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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) destina-se apenas à administração intravenosa. Deve ser reconstituído com o volume de água estéril para injeção, a USP fornecida com o lote e administrada dentro de três horas após a reconstituição. Não esfrie após reconstituição. Após a administração, qualquer solução não utilizada e o equipamento de administração devem ser descartados.
Como regra, pode-se esperar que 1 UI de atividade do fator IX por kg aumente o nível circulante do fator IX em 1% [UI / dL] do valor normal. A seguinte fórmula contém um guia para cálculos de dose :
Número de fatores necessários IX (IE) = peso corporal (em kg) x aumento desejado do fator IX (% ou IE / dL normal) x 1,0 UI / kg IE [por IE / dL]
A quantidade de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) infundida, bem como a frequência das infusões, variará com cada paciente e com a situação clínica. 11.12
Como regra, o nível de fator IX necessário para o tratamento de diferentes condições é o seguinte:
Máx
A restauração da dose de estresse varia de paciente para paciente. As doses administradas devem ser tituladas para a reação do paciente. Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)), administrado em doses ≥ 75 UI / kg, foram bem tolerados (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Na presença de um inibidor para o fator IX, doses mais altas de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) podem ser necessárias para superar o inibidor (ver PRECAUÇÕES). Não há dados sobre o tratamento de pacientes com inibidores do fator IX com Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)).
Informações sobre a taxa de administração podem ser encontradas em Taxa de administração, abaixo.
Reconstituição
- Aqueça o fator de diluição e o fator de coagulação IX (humano), Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)), em frascos fechados à temperatura ambiente [não acima de 37 ° C (98 ° F)].
- remova as tampas dos dois frascos para expor as partes centrais da tampa de borracha.
- Trate a superfície da tampa de borracha com solução anti-séptica e deixe secar.
- insira uma extremidade da agulha dupla na tampa de borracha do frasco de diluição usando tecnologia asséptica. Inverta o frasco de diluição e insira a outra extremidade da agulha dupla na tampa de borracha do frasco para injetáveis Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)). Alinhe o diluente aspirado por vácuo por toda a superfície do Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)).. (Para garantir a transmissão de todo o diluente, ajuste a posição da ponta da agulha no frasco de diluição para a borda interna do plugue de diluição.) Gire o frasco para garantir umedecimento total do bolo durante o processo de transferência.
- Remova o frasco de diluição para liberar o vácuo e remova a agulha dupla do Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano))..
- Agite o frasco com cuidado até o pó se dissolver e a solução estar pronta para ser administrada. O concentrado é rotineiramente e facilmente restaurado em um minuto. Para garantir a esterilidade, Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado dentro de três horas após a reconstituição.
- O produto deve ser filtrado antes do uso, como em Administraçãodescrito. Os medicamentos parenterais devem ser examinados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem. </ ol>
- anexe o espeto do filtro ventilado com técnica asséptica a uma seringa diposável estéril.
ATENÇÃO: o uso de outras agulhas ou espigões de filtro não ventilados sem o procedimento adequado pode levar ao travamento do ar e impedir que o concentrado seja completamente transferido.
ATENÇÃO: NÃO injete AR no Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) FRASCO O recurso de ventilação automática do espelho de filtro ventilado exclui a necessidade de injetar ar para facilitar a remoção da solução reconstituída. A injeção de ar pode causar perda parcial do produto através do filtro de ventilação. - coloque o espeto do filtro ventilado no frasco para injetáveis Des rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano)), inverta o frasco para injetáveis e posicione o espeto do filtro para que a abertura fique na borda interna da tampa.
- retire a solução reconstituída para a seringa.
- Descarte o filtro.. Realize uma punção venosa com a agulha alada incluída com mikrobore.. Prenda a seringa na extremidade luer da mangueira.
CUIDADO: o uso de outras agulhas aladas sem tubo microbiano, embora compatível com o concentrado, leva a uma maior retenção da solução dentro do conjunto de infusão alada. </ ol>
Administração
Injeção intravenosa
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, se a solução e o recipiente permitirem.
As seringas descartáveis de plástico são recomendadas com a solução Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)). As superfícies de vidro fosco das seringas de vidro tendem a se ater a soluções desse tipo. Observe que este concentrado é fornecido com um FILTRO DE AUTO-DELIVERIA.
Taxa de administração
A taxa de administração deve ser determinada pela resposta e conforto do paciente; taxas de administração intravenosa de até 225 UI / minuto foram toleradas regularmente e sem incidentes. Se o rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) for reconstituído para aproximadamente 100 UI / mL, conforme indicado, Rixubis (fator de coagulação IX) deve ser administrado a uma taxa de aproximadamente 2. 0 mL por minuto.
Armazenamento
Quando armazenado na temperatura do refrigerador de 2-8 ° C (36-46 ° F), o Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) é estável pelo período indicado pelo prazo de validade em seu rótulo. Nesse período, o Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) pode ser armazenado em temperatura ambiente não superior a 25 ° C (77 ° F), por até um mês.
Evite congelar, o que pode danificar o recipiente do diluente.
AVISO
Rixubis (fator de coagulação IX) ® é feito de plasma humano. Os produtos de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus que podem causar doenças. Como o Rixubis (fator de grãos IX) ® é feito de sangue humano, ele pode apresentar um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo., Vírus e teoricamente o agente causador da doença de Creutzfeldt-Jakob (DCC) . O risco de tais produtos transmitirem um agente infeccioso foi reduzido examinando os doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus, testando a presença de certas infecções virais atuais e inativando e / ou removendo certos vírus durante a fabricação (consulte a seção DESCRIÇÃO para medidas de redução de vírus). O processo de fabricação do Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) inclui etapas de processamento desenvolvidas para reduzir ainda mais o risco de transmissão de vírus. Procedimentos rigorosos usados em centros de coleta de plasma, laboratórios de teste de plasma e dispositivos de fracionamento visam reduzir o risco de transmissão de vírus. A etapa principal de redução de vírus Des rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano) processo de fabricação é o uso de duas membranas ultrafiltros retentivas por vírus seqüenciais projetadas para separar vírus do fator IX. Além disso, o processo de limpeza (várias etapas da cromatografia) usado na produção de Rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano) também oferece capacidade de redução de vírus. Apesar dessas medidas, esses produtos ainda podem conter patógenos humanos, incluindo aqueles que ainda não são conhecidos ou identificados. Isso significa que o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser completamente eliminado. Todas as infecções que um médico pode ter transmitido através deste produto devem ser relatadas ao ZLBBehring sob 800-504-5434 pelo médico ou outro profissional de saúde (na U.R. e no Canadá). O médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com o paciente.
Pessoas que recebem infusões de sangue ou produtos plasmáticos podem desenvolver sinais e / ou sintomas de algumas infecções virais, especialmente hepatite não-A, não-B. (Vejo INFORMAÇÃO PARA PACIENTES.)
Como o uso de concentrados complexos de fatores IX foi associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas no passado, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em pacientes com sinais de fibrinólise e em pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC) .
Foram relatadas reações de hipersensibilidade e reações alérgicas de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, para todos os produtos do fator IX. Esses eventos geralmente ocorrem em estreita conexão temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Os pacientes devem ser informados dos sintomas iniciais e sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária generalizada, angioedema, aperto no peito, dispnéia, chiado no peito, desmaio, hipotensão, taquicardia e anafilaxia. Os pacientes devem ser aconselhados a parar de usar o produto e entrar em contato com seu médico e / ou procurar atendimento imediato de emergência, dependendo da gravidade da reação, se algum desses sintomas aparecer.
Informações preliminares sugerem que pode haver uma ligação entre a presença de mutações importantes de exclusão nos genes do fator IX e um risco aumentado de formação de inibidores e reações agudas de hipersensibilidade. Pacientes que são conhecidos por terem grandes mutações de exclusão do gene do fator IX devem ser monitorados de perto quanto a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente nos estágios iniciais da exposição inicial ao produto.
Após uma tentativa de indução de imunomolerância com produtos de fator IX em pacientes com hemofilia B com inibidores de fator IX e reações alérgicas graves na história ao fator IX, foi relatada síndrome nefrótica. A segurança e eficácia do uso de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) não foram demonstradas na tentativa de indução da imunomotolerância.
PRECAUÇÕES
Uma vasta experiência clínica sugere que há menos risco de complicações tromboembólicas com o uso de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) do que com concentrados do complexo de protrombina. Como em todos os produtos que contêm fator IX, deve-se ter cautela ao administrar Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) a pacientes com doença hepática, pacientes no pós-operatório, recém-nascidos ou pacientes com risco tromboembólico ou DIC . 8, 9 em cada uma dessas situações, o uso potencial de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser ponderado em relação ao risco potencial dessas complicações.
O fator IX de coagulação (humano), Rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano)), deve ser administrado por via intravenosa a uma taxa que permita que o paciente seja observado para qualquer reação imediata. Taxas de infusão de até 225 UI por minuto eram regularmente toleradas sem efeitos colaterais. Se ocorrer uma reação que se acredita estar relacionada à administração de Rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida conforme ditado pela reação do paciente. A infusão deve ser interrompida imediatamente e contramedidas apropriadas e terapia de suporte administrada se forem observados sinais de uma reação aguda de hipersensibilidade. Pacientes que são conhecidos por terem grandes mutações de exclusão no fator Ixgen podem ter um risco aumentado de desenvolver inibidores e reações agudas de hipersensibilidade. (Vejo AVISO.)
Durante o curso do tratamento, recomenda-se determinar a concentração diária do fator IX para determinar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Pacientes individuais podem variar em resposta a Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)), atingindo diferentes níveis de in vivo Recuperação e demonstração de meias-vidas diferentes.
Foi relatado que o uso de altas doses de concentrados complexos de fator IX está associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. Geralmente, um nível de fator IX de 25-50% [UI / dL] é considerado suficiente para hemostasia, incluindo sangramento grave e cirurgia. Tentar manter níveis de fator IX> 75-100% [UI / dL] durante o tratamento não é rotineiramente recomendado ou necessário. Para atingir níveis de fator IX que permanecem entre administrações uma vez ao dia acima de 25% [UI / dL], cada dose diária deve tentar aumentar o nível de fator IX após a infusão para 50-60% [UI / dL] após 30 minutos aumentar (veja DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Não há estudos controlados sobre o uso de ácido ε-amino capróico ou outros agentes antifibrinolíticos após uma primeira infusão de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) para prevenir ou tratar sangue bucal após trauma ou intervenções dentárias como extrações na frente.
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)). Também não se sabe se Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) pode causar danos fetais quando uma mulher grávida é administrada ou afeta a capacidade reprodutiva. Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) só deve ser administrado a uma mulher grávida se isso for claramente necessário.
Uso pediátrico
Avaliação da segurança e eficácia do tratamento com Rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano) em 51 pacientes pediátricos entre 1 e 20 anos, como parte de estudos de segurança de vírus e estudos para operações, trauma ou sangramento espontâneo mostraram que uma excelente hemostasia foi alcançada sem complicações trombóticas. 10) A experiência com pacientes de 10 a 20 anos inclui dois estudos de segurança de vírus a longo prazo que demonstram falta de transmissão de vírus. A dosagem em crianças é baseada no peso corporal e geralmente é baseada nas mesmas diretrizes que em adultos (ver DOSAGEM e ADMINISTRAÇÃO).
Aplicação geriátrica
Os estudos clínicos com Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) não incluíram um número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se você responde de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Como em todos os pacientes, a dose para pacientes geriátricos deve corresponder à sua situação geral.
REFERÊNCIAS
8o. Aledort LM: fator IX e trombose. Hematologia escandinava Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, folha PM, Roberts HR. Coagulação intravascular usando concentrados do complexo de protrombina humana. Ann Intern Med 84: 683-687, 1976.
10). Kurczynski E, Lusher JM, Pittel P, Shapiro AD, Bergman GE, o grupo de estudo Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)). Segurança e eficácia do fator IX de fator IX limpo com anticorpos monoclonais concentrado para o tratamento de sangramentos e para profilaxia cirúrgica em crianças previamente tratadas com hemofilia B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Tal como acontece com a administração intravenosa de outros produtos plasmáticos, podem ser observadas as seguintes reações após a administração: dor de cabeça, febre, calafrios, vermelhidão, náusea, vômito, formigamento, letargia, urticária, picada ou queimação no local da infusão ou manifestações de reações alérgicas. Em um estudo clínico com Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano)) em pacientes com hemofilia B previamente não tratados, cinco pacientes apresentaram ALTelevations. Os testes sorológicos para hepatite A, hepatite B, hepatite C, citomegalovírus e vírus Epstein-Barr foram negativos.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados espontaneamente durante o uso pós-comercialização de Rixubis (fator IX de coagulação) & reg; (fator de coagulação ix (humano)) e outros produtos do fator IX: anafilaxia, angioedema, cianose, dispnéia, hipotensão, trombose, resposta terapêutica inadequada e desenvolvimento de inibidores.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de Rixubis (fator IX de coagulação) ® (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
O paciente deve ser monitorado de perto durante a infusão de Rixubis (fator de coagulação IX) ® (fator de coagulação ix (humano))) para o desenvolvimento de uma reação. Se ocorrer uma reação que se acredita estar relacionada à administração de Rixubis (fator IX de coagulação) ® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida conforme ditado pela reação do paciente. Se for observada uma referência a uma reação aguda de hipersensibilidade, a infusão deve ser interrompida imediatamente e medidas adequadas e terapia de suporte administrada.