Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos
Investigação sobre o Mecanismo de Ação do Composto
A investigação científica tem explorado a interação do composto com o sistema nervoso central. Diversos estudos avaliaram se esta interação estaria associada a uma alteração na capacidade do doente em gerir a dor crónica.
Estudos iniciais in vitro analisaram a afinidade do composto para recetores GABA específicos, tendo reportado uma elevada especificidade na ligação. Modelos pré-clínicos investigaram a influência da substância em vias de neurotransmissores fundamentais na mediação da dor. Os resultados exploraram a relação com a libertação e a recaptação de mensageiros químicos específicos associados à dor.
Ensaios de Eficácia e Resultados
Eficácia Primária
O ensaio clínico fundamental de Fase 3, aleatorizado e controlado, que envolveu 450 participantes, centrou-se na dor neuropática crónica. O estudo principal avaliou a alteração na pontuação mediana da gravidade da dor ao longo de um período de seis meses, medida pela Escala Visual Analógica (EVA).
A análise de subgrupos deste ensaio revelou que doses mais elevadas estavam associadas a uma maior diferença reportada nas pontuações de dor, embora o perfil de tolerabilidade também se tenha alterado com o aumento da dose. Os objetivos secundários demonstraram que os participantes no grupo de intervenção reportaram um tempo mais curto até à alteração inicial dos sintomas de dor neuropática, quando comparados com o grupo placebo.
Estudos de Combinação
Foram realizados estudos para avaliar se a administração combinada deste composto com um anti-inflamatório comum resultava numa diferença nos resultados reportados pelos doentes. Um estudo indicou que o grupo da combinação apresentou uma diferença estatisticamente significativa nas pontuações de mobilidade em comparação com os grupos que receberam monoterapia (apenas o composto ou apenas o anti-inflamatório).
Segurança e Tolerabilidade
A investigação analisou as medidas de segurança do composto em participantes adultos. Os eventos adversos (EA) comunicados com maior frequência nos ensaios clínicos foram tonturas, sonolência e secura de boca. Estes EA foram, geralmente, de gravidade ligeira a moderada.
No principal ensaio clínico (RCT), 12% dos participantes que receberam a dose mais elevada interromperam o tratamento devido a eventos adversos, comparativamente a 5% no grupo placebo. Os participantes dos estudos foram informados sobre a potencial sonolência ao iniciar a medicação, o que pode afetar atividades como conduzir.
Investigação Comparativa
A investigação comparou os efeitos do composto nas pontuações de dor face a medicamentos mais antigos. Estes ensaios de não-inferioridade foram desenhados para avaliar se a diferença na eficácia se situava dentro de uma margem clínica pré-especificada. Um ensaio reportou que as alterações nas pontuações de dor com o composto foram não-inferiores às reportadas para um antidepressivo tricíclico de primeira linha, após um período de tratamento de 12 semanas.
A investigação tem explorado o papel do composto na gestão da dor neuropática resistente ao tratamento, com ensaios focados em doentes que não obtiveram alívio adequado com, pelo menos, duas classes de fármacos anteriores.
Nota Importante: A decisão de interromper qualquer regime de tratamento prescrito envolve, habitualmente, a consulta de um profissional de saúde.