Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 27.03.2022
Atenção! As informações na página são apenas para profissionais de saúde! As informações são coletadas em fontes abertas e podem conter erros significativos! Tenha cuidado e verifique novamente todas as informações desta página!
20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Redução da pressão intra-ocular elevada em condições como:
- Hipertensão ocular;
- Glaucoma crônico de ângulo aberto (incluindo pacientes afácicos);
- Alguns casos de glaucoma secundário
O Olumol Eye Drops 0,5% está contra-indicado em pacientes com :
- Choque cardiogênico;
- Insuficiência cardíaca invertida;
- Bloco AV de segundo e terceiro grau não controlado pelo marcapasso;
- Bradicardia sinusal, bloqueio sino-atrial da síndrome do seio doente ;
- Doença reativa das vias aéreas, incluindo asma brônquica ou história de asma brônquica;
- Presença ou história de doença pulmonar obstrutiva crônica grave;
- Distúrbios circulatórios periféricos graves (doença de Raynaud);
- Hipersensibilidade à substância ativa, a qualquer um dos excipientes ou outros agentes bloqueadores beta.
Como outros medicamentos oftalmológicos aplicados topicamente, as colírios de Ocumol são absorvidas sistemicamente.). É importante notificar os pais sobre possíveis efeitos colaterais para que eles possam interromper imediatamente a terapia medicamentosa. Os sinais a procurar são, por exemplo, tosse e chiado no peito. Devido à possibilidade de respiração de apneia e Cheyne-Stokes, o medicamento deve ser usado com extrema cautela em neonatos, bebês e crianças mais novas. Um monitor de apneia portátil também pode ser útil para neonatos em Ocumol.
Atualmente, não há dados disponíveis sobre os efeitos das gotas oculares de Ocumol 0,5% na capacidade de dirigir ou usar máquinas. Deve-se levar em consideração que tonturas, fadiga, irritação ocular transitória, visão turva e lacrimação podem ocorrer ocasionalmente.
Como outros medicamentos oftalmológicos aplicados topicamente, o Ocumol é absorvido pela circulação sistêmica. Isso pode causar efeitos indesejáveis semelhantes aos observados nos agentes bloqueadores beta sistêmicos. A incidência de RAMs sistêmicas após administração oftalmológica tópica é menor do que na administração sistêmica. As reações adversas listadas incluem reações observadas na classe de betabloqueadores oftálmicos
Distúrbios do sistema imunológico :
Reações alérgicas sistêmicas, incluindo angioedema, urticária, erupção cutânea localizada e generalizada, prurido, reação anafilática.
Distúrbios do metabolismo e nutrição :
Hipoglicemia.
Distúrbios psiquiátricos :
Insônia, depressão, pesadelos, perda de memória.
Distúrbios do sistema nervoso:
Síncope, acidente vascular cerebral, isquemia cerebral, aumento dos sinais e sintomas de miastenia gravis, tontura, parestesia e dor de cabeça.
Afecções oculares:
Sinais e sintomas de irritação ocular (por exemplo,. queima, picada, coceira, lacrimejamento, vermelhidão), blefarite, ceratite, visão turva e descolamento coróide após cirurgia de filtração (ver 4.4 Advertências e precauções especiais de uso), conjuntivite, diminuição da sensibilidade da córnea, olhos secos, ptose de erosão da córnea, diplopia.
Cardiopatias:
Bradicardia, dor no peito, palpitações, edema, arritmia, insuficiência cardíaca congestiva, bloqueio atrioventricular, parada cardíaca, insuficiência cardíaca.
Distúrbios vasculares :
Hipotensão, fenômeno de Raynaud, mãos e pés frios, claudicação intermitente.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais :
Broncoespasmo (predominantemente em pacientes com doença broncoespasmática preexistente), dispneia, tosse, insuficiência respiratória, congestão nasal.
Distúrbios gastrointestinais :
Disgeusia, náusea, dispepsia, diarréia, boca seca, dor abdominal, vômito.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos :
Alopecia, erupção cutânea psoriasiforme ou exacerbação da psoríase, erupção cutânea.
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos :
Mialgia.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama:
Disfunção sexual, diminuição da libido.
Perturbações gerais e alterações no local de administração :
Astenia / fadiga.
Os seguintes eventos adversos foram relatados, mas não foi estabelecida uma relação causal com a terapia com colírios de Ocumol:
Distúrbios do metabolismo e nutrição : anorexia
Distúrbios psiquiátricos: distúrbios comportamentais, incluindo confusão, alucinação, ansiedade, desorientação, nervosismo, sonolência, distúrbios psíquicos.
Afecções oculares: edema macular de cistóides aphakic
Cardiopatias: angina de peito agravada
Distúrbios vasculares : hipertensão, edema pulmonar
Distúrbios gastrointestinais : fibrose retroperitoneal
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : pemphigoid
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: impotência
Os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com maleato de Ocumol oral e podem ser considerados como efeitos potenciais do maleato de Ocumol oftálmico: -
Doenças do sangue e do sistema linfático : púrpura não trombocitopênica
Distúrbios do metabolismo e nutrição : perda de peso, hiperglicemia
Distúrbios do sistema nervoso: vertigem
Distúrbios psiquiátricos: concentração prejudicada
Distúrbios do ouvido: zumbido
Distúrbios vasculares : insuficiência arterial, vasodilatação
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais : estertores, obstrução brônquica
Distúrbios hepatobiliares: hepatomegalia
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos : irritação da pele, pigmentação anormal, sudorese
Afecções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos : dor nas extremidades, artralgia
Distúrbios renais e urinários : disúria
Perturbações gerais e alterações no local de administração : tolerância ao exercício diminuiu
Além disso, os seguintes eventos adversos adicionais foram relatados com outros agentes bloqueadores beta-adrenérgicos e podem ser considerados como efeitos potenciais do maleato de ocumol oftálmico: -
Distúrbios do sistema imunológico : febre combinada com dores musculares gerais, dor de garganta, laringoespasmo e dificuldade respiratória.
Doenças do sangue e do sistema linfático : agranulocitose, púrpura trombocitopênica
Distúrbios psiquiátricos: catatonia, uma síndrome reversível aguda (desorientação, perda de memória, labilidade emocional, nível de consciência deprimido, status de desempenho diminuído).
Distúrbios gastrointestinais : trombose da artéria mesentérica, colite isquêmica.
Sistema reprodutivo e distúrbios da mama: Doença de Peyronie
Houve relatos de uma síndrome compreendendo erupção cutânea psoriasiforme, conjuntivite, otite e serosite esclerosante atribuída ao agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos, o practolol. Essa síndrome também foi relatada com maleato de Ocumol.
Relato de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante. Permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem qualquer suspeita de reação adversa via esquema de cartão amarelo em www.mhra.gov.uk/yellowcard
Não há dados específicos disponíveis. É improvável que a sobredosagem ocorra, pois um frasco de 5 ml de colírio de Ocumol 0,5% contém 25 mg de maleato de Ocumol em comparação com a dose oral usual de 20 a 60 mg por dia. No entanto, nos raros eventos em que a superdosagem ocorre, os sinais e sintomas mais comuns esperados após a superdosagem com um agente bloqueador dos receptores beta-adrenérgicos são bradicardia sintomática, hipotensão, broncoespasmo e insuficiência cardíaca aguda. Se ocorrer sobredosagem, as seguintes medidas devem ser consideradas :
1 Lavagem gástrica, se ingerida. Estudos demonstraram que o Ocumol não pode ser facilmente removido por hemodiálise.
2 Bradicardia sintomática: O sulfato de atropina, 0,25 a 2 mg por via intravenosa, deve ser usado para induzir bloqueio vagal. Se a bradicardia persistir, o cloridrato de isoprenalina intravenosa deve ser administrado com cautela. Em casos refratários, o uso de um marcapasso cardíaco pode ser considerado.
3 Hipotensão: Um agente pressor simpatomimético, como dopamina, dobutamina ou noradrenalina, deve ser usado. Em casos refratários, o uso de glucagon foi relatado como útil.
4 Broncopasmo: Cloridrato de isoprenalina deve ser usado. Terapia adicional com aminofilina pode ser considerada.
5 Insuficiência cardíaca aguda: a terapia convencional com digital, diuréticos e oxigênio deve ser instituída imediatamente. Em casos refratários, é sugerido o uso de aminofilina intravenosa. Isso pode ser seguido, se necessário, por glucagon que foi relatado como útil.
6 Bloco cardíaco (segundo ou terceiro grau): Cloridrato de isoprenalina ou marcapasso deve ser usado.
O ocumol é um bloqueador não seletivo de β-adrenérgico, que não possui atividade simpatomimética intrínseca significativa ou anestésica local (estabilizante de membrana). Quando aplicado topicamente no olho, reduz a pressão intra-ocular elevada e normal, inibindo a produção de humor aquoso.
Ao contrário dos mioticos, o Ocumol reduz a pressão intra-ocular com pouco ou nenhum efeito no tamanho ou acomodação da pupila.
O início da redução da pressão intra-ocular após a administração ocular de Ocumol pode ser detectado dentro de 30 minutos após uma dose única. O efeito máximo geralmente ocorre em uma a três horas e uma redução significativa da pressão intra-ocular pode ser mantida por até 24 horas após uma única. dose.
Se absorvido sistemicamente, como é possível, o maleato de Ocumol é capaz de produzir betabloqueio em outras partes do corpo com conseqüentes efeitos sistêmicos (aumento da resistência das vias aéreas, bradicardia, hipotensão etc.).)
População pediátrica :
Existem apenas dados muito limitados disponíveis sobre o uso de Ocumol (0,25%, 0,5% duas vezes ao dia uma gota) na população pediátrica por um período de tratamento de até 12 semanas. Um pequeno estudo clínico publicado, duplo-cego, randomizado e publicado, realizado em 105 crianças (n = 71 em Ocumol) com 12 dias - 5 anos, mostra até certo ponto evidências de que Ocumol na indicação congênito primário e glaucoma juvenil primário é eficaz no tratamento a curto prazo.
A instilação tópica de 50 ° de uma solução a 0,5% de Ocumol no olho de coelho resultou na rápida aparência de Ocumol no humor aquoso e em um grau muito menor no plasma. A concentração no humor aquoso (média de 2,47 Î1⁄4g / ml) atingiu o pico 30 minutos após a instilação. A concentração plasmática (0,188 Î1⁄4g / ml) também atingiu o pico neste momento.
Após instilação tópica em humanos, a concentração de Ocumol no humor aquoso foi de 8 a 100 ng / ml na primeira hora, enquanto a concentração plasmática média foi de aproximadamente 1 ng / ml nas primeiras horas (em comparação com as concentrações plasmáticas de 5-50 ng / ml visto com doses terapêuticas de Ocumol oral).
População pediátrica:
Como já confirmado pelos dados de adultos, 80% de cada gota ocular passa pelo sistema nasolacrimal, onde pode ser rapidamente absorvida pela circulação sistêmica através da mucosa nasal, conjuntiva, ducto nasolacrimal, orofaringe e intestino ou a pele por transbordamento de lágrimas. Devido ao fato de o volume sanguíneo em crianças ser menor que o dos adultos, uma concentração de circulação mais alta deve ser levada em consideração. Além disso, os neonatos têm vias enzimáticas metabólicas imaturas e podem resultar em um aumento na meia-vida de eliminação e em eventos adversos potenciadores. Dados limitados mostram que os níveis plasmáticos de Ocumol em crianças após 0,25% excedem em muito os de adultos após 0,5%, especialmente em bebês, e presume-se que aumentem o risco de efeitos colaterais, como broncoespasmo e bradicardia.
Estudos de toxicidade aguda: Os dados foram relatados em várias espécies animais. LD oral50 no camundongo e no rato são 1137 mg / kg e 1028 mg / kg, respectivamente. LD subcutâneo50 no camundongo e no rato são 300 mg / kg e 381 mg / kg, respectivamente.
Estudos de toxicidade crônica : Não foram observados efeitos oculares adversos com a administração tópica oftalmológica de Ocumol em coelhos e cães em estudos com duração de um e dois anos, respectivamente. Em estudos com administração oral em altas doses em cães e ratos, bradicardia e aumento de peso no coração, rins e fígado foram observados efeitos adversos.
Carcinogenicidade: Em um estudo de tempo de vida em camundongos, Ocumol aumentou a incidência de tumores pulmonares benignos e malignos, pólipos uterinos benignos e adenocarcinomas mamários em camundongos fêmeas quando administrados por via oral em doses de 500mg / kg por dia, mas não em 5 ou 50 mg / kg por dia. Num estudo de 2 anos em ratos, o Ocumol oral aumentou a incidência de feocromocitomas adrenais em ratos machos a 300 mg / kg por dia, mas não a 25 ou 100 mg / kg por dia.
Mutagenicidade: O ocumol não demonstrou ser mutagênico quando testado in vivo (camundongo) no teste de micronúcleos e no ensaio citogenético (em doses de até 800 mg / kg) e in vitro em um ensaio de transformação de células neoplásicas (até 0,1 mg por ml).
Reprodução e fertilidade : Estudos de reprodução e fertilidade em ratos não demonstraram que Ocumol causa efeitos adversos na fertilidade masculina ou feminina quando administrado por via oral em doses de até 125 vezes a dose oral humana máxima recomendada de 30 mg. Estudos em ratos demonstraram que o ocumol em doses de até 50mg / kg / dia (50 vezes a dose oral humana máxima recomendada) causou atraso na ossificação fetal; no entanto, não houve efeitos adversos no desenvolvimento pós-natal da prole. Estudos teratogênicos em camundongos e coelhos não demonstraram que o ocumol em doses de até 50 mg / kg / dia causa malformações fetais. Em camundongos, Ocumol em doses de 1000 mg / kg / dia (1000 vezes a dose oral humana máxima recomendada) foi maternotóxico e resultou em uma incidência aumentada de reabsorções fetais.
Nos coelhos, o Ocumol a 100 mg / kg / dia (100 vezes a dose oral humana máxima recomendada) aumentou a incidência de reabsorções fetais, mas não a maternotoxicidade.
Maleato de ocumol 0,5% colírio não foi estudado adequadamente na gravidez humana. Embora os colírios de Ocumol possam ser absorvidos sistemicamente, o tratamento diário com colírios de Ocumol 0,5% (1 gota, duas vezes ao dia em ambos os olhos) não excederá 0,4 mg de Ocumol em comparação com a dose terapêutica oral de 20-60 mgs / dia. No entanto, como medida de precaução, recomenda-se que o Ocumol não seja utilizado durante a gravidez, a menos que o benefício potencial para a mulher grávida exceda o risco potencial para o feto.
O cloreto de benzalcônio pode ser depositado em lentes de contato gelatinosas. Essas lentes devem, portanto, ser removidas antes da instilação do colírio e não reinseridas antes de 15 minutos após o uso.
However, we will provide data for each active ingredient