Ovulan

Contracepção.

Contracepção oral

Posologia

Para obter um efeito contraceptivo, Ovulan deve ser usado conforme indicado (consulte "como tomo Ovulan?"e" como começo Ovulan?").

Populações especiais

Compromisso renal

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência renal.

disfunção hepática

Não foram realizados estudos clínicos em pacientes com insuficiência hepática. Como o metabolismo do hormônio esteróide pode ser afetado em pacientes com doença hepática grave, o uso de ovulano nessas mulheres não é indicado até que os testes de função hepática sejam normalizados.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Ovulan em adolescentes com menos de 18 anos não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Método de aplicação

Uso oral.

como tomar Ovulan

Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, portanto o intervalo entre dois comprimidos é sempre de 24 horas. O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia de sangramento menstrual. Depois disso, tome um comprimido continuamente por dia sem prestar atenção ao possível sangramento. Uma nova bolha é iniciada no dia seguinte à anterior.

como começar Ovulan

Sem contraceptivos hormonais anteriores [no mês passado]

Os comprimidos devem ser tomados no primeiro dia do ciclo natural da mulher (o primeiro dia é o primeiro dia do seu sangramento menstrual). Os dias 2-5 são permitidos, mas durante o primeiro ciclo é recomendado um método de barreira para os primeiros 7 dias de ingestão de comprimidos.

após o aborto no primeiro trimestre

Após o aborto no primeiro trimestre, recomenda-se começar imediatamente. Nesse caso, nenhum método contraceptivo adicional é necessário.

após o parto ou aborto no segundo trimestre

A mulher deve ser aconselhada a começar no segundo trimestre todos os dias entre 21 e 28 anos após o parto ou aborto. Se você começar mais tarde, deve ser aconselhado a usar um método de barreira até que os primeiros 7 dias de uso do tablet sejam concluídos. No entanto, se a relação sexual já tiver ocorrido, a gravidez deve ser excluída antes do início real do pedido de Ovulan, ou a mulher deve esperar pela sua primeira menstruação.

então inicie o Ovulan quando você mudar de outros métodos contraceptivos

Alteração de um contraceptivo hormonal combinado (contraceptivo oral combinado (COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico).

A mulher deve tomar Ovulan preferencialmente no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido que contém as substâncias ativas) do seu coque anterior ou no dia em que o anel vaginal ou o adesivo transdérmico for removido. Nesses casos, o uso de um contraceptivo adicional não é necessário. Nem todos os métodos contraceptivos podem estar disponíveis em todos os países da UE.

A mulher também pode começar o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos, sem adesivo, sem anel ou com placebo do seu contraceptivo hormonal combinado anterior, mas um método de barreira adicional é recomendado durante os primeiros 7 dias de tomando o comprimido.

Altere de um método somente de gestagênio (minipila, injeção, implante ou sistema intra-uterino [IUS] que libera um progestogênio).

A mulher pode mudar de minipílula todos os dias (de um implante ou da IUS no dia da sua remoção, de um injetável se a próxima injeção for devida).

Gerenciamento de comprimidos perdidos

A proteção de prevenção pode ser reduzida se mais de 36 horas se passaram entre dois comprimidos. Se o usuário tomar um tablet com menos de 12 horas de atraso, o tablet perdido deve ser tomado assim que for lembrado e o próximo tablet deve ser tomado no horário normal. Se você estiver com mais de 12 horas de atraso, use um método contraceptivo adicional pelos próximos 7 dias. Se os comprimidos foram esquecidos na primeira semana após o início da relação ovulana e sexual na semana anterior à falta dos comprimidos, deve-se considerar a possibilidade de gravidez.

Conselho sobre distúrbios gastrointestinais

Em distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não estar completa e medidas preventivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não estar completa.

monitoramento do tratamento

Antes de prescrever, um histórico médico completo deve ser realizado e um exame ginecológico completo recomendado para descartar a gravidez. Distúrbios hemorrágicos, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser examinados antes da prescrição. O intervalo entre os check-ups depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produto prescrito puder afetar uma doença latente ou manifesta, os check-ups deverão ser agendados de acordo.

Distúrbios hemorrágicos podem ocorrer apesar do uso regular de Ovulan. Se o sangramento for muito comum e irregular, outro método contraceptivo deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser excluída.

O tratamento da amenorréia durante o tratamento depende se os comprimidos foram tomados de acordo com as instruções ou não e pode incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer gravidez.

As mulheres devem ser avisadas de que o Ovulano não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

Posologia

como tomo Ovulan

Os comprimidos devem ser tomados aproximadamente à mesma hora todos os dias, portanto o intervalo entre dois comprimidos é sempre de 24 horas. O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia de sangramento menstrual. Depois disso, tome um comprimido continuamente por dia sem prestar atenção ao possível sangramento. Uma nova bolha é iniciada no dia seguinte à anterior.

como começar Ovulan

Sem contraceptivos hormonais anteriores [no mês passado]

Os comprimidos devem ser tomados no primeiro dia do ciclo natural da mulher (o primeiro dia é o primeiro dia do seu sangramento menstrual).

Os dias 2-5 são permitidos, mas durante o primeiro ciclo é recomendado um método de barreira para os primeiros 7 dias de ingestão de comprimidos.

Após o aborto no primeiro trimestre :

Após o aborto no primeiro trimestre, recomenda-se começar imediatamente. Nesse caso, nenhum método contraceptivo adicional é necessário.

Após o parto ou aborto no segundo trimestre:

O tratamento contraceptivo com Ovulan após o parto pode ser iniciado antes do retorno das menstruações.

então inicie o Ovulan quando você mudar de outros métodos contraceptivos

Alteração de um contraceptivo oral combinado (contraceptivo hormonal combinado (COC), anel vaginal ou adesivo transdérmico)

A mulher deve começar com Ovulan, de preferência no dia seguinte ao último comprimido ativo (o último comprimido que contém os ingredientes ativos) da sua coca-cola anterior ou no dia em que o anel vaginal ou o adesivo transdérmico for removido. Nesses casos, o uso de um contraceptivo adicional não é necessário. Nem todos os métodos contraceptivos podem estar disponíveis em todos os países da UE.

A mulher também pode começar o mais tardar no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos, sem adesivo, sem anel ou com placebo do seu contraceptivo hormonal combinado anterior, mas um método de barreira adicional é recomendado durante os primeiros 7 dias de tomando o comprimido.

Altere de um método somente de gestagênio (minipila, injeção, implante ou sistema intra-uterino (IUS) liberando um progestogênio)

A mulher pode mudar de minipílula todos os dias (de um implante ou da IUS no dia da sua remoção, de um injetável se a próxima injeção for devida).

Gerenciamento de comprimidos perdidos

A proteção de prevenção pode ser reduzida se mais de 36 horas se passaram entre dois comprimidos. Se o usuário tomar um tablet com menos de 12 horas de atraso, o tablet perdido deve ser tomado assim que for lembrado e o próximo tablet deve ser tomado no horário normal. Se você estiver com mais de 12 horas de atraso, use um método contraceptivo adicional pelos próximos 7 dias. Se os comprimidos foram perdidos na primeira semana e a relação sexual ocorreu na semana anterior à falta dos comprimidos, a possibilidade de gravidez deve ser considerada.

Conselho sobre distúrbios gastrointestinais

Em distúrbios gastrointestinais graves, a absorção pode não estar completa e medidas preventivas adicionais devem ser tomadas.

Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido, a absorção pode não estar completa. Nesse caso, aplica-se a referência a comprimidos perdidos.

monitoramento do tratamento

Antes de prescrever, um histórico médico completo deve ser realizado e um exame ginecológico completo recomendado para descartar a gravidez. Distúrbios hemorrágicos, como oligomenorréia e amenorréia, devem ser examinados antes da prescrição. O intervalo entre os check-ups depende das circunstâncias em cada caso individual. Se o produto prescrito puder afetar uma doença latente ou manifesta, os check-ups deverão ser agendados de acordo.

Distúrbios hemorrágicos podem ocorrer apesar do uso regular de Ovulan. Se o sangramento for muito comum e irregular, outro método contraceptivo deve ser considerado. Se os sintomas persistirem, uma causa orgânica deve ser excluída.

O tratamento da amenorréia durante o tratamento depende se os comprimidos foram tomados de acordo com as instruções ou não e pode incluir um teste de gravidez.

O tratamento deve ser interrompido se ocorrer gravidez.

As mulheres devem ser avisadas de que o Ovulano não protege contra o HIV (AIDS) e outras doenças sexualmente transmissíveis.

População pediátrica

A segurança e eficácia de Ovulan em crianças menores de 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não há dados disponíveis.

Modo de administração

Uso oral

- Doença tromboembólica venosa ativa.

- A presença ou história de doença hepática grave, desde que os valores da função hepática não tenham se normalizado.

- Malignidades sensíveis a esteróides sexuais conhecidos ou suspeitos.

- sangramento vaginal não diagnosticado.

- -

- Se tem alergia ao amendoim ou à soja.

Se existir algum dos fatores de condições / risco abaixo, os benefícios do uso de progestogênios devem ser ponderados em relação aos riscos potenciais para cada mulher e discutidos com a mulher antes de decidir começar com Ovulan. No caso de agravamento, agravamento ou primeira ocorrência de qualquer uma dessas doenças, a mulher deve entrar em contato com seu médico. O médico deve então decidir se deve parar de usar Ovulan.

O risco de câncer de mama geralmente aumenta com a idade. O risco de diagnóstico de câncer de mama aumenta ligeiramente durante o uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após o término do aplicativo COC e não está relacionado à duração do uso, mas com a idade da mulher ao usar o COC. O número esperado de casos, diagnosticado por 10.000 mulheres, os COCs (até 10 anos após o desmame) aplicar em comparação com outros consumidores no mesmo período, foi calculado para as respectivas faixas etárias e está listado na tabela a seguir.

O risco entre os usuários de contraceptivos apenas de gestagênio (POCs), como Ovulan, pode ser semelhante ao dos COCs. No entanto, a evidência para POCs é menos conclusiva.

Comparado ao risco de desenvolver câncer de mama na vida, o aumento do risco associado ao coque é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuários de COC tendem a ser menos avançados do que aqueles que não usaram cocaína. O risco aumentado entre os usuários de COC pode ser atribuído a um diagnóstico anterior, efeitos biológicos da pílula ou uma combinação de ambos.

Como um efeito biológico do gestagênio no câncer de fígado não pode ser descartado, uma avaliação individual do benefício-risco deve ser realizada em mulheres com câncer de fígado.

No caso de disfunção hepática aguda ou crônica, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para exame e aconselhamento.

Estudos epidemiológicos associaram o uso de coque a uma incidência aumentada de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para o desogestrel como contraceptivo na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, o ovulano deve ser interrompido em caso de trombose. A descontinuação de ovulano também deve ser considerada no caso de imobilização a longo prazo devido a cirurgia ou doença. Mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos devem estar cientes da possibilidade de recorrência.

Embora os progestogênios possam ter um impacto na resistência à insulina periférica e na tolerância à glicose, não há evidências de necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticos com apenas pílulas de progestogênio. No entanto, os diabéticos devem ser cuidadosamente monitorados nos primeiros meses de uso.

Se houver hipertensão persistente durante o uso de ovulano ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve-se considerar a descontinuação do ovulano.

O tratamento com Ovulan leva a níveis séricos reduzidos de estradiol, que correspondem à fase folicular precoce. Ainda não se sabe se a diminuição tem um efeito clinicamente relevante na densidade mineral óssea.

A proteção com pílulas convencionais somente para progestogênio contra gestações nas trompas de falópio não é tão boa quanto com contraceptivos orais combinados associados à ocorrência frequente de ovulações enquanto se usa pílulas somente para progestogênio. Apesar de Ovulan inibir consistentemente a ovulação, a gravidez na trompa de falópio deve ser levada em consideração no diagnóstico diferencial quando a mulher recebe amenorréia ou dor abdominal.

O cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiver a tomar Ovulano.

As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteróides sexuais, Contudo, nenhuma conexão foi encontrada com o uso de gestagênico: icterícia e / ou coceira em conexão com colestase; formação de cálculos biliares; Porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; sydenhams corea; herpes gestationis; Perda auditiva relacionada à otosclerose; (hereditário) Angioedema.

), Distúrbios gastrointestinais (seção 4.2) ou medicamentos acompanhantes que reduzem a concentração plasmática de etonogestrel, o metabolito ativo do desogestrel (seção 4.5).

Ovulano contém lactose e, portanto, não deve ser administrado a pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.

Testes de laboratório

Os dados obtidos com os COCs mostraram que os esteróides contraceptivos podem afetar os resultados de certos testes laboratoriais, incluindo parâmetros bioquímicos da função hepática, tireóide, adrenal e renal, níveis séricos de proteínas (transportadoras), p. globulina de ligação a corticosteróides e lipídios / lipoproteínas Frações, parâmetros do metabolismo de carboidratos e parâmetros de coagulação e f. As mudanças geralmente permanecem na faixa normal. A extensão em que isso também se aplica aos contraceptivos somente para Gestagen não é conhecida.

Se existir algum dos fatores de condições / risco abaixo, os benefícios do uso de progestogênios devem ser ponderados em relação aos riscos potenciais para cada mulher e discutidos com a mulher antes de decidir tomar Ovulan. No caso de agravamento, agravamento ou primeira ocorrência de qualquer uma dessas doenças, a mulher deve entrar em contato com seu médico. O médico deve então decidir se deve parar de usar Ovulan.

O risco de câncer de mama geralmente aumenta com a idade. O risco de diagnosticar câncer de mama aumenta ligeiramente durante o uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumentado desaparece gradualmente dentro de 10 anos após o término do aplicativo COC e não está relacionado à duração do uso, mas com a idade da mulher ao usar o COC. O número esperado de casos, diagnosticado por 10.000 mulheres, o coque combinado (até 10 anos após o desmame) comparado aos consumidores do sexo masculino no mesmo período, foi calculado para as respectivas faixas etárias e está listado na tabela a seguir.

O risco entre os usuários de contraceptivos apenas de gestagênio (POCs), como Ovulan, pode ser semelhante ao dos COCs. No entanto, a evidência para POCs é menos conclusiva. Comparado ao risco de desenvolver câncer de mama mesmo na vida, o aumento do risco associado ao coque é baixo. Os casos de câncer de mama diagnosticados em usuários de COC tendem a ser menos avançados do que aqueles que não usaram cocaína. O risco aumentado entre os usuários de COC pode ser atribuído a um diagnóstico anterior, efeitos biológicos da pílula ou uma combinação de ambos.

Como um efeito biológico do gestagênio no câncer de fígado não pode ser descartado, uma avaliação individual do benefício-risco deve ser realizada em mulheres com câncer de fígado.

No caso de disfunção hepática aguda ou crônica, a mulher deve ser encaminhada a um especialista para exame e aconselhamento.

Estudos epidemiológicos associaram o uso de coque a uma incidência aumentada de tromboembolismo venoso (TEV, trombose venosa profunda e embolia pulmonar). Embora a relevância clínica desse achado para o ovulano como contraceptivo na ausência de um componente estrogênico seja desconhecida, o ovulano deve ser interrompido em caso de trombose. A descontinuação de ovulano também deve ser considerada no caso de imobilização a longo prazo devido a cirurgia ou doença. Mulheres com histórico de distúrbios tromboembólicos devem estar cientes da possibilidade de recorrência.

Embora os progestogênios possam ter um impacto na resistência à insulina periférica e na tolerância à glicose, não há evidências de necessidade de alterar o regime terapêutico em diabéticos com apenas pílulas de progestogênio. No entanto, os diabéticos devem ser cuidadosamente monitorados nos primeiros meses de uso.

Se houver hipertensão persistente durante o uso de ovulano ou se um aumento significativo da pressão arterial não responder adequadamente à terapia anti-hipertensiva, deve-se considerar a descontinuação do ovulano.

O tratamento com Ovulan leva a níveis séricos reduzidos de estradiol, que correspondem à fase folicular precoce. Ainda não se sabe se a diminuição tem um efeito clinicamente relevante na densidade mineral óssea.

A proteção com pílulas convencionais somente para progestogênio contra gestações nas trompas de falópio não é tão boa quanto com contraceptivos orais combinados associados à ocorrência frequente de ovulações enquanto se usa pílulas somente para progestogênio. Apesar de Ovulan inibir consistentemente a ovulação, a gravidez na trompa de falópio deve ser levada em consideração no diagnóstico diferencial quando a mulher recebe amenorréia ou dor abdominal.

O cloasma pode ocorrer ocasionalmente, especialmente em mulheres com histórico de cloasma gravídico. Mulheres com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol ou à radiação ultravioleta enquanto estiver a tomar Ovulano.

As seguintes condições foram relatadas durante a gravidez e durante o uso de esteróides sexuais, mas nenhuma conexão foi estabelecida com o uso de gestagênico: icterícia e / ou coceira em conexão com colestase; formação de cálculos biliares; Porfiria; lúpus eritematoso sistêmico; síndrome urêmica hemolítica; coreia de sydenhamosis; gravidez no herpes; Ot.

Cada comprimido deste medicamento contém 55,07 mg de lactose.

Pacientes com problemas hereditários raros com intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Ovulan não tem ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Ovulan não tem ou tem influência insignificante na capacidade de dirigir e usar máquinas.

Os efeitos adversos mais comumente relatados em ensaios clínicos são sangramento irregular. Um tipo de irregularidade hemorrágica foi relatado em até 50% das mulheres que usam Ovulan. Como o ovulano, diferentemente de outras pílulas apenas de gestagênio, causa 100% de inibição da ovulação, o sangramento irregular ocorre com mais frequência do que outras pílulas de progestogênio. O sangramento pode ser mais comum em 20 a 30% das mulheres, enquanto 20% de outros sangramentos podem estar menos ou não completamente ausentes. O sangramento vaginal também pode demorar mais. Após alguns meses de tratamento, o sangramento tende a ser menos comum. Informações, conselhos e um diário sangrento podem melhorar a aceitação do padrão de sangramento da mulher.

Os outros efeitos adversos mais comumente relatados nos ensaios clínicos de Ovulan (> 2,5%) foram acne, alterações de humor, dor no peito, náusea e ganho de peso. Os efeitos indesejáveis estão listados na tabela a seguir.

Todos os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a classe e frequência dos órgãos do sistema; Comum (> 1/100), incomum (1/1. 000 a <1/100) e raro (<1 / 1.000).

* MedDRA versão 9.0

A descarga da mama pode ocorrer enquanto estiver usando Ovulan. Em casos raros, foram relatadas gestações por trompas de falópio. Além disso, pode ocorrer um edema angio e / ou um agravamento de um edema angio herdado (amadurecimento).

Vários efeitos colaterais (sérios) foram relatados em mulheres usando contraceptivos orais (combinados).

Sangramentos inovadores e / ou falha contraceptiva podem ser causados pela interação de outros medicamentos (indutores enzimáticos) com contraceptivos hormonais.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Os efeitos adversos mais comumente relatados em ensaios clínicos são sangramento irregular. Um tipo de irregularidade hemorrágica foi relatado em até 50% das mulheres que usam Ovulan. Como o ovulano, diferentemente de outras pílulas apenas de gestagênio, causa 100% de inibição da ovulação, o sangramento irregular ocorre com mais frequência do que outras pílulas de progestogênio. O sangramento pode ser mais comum em 20 a 30% das mulheres, enquanto 20% de outros sangramentos podem estar menos ou não completamente ausentes. O sangramento vaginal também pode demorar mais. Após alguns meses de tratamento, o sangramento tende a ser menos comum. Informações, conselhos e um diário sangrento podem melhorar a aceitação do padrão de sangramento da mulher.

Os outros efeitos adversos mais comumente relatados em ensaios clínicos de Ovulan (> 2,5%) foram acne, alterações de humor, dor no peito, náusea e ganho de peso. Os efeitos indesejáveis estão listados na tabela a seguir.

Todos os efeitos indesejáveis são listados de acordo com a classe e frequência dos órgãos do sistema; Comum (> 1/100 a <1/10), incomum (> 1/100 a <1/100) e raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000).

* MedDRA versão 9.0

A descarga da mama pode ocorrer enquanto estiver usando Ovulan.

Notificação de efeitos colaterais suspeitos

É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card; local na rede Internet: www.mhra.gov.uk/yellowcard

não houve relatos de efeitos nocivos graves de uma overdose. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náusea, vômito e sangramento vaginal leve em meninos. Não há antídotos e o tratamento adicional deve ser sintomático.

não houve relatos de efeitos colaterais graves por overdose. Os sintomas que podem ocorrer neste caso são náusea, vômito e sangramento vaginal leve em meninos. Não há antídotos e o tratamento deve ser sintomático.

Grupo farmacoterapêutico: contraceptivos hormonais para uso sistêmico, código ATC: G03AC09.

Mecanismo de ação

Ovulan é uma pílula gestagen que contém o progestogênio desogestrel. Como outras pílulas de estágio, Ovulan é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem usar estrógenos ou não querem usá-los. Ao contrário das pílulas de progestogênio convencionais, o efeito contraceptivo do ovulano é alcançado principalmente pela inibição da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Eficácia e segurança clínicas

Em uma investigação de 2 ciclos, usando uma definição de ovulação como um nível de progesterona superior a 16 nmol / L em 5 dias consecutivos, verificou-se que a incidência de ovulação foi de 1% (1/103) com um intervalo de confiança de 95% de 0,02% - 5,29% é% no ITT e erro de método. A inibição da ovulação foi alcançada desde o primeiro ciclo de aplicação. Neste estudo, quando o Ovulan foi interrompido após 2 ciclos (56 dias contínuos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um estudo comparativo de eficácia (que permitiu um máximo de 3 horas para pílulas perdidas), o índice total de ITT - Pearl para Ovulan 0,4 (intervalo de confiança de 95% 0,09-1,20) fraude em comparação com 1,6 (intervalo de confiança de 95% 0,42-3,96) para 30 Î1⁄4.

O Índice Pearl para Ovulan é comparável ao historicamente encontrado para COCs na população geral que usa COC.

O tratamento com ovulano leva a um nível reduzido de estradiol, que corresponde à fase folicular precoce. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo de gordura e hemostasia.

População pediátrica

Os dados de eficácia e segurança clínica não estão disponíveis em adolescentes com menos de 18 anos.

Grupo farmacoterapêutico: contraceptivos hormonais para uso sistêmico, código ATC: G03AC09.

Ovulan é uma pílula gestagen que contém a gestagem ovulana. Como outras pílulas de estágio, Ovulan é mais adequado para uso durante a amamentação e para mulheres que não podem usar estrógenos ou não querem usá-los. Ao contrário das pílulas de progestogênio convencionais, o efeito contraceptivo do ovulano é alcançado principalmente pela inibição da ovulação. Outros efeitos incluem aumento da viscosidade do muco cervical.

Em uma investigação de 2 ciclos, usando uma definição de ovulação como um nível de progesterona superior a 16 nmol / L em 5 dias consecutivos, verificou-se que a incidência de ovulação foi de 1% (1/103) com um intervalo de confiança de 95% de 0,02% -5 , 29% é% no grupo ITT (Usuário). A inibição da ovulação foi alcançada desde o primeiro ciclo de aplicação. Neste estudo, quando o Ovulan foi interrompido após 2 ciclos (56 dias contínuos), a ovulação ocorreu em média após 17 dias (variação de 7 a 30 dias).

Em um estudo comparativo de eficácia (que permitiu um máximo de 3 horas para pílulas perdidas), a fraude do índice total de ITT - Pearl - para Ovulan 0,4 (intervalo de confiança de 95% 0,09% - 1,20%) em comparação com 1,6 (intervalo de confiança de 95% 0,42% - 3,96%) para 3.

O Índice Pearl para Ovulan é comparável ao historicamente encontrado para COCs na população geral que usa COC.

O tratamento com ovulano leva a um nível reduzido de estradiol, que corresponde à fase folicular precoce. Não foram observados efeitos clinicamente relevantes no metabolismo de carboidratos, metabolismo de gordura e hemostasia.

Crianças População

Os dados de eficácia e segurança clínica não estão disponíveis em adolescentes com menos de 18 anos.

Absorção

Após a administração oral de ovulano, o desogestrel (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG). Sob condições estacionárias, os níveis séricos máximos são atingidos 1,8 horas após a ingestão de comprimidos e a biodisponibilidade absoluta de ENG é de aproximadamente 70%.

Distribuição

O ENG está ligado a 95,5-99% às proteínas séricas, principalmente à albumina e, em menor grau, ao SHBG .

Biotransformação

O DSG é metabolizado no metabolito ativo ENG via hidroxilação e desidratação. O ENG é metabolizado principalmente pela isoenzima do citocromo P450 3A (CYP3A) e depois conjugado com sulfato e glucuronido.

Eliminação

O ENG é eliminado com uma meia-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre doses únicas e múltiplas. Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 4-5 dias. A depuração sérica de acordo com I. v. A administração de ENG é de aproximadamente 10 l por hora. O ENG e seus metabólitos são excretados como esteróides livres ou conjugados com urina e fezes (razão 1.5: 1). Nas mulheres a amamentar, o ENG é excretado no leite materno com uma razão leite / soro de 0,37-0,55. Com base nesses dados e em uma ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, a criança pode tomar 0,01 - 0,05 microgramas de etonogestrel.

Populações especiais

Efeito da disfunção renal

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da doença renal na farmacocinética do DSG.

Efeito da disfunção hepática

Não foram realizados estudos para avaliar os efeitos da doença hepática na farmacocinética do DSG. No entanto, os hormônios esteróides podem ser pouco metabolizados em mulheres com insuficiência hepática.

Grupos étnicos

Não foram realizados estudos para avaliar a farmacocinética em grupos étnicos.

Absorção

Após administração oral de Ovulan, Ovulan (DSG) é rapidamente absorvido e convertido em etonogestrel (ENG). Sob condições estacionárias, os níveis séricos máximos são atingidos 1,8 horas após a ingestão de comprimidos e a biodisponibilidade absoluta de ENG é de aproximadamente 70%.

Distribuição

O ENG está ligado a 95,5-99% às proteínas séricas, principalmente à albumina e, em menor grau, ao SHBG .

BiotransformaçãoO DSG é metabolizado no metabolito ativo ENG via hidroxilação e desidratação. O ENG é metabolizado por conjugação de sulfato e glucuronido.

Eliminação

O ENG é eliminado com uma meia-vida média de aproximadamente 30 horas, sem diferença entre doses únicas e múltiplas. Os níveis de estado estacionário no plasma são atingidos após 4-5 dias. A depuração sérica de acordo com a administração IV de ENG é de aproximadamente 10 l por hora. O ENG e seus metabólitos são excretados como esteróides livres ou conjugados com urina e fezes (razão 1.5: 1). Nas mulheres a amamentar, o ENG é excretado no leite materno com uma razão leite / soro de 0,37-0,55. Com base nesses dados e em uma ingestão estimada de leite de 150 ml / kg / dia, a criança pode tomar 0,01 - 0,05 microgramas de etonogestrel.

Não aplicável.

Não aplicável.

a substância ativa etonogestrel tem um risco ambiental para os peixes.

medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser descartados de acordo com os requisitos locais.

Não há requisitos especiais.