Novadien

Contracepção.

Contracepção.

contracepção (prevenção de gravidez indesejada);

tratamento da acne de gravidade leve a moderada em mulheres que precisam de contracepção, com ineficiência de outros métodos de tratamento (tratamento local ou uso de antibióticos sistêmicos).

Janine^® não deve ser aplicado se algum dos estados listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado :

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Jeanine^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação do atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração;

hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento vaginal de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo; obesidade (disípoproteinemia); hipertensão arterial; enxaquecas; defeitos nas válvulas cardíacas; imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em qualquer idade

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea);

período pós-parto.

Novadien^® não deve ser aplicado se algum dos estados listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto da admissão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado :

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Novadien^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio, distúrbios cerebrovasculares);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. ataques isquêmicos transitórios, angina de peito) atualmente ou em anamnese;

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação do atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração;

hipertensão arterial descontrolada;

intervenção cirúrgica grave com imobilização prolongada;

fumar com mais de 35 anos;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das amostras de fígado);

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

doenças malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento vaginal de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação.

COM CONTINUAÇÃO

O risco potencial e os benefícios esperados do uso de contraceptivos orais combinados em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes :

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolismo: tabagismo; obesidade (disípoproteinemia); hipertensão arterial; enxaquecas; defeitos nas válvulas cardíacas; imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas graves, trauma extenso; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral em qualquer idade

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa inespecífica; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doença hepática;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes de mulheres grávidas, Sidengama corea);

período pós-parto.

A droga é Novadien^® não deve ser aplicado se algum dos estados / doenças listados abaixo. Se alguma dessas condições se desenvolver pela primeira vez no contexto de sua ingestão, o medicamento deve ser imediatamente cancelado.

hipersensibilidade a qualquer um dos componentes do medicamento Novadien^®;

trombose (venosa e arterial) e tromboembolismo atualmente ou em anamnese (incluindo.h. trombose venosa profunda, tromboembolismo pulmonar, infarto do miocárdio);

estados que precedem a trombose (incluindo.h. angina de peito) atualmente ou na história;

doença cerebrovascular: acidente vascular cerebral, ataques isquêmicos transitórios agora e na história;

fatores de risco múltiplos ou pronunciados de trombose venosa ou arterial, incluindo.h. lesões complicadas do aparelho valvar do coração, fibrilação atrial, doenças dos vasos do cérebro ou artérias coronárias do coração, dislipoproteinemia grave, hipertensão arterial descontrolada, intervenção cirúrgica séria, imobilização prolongada, intervenções cirúrgicas nas extremidades inferiores e órgãos da pequena pelve, intervenções neurocirúrgicas, fumar com mais de 35 anos;

predisposição congênita ou adquirida à trombose arterial ou venosa (resistência à proteína C ativada (incluindo fator de Leiden 5), deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, hiperhomocisteinemia, anticorpos anticorpos para fosfolipídios (anti-cardiolipina, lobo)

enxaqueca com sintomas neurológicos focais agora ou na história;

diabetes mellitus com complicações vasculares;

pancreatite com hipertrigliceridemia grave no momento ou em anamnese;

insuficiência hepática e doenças hepáticas graves (antes da normalização das enzimas hepáticas), incluindo.h. Síndromes de rotor e Dubin-Johnson;

tumores hepáticos (amplo ou maligno) atualmente ou na história;

neoplasias malignas dependentes de hormônios identificadas (incluindo.h. órgãos genitais ou glândulas mamárias) ou suspeita deles;

sangramento da vagina de uma gênese pouco clara;

gravidez ou suspeita;

período de amamentação;

não pertruência da galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glicose-galactose (o medicamento contém lactose) ;

obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²);

lesão extensa ;

Droga Novadien^® não destinado ao uso em homens.

Com cautela : o risco potencial e os benefícios esperados do uso de COC em cada caso individual devem ser cuidadosamente considerados se as seguintes doenças / condições e fatores de risco estiverem presentes.

fatores de risco para o desenvolvimento de trombose e tromboembolio: tabagismo; obesidade (índice de massa corporal superior a 30 kg / m²); dislipoproteinemia, hipertensão arterial; enxaqueca sem sintomas neurológicos focais; defeitos descomplicados no aparelho valvar do coração; predisposição hereditária à trombose (trombose, infarto do miocárdio ou circulação sanguínea cerebral prejudicada em tenra idade em qualquer um dos parentes imediatos);

outras doenças nas quais podem ocorrer distúrbios periféricos da circulação sanguínea: diabetes mellitus; doenças oncológicas, lúpus vermelho sistêmico; síndrome hemolítica urêmica; Doença de Crohn e colite ulcerativa; anemia falciforme; flebite da veia superficial;

edema angioneurótico hereditário;

hipertrigliceridemia ;

doenças que ocorreram ou pioraram pela primeira vez durante a gravidez ou no contexto da ingestão anterior de hormônios sexuais (por exemplo,. icterícia, colestase, doenças da vesícula biliar, otosclerose com deficiência auditiva, porfiria, herpes durante a gravidez, Sidengama corea);

período pós-parto.

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Жанин^® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

- венозные тромбоэмболические осложнения;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- цереброваскулярные осложнения;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- нарушения функций печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

- возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

При приеме комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Novadien^® у женщин наблюдались и другие нежелательные эффекты, указанные в таблице ниже. В пределах каждой группы, выделенной в зависимости от частоты нежелательного эффекта, нежелательные эффекты представлены в порядке уменьшения тяжести.

По частоте нежелательные эффекты разделяются на частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100) и редкие (≥1/10000 и <1/1000). Для дополнительных нежелательных эффектов, выявленных только в процессе постмаркетинговых наблюдений и для которых оценку частоты провести не представляется возможным, указано «частота неизвестна».

У женщин, получающих КПК, сообщалось о развитии следующих нежелательных эффектов (см. также раздел «Особые указания»):

- венозные тромбоэмболические осложнения;

- артериальные тромбоэмболические осложнения;

- цереброваскулярные осложнения;

- гипертензия;

- гипертриглицеридемия;

- изменение толерантности в глюкозе или влияние на инсулинорезистентность периферических тканей;

- опухоли печени (доброкачественные или злокачественные);

- нарушения функций печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызывать обострение симптомов;

- возникновение или усугубление состояний, для которых взаимосвязь с использованием КПК однозначно не доказана: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; отосклероз с ухудшением слуха, болезнь Крона, язвенный колит, рак шейки матки.

У женщин, использующих КПК, наблюдается совсем небольшое увеличение частоты выявления рака молочной железы. Так как рак молочной железы редко возникает у женщин до 40 лет, с учетом общего риска развития рака молочной железы, дополнительное число случаев заболевания очень мало. Взаимосвязь с применением КПК не известна. Дополнительная информация представлена в разделах «Противопоказания» и «Особые указания».

При приеме препарата Novadien^® могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные маточные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения.

На фоне приема препарата Novadien^® могут наблюдаться и другие нежелательные эффекты, хотя их появление не обязательно у всех пациенток.

Серьезные нежелательные эффекты. См. «С осторожностью» и «Особые указания». Необходимо внимательно прочитать эти разделы и в случае появления нежелательных эффектов, включая серьезные реакции, связанные с применением препарата, проконсультироваться с врачом.

Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата. Побочные эффекты, выявленные в ходе приема действующих веществ препарата Novadien^®, приведены с распределением по частоте развития и по системам органов. Частоту побочных эффектов классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи); неуточненной частоты.

Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — вагинит, вульвовагинит, вагинальный кандидоз или другие грибковые вульвовагинальные инфекции; редко — сальпингоофорит (аднексит), инфекции мочевыводящих путей, мастит, цервицит, грибковые инфекции, герпетическое поражение полости рта, грипп, бронхит, синусит, инфекции верхних дыхательных путей, вирусная инфекция.

Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): нечасто — кисты яичника; редко — кисты придатков матки, миома матки, липома молочной железы, кисты молочных желез, фиброзно-кистозная мастопатия.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — анемия.

Со стороны иммунной системы: редко — аллергические реакции.

Со стороны эндокринной системы: редко — вирилизм.

Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — повышение аппетита; редко — анорексия.

Нарушения психики: редко — депрессия; очень редко — изменения настроения; неуточненной частоты — снижение настроения, бессонница, нарушения сна, агрессия.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, мигрень; редко — ишемический инсульт, цереброваскулярные расстройства, дистония.

Со стороны органа зрения: редко — сухость слизистой оболочки глаз, раздражение слизистой оболочки глаз, осциллопсия; неуточненной частоты — непереносимость контактных линз (неприятные ощущения при их ношении).

Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: редко — внезапная потеря слуха, шум в ушах, головокружение, нарушение слуха.

Со стороны сердца: редко — сердечно-сосудистые расстройства, тахикардия.

Со стороны сосудов: нечасто — повышение, понижение АД; редко — венозные и артериальные тромбозы и тромбоэмболии, тромбофлебит, повышение диастолического давления, ортостатическая циркуляторная дистония, «приливы», варикозное расширение вен, заболевания вен, боль по ходу вен.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, гипервентиляция.

Со стороны ЖКТ: нечасто — боль в животе, дискомфорт, вздутие, тошнота, рвота, диарея; редко — гастрит, энтерит, диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — акне, алопеция, сыпь, включая макулярную сыпь, зуд (в т.ч. генерализованный зуд); редко — аллергический дерматит, атопический дерматит, нейродермит, экзема, псориаз, гипергидроз, хлоазма, гиперпигментация, себорея, перхоть, гирсутизм, кожная реакция — целлюлит, сосудистые звездочки; неуточненной частоты — крапивница, узловатая эритема, мультиформная эритема.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: редко — боли в спине, дискомфорт в области мышц и скелета, миалгия, боли в конечностях.

Со стороны половых органов и молочной железы: часто — боль в молочных железах, ощущение дискомфорта; нечасто — изменение продолжительности и объема менструальноподобных кровотечений, включая обильное менструальноподобное кровотечение, скудные менструальноподобные кровянистые выделения и отсутствие менструальноподобных кровянистых выделений, ациклические кровотечения, в т.ч. кровотечения из влагалища и метроррагия, увеличение размеров молочных желез, нагрубание и чувство распирания в молочной железе, отек молочной железы, болезненные менструальноподобные кровянистые выделения, выделения из влагалища, боли в области малого таза; редко — дисплазия эпителия шейки матки, диспареуния, галакторея; неуточненной частоты — выделения из молочных желез, снижение либидо, повышение либидо.

Общие расстройства и нарушения: нечасто — утомляемость, астения, плохое самочувствие, изменения массы тела (увеличение, снижение и колебания массы тела); редко — боли в груди, периферические отеки, гриппоподобные явления, повышение температуры тела, раздражительность; неуточненной частоты — задержка жидкости.

Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований: редко — гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия.

Сообщалось о следующих серьезных нежелательных явлениях у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Novadien^®):

- венозные тромбоэмболические нарушения;

- артериальные тромбоэмболические нарушения;

- инсульт;

- повышение АД;

- гипертриглицеридемия;

- нарушения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую инсулинорезистентность;

- опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

- нарушение функциональных показателей печени;

- хлоазма;

- у женщин с наследственным ангионевротическим отеком экзогенные эстрогены могут вызвать или усилить симптомы ангионевротического отека.

- наступление или ухудшение состояний, для которых связь с применением КОК (к которым относится препарат Novadien^®) не является неоспоримой: желтуха и/или зуд, связанные с холестазом; образование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес во время предшествующей беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом; болезнь Крона; язвенный колит; рак шейки матки;

- нарушение зрения;

- головокружение;

- панкреатит;

- холецистит.

Частота диагностирования рака молочной железы у женщин, применяющих КОК (к которым относится препарат Novadien^®), повышена весьма незначительно. Рак молочной железы редко наблюдается у женщин до 40 лет, превышение частоты незначительно по отношению к общему риску возникновения рака молочной железы.

Причинно-следственная связь возникновения рака молочной железы с применением КОК не установлена. Дополнительная информация — см. «Противопоказания» и «Особые указания».

Если будут замечены какие-нибудь нежелательные эффекты, не указанные в описании, следует сообщить об этом врачу.

O efeito contraceptivo de Jeanine^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen de Jeanine^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

O efeito contraceptivo de Novadien^® realizado através de vários mecanismos complementares, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e uma alteração na viscosidade do muco cervical, como resultado do qual se torna impenetrável para o esperma.

Quando usado corretamente, o índice Pearl (um indicador que reflete o número de gestações em 100 mulheres que tomam contraceptivos durante o ano) é menor que 1. Ao passar comprimidos ou uso inadequado, o índice Pearl pode aumentar.

O componente gestagen de Novadien^® - dienogest - possui atividade antiandrogênica, o que é confirmado pelos resultados de vários estudos clínicos. Além disso, o dienogest melhora o perfil sanguíneo lipídico (aumenta a quantidade de LPVP).

Nas mulheres que tomam contraceptivos orais combinados, o ciclo menstrual se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos frequentemente observada, a intensidade e a duração do sangramento diminuem, resultando em um risco reduzido de anemia por deficiência de ferro. Além disso, há evidências de um risco reduzido de desenvolver câncer endometrial e ovário.

A droga é Novadien^® - medicamento contraceptivo de estrogênio-gestágeno combinado oral com baixa dose e monofaz.

Ação contraceptiva de Novadien^® com base na ação conjunta de vários fatores, o mais importante dos quais é a supressão da ovulação e um aumento na viscosidade do colo do útero.

O componente progestágeno de Novadien^® - dienogest - é um derivado da nortestosterona e tem um efeito antiandrogênico. O dienogest também tem um efeito benéfico no perfil lipídico, aumentando o conteúdo do LPVP

Nas mulheres que aceitam COC, o ciclo se torna mais regular, a menstruação dolorosa é menos comum e a intensidade e a duração do sangramento diminuem.