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Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 07.04.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
Profeno está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao fenoprofeno ou componentes do medicamento
- Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- sangramento gi, ulceração e perfurações
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca e edema
- Toxicidade renal e hipercaliemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica UL>
experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Durante os ensaios clínicos de artrite reumatóide, artrose ou dor leve a moderada e estudos farmacocinéticos, foram compiladas queixas a partir de uma lista de verificação dos possíveis efeitos colaterais e os seguintes dados foram obtidos. Isso inclui observações em 6.786 pacientes, incluindo 188, que foram observados por pelo menos 52 semanas. Para comparação, também são fornecidos dados de reclamações dos 266 pacientes que receberam placebo nos mesmos estudos. Em estudos de curto prazo sobre analgesia, a incidência de efeitos colaterais foi significativamente menor do que em estudos de longo prazo.
Efeitos colaterais relatados em> 1% dos pacientes durante os ensaios clínicos
Sistema digestivo - Durante os ensaios clínicos com Profeno, os efeitos colaterais mais comuns foram de natureza gastrointestinal e ocorreram em 20,8% dos pacientes que receberam Profeno, em comparação com 16,9% dos pacientes que receberam placebo. Em ordem decrescente de frequência, essas reações incluíram dispepsia (10,3% Profeno vs. 2,3% placebo), náusea (7,7% vs. 7,1%), constipação (7% vs. 1,5%), vômitos (2,6% vs. 1,9%), dor abdominal (2% vs. 1,1%) e diarréia (1,8% vs. 4,1%). O medicamento foi descontinuado devido a reações gastrointestinais adversas em menos de 2% dos pacientes durante estudos de pré-comercialização.
Sistema nervoso - as reações neurológicas adversas mais comuns foram dor de cabeça (8,7% vs. 7,5%) e sonolência (8,5% vs. 6,4%). Tontura (6,5% vs. 5,6%), tremor (2,2% vs. 0,4%) e confusão (1,4% vs. nenhum) foram encontrados com menos frequência. O Profeno foi descontinuado em menos de 0,5% dos pacientes devido a esses efeitos colaterais durante os estudos de pré-comercialização.
Apêndices de pele e pele - aumento da transpiração (4,6% vs. 0,4%), prurido (4,2% vs. 0,8%) e erupção cutânea (3,7% vs. 0,4%) foram relatados. O Profeno foi descontinuado em aproximadamente 1% dos pacientes devido a efeitos adversos na pele durante os estudos de pré-comercialização.
Sentidos especiais - Zumbido (4,5% vs. 0,4%), ver embaçado (2,2% vs. nenhum) e diminuição da audição (1,6% vs. nenhum) foram relatados. O Profeno foi descontinuado em menos de 0,5% dos pacientes devido a efeitos colaterais relacionados aos sentidos especiais durante os estudos de pré-comercialização.
Cardiovascular - Palpitações (2,5% vs. 0,4%) também. O Profeno foi descontinuado em aproximadamente 0,5% dos pacientes devido a efeitos colaterais cardiovasculares durante estudos de pré-comercialização.
De outros - Nervosismo (5,7% vs. 1,5%), astenia (5,4% vs. 0,4%), edema periférico (5,0% vs. 0,4%), dispnéia (2,8% vs. nenhum), fadiga (1,7% vs. 1,5%), infecções do trato respiratório superior (1,5% vs. 5,6%) e nasofaringite (1,2% vs. nenhum).
Efeitos colaterais relatados em <1% dos pacientes durante os ensaios clínicos
Sistema digestivo—Gastrite, úlcera no estômago com / sem perfuração, sangramento gastrointestinal, anorexia, flatulência, boca seca e sangue nas fezes. Aumento da fosfatase alcalina, LDH, SGOT, icterícia e hepatite colestática, ulceração aftosa da mucosa oral, sabor metálico e pancreatite.
CardiovascularFibrilação atrial, edema pulmonar, alterações eletrocardiográficas e taquicardia supraventricular.
Tratos urogenitais -Insuficiência renal, disúria, cistite, hematúria, oligúria, azotemia, anúria, nefrite intersticial, nefrose e necrose papilena.
Hipersensibilidade—Angioedema (edema angioneurótico).
HematológicoPurpura, hematomas, sangramento, trombocitopenia, anemia hemolítica, anemia aplástica, agranulocitose e pancitopenia.
Sistema nervosoDepressão, desorientação, convulsões e neuralgia trigêmea.
Sentidos especiaisLíngua ardente, diplopia e neurite óptica.
Apêndices de pele e pele -Dermatite esfoliativa, necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson e alopecia.
De outrosAnafilaxia, urticária, mal-estar, insônia, taquicardia, alteração de personalidade, linfadenopatia, mastodinia e febre.
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-222-1222).
Absorção
O fenoprofeno é rapidamente absorvido em condições de jejum e os níveis plasmáticos máximos de 50 mcg / L são atingidos dentro de 2 horas após a administração oral de doses de 600 mg. Uma boa dose proporcionalidade foi observada entre doses de 200 e 600 mg em voluntários do sexo masculino em jejum.
Distribuição
O fenoprofeno está fortemente ligado à albumina (99%).
Eliminação
Metabolismo
A meia-vida plasmática é de aproximadamente 3 horas.
Eliminação
Cerca de 90% de uma dose oral única é eliminada em 24 horas como fenoprofeno-glucuronido e 4 'hidroxifenoprofeno-glucuronido, os principais metabólitos urinários do fenoprofeno.