Oraycea

Oraycea foi encontrado clinicamente eficaz no tratamento de uma variedade de infecções causadas por cepas suscetíveis de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e alguns outros microrganismos.

Infecções do trato respiratório Pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior devido a cepas suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e outros organismos. Mycoplasma pneumoniae Tratamento de bronquite crônica, sinusite.

Infecções do trato urinário causada por cepas suscetíveis de espécies de Klebsiella, espécies de Enterobacter Escherichia coli, Streptococcus faecalis e outros organismos.

Doenças sexualmente transmissíveis Infecções devido a Chlamydia trachomatis incluindo infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas. Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). Oraycea também é indicado no chancroid, granuloma inguinale e linfogranuloma venereum. Oraycea é um medicamento alternativo no tratamento de gonorréia e sífilis.

Infecções na pele Acne vulgaris, quando a antibioticoterapia é considerada necessária.

Como Oraycea é membro da série de antibióticos tetraciclina, pode-se esperar que seja útil no tratamento de infecções que respondam a outras tetraciclinas, como:

Infecções oftalmológicas Devido a cepas suscetíveis de gonococos, estafilococos e Haemophilus influenzae. O tracoma, embora o agente infeccioso, julgado pela imunofluorescência, nem sempre seja eliminado. A conjuntivite por inclusão pode ser tratada apenas com Oraycea oral ou em combinação com agentes tópicos.

Infecções Rickettsiais Febre manchada nas montanhas rochosas, grupo tifo, febre Q, endocardite de Coxiella e febre do carrapato.

Outras infecções Psittacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), cólera, peste bubônica, febre recidivante transmitida por piolhos e carrapatos, glanders de tularemia, melioidose, malária falciparum resistente à cloroquina e amebíase intestinal aguda (como um complemento aos amebicidas).

Oraycea é um medicamento alternativo no tratamento da leptospirose, gangrena gasosa e tétano.

Oraycea é indicado para profilaxia nas seguintes condições: Tifo de esfoliação, diarréia dos viajantes (enterotoxigênica Escherichia coli), leptospirose e malária. A profilaxia da malária deve ser usada de acordo com as diretrizes atuais, pois a resistência é um problema em constante mudança.

O tratamento de uma variedade de infecções causadas por cepas suscetíveis de bactérias gram-positivas e gram-negativas e alguns outros microrganismos.

Infecções respiratórias do trato: Pneumonia e outras infecções do trato respiratório inferior, incluindo aquelas causadas por cepas suscetíveis de Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae e outros organismos. Mycoplasma pneumoniae pneumonia. Tratamento de bronquite crônica e sinusite.

Infecções do trato urinário: causada por cepas suscetíveis de espécies de Klebsiella, espécies de Enterobacter Escherichia coli, Streptococcus faecalis e outros organismos.

Doenças sexualmente transmissíveis: infecções causadas por Chlamydia trachomatis incluindo infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas. Uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum (T-micoplasma). Oraycea também é indicado no chancroid, granuloma inguinale e linfogranuloma venereum. Oraycea é um medicamento alternativo nos tratamentos de gonorréia e sífilis.

Como Oraycea é um membro da família da tetraciclina, pode ser útil no tratamento de infecções que respondem a outras tetraciclinas, como:

Infecções oftálmicas: Causado por cepas suscetíveis de gonococos, estafilococos e Haemophilus influenzae O tracoma, embora o agente infeccioso, julgado pela imunofluorescência, nem sempre seja eliminado. Conjuntivite por inclusão. (Oraycea pode ser usado em conjunto com agentes tópicos).

Infecções Rickettsiais: Febre manchada das Montanhas Rochosas, grupo tifo, febre Q Coxiella endocardite e febre do carrapato.

Outras infecções: Psittacose, brucelose (em combinação com estreptomicina), cólera, peste bubônica, febre recidivante transmitida por piolhos e carrapatos, glanders de tularemia, melioidose, malária falciparum resistente à cloroquina e amebíase intestinal aguda (como um complemento aos amebicidas).

Oraycea é um medicamento alternativo no tratamento da leptospirose, gangrena gasosa e tétano.

Oraycea também é indicado para a profilaxia de: Tifo de esfoliação, diarréia dos viajantes (causada por entero-toxigênico Escherichia coli), leptospirose e malária. A profilaxia da malária deve ser usada de acordo com as diretrizes atuais, pois a resistência é um problema em constante mudança.

Infecções Rickettsiais

Oraycea MPC é indicado para o tratamento da febre maculosa das Montanhas Rochosas, febre do tifo e grupo do tifo, febre Q, varicela e febre do carrapato causada por Rickettsiae.

Infecções sexualmente transmissíveis

Oraycea MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções sexualmente transmissíveis :

• Infecções uretrais, endocervicais ou retais não complicadas em adultos causadas por Chlamydia trachomatis.
• Uretrite não-conócica causada por Ureaplasma urealyticum.
• Linfogranuloma venereum causado por Chlamydia trachomatis.
• Granuloma inguinale causado por Klebsiella granulomatis.
• Gonorréia não complicada causada por Neisseria gonorrhoeae.
• Chancroid causado por Haemophilus ducreyi.

Infecções respiratórias do trato

Oraycea MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções do trato respiratório :

• Infecções do trato respiratório causadas por Mycoplasma pneumoniae.
• Psittacose (ornitose) causada por Chlamydophila psittaci.
• Como muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos demonstraram ser resistentes à doxiciclina, recomenda-se testes de cultura e suscetibilidade.
• A doxiciclina é indicada para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos, quando testes bacteriológicos indicam suscetibilidade apropriada ao medicamento :
  • Infecções do trato respiratório causadas por Haemophilus influenzae.
  • Infecções do trato respiratório causadas por Espécie de Klebsiella.
  • Infecções respiratórias superiores causadas por Streptococcus pneumoniae.

Infecções bacterianas específicas

Oraycea MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções bacterianas específicas :

• Febre em recaída devido a Borrelia recurrentis.
• Praga devido a Yersinia pestis.
• Tularemia devido a Francisella tularensis.
• Cólera causada por Vibrio cholerae.
• Infecções por feto de Campylobacter causadas por Feto de Campylobacter.
• Brucelose devido a Brucella espécies (em conjunto com estreptomicina).
• Bartonelose devido a Bartonella bacilliformis.

Como muitas cepas dos seguintes grupos de microrganismos demonstraram ser resistentes à doxiciclina, recomenda-se testes de cultura e suscetibilidade.

Oraycea MPC é indicado para o tratamento de infecções causadas pelos seguintes microrganismos gram-negativos, quando testes bacteriológicos indicam suscetibilidade apropriada ao medicamento :

• Escherichia coli
• Enterobacter aerogenes
• Espécie Shigella
• Espécies de Acinetobacter
• Infecções do trato urinário causadas por espécies de Klebsiella.

Infecções oftálmicas

Oraycea MPC é indicado para o tratamento das seguintes infecções oftálmicas :

• Tracoma causado por Chlamydia trachomatis, embora o agente infeccioso nem sempre seja eliminado como julgado pela imunofluorescência.
• Conjuntivite por inclusão causada por Chlamydia trachomatis.

Antraz incluindo antraz inalatório (pós-exposição)

Oraycea MPC é indicado para o tratamento de Anthrax devido a Bacillus anthracis incluindo antraz inalatório (pós-exposição): para reduzir a incidência ou progressão da doença após a exposição a aerossolizados Bacillus anthracis.

Tratamento alternativo para infecções selecionadas quando a penicilina é contra-indicada

Oraycea MPC é indicado como um tratamento alternativo para as seguintes infecções selecionadas quando a penicilina é contra-indicada :

• Sífilis causada por Treponema pallidum.
• Maxilares causados por Treponema pallidum subespécie pertenue.
• Listeriose devido a Listeria monocytogenes.
• Infecção de Vincent causada por Fusobacterium fusiforme.
• Actinomicose causada por Actinomyces israelii.
• Infecções causadas por Clostridium espécies.

Terapia adjuvante para amebíase intestinal aguda e acne grave

Na amebíase intestinal aguda, o Oraycea MPC pode ser um complemento útil para amebicidas. Na acne grave, o Oraycea MPC pode ser uma terapia adjuvante útil.

Profilaxia da malária

Oraycea MPC é indicado para a profilaxia da malária devido a Plasmodium falciparum em viajantes de curta duração (menos de 4 meses) para áreas com cepas resistentes à cloroquina e / ou pirimetamina-sulfadoxina.

Uso

Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos e manter a eficácia do Oraycea MPC e de outros medicamentos antibacterianos, o Oraycea MPC deve ser usado apenas para tratar ou prevenir infecções comprovadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por bactérias suscetíveis. Quando informações sobre cultura e suscetibilidade estão disponíveis, elas devem ser consideradas na seleção ou modificação da terapia antibacteriana. Na ausência de tais dados, epidemiologia local e padrões de suscetibilidade podem contribuir para a seleção empírica da terapia.

Para pacientes com periodontite adulta. Oraycea é indicado como um complemento à escala supra-gengival e sub-gengival e à aplainamento radicular, com instruções de higiene bucal, realizadas por um dentista ou higienista, conforme apropriado.

Posologia

Adultos

A dose habitual de Oraycea para o tratamento de infecções agudas em adultos é de 200 mg no primeiro dia (em dose única ou em doses divididas), seguida de uma dose de manutenção de 100 mg / dia. No tratamento de infecções mais graves, 200 mg por dia devem ser administrados durante todo o tratamento.

Recomendações de dosagem em infecções específicas :

Acne vulgaris 50 mg por dia com alimentos ou líquidos por 6 a 12 semanas.

Doenças sexualmente transmissíveis Recomenda-se 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias nas seguintes infecções: infecções gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens); infecção uretral, endocervical ou retal não complicada causada por Chlamydia trachomatis; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum. Epididimo-orquite aguda causada por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoea 100 mg duas vezes ao dia por 10 dias. Sífilis primária e secundária: Pacientes alérgicos à penicilina não grávidas que têm sífilis primária ou secundária podem ser tratados com o seguinte regime: doxiciclina 200 mg por via oral duas vezes ao dia por duas semanas, como alternativa à terapia com penicilina.

Febres recidivantes carregadas de carrapatos e carrapatos Uma dose única de 100 ou 200 mg de acordo com a gravidade.

Tratamento da malária falciparum resistente à cloroquina 200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Devido à gravidade potencial da infecção, um esquizonticida de ação rápida, como a quinina, deve sempre ser administrado em conjunto com Oraycea; as recomendações de dosagem de quinino variam em diferentes áreas.

Profilaxia da malária 100 mg por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos. A profilaxia pode começar de 1 a 2 dias antes de viajar para áreas da malária. Deve ser continuado diariamente durante as viagens nas áreas da malária e por 4 semanas após o viajante deixar a área da malária. Para aconselhamento atual sobre padrões de resistência geográfica e quimioprofilaxia apropriada, devem ser consultadas as diretrizes atuais ou o Laboratório de Referência da Malária, cujos detalhes podem ser encontrados no Formulário Nacional Britânico (BNF).

Para a prevenção do tifo da esfoliação 200 mg em dose única.

Para a prevenção da diarréia dos viajantes em adultos 200 mg no primeiro dia de viagem (administrado em dose única ou 100 mg a cada 12 horas), seguido de 100 mg por dia durante toda a estadia na área. Os dados sobre o uso do medicamento profilaticamente não estão disponíveis além de 21 dias.

Para a prevenção da leptospirose 200 mg uma vez por semana durante a estadia na área e 200 mg na conclusão da viagem. Os dados sobre o uso do medicamento profilaticamente não estão disponíveis além de 21 dias.

População pediátrica Oraycea está contra-indicado em crianças menores de 12 anos..

Use em idosos Oraycea pode ser prescrito em idosos nas dosagens usuais, sem precauções especiais. Não é necessário ajuste posológico na presença de insuficiência renal. O comprimido dispersível de Oraycea-D pode ser preferido para idosos, uma vez que é menos provável que esteja associado a irritação e ulceração esofágicas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Uso em pacientes com insuficiência renal

Modo de administração

Os comprimidos dispersíveis são apenas para administração oral.

Os comprimidos de Oraycea-D são administrados bebendo uma suspensão dos comprimidos em uma pequena quantidade de água. Isso deve ser feito na posição sentada ou em pé e muito antes de se aposentar à noite para reduzir o risco de irritação e ulceração esofágicas. Se ocorrer irritação gástrica, recomenda-se que Oraycea seja administrado com alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção de Oraycea não é notavelmente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Exceder a dose recomendada pode resultar em uma incidência aumentada de efeitos colaterais. A terapia deve ser continuada por pelo menos 24 a 48 horas após os sintomas e a febre terem diminuído.

Quando usada em infecções estreptocócicas, a terapia deve ser continuada por 10 dias para evitar o desenvolvimento de febre reumática ou glomerulonefrite.

Posologia

Adultos

A dose habitual de cápsulas de Oraycea para o tratamento de infecções agudas em adultos é de 200 mg no primeiro dia (em dose única ou dividida em duas doses de 100 mg com intervalo de 12 horas), seguida por uma dose de manutenção de 100 mg por dia. No tratamento de infecções mais graves, 200 mg por dia devem ser administrados durante todo o tratamento.

Infecções específicas :

Doenças sexualmente transmissíveis : A dose recomendada é de 100 mg duas vezes ao dia por 7 dias para as seguintes infecções: Infecções gonocócicas não complicadas (exceto infecções anorretais em homens); infecção uretral, endocervical ou retal não complicada causada por Chlamydia trachomatis; uretrite não gonocócica causada por Ureaplasma urealyticum.

Epididimo-Orquite Aguda : Causado por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoeae 100 mg duas vezes ao dia por 10 dias.

Sífilis Primária e Secundária : Pacientes alérgicos à penicilina não grávidas que têm sífilis primária ou secundária podem ser tratados com o seguinte regime: Oraycea 200 mg por via oral duas vezes ao dia por duas semanas como alternativa à penicilina.

Febres de recidiva de piolhos e tick-borne : Uma dose oral única de 100 a 200 mg de acordo com a gravidade.

Tratamento da malária falciparum resistente à cloroquina : 200 mg por dia durante pelo menos 7 dias. Devido à gravidade potencial da infecção, também deve ser administrado um esquizonticida de ação rápida, como a quinina. As recomendações de dosagem de quinino variam em diferentes áreas.

Profilaxia da malária : 100 mg por dia em adultos e crianças com mais de 12 anos. A profilaxia pode começar de 1 a 2 dias antes de viajar para áreas da malária. Deve ser continuado diariamente durante as viagens nas áreas da malária e por 4 semanas após o viajante deixar a área da malária. Para aconselhamento atual sobre padrões de resistência geográfica e quimioprofilaxia apropriada, devem ser consultadas as diretrizes atuais ou o Laboratório de Referência da Malária, cujos detalhes podem ser encontrados no Formulário Nacional Britânico (BNF).

Prevenção de Tifo de Esfoliação : 200 mg em dose única.

Prevenção da diarréia dos viajantes em adultos : 200 mg no primeiro dia de viagem (administrado em dose única ou 100 mg a cada 12 horas), seguido de 100 mg por dia durante uma estadia de três semanas na área (nenhuma informação disponível para apoiar a terapia profilática além de 21 dias).

Prevenção da leptospirose: 200 mg uma vez por semana durante a estadia na área e 200 mg na conclusão da viagem (os dados sobre o uso do medicamento profilaticamente não estão disponíveis além de 21 dias).

Pessoas mais velhas : Oraycea pode ser prescrito na dose habitual sem precauções especiais. Não é necessário ajuste posológico na presença de insuficiência renal.

Modo de administração

As cápsulas devem ser engolidas com bastante líquido na posição sentada ou em pé e muito antes de ir para a cama durante a noite para reduzir o risco de irritação e ulceração esofágicas. Se ocorrer irritação gástrica, recomenda-se que as cápsulas de Oraycea sejam administradas com alimentos ou leite. Estudos indicam que a absorção de Oraycea não é notavelmente influenciada pela ingestão simultânea de alimentos ou leite.

Exceder a dose recomendada pode resultar em uma incidência aumentada de efeitos colaterais.

A terapia deve ser continuada por pelo menos 24 a 48 horas após os sintomas e a febre terem diminuído. Quando usada em infecções estreptocócicas, a terapia deve ser continuada por 10 dias para evitar o desenvolvimento de febre reumática ou glomerulonefrite

Instruções importantes sobre dosagem e administração

• Oraycea MPC não é substituível em mg por mg por outras doxiciclinas orais. Para evitar erros de prescrição, não substitua Oraycea MPC por outras doxiciclinas orais em uma base de mg por mg devido à biodisponibilidade diferente.
• Não mastigue ou esmague os comprimidos.
• As recomendações de dosagem recomendadas, frequência de administração e dosagem baseada em peso do Oraycea MPC diferem das outras tetraciclinas. Exceder a dose recomendada pode resultar em uma incidência aumentada de reações adversas.
• Administre o Oraycea MPC com uma quantidade adequada de líquido para lavar a droga e reduzir o risco de irritação e ulceração esofágicas.
• Se ocorrer irritação gástrica, o Oraycea MPC pode ser administrado com alimentos ou leite.

Mudando de Oraycea para Oraycea MPC

Ao mudar de Oraycea para Oraycea MPC :

• Uma dose de 60 mg de Oraycea MPC substituirá uma dose de 50 mg de Oraycea
• Uma dose de 120 mg de Oraycea MPC substituirá uma dose de 100 mg de Oraycea

Dosagem em pacientes adultos

• A dose habitual de Oraycea MPC é de 240 mg no primeiro dia de tratamento (administrado 120 mg a cada 12 horas), seguido de uma dose de manutenção de 120 mg por dia. A dose de manutenção pode ser administrada em dose única ou em 60 mg a cada 12 horas.
• No tratamento de infecções mais graves (particularmente infecções crônicas do trato urinário), recomenda-se 120 mg a cada 12 horas.
• Para certas indicações específicas selecionadas, a duração ou dosagem recomendada e a duração do Oraycea MPC em pacientes adultos são as seguintes:
  1. Infecções estreptocócicas, a terapia deve continuar por 10 dias.
  2. Infecção uretral, endocervical ou retal não complicada causada por C. trachomatis : 120 mg por via oral, duas vezes ao dia por 7 dias.
  3. Infecções gonocócicas não complicadas em adultos (exceto infecções anorretais em homens): 120 mg, por via oral, duas vezes ao dia por 7 dias. Como dose alternativa de visita única, administre 360 mg, seguida em uma hora por uma segunda dose de 360 mg.
  4. Uretrite não-conocócica (UNG) causada por C. trachomatis e U. urealyticum : 120 mg por via oral, duas vezes ao dia por 7 dias.
  5. Sífilis - precoce: os pacientes alérgicos à penicilina devem ser tratados com doxiciclina 120 mg, por via oral, duas vezes ao dia por 2 semanas.
  6. Sífilis com mais de um ano de duração: pacientes alérgicos à penicilina devem ser tratados com doxiciclina 120 mg, por via oral, duas vezes ao dia por 4 semanas.
  7. Epididimo-orquite aguda causada por N. gonorrhoeae : 120 mg por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias.
  8. Epididimo-orquite aguda causada por C. trachomatis : 120 mg por via oral, duas vezes ao dia por pelo menos 10 dias

Dosagem em pacientes pediátricos

• Para todos os pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg com infecções graves ou com risco de vida (por exemplo,., antraz, febre maculosa das Montanhas Rochosas), a dose recomendada de Oraycea MPC é de 2,6 mg por kg de peso corporal administrado a cada 12 horas. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.
• Para pacientes pediátricos com doença menos grave (superior a 8 anos e peso inferior a 45 kg) o esquema posológico recomendado de Oraycea MPC é de 5,3 mg por kg de peso corporal dividido em duas doses no primeiro dia de tratamento, seguido de uma dose de manutenção de 2,6 mg por kg de peso corporal (administrado em dose única diária ou dividido em doses duas vezes ao dia). Para pacientes pediátricos com peso superior a 45 kg, deve ser usada a dose habitual para adultos.

Dosagem para profilaxia da malária

Para adultos, a dose recomendada de Oraycea MPC é de 120 mg por dia.

Para pacientes pediátricos com 8 anos de idade ou mais, a dose recomendada de Oraycea MPC é de 2,4 mg por kg de peso corporal administrado uma vez ao dia. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.

A profilaxia deve começar 1 ou 2 dias antes de viajar para a área malária. A profilaxia deve ser continuada diariamente durante as viagens na área malária e por 4 semanas após o viajante deixar a área malária.

Dosagem para antraz inalatório (pós-exposição)

Para adultos, a dose recomendada é de 120 mg, de Oraycea MPC, por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias.

Para pacientes pediátricos com peso inferior a 45 kg, a dose recomendada de Oraycea MPC é de 2,6 mg por kg de peso corporal, por via oral, duas vezes ao dia por 60 dias. Pacientes pediátricos com peso igual ou superior a 45 kg devem receber a dose de adulto.

Adultos e idosos:

Oraycea 20mg deve ser administrado duas vezes ao dia, pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de dormir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com líquidos adequados (pelo menos 100 ml de água) e devem ser tomados na posição vertical ou em pé (consulte 4.4: Advertências e precauções especiais de uso).

Oraycea é indicado para períodos de tratamento de 3 meses. Oraycea não deve ser administrado por mais de três períodos consecutivos de três meses.

Nenhuma modificação da dose é necessária em pacientes idosos.

Compromisso renal:

Não é necessário ajuste posológico na presença de insuficiência renal.

Crianças:

Para uso em crianças, consulte 'Contra-indicações'.

Gravidez Oraycea está contra-indicado na gravidez. Parece que os riscos associados ao uso de tetraciclinas durante a gravidez são predominantemente devidos a efeitos nos dentes e no desenvolvimento esquelético..

Mães de enfermagem As tetraciclinas são excretadas no leite e, portanto, são contra-indicadas em nutrizes..

População pediátrica Oraycea está contra-indicado em crianças menores de 12 anos. Como com outras tetraciclinas, Oraycea forma um complexo estável de cálcio em qualquer tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em prematuras que receberam tetraciclinas orais em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Essa reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado..

O uso de drogas da classe tetraciclina durante o desenvolvimento do dente (gravidez, infância e infância até os 12 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. Oraycea é, portanto, contra-indicado nesses grupos de pacientes.

Gravidez

Oraycea está contra-indicado na gravidez. Parece que os riscos associados ao uso de tetraciclinas durante a gravidez são predominantemente devidos a efeitos nos dentes e no desenvolvimento esquelético. (Veja acima sobre o uso durante o desenvolvimento do dente).

Mães de enfermagem

As tetraciclinas são excretadas no leite e, portanto, são contra-indicadas em nutrizes. (Veja acima sobre o uso durante o desenvolvimento do dente).

População pediátrica

Oraycea está contra-indicado em crianças menores de 12 anos. Como com outras tetraciclinas, Oraycea forma um complexo estável de cálcio em qualquer tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento da fíbula em prematuras que receberam tetraciclinas orais em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Essa reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado. (Veja acima sobre o uso durante o desenvolvimento do dente).

Oraycea MPC é contra-indicado em pessoas que demonstraram hipersensibilidade a qualquer uma das tetraciclinas.

Em comum com outros medicamentos da classe tetraciclina, Oraycea está contra-indicado em bebês e crianças até 12 anos de idade.

A doxiciclina não deve ser administrada a pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao hiclato de doxiciclina, outras tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.

Pacientes com ou com suspeita de acloridria não devem receber prescrição de doxiciclina.

O uso de doxiciclina é contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

Use em crianças O uso de drogas da classe tetraciclina durante o desenvolvimento do dente (gravidez, infância e infância até os 12 anos) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. O uso de doxiciclina é contra-indicado em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de idade..

Uso em pacientes com insuficiência hepática Oraycea deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou que recebem medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

A função hepática anormal foi relatada raramente e foi causada pela administração oral e parenteral de tetraciclinas, incluindo doxiciclina.

Uso em pacientes com insuficiência renal A excreção de doxiciclina pelo rim é de cerca de 40% / 72 horas em indivíduos com função renal normal. Essa excreção percentual pode cair para uma faixa tão baixa quanto 1-5% / 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min). Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina em indivíduos com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica da doxiciclina. A ação anti-anabólica das tetraciclinas pode causar um aumento na uréia no sangue. Estudos realizados até o momento indicam que esse efeito anti-anabólico não ocorre com o uso de Oraycea em pacientes com insuficiência renal.

Reações cutâneas graves Reações cutâneas graves, como dermatite esfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) foram relatadas em pacientes recebendo doxiciclina. Se ocorrerem reações cutâneas graves, a doxiciclina deve ser interrompida imediatamente e deve ser instituída terapia apropriada.

Fotossensibilidade A fotosensibilidade manifestada por uma reação exagerada da queimadura solar foi observada em alguns indivíduos que tomam tetraciclinas, incluindo doxiciclina. Pacientes com probabilidade de exposição à luz solar direta ou luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido na primeira evidência de eritema cutâneo.

Fotoonicólise também foi relatada em pacientes recebendo doxiciclina.

Hipertensão intracraniana benigna Sontanelas protuberantes em bebês foram relatadas em indivíduos que recebem tetraciclinas. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclinas, incluindo doxiciclina. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) é geralmente transitória; no entanto, foram relatados casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) com tetraciclinas, incluindo doxiciclina. Se ocorrer distúrbio visual durante o tratamento, é necessária uma avaliação oftalmológica imediata. Como a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até se estabilizarem. O uso concomitante de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos e doxiciclina deve ser evitado, pois também se sabe que a isotretinoína causa hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral)..

Crescimento microbiológico O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar no crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo Candida. Se um organismo resistente aparecer, o antibiótico deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo a doxiciclina, e variou em gravidade de leve a fatal. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração de agentes antibacterianos.

Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo doxiciclina, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento do CDAD

Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Esofagite Foram relatadas instâncias de esofagite e ulcerações esofágicas em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de medicamentos na classe tetraciclina, incluindo doxiciclina. A maioria desses pacientes tomou medicamentos imediatamente antes de ir para a cama ou com quantidades inadequadas de líquido.

Porfiria Houve raros relatos de porfiria em pacientes recebendo tetraciclinas.

Doença venérea Ao tratar a doença venérea, onde se suspeita de sífilis coexistente, devem ser utilizados procedimentos de diagnóstico adequados, incluindo exames em campo escuro. Em todos esses casos, testes sorológicos mensais devem ser feitos por pelo menos quatro meses.

Infecções por estreptococos beta-hemolíticos As infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos 10 dias.

Miastenia gravis Devido ao potencial de bloqueio neuromuscular fraco, deve-se tomar cuidado na administração de tetraciclinas em pacientes com miastenia gravis.

Lúpus eritematoso sistêmico As tetraciclinas podem causar exacerbação do LES

Metoxiflurano Recomenda-se cautela na administração de tetraciclinas com metoxiflurano.

Reação de Jarisch-Herxheimer Alguns pacientes com infecções por espiroquetas podem sofrer uma reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início do tratamento com doxiciclina. Os pacientes devem ter certeza de que essa é uma conseqüência geralmente autolimitada do tratamento com antibióticos de infecções por espiroquetas.

Uso em pacientes com insuficiência hepática

Oraycea deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou que recebem medicamentos potencialmente hepatotóxicos. A função hepática anormal foi relatada raramente e foi causada pela administração oral e parenteral de tetraciclinas, incluindo Oraycea.

Uso em pacientes com insuficiência renal

A excreção de Oraycea pelo rim é de cerca de 40% / 72 horas em pacientes com função renal normal. Essa excreção percentual pode cair para uma faixa tão baixa quanto 1-5% / 72 horas em indivíduos com insuficiência renal grave (depuração da creatinina abaixo de 10 ml / min). Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica de Oraycea em indivíduos com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica de Oraycea. A ação anti-anabólica das tetraciclinas pode causar um aumento na uréia no sangue. Estudos realizados até o momento indicam que esse efeito anti-anabólico não ocorre com o uso de Oraycea em pacientes com insuficiência renal.

Fotossensibilidade

A fotosensibilidade manifestada pela reação exagerada da queimadura solar foi observada em alguns indivíduos que tomam tetraciclinas, incluindo Oraycea. Pacientes com probabilidade de exposição à luz solar direta ou luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos para tetraciclina e o tratamento deve ser interrompido ao primeiro sinal de eritema cutâneo.

Hipertensão intracraniana benigna

Sontanelas protuberantes em bebês foram relatadas em indivíduos que recebem tetraciclinas. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclinas, incluindo Oraycea. A hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) é geralmente transitória; no entanto, foram relatados casos de perda visual permanente secundária à hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral) com tetraciclinas, incluindo Oraycea. Se ocorrerem distúrbios visuais durante o tratamento, é necessária uma avaliação oftalmológica imediata. Como a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até se estabilizarem. O uso concomitante de isotretinoína ou outros retinóides sistêmicos e Oraycea deve ser evitado porque também se sabe que a isotretinoína causa hipertensão intracraniana benigna (pseudotumor cerebral)..

Crescimento microbiano

O uso de antibióticos pode ocasionalmente resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo Candida. Se um organismo resistente aparecer, o antibiótico deve ser descontinuado e instituída a terapia apropriada.

A colite pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Oraycea, e variou em gravidade de leve a fatal. É importante considerar esse diagnóstico em pacientes que apresentam diarréia após a administração dos agentes antibacterianos.

Clostridium difficile

A diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo Oraycea, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento do CDAD

Cepas produtoras de hipertoxinas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após o uso de antibióticos. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Esofagite

Foram relatadas instâncias de esofagite e ulcerações esofágicas em pacientes recebendo a cápsula e a forma dos comprimidos dos medicamentos na classe da tetraciclina, incluindo Oraycea. A maioria dos pacientes tomou medicamentos imediatamente antes de ir para a cama ou com quantidades inadequadas de líquido.

Porfiria

Houve raros relatos de porfiria em pacientes recebendo tetraciclinas.

Doença venérea

Ao tratar a doença venérea quando houver suspeita de sífilis coexistente, devem ser utilizados procedimentos de diagnóstico adequados, incluindo exames de campo escuro. Em todos esses casos, testes sorológicos mensais devem ser feitos por pelo menos quatro meses.

Infecções por estreptococos beta-hemolíticos

As infecções por estreptococos beta-hemolíticos do grupo A devem ser tratadas por pelo menos dez dias.

Miastenia gravis

Devido ao potencial de bloqueio neuromuscular fraco, deve-se tomar cuidado na administração de tetraciclinas em pacientes com miastenia gravis.

Lúpus eritematoso sistêmico

As tetraciclinas podem causar a exacerbação do LES

Metoxiflurano

Recomenda-se cautela na administração de tetraciclinas com metoxiflurano.

AVISO

Incluído como parte do "PRECAUÇÕES" Seção

PRECAUÇÕES

Desenvolvimento de dentes

O uso de drogas da classe tetraciclina durante o desenvolvimento do dente (última metade da gravidez, infância e infância até os 8 anos de idade) pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Essa reação adversa é mais comum durante o uso prolongado dos medicamentos, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. Use Oraycea MPC em pacientes pediátricos com 8 anos de idade ou menos somente quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo,.antraz, febre manchada das Montanhas Rochosas), principalmente quando não há terapias alternativas.

Diarréia associada ao Clostridium Difficile

Clostridium difficile diarréia associada (CDAD) foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos, incluindo comprimidos de Oraycea MPC, e pode variar em gravidade, desde diarréia leve a colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando ao crescimento excessivo de C. difficile.

C. difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de CDAD. Hipertoxina produzindo cepas de C. difficile causar aumento da morbimortalidade, pois essas infecções podem ser refratárias à terapia antimicrobiana e podem exigir coletomia. O CDAD deve ser considerado em todos os pacientes que apresentam diarréia após uso antibacteriano. É necessário um histórico médico cuidadoso, pois o CDAD ocorreu durante dois meses após a administração de agentes antibacterianos.

Se houver suspeita ou confirmação de CDAD, o uso antibacteriano em andamento não será direcionado C. difficile pode precisar ser descontinuado. Gerenciamento adequado de líquidos e eletrólitos, suplementação de proteínas, tratamento antibacteriano de C. difficile, e a avaliação cirúrgica deve ser instituída conforme clinicamente indicado.

Fotossensibilidade

A fotosensibilidade manifestada por uma reação exagerada da queimadura solar foi observada em alguns indivíduos que tomam tetraciclinas. Pacientes que tendem a ser expostos à luz solar direta ou à luz ultravioleta devem ser avisados de que essa reação pode ocorrer com medicamentos com tetraciclina, e o tratamento deve ser interrompido na primeira evidência de eritema cutâneo.

Potencial para crescimento microbiano

Oraycea MPC pode resultar em crescimento excessivo de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se tais infecções ocorrerem, interrompa o uso e institua terapia apropriada.

Hipertensão Intracraniana

A hipertensão intracraniana (IH, pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclina, incluindo Oraycea MPC. As manifestações clínicas da HI incluem dor de cabeça, visão turva, diplopia e perda de visão; papiledema pode ser encontrado na fundoscopia. Mulheres em idade fértil com sobrepeso ou com histórico de IH correm maior risco de desenvolver IH associada à tetraciclina. Evite o uso concomitante de isotretinoína e Oraycea MPC porque também se sabe que a isotretinoína causa pseudotumor cerebral.

Embora o IH normalmente seja resolvido após a descontinuação do tratamento, existe a possibilidade de perda visual permanente. Se ocorrer distúrbio visual durante o tratamento, é necessária uma avaliação oftalmológica imediata. Como a pressão intracraniana pode permanecer elevada por semanas após a interrupção do medicamento, os pacientes devem ser monitorados até se estabilizarem.

Desenvolvimento esquelético

Todas as tetraciclinas formam um complexo de cálcio estável em qualquer tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição na taxa de crescimento de fíbulas em prematuras que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg a cada seis horas. Essa reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado..

Ação antianabólica

A ação antianabólica das tetraciclinas pode causar um aumento no BUN. Estudos até o momento indicam que isso não ocorre com o uso de doxiciclina em pacientes com insuficiência renal.

Malária

A doxiciclina oferece uma supressão substancial, mas não completa, dos estágios sanguíneos assexuais de Plasmodium cepas.

A doxiciclina não suprime P. falciparum's gametócitos no estágio do sangue sexual. Os indivíduos que completam esse regime profilático ainda podem transmitir a infecção a mosquitos fora das áreas endêmicas.

Desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos

É improvável que a prescrição de Oraycea MPC na ausência de uma infecção bacteriana comprovada ou fortemente suspeita ou de uma indicação profilática traga benefícios ao paciente e aumente o risco de desenvolvimento de bactérias resistentes a medicamentos.

Monitoramento laboratorial para terapia a longo prazo

Na terapia a longo prazo, deve ser realizada uma avaliação laboratorial periódica dos sistemas orgânicos, incluindo estudos hematopoiéticos, renais e hepáticos.

Toxicologia Não Clínica

Carcinogênese, Mutagênese, Comprometimento de Fertilidade

Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico da doxiciclina. No entanto, houve evidência de atividade oncogênica em ratos em estudos com antibióticos relacionados, oxitetraciclina (tumores supra-renais e hipofisários) e minociclina (tumores tireoidianos). Da mesma forma, embora não tenham sido realizados estudos de mutagenicidade da doxiciclina, resultados positivos foram realizados in vitro ensaios com células de mamíferos foram relatados para antibacterianos relacionados (tetraciclina, oxitetraciclina).

A doxiciclina administrada por via oral em níveis de dosagem tão altos quanto 250 mg / kg / dia não teve efeito aparente na fertilidade de ratos fêmeas. O efeito na fertilidade masculina não foi estudado.

Use em populações específicas

Gravidez

Resumo do risco

Não há estudos adequados sobre o uso de doxiciclina em mulheres grávidas. A grande maioria da experiência relatada com doxiciclina durante a gravidez humana é a exposição a curto prazo no primeiro trimestre. Não há dados humanos disponíveis para avaliar os efeitos da terapia a longo prazo da doxiciclina em mulheres grávidas, como a proposta para o tratamento da exposição ao antraz. Uma análise especializada dos dados publicados sobre experiências com o uso de doxiciclina durante a gravidez pelo TERIS - o Sistema de Informação sobre Teratogênicos - concluiu que é improvável que doses terapêuticas durante a gravidez representem um risco teratogênico substancial (a quantidade e a qualidade dos dados foram avaliadas como limitadas a justas) mas os dados são insuficientes para afirmar que não há risco.¹ Na população geral dos EUA, o risco estimado de antecedentes de grandes defeitos congênitos e aborto espontâneo em gestações clinicamente reconhecidas é de 2-4% e 15-20%, respectivamente [veja dados].

Considerações clínicas

Risco de embriões / fetal

Os resultados de estudos em animais indicam que as tetraciclinas atravessam a placenta, são encontradas nos tecidos fetais e podem ter efeitos tóxicos no feto em desenvolvimento (geralmente relacionados ao retardo do desenvolvimento esquelético). Evidências de embriotoxicidade também foram observadas em animais tratados no início da gravidez. Se alguma tetraciclina for usada durante a gravidez ou se a paciente engravidar enquanto estiver tomando esses medicamentos, a paciente deve ser informada do risco potencial para o feto..

Dados

Dados humanos

Um estudo de caso-controle (18.515 mães de bebês com anomalias congênitas e 32.804 mães de bebês sem anomalias congênitas) mostra uma associação fraca, mas marginalmente estatisticamente significativa, com malformações totais e uso de doxiciclina a qualquer momento durante a gravidez. Sessenta e três (0,19%) dos controles e 56 (0,30%) dos casos foram tratados com doxiciclina. Essa associação não foi vista quando a análise foi confinada ao tratamento materno durante o período de organogênese (ou seja,., no segundo e terceiro meses de gestação), com exceção de uma relação marginal com defeito do tubo neural com base em apenas dois casos expostos.²

Um pequeno estudo prospectivo de 81 gestações descreve 43 mulheres grávidas tratadas por 10 dias com doxiciclina durante o primeiro trimestre. Todas as mães relataram que seus bebês expostos eram normais aos 1 ano de idade.³

Aleitamento

Resumo do risco

As tetraciclinas são excretadas no leite humano, no entanto, a extensão da absorção de tetraciclinas, incluindo doxiciclina, pelo bebê amamentado não é conhecida. O uso a curto prazo por mulheres que amamentam não é contra-indicado. Os efeitos da exposição prolongada à doxiciclina na produção de leite materno e neonatos, bebês e crianças amamentados são desconhecidos.⁴ Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de Oraycea MPC e quaisquer efeitos adversos potenciais na criança amamentada do Oraycea MPC ou da condição materna subjacente.

Uso pediátrico

Devido aos efeitos dos medicamentos da classe tetraciclina no desenvolvimento e crescimento dos dentes, use Oraycea MPC em pacientes pediátricos com 8 anos de idade ou menos apenas quando se espera que os benefícios potenciais superem os riscos em condições graves ou com risco de vida (por exemplo,.antraz, febre manchada das Montanhas Rochosas), principalmente quando não há terapias alternativas.

Uso geriátrico

Os estudos clínicos do Oraycea MPC não incluíram um número suficiente de indivíduos com 65 anos ou mais para determinar se eles respondem de maneira diferente dos indivíduos mais jovens. Outra experiência clínica relatada não identificou diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens. Os comprimidos de Oraycea MPC contêm menos de 10 mg de sódio.

REFERÊNCIAS

1. Friedman JM, Polifka JE . Efeitos teratogênicos de drogas. Um recurso para médicos (TERIS). Baltimore, MD: The Johns Hopkins University Press: 2000: 149-195. O TERIS (Sistema de Informação sobre Teratogênio) está disponível em: http://www.micromedexsolutions.com/ (citado em: janeiro de 2016).

2). Cziezel AE e Rockenbauer M. Estudo teratogênico da doxiciclina. Obstet Gynecol 1997; 89: 524-528.

3). Horne HW Jr. e Kundsin RB. O papel do micoplasma entre 81 gestações consecutivas: um estudo prospectivo. Int J Fertil 1980; 25: 315-317.

4). Banco de Dados de Drogas e Aleitamento (LactMed) [Internet]. Bethesda (MD): Biblioteca Nacional de Medicina (EUA); [Data da última revisão 2015, 10 de março; citado em janeiro de 2016]. Doxiciclina; Número do registro LactMed: 100; [cerca de 3 telas]. Disponível em: http://toxnet.nlm.nih.gov/newtoxnet/lactmed.htm

Oraycea é indicado para períodos de tratamento de 3 meses. Oraycea não deve ser administrado por mais de três períodos consecutivos de três meses.

Nenhuma modificação da dose é necessária em pacientes idosos.

Compromisso renal:

Não é necessário ajuste posológico na presença de insuficiência renal.

Crianças:

Para uso em crianças, consulte 'Contra-indicações'.

Em comum com outros medicamentos da classe tetraciclina, Oraycea está contra-indicado em bebês e crianças até 12 anos de idade.

A doxiciclina não deve ser administrada a pacientes que demonstraram hipersensibilidade ao hiclato de doxiciclina, outras tetraciclinas ou a qualquer um dos excipientes.

Pacientes com ou com suspeita de acloridria não devem receber prescrição de doxiciclina.

O uso de doxiciclina é contra-indicado durante a gravidez e lactação (ver 4.6 Gravidez e aleitamento).

Formas de comprimidos da classe de drogas tetraciclina podem causar irritação e ulceração esofágicas. Para evitar irritação e ulceração esofágicas, líquidos adequados devem ser tomados com este medicamento. Oraycea deve ser engolido enquanto estiver sentado ou em pé. Os comprimidos tomados à noite devem ser tomados com bastante antecedência antes da aposentadoria (ver 4.2: Posologia e modo de administração).

Embora não tenha sido observado crescimento excessivo por microrganismos oportunistas, como leveduras, durante estudos clínicos, a terapia com Oraycea pode resultar em crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis, incluindo fungos (com sintomas clínicos de mau hálito persistente, vermelhidão das gengivas, etc.).). A observação periódica do paciente é essencial. A terapia com oraycea tem sido associada a diarréia, colite e monilíase vaginal, o que pode sugerir crescimento excessivo de microrganismos não suscetíveis. Se aparecer crescimento excessivo por organismos resistentes, a terapia com Oraycea deve ser descontinuada e um tratamento apropriado instituído.

Oraycea deve ser usado com cautela em pacientes com histórico ou predisposição à candidose oral. A segurança e eficácia de Oraycea não foram estabelecidas para o tratamento de periodontite em pacientes com candidose oral coexistente. Embora não seja observado durante os ensaios clínicos com Oraycea, o uso de tetraciclinas pode aumentar a incidência de candidose vaginal.

Os níveis sanguíneos de doxiciclina em pacientes tratados com Oraycea são mais baixos do que naqueles tratados com formulações antimicrobianas convencionais de doxiciclina. Como, no entanto, não existem dados para apoiar a segurança no comprometimento hepático nessa dose mais baixa, Oraycea deve ser administrado com cautela em pacientes com insuficiência hepática ou naqueles que recebem medicamentos potencialmente hepatotóxicos.

Deve-se ter cuidado no tratamento de pacientes com miastenia gravis que podem estar em risco de agravamento da condição.

Todos os pacientes que recebem doxiciclina, incluindo Oraycea, devem ser aconselhados a evitar luz solar excessiva ou luz ultravioleta artificial enquanto recebem doxiciclina e a interromper a terapia se houver fototoxicidade (por exemplo,., erupção cutânea etc.) ocorre. Protetor solar ou protetor solar devem ser considerados. O tratamento deve cessar ao primeiro sinal de eritema da pele.

Em comum com o uso de medicamentos antimicrobianos em geral, existe o risco de desenvolvimento de colite pseudomembranosa com tratamento com doxiciclina. No caso de desenvolvimento de diarréia durante o tratamento com Oraycea, deve-se considerar a possibilidade de colite pseudomembranosa e instituída terapia apropriada. Isso pode incluir a descontinuação da doxiciclina e a instituição de antibioticoterapia específica (por exemplo, vancomicina). Agentes que inibem a peristaltese não devem ser empregados nessa situação.

No caso de uma reação aguda de hipersensibilidade grave (por exemplo,. anafilaxia), o tratamento com Oraycea deve ser interrompido imediatamente e as medidas de emergência usuais tomadas (por exemplo,. administração de anti-histamínicos, corticosteróides, simpatomiméticos e, se necessário, instituída respiração artificial).

Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.

Alguns pacientes com infecções por espiroquetas podem sofrer uma reação de Jarisch-Herxheimer logo após o início do tratamento com doxiciclina. Os pacientes devem ter certeza de que essa é uma conseqüência geralmente autolimitada do tratamento com antibióticos de infecções por espiroquetas.

O efeito da doxiciclina na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências que sugiram que a doxiciclina possa afetar essas habilidades.

O efeito de Oraycea na capacidade de dirigir ou operar máquinas pesadas não foi estudado. Não há evidências que sugiram que Oraycea possa afetar essas habilidades.

A terapia com oraycea tem sido associada a náusea e tontura. Os afetados não devem dirigir ou operar máquinas.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas, incluindo doxiciclina.

* Os sintomas incluíram desfocagem da visão, escotomata e diplopia. Perda visual permanente foi relatada.

^a Foi relatada descoloração reversível e superficial de dentes permanentes com o uso de doxiciclina.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquisem o Cartão Amarelo MHRA no Google Play ou na Apple App Store.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas, incluindo Oraycea.

Tabela de reações adversas

* Os sintomas incluíram desfocagem da visão, escotomata e diplopia. Perda visual permanente foi relatada.

As tetraciclinas podem causar descoloração dos dentes e hipoplasia do esmalte, mas geralmente somente após uso prolongado.

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard.

As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação de doxiciclina. Como essas reações são relatadas voluntariamente a partir de uma população de tamanho incerto, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.

Devido à absorção praticamente completa da doxiciclina oral, os efeitos colaterais no intestino inferior, principalmente a diarréia, têm sido pouco frequentes. As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas :

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite, lesões inflamatórias (com crescimento excessivo monilial) na região anogenital e pancreatite. Foi relatada hepatotoxicidade. Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas. Esofagite e ulcerações esofágicas foram relatadas em pacientes recebendo cápsulas e comprimidos de medicamentos na classe tetraciclina. A maioria desses pacientes tomou medicamentos imediatamente antes de ir para a cama.

Pele: Foram relatadas erupções cutâneas maculopapulares e eritematosas, síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite esfoliativa e eritema multiforme. A fotosensibilidade é discutida acima.

Renal: O aumento do BUN foi relatado e aparentemente está relacionado à dose.

Reações de hipersensibilidade : Urticária, edema angioneurótico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, doença sérica, pericardite e exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico.

Sangue: Anemia hemolítica, trombocitopenia, neutropenia e eosinofilia foram relatadas.

Hipertensão Intracraniana : A hipertensão intracraniana (IH, pseudotumor cerebral) tem sido associada ao uso de tetraciclina

Alterações da glândula tireóide: Quando administradas por períodos prolongados, foi relatado que as tetraciclinas produzem descoloração microscópica marrom-preto das glândulas tireóides. Não se sabe que ocorram anormalidades na função da tireóide.

As reações adversas mais comumente relatadas nos ensaios de Fase III foram dor de cabeça (26%) e resfriado comum (22%). A tabela a seguir lista as reações adversas que ocorrem em quatro ensaios de Fase III realizados em 213 pacientes.

As seguintes reações adversas foram observadas em pacientes recebendo tetraciclinas, incluindo doxiciclina: -

Gastrointestinal: Anorexia, náusea, vômito, diarréia, glossite, disfagia, enterocolite e lesões inflamatórias com crescimento excessivo monilial na região anogenital. Hepatotoxidade foi relatada raramente. Essas reações foram causadas pela administração oral e parenteral de tetraciclinas. Esofagite e ulceração esofágica foram relatadas, na maioria das vezes em pacientes que administraram o sal hyclate em forma de cápsula. A maioria desses pacientes tomou medicação pouco antes de ir para a cama.

Pele: Erupções cutâneas eritematosas maculos papulares e síndrome de Stevens-Johnson. Pode ocorrer fotosensibilidade da pele. Dermatite esfoliativa foi relatada, mas é incomum.

Renal: Um aumento aparentemente relacionado à dose na uréia no sangue foi relatado com tetraciclinas.

Sangue: Trombocitopenia, neutropenia, anemia hemolítica, eosinofilia e porfiria foram relatadas com tetraciclinas.

Reações de hipersensibilidade : Exacerbação do lúpus eritematoso sistêmico, anafilaxia, púrpura anafilactóide, pericardite, urticária e edema angioneurótico.

Músculo-esquelético: Artralgia

De outros: Sontanelas protuberantes em bebês e hipertensão intracraniana benigna em adultos foram relatadas com o uso de tetraciclinas. O tratamento deve cessar se houver evidência de pressão intracraniana aumentada. Essas condições desapareceram rapidamente quando o medicamento foi descontinuado. Foi relatada descoloração microscópica marrom-preto do tecido tireoidiano com o uso prolongado de tetraciclinas. A função da tireóide é normal.

As reações adversas típicas da classe de drogas tetraciclina são menos prováveis de ocorrer durante a medicação com Oraycea, devido à dose reduzida e aos níveis séricos relativamente baixos envolvidos. Essa afirmação é apoiada por vários ensaios clínicos que sugerem que não existem diferenças significativas em relação à frequência de eventos adversos entre grupos ativos e placebo. No entanto, o clínico deve estar sempre ciente da possibilidade de ocorrência de eventos adversos e deve monitorar os pacientes de acordo.

Os seguintes eventos adversos foram relatados durante o pós-comercialização :

(Estimativa de frequência: muito comum> 1 em 10; comum> 1 em 100 a <1 em 10; incomum> 1 em 1000 a <1 em 100; raro> 1 em 10.000 a <1 em 1000; muito raro <1 em 10.000) e não se sabe:

Infecções

Raros: monilíase vaginal, monilíase anogenital

Distúrbios do sistema imunológico

Raros: Reações alérgicas leves

Desconhecido: reação de Jarisch-Herxheimer

Distúrbios do sistema nervoso

Raro: Dor de cabeça

Muito raro: tontura

Distúrbios gastrointestinais

Raros: náusea, diarréia, dispepsia

Muito raros: dor abdominal, constipação, boca seca, descoloração superficial dos dentes

Houve relatos de casos isolados de diarréia com sangue, colite e colite pseudomembranosa.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos

Raro: Erupção cutânea

Muito raros: urticária, prurido, fotosensibilidade da pele.

Desconhecido: Foto-onicólise.

Distúrbios músculo-esqueléticos

Muito raro: Artralgia

Distúrbios gerais

Muito raro: Astenia

Relato de suspeitas de reações adversas

A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa por meio do Esquema do Cartão Amarelo. Tel: Telefone gratuito 0808 100 3352. Site: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

A superdosagem aguda com antibióticos é rara. No caso de sobredosagem, interrompa a medicação. A lavagem gástrica mais o tratamento de suporte apropriado são indicados.

A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria benéfica no tratamento de casos de superdosagem.

A superdosagem aguda com antibióticos é rara. No caso de sobredosagem, interrompa a medicação. A lavagem gástrica mais o tratamento de suporte apropriado são indicados.

A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria benéfica no tratamento de casos de superdosagem.

Em caso de sobredosagem, interrompa a medicação, trate sintomaticamente e institua medidas de suporte. A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria benéfica no tratamento de casos de superdosagem.

Até o momento, nenhuma toxicidade aguda significativa foi descrita no caso de uma única ingestão oral de um múltiplo de doses terapêuticas de doxiciclina. No caso de sobredosagem, existe, no entanto, um risco de danos hepáticos e renais parenquimatosos e de pancreatite.

A dose habitual de Oraycea é baixa quando comparada com as doses usuais de doxiciclina quando usada para terapia antimicrobiana. Portanto, os médicos devem ter em mente que uma proporção significativa de overdoses provavelmente produzirá concentrações sanguíneas de doxiciclina dentro da faixa terapêutica de tratamento antimicrobiano, para a qual há uma grande quantidade de dados que apóiam a segurança do medicamento. Nesses casos, a observação é recomendada. Em casos de superdosagem significativa, a terapia com doxiciclina deve ser interrompida imediatamente; e medidas sintomáticas tomadas conforme necessário. A absorção intestinal de doxiciclina não absorvida deve ser minimizada através da produção de complexos de quelato não absorvíveis pela administração de magnésio ou sal de cálcio contendo antiácidos. A lavagem gástrica deve ser considerada.

A diálise não altera a meia-vida sérica e, portanto, não seria benéfica no tratamento de casos de superdosagem.

Grupo farmacoterapêutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02.

Oraycea é principalmente bacteriostática e acredita-se que exerça seu efeito antimicrobiano pela inibição da síntese protéica. Oraycea é ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e alguns outros microrganismos.

Grupo farmacoterapêutico: Tetraciclinas, código ATC: J01 AA02

Oraycea é principalmente bacteriostática e acredita-se que exerça seu efeito antimicrobiano pela inibição da síntese protéica. Oraycea é ativo contra uma ampla gama de bactérias Gram-positivas e Gram-negativas e alguns outros microrganismos.

Grupo farmacoterapêutico: Tetraciclinas

Código ATC: J01A A02

O ingrediente ativo de Oraycea, doxiciclina, é sinteticamente derivado da oxitetraciclina, com uma fórmula molecular de C₂₂H₂₄N₂O₈-HCl-½ C₂H₅OH-½ H₂O .

Oraycea é um inibidor da atividade da colágenase. Estudos demonstraram que nos 20 mg b.i.d propostos. nível de dose, Oraycea reduz a atividade elevada da colágenase no líquido gengival da crevicular de pacientes com periodontite crônica em adultos, sem demonstrar nenhuma evidência clínica de atividade antimicrobiana.

Suscetibilidade

A dosagem alcançada com este produto durante a administração está bem abaixo da concentração necessária para inibir microorganismos comumente associados à periodontite adulta. Estudos clínicos com este produto não demonstraram efeito sobre as bactérias anaeróbicas e facultativas totais em amostras de placas de pacientes que administraram esse regime de dose por 9 a 18 meses. Este produto NÃO DEVE ser usado para reduzir o número ou eliminar os microrganismos associados à periodontite.

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e estão ligadas às proteínas plasmáticas em graus variados. Eles são concentrados pelo fígado na bílis e excretados na urina e nas fezes em altas concentrações e de forma biologicamente ativa. A doxiciclina é praticamente completamente absorvida após administração oral. Estudos relatados até o momento indicam que a absorção de doxiciclina, diferentemente de outras tetraciclinas, não é notavelmente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite. Após uma dose de 200 mg, os voluntários adultos normais atingiram níveis séricos máximos de 2,6 microgramas / ml de doxiciclina em 2 horas, diminuindo para 1,45 microgramas / ml em 24 horas. A doxiciclina possui um alto grau de solubilidade lipídica e uma baixa afinidade pelo cálcio. É altamente estável no soro humano normal. A doxiciclina não se degradará na forma epianidro.

Absorção

As tetraciclinas são prontamente absorvidas e estão ligadas a proteínas em graus variados. Eles são concentrados pelo fígado na bílis e excretados na urina e nas fezes em alta concentração e de forma biologicamente ativa. Oraycea é praticamente completamente absorvida após administração oral. Estudos relatados até o momento indicam que a absorção de Oraycea, diferentemente de outras tetraciclinas, não é notavelmente influenciada pela ingestão de alimentos ou leite.

Após uma dose de 200 mg, os voluntários adultos normais tiveram uma média de níveis séricos máximos de 2,6 microgramas / ml em 2 horas, diminuindo para 1,45 microgramas / ml em 24 horas. Oraycea tem um alto grau de solubilidade lipídica e uma baixa afinidade pelo cálcio. É altamente estável no soro humano normal. Oraycea não se degradará em uma forma epianidro.

Absorção

Após a administração de uma dose única de Oraycea MPC em condições de jejum, a AUCinf e a Cmax foram de 26,7 mcg-h / mL e 1,6 mcg / mL, respectivamente. O Tmax foi de 2,8 horas. Em um estudo de dose única para avaliar a biodisponibilidade relativa em indivíduos adultos saudáveis em condições de jejum, os comprimidos de Oraycea MPC 120 mg foram bioequivalentes aos comprimidos de Oraycea 100 mg. Quando uma dose única de Oraycea MPC 120 mg Tablet foi administrada com uma refeição padronizada de alta caloria e alto teor de gordura, (937kcal composto por aproximadamente 55% de gordura, 30% de carboidratos e 15% de proteínas) a Cmax foi aproximadamente 30% menor, mas não houve diferença significativa no AUCinf em comparação com a administração em condições de jejum.

Excreção

As tetraciclinas são concentradas na bílis pelo fígado e excretadas na urina e nas fezes em altas concentrações e de forma biologicamente ativa. A excreção de doxiciclina pelo rim é de cerca de 40% / 72 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina de cerca de 75 mL / min. Essa porcentagem pode cair de 1-5% / 72 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina abaixo de 10 mL / min.

Estudos não demonstraram diferença significativa na meia-vida sérica da doxiciclina (variação de 18 a 22 horas) em indivíduos com função renal normal e gravemente comprometida. A hemodiálise não altera a meia-vida sérica.

Absorção:

A doxiciclina é quase completamente absorvida após administração oral. Após a ingestão de 20 mg de doxiciclina duas vezes ao dia, as concentrações plasmáticas máximas médias foram de 0,79 µg / ml. Os níveis de pico foram geralmente alcançados 2 horas após a administração. A ingestão de alimentos reduziu a extensão da absorção em 10% e diminuiu e atrasou os níveis plasmáticos máximos.

Distribuição:

A doxiciclina é superior a 90% ligada às proteínas plasmáticas e tem um volume aparente de distribuição de 50L

Metabolismo:

As principais vias metabólicas da doxiciclina não foram identificadas; no entanto, os indutores enzimáticos diminuem a meia-vida da doxiciclina.

Eliminação:

A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes como medicamento inalterado. Entre 40% e 60% de uma dose administrada pode ser contabilizada na urina em 92 horas e aproximadamente 30% nas fezes. A meia-vida terminal após uma dose única de 20 mg de doxiciclina foi em média de 18h.

Populações especiais :

A meia-vida não é significativamente alterada em pacientes com insuficiência renal grave. A doxiciclina não é eliminada em grande medida durante a hemodiálise.

Nenhum afirmou

Não aplicável.

O potencial carcinogênico da doxiciclina foi investigado e não foram observadas alterações indicativas de efeito carcinogênico direto. Foram observados aumentos nos tumores benignos da glândula mamária (fibroadenoma), útero (polip) e tireóide (adenoma de células C), que são consistentes com um efeito hormonal, em mulheres tratadas. A doxiciclina não mostrou atividade mutagênica nem evidência convincente de atividade clastogênica.

Os efeitos na fertilidade e no desempenho reprodutivo e na toxicidade pré e pós-natal foram avaliados em ratos na faixa de doses de 50 a 500 mg / kg / dia. A 50 mg / kg / dia (88 vezes a dose humana), houve uma diminuição na velocidade linear do esperma, mas não houve efeito aparente na fertilidade masculina ou feminina ou na morfologia espermática. A toxicidade materna a 500 mg / kg / dia foi demonstrada por respiração barulhenta, fezes soltas e reduções transitórias no ganho de peso corporal e no consumo de alimentos após o parto, com um ligeiro aumento na duração da gestação. Nenhuma toxicidade materna foi aparente igual ou inferior a 100 mg / kg / dia e não houve efeito na geração F1 a 50 mg / kg / dia durante o parto, lactação ou pós-desmame. Não foram realizados estudos de toxicidade no desenvolvimento, mas sabe-se que a doxiciclina atravessa a placenta.

Foi observada hiperpigmentação da tireóide após a administração de membros da classe tetraciclina em ratos, minipigs, cães e macacos e ocorreu hiperplasia da tireóide em ratos, cães, galinhas e camundongos.

A dose humana prevista para doxiciclina, 20 mg b.i.d. é equivalente a ~ 0,5 mg / kg / dia para um homem de 70 kg. Nesta dose, o plasma C_máx e AUC_0-24 foram 780 ng / ml e 10954 ng * h / ml, respectivamente.

A toxicidade após administração oral repetida foi avaliada em ratos e macacos cynomolgus. A descoloração da tireóide foi um achado comum a ratos expostos a 25 mg / kg / dia por 13 semanas ou 20 mg / kg / dia por 26 semanas e a macacos cynomolgus a 30 mg / kg / dia por 1 ano. C_máx e AUC_0-24 após uma dose oral única de 25 mg / kg foram 2,2 e 1,6 vezes, respectivamente, os valores registrados no homem. Aumentos relacionados à dose na incidência e gravidade da degeneração / regeneração tubular no rim foram observados após a administração em macacos cynomolgus por 28 dias ou 52 semanas. Com 5 mg / kg / dia, lesões focais estavam presentes após 28 dias, mas nenhuma lesão estava presente nos macacos tratados por 52 semanas. C. plasmático médio_máx e AUC_0-24 os valores em 28 dias em macacos que receberam 5 mg / kg / dia foram 1235 ng / ml e 11600 ng * h / ml, respectivamente, e não houve evidência de acúmulo.

Nos seres humanos, o uso de tetraciclinas durante o desenvolvimento do dente pode causar descoloração permanente dos dentes (amarelo-cinza-marrom). Essa reação é mais comum durante o uso prolongado do medicamento, mas foi observada após repetidos cursos de curta duração. A hipoplasia do esmalte também foi relatada. Quanto a outras tetraciclinas, a doxiciclina forma um complexo estável de cálcio em qualquer tecido formador de ossos. Foi observada uma diminuição no crescimento da fíbula em bebês prematuros que receberam tetraciclina oral em doses de 25 mg / kg a cada 6 horas. Essa reação mostrou-se reversível quando o medicamento foi descontinuado.

Não aplicável.

Nenhum conhecido

Não aplicável.