Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Fedorchenko Olga Valeryevna, Farmácia Última atualização em 26.06.2023
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
Composição de Proflox
Cada comprimido revestido de 500 mg contém:
cloridrato de ciprofloxacino monoidratado*...............582,22 mg
excipiente**q.s.p................................................1 com. rev.
*equivalente a 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino.
**hipromelose + macrogol, etilcelulose, croscarmelose sódica, amido, estearato de magnésio, dióxido de titânio, povidona, corante alumínio laca amarelo crepúsculo, cloreto de metileno, álcool etílico.
Para que este medicamento ? indicado?
Para que serve Proflox
As indicações do PROFLOX são as seguintes:
• Adultos
Para o tratamento de infecções complicadas e não complicadas causadas por microrganismos sensíveis ao cloridrato de ciprofloxacino:
- do trato respiratório. Muitos dos microrganismos, p. ex. Klebsiella, Enterobacter, Proteus, E. coli, Pseudomonas, Haemophilus, Moraxella, Legionella e Staphylococcus reagem com muita sensibilidade ao PROFLOX. A maioria dos casos de pneumonia que não necessitam de tratamento hospitalar é causada por Streptococcus pneumoniae. Nesses casos, o PROFLOX não é o medicamento de primeira escolha;
- do ouvido médio (otite média) e dos seios paranasais (sinusite), especialmente se causadas por Pseudomonas ou Staphylococcus;
- dos olhos;
- dos rins e/ou do trato urinário eferente;
- dos órgãos reprodutores, inclusive inflamação dos ovários e das tubas uterinas (anexite), gonorreia e infecções da próstata (prostatite);
- da cavidade abdominal, p. ex. do estômago e intestino (trato gastrintestinal), do trato biliar e da membrana serosa que reveste internamente as paredes do abdome (peritônio);
- da pele e de tecidos moles;
- dos ossos e articulações.
Infecção generalizada (septicemia).
Infecções ou risco de infecção (profilaxia) em pacientes com sistema imunológico comprometido, por exemplo, pacientes em tratamento com medicamentos que inibem as defesas imunológicas naturais do organismo ou pacientes com número reduzido de glóbulos brancos do sangue.
Eliminação seletiva de bactérias do intestino durante tratamento com medicamentos que inibem o sistema imunológico do organismo.
Descontaminação intestinal seletiva em pacientes sob tratamento com imunossupressores.
PROFLOX não é eficaz contra Treponema pallidum (causador da sífilis).
• Crianças e adolescentes entre 5 e 17 anos
Para infecção aguda na fibrose cística (distúrbio hereditário que aumenta a produção e a viscosidade das secreções nos brônquios e no trato digestivo) causada por P. aeruginosa se não houver possibilidade de outros tratamentos injetáveis mais eficazes. Não se recomenda o PROFLOX para outras indicações.
• Antraz por inalação (após exposição) em adultos e crianças
Para reduzir a incidência ou progressão da doença após inalação de bacilos de antraz (Bacillus anthracis).
Como este medicamento funciona?
A??o esperada deProflox
O cloridrato de ciprofloxacino, componente ativo do PROFLOX, pertence ao grupo das quinolonas. As quinolonas bloqueiam determinadas enzimas de bactérias que têm um papel fundamental no metabolismo e na reprodução bacteriana, matando as bactérias causadoras da doença.
Como devo usar este medicamento?
Posologia, dosagem e instruções de uso de Proflox
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
• Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações
Dose diária para adultos de cloridrato de ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única 250mg
Complicada 2 x 250mg a 500mg
Gonorreia: Extragenital Dose única 250mg
Aguda, não complicada Dose única 250mg
Diarreia 1 a 2 x 500mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500mg
Infecções graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Pneumonia estreptocócica 2 x 750mg
Infecções recorrentes em fibrose cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite
• Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de cloridrato de ciprofloxacino/dia).
• Antraz
Adultos: 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com PROFLOX solução de infusão para terapia intravenosa.
• Informações adicionais para populações especiais
• Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
• Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
• Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O PROFLOX não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o PROFLOX deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 -14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com PROFLOX
Se você quiser interromper o tratamento com PROFLOX ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar o PROFLOX sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Como devo usar este medicamento?
Posologia, dosagem e instruções de uso de Proflox
A dosagem geralmente recomendada pelo médico é a seguinte:
• Adultos
Dose diária recomendada de ciprofloxacino oral em adultos
Indicações
Dose diária para adultos de cloridrato de ciprofloxacino (mg) via oral
Infecções do trato respiratório (dependendo da gravidade e do microrganismo) 2 x 250 mg a 500 mg
Infecções do trato urinário: Aguda, não complicada 1 a 2 x 250 mg
Cistite em mulheres (antes da menopausa) dose única 250mg
Complicada 2 x 250mg a 500mg
Gonorreia: Extragenital Dose única 250mg
Aguda, não complicada Dose única 250mg
Diarreia 1 a 2 x 500mg
Outras infecções (vide indicações) 2 x 500mg
Infecções graves, com risco para a vida: Principalmente quando causadas por Pseudomonas, Staphylococcus ou Streptococcus Pneumonia estreptocócica 2 x 750mg
Infecções recorrentes em fibrose cística
Infecções ósseas e das articulações
Septicemia
Peritonite
• Crianças e adolescentes
A dose oral recomendada para infecção aguda causada por P. aeruginosa em pacientes (idade entre 5 e 17 anos) com mucoviscidose é 20 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo 2 x por dia (máximo 1.500 mg de cloridrato de ciprofloxacino/dia).
• Antraz
Adultos: 500 mg de cloridrato de ciprofloxacino duas vezes por dia.
Crianças: 15 mg de cloridrato de ciprofloxacino/kg de peso corpóreo duas vezes por dia. A dose máxima para crianças não deve exceder 500 mg (dose máxima diária: 1000 mg).
O tratamento deve começar imediatamente após a suspeita ou confirmação da inalação dos patógenos de antraz.
Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com PROFLOX solução de infusão para terapia intravenosa.
• Informações adicionais para populações especiais
• Pacientes idosos
Pacientes idosos devem receber a menor dose de acordo com a gravidade da doença e com a sua função renal.
• Pacientes com mau funcionamento dos rins e do fígado
Adultos
1. Recomendam-se as seguintes doses para a disfunção renal moderada ou grave: Depuração de creatinina entre 30 e 50 mL/min (creatinina sérica entre 1,4 e 1,9 mg/100 mL), a dose máxima para administração oral é de 1000 mg de ciprofloxacino por dia.
2. Disfunção renal e sob hemodiálise é a mesma dose após cada sessão de diálise que os pacientes com disfunção renal moderada ou grave (veja item 1).
3. Disfunção renal e em diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC): administração de 500 mg de ciprofloxacino oral (ou 2 x 250 mg).
4. Não é preciso ajustar a dose em caso de mau funcionamento do fígado.
5. Em caso de mau funcionamento do fígado e dos rins, a dose deve ser a mesma usada para disfunção renal (veja item 1). Pode ser necessário monitorar a concentração de ciprofloxacino no sangue.
• Crianças e adolescentes
Doses em crianças e adolescentes com funções renal e/ou hepática alteradas não foram estudadas.
COMO USAR
Não altere a dose nem a duração do tratamento indicados por seu médico. Os comprimidos devem ser ingeridos inteiros, com líquido. Não é preciso tomar o comprimido junto com as refeições. Tomar os comprimidos com estômago vazio acelera a absorção. O PROFLOX não deve ser tomado com laticínios ou bebidas enriquecidas com minerais (por exemplo, leite, iogurte ou suco de laranja enriquecido com cálcio). No entanto, a absorção não é afetada significativamente por refeições que contenham cálcio. Se estiver tomando também medicamentos ou suplementos contendo minerais como o cálcio, magnésio, alumínio assim como certos tipos de antiácidos usados para tratamento de indigestão, o PROFLOX deverá ser tomado 1 a 2 horas antes ou pelo menos 4 horas depois desses produtos. Se o paciente não for capaz de engolir os comprimidos, recomenda-se iniciar o tratamento com ciprofloxacino injetável para terapia intravenosa.
- Duração do tratamento
A duração do tratamento depende da gravidade da doença e do curso clínico e bacteriológico. Em geral, o tratamento deve sempre prosseguir por pelo menos 3 dias após a febre e os sinais clínicos terem desaparecido.
Em geral, a duração média do tratamento é:
- Adultos
- 1 dia para gonorreia e cistite agudas não complicadas;
- até 7 dias para infecções dos rins, trato urinário e cavidade abdominal;
- em pacientes com baixa resistência (sistema imunológico comprometido), o tratamento deve prosseguir enquanto a contagem total de glóbulos brancos estiver reduzida (fase neutropênica);
- no máximo 2 meses para osteomielite (infecção óssea);
- 7-14 dias para todas as outras infecções.
Em infecções estreptocócicas, o tratamento deve continuar por pelo menos 10 dias, por risco de complicações tardias.
Igualmente, as infecções por Chlamydia spp. devem ser tratadas durante pelo menos 10 dias.
- Crianças e adolescentes com idade entre 5 e 17 anos: 10 -14 dias para episódios de infecção aguda de fibrose cística causada por P. aeruginosa.
- Antraz: 60 dias de tratamento para terapia imediata e para tratamento de infecções após a inalação de patógenos de antraz.
Efeitos da descontinuação do tratamento com PROFLOX
Se você quiser interromper o tratamento com PROFLOX ou parar de tomá-lo antes do previsto por se sentir melhor ou porque está sofrendo efeitos colaterais, fale antes com seu médico. Se você parar de tomar o PROFLOX sem antes falar com seu médico, as bactérias que causaram a infecção poderão recomeçar a se reproduzir e sua condição poderá piorar bastante.
“Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.”
Quando não devo usar este medicamento?
Contraindicações e riscos de Proflox
Não use PROFLOX nas seguintes situações:
- alergia (hipersensibilidade) à substância ativa cloridrato de ciprofloxacino, aos medicamentos contendo outras quinolonas ou a qualquer componente da fórmula.
Sinais de alergia podem incluir coceira, vermelhidão na pele, dificuldade para respirar ou inchaço das mãos, garganta, boca ou pálpebra;
- uso concomitante de tizanidina (um relaxante muscular).
O que devo saber antes de usar este medicamento?
Precauções e advertências de Proflox
Para o tratamento de infecções graves, infecções por Staphylococcus e infecções por bactérias anaeróbias, o PROFLOX deve ser utilizado em associação a um antibiótico apropriado. O PROFLOX não é recomendado para o tratamento de pneumonia causada por Streptococcus pneumoniae devido à eficácia limitada contra este agente bacteriano. As infecções dos órgãos genitais podem ser causadas por isolados de Neisseria gonorrhoeae resistentes à fluoroquinolona. É muito importante obter informações locais sobre a prevalência de resistência ao cloridrato de ciprofloxacino e confirmar a sensibilidade por meio de exames laboratoriais. O PROFLOX está associado a casos de prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma) (veja o item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). As mulheres podem ser mais sensíveis aos medicamentos que prolonguem o intervalo QTc, uma vez que tendem a ter um intervalo QTc basal mais longo em comparação aos homens. Pacientes idosos podem também ser mais sensíveis aos efeitos associados ao medicamento sobre o intervalo QT. Deve-se ter cautela ao utilizar o PROFLOX junto com medicamentos que podem resultar em prolongamento do intervalo QT (por exemplo, antiarrítmicos de>• Crianças, adolescentes e idosos
Como ocorre com outros antibióticos quinolônicos, o ciprofloxacino pode causar lesão nas articulações que suportam peso em animais imaturos. Os dados de segurança em menores de 18 anos que sofriam principalmente de fibrose cística não evidenciaram lesão de articulação/cartilagem. Na faixa etária de 5 a 17 anos pode ser usado no caso específico descrito abaixo: Dados atuais confirmam o uso do PROFLOX para o tratamento de infecção aguda na fibrose cística causada por P. aeruginosa em crianças e adolescentes de 5 a 17 anos. Atualmente a experiência disponível sobre o uso em crianças e adolescentes com outras infecções e crianças com menos de 5 anos é insuficiente. Portanto, não deve ser usado para outras infecções e em menores de 5 anos.
O PROFLOX pode ser usado por idosos na menor dose possível estabelecida pelo médico.
• Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
As substâncias do tipo fluoroquinolonas, incluindo o ciprofloxacino, podem prejudicar a habilidade do paciente para dirigir veículos e operar máquinas. Isso ocorre principalmente com o uso em conjunto com bebidas alcoólicas.
Interações medicamentosas de Proflox
A seguir, constam alguns medicamentos cujo efeito pode ser alterado se tomados com PROFLOX ou que podem influenciar o efeito do PROFLOX. Fale com seu médico caso esteja tomando algum desses medicamentos.
Medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT: PROFLOX, como outros medicamentos da mesma>Em pacientes recebendo PROFLOX e fenitoína (antiepilético) ao mesmo tempo, foi observado nível alterado (diminuído ou aumentado) de fenitoína no sangue. É recomendado o monitoramento da terapia com fenitoína, incluindo medições de concentração de fenitoína no sangue, durante e imediatamente após a administração simultânea do PROFLOX e fenitoína, para evitar a perda do controle de convulsões associadas aos níveis diminuídos de fenitoína e para evitar efeitos indesejáveis relacionados à superdose de fenitoína quando o PROFLOX é descontinuado em pacientes que estejam recebendo ambos. O uso simultâneo com PROFLOX pode retardar a excreção do metotrexato (imunossupressor usado em alguns tipos de câncer, psoríase e artrite reumatoide), aumentando o nível sanguíneo deste. Anti-inflamatórios não-esteroides, por exemplo, o ibuprofeno (para dor, febre ou inflamação): estudos em animais mostraram que o uso combinado de doses muito altas de quinolonas e certos anti-inflamatórios não-esteroides podem desencadear convulsõe. Isto não se refere aos que contêm ácido acetilsalicílico. Observou-se em alguns casos aumento transitório da concentração de creatinina no sangue, que avalia a função renal, ao se administrar o PROFLOX simultaneamente com ciclosporina (imunossupressor usado em doenças de pele, artrite reumatoide e transplante de órgãos). Nesses casos é necessário controlar frequentemente (duas vezes por semana) a concentração de creatinina. A administração simultânea de ciprofloxacino com substâncias antagonistas da vitamina K, como por exemplo, varfarina, acenocumarol, femprocumona, fluindiona, pode aumentar os efeitos anticoagulantes destas. Fale com seu médico. O uso simultâneo do PROFLOX e antidiabéticos orais (para diminuição dos níveis de açúcar no sangue) principalmente sulfonilureias, como por exemplo, glibenclamida, glimepirida, pode provocar diminuição de açúcar no sangue (hipoglicemia), possivelmente por intensificar a ação do antidiabético oral. O uso simultâneo do PROFLOX e duloxetina (antidepressivo) pode levara um aumento da duloxetina no sangue. No uso concomitante do PROFLOX com ropinirol (medicamento para doença de Parkinson), seu médico deverá monitorar os efeitos indesejáveis e realizar o ajuste de dose de ropinirol. No uso do PROFLOX com lidocaína (para doenças cardíacas e anestésico local), podem ocorrer interações entre estas substâncias, acompanhadas de efeitos secundários. A concentração de clozapina (antipsicótico, usado na esquizofrenia) no sangue aumenta se administrada junto com o PROFLOX. Seu médico deverá monitorar e ajustar a dose de clozapina apropriadamente durante e logo após a administração simultânea destas substâncias. O uso simultâneo de sildenafila (por exemplo, para disfunção erétil) e cloridrato de ciprofloxacino mostrou aumentar a concentração de sildenafila no sangue, por isso, seu médico deverá considerar os riscos e benefícios ao recomendar o uso conjunto destas substâncias.
- Interações com exames
O cloridrato de ciprofloxacino demonstrou em testes in vitro capacidade de interferir no teste de cultura de um tipo de bactéria – Mycobacterium tuberculosis – causando resultado falso negativo em pacientes fazendo uso do cloridrato de ciprofloxacino. Fale com seu médico ou laboratório que você está tomando cloridrato de ciprofloxacino.
Uso de Proflox na gravidez e amamentação
Gravidez O PROFLOX não deve ser usado durante a gravidez. Estudos realizados com animais não evidenciaram malformações do feto, porém não se pode excluir que o medicamento possa causar lesões na cartilagem articular de organismos imaturos. Informe seu médico se ocorrer gravidez durante o uso do cloridrato de ciprofloxacino.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Amamentação
O ciprofloxacino é excretado no leite materno, por isso, devido ao risco de dano articular ao feto, o uso do PROFLOX não é recomendado durante a amamentação.
“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”
“Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.”
Quais os males que este medicamento pode me causar?
Reações adversas de Proflox
Como qualquer medicamento, o PROFLOX pode ter efeitos indesejáveis.
A frequência é indicada da seguinte forma: muito comum (maior ou igual a 10%), comum (entre 1% e 10%), incomum (entre 0,1% e 1%), rara (entre 0,01% e 0,1%), muito rara (inferior a 0,01%) e frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
- Infecções e infestações
Reações incomuns: superinfecções micóticas (infecção por fungos, junto com infecção bacteriana ou após esta).
Reações raras: colite (inflamação do intestino grosso) associada ao uso de antibiótico (muito raramente, com possível evolução fatal).
- Distúrbios do sistema linfático e sanguíneo
Reações incomuns: aumento de um tipo de glóbulos brancos do sangue, os eosinófilos (eosinofilia). Reações raras: redução dos glóbulos brancos (leucopenia) ou apenas dos glóbulos brancos chamados neutrófilos (neutropenia), redução de glóbulos vermelhos (anemia) ou de plaquetas (trombocitopenia), aumento de glóbulos brancos do sangue (leucocitose) e aumento persistente das plaquetas no sangue (plaquetose). Reações muito raras: aumento da destruição dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução de todas as células sanguíneas (pancitopenia com possível risco para a vida), ausência dos glóbulos brancos chamados neutrófilos, com possíveis sintomas de calafrios, febre (agranulocitose), função da medula óssea reduzida (com possível risco para a vida).
- Distúrbios imunológicos
Reações raras: reação alérgica e inchaço alérgico/angioedema.
Reações muito raras: reação alérgica intensa e choque alérgico (por exemplo, inchaço do rosto, da laringe; dificuldade de respirar que pode levar a choque, queda brusca da pressão arterial, com risco para a vida) e reações similares àquelas associadas com doença do soro (por exemplo, febre, alergia, inchaço dos gânglios linfáticos, vermelhidão da pele, inchaço).
- Distúrbios metabólicos e nutricionais
Reações incomuns: diminuição do apetite e da ingestão de alimentos.
Reações raras: aumento da concentração de açúcar no sangue (hiperglicemia), diminuição da concentração de açúcar no sangue (hipoglicemia).
- Distúrbios psiquiátricos
Reações incomuns: hiperatividade psicomotora/agitação.
Reações raras: confusão mental, desorientação, ansiedade, sonhos anormais, depressão* e alucinações.
Reações muito raras: reações psicóticas*.
* potencialmente culminando em comportamentos autodestrutivos, como ideias/pensamentos suicidas e tentativa de suicídio ou suicídio.
- Distúrbios do sistema nervoso
Reações incomuns: dor de cabeça, tontura, distúrbios do sono, alteração do paladar.
Reações raras: sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), tremores, convulsões (incluindo estado epilético), diminuição da sensibilidade geral (hipoestesia), tonturas giratórias (vertigem).
Reações muito raras: enxaqueca, distúrbios da coordenação, alteração do olfato, aumento da sensibilidade geral ou específica (hiperestesia), aumento da pressão intracraniana (pseudotumor cerebral).
Reações de frequência desconhecida: neuropatia periférica e polineuropatia (doenças que afetam um ou vários nervos).
- Distúrbios da visão
Reações raras: alterações da visão.
Reações muito raras: distorção visual das cores.
- Distúrbios da audição e do labirinto
Reações raras: zumbido e perda da audição. Reações muito raras: alterações da audição.
- Distúrbios cardíacos
Reações raras: taquicardia (aumento da frequência cardíaca). Reações de frequência desconhecida: alteração no eletrocardiograma chamada prolongamento do intervalo QT, alteração no ritmo do coração (arritmia ventricular), “torsades de pointes” * (uma alteração específica do eletrocardiograma). *Estas reações foram relatadas durante o período de observação pós-comercialização e foram observadas predominantemente entre pacientes com mais fatores de risco para prolongamento do intervalo QT (veja “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Distúrbios vasculares
Reações raras: dilatação dos vasos sanguíneos, pressão arterial baixa e desmaio (síncope). Reações muito raras: inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
- Distúrbios respiratórios
Reações raras: falta de ar (dispneia), incluindo condição asmática.
- Distúrbios gastrintestinais
Reações comuns: enjoo e diarreia.
Reações incomuns: vômitos, dores gastrintestinais e abdominais, dispepsia (má digestão) e gases.
Reações muito raras: pancreatite (inflamação do pâncreas).
- Distúrbios hepatobiliares
Reações incomuns: aumento das transaminases (enzimas do fígado) e aumento da bilirrubina.
Reações raras: comprometimento do funcionamento do fígado, icterícia (coloração amarelada da pele) e hepatite (inflamação do fígado) não infecciosa.
Reações muito raras: morte das células do fígado que muito raramente evolui para insuficiência hepática com risco para a vida.
- Lesões da pele e do tecido subcutâneo
Reações incomuns: vermelhidão da pele (rash cutâneo), coceira e urticária (reação alérgica de pele).
Reações raras: sensibilidade à luz e formação de bolhas. Reações muito raras: hemorragias pontilhadas da pele (petéquias), eritema nodoso e eritema multiforme (lesões de pele), síndrome de Stevens-Johnson (reação grave de pele caracterizada por bolhas), com potencial risco para a vida, e necrólise epidérmica tóxica (reações graves de pele, com potencial risco para a vida). Reações de frequência desconhecida: pustulose exantemática generalizada aguda (reação cutânea grave).
- Distúrbios ósseos, do tecido conjuntivo e musculoesqueléticos
Reações incomuns: dor nas articulações.
Reações raras: dor muscular, inflamação nas articulações (artrite), aumento do tônus muscular e cãibras.
Reações muito raras: fraqueza muscular, inflamação dos tendões (tendinite), rupturas de tendões (predominantemente do tendão de Aquiles) e piora dos sintomas da miastenia grave (doença muscular grave).
- Distúrbios renais e urinários
Reações incomuns: alteração do funcionamento dos rins.
Reações raras: inflamação dos rins (nefrite túbulo-intersticial), insuficiência renal (alteração da função dos rins), presença de sangue e de cristais na urina.
- Distúrbios gerais
Reações incomuns: dor inespecífica, mal-estar geral, febre.
Reações raras: inchaço, transpiração excessiva.
Reações muito raras: alterações do modo de andar.
- Investigações
Reações incomuns: aumento da enzima hepática fosfatase alcalina no sangue.
Reações raras: alteração no exame de coagulação (nível anormal de protrombina) e aumento da amilase (enzima que avalia a função do pâncreas).
Reações de frequência desconhecida: aumento da razão normalizada internacional (RNI) que avalia a coagulação sanguínea (em pacientes tratados com antagonistas de vitamina K).
As seguintes reações adversas tiveram categoria de frequência mais elevada nos subgrupos de pacientes recebendo tratamento intravenoso ou sequencial (intravenoso para oral):
Comum: Vômito, aumento transitório das transaminases (enzimas do fígado), vermelhidão da pele (rash cutâneo).
Incomum: Trombocitopenia (redução das plaquetas, células responsáveis pela coagulação), plaquetose (aumento persistente das plaquetas no sangue), confusão mental e desorientação, alucinações, sensações anormais, como por exemplo, de formigamento, dormência (parestesia, disestesia), convulsões, vertigem, alterações da visão, perda de audição, aumento da frequência cardíaca, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos), hipotensão (diminuição da pressão arterial), alteração hepática (do fígado) transitória, icterícia (coloração amarelada da pele), insuficiência renal (mau funcionamento dos rins), edema (inchaço).
Rara: Pancitopenia (redução de todas as células sanguíneas), função da medula óssea reduzida, choque anafilático (queda da pressão arterial por reação alérgica importante), reações psicóticas, enxaqueca, distúrbios do olfato, audição alterada, vasculite (inflamação dos vasos), pancreatite (inflamação do pâncreas), necrose hepática (morte de células do fígado), petéquias (hemorragias pontilhadas da pele), ruptura de tendão (principalmente tendão de Aquiles).
- Crianças
A incidência de artropatia (inflamação das articulações), mencionada acima, refere-se a dados coletados em estudos com adultos. Em crianças, artropatia é relatada frequentemente (veja “O que eu devo saber antes de usar este medicamento?”).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.”
O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento
Superdosagem de Proflox
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.
“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.”
Há relatos de alguns casos de toxicidade renal reversível após superdose aguda. Nesses casos, a função renal deve ser monitorada pelo médico. Os pacientes devem ser mantidos bem hidratados. A administração de produtos que contêm magnésio ou cálcio neutraliza o ácido do estômago e reduz a absorção do cloridrato de ciprofloxacino.
Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?
Armazenamento, data de fabricação, prazo de validade e aspecto físico de Proflox
O cloridrato de ciprofloxacino deve ser mantido à temperatura ambiente (15°C a 30°C). Proteger da luz e manter em lugar seco.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
• Características organolépticas:
O cloridrato de ciprofloxacino é um comprimido revestido na cor laranja, circular, biconvexo e monossectado.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
