Osteomeg

Cada ml de ampola de solução injetável contém os seguintes excipientes: Polissorbato 20 4 mg, cloreto de sódio 1,5 mg, ascorbato de sódio 10 mg, fosfato de sódio dibásico anidro 7,6 mg, fosfato de sódio monobásico monohidratado 1,8 mg e edetato dissódico di-hidratado 1,1 mg. Tem um pH de 7,2 (6,5-8). Osteomeg não contém um conservante.

Osteomeg é (5Z, 7E) -9,10-secocholesta-5,7,10 (19) -trieno-1α, 3β, 25-triol. Sua fórmula molecular é C₂₇H₄₄O₃.

Os outros nomes freqüentemente usados são 1α, 25-di-hidroxicolecalciferol; 1α,25-di-hidroxi-vitamina D3; 1,25-DHCC; 1,25 (OH)₂D3; e 1,25-diOHC .

Osteomeg é um composto cristalino incolor que ocorre naturalmente em humanos. É solúvel em solventes orgânicos, mas relativamente insolúvel em água.

Pacientes em pré-diálise

Osteomeg (Osteomeg) é indicado no tratamento do hiperparatireoidismo secundário e da doença óssea metabólica resultante em pacientes com insuficiência renal crônica moderada a grave (Ccr 15 a 55 mL / min) ainda não em diálise. Em crianças, o valor da depuração da creatinina deve ser corrigido para uma superfície de 1,73 metros quadrados. Um nível sérico de iPTH de ≥ 100 pg / mL é fortemente sugestivo de hiperparatireoidismo secundário.

Pacientes em diálise

Osteomeg (Osteomeg) é indicado no tratamento da hipocalcemia e na resultante doença óssea metabólica em pacientes em diálise renal crônica. Nesses pacientes, a administração de Osteomeg (Osteomeg) aumenta a absorção de cálcio, reduz os níveis séricos de fosfatase alcalina e pode reduzir os níveis elevados de hormônio da paratireóide e as manifestações histológicas da osteite fibrosa cística e mineralização defeituosa.

Pacientes com hipoparatireoidismo

Osteomeg (Osteomeg) também é indicado no tratamento da hipocalcemia e suas manifestações clínicas em pacientes com hipoparatireoidismo pós-cirúrgico, hipoparatireoidismo idiopático e pseudo-hipoparatireoidismo.

Vitaminas são compostos que você deve tem para crescimento e saúde. Eles são necessários apenas em pequenas quantidades e estão disponíveis nos alimentos que você come. A vitamina D é necessária para ossos e dentes fortes.

A falta de vitamina D pode levar a uma condição chamada raquitismo, especialmente em crianças, na qual ossos e dentes são fracos. Nos adultos, pode causar uma condição chamada osteomalácia, na qual o cálcio é perdido dos ossos para que se tornem fracos. O seu médico pode tratar estes problemas prescrevendo vitamina D para você. Às vezes, a vitamina D também é usada para tratar outras doenças nas quais o cálcio não é usado adequadamente pelo organismo.

Ergocalciferol é a forma de vitamina D usada em suplementos vitamínicos.

Algumas condições podem aumentar sua necessidade de vitamina D. Isso inclui:

• Alcoolismo
• Doenças intestinais
• Doença renal
• Doença hepática
• Overatividade das glândulas paratireóides com insuficiência renal
• Doença de pâncreas
• Remoção cirúrgica do estômago

Além disso, indivíduos e bebês amamentados que não têm exposição à luz solar, bem como indivíduos de pele escura, podem ter mais chances de ter uma deficiência de vitamina D. A necessidade aumentada de vitamina D deve ser determinada pelo seu profissional de saúde.

Alfacalcidol, calcifediol, Osteomeg, e di-hidrotaquisterol são formas de vitamina D usadas no tratamento da hipocalcemia (cálcio insuficiente no sangue). Alfacalcidol, calcifediol e Osteomeg também são usados para tratar certos tipos de doenças ósseas que podem ocorrer com doenças renais em pacientes em diálise renal.

Não foram comprovadas alegações de que a vitamina D é eficaz no tratamento da artrite e na prevenção de miopia ou problemas nos nervos. Alguns pacientes com psoríase podem se beneficiar de suplementos de vitamina D; no entanto, estudos controlados não foram realizados.

A vitamina D injetável é administrada por ou sob a supervisão de um profissional de saúde. Alguns pontos fortes do ergocalciferol e todos os pontos fortes do alfacalcidol, calcifediol, Osteomeg e dihidrotachysterol estão disponíveis apenas com a prescrição médica. Outros pontos fortes do ergocalciferol estão disponíveis sem receita médica. No entanto, pode ser uma boa ideia verificar com seu profissional de saúde antes de tomar vitamina D por conta própria. Tomar grandes quantias por longos períodos pode causar sérios efeitos indesejados.

A dose diária ideal de Osteomeg (Osteomeg) deve ser cuidadosamente determinada para cada paciente. Osteomeg (Osteomeg) pode ser administrado por via oral como uma cápsula (0,25 mcg ou 0,50 mcg) ou como uma solução oral (1 mcg / mL). A terapia com Osteomeg (Osteomeg) deve sempre ser iniciada na dose mais baixa possível e não deve ser aumentada sem o monitoramento cuidadoso do cálcio sérico.

A eficácia da terapia com Osteomeg (Osteomeg) baseia-se no pressuposto de que cada paciente está recebendo uma ingestão diária adequada, mas não excessiva, de cálcio. Os pacientes são aconselhados a ter uma ingestão alimentar de cálcio no mínimo 600 mg por dia. A RDA dos EUA para cálcio em adultos é de 800 mg a 1200 mg. Para garantir que cada paciente receba uma ingestão diária adequada de cálcio, o médico deve prescrever um suplemento de cálcio ou instruir o paciente em medidas alimentares adequadas.

Devido à melhora da absorção de cálcio do trato gastrointestinal, alguns pacientes em Osteomeg (Osteomeg) podem ser mantidos com uma menor ingestão de cálcio. Pacientes que tendem a desenvolver hipercalcemia podem exigir apenas doses baixas de cálcio ou nenhuma suplementação.

Durante o período de titulação do tratamento com Osteomeg (Osteomeg), os níveis séricos de cálcio devem ser verificados pelo menos duas vezes por semana. Quando a dosagem ideal de Osteomeg (Osteomeg) for determinada, os níveis séricos de cálcio devem ser verificados todos os meses (ou conforme indicado abaixo para indicações individuais). Amostras para estimativa sérica de cálcio devem ser coletadas sem um torniquete.

Pacientes em diálise

A dose inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) é de 0,25 mcg / dia. Se não for observada uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas do estado da doença, a dose pode ser aumentada em 0,25 mcg / dia em intervalos de 4 a 8 semanas. Durante esse período de titulação, os níveis séricos de cálcio devem ser obtidos pelo menos duas vezes por semana e, se for observada hipercalcemia, o medicamento deve ser imediatamente interrompido até que a normocalcemia ocorra. Fósforo, magnésio e fosfatase alcalina devem ser determinados periodicamente.

Pacientes com níveis séricos normais ou apenas ligeiramente reduzidos de cálcio podem responder a doses de Osteomeg (Osteomeg) de 0,25 mcg a cada dois dias. A maioria dos pacientes em hemodiálise responde a doses entre 0,5 e 1 mcg / dia.

Osteomeg oral (Osteomeg) pode normalizar o cálcio ionizado no plasma em alguns pacientes urêmicos, mas falha em suprimir a hiperfunção da paratireóide. Nesses indivíduos com hiperfunção autônoma da paratireóide, Osteomeg oral (Osteomeg) pode ser útil para manter a normocalcemia, mas não demonstrou ser um tratamento adequado para o hiperparatireoidismo.

Hipoparatireoidismo

A dose inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) é de 0,25 mcg / dia, administrada pela manhã. Se não for observada uma resposta satisfatória nos parâmetros bioquímicos e nas manifestações clínicas da doença, a dose pode ser aumentada em intervalos de 2 a 4 semanas. Durante o período de titulação da dose, os níveis séricos de cálcio devem ser obtidos pelo menos duas vezes por semana e, se for observada hipercalcemia, Osteomeg (Osteomeg) deve ser imediatamente interrompido até que a normocalcemia ocorra. Deve-se considerar cuidadosamente a redução da ingestão alimentar de cálcio. O cálcio sérico, o fósforo e o cálcio urinário de 24 horas devem ser determinados periodicamente.

A maioria dos pacientes adultos e pediátricos com 6 anos ou mais respondeu a dosagens na faixa de 0,5 mcg a 2 mcg por dia. Pacientes pediátricos na faixa etária de 1 a 5 anos com hipoparatireoidismo geralmente recebem 0,25 mcg a 0,75 mcg por dia. O número de pacientes tratados com pseudo-hipoparatireoidismo com menos de 6 anos de idade é muito pequeno para fazer recomendações posológicas.

A má absorção é ocasionalmente observada em pacientes com hipoparatireoidismo; portanto, doses maiores de Osteomeg (Osteomeg) podem ser necessárias.

Pacientes em pré-diálise

A dose inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) é de 0,25 mcg / dia em adultos e pacientes pediátricos com 3 anos de idade ou mais. Esta dose pode ser aumentada se necessário para 0,5 mcg / dia.

Para pacientes pediátricos com menos de 3 anos de idade, a dose inicial recomendada de Osteomeg (Osteomeg) é de 10 a 15 ng / kg / dia.

Como fornecido

Cápsulas: 0,25 mcg Osteomeg em gelatina macia, laranja clara, cápsulas ovais, impressas com Osteomeg (Osteomeg) 0,25 ROCHE; frascos de 30 (NDC 0004-0143-23) e frascos de 100 (NDC 0004-0143-01).

Cápsulas: 0,5 mcg Osteomeg em gelatina macia, laranja escura, cápsulas oblongas, impressas com Osteomeg (Osteomeg) 0,5 ROCHE; frascos de 100 (NDC 0004-0144-01).

Solução Oral

Cápsulas de Osteomeg (Osteomeg) e

A solução oral deve ser protegida da luz.

Armazene de 59 ° a 86 ° F (15 ° a 30 ° C).

Distribuído por: Roche Laboratories Inc., 340 Nutley Street, Nova Jersey, NJ 07110-1199. Revisado: julho de 2004. Data do FDA Rev: 7/7/2004

Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre Osteomeg?

Você não deve usar este medicamento se tiver uma forma grave de psoríase (com pus, descamação da pele, vermelhidão grave).

Antes de usar o Osteomeg tópico, informe o seu médico se você tem níveis baixos ou altos de cálcio no sangue, um distúrbio de cálcio ou desequilíbrio metabólico ou se estiver recebendo tratamentos com luz UV (fototerapia) para a psoríase.

Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você está usando para tratar a psoríase. Informe também o seu médico se estiver a tomar um diurético (pílula de água) ou suplementos vitamínicos ou minerais que contenham cálcio ou vitamina D

Osteomeg topical é para uso somente em áreas de psoríase. Evite colocá-lo em áreas saudáveis da pele. Osteomeg tópico não deve ser aplicado no rosto ou na área vaginal.

Pare de usar este medicamento e ligue para o seu médico se tiver um efeito colateral grave, como bolhas ou vermelhidão grave, coceira ou outras irritações da pele tratada.

O uso de Osteomeg tópico pode afetar a capacidade do seu corpo de metabolizar cálcio. Isso pode resultar em altos níveis de cálcio no sangue (hipercalcemia). Os sintomas dessa condição incluem náusea, perda de apetite, constipação, aumento da sede e micção, fraqueza muscular, confusão e sensação de cansaço ou inquietação. Ligue para o seu médico se tiver algum destes sintomas.

Use a solução de Osteomeg conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.

• A solução de Osteomeg é geralmente administrada como uma injeção no consultório, hospital ou clínica do seu médico. Se você estiver usando a solução Osteomeg em casa, um médico ensinará como usá-la. Certifique-se de entender como usar a solução Osteomeg. Siga os procedimentos que você ensina quando usa uma dose. Entre em contato com seu médico se tiver alguma dúvida.
• Não utilize a solução de Osteomeg se contiver partículas, estiver turva ou descolorida ou se o frasco estiver rachado ou danificado.
• Mantenha este produto, bem como seringas e agulhas, fora do alcance de crianças e animais de estimação. Não reutilize agulhas, seringas ou outros materiais. Pergunte ao seu médico como descartar esses materiais após o uso. Siga todas as regras locais para descarte.
• Se você perder uma dose de solução de Osteomeg e estiver usando 1 dose em dias alternados, use a dose esquecida se se lembrar do mesmo dia. Se você não se lembrar da dose até o dia seguinte, use a dose esquecida e pule um dia. Volte à sua programação todos os dias.

Faça ao seu médico qualquer dúvida sobre como usar a solução Osteomeg.

Osteomeg é uma forma ativa de vitamina D. criada pelo homem. A maioria das pessoas obtém vitamina D suficiente da exposição ao sol e de produtos alimentares fortificados (por exemplo,., laticínios, vitaminas). A vitamina D ajuda a controlar o hormônio da paratireóide e os níveis de certos minerais (por exemplo,.cálcio, fósforo) necessários para construir e manter ossos fortes.

Antes que a vitamina D comum possa ser usada pelo organismo, ela precisa ser alterada para a forma ativa pelo fígado e rins. Osteomeg é usado em pacientes com doença renal que não conseguem tomar o suficiente da forma ativa de vitamina D. Este medicamento também é usado para prevenir e tratar certos tipos de problemas de cálcio / fósforo / paratireóide que podem ocorrer com diálise renal a longo prazo ou hipoparatireoidismo. Osteomeg é geralmente usado junto com recomendações específicas de dieta e, às vezes, outros medicamentos.

OUTROS USOS: Esta seção contém usos deste medicamento que não estão listados na rotulagem profissional aprovada para o medicamento, mas que podem ser prescritos pelo seu profissional de saúde. Use este medicamento para uma condição listada nesta seção somente se tiver sido prescrita pelo seu profissional de saúde.

Este medicamento também pode ser usado para tratar e prevenir certas doenças ósseas (grilos, osteomalácia) quando a vitamina D comum não funciona.

Como usar Osteomeg

Tome este medicamento por via oral com ou sem alimentos, geralmente uma vez ao dia ou conforme indicado pelo seu médico. Se você estiver usando a forma líquida, meça sua dose com uma colher ou dispositivo de medição especial. Não use uma colher doméstica normal, pois você pode não receber a dose correta.

A dosagem é baseada na sua condição médica e na resposta à terapia. O seu médico pode começar com uma dose baixa e ajustar a dose lentamente para encontrar a melhor dose para você. Siga as instruções do seu médico com cuidado. Use este medicamento regularmente para obter o máximo benefício dele. Para ajudá-lo a se lembrar, tome-o na mesma hora todos os dias.

É muito importante seguir a dieta recomendada pelo seu médico para obter o maior benefício deste medicamento e evitar efeitos colaterais graves. Não tome outros suplementos / vitaminas (por exemplo,., cálcio, vitamina D), a menos que solicitado pelo seu médico.

Certos medicamentos (sequestrantes de ácidos biliares, como colestiramina / colestipol, óleo mineral, orlistat) podem diminuir a absorção da vitamina D. Portanto, separe suas doses desses medicamentos o mais longe possível das doses de Osteomeg (com pelo menos 2 horas de intervalo, mais longo se possível). Pode ser mais fácil tomar Osteomeg na hora de dormir se você também estiver tomando esses outros medicamentos. Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre como encontrar um bom esquema de dosagem que funcione com todos os seus medicamentos.

Veja também:
Que outros medicamentos afetarão Osteomeg?

Colestiramina:

Foi relatado que a colestiramina reduz a absorção intestinal de vitaminas lipossolúveis; como tal, pode prejudicar a absorção intestinal de Osteomeg.

Fenitoína / Fenobarbital :

A administração concomitante de fenitoína ou fenobarbital não afetará as concentrações plasmáticas de Osteomeg, mas pode reduzir os níveis plasmáticos endógenos de 25 (OH) D3, acelerando o metabolismo. Como o nível sanguíneo de Osteomeg será reduzido, doses mais altas de Osteomeg podem ser necessárias se esses medicamentos forem administrados simultaneamente.

Tiazidas :

Sabe-se que as tiazidas induzem hipercalcemia pela redução da excreção de cálcio na urina. Alguns relatórios mostraram que a administração concomitante de tiazidas com Osteomeg causa hipercalcemia. Portanto, deve-se tomar precaução quando a administração concomitante for necessária.

Digitalis:

A dose de osteomeg deve ser determinada com cuidado em pacientes em tratamento com digital, pois a hipercalcemia nesses pacientes pode precipitar arritmias cardíacas.

Cetoconazol:

O cetoconazol pode inibir enzimas sintéticas e catabólicas da Osteomeg. Foram observadas reduções nas concentrações séricas endógenas de Osteomeg após a administração de 300 mg / dia a 1200 mg / dia de cetoconazol por uma semana em homens saudáveis. No entanto, estudos de interação medicamentosa in vivo de cetoconazol com Osteomeg não foram investigados.

Corticosteróides:

Existe uma relação de antagonismo funcional entre os análogos da vitamina D, que promovem a absorção de cálcio, e os corticosteróides, que inibem a absorção de cálcio.

Agentes de ligação ao fosfato:

Como o Osteomeg também afeta o transporte de fosfato no intestino, rins e ossos, a dosagem dos agentes de ligação ao fosfato deve ser ajustada de acordo com a concentração sérica de fosfato.

Vitamina D :

Como Osteomeg é o metabolito ativo mais potente da vitamina D3, doses farmacológicas de vitamina D e seus derivados devem ser retidas durante o tratamento com Osteomeg para evitar possíveis efeitos aditivos e hipercalcemia.

Suplementos de cálcio:

A ingestão descontrolada de preparações adicionais contendo cálcio deve ser evitada.

Magnésio:

Preparações contendo magnésio (por exemplo,., antiácidos) pode causar hipermagnesemia e, portanto, não deve ser tomado durante o tratamento com Osteomeg por pacientes em diálise renal crônica.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Osteomeg?

Como os estudos clínicos são realizados em condições muito variadas, as taxas de reação adversa observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas nos estudos clínicos de outro medicamento e podem não refletir a taxa observada na prática.

Experiência em Estudos Clínicos

Osteomeg Ointment foi estudado em dois estudos controlados por veículo (419 indivíduos) e em um estudo aberto (324 indivíduos). A tabela abaixo descreve a exposição ao Osteomeg Ointment em 743 indivíduos, incluindo 239 expostos por 6 meses e 116 expostos por um ano.

Quatrocentos e dezenove indivíduos foram tratados com Osteomeg Ointment duas vezes ao dia por 8 semanas. A população incluía indivíduos com idades entre 13 e 87 anos, homens (284) e mulheres (135), caucasianos (372) e não caucasianos (47); com psoríase crônica leve (105) a moderada (313).

Entre os indivíduos com monitoramento laboratorial, foi observada hipercalcemia em 24% (18/74) dos indivíduos expostos ao medicamento ativo e em 16% (13/79) dos indivíduos expostos ao veículo, no entanto, a elevação foi inferior a 10% acima do limite superior de normal

O estudo aberto incluiu 324 indivíduos com psoríase que foram tratados por até 52 semanas. Eventos adversos relatados a uma taxa igual ou superior a 3% dos indivíduos tratados com Osteomeg Ointment foram anormalidade nos testes de laboratório (8%), anormalidade na urina (4%), psoríase (4%), hiperciúria (3%) e prurido ( 3%). Pedras nos rins foram relatadas em 3 indivíduos e confirmadas em dois.

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso mundial de pomada pós-aprovação: dermatite aguda por bolhas, eritema, prurido, sensação de queimação da pele e desconforto da pele. Como essas reações foram relatadas voluntariamente de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.