Pediapred

A solução oral PEDIAPRED (prednisolona sódica) (fosfato de sódio prednisolona, USP) é uma solução incolor a brilhante que contém 6,7 mg de fosfato de sódio prednisolona (base de 5 mg de prednisolona) por 5 mL (colher de chá).

Frasco NDC 53014-250-01 de 120 mL

Armazene às 4_° -25_° C (39_° -77_° - F). Pode ser resfriado. Mantenha-se bem fechado e fora do alcance das crianças.

fabricado por: Celltech Manufacturing, Inc.
Rochester, NY 14623 EUA:

Rochester, NY 14623 EUA

© 2004, Celltech Manufacturing, Inc.
r539a <br /> Rev. 5/04

A solução oral PEDIAPRED (prenisolona sódica) é indicada nas seguintes condições :

1. Distúrbios endócrinos
   Insuficiência adrenal primária ou secundária (hidrocortisona ou cortisona é a primeira escolha; análogos sintéticos podem ser usados em conjunto com mineralocorticóides; a suplementação de mineralocorticóides é de particular importância na infância; hiperplasia adrenal congênita; Hipercalcemia associada ao câncer; tireóide não sustentável.
2. Distúrbios reumáticos
   como terapia adicional para administração a curto prazo (para informar o paciente sobre um episódio agudo ou exacerbação) em: artrite psoriática; artrite reumatóide, incluindo artrite reumatóide juvenil (casos selecionados podem exigir terapia de manutenção com baixas doses); espondilite anquilosante; bursite aguda e subaguda; agudo. Para o tratamento de lúpus eritematoso sistêmico, dermatomiosite (polimiosite), polimialgia reumática, síndrome de Sjögren, policondrite recorrente e certos casos de vasculite.
3. Doenças dermatológicas
   Pemphigus; dermatite bolhosa herpetiforme; eritema multiforme grave (síndrome de Stevens-Johnson); eritroderma esfoliativo; Fungoides da micose.
4. Condições alérgicas
   Controle de condições alérgicas graves ou incapazes que não são viáveis para estudos de tratamento convencionais adequados em adultos e populações pediátricas: rinite alérgica sazonal ou perene; asma; Dermatite de contato; dermatite atópica; Doença sérica; reações de hipersensibilidade a medicamentos.
5. Doenças oculares
   Uveíte e infecções oculares que não respondem a corticosteróides tópicos; Arterite temporal; oftalmia simpática.
6. Doenças respiratórias
   sarcoidose sintomática; pneumonia eosinofílica idiopática; tuberculose pulmonar fulminante ou disseminada quando usada concomitantemente com quimioterapia antitubercular adequada; asma (em contraste com a asma alérgica, listado em "Condições alérgicas" acima) pneumonite por hipersensibilidade, fibrose pulmonar idiopática, exacerbações agudas de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) e pneumonia por Pneumocystis carinii (PCP) pneumonia associada à hipóxemia, isso com HIV ( + )Aparência da pessoa, que também é tratado com antibióticos anti-PCP adequados. Estudos apóiam a eficácia de corticosteróides sistêmicos no tratamento dessas doenças: aspergilose broncopulmonar alérgica, bronquiolite idiopática obliterana com pneumonia crônica.
7. Distúrbios hematológicos
   Púrpura trombocitopênica idiopática em adultos; casos selecionados de trombocitopenia secundária; anemia hemolítica adquirida (autoimun); Aplasia pura de glóbulos vermelhos; Anemia de diamante blackfan.
8. Doenças neoplásicas
   para o tratamento de leucemia aguda e linfomas agressivos em adultos e crianças.
9. Condições edematosas
   para a indução de diurese ou remissão de proteinúria na síndrome nefrótica em adultos com lúpus eritematoso e em adultos e populações pediátricas com síndrome nefrótica idiopática, sem uremia.
10. Distúrbios gastrointestinais
    tratar o paciente durante um período crítico da doença em: colite ulcerativa; enterite regional.
11. Sistema nervoso
    Exacerbações agudas de esclerose múltipla.
12. Diversos <br /> Meningite tuberculosa com bloqueio subaracnóideo ou bloqueio ameaçador, Tuberculose com linfonodos mediastinais aumentados, que causam dificuldades respiratórias, e tuberculose com derrame pleural ou pericárdico (A quimioterapia apropriada contra a tuberculose também deve ser usada no tratamento de complicações da tuberculose) Tricinose com envolvimento neurológico ou miocárdico; rejeição aguda ou crônica de órgãos sólidos (com ou sem outros meios).

A dose inicial de PEDIAPRED (prednisolona sódica) pode variar entre 5 ml e 60 ml (base de prednisolona de 5 a 60 mg) por dia, dependendo da doença a ser tratada. Doses mais baixas são geralmente suficientes em situações de menor gravidade, enquanto doses iniciais mais altas podem ser necessárias em pacientes selecionados. A dose inicial deve ser mantida ou ajustada até que seja encontrada uma resposta satisfatória. Se não houver resposta clínica satisfatória após um período de tempo razoável, o PEDIAPRED (prednisolona sódica) deve ser interrompido e o paciente deve ser colocado em outra terapia adequada. deve-se enfatizar que os REQUISITOS DE DOSAGEM são variáveis e devem ser individualizados com base na DOENÇA DESVOLVIDA e na REAÇÃO DO PACIENTE após a identificação de uma resposta favorável, a dose de manutenção correta deve ser determinada reduzindo a dose inicial do medicamento em pequenas decremências em intervalos de tempo apropriados até que a dose mais baixa seja atingida e mantenha a resposta clínica adequada. Deve-se notar que é necessário monitoramento constante da dosagem de medicamentos. Nas situações, onde ajustes de dose podem ser necessários, são alterações no estado clínico como resultado de remissões ou exacerbações no processo da doença, a resposta individual do paciente ao medicamento e o impacto da exposição do paciente a situações estressantes, que não estão diretamente relacionados à doença a ser tratada; nesta última situação, pode ser necessário, a dosagem de PEDIAPRED (Prednisolona de sódio) aumentar por um período, isso está de acordo com a condição do paciente.. Se o medicamento for interrompido após terapia prolongada, recomenda-se interrompê-lo gradualmente e não abruptamente.

No tratamento de exacerbações agudas de esclerose múltipla, doses diárias de 200 mg de prednisolona por uma semana, seguidas de 80 mg em dias alternados ou 4 a 8 mg de dexametasona por um mês, demonstraram ser eficazes a cada dois dias.

Em pacientes pediátricos, a dose inicial de PEDIAPRED (prednisolona sódica) pode variar dependendo da condição específica a ser tratada. O intervalo de doses iniciais é dividido em três ou quatro doses de 0,14 a 2 mg / kg / dia (4 a 60 mg / m ₂ bsa / dia).

O regime padrão para o tratamento da síndrome nefrótica em pacientes pediátricos é de 60 mg / m ₂ / Dia administrado em três doses divididas por 4 semanas, seguido de uma dose única de 4 semanas de terapia de 1 dia a 40 mg / m ₂ / Dia.

O Instituto Nacional do Coração, Pulmão e Sangue (NHLBI) recomendou a dosagem de prednisona sitêmica, prednisolona ou metilprednisolona em crianças cuja asma é descontrolada por corticosteróides inalados e broncodilatadores de ação prolongada, 1-2 mg / kg / dia em doses únicas ou parciais. Também é recomendável continuar o curso curto ou a terapia de "explosão" até que uma criança atinja uma vazão exspiratória máxima de 80% de seu desconforto ou sintomas pessoais. Isso geralmente requer 3 a 10 dias de tratamento, embora possa levar mais tempo. Não há evidências de que o rejuvenescimento da dose impeça a recaída após a melhora.

Para comparação, a dose equivalente de miligrama dos diferentes glicocorticóides é a seguinte:

Essas relações de dose aplicam-se apenas à administração oral ou intravenosa desses compostos. Se essas substâncias ou seus derivados forem injetados por via intramuscular ou em espaços conjuntos, suas propriedades relativas poderão mudar significativamente.

Infecções fúngicas sistêmicas.

Hipersensibilidade ao medicamento ou a qualquer um de seus componentes.

AVISO

geral:   Em pacientes com terapia com corticosteróides expostos a estresse incomum, é indicada uma dose aumentada de corticosteróides de ação rápida antes, durante e após a situação estressante.

endócrino :    Os corticosteróides podem produzir glândulas supra-renais hipotalamus reversíveis (HPA) - supressão de eixo com potencial de insuficiência glicocorticosteróide após a retirada do tratamento.

A depuração metabólica dos corticosteróides é reduzida em pacientes com hipotireoidismo e aumentada em pacientes com hipertireoidismo. Alterações no status da tireóide do paciente podem exigir ajuste da dose.

Infecções (geral):    Pessoas que tomam medicamentos que suprimem o sistema imunológico são mais suscetíveis à infecção do que pessoas saudáveis. Diminuição da resistência e incapacidade de localizar infecções quando são usados corticosteróides. A infecção por um patógeno, incluindo uma infecção viral, bacteriana, fúngica, protozóica ou helmíntica, em qualquer lugar do corpo, pode envolver o uso de corticosteróides isoladamente ou em combinação com outros imunossupressores que afetam a imunidade humoral ou celular ou a função neutrófila estar associada. Essas infecções podem ser leves a graves e, com doses crescentes de corticosteróides, a taxa de ocorrência de complicações infecciosas aumenta. Os corticosteróides também podem mascarar alguns sinais de infecção após o início.

Infecções (viral):    A varíola e o sarampo, por exemplo, podem ser mais graves ou até mais mortais em crianças ou adultos que não se tornaram imunes. Em crianças ou adultos que não tiveram essas doenças, deve-se tomar cuidado especial para evitar a exposição. Não se sabe como a dose, via e duração da administração de corticosteróides afetam o risco de infecção disseminada. A contribuição da doença subjacente e / ou tratamento prévio com corticosteróides para o risco também é desconhecida. Quando exposta à varicela, pode ser indicada profilaxia com imunoglobulina varicela zoster (VZIG). Quando exposto ao sarampo, pode ser indicada profilaxia com imunoglobulina (IG). (Informações completas sobre prescrição de VZIG e IG podem ser encontradas nas respectivas inserções de embalagem). Se a varicela se desenvolver, o tratamento com agentes antivirais deve ser considerado.

Patógenos especiais :    A doença latente pode ser ativada ou infecções intercompetitivas devido a patógenos podem piorar, incluindo aquelas causadas por Candida, Micobactéria, amebas, Toxoplasma, Pneumocystis, Criptocus, Nocardia, etc. ser causado.

Os corticosteróides podem ativar a amebíase latente. Portanto, recomenda-se que a amöbíase latente ou ativa seja excluída de qualquer paciente que tenha passado algum tempo nos trópicos ou em um paciente com diarréia inexplicável antes de iniciar o tratamento com corticosteróides.

Os corticosteróides também devem ser usados com muita cautela em pacientes com infestação conhecida ou suspeita de fortes lóides (trema de linha). Nesses pacientes, a imunossupressão induzida por corticosteróides pode levar à hiperinfecção com forte teor de lóides e se espalhar com uma migração larval generalizada, que geralmente é acompanhada por enterocolite grave e septicemia gram-negativa potencialmente fatal.

Corticosteróides não devem ser usados para malária cerebral.

Tuberculose :   o uso de prednisolona na tuberculose ativa deve ser limitado a casos de tuberculose fulminante ou disseminada nos quais o corticosteróide é usado para tratar a doença em conjunto com um regime antituberculoso adequado.

Se os corticosteróides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou reatividade da tuberculina, é necessária uma observação cuidadosa, pois a doença pode reativar. Durante a terapia prolongada com corticosteróides, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.

Vacinação:    a administração de vacinas vivas ou vivas e enfraquecidas é contra-indicada em pacientes que recebem doses imunossupressoras de corticosteróides. Vacinas dedicadas ou inativadas podem ser administradas, mas a resposta a essas vacinas não pode ser prevista. Procedimentos de imunização podem ser realizados em pacientes que recebem corticosteróides como terapia de reposição, p. Doença de Addison.

Oftalmologia:   o uso de corticosteróides pode causar cataratas subcapsulares posteriores, glaucoma com possíveis danos aos nervos ópticos e pode aumentar o estabelecimento de infecções oculares secundárias devido a bactérias, fungos ou vírus. O uso de corticosteróides orais não é recomendado no tratamento da neurite óptica e pode aumentar o risco de novos episódios. Corticosteróides não devem ser usados com herpes ocular ativo simplex.

Rins do coração:    Doses médias e grandes de hidrocortisona ou cortisona podem causar aumento da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção de potássio. É menos provável que esses efeitos ocorram com derivados sintéticos, a menos que sejam utilizados em grandes doses. Pode ser necessária restrição alimentar de sal e suplementação de potássio. Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio.

PRECAUÇÕES

geral:   a dose mais baixa possível de corticosteróide deve ser usada para controlar a condição em tratamento e, se for possível uma redução da dose, a redução deve ser gradual.

Como as complicações no tratamento com glicocorticóides dependem do tamanho da dose e da duração do tratamento, deve ser tomada uma decisão de risco-benefício sobre a dose e a duração do tratamento, bem como se deve ser usada uma terapia diária ou intermitente em cada caso individual .

Há um efeito aumentado de corticosteróides em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose.

O sarcoma de Kaposi tem sido relatado como sendo mais comum em doenças crônicas em pacientes recebendo terapia com corticosteróides. A descontinuação de corticosteróides pode levar a melhora clínica.

endócrino :    A insuficiência adrenal secundária induzida por medicamentos pode ser minimizada pela redução gradual da dose. Esse tipo de insuficiência relativa pode persistir meses após a interrupção da terapia; portanto, a terapia hormonal deve ser usada novamente em qualquer situação de estresse que ocorra durante esse período. Como a secreção mineralocorticóide pode ser prejudicada, o sal e / ou um mineralocorticóide devem ser administrados ao mesmo tempo.

Oftalmologia:   a pressão intra-ocular pode ser aumentada em algumas pessoas. Se a terapia com esteróides for continuada por mais de 6 semanas, a pressão intra-ocular deve ser monitorada.

Neuropsiquiatria:    Embora ensaios clínicos controlados tenham mostrado que os corticosteróides aceleram efetivamente a resolução de exacerbações agudas de esclerose múltipla, não mostram que você está afetando o resultado final ou a história natural da doença. Os estudos mostram que doses relativamente altas de corticosteróides são necessárias para ter um efeito significativo. (Vejo DOSAGEM e ADMINSTRAÇÃO).

Miopatia aguda foi observada no uso de altas doses de corticosteróides, que são mais comuns em pacientes com distúrbios da transmissão neuromuscular (por exemplo,. miastenia gravis) ou em pacientes recebendo terapia concomitante com agentes bloqueadores neuromusculares (por exemplo,. pancurônio) receber. Essa miopatia aguda é generalizada, pode afetar os olhos e os músculos respiratórios e levar ao quadripare. Pode ocorrer um aumento na creatinina quinase. A melhora ou recuperação clínica após a descontinuação dos corticosteróides pode levar semanas a anos.

Distúrbios mentais podem ocorrer quando corticosteróides são usados, variando de euforia, insônia, alterações de humor, alterações de personalidade e depressão grave a manifestações psicóticas abertas. A instabilidade emocional existente ou as tendências psicóticas também podem ser exacerbadas pelos corticosteróides.

Gastro:    Os esteróides devem ser usados com cautela na colite ulcerativa inespecífica se houver probabilidade de perfuração iminente, abscesso ou outra infecção piogênica; Diverticulite; darmanastomoses frescas; úlcera estomacal ativa ou latente.

Sinais de irritação peritoneal após perfuração gastrointestinal em pacientes recebendo corticosteróides podem ser mínimos ou ausentes.

Rins do coração:    Como a retenção de sódio com o edema resultante e a perda de potássio podem ocorrer em pacientes recebendo corticosteróides, esses agentes devem ser usados com cautela em pacientes com pressão alta, insuficiência cardíaca congestiva ou insuficiência renal.

Musculoesquelético -:    Os corticosteróides reduzem a formação óssea e aumentam a reabsorção óssea, tanto pelo efeito na regulação do cálcio (ou seja,. Redução da absorção e aumento da excreção) e inibição da função osteoblasta. Isso, juntamente com uma diminuição na matriz de proteínas ósseas devido ao aumento do catabolismo protéico e à redução da produção de hormônios sexuais, pode inibir o crescimento ósseo em crianças e adolescentes e levar ao desenvolvimento de osteoporose em todas as idades. Pacientes com risco aumentado de osteoporose devem receber consideração especial (ou seja,., mulheres na pós-menopausa) antes do início da terapia com corticosteróides.

Gravidez: Efeitos teratogênicos: categoria de gravidez C . A prednisolona demonstrou ser teratogênica em muitas espécies quando administrada em doses que correspondem à dose humana. Estudos em animais nos quais a prednisolona foi administrada a camundongos, ratos e coelhos prenhes levaram a uma incidência aumentada de fenda palatina na prole. Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. PEDIAPRED (prednisolona sódica) só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o risco potencial para o feto. Bebês nascidos de mães que receberam corticosteróides durante a gravidez devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de hipoadrenalismo.

Mães que amamentam :    Corticosteróides administrados sistematicamente ocorrem no leite materno e podem suprimir o crescimento, prejudicar a produção endógena de corticosteróides ou causar outros efeitos indesejáveis. Deve-se ter cuidado quando PEDIAPRED (prednisolona sódica) é administrado a uma mulher que amamenta.

Aplicação pediátrica :   a eficácia e segurança da prednisolona na população pediátrica são baseadas no curso de ação bem estabelecido dos corticosteróides, que é semelhante nas populações pediátrica e adulta. Estudos publicados fornecem evidências de eficácia e segurança em pacientes pediátricos para o tratamento da síndrome nefrótica (> 2 anos), bem como linfomas e leucemia agressivos (> 1 mês). Algumas dessas conclusões e outras indicações para o uso pediátrico de corticosteróides, por exemplo, asma grave e sibilos são baseados em estudos adequados e bem controlados realizados em adultos, com a premissa de que o curso das doenças e sua fisiopatologia são considerados significativamente semelhante em ambas as populações.

Os efeitos colaterais da prednisolona em pacientes pediátricos são semelhantes aos dos adultos (ver EFEITOS SECUNDÁRIOS ). Como os adultos, os pacientes pediátricos devem ser cuidadosamente monitorados com medições frequentes de pressão arterial, peso, tamanho, pressão intra-ocular e avaliação clínica de infecções, distúrbios psicossociais, tromboembolismo, úlceras estomacais, catarata e osteoporose. Crianças tratadas com corticosteróides de qualquer maneira, incluindo corticosteróides administrados sistemicamente, podem sofrer uma diminuição na taxa de crescimento. Essa influência negativa dos corticosteróides no crescimento foi observada em doses sistêmicas baixas e na ausência de evidências laboratoriais de uma supressão do eixo hPa (i). E., estimulação da cosyntropina e níveis plasmáticos basais de cortisol). A taxa de crescimento pode, portanto, ser um indicador mais sensível da exposição sistêmica aos corticosteróides em crianças do que alguns testes comumente usados da função do eixo hPa. O crescimento linear em crianças tratadas com corticosteróides de qualquer forma deve ser monitorado e os possíveis efeitos de crescimento do tratamento prolongado devem ser usados contra o uso clínico e a disponibilidade de outras alternativas de tratamento deve ser ponderada. Para minimizar os possíveis efeitos de crescimento dos corticosteróides, as crianças devem ser tituladas para a dose eficaz mais baixa.

Uso geriátrico </ em>: </ strong> Os estudos clínicos com fosfato de sódio prednisolona, USP e solução para tomar não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se você respondeu de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outras experiências clínicas relatadas com fosfato de sódio de prednisolona não encontraram diferenças nas reações entre pacientes idosos e mais jovens. No entanto, a incidência de efeitos colaterais induzidos por corticosteróides pode aumentar em pacientes geriátricos e parece depender da dose. A osteoporose é a complicação mais comum em pacientes geriátricos tratados com corticosteróides em comparação com populações mais jovens e com controles apropriados à idade com maior taxa de incidência. As perdas de densidade mineral óssea parecem ser maiores no início do tratamento e podem se recuperar ao longo do tempo após doses de esteróides ou doses mais baixas (ou seja,., ≤5 mg / dia). Doses de prednisolona de 7,5 mg / dia ou mais foram associadas a um risco relativo aumentado de fraturas vertebrais e não vertebrais, mesmo com maior densidade óssea em comparação com pacientes com osteoporose involutiva.

Efeitos colaterais

(listado em ordem alfabética em cada subseção) :

Distúrbios fluidos e eletrolíticos: </ forte> Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; Retenção de líquidos; Hipertensão; alcalose hipocalêmica; perda de potássio; retenção de sódio.

(listado em ordem alfabética em cada subseção) :

Distúrbios fluidos e eletrolíticos: </ forte> Insuficiência cardíaca congestiva em pacientes suscetíveis; Retenção de líquidos; Hipertensão; alcalose hipocalêmica; perda de potássio; retenção de sódio.

Máx. Hepatomegalia e expansão abdominal foram observadas em crianças.

A sobredosagem aguda é tratada por lavagem gástrica imediata ou emese, seguida de terapia solidária e sintomática. No caso de sobredosagem crônica em doenças graves que requerem terapia contínua com esteróides, a dose de prednisolona só pode ser temporariamente reduzida ou um tratamento diário alternativo pode ser introduzido.