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Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 03.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) é fornecido em um frasco para injetáveis de dose única com água estéril para injeção USP, agulha de extremidade dupla para reconstituição, pico de filtro ventilado para retirada conjunto de infusão alada e compressas com álcool. A atividade do fator IX na UI é declarada o rótulo de cada frasco para injetáveis.
Os seguintes pontos fortes estão disponíveis:
NDC 0053-7668-02 em frascos para injetáveis de 10 mL contendo aproximadamente
500 UI (Dosage-MID)
NDC 0053-7668-04 em frascos para injetáveis de 20 mL contendo aproximadamente 1.000 UI (Dosage-HIGH)
REFERÊNCIAS
11). Kasper CK, Dietrich SL. Gestão abrangente da hemofilia. ClinHaematol 14 (2): 489-512, 1985.
12). JohnsonAJ, AronsonDL, WilliamsWJ. Preparação e uso clínico do plasma e frações plasmáticas. Cap 167 em Hematologia3rdEdition, WilliamsWJ, BeutlerE, Erslev AJ, Lichtman MA (Eds.), McGraw Hill Book Co. Nova York: pp 1563-1583, 1983.
Fabricado por: CSL Behring LLC, Kankakee, IL 60901 EUA. Revisado Janeiro de 2007.
Mononine® (fator de coagulação ix (humano)), é indicado para a prevenção e controle de sangramento no fator Deficiência IX, também conhecida como Hemofilia B ou doença de Natal.
Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) não está indicado no tratamento ou profilaxia da hemofilia Pacientes com inibidores do fator VIII
Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) contém níveis não detectáveis dos fatores II, VII e X (<0. 0025 UI por unidade do fator IX usando ensaios de coagulação padrão) e é, portanto, não indicado para terapia de reposição desses fatores de coagulação. Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) também não está indicado no tratamento ou reversão da anticoagulação induzida por cumarina ou em um estado hemorrágico causado pela falta de produção induzida pela hepatite fatores de coagulação dependentes do fígado.
Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) destina-se apenas à administração intravenosa. Deveria ser reconstituído com o volume de água estéril para injeção, fornecido pela USP o lote e administrado dentro de três horas após a reconstituição. Não refrigerar após reconstituição. Após a administração, qualquer solução não utilizada e a administração o equipamento deve ser descartado.
Como regra geral, pode-se esperar que 1 UI de atividade do fator IX por kg aumente o nível circulante do fator IX em 1% [UI / dL] do normal. A seguinte fórmula fornece um guia para cálculos de dosagem :
Número de fatores IX necessários (UI) = Peso corporal (em kg) x fator IX desejado aumento (% ou UI / dL normal) x 1,0 UI / kg UI [por UI / dL]
A quantidade de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) a ser infundida, bem como a frequência das infusões variará com cada paciente e com a situação clínica. 11,12
Como regra geral, o nível do fator IX necessário para o tratamento de diferentes condições é a seguinte:
Hemorragia Espontânea Menor, Profilaxia | Trauma ou Cirurgia Maior | |
Níveis desejados de fator IX para hemostasia | 15-25% [ou UI / dL] | 25-50% [ou UI / dL] |
Dose inicial de carga para atingir o nível desejado | até 20-30 UI / kg | até 75 UI / kg |
Frequência de dosagem | uma vez; repetido em 24 horas, se necessário | a cada 18 a 30 horas, dependendo de T½ e medido Níveis do fator IX |
Duração do tratamento | uma vez; repetido se necessário | até dez dias, dependendo da natureza do insulto |
A recuperação da dose de carga varia de paciente para paciente. Doses administradas deve ser titulado para a resposta do paciente. Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) administrado em doses ≥ 75 UI / kg foram bem toleradas (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Na presença de um inibidor do fator IX, doses mais altas de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) pode ser necessário superar o inibidor (ver PRECAUÇÕES). Sem dados no tratamento de pacientes com inibidores do fator IX com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) estão disponíveis.
Para informações sobre taxa de administração, consulte Taxa de administração, abaixo.
Reconstituição
- Aqueça o fator IX do diluente e da coagulação (humano), Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) em frascos fechados à temperatura ambiente [não acima de 37 ° C (98 ° F)].
- Retire as tampas dos dois frascos para expor as porções centrais da borracha rolhas.
- Trate a superfície das rolhas de borracha com solução anti-séptica e permita eles para secar.
- Usando a técnica asséptica, insira uma extremidade da agulha de extremidade dupla na rolha de borracha do frasco para injetáveis de diluente. Inverta o frasco para injetáveis do diluente e insira o outra extremidade da agulha de extremidade dupla na tampa de borracha do Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) frasco. Dirija o diluente, que será aspirado pelo vácuo, por todo o lado superfície do bolo Mononine® (fator de coagulação ix (humano)). (Para garantir a transferência de todos os diluente, ajuste a posição da ponta da agulha no frasco para injetáveis do diluente para a borda interna da rolha do diluente.) Gire o frasco para garantir a conclusão umedecimento do bolo durante o processo de transferência.
- Retire o frasco para injetáveis do diluente para liberar o vácuo e remova a extremidade dupla agulha do frasco para injetáveis Mononine® (fator de coagulação ix (humano)).
- Agite suavemente o frasco para injetáveis até que o pó seja dissolvido e a solução seja pronto para administração. O concentrado reconstitui rotineiramente e facilmente dentro de um minuto. Para garantir a esterilidade, Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado três horas após a reconstituição.
- O produto deve ser filtrado antes do uso, conforme descrito em Administração. As preparações parenterais de medicamentos devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas matéria e descoloração antes da administração, sempre que solução e recipiente permitir.
Administração
Injeção intravenosa
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Seringas descartáveis de plástico são recomendadas com a solução Mononine® (fator de coagulação ix (humano)). O superfícies de vidro fosco de seringas com vidro tendem a ficar com soluções de esse tipo. Observe que este concentrado é fornecido com um filtro SELF-VENTING pico.
- Usando a técnica asséptica, conecte o pico do filtro ventilado a um diposable estéril
seringa.
CUIDADO: O uso de outras agulhas ou espigões de filtro não ventilados sem o procedimento adequado pode resultar em uma trava de ar e impedir a transferência completa do concentrado.
CUIDADO: NÃO INJETE O AR NO FRASCO MONONINE® (fator de coagulação ix (humano)) O auto-ventilação. o recurso do pico do filtro ventilado impede a necessidade de injetar ar em ordem facilitar a retirada da solução reconstituída. A injeção de ar pode causar perda parcial do produto através do filtro de ventilação. - Insira o pico do filtro ventilado na tampa do frasco para injetáveis Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) inverta o frasco e posicione o pico do filtro para que o orifício esteja no borda interna da rolha.
- Retire a solução reconstituída para a seringa.
- Descarte o pico do filtro. Realize a punção venosa usando a asa fechada
agulha com tubo de microbore. Conecte a seringa à extremidade luer do tubo.
CUIDADO: Uso de outras agulhas aladas sem tubulação de microbore, no entanto compatível com o concentrado, resultará em uma maior retenção de solução dentro do conjunto de infusão alada.
Taxa de administração
A taxa de administração deve ser determinada pela resposta e conforto do paciente; taxas de administração de dosagem intravenosa de até 225 UI / minuto foram regularmente tolerados sem incidentes. Quando reconstituído conforme indicado, Eu. e. , a aproximadamente 100 UI / mL, Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado a uma taxa de aproximadamente 2. 0 mL por minuto.
Armazenamento
Quando armazenado à temperatura do refrigerador, 2-8 ° C (36-46 ° F), Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) é estável durante o período indicado pela data de vencimento em seu rótulo. Dentro nesse período, o Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) pode ser armazenado em temperatura ambiente que não exceda 25 ° C (77 ° F), por até um mês.
Evite congelar, o que pode danificar o recipiente do diluente.
A hipersensibilidade conhecida à proteína do camundongo é uma contra-indicação ao Mononine® (fator de coagulação ix (humano)).
AVISO
Mononine® é feito de plasma humano. Produtos feitos a partir de plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doenças. Porque Mononine® é feito de sangue humano, pode ter o risco de transmitir agentes infecciosos, p., vírus e teoricamente, a doença de Creutzfeldt-Jakob Agente (CJD). O risco de tais produtos transmitirem um agente infeccioso tem foi reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus testando a presença de certas infecções virais atuais e inativando e / ou remoção de certos vírus durante a fabricação (consulte DESCRIÇÃO seção para medidas de redução de vírus). O procedimento de fabricação do Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) inclui etapas de processamento projetadas para reduzir ainda mais o risco de transmissão de vírus. Procedimentos rigorosos, utilizados em centros de coleta de plasma, testes de plasma laboratórios e instalações de fracionamento são projetados para reduzir o risco de transmissão de vírus. A etapa primária de redução de vírus da fabricação de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) processo é o uso de duas membranas de ultrafiltros retentivos por vírus seqüenciais projetadas separar vírus do fator IX. Além disso, o procedimento de purificação (várias etapas da cromatografia) usadas na fabricação do Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) também fornece capacidade de redução de vírus. Apesar dessas medidas, esses produtos podem ainda contêm potencialmente agentes patogênicos humanos, incluindo aqueles ainda não conhecidos ou identificado. Assim, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente eliminado. Quaisquer infecções consideradas por um médico possivelmente foram transmitido por este produto deve ser relatado pelo médico ou outros cuidados de saúde fornecedor para ZLBBehring em 800-504-5434 (nos EUA e Canadá). O médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com o paciente.
Indivíduos que recebem infusões de sangue ou produtos de plasma podem desenvolver sinais e / ou sintomas de algumas infecções virais, particularmente hepatite não-A, não-B. (Vejo INFORMAÇÃO PARA PACIENTES.)
Desde que o uso dos concentrados do complexo do fator IX tem sido historicamente associado com o desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso do fator IX contendo os produtos podem ser potencialmente perigosos em pacientes com sinais de fibrinólise e em pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC).
Hipersensibilidade e reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia foram relatados para todos os produtos de fator IX. Freqüentemente, esses eventos têm ocorreu em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Os pacientes devem ser informados dos primeiros sintomas e sinais de hipersensibilidade reações, incluindo urticária, urticária generalizada, angioedema, aperto no peito dispnéia, chiado no peito, desmaio, hipotensão, taquicardia e anafilaxia. Pacientes deve ser aconselhado a interromper o uso do produto e entrar em contato com seu médico e / ou procure atendimento de emergência imediato, dependendo da gravidade da reação se algum desses sintomas ocorrer.
Informações preliminares sugerem que um relacionamento pode existir entre a presença das principais mutações de exclusão no gene do fator IX e um risco aumentado de inibidor formação e reações agudas de hipersensibilidade. Pacientes conhecidos por terem major mutações de exclusão do gene do fator IX devem ser observadas de perto quanto a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, principalmente durante o início fases da exposição inicial ao produto.
A síndrome nefrótica foi relatada após tentativa de indução da tolerância imunológica com produtos de fator IX em pacientes com hemofilia B com inibidores de fator IX e histórico de reações alérgicas graves ao fator IX. A segurança e eficácia do uso de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) na tentativa de indução da tolerância imunológica não foi estabelecido.
PRECAUÇÕES
Uma vasta experiência clínica sugere que há um menor risco de tromboembólica complicações com o uso de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) do que com concentrados do complexo de protrombina. No entanto, como em todos os produtos que contêm o Fator IX, deve-se ter cautela ao administrar Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) a pacientes com doença hepática, a pacientes no pós-operatório, para neonatos ou para pacientes em risco de fenômenos tromboembólicos ou DIC . 8, 9 Em cada uma dessas situações, o benefício potencial de o tratamento com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser ponderado em relação ao risco potencial de essas complicações.
O fator de coagulação IX (Humano), Mononina® (fator de coagulação ix (humano)), deve ser administrado por via intravenosa a uma taxa que permita a observação do paciente para qualquer reação imediata. Taxas de infusão de até 225 UI por minuto foram regularmente toleradas sem reações adversas. Se ocorrer alguma reação que se pense estar relacionada à administração de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão parou, conforme ditado pela resposta do paciente. A infusão deve ser interrompido imediatamente e contramedidas apropriadas e terapia de suporte deve ser administrado deve comprovar uma reação aguda de hipersensibilidade ser observado. Pacientes conhecidos por terem grandes mutações de exclusão do fator IXgene pode estar em risco aumentado de formação de inibidores e hipersensibilidade aguda reações. (Vejo AVISO.)
Durante o curso do tratamento, é determinada a determinação dos níveis diários do fator IX aconselhado a orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Pacientes individuais podem variar em resposta ao Mononine® (fator de coagulação ix (humano)), alcançando diferentes níveis de in vivo recuperação e demonstração de diferentes meias-vidas.
Foi relatado o uso de altas doses de concentrados do complexo do fator IX estar associado a casos de infarto do miocárdio, intravascular disseminado coagulação, trombose venosa e embolia pulmonar. Geralmente um fator IX nível de 25-50% [UI / dL] é considerado adequado para hemostasia, incluindo major hemorragias e cirurgia. Tentando manter os níveis do fator IX de> 75-100% [UI / dL] durante o tratamento não é rotineiramente recomendado nem necessário. Alcançar Níveis do fator IX que permanecerão acima de 25% [UI / dL] entre as administrações uma vez ao dia cada dose diária deve tentar aumentar o fator IX pós-infusão de 30 minutos nível para 50-60% [UI / dL] (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Não há estudos controlados disponíveis sobre o uso de ε-amino ácido capróico ou outros agentes antifibrinolíticos após uma infusão inicial de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) para prevenção ou tratamento de hemorragias orais a seguir trauma ou procedimentos dentários, como extrações.
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)). Isto também não se sabe se Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) pode causar danos fetais quando administrado para uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) deve só será administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Uso pediátrico
Avaliação da segurança e eficácia do tratamento com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) em 51 pacientes pediátricos entre 1 dia e 20 anos, como parte do vírus ensaios de segurança e ensaios para cirurgia, trauma ou sangramento espontâneo, mostraram essa excelente hemostasia foi alcançada sem complicações trombóticas. 10) Incluídos na experiência com pacientes com idade entre 20 anos, estão dois estudos de segurança de vírus a longo prazo, demonstrando falta de transmissão de vírus. Dosagem em crianças é baseado no peso corporal e geralmente é baseado nas mesmas diretrizes quanto aos adultos (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos mais jovens pacientes. Como em todos os pacientes, a dosagem para pacientes geriátricos deve ser apropriada para a situação geral.
REFERÊNCIAS
8). Aledort LM: Fator IX e Trombose. Escândalo J Hematologia Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Coagulação intravascular com uso de concentrados do complexo de protrombina humana. Ann Intern Med 84: 683-687, 1976.
10). Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE o grupo de estudo Mononine® (fator de coagulação ix (humano)). Segurança e eficácia do anticorpo monoclonal purificado fator IX concentrado para tratamento de sangramento e profilaxia cirúrgica em crianças previamente tratadas com hemofilia B . Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
EFEITOS SECUNDÁRIOS
Tal como acontece com a administração intravenosa de outros produtos derivados do plasma, o podem ser observadas as seguintes reações após a administração: dor de cabeça, febre calafrios, rubor, náusea, vômito, formigamento, letargia, urticária, picada ou queimação no local da infusão ou manifestações de reações alérgicas. Em um clínico estude com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) em pacientes com hemofilia não tratados anteriormente, cinco pacientes apresentaram ALTelevations. Testes sorológicos para hepatite A, hepatite O vírus B, hepatite C, Cytomegalovírus e Epstein-Barr foram negativos.
As seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o pós-comercialização uso de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) e outros produtos do Fator IX: anafilaxia, angioedema cianose, dispnéia, hipotensão, trombose, resposta terapêutica inadequada e desenvolvimento de inibidores.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de Mononine® (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
O paciente deve ser monitorado de perto durante a infusão de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) observar o desenvolvimento de qualquer reação. Se alguma reação ocorrer que se pensa estar relacionado à administração de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa a infusão deve ser diminuída ou a infusão interrompida, conforme ditado pelo resposta do paciente. Deve evidenciar uma reação aguda de hipersensibilidade deve ser observada, a infusão deve ser interrompida imediatamente e as contramedidas apropriadas e terapia de suporte deve ser administrada.
INTERAÇÕES DE DROGAS
Nenhuma informação fornecida.
Tal como acontece com a administração intravenosa de outros produtos derivados do plasma, o podem ser observadas as seguintes reações após a administração: dor de cabeça, febre calafrios, rubor, náusea, vômito, formigamento, letargia, urticária, picada ou queimação no local da infusão ou manifestações de reações alérgicas. Em um clínico estude com Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) em pacientes com hemofilia não tratados anteriormente, cinco pacientes apresentaram ALTelevations. Testes sorológicos para hepatite A, hepatite O vírus B, hepatite C, Cytomegalovírus e Epstein-Barr foram negativos.
As seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o pós-comercialização uso de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) e outros produtos do Fator IX: anafilaxia, angioedema cianose, dispnéia, hipotensão, trombose, resposta terapêutica inadequada e desenvolvimento de inibidores.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de Mononine® (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
O paciente deve ser monitorado de perto durante a infusão de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)) observar o desenvolvimento de qualquer reação. Se alguma reação ocorrer que se pensa estar relacionado à administração de Mononine® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa a infusão deve ser diminuída ou a infusão interrompida, conforme ditado pelo resposta do paciente. Deve evidenciar uma reação aguda de hipersensibilidade deve ser observada, a infusão deve ser interrompida imediatamente e as contramedidas apropriadas e terapia de suporte deve ser administrada.
Nenhuma informação fornecida.