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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 02.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
nalgésico é indicado para:
- Alívio da dor leve a moderada em adultos
- Alívio dos sinais e sintomas da artrite reumatóide
- Alívio dos sinais e sintomas da osteoartrite
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de opções de tratamento nalgésico e outras antes de escolher o nalgésico. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com as metas individuais de tratamento do paciente. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com as metas individuais de tratamento do paciente.
Nalgésic pode ser administrado com refeições ou com leite. Embora a quantidade total absorvida não seja afetada, os níveis sanguíneos máximos são retardados e diminuídos.
Pacientes com artrite reumatóide geralmente parecem precisar de doses maiores de pacientes nalgésicos que a osteoartrite. A menor dose que dá controle aceitável deve ser usada.
Embora uma melhora possa ser observada em muitos pacientes dentro de alguns dias, podem ser necessárias 2 a 3 semanas adicionais para estimar o uso completo da terapia.
Analgesia
Para o tratamento de dor leve a moderada, a dose recomendada é de 200 mg por via oral a cada 4 a 6 horas, conforme necessário.
Artrite reumatóide e artrose
Para aliviar os sinais e sintomas de artrite reumatóide ou artrose, a dose recomendada é de 400 a 600 mg por via oral, 3 ou 4 vezes ao dia. A dose deve ser adaptada às necessidades do paciente e pode ser aumentada ou diminuída dependendo dos sintomas. Os ajustes de dose podem ser feitos após o início da terapia medicamentosa ou durante as exacerbações da doença. A dose diária total não deve exceder 3.200 mg.
nalgésico está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao fenoprofeno ou componentes do medicamento
- Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Eventos trombóticos cardiovasculares
Estudos clínicos com múltiplos AINEs seletivos e não seletivos de COX-2 de até três anos mostraram um risco aumentado de eventos trombóticos cardiovasculares graves (CV), incluindo infarto do miocárdio (IM) e acidente vascular cerebral, que podem ser fatais. Com base nos dados disponíveis, não está claro que o risco de eventos trombóticos CV seja semelhante para todos os AINEs. O aumento relativo de eventos trombóticos CV graves desde a linha de base até o uso de AINE parece ser semelhante em pacientes com e sem doença CV conhecida ou fatores de risco para doença CV. No entanto, pacientes com doença CV conhecida ou fatores de risco tiveram uma incidência absoluta mais alta de eventos trombóticos CV graves devido ao aumento da taxa de linha de base. Alguns estudos observacionais descobriram que esse risco aumentado de eventos trombóticos CV graves começou nas primeiras semanas de tratamento. O aumento do risco trombótico CV foi observado de maneira mais consistente em doses mais altas.
Para minimizar o risco potencial de um evento CV adverso em pacientes tratados com AINE, use a dose eficaz mais baixa pela menor duração possível. Médicos e pacientes devem permanecer cientes do desenvolvimento de tais eventos ao longo do curso do tratamento, mesmo sem sintomas CV anteriores. Os pacientes devem ser informados dos sintomas de eventos CV graves e das etapas necessárias.
Não há evidências consistentes de que o uso concomitante de aspirina reduz o risco aumentado de eventos trombóticos CV graves associados ao uso de AINEs. A administração concomitante de aspirina e um AINE, como o fenoprofeno, aumenta o risco de eventos gastrointestinais graves (GI).
Postagem de status Cirurgia do Bypass da artéria coronária (CABG)
Dois grandes ensaios clínicos controlados com um AINE COX-2 seletivo para tratar a dor nos primeiros 10 a 14 dias após a cirurgia de revascularização miocárdica encontraram uma incidência aumentada de infarto do miocárdio e acidente vascular cerebral. Os AINEs são contra-indicados ao definir o CABG
Pacientes pós-IM
Estudos de observação realizados no Registro Nacional Dinamarquês mostraram que os pacientes tratados com AINEs no período pós-IM tinham um risco aumentado de reinfarção, morte relacionada ao CV e mortalidade por todas as causas, começando na primeira semana de tratamento. Na mesma coorte, a incidência de morte no primeiro ano após o MI 20 por 100 pessoas / ano em pacientes tratados com AINE foi comparada a 12 por 100 pessoas / ano em pacientes não expostos ao AINE. Embora a taxa absoluta de mortalidade tenha diminuído um pouco após o primeiro ano após o IM, o aumento do risco relativo de morte entre os usuários de AINEs persistiu por pelo menos os próximos quatro anos de cuidados posteriores.
Evite usar Nalgésic em pacientes com IM recente, a menos que se espere que o uso supere o risco de eventos trombóticos CV recorrentes. Quando o nalgésico é usado em pacientes com IM recente, monitore os pacientes quanto a sinais de isquemia cardíaca.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
Os AINEs, incluindo o nalgésico, causam efeitos colaterais gastrointestinais graves (GI), incluindo inflamação, sangramento, ulceração e perfurações do esôfago, estômago, intestino delgado ou intestino grosso, que podem ser fatais. Esses eventos adversos graves podem ocorrer a qualquer momento com ou sem sintomas de aviso em pacientes tratados com AINEs. Apenas um em cada cinco pacientes que desenvolvem um evento grave de IG superior adverso na terapia com AINEs é sintomático. Úlceras gastrointestinais superiores, sangramento intenso ou perfurações de AINEs ocorreram em aproximadamente 1% dos pacientes tratados por 3-6 meses e aproximadamente 2% a 4% dos pacientes tratados por um ano. No entanto, mesmo a terapia com AINEs a curto prazo não deixa de ter riscos.
Fatores de risco para sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
Pacientes com histórico de úlceras gástricas e / ou sangramento gastrointestinal usando AINEs tiveram um risco mais de 10 vezes maior de desenvolver sangramento gastrointestinal em comparação com pacientes sem esses fatores de risco. Outros fatores que aumentam o risco de sangramento gastrointestinal em pacientes tratados com AINEs incluem uma duração mais longa da terapia com AINEs; uso simultâneo de corticosteróides orais, aspirina, anticoagulantes ou inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS); Fumar; Consumo de álcool; idade mais velha; e saúde geral ruim. A maioria dos relatórios pós-comercialização de eventos fatais de IG ocorreu em idosos ou enfraquecida. Além disso, há um risco aumentado de sangramento gastrointestinal em pacientes com doença hepática avançada e / ou coagulopatia.
Estratégias para minimizar os riscos de IG em pacientes tratados com AINEs
- Use a menor dose eficaz pela menor duração possível.
- evite a administração simultânea de mais de um AINE .
- Evite o uso em pacientes de maior risco, a menos que se espere que o benefício supere o risco aumentado de sangramento. Terapias alternativas que não sejam AINEs devem ser consideradas para esses pacientes, bem como para aqueles com sangramento ativo.
- permanecer vigilante com sinais e sintomas de ulceração e sangramento durante o tratamento com AINEs.
- se houver suspeita de um evento adverso grave, inicie imediatamente a avaliação e o tratamento e interrompa o nalgésico até que um evento gastrointestinal grave seja excluído.
- monitorar os pacientes mais de perto quanto a sinais de sangramento gastrointestinal enquanto estiver usando aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Aumentos na ALT ou AST (três ou múltiplos limites superiores do normal [LSN]) foram relatados em ensaios clínicos em aproximadamente 1% dos pacientes tratados com AINE. Casos raros, às vezes fatais, de lesões hepáticas graves, incluindo hepatite fulminante, necrose hepática e insuficiência hepática, também foram relatados.
Aumentos na ALT ou AST (menos de três LSNs) podem ocorrer em até 15% dos pacientes tratados com AINEs, incluindo fenoprofeno.
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, cansaço, letargia, diarréia, coceira, icterícia, sensibilidade do quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Quando se desenvolvem sinais e sintomas clínicos que correspondem à doença hepática ou quando ocorrem manifestações sistêmicas (por exemplo,. eosinofilia, erupção cutânea, etc.), pare imediatamente o nalgésico e realize um exame clínico do paciente.
Hipertensão
Os AINEs, incluindo o Nalgésic, podem levar a um novo início de hipertensão ou agravamento da hipertensão existente, cada um dos quais pode contribuir para o aumento da incidência de eventos CV. Pacientes que tomam inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA), diuréticos tiazídicos ou diuréticos abrasivos podem ter uma resposta prejudicada a essas terapias ao tomar AINEs.
Monitore a pressão arterial (PB) durante o início do tratamento com AINEs e durante o curso da terapia.
Insuficiência cardíaca e edema
Meta-análise de colaboração de ensaios clínicos randomizados Coxib e trialists tradicionais de AINEs mostraram aproximadamente dois aumentos na hospitalização cardíaca em pacientes com COX-2 tratados seletivamente e não tratados seletivamente com pacientes com AINEs em comparação com pacientes tratados com placebo. Em um estudo de registro nacional dinamarquês em pacientes com insuficiência cardíaca, o uso de AINE aumentou o risco de mi, hospitalização por insuficiência cardíaca e morte.
Além disso, retenção de líquidos e edema foram observados em alguns pacientes tratados com AINEs. O uso de fenoprofeno pode mitigar os efeitos colaterais de vários agentes terapêuticos no tratamento dessas doenças (por exemplo,. diuréticos, inibidores da ECA ou bloqueadores dos receptores da angiotensina [ARBs]).
Evite usar Nalgésic em pacientes com insuficiência cardíaca grave, a menos que se espere que o benefício supere o risco de agravamento da insuficiência cardíaca. Quando o nalgésico é usado em pacientes com insuficiência cardíaca grave, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da insuficiência cardíaca.
Toxicidade renal e hipercaliemia
Toxicidade renal
A administração prolongada de AINEs resultou em necrose renal papilar e outros danos nos rins.
A toxicidade renal também foi observada em pacientes nos quais as prostaglandinas renais desempenham um papel compensatório na manutenção da perfusão renal. Nesses pacientes, a administração de AINEs pode levar a uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e no fluxo sanguíneo secundário dos rins, o que pode levar a uma compensação renal aberta. Os pacientes com maior risco para esta reação são pacientes com insuficiência renal, desidratação, hipovolemia, insuficiência cardíaca, insuficiência hepática, pacientes em uso de diuréticos e inibidores da ECA ou BRAs e idosos. a interrupção da terapia com AINEs é geralmente seguida por uma recuperação no estado pré-tratamento.
Ensaios clínicos controlados não têm informações sobre o uso de nalgésico em pacientes com doença renal avançada. Os efeitos renais do nalgésico podem acelerar a progressão da insuficiência renal em pacientes com doença renal existente.
Status do volume correto em pacientes desidratados ou hipovolêmicos antes do início da nalgésica. Monitore a função renal em pacientes com disfunção renal ou hepática, insuficiência cardíaca, desidratação ou hipovolemia enquanto estiver usando Nalgésico. Evite usar Nalgésic em pacientes com doença renal avançada, a menos que se espere que o benefício supere o risco de agravamento da função renal. Quando o nalgésico é usado em pacientes com doença renal avançada, monitore os pacientes quanto a sinais de agravamento da função renal.
Hipercaliemia
Foi relatado um aumento no potássio sérico, incluindo hipercalemia, com o uso de AINEs em alguns pacientes sem insuficiência renal. Em pacientes com função renal normal, esses efeitos foram atribuídos a um estado de hiporeninemichypoaldosteronismo.
Reações anafiláticas
O fenoprofeno tem sido associado a reações anafiláticas em pacientes com e sem hipersensibilidade conhecida ao fenoprofeno e em pacientes com asma sensível à aspirina.
Procure ajuda de emergência quando ocorrer uma reação anafilática.
Piora da asma associada à sensibilidade à aspirina
Uma subpopulação de pacientes com asma pode ter asma sensível à aspirina, que pode incluir rininosite crônica, complicada por pólipos nasais; broncoespasmo grave e potencialmente fatal; e / ou intolerância à aspirina e outros AINEs. Como a reatividade cruzada entre aspirina e outros AINEs foi relatada em pacientes com sensibilidade a aspirins, o nalgésico é contra-indicado em pacientes com essa forma de aspirinsensibilidade. Quando o nalgésico é usado em pacientes com asma pré-existente (sem sensibilidade conhecida à aspirina), monitore os pacientes quanto a alterações nos sinais e sintomas da asma.
Reações cutâneas graves
Os AINEs, incluindo o fenclofen, podem causar efeitos colaterais graves da pele, como dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (RTE), que podem ser fatais. Esses eventos graves podem ocorrer sem aviso prévio. Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de reações cutâneas graves e pare de usar Nalgésic na primeira vez em que sentir erupção cutânea ou outros sinais de hipersensibilidade. Nalgésico está contra-indicado em pacientes com reações cutâneas graves anteriores a AINEs.
Fechamento prematuro do ducto arterial fetal
O fenoprofeno pode fazer com que o ducto fetal arterioso se feche prematuramente. Evite usar AINEs, incluindo Nalgésic, em mulheres grávidas com 30 semanas ou mais (terceiro trimestre).
Toxicidade hematológica
Ocorreu anemia em pacientes tratados com AINE. Isso pode ser devido à perda de sangue oculto ou grave, retenção de líquidos ou um efeito descrito incompletamente na eritropoiese. Se um paciente tratado com nalgésico mostrar sinais ou sintomas de anemia, monitore a hemoglobina ou o hematócrito.
AINEs, incluindo Nalgésic, podem aumentar o risco de eventos hemorrágicos. Condições comórbidas, como distúrbios da coagulação, uso simultâneo de varfarina, outros anticoagulantes, inibidores da agregação plaquetária (por exemplo,. aspirina), inibidores da recaptação de serotonina (ISRS) e inibidores da recaptação de serotonina-noradrenalina (SNRIs) podem aumentar esse risco. Monitore esses pacientes quanto a sinais de sangramento.
Masculação da inflamação e febre
A atividade farmacológica da Nalgésic na redução da inflamação e possivelmente febre pode reduzir os sinais de diagnóstico usados para detectar infecções.
Monitoramento laboratorial
Como podem ocorrer sangramento grave por IG, hepatotoxicidade e lesões renais sem sintomas ou sinais de aviso, você deve monitorar regularmente pacientes com tratamento prolongado com AINE com um hemograma completo e um perfil químico.
Efeitos oculares
Até agora, estudos não mostraram alterações nos olhos devido à administração de nalgésico. No entanto, efeitos adversos foram observados em outros medicamentos anti-inflamatórios. Os exames oftalmológicos devem, portanto, ser realizados se ocorrerem problemas de visão em pacientes em uso de Nalgésico.
Efeitos do sistema nervoso central
Deve-se ter cuidado em pacientes cujas atividades requerem vigilância se ocorrerem efeitos colaterais do SNC ao tomar Nalgésic.
Efeitos na audição
Como a segurança do nalgésico não foi demonstrada em pacientes com deficiência auditiva, esses pacientes devem realizar testes auditivos regulares durante terapia prolongada com nalgésico.
Informações de aconselhamento do paciente
Aconselhe o paciente a usar o rótulo de paciente aprovado pelo FDA (Guia de medicamentos) para ler, incluído em todas as receitas de prescrição. Informe pacientes, famílias ou seus cuidadores sobre as seguintes informações antes de iniciar o tratamento com Nalgésic e regularmente durante o tratamento em andamento.
Eventos trombóticos cardiovasculares
Aconselhe os pacientes a estarem cientes dos sintomas de eventos trombóticos cardiovasculares, incluindo dor no peito, falta de ar, fraqueza ou desfoque da fala, e a relatar qualquer um desses sintomas ao seu médico imediatamente.
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfurações
Aconselhe os pacientes a relatar sintomas de ulceração e sangramento, incluindo dor epigástrica, dispepsia, melena e hematemese, ao seu médico. Informe os pacientes sobre o aumento do risco e os sinais e sintomas de sangramento gastrointestinal enquanto estiver usando aspirina em baixa dose para profilaxia cardíaca.
Hepatotoxicidade
Informe os pacientes sobre os sinais e sintomas de hepatotoxicidade (por exemplo,. náusea, cansaço, letargia, coceira, diarréia, icterícia, sensibilidade no quadrante superior direito e sintomas "semelhantes à gripe"). Se ocorrerem, informe os pacientes a parar de tomar Nalgésic e consulte um médico imediatamente.
Insuficiência cardíaca e edema
Aconselhe os pacientes a estarem cientes dos sintomas de insuficiência cardíaca congestiva, incluindo falta de ar, ganho de peso inexplicável ou edema, e entre em contato com seu médico se tiver sintomas.
Reações anafiláticas
Informe os pacientes sobre sinais de uma reação anafilática (por exemplo,. dificuldade em respirar, inchaço do rosto ou pescoço). Instrua os pacientes a procurar ajuda imediata de emergência quando ocorrerem.
Reações cutâneas graves
Aconselhe os pacientes a parar de tomar Nalgésic imediatamente se desenvolverem uma erupção cutânea e entre em contato com seu médico o mais rápido possível.
Fertilidade feminina
Aconselhe as mulheres com potencial reprodutivo que desejam gravidez que os AINEs, incluindo o Nalgésico, possam estar associados a um atraso reversível na ovulação
toxicidade fetal
Informe as mulheres grávidas para evitar o uso de AINEs nalgésicos e outros AINEs a partir de 30 semanas de gravidez, pois existe o risco de fechamento prematuro do ducto arterial fetal.
Evite usar AINEs ao mesmo tempo
Diga aos pacientes que o uso concomitante de nalgésico com outros AINEs ou salicilatos (por exemplo,. diflunisal, salsalat) não é recomendado devido ao risco de aumento da toxicidade gastrointestinal e pouco ou nenhum aumento na eficácia. Atenção pacientes que podem ter AINEs “através do balcão” medicamentos para tratar resfriados, febre ou insônia.
Uso de AINEs e baixa dose de aspirina
Diga aos pacientes que você não deve tomar aspirina em baixa dose com nalgésico até falar com seu médico.
Toxicologia não clínica
Carcinogênese, mutagênese e comprometimento da fertilidade
Carcinogênese
Não foram realizados estudos de longo prazo em animais para avaliar o potencial carcinogênico do fenoprofeno.
Mutagênese
Estudos para avaliar o potencial genotóxico do fenoprofeno não foram realizados.<br /> Compromisso de fertilidade Ratos fêmeas e machos foram tratados com 60 a 70 mg / kg / dia ou 120 a 150 mg / kg / dia de fenoprofeno cálcio na dieta (aproximadamente
0,2 ou 0,4 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg / dia, com base na comparação da superfície corporal). Ratos machos foram tratados 77 dias antes do acasalamento e durante o acasalamento. Ratas foram tratadas 14 dias antes do acasalamento e durante a gravidez. As taxas de gravidez foram ligeiramente reduzidas no grupo de doses baixa e alta em comparação com os controles. Não houve efeitos adversos em implantes, reabsorções ou fetos vivos.
Use em certas populações
Gravidez
Visão geral do risco
O uso de AINEs, incluindo nalgésico, durante o terceiro trimestre de gravidez aumenta o risco de fechamento prematuro do ducto arterial fetal. Evite usar AINEs, incluindo Nalgésic, em mulheres grávidas com 30 semanas ou mais (terceiro trimestre).
Não há estudos adequados e bem controlados de nalgésico em mulheres grávidas. Dados de estudos observacionais sobre os riscos embrionários-fetais potenciais do uso de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre da gravidez não são conclusivos. Na população geral dos EUA, todas as gestações clinicamente reconhecidas, independentemente da exposição ao medicamento, têm uma taxa de referência de 2-4% para malformações graves e 15-20% para perda de gravidez.
Em estudos de reprodução animal, verificou-se que a letalidade embrião-fetal e as anormalidades esqueléticas na prole de coelhos prenhes após administração oral de fenoprofeno durante a organogênese eram 0,6 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg / dia. No entanto, após administração oral de fenoprofeno-cálcio em ratos e coelhos prenhes durante a organogênese, com uma exposição de até 0,3 e 0,6 vezes a dose diária máxima humana de 3200 mg / dia, não foram encontradas malformações graves.
Com base em dados de animais, as prostaglandinas demonstraram desempenhar um papel importante na permeabilidade vascular endometrial, implantação de blastocistos e decidualização. Em experimentos com animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas, como o fenoprofeno, levou a uma perda aumentada antes e depois do implante.
Considerações clínicas
Trabalho ou entrega
Não há estudos sobre os efeitos do nalgésico durante o parto ou o parto. Em experimentos com animais, os AINEs, incluindo o fenoprofeno, inibem a síntese de prostaglandinas, causam atraso no nascimento e aumentam a incidência de natimortos.
Dados
Dados humanos
Não há estudos adequados e bem controlados de nalgésico em mulheres grávidas. Dados de estudos observacionais sobre os riscos embrionários-fetais potenciais do uso de AINE em mulheres no primeiro ou segundo trimestre da gravidez não são conclusivos.
Dados em animais
Ratos prenhes foram tratados durante a organogênese com fenoprofeno em doses orais de 50 ou 100 mg / kg (0,15 vezes e 0,3 vezes a dose diária máxima humana (MHDD) de 3200 mg / dia, com base na comparação da superfície corporal). Não foram encontradas grandes malformações e não houve evidência de toxicidade materna nessas doses, mas as exposições estavam abaixo das exposições que ocorrerão em humanos.
Coelhos prenhes foram tratados durante a organogênese com fenoprofeno em doses orais de 50 ou 100 mg / kg (0,3 vezes e 0,6 vezes do MHDD de 3200 mg / dia, com base na comparação da superfície corporal). A toxicidade materna (mortalidade) foi registrada nos animais em altas doses. Embora não tenham sido encontradas grandes malformações, houve um aumento na incidência de letalidade embrião-fetal e anormalidades esqueléticas estavam presentes em 0,6 vezes o MHDD
Ratos prenhes foram tratados desde o dia da gravidez 14 até o dia 20 pós-natal com doses orais de fenoprofeno de 6,25, 12,5, 25, 50 ou 100 mg / kg (0,02, 0,04, 0,08, 0,15 ou 0,3 vezes). MDD de 3200 mg. Todas as doses resultaram em toxicidade significativa, incluindo sangramento vaginal, parto prolongado, aumento do natimorto e mortes maternas.
Ratos grávidas eram. Dia da gravidez e a partir do 1o. até 20. dia da gravidez Após o nascimento (sem parto) tratado com uma dose oral de fenoprofeno de 100 mg / kg (0,3 vezes o MDD de 3200 mg / dia com base na comparação da superfície corporal). mostrou apenas um ligeiro aumento na incidência de parto prejudicado, apesar da presença de toxicidade materna (ulceração gastrointestinal e toxicidade renal).
Aleitamento
Visão geral do risco
Em um estudo publicado, após uma dose de 600 mg a cada 6 horas por 4 dias em mães pós-partais, os níveis de fenoprofeno no leite materno foram relatados como sendo 1,6% daqueles no plasma materno. Os benefícios de desenvolvimento e saúde da amamentação devem ser considerados juntamente com a necessidade clínica da mãe de nalgésico e os possíveis efeitos adversos da condição materna nalgésica ou subjacente na criança amamentada.
Mulheres e homens com potencial reprodutivo
Infertilidade
Mulheres
Com base no mecanismo de ação, o uso de AINEs mediados por prostaglandina, incluindo nalgésicos, pode atrasar ou impedir a ruptura dos folículos ovarianos, que tem sido associado à infertilidade reversível em algumas mulheres. Estudos em animais publicados mostraram que a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas tem o potencial de interromper as rupturas foliculares mediadas por prostaglandina necessárias para a ovulação. Pequenos estudos em mulheres tratadas com AINEs também mostraram um atraso reversível na ovulação. Considere retirar os AINEs, incluindo o Nalgésic, de mulheres com dificuldade de concepção ou que estão passando por um exame de infertilidade.
Uso pediátrico
Segurança e eficácia em pacientes pediátricos com menos de 18 anos não foram estabelecidas.
Aplicação geriátrica
Os pacientes idosos correm maior risco de efeitos colaterais cardiovasculares, gastrointestinais e / ou renais graves associados aos AINEs em comparação com pacientes mais jovens. Se o benefício esperado para os idosos exceder esses riscos potenciais, comece a administrar na parte inferior do intervalo de doses e monitore os pacientes quanto a efeitos colaterais.
Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- sangramento, ulceração e perfurações
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca e edema
- Toxicidade renal e hipercaliemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica UL>
experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Durante os ensaios clínicos de artrite reumatóide, artrose ou dor leve a moderada e estudos farmacocinéticos, foram compiladas queixas a partir de uma lista de verificação dos possíveis efeitos colaterais e os seguintes dados foram obtidos. Isso inclui observações em 6.786 pacientes, incluindo 188, que foram observados por pelo menos 52 semanas. Para comparação, também são fornecidos dados de reclamações dos 266 pacientes que receberam placebo nos mesmos estudos. Em estudos de curto prazo sobre analgesia, a incidência de efeitos colaterais foi significativamente menor do que em estudos de longo prazo.
Efeitos colaterais relatados em> 1% dos pacientes durante os ensaios clínicos
Sistema digestivo - Durante os ensaios clínicos com Nalgésic, os efeitos colaterais mais comuns foram de natureza gastrointestinal e ocorreram em 20,8% dos pacientes que receberam Nalgésic em comparação com 16,9% dos pacientes que receberam placebo. Em ordem decrescente de frequência, essas reações incluíram dispepsia (10,3% nalgésico vs. 2,3% placebo), náusea (7,7% vs. 7,1%), constipação (7% vs. 1,5%), vômitos (2,6% vs. 1,9%), dor abdominal (2% vs. 1,1%) e diarréia (1,8% vs. 4,1%). O medicamento foi descontinuado devido a reações gastrointestinais adversas em menos de 2% dos pacientes durante estudos de pré-comercialização.
Sistema nervoso - as reações neurológicas adversas mais comuns foram dor de cabeça (8,7% vs. 7,5%) e sonolência (8,5% vs. 6,4%). Tontura (6,5% vs. 5,6%), tremor (2,2% vs. 0,4%) e confusão (1,4% vs. nenhum) foram encontrados com menos frequência. O nalgésico foi descontinuado em menos de 0,5% dos pacientes devido a esses efeitos colaterais durante os estudos de pré-comercialização.
Apêndices de pele e pele - aumento da transpiração (4,6% vs. 0,4%), prurido (4,2% vs. 0,8%) e erupção cutânea (3,7% vs. 0,4%) foram relatados. Nalgésic foi descontinuado em aproximadamente 1% dos pacientes devido a efeitos adversos na pele durante os estudos de pré-comercialização.
Sentidos especiais - Zumbido (4,5% vs. 0,4%), ver embaçado (2,2% vs. nenhum) e diminuição da audição (1,6% vs. nenhum) foram relatados. O nalgésico foi descontinuado em menos de 0,5% dos pacientes devido a efeitos colaterais relacionados aos sentidos especiais durante os estudos de pré-comercialização.
Cardiovascular - Palpitações (2,5% vs. 0,4%) também. O nalgésico foi descontinuado em aproximadamente 0,5% dos pacientes devido a efeitos colaterais cardiovasculares durante os estudos de pré-comercialização.
De outros - Nervosismo (5,7% vs. 1,5%), astenia (5,4% vs. 0,4%), edema periférico (5,0% vs. 0,4%), dispnéia (2,8% vs. nenhum), fadiga (1,7% vs. 1,5%), infecções do trato respiratório superior (1,5% vs. 5,6%) e nasofaringite (1,2% vs. nenhum).
Efeitos colaterais relatados em <1% dos pacientes durante os ensaios clínicos
Sistema digestivo—Gastrite, úlcera no estômago com / sem perfuração, sangramento gastrointestinal, anorexia, flatulência, boca seca e sangue nas fezes. Aumento da fosfatase alcalina, LDH, SGOT, icterícia e hepatite colestática, ulceração aftosa da mucosa oral, sabor metálico e pancreatite.
CardiovascularFibrilação atrial, edema pulmonar, alterações eletrocardiográficas e taquicardia supraventricular.
Tratos urogenitais -Insuficiência renal, disúria, cistite, hematúria, oligúria, azotemia, anúria, nefrite intersticial, nefrose e necrose papilena.
Hipersensibilidade—Angioedema (edema angioneurótico).
HematológicoPurpura, hematomas, sangramento, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia.
Sistema nervosoDepressão, desorientação, convulsões e neuralgia trigêmea.
Sentidos especiaisLíngua ardente, diplopia e neurite óptica.
Apêndices de pele e pele -Dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e alopecia.
De outrosAnafilaxia, urticária, mal-estar, insônia, taquicardia, alteração de personalidade, linfadenopatia, mastodinia e febre.
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-222-1222).
Absorção
O fenoprofeno é rapidamente absorvido em condições de jejum e os níveis plasmáticos máximos de 50 mcg / L são atingidos dentro de 2 horas após a administração oral de doses de 600 mg. Uma boa dose proporcionalidade foi observada entre doses de 200 e 600 mg em voluntários do sexo masculino em jejum.
Distribuição
O fenoprofeno está fortemente ligado à albumina (99%).
Eliminação
Metabolismo
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Eliminação
Cerca de 90% de uma dose oral única é eliminada em 24 horas como fenoprofeno-glucuronido e 4 'hidroxifenoprofeno-glucuronido, os principais metabólitos urinários do fenoprofeno.