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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 09.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Betafact
Factor Ix De Coagulação
Pó e solvente para solução injectável
Betafact® (factor ix de coagulação (humano)), é indicado para a prevenção e controlo de hemorragias na deficiência de Factor IX, também conhecida como hemofilia B ou doença de Natal.
Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) não está indicado no tratamento ou profilaxia da hemofilia A em doentes com inibidores do Factor VIII.
Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) contém níveis não detectáveis dos factores II , VII e X (<0. 0025 UI por unidade de Factor IX, usando doseamentos padrão da coagulação) e não está, portanto, indicado para a terapêutica de substituição destes factores de coagulação. Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) também não está indicado no tratamento ou reversão da anticoagulação induzida pela cumarina ou num estado hemorrágico causado pela falta de produção de factores de coagulação dependentes do fígado.
Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) destina-se apenas a administração intravenosa. Deve ser reconstituído com o volume de água estéril para injectáveis, a USP fornecida com o lote e administrada no prazo de três horas após a reconstituição. Após a reconstituição não refrigerar. Após a administração, qualquer solução não utilizada e o equipamento de administração devem ser eliminados.
Como regra geral, pode esperar-se que 1 UI de actividade de Factor IX por kg aumentem o nível circulante de Factor IX em 1% [UI/dL] do normal. A fórmula seguinte fornece um guia para o cálculo da dosagem:
Número de Factor IX necessário (UI) = peso corporal (em kg) x aumento desejado de Factor IX (% ou UI/dL normal) x 1, 0 UI/kg UI [por UI / dL]
A quantidade de Betafact® (factor ix de coagulação (humano) a ser perfundida, bem como a frequência das perfusões, irão variar com cada doente e com a situação clínica. 11,12
Como regra geral, o nível de Factor IX necessário para o tratamento de diferentes condições é o seguinte::
Hemorragia Ligeirarontânea, Profilaxia | Trauma grave ou cirurgia | |
Níveis desejados de Factor IX para Hemostase | 15-25% [ou UI / dL] | 25-50% [ou UI / dL] |
Dose de carga inicial para atingir o nível desejado | até 20-30 UI / kg | até 75 UI / kg |
Frequência da administração | uma vez, repetida em 24 horas, se necessário | dada 18-30 horas, dependente dos Nove de T½ e de Factor IX medidos |
Duração do tratamento | uma vez, repetida se necessário | até dez dias, dependente da natureza do canto |
A recuperação da dose de carga varia de doente para doente. As Doses administradas devem ser tituladas de acordo com a resposta do doente. Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) administrado em doses ≥ 75 UI / kg foi bem tolerado (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Na presença de um inibidor de Factor IX, podem ser necessárias doses mais elevadas de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) para ultrapassar o inibidor (ver PRECAUCAO). Não estão disponíveis dados sobre o tratamento de doentes com inibidores do Factor IX com Betafact® (factor ix de coagulação (humano)).
Para informações sobre a taxa de administração, ver Taxa de Administração, abaixo.
Reconstituicao
- Aquecer tanto o diluente como o fator IX de coagulação (humano), Betafact® (fator ix de coagulação (humano)) , em frascos fechados à temperatura ambiente [não acima de 37°C (98°F)].
- Retire-se como cápsulas de ambos os ramos para injectáveis para exportação como partes centrais das rolhas de borracha.
- Tratar a superfície das rolhas de borracha com solução anti-séptica e deixar secar.
- Utilizando uma técnica asséptica, insira uma extremidade da agulha de dupla extremidade na rolha de borracha não frasco para injectáveis de diluente. Inverta o frasco para injectáveis fazer diluente e insira a outra extremidade da agulha de dupla extremidade na rolha de borracha não frasco para injectáveis de Betafact® (fator ix de coagulação (humano)). Dirija o solvente, que será colocado pelo vácuo, sobre toda a superfície do bolo Betafact® (factor ix de coagulação (humano))). (Para assegurar a transferência de todo o solvente, ajusta a posição da ponta da água do fracasso para injectáveis do diluente até à estremidade interna da rolha do diluente.) Rode o fracasso para injectáveis para garantir a conclusão molhagem do bolo durante o processo de transferência.
- Retirar o frasco para injectáveis fazer diluente para libertar o vácuo e, em seguida, retirar uma agulha de dupla extremidade fazer frasco para injectáveis de Betafact® (fator ix de coagulação (humano)).
- Rode suavemente o frasco para injectáveis até o pó estar dissolvido e a solução estar pronta para a administração. O concentrado reconstitui-se por rotina e facilmente num minuto. Para garantir a esterilidade, Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) deve ser administrado no prazo de três horas após a reconstituição.
- O produto deve ser filtrado antes da utilização, tal como descrito em Administracao. Como preparações parentéricas devem ser inspeccionadas visualmente para detecção de partículas em suspensão e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
Administracao
Injecção Intravenosa
Os medicamentos para uso parentérico devem ser inspeccionados visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente o permitam.
São recomendadas seringas descartáveis de plástico com a solução de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)). As superfícies de vidro moído de seringas de vidro único tendem a ficar com soluções deste tipo. Por favor, note que este concentrado é fornecido com um perfurador de filtro de auto-ventilação.
- Utilizando uma técnica asséptica, ligue o perfurador de filtro desgastado a uma seringa estéril diposivel.
CUIDADO: A utilização de outras agulhas filtrantes não ventiladas ou picos sem o procedimento adequado poder resultar em um bloqueio de ar e impedir a transferência completa do concentrado.
Precaução: não injecte AR no fracasso para injectáveisde Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) . A caracterização de auto-ventilação do filtro de ventilação exclui a necessidade de injectar ar para facilitar a retirada da solução reconstituída. A injecção de ar pode causar prejuízo parcial do produto através do filtro de ventilação. - Insira o ventilada filtro de pico para uma tampa de fazer Betafact® (fator ix de coagulação (humano)) frasco, inverter o frasco e coloque o filtro de pico, de modo a que o orifício na borda interna da rolha.
- Retire a solução reconstituída para a seringa.
- Elimine o espigão do filtro. Execute a venopunctura utilizando a agilha alada fechada com tubagem microbórica. Coloque a seringa na extremidade luer-end da tubagem.
CUIDADO: A utilização de outras agulhas aladas sem tubagem microbórica, embora compatível com o concentrado, resultará numa maior retenção da solução no sistema de perfusão alado.
Taxa de Administração
A velocidade de administração deve ser determinada pela resposta e conforto do doente, as taxas de administração intravenosa de doses até 225 UI/minuto foram regularmente toleradas sem incidentes. Quando reconstituído de acordo com as instruções, I. E. , para aproximadamente 100 UI/mL, Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) deve ser administrado a uma taxa de aproximadamente 2. 0 mL por minuto.
Armazenamento
Quando conservado à temperatura do frigorífico, a 2-8°C (36-46°F), Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) é estável durante o período indicado pela data de expiração no seu rótulo. Dentro deste período, O Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) pode ser conservado à temperatura ambiente, não podendo exceder 25°C (77°F), por um período máximo de um mês.
Evitar a congelação, O que pode danificar o recipiente para o diluente.
A hipersensibilidade conhecida à proteína do rato é uma contra-indicação ao Betafact® (factor ix de coagulação (humano)).
AVISO
Betafact® é fabricado a partir de plasma humano. Produtos feitos de plasma humano podem conter agentes infecciosos, tais como vírus, que podem causar doenças. Como Betafact® é feito de sangue humano, pode ter um risco de transmissão de agentes infecciosos, por exemplo, vírus e, teoricamente, o Agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O risco de transmissão de um agente infeccioso por esses produtos foi reduzido através do rastreio dos dadores de plasma para detecção da exposição prévia a certos vírus, da realização de testes para detecção da presença de certas infecções virais actuais e da inactivação e/ou remoção de certos vírus durante o fabrico (ver DESCRICAO secção das medidas de redução do vírus). O processo de fabrico do Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) inclui etapas de processamento concebidas para reduzir ainda mais o risco de transmissão do vírus. Procedimentos rigorosos, utilizados em centros de coleta de plasma, laboratórios de teste de plasma, e instalações de fraccionamento são projetados para reduzir o risco de transmissão de vírus. O principal Passo de redução do vírus do processo de fabrico do Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) é o uso de duas membranas Ultra-filtrantes retentivas do vírus sequenciais concebidas para separar os vírus do Factor IX. Além disso, o processo de purificação (várias fases cromatográficas) utilizado no fabrico do Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) também proporciona capacidade de redução do vírus.. Apesar destas medidas, esses produtos podem ainda conter potencialmente agentes patogénicos humanos, incluindo os que ainda não são conhecidos ou identificados.. Assim, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente eliminado. Todas as infecções que um médico possa considerar terem sido transmitidas por este medicamento devem ser notificadas pelo médico ou por outro prestador de cuidados de saúde a Zlbehring entre 800-504-5434 (no. S. e Canadá). O médico deve discutir os riscos e benefícios deste medicamento com o doente.
Os indivíduos que recebem perfusões de sangue ou produtos plasmáticos podem desenvolver sinais e/ou sintomas de algumas infecções virais, particularmente hepatite nonA, Não-B. (Ver INFORMAÇÃO PARA OS DOENTES.)
Uma vez que a utilização de Concentrados de complexos de Factor IX tem sido historicamente associada ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, a utilização de produtos contendo Factor IX pode ser potencialmente perigosa em doentes com sinais de fibrinólise e em doentes com coagulação intravascular disseminada (DIC).
Foram notificadas reacções de hipersensibilidade e de tipo alérgico, incluindo anafilaxia, em todos os produtos de factor IX. Com frequência, estes acontecimentos ocorreram em associação temporal próxima com o desenvolvimento de inibidores de factor IX.. Os doentes devem ser informados dos primeiros sintomas e sinais de reacções de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, angioedema, aperto torácico, dispneia, sibilos, desmaio, hipotensão, taquicardia e anafilaxia.. Os doentes devem ser aconselhados a interromper a utilização do medicamento e a contactar o seu médico e/ou a procurar cuidados de emergência imediatos, dependendo da gravidade da re-acção, se ocorrer algum destes sintomas.
A informação preliminar sugere que pode existir uma relação entre a presença de mutações major por eliminação no gene do factor IX e um risco aumentado de formação de inibidores e de reacções agudas de hipersensibilidade. Os doentes que se sabe possuírem mutações major por eliminação do gene do factor IX devem ser cuidadosamente observados para detecção de sinais e sintomas de reacções agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais de exposição ao produto.
Síndrome nefrótica, tem sido relatada a seguir tentativa de indução de tolerância imunológica com fator IX produtos na Hemofilia B pacientes com inibidores de fator IX e uma história de reações alérgicas graves para o fator IX. A segurança e eficácia do uso de Betafact® (fator ix de coagulação (humano)) na tentativa de indução de tolerância imunológica não foi estabelecida.
PRECAUCAO
Uma extensa experiência clínica sugere que existe um menor risco de complicações tromboembólicas com o uso de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) do que com concentrados de complexos protrombínicos. No entanto, tal como com todos os produtos que contêm Factor IX, deve ter-se precaução ao administrar Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) a doentes com doença hepática, a doentes no pós-operatório, a recém-nascidos ou a doentes com risco de fenómenos tromboembólicos ou DIC. 8, 9 Em cada uma destas situações, o potencial benefício do tratamento com Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) deve ser ponderado contra o risco potencial destas complicações.
O factor IX de coagulação (humano), Betafact® (factor ix de coagulação (humano)), deve ser administrado por via intravenosa a uma velocidade que permita a observação do doente para qualquer reacção imediata.. As taxas de perfusão até 225 UI por minuto foram regularmente toleradas sem reacções adversas.. Se ocorrer qualquer reacção relacionada com a administração de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) , a taxa de perfusão deve ser diminuída ou a perfusão interrompida, de acordo com a resposta do doente.. A perfusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser administradas contramedidas apropriadas e terapêutica de suporte caso se observe evidência de reacção aguda de hipersensibilidade.. Doentes com mutações major por eliminação conhecidas do factor IXgene podem estar em maior risco de formação de inibidores e reacções agudas de hipersensibilidade.. (Ver AVISO.)
No decurso do tratamento, recomenda-se a determinação dos níveis diários de Factor IX para orientar a dose a ser administrada e a frequência de perfusões repetidas. Cada doente pode variar na sua resposta ao Betafact® (factor ix de coagulação (humano)), atingindo diferentes níveis de in vivo recuperação e demonstração de diferentes semi-vidas.
Foi referido que a utilização de doses elevadas de Concentrados de complexos de Factor IX está associada a casos de enfarte do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar.. Geralmente, um nível de Factor IX de 25-50% [UI/dL] é considerado adequado para hemostase, incluindo hemorragias major e cirurgia.. Não é recomendada por rotina nem necessária a tentativa de manter os níveis de Factor IX de > 75-100% [UI/dL] durante o tratamento.. Para atingir níveis de Factor IX que permaneçam acima de 25% [UI / dL] entre administrações uma vez por dia, cada dose diária deve tentar aumentar o nível de factor IX 30 minutos após a perfusão para 50-60% [UI/dL] (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Não existem estudos controlados sobre a utilização de ácido ε-amino capróico ou outros agentes antifibrinolíticos após uma perfusão inicial de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) para a prevenção ou tratamento de hemorragias orais após trauma ou procedimentos dentários, tais como extracções.
Gravidez Categoria C
Não foram realizados estudos de reprodução em animais com Betafact® [factor ix de coagulação (humano)]. Desconhece-se também se Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou afectar a capacidade de reprodução. Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) só deve ser administrado a uma mulher grávida se for claramente necessário.
Uso Pediátrico
A avaliação da segurança e eficácia do tratamento com Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) em 51 doentes pediátricos entre os 1 dias e os 20 anos de idade, como parte dos ensaios de segurança do vírus e dos ensaios para cirurgia, trauma ou hemorragia espontânea, demonstrou que foi atingida uma excelente hemostase sem complicações trombóticas. 10 Incluídos na experiência com doentes com idade entre os 20 e os 20 anos são dois estudos de segurança do vírus a longo prazo que demonstram a ausência de transmissão do vírus. A posologia em crianças baseia-se no peso corporal e é geralmente baseada nas mesmas orientações que para os adultos (ver secção 4. 4). DATA E ADMINISTRAÇÃO).
Uso Geriátrico
Os estudos clínicos com Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) não incluíram um número suficiente de doentes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente dos doentes mais jovens. Tal como para todos os doentes, a posologia em doentes geriátricos deve ser apropriada à sua situação global.
REFERÊNCIA
8. ALEDORT LM: Factor IX e trombose. Hematologia Scand J Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts H. coagulação Intravascular com o uso de Concentrados de complexos protrombínicos humanos. Ann Intern Med 84:683-687, 1976.
10. Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, The Betafact® (coagulação factor ix (humano)) StudyGroup. Safety and efficacyofmonoclonal anticorpo-purified factor IX concentrate for management of bleeding and surgical profilaxis in previously treated children with hemophilia B. Int J Ped Hemat / Oncol 2:211-216, 1995.
Tal como com a administração intravenosa de outros produtos derivados do plasma, podem observar-se as seguintes reacções após a administração: cefaleias, febre, arrepios, rubor, náuseas, vómitos, formigueiro, letargia, urticária, ardor ou ardor no local de perfusão ou manifestações de reacções alérgicas. Num estudo clínico com Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) em Bpatitivos de hemofilia previamente não tratados, cinco doentes apresentaram Altelevações. Os testes serológicos para a hepatite A, hepatite B, Hepatite C, citomegalovírus e vírus Epstein-Barr foram negativos.
Foram notificadas espontaneamente as seguintes reacções adversas durante a utilização pós-comercialização de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)), bem como de outros produtos de Factor IX:anafilaxia, angioedema, cianose, dispneia, hipotensão, trombose, resposta terapêutica inadequada e desenvolvimento de inibidores.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de Betafact® (ver AVISO e PRECAUCAO).
O doente deve ser cuidadosamente monitorizado durante a perfusão de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) para observar o desenvolvimento de qualquer reacção. Se ocorrer qualquer reacção relacionada com a administração de Betafact® (factor ix de coagulação (humano)) , a taxa de perfusão deve ser diminuída ou a perfusão interrompida, de acordo com a resposta do doente. Caso se observe evidência de reacção de hipersensibilidade aguda, a perfusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser administradas contramedidas adequadas e terapêutica de suporte.
Não foram fornecidas informações.