Nebid

Falta de testosterona no hipogonadismo primário e secundário em homens (terapia de reposição de testosterona).

Terapia de substituição para deficiência endógena de testosterona.

Injeção de ativador-T (testosterona)^® (em 1 amp. ou fl. contém 1000 mg de undecanoato de testosterona) produzido uma vez em 10-14 semanas. A essa taxa de injeção, um nível suficiente de testosterona é mantido e a substância não é cumulativa.

O conteúdo da ampola ou frasco deve ser inserido em / m imediatamente após a abertura. A injeção deve ser muito lenta. Acionador-T (Testosterona)^® só pode ser inserido estritamente em / m. Deve-se tomar cuidado para garantir que a entrada da substância não entre no vaso.

O início do tratamento. Antes de iniciar o tratamento, a quantidade de testosterona no soro sanguíneo deve ser determinada. O primeiro intervalo entre as injeções pode ser reduzido, mas deve ser de pelo menos 6 semanas. C_ss nesta dose é alcançada rapidamente.

Ajuste individual do tratamento. No final do intervalo entre as injeções, recomenda-se medir a concentração de testosterona no soro sanguíneo. Se sua concentração for menor que os indicadores normais, isso pode indicar a necessidade de reduzir o intervalo entre as injeções. Em altas concentrações, deve-se considerar a adequação do aumento desse intervalo. O intervalo entre as injeções deve permanecer dentro do intervalo recomendado de 10 a 14 semanas.

Categorias especiais de pacientes

Crianças e adolescentes. Acionador-T (Testosterona)^® não destinado ao uso em crianças e adolescentes, uma vez que não foram realizados ensaios clínicos em homens com menos de 18 anos (ver. "Instruções especiais").

Pacientes idosos. Dados limitados não indicam a necessidade de ajustes de dose em pacientes idosos (ver. "Instruções especiais").

Pacientes com insuficiência hepática. Não foram realizados estudos oficiais em pacientes com insuficiência hepática. Usando Actiser-T (Testosterona)^® contra-indicado em homens com tumores hepáticos agora ou na história (ver. "Indicações").

Pacientes com insuficiência renal. Não foram realizados estudos oficiais em pacientes com insuficiência renal.

Localmente ao mesmo tempo, de preferência de manhã. O gel é aplicado na pele limpa, seca e intacta dos ombros, ombro e / ou abdômen. O gel deve ser removido da garrafa ou embalagem diretamente na palma da sua mão e depois aplicado nos locais necessários. Após abrir a bolsa, você deve aplicar imediatamente todo o seu conteúdo à pele e distribuí-lo com uma camada fina. Não é necessário esfregar na pele. Deixe o gel secar por pelo menos 3-5 minutos antes de se vestir. Lave as mãos com sabão após aplicar.

Não aplique gel na área genital, t.to. o alto álcool etílico na droga pode causar irritação local.

Figura 1. Locais de aplicação do gel

A dose recomendada é de 5 g de gel (ou seja,. 50 mg de testosterona). Uma dose diária individual pode ser ajustada por um médico, dependendo dos indicadores clínicos e laboratoriais nos pacientes, mas não deve exceder 10 g de gel por dia. A correção do modo de dosagem deve ser realizada passo a passo, 2,5 g de gel por dia.

Figura 2. Partes do corpo que não são recomendadas para aplicar o gel

Ao usar um medicamento embalado em frascos para injetáveis, para obter uma primeira dose recuperada completa, é necessário preencher a capacidade do dosador da bomba. Para fazer isso, mantenha o recipiente vertical, lenta e completamente, clique no dispensador da bomba 5 vezes. Após os primeiros 5 cliques, jogue fora o gel resultante, observando as precauções. É necessário preencher a capacidade de dosagem da bomba somente antes de receber a primeira dose recuperada. Após preencher a capacidade da bomba-dose da bomba, clique na dose da bomba 1 vez para liberar 1 dose retrátil - 1,25 g de gel contendo 12,5 mg de testosterona.

Para obter a dose diária prescrita, a quantidade necessária de cliques deve ser realizada: se 50 mg de testosterona forem prescritos, 4 cliques deverão ser feitos; 75 mg - 6 cliques; 100 mg - 8 cliques.

Uma concentração constante de testosterona no plasma sanguíneo é alcançada aproximadamente no 2o dia de tratamento com Actiser-T (Testosterona)^® Para ajustar a dose de testosterona, é necessário determinar a concentração de testosterona no soro pela manhã, antes de usar o medicamento, a partir do terceiro dia após o início do tratamento (dentro de 1 semana). A dosagem pode ser reduzida se o conteúdo de testosterona no plasma for aumentado. Se as concentrações forem baixas, a dose pode ser aumentada, mas não mais de 10 g de gel por dia.

hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos componentes auxiliares do medicamento;

a presença de um carcinoma dependente de andrógeno da próstata ou glândula mamária em homens;

hipercálcio, associado a tumores malignos;

tumores hepáticos atualmente ou na história.

Acionador-T (Testosterona)^® não deve ser usado em mulheres.

COM CONTINUAÇÃO

pacientes com síndrome da apneia.

hipersensibilidade à testosterona ou outros componentes do medicamento;

carcinoma de mama ou câncer de próstata ou suspeita de presença.

Experiência com o Actiser-T (Testosterona)^® mulheres e crianças estão ausentes.

Com cautela : neoplasias malignas (devido ao perigo de hipercálcio e hipercálcio); insuficiência cardíaca, hepática ou renal grave; doença cardíaca coronária, hipertensão arterial; epilepsia, enxaqueca.

Na maioria das vezes, no tratamento de Actiser-T (Testosterona)^® efeitos indesejados, como acne e dor no local da injeção, foram observados.

Os dados abaixo fornecem reações indesejadas (NR) que foram encontradas no uso do Activiser-T (Testosterona)^®agrupados por classes de sistemas orgânicos de acordo com a terminologia MEdDRA A frequência da ocorrência de HP é determinada por pesquisa clínica e é classificada da seguinte forma: frequentemente (de ≥1 / 100 a <1/10) e com pouca frequência (de ≥1 / 1000 a <1/100).

Reações indesejadas foram registradas em 6 ensaios clínicos (total de 422 pacientes). Sua conexão com o Actiser-T (Testosterona)^® considerado pelo menos possível.

Do sangue e sistema linfático: frequentemente - policitem; raramente - um aumento no hematócrito, um aumento no número de glóbulos vermelhos, um aumento no nível de hemoglobina.

Do lado do sistema imunológico : raramente - hipersensibilidade.

Do lado do metabolismo e nutrição : frequentemente - ganho de peso; com pouca frequência - aumento do apetite, aumento do nível de hemoglobina glicosilada, hipercolesterolemia, aumento do nível de triglicerídeos no sangue, aumentando o nível de colesterol no sangue.

Distúrbios do movimento: raramente - depressão, distúrbios na esfera emocional, insônia, ansiedade, agressividade, irritabilidade.

Do lado do sistema nervoso : raramente - dor de cabeça, enxaqueca, tremor.

Do lado do MSS : frequentemente - marés; raramente - função SSS comprometida, hipertensão, aumento da pressão arterial, tontura.

Do sistema respiratório, órgãos torácicos e mediastino: raramente - bronquite, sinusite, tosse, falta de ar, ronco, disfonia.

Do lado do LCD: raramente - diarréia, náusea.

Do fígado e trato biliar: raramente - desvios nos testes de "assar", aumento da atividade do AST

Da pele e tecido subcutâneo: frequentemente acne; raramente - alopecia, eritema, erupção cutânea, erupção cutânea papuena, coceira, pele seca.

Do lado do músculo esquelético e do tecido conjuntivo: raramente - artralgia, dor nos membros, cãibras musculares, tensão muscular, mialgia, rigidez muscular esquelética, aumento da atividade sanguínea da KFK

Dos rins e trato urinário: com pouca frequência - uma diminuição no volume de urina emitida, um atraso na urina, uma violação da função do trato urinário, nectúrio e disúria.

Dos órgãos genitais e glândulas mamárias: frequentemente — aumento do antígeno específico da próstata, resultados patológicos de um exame de próstata, hiperplasia prostática benigna; com pouca frequência — neoplasia da próstata intraepitelial, compactação prostática, prostatite, violação da função da próstata, aumento da libido, diminuição da libido, dor testicular, dor no peito, compactação na glândula mamária, ginecomastia, aumento do estradiol, aumentar o nível de testosterona livre no sangue, aumentar os níveis de testosterona no sangue.

Perturbações e perturbações gerais no local de administração : frequentemente - vários tipos de reações no local da administração (dor, desconforto, coceira, otek, hematoma, irritação no local da administração); raramente - aumento da fadiga, astenia, hiperidrose, sudorese noturna.

A microgólia da artéria pulmonar com soluções oleosas pode, em casos raros, levar a vários sinais e sintomas, como tosse, falta de ar, mal-estar, hiperidrose, dor no peito, tontura, pastezia ou desmaio. Essas reações podem se desenvolver durante ou imediatamente após uma injeção e são reversíveis. Em ensaios clínicos, bem como no período pós-comercialização, foram registrados casos raros de (injeções ≥1 / 10000 e <1/1000) de microembolismo de gordura da artéria pulmonar (ver. "Instruções especiais").

Há relatos de reações anafiláticas após injeções de ativador-T (testosterona)^®.

Juntamente com as reações indesejadas acima, no contexto do tratamento com medicamentos contendo testosterona, nervosismo, agressão, apneia do sono, várias reações cutâneas (incluindo seborreia), aumento da ereção e casos isolados de desenvolvimento de icterícia foram relatados.

A terapia com medicamentos com alta testosterona geralmente causa uma interrupção reversível ou diminuição na contagem de espermatozóides, o que leva a uma diminuição no tamanho testicular. A terapia de reposição de testosterona para hipogonadismo em casos raros pode causar ereções dolorosas perstificantes (priapismo).

Às vezes, a terapia com testosterona a longo prazo ou altamente dose pode levar a um aumento no retardo de líquidos no corpo e no inchaço.

Os efeitos indesejáveis mais frequentes (cerca de 10%) quando usados na dose recomendada (5 g de gel por dia) foram reações cutâneas: reação no local da aplicação, eritema, acne, pele seca.

Em ensaios clínicos de Actiser-T (Testosterona)^® foram observados os seguintes efeitos indesejáveis (> 1/100, <1/10).

Do sangue e sistema linfático: alterações nos resultados dos testes de laboratório (política, alterações no nível lipídico).

Do sistema geniturinário: mudanças na próstata, ginecomastia, mastodino.

Do lado do sistema nervoso : tonturas, parestesia, amnésia, hiperestesia, mudanças de humor.

Do lado do MSS : aumentar AD .

Do lado do LCD: diarréia.

Do lado da pele e seus anexos: alopecia, urticária.

Perturbações gerais : dor de cabeça.

O medicamento contém álcool; portanto, com a aplicação frequente na pele, pode aparecer irritação e secura.

Nenhuma medida terapêutica especial, com exceção da interrupção temporária da terapia ou da redução da dose do medicamento, não é necessária para uma overdose.

Casos de overdose ao usar o medicamento Activiser-T (Testosterona)^® não fixo.

Apenas um caso de sobredosagem após a aplicação objetiva da testosterona introduzida objetivamente é descrito: um acidente vascular cerebral em um paciente com alta concentração de testosterona no plasma é de 114 ng / ml (395 nmol / l).

No entanto, é improvável que tais concentrações de testosterona no plasma possam ser alcançadas aplicando o medicamento à pele.