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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Adultos
Tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar, classificados como classes funcionais II e III da OMS, para melhorar a capacidade de treinamento. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar em conexão com distúrbios do tecido conjuntivo.
População pediátrica
Tratamento de pacientes pediátricos com idades entre 1 ano e 17 anos com hipertensão arterial pulmonar. Na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar em conexão com doenças cardíacas congênitas, foi demonstrada uma eficácia na melhoria da resiliência ou hemodinâmica pulmonar.
Remenafil é indicado em homens adultos com disfunção erétil, que é a incapacidade de atingir ou manter uma ereção peniana suficiente para um desempenho sexual satisfatório.
é necessária estimulação sexual para que o remenafil seja eficaz.
O tratamento deve ser iniciado e monitorado apenas por um médico com experiência no tratamento da hipertensão arterial pulmonar. No caso de agravamento clínico, apesar do tratamento com Remenafil, terapias alternativas devem ser consideradas.
Posologia
Adultos
A dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (TID). Os médicos devem aconselhar os pacientes que se esqueceram de tomar Remenafil a tomar uma dose o mais rápido possível e continuar com a dose normal. Os pacientes não devem tomar uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
População pediátrica (1 ano a 17 anos)
Para pacientes pediátricos com idades entre 1 ano e 17 anos, a dose recomendada em pacientes <¤ 20 kg é de 10 mg (1 ml de suspensão reconstituída) três vezes ao dia e para pacientes> 20 kg é de 20 mg (2 ml de suspensão reconstituída) três vezes por dia. 1).
Pacientes com outros medicamentos
Em geral, qualquer ajuste de dose deve ser administrado somente após uma cuidadosa avaliação de risco de uso. Podem ser necessários ajustes de dose para o sildenafil quando administrado com indutores do CYP3A4.
Populações especiais
Mais velho (> 65 anos)
Ajustes de dose não são necessários em idosos. A eficácia clínica, medida pela distância de 6 minutos a pé, pode ser menor em idosos.
Compromisso renal
Em doentes com compromisso renal, incluindo compromisso renal grave (depuração da creatinina <30 ml / min
disfunção hepática
Não são necessários ajustes iniciais da dose em pacientes com disfunção hepática (classes A e B de Child-Pugh). Um ajuste da dose até 20 mg duas vezes ao dia só deve ser considerado após uma cuidadosa avaliação do risco de uso se a terapia não for bem tolerada.
Remenafil está contra-indicado em pacientes com disfunção hepática grave (classe C de Child-Pugh).
População pediátrica
A segurança e eficácia do remenafil em crianças menores de 1 ano de idade não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.
Interrupção do tratamento
Dados limitados sugerem que a descontinuação abrupta do remenafil não está associada ao agravamento da hipertensão arterial pulmonar. No entanto, para evitar o possível agravamento clínico repentino durante a retirada, deve-se considerar uma redução gradual da dose. Recomenda-se um aumento no monitoramento durante o período de retirada.
Método de aplicação
Remenafil pó para suspensão para ingestão é apenas para uso oral. A suspensão constituída para a tomada (uma suspensão para a tomada com um sabor de uva branca) deve ser tomada em intervalos de cerca de 6 a 8 horas com ou sem alimentos.
Antes de tomar a dose necessária, agite o frasco vigorosamente por pelo menos 10 segundos.
Posologia
Use em adultos
A dose recomendada é de 50 mg, que é tomada aproximadamente uma hora antes da atividade sexual, conforme necessário. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada para 100 mg ou reduzida para 25 mg. A dose máxima recomendada é de 100 mg. A frequência máxima de dosagem recomendada é uma vez ao dia. Se o remenafil for tomado com alimentos, o início da atividade poderá ser atrasado em comparação com o estado sóbrio.
Populações especiais
Mais velho
Ajustes de dose não são necessários em idosos (> 65 anos).
Compromisso renal
As recomendações posológicas descritas em "Uso em adultos" aplicam-se a pacientes com insuficiência renal leve a moderada (depuração da creatinina = 30-80 mL / min).
Como a depuração do sildenafil é reduzida em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 mL / min), uma dose de 25 mg deve ser considerada. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada gradualmente para 50 mg até 100 mg.
disfunção hepática
Uma vez que a depuração do sildenafil é reduzida em doentes com compromisso hepático (por exemplo,. cirrose), uma dose de 25 mg deve ser considerada. Com base na eficácia e tolerabilidade, a dose pode ser aumentada gradualmente para 50 mg até 100 mg.
População pediátrica
Remenafil não está indicado para pessoas com menos de 18 anos.
Use em pacientes que tomam outros medicamentos
Com exceção do ritonavir, que não recomenda o uso concomitante com sildenafil, uma dose inicial de 25 mg deve ser considerada em pacientes tratados com inibidores do CYP3A4.
Para minimizar o risco de hipotensão postural em pacientes recebendo tratamento com bloqueadores alfa, os pacientes devem ser estabilizados com terapia com bloqueadores alfa antes de iniciar o tratamento com sildenafil. Além disso, deve ser considerado o início do sildenafil na dose de 25 mg.
Método de aplicação
Para uso oral.
Administração simultânea com doadores de óxido de nitrogênio (como nitrito de amila) ou nitratos de qualquer forma devido ao efeito hipotensor dos nitratos.
O uso concomitante de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil, com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat, é contra-indicado, pois isso pode levar a hipotensão sintomática.
Combinação com o mais forte dos inibidores do CYP3A4 (por exemplo,. cetoconazol, itraconazol, ritonavir).
Pacientes com perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio ter sido em conjunto com uma exposição anterior ao inibidor de PDE5 ou não.
A segurança do sildenafil não foi estudada nos seguintes subgrupos de pacientes e, portanto, seu uso é contra-indicado
Disfunção hepática grave
História recente de acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio
Hipotensão grave (pressão arterial <90/50 mmHg) no início.
De acordo com seus efeitos conhecidos na rota óxido de nitrogênio / guanosina monofosfato cíclico (cGMP), foi demonstrado que o sildenafil potencializa os efeitos hipotensores dos nitratos e sua administração simultânea com doadores de óxido de nitrogênio (como nitrito de amila) ou nitratos de qualquer forma é, portanto, contra-indicado.
O uso concomitante de inibidores da PDE5, incluindo o sildenafil, com estimuladores da guanilato ciclase, como o riociguat, é contra-indicado, pois isso pode levar a hipotensão sintomática.
Agentes de tratamento da disfunção erétil, incluindo sildenafil, não devem ser usados em homens que não têm atividade sexual (por exemplo,. pacientes com doenças cardiovasculares graves, como angina instável ou insuficiência cardíaca grave).
Remenafil está contra-indicado em pacientes com perda de visão em um olho devido a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), independentemente de esse episódio estar em conjunto com uma exposição anterior ao inibidor de PDE5 ou não.
A segurança do sildenafil não foi estudada nos seguintes subgrupos de pacientes e, portanto, seu uso é contra-indicado: disfunção hepática grave, hipotensão (pressão arterial <90/50 mmHg), acidente vascular cerebral recente ou histórico de infarto do miocárdio e doenças da retina degenerativa hereditárias conhecidas como retinite pigmentosa (uma minoria desses pacientes tem distúrbios genéticos das fosfodiesteras da retina).
A eficácia do remenafil não foi demonstrada em pacientes com hipertensão arterial pulmonar grave (classe funcional IV). Se a situação clínica piorar, devem ser consideradas terapias recomendadas no estágio grave da doença (por exemplo,. epoprostenol). A relação benefício-risco do sildenafil não foi estabelecida em pacientes com hipertensão arterial pulmonar na classe funcional I da OMS
Estudos com sildenafil foram realizados em formas de hipertensão arterial pulmonar associadas a distúrbios primários (idiopáticos), do tecido conjuntivo ou doença cardíaca congênita associada à HAP. O uso de sildenafil em outras formas de HAP não é recomendado.
No estudo de prolongamento pediátrico a longo prazo, foi observado um aumento nas mortes em pacientes que receberam doses acima da dose recomendada de Lagen.1).
Retinite pigmentosa
A segurança do sildenafil tem sido usada em pacientes com doenças da retina degenerativas hereditárias conhecidas, como retinite pigmentosa (uma minoria desses pacientes não estudou distúrbios genéticos das fosfodiesteras da retina) e, portanto, seu uso não é recomendado.
Efeito vasodilatador
Ao prescrever sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se pacientes com certas doenças subjacentes podem ser afetados pelos efeitos vasodilatadores leves a moderados do sildenafil, p. pacientes com hipotensão, pacientes com deficiência de líquidos, obstrução grave da saída do ventrículo esquerdo ou disfunção autonômica.
Fatores de risco cardiovascular
Experiência pós-comercialização com sildenafil para disfunção erétil masculina, eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, angina instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, sangramento cerebrovascular, ataque isquêmico temporário, hipertensão e hipotensão foram relatadas em conexão temporal com o uso de sildenafil. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes. Muitos eventos ocorreram durante ou logo após a relação sexual, e alguns foram relatados como ocorrendo logo após o uso de sildenafil sem atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados a esses ou outros fatores.
Priapismo
O sildenafil deve ser usado com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença peyrony) ou em pacientes com doenças que podem predispor você ao priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Ereções e priapismo estendidos foram relatados com sildenafil na experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção que dure mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido do pênis e perda permanente de potência.
Crises vaso-oclusivas em pacientes com anemia falciforme
Sildenafil não deve ser utilizado em doentes com hipertensão pulmonar após anemia falciforme. Em um ensaio clínico, eventos de crises vaso-oclusivas que requerem hospitalização foram relatados com mais frequência por pacientes que receberam remenafil do que por pacientes que receberam placebo, o que levou ao término precoce deste estudo.
Eventos visuais
Casos de defeitos de visão foram relatados espontaneamente em conexão com o uso de sildenafil e outros inibidores da PDE5. Casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma doença rara, foram relatados espontaneamente e em um estudo de observação relacionado ao uso de sildenafil e outros inibidores da PDE5. No caso de um erro repentino de visão, o tratamento deve ser interrompido imediatamente e o tratamento alternativo considerado.
Bloqueador alfa
Deve-se ter cuidado quando o sildenafil é administrado a pacientes que tomam um bloqueador alfa, pois a administração concomitante em pessoas suscetíveis pode levar a hipotensão sintomática. Para minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão pós-audiência, os pacientes devem ser hemodinamicamente estáveis antes de iniciar o tratamento com sildenafil com terapia com bloqueadores alfa. Os médicos devem aconselhar os pacientes sobre o que fazer com os sintomas hipotensos posturais.
Distúrbios hemorrágicos
Estudos com plaquetas humanas mostram que o sildenafil tem os efeitos anti-agregatórios do nitroprussido de sódio in vitro potenciada. Não há informações de segurança sobre a administração de sildenafil em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlceras estomacais ativas. Portanto, o sildenafil só deve ser administrado a esses pacientes após uma cuidadosa avaliação do risco de uso.
Antagonistas da vitamina K
Pacientes com hipertensão arterial pulmonar podem ter um risco aumentado de sangramento se o sildenafil for introduzido em pacientes que já estão tomando antagonistas da vitamina K, especialmente em pacientes com hipertensão arterial pulmonar devido a doença do tecido conjuntivo.
Doença veno-oclusiva
Não há dados com sildenafil em pacientes com hipertensão pulmonar associada à doença veno-oclusiva pulmonar. No entanto, foram relatados casos de edema pulmonar com risco de vida com vasodilatadores (principalmente prostaciclina) nesses pacientes. Portanto, se sinais de edema pulmonar aparecerem em pacientes com hipertensão pulmonar, deve-se considerar a possibilidade de uma doença veno-oclusiva associada.
Intolerância à frutose
O pó contém sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Uso de sildenafil com bosentano
A eficácia do sildenafil em pacientes que já receberam terapia com bosentano não foi demonstrada conclusivamente.
Uso simultâneo com outros inibidores da PDE5
A segurança e eficácia do sildenafil quando usado com outros produtos inibidores da PDE5, incluindo Viagra, não foram estudadas em pacientes com HAP e esse uso concomitante não é recomendado.
Um histórico médico e exame físico devem ser realizados para diagnosticar a disfunção erétil e determinar possíveis causas subjacentes antes de considerar o tratamento farmacológico.
Fatores de risco cardiovascular
Antes de iniciar o tratamento da disfunção erétil, os médicos devem considerar o status cardiovascular de seus pacientes, pois há um certo risco cardíaco associado à atividade sexual. O sildenafil possui propriedades vasodilatadoras, o que leva a reduções leves e temporárias da pressão arterial. Antes de prescrever o sildenafil, os médicos devem considerar cuidadosamente se seus pacientes com certas doenças subjacentes podem ser afetados por esses efeitos vasodilatadores, especialmente em combinação com a atividade sexual. Pacientes com maior suscetibilidade a vasodilatadores incluem pacientes com obstrução da vazão do ventrículo esquerdo (por exemplo,.Estenose aórtica, cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica) ou com síndrome rara de sistematrofia múltipla, que se manifestam como controle autônomo da pressão arterial gravemente prejudicado.
Remenafil potencializa os efeitos hipotensores dos nitratos.
Eventos cardiovasculares graves, incluindo infarto do miocárdio, angina de peito instável, morte cardíaca súbita, arritmia ventricular, sangramento cerebrovascular, convulsão isquêmica temporária, pressão alta e hipotensão, foram relatados com o uso de remenafil após serem colocados no mercado. A maioria desses pacientes, mas não todos, apresentava fatores de risco cardiovasculares pré-existentes. Muitos eventos ocorreram durante ou logo após a relação sexual, e alguns foram relatados como ocorrendo logo após o uso de remenafil sem atividade sexual. Não é possível determinar se esses eventos estão diretamente relacionados a esses ou outros fatores.
Priapismo
Os agentes de tratamento da disfunção erétil, incluindo o sildenafil, devem ser usados com cautela em pacientes com deformação anatômica do pênis (como angulação, fibrose cavernosa ou doença peyrony) ou em pacientes com condições que possam predispor você, priapismo (como anemia falciforme, mieloma múltiplo ou leucemia).
Ereções e priapismo estendidos foram relatados com sildenafil na experiência pós-comercialização. No caso de uma ereção que dure mais de 4 horas, o paciente deve procurar imediatamente ajuda médica. Se o priapismo não for tratado imediatamente, pode resultar em danos no tecido do pênis e perda permanente de potência.
Uso simultâneo com outros inibidores da PDE5 ou outros tratamentos para disfunção erétil
A segurança e eficácia de combinações de sildenafil com outros inibidores da PDE5 ou outros tratamentos com hipertensão arterial pulmonar (HAP) contendo sildenafil (REVATIO) ou outros tratamentos para disfunção erétil não foram estudados. Portanto, o uso de tais combinações não é recomendado.
Efeitos na visão
Casos de defeitos de visão foram relatados espontaneamente em conexão com o uso de sildenafil e outros inibidores da PDE5. Casos de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, uma doença rara, foram relatados espontaneamente e em um estudo de observação relacionado ao uso de sildenafil e outros inibidores da PDE5. Os pacientes devem ser avisados de que, se houver um erro repentino de visão, pare de tomar Remenafil e consulte um médico imediatamente.
Uso simultâneo com ritonavir
O uso concomitante de sildenafil com ritonavir não é recomendado.
Uso simultâneo com bloqueadores alfa
Deve-se ter cuidado quando o sildenafil é administrado a pacientes que tomam um bloqueador alfa, pois a administração concomitante em alguns indivíduos suscetíveis pode levar a hipotensão sintomática. Provavelmente ocorrerá dentro de 4 horas após a dosagem de sildenafil. Para minimizar o potencial de desenvolvimento de hipotensão postural, os pacientes devem ser hemodinamicamente estáveis antes de iniciar o tratamento com sildenafil com terapia com bloqueadores alfa. O início do sildenafil na dose de 25 mg deve ser considerado. Além disso, os médicos devem aconselhar o que fazer com os sintomas hipotensos posturais.
Efeito no sangramento
Estudos com plaquetas humanas mostram que o sildenafil tem os efeitos anti-agregatórios do nitroprussido de sódio in vitro potenciada. Não há informações de segurança sobre a administração de sildenafil em pacientes com distúrbios hemorrágicos ou úlceras estomacais ativas. Portanto, o sildenafil só deve ser administrado a esses pacientes após uma cuidadosa avaliação do risco de uso.
O revestimento do comprimido contém lactose. Remenafil não deve ser administrado a homens com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
Mulheres
Remenafil não é indicado para mulheres.
Remenafil tem uma influência moderada na capacidade de dirigir e usar máquinas.
Como os problemas de pecado e visão foram relatados em estudos clínicos com sildenafil, os pacientes devem estar cientes de como podem ser afetados pelo remenafil antes de dirigir ou usar máquinas.
Não foram realizados estudos sobre os efeitos no acionamento e operacionalidade das máquinas.
Como os problemas de pecado e visão foram relatados em estudos clínicos com sildenafil, os pacientes devem estar cientes de como responder ao remenafil antes de dirigir ou operar máquinas.
Resumo do perfil de segurança
No estudo central controlado por placebo sobre remenafil na hipertensão arterial pulmonar, um total de 207 pacientes foram randomizados e tratados com doses de remenafil de 20 mg, 40 mg OU 80 mg TID. E 70 pacientes foram randomizados para placebo. A duração da fraude de tratamento 12 semanas. A frequência geral de descontinuação em pacientes tratados com sildenafil em doses de 20 mg, 40 mg e 80 mg de fraude TID foi de 2,9%, 3,0% e 8,5% e. comparado a 2,9% para o placebo. Dos 277 indivíduos tratados no estudo principal, 259 entraram em um estudo de extensão a longo prazo. Foram administradas doses até 80 mg três vezes ao dia (4 vezes a dose recomendada de 20 mg três vezes ao dia) e após 3 anos 87% dos 183 pacientes em tratamento receberam Remenafil 80 mg TID
Num estudo controlado por placebo com remenafil como aditivo ao epoprostenol intravenoso na hipertensão arterial pulmonar, um total de 134 pacientes foram tratados com remenafil (tolerado em uma titulação fixa de 20 mg a 40 mg e depois 80 mg três vezes ao dia) e epoprostenol e 131 pacientes foram tratados com placebo e epoprostenol. A duração do tratamento foi de 16 semanas. A frequência geral de abortos em pacientes tratados com sildenafil / epoprostenol devido a eventos adversos foi de 5,2% em comparação com 10,7% dos pacientes tratados com placebo / epoprostenol. Os efeitos colaterais relatados recentemente, que eram mais comuns no grupo sildenafil / epoprostenol, foram hiperemia ocular, visão turva, congestão nasal, suores noturnos, dor nas costas e boca seca. Os efeitos colaterais conhecidos da dor de cabeça, rubor, dor nas extremidades e edema foram mais comuns em pacientes tratados com sildenafil / epoprostenol em comparação com pacientes tratados com placebo / epoprostenol. Dos sujeitos que concluíram o primeiro estudo, 242 participaram de um estudo de extensão de longo prazo. Doses de até 80 mg de DID foram administradas e após 3 anos 68% dos 133 pacientes em tratamento receberam Remenafil 80 mg de DID
Nos dois estudos controlados por placebo, os eventos adversos foram geralmente leves a moderados. Os efeitos colaterais mais comumente relatados com remenafil em comparação com placebo (maior ou igual a 10%) foram dor de cabeça, rubor, dispepsia, diarréia e dor extrema.
Lista tabular de efeitos colaterais
Efeitos colaterais, que ocorreram em> 1% dos pacientes tratados com remenafil e eram mais comuns (> 1% de diferença) no remenafil No estudo principal ou no conjunto de dados combinados com remenafil dos dois estudos controlados por placebo na hipertensão arterial pulmonar, em doses de 20, 40 ou 80 mg de DID estão listados na tabela a seguir por classe e grupo de frequências (muito comum (> 1/10) Comum (> 1/100 a <1/10) incomum (> 1/1000 a â ‰ ¤ 1/100) e desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis). Dentro de cada grupo de frequências, os efeitos colaterais são mostrados na ordem de diminuição grave.
Relatórios da experiência pós-comercialização são escritos em itálico.
| Classe de órgãos do sistema MedDRA (v. 14,0) | Efeitos colaterais |
| Infecções e infestações | |
| Comum | celulite, gripe, bronquite, sinusite, rinite, gastroenterite |
| Doenças do sangue e do sistema linfático | |
| Comum | Anemia |
| Metabolismo e distúrbios nutricionais | |
| Comum | Retenção de líquidos |
| Distúrbios psiquiátricos | |
| Comum | Insônia, ansiedade |
| Distúrbios do sistema nervoso | |
| Muito comum | Dor de cabeça |
| Comum | Enxaqueca, tremor, parestesia, queimação, hipestesia |
| Distúrbios oculares | |
| Comum | Sangramento da retina, deficiência visual, visão turva, fotofobia, cromatopsia, cianopsia, irritação ocular, hiperemia ocular |
| Incomum | Acuidade visual reduzida, diplopia, sensação anormal no olho |
| Desconhecido | Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) *, oclusão vasal da retina *, defeito do campo visual * |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | |
| Comum | vertigem |
| Desconhecido | perda auditiva repentina |
| Doenças vasculares | |
| Muito comum | Enxágüe |
| Desconhecido | Pressão alta |
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | |
| Comum | epistaxe, tosse, congestão nasal |
| Distúrbios gastrointestinais | |
| Muito comum | Diarréia, dispepsia |
| Comum | gastrite, doença do refluxo gastroesofágico, hemorróidas, flatulência, boca seca |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | |
| Comum | Alopecia, eritema, suores noturnos |
| Desconhecido | Erupção cutânea |
| Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo | |
| Muito comum | Dor na extremidade |
| Comum | Mialgia, dor nas costas |
| Distúrbios renais e urinários | |
| Incomum | Hematúria |
| Sistema reprodutivo e distúrbios da mama | |
| Incomum | sangramento do pênis, hematospermia, ginecomastia |
| Desconhecido | A ereção do priapismo aumentou |
| Doenças gerais e condições de administração | |
| Comum | Febre |
* Esses efeitos colaterais foram relatados em pacientes recebendo sildenafil para o tratamento da disfunção erétil masculina (MED).
População pediátrica
No estudo controlado por placebo com remenafil em pacientes de 1 a 17 anos com hipertensão arterial pulmonar, um total de 174 pacientes eram mais baixos três vezes ao dia (10 mg em pacientes> 20 kg; nenhum paciente recebeu a dose baixa) Médio (10 mg em pacientes> 8-20 kg; 20 mg em pacientes> 20-45 kg; 40 mg em pacientes> 45 kg) ou dose alta (20 mg em pacientes> 8-20 kg; 40 mg em pacientes> 20-45 kg; 80 mg em pacientes> 45 kg) Terapias de Remenafil e 60 foram tratadas com placebo.
O perfil de efeitos colaterais observado neste estudo pediátrico foi geralmente o mesmo que em adultos (veja a tabela acima). Os efeitos colaterais mais comuns, o (com uma frequência> 1%) em pacientes com remenafil (latas combinadas) e com uma frequência> 1% foram pirexia em pacientes com placebo, Infecção do trato respiratório superior (11,5% cada) Vômito (10,9%) Ereção aumentada (incluindo ereções penianas espontâneas em indivíduos do sexo masculino) (9,0%) náusea, bronquite (4,6% cada) faringite (4,0%) Rinorréia (3,4%) e pneumonia, rinite (2,9% cada).
Dos 234 indivíduos pediátricos tratados no estudo de curto prazo, controlado por placebo, 220 indivíduos entraram no estudo de extensão de longo prazo. Os indivíduos com terapia ativa com sildenafil continuaram o mesmo regime de tratamento, enquanto os do grupo placebo foram aleatoriamente designados para o tratamento com sildenafil no estudo de curto prazo.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados durante toda a duração dos estudos de curto e longo prazo foram geralmente semelhantes aos observados no estudo de curto prazo. Os efeitos colaterais relatados em> 10% dos 229 indivíduos tratados com sildenafil (grupo de doses combinadas, incluindo 9 pacientes que não continuaram o estudo a longo prazo) foram infecções do trato respiratório superior (31%), dor de cabeça (26%), vômito ( 22%), bronquite (20%), faringite (18%), pirex. A maioria desses efeitos colaterais foi classificada como leve a moderada.
Eventos adversos graves foram relatados em 94 (41%) dos 229 pacientes que receberam sildenafil. Dos 94 indivíduos que relataram um evento adverso grave, 14/55 (25,5%) indivíduos estavam no grupo de baixa dose, 35/74 (47,3%) no grupo de dose média e 45/100 (45%) no grupo de altas doses . Os efeitos colaterais graves mais comuns, que ocorreu em pacientes com sildenafil com uma frequência> 1% (latas combinadas) eram pneumonia (7,4%) Insuficiência cardíaca, hipertensão pulmonar (5,2% cada) Infecção do trato respiratório superior (3,1%) falha ventricular direita, gastroenterite (2,6% cada) Síncope, bronquite, Broncopneumonia, hipertensão arterial pulmonar (2,2% cada) Dor no peito, Cárie dentária (1,7% cada) e choque cardiogênico, gastroenterite viral, Infecção do trato urinário (1,3% cada).
Os seguintes eventos adversos graves foram considerados relacionados ao tratamento: enterocolite, cãibras, hipersensibilidade, estridor, hipóxia, dormência neurossensorial e arritmia ventricular.
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisem o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.
Resumo do perfil de segurança
O perfil de segurança do remenafil é baseado em 9.570 pacientes em 74 estudos clínicos duplo-cegos controlados por placebo. Os efeitos colaterais mais comumente relatados em ensaios clínicos em pacientes tratados com sildenafil foram dor de cabeça, rubor, dispepsia, congestão nasal, tontura, náusea, ondas de calor, problemas de visão, cianopsia e visão turva.
Os efeitos colaterais da vigilância pós-comercialização foram coletados durante um período estimado de> 10 anos. Como nem todos os efeitos colaterais são relatados ao titular da autorização de introdução no mercado e incluídos no banco de dados de segurança, a frequência dessas reações não pode ser determinada com segurança.
Lista tabular de efeitos colaterais
A tabela a seguir lista todos os efeitos colaterais medicamente importantes que ocorreram em estudos clínicos com incidência maior que o placebo, por classe e frequência de órgãos do sistema (muito comum (> 1/10), comum (> 1/100 a <1/10), incomum (> 1/1, 000 a <1/100), raro (> 1/10. 000 a 1/1. 000).
Os efeitos adversos são mostrados na ordem de diminuição grave em cada grupo de frequências.
Tabela 1: Efeitos colaterais medicamente importantes relatados em estudos clínicos controlados com maior incidência que o placebo e efeitos colaterais medicamente importantes relatados pela vigilância pós-comercialização
| Classe de órgãos do sistema | Muito comum (> 1/10) | Geral (> 1/100 e <1/10) | Incomum (> 1 / 1.000 e <1/100) | Raro (> 1 / 10.000 e <1 / 1.000) |
| Infecções e infestações | Rinite | |||
| Distúrbios do sistema imunológico | Hipersensibilidade | |||
| Distúrbios do sistema nervoso | Dor de cabeça | Tontura | Sonolência Hipestesia | Acidente cerebrovascular, Ataque isquêmico transitório, Convulsão *, Recorrência de apreensão *, Síncope |
| Distúrbios oculares | Distorções visuais de cores **, Perturbação visual Visão turva | Doenças do fluxo lacrimogêneo ***, Dor nos olhos Fotofobia, Fotopsia, Hiperemia ocular Brilho visual Conjuntivite | Neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION) *,* Fechamento da retina *, Sangramento da retina Retinopatia arteriosclerótica, Doença da retina Glaucoma, Defeito do campo de visão, Visão dupla Acuidade visual reduzida Miopia, Astenopia, Nadadores lindos Distúrbio da íris Midríase , Visão Halo, Javali, Inchaço dos olhos Doença ocular Hiperemia conjuntival, Irritação ocular Sensação anormal no olho Edema palpebral Descoloração de Sklera | |
| Distúrbios do ouvido e do labirinto | Tontura Zumbido | Surdez | ||
| Doença cardíaca | Taquicardia, Palpitações | Morte cardíaca súbita *, infarto do miocárdio, Arritmias ventriculares *, Fibrilação atrial Angina de peito instável | ||
| Doenças vasculares | Lavagem, Flush quente | Pressão alta Hipotensão | ||
| Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais | Nariz entupido | Epistaxe, Congestão seno | Aperto da garganta Edema do nariz, Secura do nariz | |
| Distúrbios gastrointestinais | Náusea Dispepsia | Doença do refluxo gastroesofágico, Vômito Dor abdominal superior, Boca seca | Hipestesia oral | |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Erupção cutânea | Síndrome de Stevens-Johnson (SJS) *,* Epidermiales tóxicas Necrólise (RTE) * | ||
| Doenças do sistema músculo-esquelético e tecido conjuntivo | Mialgia, Dor na extremidade | |||
| Distúrbios renais e urinários | Hematúria | |||
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* relatado apenas durante a vigilância pós-mercado
** Distorções visuais de cores: cloropsia, cromatopsia, cianopsia, eritropsia e xanthopsia
*** Distúrbios do fluxo lacrimogêneo: olho seco, fluxo lacrimogêneo e fluxo lacrimogêneo aumentados
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento.
Reino Unido
Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card para relatar www.mhra.gov.uk/yellowcard
Irlanda
Os profissionais de saúde são incentivados a relatar quaisquer efeitos colaterais suspeitos que possam afetar a Farmacovigilância HPRA, Earlsfort Terrace IRL - Dublin 2, Tel: +353 1 6764971; Fax: +353 1 6762517. Local na rede Internet: www.hpra.ie; E-mail: medsafety@hpra.ie.
Dados não clínicos não mostraram risco específico para o ser humano, com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico, toxicidade para reprodução e desenvolvimento.
Para filhotes de ratos, tratado com 60 mg / kg de sildenafil pré e pós-natal antes e após o tratamento, era um tamanho reduzido de ninhada, um peso mais baixo do filhote no dia 1 e uma sobrevida reduzida de 4 dias observada nas exposições, aproximadamente cinquenta vezes a exposição humana esperada a 20 mg três vezes ao dia. Efeitos em estudos não clínicos foram observados em exposições consideradas suficientes além da exposição máxima humana e com pouca relevância para o uso clínico.
Em animais com níveis de exposição clinicamente relevantes que não foram observados em estudos clínicos, não houve efeitos colaterais com possível relevância para o uso clínico.
Dados não clínicos não mostraram risco particular para o ser humano, com base em estudos convencionais sobre farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico e toxicidade para reprodução e desenvolvimento.
