a 1,0 mg / kg / dia em duas doses divididas com alimentos por 15 a 20 semanas. Em estudos comparando 0,1, 0,5 e 1,0 mg / kg / dia,₈ verificou-se que todas as doses proporcionavam eliminação inicial da doença, mas havia uma maior necessidade de retratamento com as doses mais baixas. Durante o tratamento, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da doença e / ou os efeitos colaterais clínicos - alguns deles podem depender da dose. Pacientes adultos cuja doença é muito grave com cicatrizes ou que se manifestam principalmente no tronco podem exigir ajustes de dose de até 2,0 mg / kg / dia, conforme tolerado. A não inclusão de roacta (isotretinoína) nos alimentos reduz significativamente a absorção. Antes que os ajustes de dose sejam feitos para cima, os pacientes devem ser questionados sobre sua conformidade com as instruções alimentares.

A segurança da dose diária única com Roacta (isotretinoína) não foi estabelecida. A dosagem uma vez ao dia não é recomendada.

Se o número total de nós tiver sido reduzido em mais de 70% antes de 15 a 20 semanas de tratamento, o medicamento poderá ser descontinuado. Após um período de 2 meses ou mais após o tratamento e se isso for justificado por acne nodular grave persistente ou recorrente, um segundo curso de terapia pode ser iniciado. O intervalo ideal antes do retiro não foi definido para pacientes que não concluíram o crescimento esquelético. O uso prolongado de roacta (isotretinoína), mesmo em doses baixas, não foi estudado e não é recomendado. É importante que a roacta (isotretinoína) não seja administrada nas doses recomendadas por mais tempo que a duração recomendada. O efeito do uso prolongado de Roacta na perda óssea é desconhecido (ver AVISO: Esqueleto: densidade mineral óssea, hiperostose e oclusão epífita prematura).

Medidas de prevenção devem ser seguidas para cada curso subsequente da terapia (ver PRECAUÇÕES).

Tabela 4: dose de roacta (isotretinoína) por peso corporal (com base na administração com alimentos)

INFORMAÇÃO PARA APOTHEKER

Acesso ao sistema de ipedge via internet (www.ipledgeprogram.com) ou por telefone (1-866495-0654) para obter aprovação e a data "não renuncie aos pacientes após". Roacta (isotretinoína) só pode ser administrado em no máximo 30 dias.

REQUISITOS DE CUMPRIMENTO REQUISIRAM UM novo RECEPÇÃO E UMA nova APROVAÇÃO DO SISTEMA DE CUMPRIMENTO

Um guia de medicação de roacta (isotretinoína) deve ser fornecido ao paciente toda vez que Roacta (isotretinoína) é administrado conforme exigido por lei. Este guia de medicamentos para roacta (isotretinoína) é uma parte importante do programa de gerenciamento de riscos do paciente.

Posologia

A isotretinoína deve ser prescrita apenas por ou sob a supervisão de médicos com experiência no uso de retinóides sistêmicos para tratar a acne grave e uma compreensão abrangente dos riscos dos requisitos de terapia e monitoramento de isotretinoína.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos uma ou duas vezes ao dia.

População pediátrica

Roacta não deve ser utilizado no tratamento da acne pré-púbere e não é recomendado em crianças com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de eficácia e segurança.

Adultos, incluindo adolescentes e idosos:

A terapia com isotretinoína deve ser iniciada na dose de 0,5 mg / kg por dia. A resposta terapêutica à isotretinoína e alguns dos efeitos colaterais dependem da dose e variam entre os pacientes. Isso requer ajuste individual da dose durante o tratamento. Na maioria dos pacientes, a dose está entre 0,5 e 1,0 mg / kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão intimamente relacionadas à dose total administrada do que à duração do tratamento ou à dose diária. Foi demonstrado que não é esperado um uso adicional significativo além de uma dose cumulativa de tratamento de 120-150 mg / kg. A duração do tratamento depende da dose diária individual. Um curso de tratamento de 16 a 24 semanas geralmente é suficiente para obter remissão.

A maioria dos pacientes obtém eliminação completa da acne com um único curso de tratamento. No caso de uma recaída clara, pode ser considerado um curso adicional de terapia com isotretinoína com a mesma dose diária e dose cumulativa de tratamento. Como uma melhora adicional na acne pode ser observada até 8 semanas após a interrupção do tratamento, um curso adicional de tratamento só deve ser considerado após esse período.

Pacientes com insuficiência renal

O tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo,. 10 mg / dia) em pacientes com insuficiência renal grave. A dose deve então ser aumentada para 1 mg / kg / dia ou até o paciente receber a dose máxima tolerada.

Pacientes com intolerância

Em pacientes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser continuado em uma dose mais baixa, com as consequências de terapia mais longa e um maior risco de recidiva. Para atingir a máxima eficácia possível nesses pacientes, a dose deve normalmente ser continuada na dose mais alta tolerada.

Posologia

Roacta deve ser prescrito apenas por ou sob a supervisão de médicos com experiência no uso de retinóides sistêmicos para tratar a acne grave e uma compreensão abrangente dos riscos dos requisitos de terapia e monitoramento de Roacta.

As cápsulas devem ser tomadas com alimentos uma ou duas vezes ao dia.

Adultos, incluindo adolescentes e idosos:

A terapia com Roacta deve ser iniciada na dose de 0,5 mg / kg por dia. A resposta terapêutica ao Roacta e alguns dos efeitos colaterais dependem da dose e variam entre os pacientes. Isso requer ajuste individual da dose durante o tratamento. Na maioria dos pacientes, a dose está entre 0,5 e 1,0 mg / kg por dia.

As taxas de remissão e recidiva a longo prazo estão intimamente relacionadas à dose total administrada do que à duração do tratamento ou à dose diária. Foi demonstrado que não é esperado um uso adicional significativo além de uma dose cumulativa de tratamento de 120-150 mg / kg. A duração do tratamento depende da dose diária individual. Um curso de tratamento de 16 a 24 semanas geralmente é suficiente para obter remissão.

A maioria dos pacientes obtém eliminação completa da acne com um único curso de tratamento. No caso de uma recaída clara, pode ser considerado um curso adicional de terapia com Roacta com a mesma dose diária e dose cumulativa de tratamento. Como uma melhora adicional na acne pode ser observada até 8 semanas após a interrupção do tratamento, um curso adicional de tratamento só deve ser considerado após esse período.

Pacientes com insuficiência renal

O tratamento deve ser iniciado com uma dose mais baixa (por exemplo,. 10 mg / dia) em pacientes com insuficiência renal grave. A dose deve então ser aumentada para 1 mg / kg / dia ou até o paciente receber a dose máxima tolerada.

População pediátrica

Roacta não está indicado no tratamento da acne pré-púbere e não é recomendado em pacientes com menos de 12 anos de idade devido à falta de dados de eficácia e segurança.

Pacientes com intolerância

Em pacientes com intolerância grave à dose recomendada, o tratamento pode ser continuado em uma dose mais baixa, com as consequências de terapia mais longa e um maior risco de recidiva. Para atingir a máxima eficácia possível nesses pacientes, a dose deve normalmente ser continuada na dose mais alta tolerada.

Método de aplicação

Uso oral.

Adultos e adolescentes

Aplique Roacta Gel uma ou duas vezes ao dia, de preferência após lavar e secar a pele, com moderação em toda a área afetada.

Se ocorrer irritação excessiva (vermelhidão, descamação ou desconforto), os pacientes devem reduzir a frequência de uso ou interromper temporariamente o tratamento. A frequência normal de uso deve ser retomada assim que a irritação diminuir. O tratamento deve ser interrompido quando a irritação persistir.

Os pacientes devem ser avisados de que o tratamento pode ser necessário 6-8 semanas antes do efeito terapêutico ser observado.

Os pacientes devem lavar as mãos após usar o Roacta Gel.

Os pacientes devem ser avisados de que o uso excessivo não pode melhorar a eficácia, mas pode aumentar o risco de irritação da pele.

Este produto é inflamável. Mantenha o gel longe de fogo aberto e chamas e todas as fontes de ignição durante e imediatamente após o uso

Use em crianças

A segurança e eficácia da isotretinoína tópica em crianças antes da puberdade não foram estabelecidas, portanto, a isotretinoína não é recomendada para uso nesta população.

Use em idosos

Nenhuma recomendação específica, como acne vulgar, raramente é apresentada em idosos.

a farmacodinâmica do ABSORBICA é desconhecida.

Grupo farmacoterapêutico: retinóide para o tratamento da acne.

Código ATC: D10B A01

Mecanismo de ação

A isotretinoína é um estereoisômero do ácido all-trans-retinóico (tretinoína). O mecanismo exato de ação da isotretinoína ainda não foi esclarecido em detalhes, mas verificou-se que a melhora observada no quadro clínico da acne grave está associada à supressão da atividade do sebo e a uma redução histologicamente comprovada no tamanho das glândulas sebáceas. Além disso, foi encontrado um efeito anti-inflamatório dérmico da isotretinoína.

Eficácia e segurança clínicas

A hipercornificação do revestimento epitelial da unidade pilosebácea leva ao lançamento de corneócitos no corredor e à constipação por queratina e excesso de sebo. A formação de um comedônio e, finalmente, lesões inflamatórias se seguem. A isotretinoína inibe a proliferação de sebócitos e parece funcionar com acne redefinindo o programa de diferenciação solicitado. Tallow é um substrato importante para o crescimento de Propionibacterium acnes, de modo que a produção reduzida de sebo inibe a colonização bacteriana da marcha.

Grupo farmacoterapêutico: retinóide para o tratamento da acne, código ATC: D10BA01

Mecanismo de ação

Roacta é um estereoisômero do ácido retinóico totalmente trans (tretinoína). O mecanismo exato de ação da Roacta ainda não foi esclarecido em detalhes, mas verificou-se que a melhora observada no quadro clínico da acne grave está associada à supressão da atividade do sebo e a uma redução histologicamente comprovada no tamanho das glândulas sebáceas. Verificou-se também que Roacta tem um efeito anti-inflamatório dérmico.

Eficácia e segurança clínicas

A hipercornificação do revestimento epitelial da unidade pilosebácea leva ao lançamento de corneócitos no corredor e à constipação por queratina e excesso de sebo. A formação de um comedônio e, finalmente, lesões inflamatórias se seguem. Roacta inibe a proliferação de sebócitos e parece funcionar com acne redefinindo o programa de diferenciação solicitado. O sebo é um substrato importante para o crescimento de Propionibacterium acnes, de modo que uma produção reduzida de sebo inibe a colonização bacteriana do corredor.

Grupo farmacoterapêutico: retinóides para uso tópico em acne, isotretinoína.

Código ATC: D10A D04

Mecanismo de ação

A isotretinoína está estrutural e farmacologicamente relacionada à vitamina A, que regula o crescimento e a diferenciação das células epiteliais. Acredita-se que a isotretinoína aplicada topicamente funcione de maneira comparável à sua tretinoína estereoisômero e:

- estimula a mitose na epiderme

- reduz a coesão intercelular no estrato córneo

- nega a característica de hiperqueratose da acne vulgar

- Desclamação da AIDS, impede a formação de lesões

- medeia um aumento da produção de células do sebo epidérmicas menos coesas, o que parece promover o deslocamento inicial dos comedões e sua prevenção subsequente.

A isotretinoína tem efeitos anti-inflamatórios tópicos. A isotretinoína aplicada topicamente inibe o leucotrieno B₄ - migração induzida de leucócitos polimórficos, que é o efeito anti-inflamatório da isotretinoína tópica. Inibição significativa foi gerada pela isotretinoína aplicada topicamente, mas apenas uma ligeira inibição pela tretinoína tópica. Isso pode ser responsável pelo efeito de rebote reduzido observado com a isotretinoína tópica em comparação com a tretinoína tópica.

Efeitos farmacodinâmicos

Os efeitos farmacológicos da isotretinoína ainda precisam ser totalmente esclarecidos.

A isotretinoína se liga aos 3 receptores de ácido retinóico (rar) alfa, beta e gama com menos afinidade e é incapaz de se ligar aos receptores x retinóides (RXR) e ao receptor de células de ácido retinóico (CRABP).

Existem estudos que mostram atividade tópica semelhante aos efeitos sistêmicos. A inibição da produção de sebo pela isotretinoína tópica foi demonstrada nos órgãos dos ouvidos e flancos do hamster sírio. O uso de isotretinoína no ouvido por 15 dias resultou em uma redução de 50% no tamanho da glândula sebina, e a aplicação no órgão do flanco resultou em uma redução de 40%. Também foi demonstrado que o uso tópico de isotretinoína afeta a diferenciação epidérmica da pele do rato rinoceronte. Reduzir o tamanho dos utrículos ou cistos superficiais que levaram a folículos com aparência normal era uma característica predominante do tratamento com isotretinoína e foi usado para quantificar os efeitos anticeratinizantes da isotretinoína.