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Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 30.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) é indicado para a prevenção e controle de sangramentos na deficiência do fator IX, também conhecida como hemofilia B ou doença de Natal.
Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) não está indicado no tratamento ou profilaxia de pacientes com Hemofilia A com inibidores do Fator VIII
Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) contém níveis não detectáveis dos Fatores II, VII e X (<0. 0025 UI por unidade do fator IX usando ensaios de coagulação padrão) e, portanto, não é indicado para a terapia de reposição desses fatores de coagulação. Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) também não é indicado no tratamento ou reversão da anticoagulação induzida por cumarina ou em um estado hemorrágico causado pela falta de produção induzida por hepatite de fatores de coagulação dependentes do fígado.
O Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) destina-se apenas à administração intravenosa. Deve ser reconstituído com o volume de Água Estéril para Injeção, USP fornecido com o lote e administrado dentro de três horas após a reconstituição. Não refrigerar após reconstituição. Após a administração, qualquer solução não utilizada e o equipamento de administração devem ser descartados.
Como regra geral, pode-se esperar que 1 UI de atividade do fator IX por kg aumente o nível circulante do fator IX em 1% [UI / dL] do normal. A seguinte fórmula fornece um guia para cálculos de dosagem :
Número de fatores IX necessários (UI) = Peso corporal (em kg) x aumento desejado do fator IX (% ou UI / dL normal) x 1,0 UI / kg UI [por UI / dL]
A quantidade de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) a ser infundida, bem como a frequência das infusões, variará com cada paciente e com a situação clínica. 11,12
Como regra geral, o nível do fator IX necessário para o tratamento de diferentes condições é o seguinte:
Hemorragia Espontânea Menor, Profilaxia | Trauma ou Cirurgia Maior | |
Níveis desejados de fator IX para hemostasia | 15-25% [ou UI / dL] | 25-50% [ou UI / dL] |
Dose inicial de carga para atingir o nível desejado | até 20-30 UI / kg | até 75 UI / kg |
Frequência de dosagem | uma vez; repetido em 24 horas, se necessário | a cada 18 a 30 horas, dependendo dos níveis de T½ e fator IX medido |
Duração do tratamento | uma vez; repetido se necessário | até dez dias, dependendo da natureza do insulto |
A recuperação da dose de carga varia de paciente para paciente. As doses administradas devem ser tituladas para a resposta do paciente. Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) administrado em doses ≥ 75 UI / kg foram bem tolerados (ver FARMACOLOGIA CLÍNICA).
Na presença de um inibidor do fator IX, doses mais altas de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) podem ser necessárias para superar o inibidor (ver PRECAUÇÕES). Não há dados disponíveis sobre o tratamento de pacientes com inibidores do fator IX com Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)).
Para informações sobre taxa de administração, consulte Taxa de administração, abaixo.
Reconstituição
- Aqueça o fator IX do diluente e da coagulação (Humano), Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), em frascos fechados à temperatura ambiente [não acima de 37 ° C (98 ° F)].
- Retire as tampas dos dois frascos para expor as porções centrais das rolhas de borracha.
- Trate a superfície das rolhas de borracha com solução anti-séptica e deixe secar.
- Usando a técnica asséptica, insira uma extremidade da agulha de extremidade dupla na tampa de borracha do frasco para injetáveis de diluente. Inverta o frasco do diluente e insira a outra extremidade da agulha de extremidade dupla na tampa de borracha do frasco para injetáveis Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)). Dirija o diluente, que será aspirado pelo vácuo, por toda a superfície do bolo Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)). (Para garantir a transferência de todo o diluente, ajuste a posição da ponta da agulha no frasco para injetáveis do diluente até a borda interna da tampa do diluente.) Gire o frasco para garantir umedecimento completo do bolo durante o processo de transferência.
- Retire o frasco para injetáveis do diluente para liberar o vácuo e remova a agulha de extremidade dupla do frasco para injetáveis Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)).
- Agite suavemente o frasco para injetáveis até o pó se dissolver e a solução estar pronta para administração. O concentrado reconstitui rotineiramente e facilmente em um minuto. Para garantir a esterilidade, o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado dentro de três horas após a reconstituição.
- O produto deve ser filtrado antes do uso, conforme descrito em Administração As preparações parenterais de medicamentos devem ser inspecionadas visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Administração
Injeção intravenosa
Os medicamentos parenterais devem ser inspecionados visualmente quanto a partículas e descoloração antes da administração, sempre que a solução e o recipiente permitirem.
Seringas descartáveis de plástico são recomendadas com a solução Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)). As superfícies de vidro fosco das seringas de vidro tendem a ficar com soluções desse tipo. Observe que este concentrado é fornecido com um pico de filtro SELF-VENTING.
- Usando a técnica asséptica, conecte o pico do filtro ventilado a uma seringa diposável estéril.
CUIDADO: O uso de outras agulhas ou espigões de filtro não ventilados sem o procedimento adequado pode resultar em uma trava de ar e impedir a transferência completa do concentrado.
CUIDADO: NÃO INJETE O AR NO FRASCO Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) O recurso de ventilação automática do pico do filtro ventilado impede a necessidade de injetar ar para facilitar a retirada da solução reconstituída. A injeção de ar pode causar perda parcial do produto através do filtro de ventilação. - Insira o pico do filtro ventilado na tampa do frasco para injetáveis Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), inverta o frasco e posicione o pico do filtro para que o orifício fique na borda interna da tampa.
- Retire a solução reconstituída para a seringa.
- Descarte o pico do filtro. Realize a punção venosa usando a agulha alada fechada com tubos de microbore. Conecte a seringa à extremidade luer do tubo.
CUIDADO: O uso de outras agulhas aladas sem tubulação de microbore, embora compatível com o concentrado, resultará em uma maior retenção de solução dentro do conjunto de infusão alada.
Taxa de administração
A taxa de administração deve ser determinada pela resposta e conforto do paciente; taxas de administração de doses intravenosas de até 225 UI / minuto foram regularmente toleradas sem incidentes. Quando reconstituído conforme indicado, Eu. e. , a aproximadamente 100 UI / mL, o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado a uma taxa de aproximadamente 2. 0 mL por minuto.
Armazenamento
Quando armazenado à temperatura do refrigerador, 2-8 ° C (36-46 ° F), o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) é estável pelo período indicado pela data de vencimento em seu rótulo. Nesse período, o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) pode ser armazenado em temperatura ambiente que não exceda 25 ° C (77 ° F), por até um mês.
Evite congelar, o que pode danificar o recipiente do diluente.
A hipersensibilidade conhecida à proteína do camundongo é uma contra-indicação ao Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)).
AVISO
O Ixinity® é feito de plasma humano. Os produtos feitos a partir do plasma humano podem conter agentes infecciosos, como vírus, que podem causar doenças. Como o Ixinity® é feito a partir do sangue humano, ele pode ter o risco de transmitir agentes infecciosos, por exemplo., vírus e teoricamente, o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD). O risco de esses produtos transmitirem um agente infeccioso foi reduzido pela triagem de doadores de plasma quanto à exposição prévia a certos vírus, testando a presença de certas infecções virais atuais e inativando e / ou removendo certos vírus durante a fabricação (ver DESCRIÇÃO seção para medidas de redução de vírus). O procedimento de fabricação do Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) inclui etapas de processamento projetadas para reduzir ainda mais o risco de transmissão de vírus. Procedimentos rigorosos, utilizados em centros de coleta de plasma, laboratórios de testes de plasma e instalações de fracionamento, são projetados para reduzir o risco de transmissão de vírus. A etapa principal de redução de vírus do Ixinity® (fator de coagulação ix (humano) processo de fabricação é o uso de duas membranas ultrafiltros retentivas por vírus seqüenciais projetadas para separar vírus do Fator IX. Além disso, o procedimento de purificação (várias etapas da cromatografia) usado na fabricação do Ixinity® (fator de coagulação ix (humano) também fornece capacidade de redução de vírus. Apesar dessas medidas, esses produtos ainda podem conter agentes patogênicos humanos, incluindo aqueles ainda não conhecidos ou identificados. Assim, o risco de transmissão de agentes infecciosos não pode ser totalmente eliminado. Quaisquer infecções consideradas por um médico que possam ter sido transmitidas por este produto devem ser relatadas pelo médico ou outro profissional de saúde ao ZLBBehring em 800-504-5434 (nos EUA e no Canadá). O médico deve discutir os riscos e benefícios deste produto com o paciente.
Indivíduos que recebem infusões de sangue ou produtos plasmáticos podem desenvolver sinais e / ou sintomas de algumas infecções virais, particularmente hepatite não-A e não-B. (Vejo INFORMAÇÃO PARA PACIENTES.)
Como o uso de concentrados do complexo do fator IX tem sido historicamente associado ao desenvolvimento de complicações tromboembólicas, o uso de produtos contendo fator IX pode ser potencialmente perigoso em pacientes com sinais de fibrinólise e em pacientes com coagulação intravascular disseminada (DIC).
Hipersensibilidade e reações de hipersensibilidade do tipo alérgico, incluindo anafilaxia, foram relatadas para todos os produtos do fator IX. Freqüentemente, esses eventos ocorreram em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX. Os pacientes devem ser informados dos sintomas iniciais e sinais de reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, urticária generalizada, angioedema, aperto no peito, dispnéia, chiado no peito, desmaio, hipotensão, taquicardia e anafilaxia. Os pacientes devem ser aconselhados a interromper o uso do produto e entrar em contato com seu médico e / ou procurar atendimento imediato de emergência, dependendo da gravidade da reação, se algum desses sintomas ocorrer.
Informações preliminares sugerem que pode existir uma relação entre a presença de grandes mutações de exclusão no gene do fator IX e um risco aumentado de formação de inibidores e de reações agudas de hipersensibilidade. Pacientes com grandes mutações de exclusão do gene do fator IX devem ser observados de perto quanto a sinais e sintomas de reações agudas de hipersensibilidade, particularmente durante as fases iniciais da exposição inicial ao produto.
A síndrome nefrótica foi relatada após tentativa de indução da tolerância imunológica com produtos de fator IX em pacientes com hemofilia B com inibidores de fator IX e histórico de reações alérgicas graves ao fator IX. A segurança e eficácia do uso de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano) na tentativa de tolerância imunológica, a indução não foi estabelecida.
PRECAUÇÕES
Uma vasta experiência clínica sugere que há um risco menor de complicações tromboembólicas com o uso de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) do que com concentrados do complexo de protrombina. No entanto, como em todos os produtos que contêm o Fator IX, deve-se ter cautela ao administrar o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) a pacientes com doença hepática, pacientes no pós-operatório, neonatos ou pacientes em risco de fenômenos tromboembólicos ou DIC . 8, 9 Em cada uma dessas situações, o benefício potencial do tratamento com Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser ponderado em relação ao risco potencial dessas complicações.
O fator de coagulação IX (Humano), Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), deve ser administrado por via intravenosa a uma taxa que permita a observação do paciente para qualquer reação imediata. Taxas de infusão de até 225 UI por minuto foram regularmente toleradas sem reações adversas. Se ocorrer alguma reação relacionada à administração de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme ditado pela resposta do paciente. A infusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser administradas contramedidas apropriadas e deve ser administrada terapia de suporte, caso sejam observadas evidências de uma reação aguda de hipersensibilidade. Pacientes com grandes mutações de exclusão do fator IXgene podem estar em risco aumentado de formação de inibidores e reações agudas de hipersensibilidade. (Vejo AVISO.)
Durante o curso do tratamento, recomenda-se a determinação dos níveis diários do fator IX para orientar a dose a ser administrada e a frequência de infusões repetidas. Pacientes individuais podem variar em resposta ao Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), atingindo diferentes níveis de in vivo recuperação e demonstração de diferentes meias-vidas.
Foi relatado que o uso de altas doses de concentrados do complexo do fator IX está associado a casos de infarto do miocárdio, coagulação intravascular disseminada, trombose venosa e embolia pulmonar. Geralmente, um nível de fator IX de 25-50% [UI / dL] é considerado adequado para hemostasia, incluindo hemorragias graves e cirurgia. Tentar manter níveis do fator IX> 75-100% [UI / dL] durante o tratamento não é rotineiramente recomendado nem necessário. Para atingir níveis do fator IX que permanecerão acima de 25% [UI / dL] entre as administrações uma vez ao dia, cada dose diária deve tentar aumentar o nível do fator IX pós-infusão de 30 minutos para 50-60% [UI / dL] ( Veja DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Não foram disponibilizados estudos controlados sobre o uso de ácido ε-amino capróico ou outros agentes antifibrinolíticos após uma infusão inicial de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) para a prevenção ou tratamento de sangramento oral após trauma ou procedimentos odontológicos, como extrações.
Categoria de gravidez C
Não foram realizados estudos de reprodução animal com Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)). Também não se sabe se o Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida ou pode afetar a capacidade de reprodução. Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) deve ser administrado a uma mulher grávida somente se claramente necessário.
Uso pediátrico
Avaliação da segurança e eficácia do Ixinity® (fator de coagulação ix (humano) tratamento em 51 pacientes pediátricos entre 1 dia e 20 anos, como parte de ensaios de segurança de vírus e ensaios para cirurgia, trauma ou sangramento espontâneo, mostrou que uma excelente hemostasia foi alcançada sem complicações trombóticas. 10) Incluídos na experiência com pacientes com idade entre 20 anos, estão dois estudos de segurança de vírus a longo prazo que demonstram falta de transmissão de vírus. A dosagem em crianças é baseada no peso corporal e geralmente é baseada nas mesmas diretrizes que para adultos (ver DOSAGEM E ADMINISTRAÇÃO).
Uso geriátrico
Os estudos clínicos de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) não incluíram número suficiente de pacientes com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos pacientes mais jovens. Quanto a todos os pacientes, a dosagem para pacientes geriátricos deve ser apropriada à sua situação geral.
REFERÊNCIAS
8). Aledort LM: Fator IX e Trombose. Escândalo J Hematologia Suppl. 30:40, 1977.
9. Cederbaum AI, Blatt PM, Roberts HR. Coagulação intravascular com uso de concentrados do complexo de protrombina humana. Ann Intern Med 84: 683-687, 1976.
10). Kurczynski E, Lusher JM, Pitel P, Shapiro AD, Bergman GE, o Grupo de Estudo Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)). Segurança e eficácia do fator IX purificado por anticorpos monoclonais concentrado para tratamento de sangramento e profilaxia cirúrgica em crianças previamente tratadas com hemofilia B Int J Ped Hemat / Oncol 2: 211-216, 1995.
Tal como acontece com a administração intravenosa de outros produtos derivados do plasma, podem ser observadas as seguintes reações após a administração: dor de cabeça, febre, calafrios, rubor, náusea, vômito, formigamento, letargia, urticária, picada ou queimação no local da infusão ou manifestações de reações alérgicas. Em um estudo clínico com Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) em pacientes com hemofilia B previamente não tratados, cinco pacientes apresentaram ALTelevations. Os testes sorológicos para hepatite A, hepatite B, hepatite C, citomegalovírus e vírus Epstein-Barr foram negativos.
As seguintes reações adversas foram relatadas espontaneamente durante o uso pós-comercialização de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), bem como outros produtos do Fator IX: anafilaxia, angioedema, cianose, dispnéia, hipotensão, trombose, resposta terapêutica inadequada e inibidor desenvolvimento.
Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos após a administração de Ixinity® (ver AVISO e PRECAUÇÕES).
O paciente deve ser monitorado de perto durante a infusão de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)) para observar o desenvolvimento de qualquer reação. Se ocorrer alguma reação relacionada à administração de Ixinity® (fator de coagulação ix (humano)), a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão interrompida, conforme ditado pela resposta do paciente. Caso sejam observadas evidências de uma reação aguda de hipersensibilidade, a infusão deve ser interrompida imediatamente e devem ser administradas contramedidas apropriadas e a terapia de suporte.
Nenhuma informação fornecida.