Evidência de investigação / Visão geral dos estudos sobre o Prepulsid
Doença do Refluxo Gastroesofágico (DRGE)
Os estudos que exploram a utilização do Prepulsid para condições caracterizadas por manifestações flutuantes ou episódicas, como a DRGE, foram realizados principalmente em crianças e lactentes. Estes ensaios foram concebidos para serem aplicados em estudos que examinam as experiências relatadas pelos doentes e monitorizam a tensão ou o stress fisiológico, especificamente através da medição de resultados relacionados com o desequilíbrio sistémico ou funcional, tais como a quantidade de exposição ao ácido no esófago.
A investigação analisou a forma como as alterações episódicas ou agudas no refluxo ácido evoluíram durante o período do estudo. Alguns ensaios que compararam o Prepulsid com um tratamento inativo (placebo) ou outras abordagens não cirúrgicas relataram que os destaques da investigação indicam alterações medidas durante o período do estudo, sugerindo que, para alguns doentes, se observou uma alteração significativa no tempo em que o esófago esteve exposto ao ácido. No entanto, esta alteração medida na quantidade de ácido pode nem sempre ter correspondido a uma alteração clara ou estatisticamente significativa nos sintomas visíveis relatados pelos doentes, tais como vómitos ou regurgitação. Por outras palavras, embora os estudos tenham monitorizado uma alteração fisiológica, o impacto nos resultados relatados pelos doentes que descrevem o desconforto percebido foi misto.
A evidência é limitada para conclusões definitivas sobre se a utilização do Prepulsid esteve associada a alterações em resultados relacionados com o desconforto físico, como vómitos e esofagite (inflamação do esófago), quando comparada com outros tratamentos não cirúrgicos. Os resultados foram mistos em diferentes estudos e algumas análises sugeriram que não houve prova de que o Prepulsid estivesse associado a alterações nos sintomas da DRGE. A qualidade e consistência global da evidência nesta área variam entre os estudos, e algumas análises levantaram dúvidas porque os resultados foram muito diferentes entre os ensaios realizados.
Gastroparesia
Os estudos para a gastroparesia, uma condição marcada por limitações funcionais frequentemente relacionadas com o atraso no esvaziamento do estômago, foram concebidos principalmente como ensaios para avaliar como o fármaco foi estudado em relação ao movimento dos alimentos para fora do estômago e como isto se relacionava com resultados associados ao desconforto físico, como vómitos e náuseas. Esta investigação foi aplicada em contextos de investigação que envolvem sintomas flutuantes ou instáveis para os doentes, incluindo aqueles com diabetes.
A investigação explorou a relação entre o Prepulsid e o tempo que o estômago leva a esvaziar, que é uma medida fundamental da condição. Algumas metanálises (estudos que combinam dados de múltiplos ensaios) sugerem que, quando o Prepulsid foi utilizado, a investigação examinou a relação entre o Prepulsid e o tempo de esvaziamento gástrico, tendo sido observadas alterações em alguns estudos. Esta investigação destaca alterações medidas durante o período do estudo, indicando que o tempo observado para o esvaziamento do estômago foi observado como tendo sofrido alterações nalguns estudos. Os resultados também indicam padrões observados nos estudos relacionados com alguns resultados relatados pelos doentes que descrevem o desconforto percebido.
No entanto, existem limitações na investigação, particularmente ao avaliar os seus efeitos a longo prazo. Para doentes com gastroparesia relacionada com a diabetes, alguns ensaios que exploraram alterações de sintomas a curto prazo não encontraram uma diferença significativa em relação ao placebo no que diz respeito aos efeitos globais nos sintomas relatados pelos doentes. Embora alguns estudos tenham observado uma alteração na motilidade do estômago, a gravidade dos sintomas pode nem sempre ter tido correlação com as alterações medidas no esvaziamento do estômago. A evidência para o Prepulsid na gastroparesia grave ou em "fase terminal" permanece insuficiente, e a evidência para resultados a longo prazo não está totalmente estabelecida.
Dispepsia Não Ulcerosa (DNU) / Dispepsia Funcional
Para condições em que os sintomas podem variar em intensidade, como a DNU, os estudos foram realizados durante períodos de maior atividade dos sintomas e focaram-se em resultados relacionados com o desconforto físico, como dor abdominal superior, inchaço e saciedade precoce após comer. Estes estudos exploraram se o Prepulsid estava associado a alterações nos sintomas em comparação com um tratamento inativo ou outros medicamentos.
A evidência sugere que, em vários ensaios, os dados mostram padrões relacionados com o Prepulsid em comparação com um tratamento inativo. Especificamente, os dados mostram padrões relacionados com alterações em sintomas como a dor epigástrica e a saciedade precoce nalgumas coortes. Em ensaios de curta duração e pequena escala, o Prepulsid foi estudado nalgumas coortes onde outros medicamentos também foram observados na gestão de resultados semelhantes que refletem o funcionamento diário ou o nível de atividade.
Contudo, os resultados foram mistos ao tentar chegar a uma conclusão definitiva. Alguns estudos verificaram que, embora tenha sido notada uma alteração inicial após um curto período (como duas semanas), a alteração monitorizada pode não persistir após um período mais longo (como quatro semanas). Um grande estudo multicêntrico não encontrou uma diferença estatisticamente significativa na alteração dos sintomas dos doentes entre o Prepulsid e o placebo ao longo de um período de seis semanas. Esta diferença significativa nos resultados entre os estudos realça que a certeza permanece baixa para esta indicação. Os resultados dos subgrupos são incertos, uma vez que a grande variabilidade na forma como os doentes foram selecionados nos ensaios torna difícil interpretar os resultados globais.
