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Medicamente revisado por Kovalenko Svetlana Olegovna, Farmácia Última atualização em 17.03.2022
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20 principais medicamentos com os mesmos componentes:
20 principais medicamentos com os mesmos tratamentos:
comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
comprimidos de naprosina e DS de anaprox também são indicados para:
Alívio de sinais e SINTOMAS de:
- Tendonite
- Bursite
- gota aguda
Tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Adultos:
Tratamento da artrite reumatóide, artrose (artrite degenerativa), espondilite anquilosante, gota aguda, doenças agudas do sistema músculo-esquelético e dismenorreia.
Crianças:
Artrite reumatóide juvenil
naxyn comprimidos são indicados para o tratamento de:
- artrite reumatóide (AR)
- osteoartrite (OA)
- espondilite anquilosante (EA)
- tendinite, bursite
- gota aguda
- dismenorreia primária (DP)
- li> o alívio da dor leve a moderada
.
comprimidos naxyn, EC-Naxyn e ANAPROX DS são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- artrite reumatóide
- Osteoartrite
- espondilite anquilosante
- artrite idiopática juvenil poliarticular
comprimidos naxyn e anaprox DS também são indicados para:
o alívio dos sinais e sintomas de:
- CIDADE DO SENTIDO
- Bursite
- gota aguda
o tratamento de:
- Dor
- dismenorreia primária
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais dos comprimidos de naprosina, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com comprimidos de NAPROSYN, EC-NAPROSYN ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido EC-NAPROSYN não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Produtos que contenham naproxeno, como NAPROSYN, EC-NAPROSYN e ANAPROXYN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN são mostradas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de naprosina, ANAPROX DS e EC-NAPROSYN
NAPROSYN | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de sódio) | duas vezes por dia |
EC-naprosyn | 375 mg | duas vezes por dia |
ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento mais de duas vezes ao dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos de NAPROSYN não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de NAPROSYN também podem ser usados. A dose inicial recomendada de comprimidos de NAPROSYN é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de naprosina de 500 mg) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
EC-NAPROSYN não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção de naproxeno é atrasada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de comprimidos de NAPROSYN, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. EC-NAPROSYN não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
para administração oral
Pessoas mais velhas: os idosos correm um risco aumentado das sérias conseqüências dos efeitos colaterais. Se um AINE for considerado necessário, a dose mais baixa deve ser usada pelo menor tempo possível. O paciente deve ser monitorado regularmente quanto a sangramento gastrointestinal durante a terapia com AINEs.
De preferência com ou depois de comer
para levarDoenças reumáticas (adultos):
500mg a 1g em 2 doses em intervalos de 12 horas ou, alternativamente, tomado como uma única administração. Recomenda-se uma dose de carga de 750 mg ou 1 G por dia para a fase aguda nos seguintes casos :
a) em pacientes com dor noturna intensa / ou rigidez matinal.
b) em pacientes que são trocados para Naprosyn a partir de uma dose alta de outro composto anti-reumático.
c) na osteoartrose, onde a dor é o sintoma predominante.
Crianças (acima de 5 anos): uma dose de 10 mg por kg de peso corporal diariamente em duas doses divididas foi usada em crianças com mais de 5 anos de idade com artrite reumatóide juvenil.
Gota aguda (adultos): uma dose inicial de 750 mg em gota aguda, seguida de 250 mg a cada 8 horas até o ataque terminar; foi sugerido.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
Distúrbios músculo-esqueléticos e dismenorreia (adultos); 500 mg podem ser administrados inicialmente, seguidos por 250 mg a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária máxima após o primeiro dia é de 1250 mg por dia.
Criança: Não recomendado para crianças menores de 16 anos.
A dose mais baixa recomendada deve ser usada especialmente em idosos para reduzir o risco de efeitos colaterais.
pessoas mais velhas: Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de Naxyn seja inalterada, a fração plasmática não ligada de Naxyn é aumentada em idosos.
Disfunção renal / hepática: uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática. Naprosyn está contra-indicado em pacientes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / minuto no início do estudo, porque foi observado um acúmulo de metabólitos naxyn em pacientes com insuficiência renal grave ou diálise.
O tratamento deve ser revisado e interrompido em intervalos regulares se não for observado uso ou ocorrer intolerância.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais de Naxyn e outras opções de tratamento antes de escolher Naxyn. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial com Naxyn, a dose e a frequência devem ser ajustadas às necessidades de um único paciente.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
A dose inicial recomendada de comprimidos de naxyn em adultos é de dois comprimidos de naxyn 375 mg (750 mg) uma vez ao dia, um naxyn 750 mg (750 mg) uma vez ao dia ou dois comprimidos de naxyn 500 mg (1.000 mg) uma vez ao dia. Os pacientes que já tomam naproxeno 250 mg, 375 mg ou 500 mg duas vezes ao dia (manhã e noite) podem ter sua dose diária total substituída por Naxyn comprimidos como uma dose diária única.
Durante o uso prolongado, a dose de comprimidos de Naxyn pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Em pacientes que toleram bem doses mais baixas de comprimidos de Naxyn, a dose pode ser aumentada para dois comprimidos de naxyn 750 mg (1.500 mg) ou três naxyn 500 mg uma vez ao dia por períodos limitados de tempo em que é necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta -Tablets (1.500 mg) pode ser aumentado. Ao tratar pacientes, especialmente em doses mais altas, o médico deve observar um uso clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado. A dose eficaz mais baixa deve ser procurada e usada em todos os pacientes. A melhora sintomática da artrite geralmente começa dentro de uma semana; no entanto, pode ser necessário tratamento de duas semanas para obter uso terapêutico.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada é de dois comprimidos de Naxyn 500 mg (1000 mg) uma vez ao dia. Em pacientes que precisam de um uso analgésico maior, dois comprimidos de naxyn 750 mg (1.500 mg) ou três comprimidos de Naxyn 500 mg (1.500 mg) podem ser usados por um período limitado. Depois disso, a dose diária total não deve exceder dois comprimidos de naxyn 500 mg (1.000 mg).
Gota aguda
A dose recomendada no primeiro dia é de dois a três comprimidos de naxyn 500 mg (1.000 a 1.500 mg) uma vez ao dia, seguidos por dois comprimidos de naxyn 500 mg (1.000 mg) uma vez ao dia até o ataque diminuir.
Ajustes de dose em pacientes com insuficiência hepática
Uma dose mais baixa deve ser considerada em pacientes com insuficiência renal ou hepática ou em idosos. Estudos mostram que, embora a concentração plasmática total de naproxeno seja inalterada, a fração plasmática não ligada de naproxeno é aumentada em idosos. Deve-se ter cuidado quando doses altas são necessárias e algum ajuste da dose pode ser necessário em idosos. Como com outros medicamentos usados em idosos, é aconselhável usar a menor dose eficaz.
Instruções gerais de dosagem
Considere cuidadosamente os benefícios e riscos potenciais dos comprimidos de naxyn, EC-Naxyn e ANAPROX DS e outras opções de tratamento antes de decidir usar os comprimidos de Naxyn, EC-Naxyn e ANAPROX DS. Use a dose eficaz mais baixa pela menor duração, de acordo com os objetivos individuais do tratamento do paciente.
Após observar a resposta à terapia inicial Com os comprimidos de naxyn, EC-Naxyn ou ANAPROX DS, a dose e a frequência devem ser adaptadas às necessidades de um único paciente.
Para manter a integridade do revestimento entérico, o comprimido EC-Naxyn não deve ser quebrado, esmagado ou mastigado enquanto ingerido.
Produtos que contenham naproxeno, como Naxyn, EC-Naxyn e ANAPROXYN e outros produtos de naproxeno, não devem ser utilizados ao mesmo tempo, pois todos circulam no plasma como naproxeno-ânion.
Artrite reumatóide, artrose e espondilite anquilosante
As doses recomendadas de comprimidos de naxyn, ANAPROX DS e EC-Naxyn estão listadas na Tabela 1.
Tabela 1: Doses recomendadas para comprimidos de naxyn, ANAPROX DS e EC-Naxyn
Naxyn | 250 mg (meia comprimido) 500 mg | duas vezes por dia |
ANAPROX DS | 275 mg (meia comprimido) 550 mg (naproxeno 500 mg com 50 mg de sódio) | duas vezes por dia |
EC-naxyn | 375 mg | duas vezes por dia |
ou 500 mg | duas vezes por dia |
Durante o uso prolongado, a dose de naprox pode ser ajustada para cima ou para baixo, dependendo da resposta clínica do paciente. Uma dose diária mais baixa pode ser suficiente para uso a longo prazo. As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho e a administração do medicamento mais de duas vezes ao dia não é necessária.
As doses da manhã e da noite não precisam ter o mesmo tamanho, e a administração do medicamento com mais frequência do que duas vezes por dia geralmente não faz diferença na reação.
Em pacientes que toleram bem doses mais baixas, a dose pode ser aumentada para naproxeno 1500 mg / dia por um período limitado de até 6 meses, se for necessária uma atividade anti-inflamatória / analgésica mais alta. Ao tratar esses pacientes com naproxeno 1500 mg / dia, o médico deve observar um benefício clínico aumentado suficiente para compensar o risco potencial aumentado.
Artrite idiopática juvenil poliarticular
As formas de dosagem de naproxeno sólido-oral podem não permitir a titulação flexível da dose necessária em pacientes pediátricos com artrite idiopática juvenil poliarticular. Uma formulação líquida pode ser mais adequada para dosagem relacionada ao peso e devido à necessidade de flexibilidade da dose em crianças.
Em pacientes pediátricos, doses de 5 mg / kg / dia produziram níveis plasmáticos de naproxeno, semelhantes aos de adultos, a renda de 500 mg de naproxeno. A dose diária total recomendada de naproxeno é de aproximadamente 10 mg / kg em 2 doses divididas. A dosagem com comprimidos naxyn não é adequada para crianças com peso inferior a 50 kg.
Tratamento da dor, dismenorreia primária e tendinite aguda e bursite
A dose inicial recomendada de comprimidos de anaproxeno (naproxeno sódico) é de 550 mg, seguida de 550 mg a cada 12 horas ou 275 mg (metade de um comprimido de 550 mg) a cada 6 a 8 horas, conforme necessário. A dose diária total inicial não deve exceder 1375 mg (dois comprimidos e meio) de naproxeno sódico. Depois disso, a dose diária total não deve exceder 1100 mg de naproxeno sódico. Como o sal de sódio do naproxeno é absorvido mais rapidamente, o ANAPROXEN é recomendado para o tratamento de condições dolorosas agudas, se desejar um início imediato do alívio da dor. Os comprimidos de Naxyn também podem ser usados. A dose inicial recomendada de naxyn comprimidos é de 500 mg, seguida de 250 mg (metade de um comprimido de Naxyn de 500 mg) a cada 6-8 horas, conforme necessário.. A dose diária total não deve exceder 1250 mg de naproxeno.
EC-Naxyn não é recomendado para o tratamento inicial da dor aguda porque a absorção de naproxeno é retardada em comparação com outros produtos que contêm naproxeno.
Gota aguda
A dose inicial recomendada é de 750 mg (um comprimido e meio) de Naxyn, seguidos de 250 mg (meio comprimido) a cada 8 horas até o ataque diminuir. O ANAPROX DS também pode ser usado em uma dose inicial de 825 mg (um comprimido e meio), seguido de 275 mg (meio comprimido) a cada 8 horas. EC-Naxyn não é recomendado devido ao atraso na absorção.
não intercambiabilidade com outras formulações de naproxeno
Diferentes doses e formulações (por exemplo,. comprimidos, suspensão) de naproxeno não são intercambiáveis. Essa diferença deve ser levada em consideração ao alterar reforços ou formulações.
os comprimidos de naprósia, EC-NAPROSYN e ANAPROX DS estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
- Hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes.
- Como existe potencial para reações de sensibilidade cruzada, Naxyn está contra-indicado em pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade anteriormente (por exemplo,. asma, rinite, pólipos nasais, angioedema ou urticária) em resposta ao ibuprofeno, aspirina ou outros anti-inflamatórios não esteróides. Essas reações podem ser fatais. Foram relatadas reações anafiláticas graves a Naxyn nesses pacientes.
- - Advertências e precauções especiais de uso).
-)
- História de sangramento ou perfuração gastrointestinal associada à terapia prévia com AINEs. História ativa ou histórica de úlceras estomacais / ou sangramento gastrointestinal ativo (dois ou mais episódios diferentes de ulceração ou sangramento comprovado).
- Em princípio, Naxyn não deve ser utilizado em doentes com ulceração gastrointestinal, gastrite congestiva ou gastrite atrófica, hemorragia gastrointestinal ou outro hemorragia, como hemorragia cerebrovascular.
- hemorróidas ou predisposição para sangramento retal.
Naxyn está contra-indicado nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou outros componentes do medicamento
- Pré-história de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
comprimidos de naxyn, EC-Naxyn e ANAPROXYN estão contra-indicados nos seguintes pacientes :
- hipersensibilidade conhecida (por exemplo,. reações anafiláticas e reações cutâneas graves) ao naproxeno ou componentes do medicamento
- História de asma, urticária ou outras reações alérgicas após tomar aspirina ou outros AINEs. Reações anafiláticas graves, às vezes fatais, a AINEs foram relatadas nesses pacientes
- ao definir o transplante de desvio da artéria coronária (CABG)
Efeitos colaterais como tonturas, tonturas, insônia, sonolência, cansaço e problemas de visão ou depressão são possíveis após tomar Naxyn. Se o paciente tiver esses efeitos indesejáveis ou semelhantes, você não deve dirigir ou operar máquinas.
Os seguintes efeitos colaterais são explicados em outras seções do rótulo :
- Eventos trombóticos cardiovasculares
- sangramento, ulceração e perfurações
- Hepatotoxicidade
- Hipertensão
- Insuficiência cardíaca e edema
- Toxicidade renal e hipercaliemia
- Reações anafiláticas
- Reações cutâneas graves
- Toxicidade hematológica UL>
experiência em estudos clínicos
Como os ensaios clínicos são conduzidos em condições muito diferentes, as taxas de efeitos colaterais observadas nos ensaios clínicos de um medicamento não podem ser comparadas diretamente com as taxas nos ensaios clínicos de outro medicamento e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Como em todos os medicamentos desta classe, a frequência e eventos adversos graves dependem de vários fatores: a dose do medicamento e a duração do tratamento; a idade, sexo, condição física do paciente; todos os diagnósticos médicos simultâneos ou fatores de risco individuais. Os seguintes efeitos colaterais são divididos em três partes, dependendo da frequência e se existe um nexo de causalidade entre o uso de drogas e esses eventos adversos. Listado nessas reações como uma "relação causal provável", há pelo menos um caso para cada efeito colateral em que há evidências de que há um nexo de causalidade entre o uso de drogas e o evento relatado. Os efeitos colaterais relatados foram baseados nos resultados de dois estudos clínicos controlados em dupla ocultação, com duração de três meses e outra extensão de rótulo aberto de nove meses. Um total de 542 pacientes recebeu comprimidos de Naxyn na fase duplo-cega ou na extensão aberta de nove meses. Desses 542 pacientes, 232 receberam naxyn comprimidos, 167 foram tratados inicialmente com Naprosyn® e 143 foram tratados inicialmente com placebo. Os efeitos colaterais relatados pelos pacientes que receberam comprimidos de naxyn são mostrados pelo sistema corporal. Esses efeitos colaterais, que foram observados com naproxeno, mas não foram relatados em estudos controlados com comprimidos de naxyn, são escritos em itálico.
Os eventos adversos mais comuns dos ensaios clínicos duplo-cegos e abertos foram dor de cabeça (15%), seguida por dispepsia (14%) e síndrome da gripe (10%). A incidência de outros eventos adversos que ocorrem em 3% a 9% dos pacientes é marcada com um asterisco.
Essas reações, que ocorrem em menos de 3% dos pacientes, não são marcadas.
Incidência superior a 1% (probável relação causal)
Corpo como um todo - Dor (costas) *, dor *, infecção *, febre, lesões (acidente), astenia, dor no peito, dor de cabeça (15%), síndrome da gripe (10%).
Gastrointestinal - Náusea *, diarréia *, constipação *, dor abdominal *, flatulência, gastrite, vômito, disfagia, dispepsia (14%), azia *, estomatite.
Hematológico - anemia, equimose.
Trato respiratório - Faringite *, rinite * sinusite *, bronquite, tosse aumentada.
Rins - infecção do trato urinário *, cistite.
Dermatológico - erupção cutânea *, erupções cutâneas *, equimose *, púrpura.
Metabolismo e nutrição - Edema periférico, hiperglicemia.
Sistema nervoso central - tontura, parestesia, insônia, sonolência *, sonolência.
Cardiovascular - pressão alta, edema *, dispnéia *, palpitações.
Musculoesquelético - - cãibras (perna), mialgia, artralgia, doenças articulares, doenças tendíneas.
Sentidos especiais - zumbido *, distúrbios auditivos, distúrbios visuais.
geral - Sede.
Incidência abaixo de 1% (elo causal provável)
Corpo como um todo - Abscesso, monilia, rigidez do pescoço, dor de garganta, estômago aumentado, carcinoma, celulite, edema em geral, síndrome de LE, mal-estar, distúrbio da mucosa, reação alérgica, dor pélvica.
Gastrointestinal - anorexia, colecistite, colelitíase, regurgitação, sangramento gastrointestinal, sangramento retal, estomatite afta, úlcera de estomatite, úlcera na boca, úlcera no estômago, abscesso periodontal, cardiospasmo, colite, esofagite, gastroenterite, distúrbio gi, distúrbio dentário, hepatoesplenoma.
Rins - dismenorreia, disúria, disfunção renal, noctúria, distúrbio da próstata, pielonefrite, mama carcinoma, incontinência urinária, pedreira renal, insuficiência renal, menorragia, metrorragia, peitoral neoplasma, nefrosclerose, hematúria, dor renal, piuria.
Hematológico - leucopenia, aumento do tempo de sangramento, eosinofilia, hemácias anormais, leucócitopenia anormal, agranulocitose, granulocitopenia.
Sistema nervoso central - Depressão, ansiedade, hipertensão, nervosismo, neuralgia, neurite, tontura, amnésia, confusão, coordenação, diplopia anormal, instabilidade emocional, hematoma subdural, paralisia, traumanomalias, incapacidade de concentração, fraqueza muscular.
Dermatológico: Angiodermite, herpes simplex, pele seca, sudorese, úlceras na pele, acne, alopecia, contato com dermatite, eczema, herpes zoster, distúrbio das unhas, necrose da pele, nós subcutâneos, prurido, urticária, pele NeoPlasma, dermatite sensível à luz, reações de sensibilidade à luz semelhantes à porfiria cutosa.
Sentidos especiais - Ambliopia, esclerite, catarata, conjuntivite, surdo, distúrbio do ouvido, queratoconjuntivite, distúrbio do fluxo lacrimogêneo, otite média, dor ocular.
Cardiovascular - Angina de peito, doença arterial coronariana, infarto do miocárdio, tromboflebite profunda, vasodilatação, anomalia vascular, arritmia, bloqueio de carga do feixe, ECG anormal, insuficiência cardíaca à direita, sangramento, enxaquecas, estenose aórtica, síncope, taquicardia, insuficiência cardíaca.
Respiratório - asma, dispnéia, edema pulmonar, laringite, doença pulmonar, epistaxe, pneumonia, falta de ar, doença respiratória, pneumonite eosinofílica.
Musculoesquelético - - miastenia, distúrbio ósseo, fratura óssea espontânea, fibrotendinite, dor óssea, ptose, cãibra geral, bursite.
Metabolismo e nutrição - aumento da creatinina, glicose, hipercolesterolemia, albuminúria, alcalose, aumento de BRÖTCHEN, desidratação, edema, diminuição da tolerância à glicose, hiperuricemia, hipocalemia, aumento do SGOT, aumento do SGPT, perda de peso.
geral - Reações anafilactóides, edema angioneurótico, distúrbios menstruais, hipoglicemia, pirexia (espremimento e febre).
Incidência abaixo de 1% (contexto causal desconhecido)
Outros efeitos colaterais listados no rótulo da embalagem de naproxeno, mas não relatados por quem recebeu os comprimidos de Naxyn, são mostrados em itálico. Essas observações são listadas como informações alarmantes para o médico.
Hematológico - Anemia aplástica, anemia hemolítica.
Sistema nervoso central - Meningite asséptica, disfunção cognitiva.
Dermatológico - Necrólise epidérmica, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.
Gastrointestinal - Ulceração GI não péptica, estomatite ulcerativa.
Cardiovascular - vasculite.
Os sintomas após overdoses agudas de AINEs eram tipicamente limitados à letargia, sonolência, náusea, vômito e dor epigástrica, que geralmente eram reversíveis com o cuidado. Ocorreu sangramento gastrointestinal. Hipertensão, insuficiência renal aguda, depressão respiratória e coma ocorreram, mas foram raras.
Alguns pacientes tiveram convulsões, mas não está claro se eram viciados em drogas ou não. Não se sabe qual dose do medicamento seria fatal.
Gerencie pacientes com cuidados sintomáticos e de suporte após uma overdose de AINE. Não há antídotos específicos. A hemodiálise não reduz a concentração plasmática de naproxeno devido ao alto grau de ligação às proteínas. Considere emese e / ou carvão ativado (60 a 100 gramas em adultos, 1 a 2 gramas por kg de peso corporal em pacientes pediátricos) e / ou catártico osmótico em pacientes sintomáticos dentro de quatro horas após a ingestão ou em pacientes com uma overdose grande (5 a 10 vezes a dose recomendada). Diurese forçada, alcalinização da urina, hemodiálise ou hemoperfusão não podem ser úteis devido à alta ligação às proteínas.
Para obter mais informações sobre o tratamento de overdoses, entre em contato com um centro de controle de intoxicações (1-800-2221222).
Naxyn tem efeitos analgésicos, anti-inflamatórios e antipiréticos.
Naxyn é um composto analgésico anti-inflamatório não esteróide com propriedades antipiréticas, como foi demonstrado em experimentos com animais clássicos. Naxyn também mostra seus efeitos anti-inflamatórios em animais adrenalectomizados, o que indica que seus efeitos não são mediados pelo eixo hipófise-adrenal.
Naxyn inibe a prostaglandina sintetase (como outros AINEs). No entanto, como em outros AINEs, o mecanismo exato de seus efeitos anti-inflamatórios é desconhecido.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von NAPROSYN sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
naprosyn Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung von NAPROSYN Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-NAPROSYN: EC-NAPROSYN ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu schaffen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-NAPROSYN ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-NAPROSYN an nüchterne Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNAPROSYN-Tabletten zeigte, dass EC-NAPROSYN sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-NAPROSYN-und NAPROSYN-Tabletten in einer crossover-Studie nach 1-wöchiger Dosierung an Fasten-Probanden (n=24) verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
Antazida-Effekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-NAPROSYN als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Naxyn wird leicht aus dem Magen-Darm-Trakt resorbiert und spitzenplasmaspiegel werden in 2 bis 4 Stunden erreicht. Naxyn ist hauptsächlich als Medikament im Blut vorhanden. Es ist weitgehend an Plasmaproteine gebunden und hat eine Halbwertszeit von etwa 15 Stunden. ermöglichen eines stabilen Zustands innerhalb von 3 Tagen nach Beginn der Therapie bei einem zweimal täglichen dosisschema. Der Absorptionsgrad wird weder durch Lebensmittel noch durch die meisten Antazida signifikant beeinflusst. Die Ausscheidung erfolgt fast vollständig über den Urin, hauptsächlich als konjugiertes Naxyn, mit einigen unveränderten Arzneimitteln. Der Stoffwechsel bei Kindern ist ähnlich wie bei Erwachsenen. Chronische alkoholische Lebererkrankung reduziert die gesamtplasmakonzentration von Naxyn, aber die Konzentration von ungebundenem Naxyn steigt. Bei älteren Menschen ist die ungebundene Plasmakonzentration von Naxyn erhöht, obwohl die gesamtplasmakonzentration unverändert ist.Etwa die Hälfte der Dosis wird in 24 Stunden im Urin und etwa 94% in 5 Tagen weitgehend als glucuronid ausgeschieden.
Obwohl naproxen selbst gut absorbiert wird, wird die natriumsalzform schneller resorbiert, was zu höheren spitzenplasmaspiegeln für eine bestimmte Dosis führt. Ungefähr 30% der gesamten Naproxen-natriumdosis in Naxyn-Tabletten sind in der Darreichungsform als Komponente mit sofortiger Freisetzung enthalten. Das Verbleibende naproxen-Natrium wird als Mikropartikel beschichtet, um nachhaltige freisetzungseigenschaften zu erzielen. Nach oraler Verabreichung werden Plasmaspiegel von naproxen innerhalb von 30 Minuten nach der Dosierung nachgewiesen, wobei spitzenplasmaspiegel etwa 5 Stunden nach der Dosierung auftreten. Die beobachtete Terminale eliminationshalbwertszeit von naproxen aus naproxen-Natrium und Naxyn-Tabletten mit sofortiger Freisetzung beträgt etwa 15 Stunden. Steady-state-Niveaus von naproxen werden in 3 Tagen erreicht und der Grad der Naproxen-Akkumulation im Blut stimmt damit überein.max
Naproxen selbst wird schnell und vollständig aus dem gi-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95% resorbiert. Basierend auf dem pharmakokinetischen Profil tritt die absorptionsphase von Naxyn-Tabletten in den ersten 4 bis 6 Stunden nach der Verabreichung auf. Dies fällt mit dem Zerfall der Tablette im Magen, dem transit der retardmikropartikel durch den Dünndarm und in den proximalen Dickdarm zusammen. Bei gesunden Probanden wurde eine in-vivo-bildgebungsstudie durchgeführt, die einen schnellen Zerfall der tablettenmatrix und eine dispersion der Mikropartikel bestätigt.
Die Absorptionsrate aus der partikelkomponente mit verzögerter Freisetzung von Naxyn-Tabletten ist langsamer als bei herkömmlichen Naproxen-natriumtabletten. Es ist diese Verlängerung der arzneimittelabsorptionsprozesse, die den Plasmaspiegel aufrechterhält und eine einmal tägliche Dosierung ermöglicht.
Nahrungsmitteleffekte
Keine signifikanten nahrungsmitteleffekte wurden beobachtet, wenn vierundzwanzig Probanden eine Einzeldosis von naxyn Tabletten 500 mg entweder nach einem nächtlichen Fasten oder 30 Minuten nach einer Mahlzeit erhielten. Wie bei herkömmlichen Naproxen-und naproxen-natriumformulierungen verursacht Nahrung nach Verabreichung von Naxyn-Tabletten eine leichte Abnahme der Naproxen-Absorptionsrate.
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an. Die Konzentration von ungebundenem naproxen steigt jedoch proportional zur Dosis weiter an. Naxyn Tabletten weisen ähnliche dosisproportionale Eigenschaften auf.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme.
Ausscheidung
Die eliminationshalbwertszeit Von naxyn-Tabletten und herkömmlichem naproxen beträgt etwa 15 Stunden. Steady-state-Bedingungen werden nach 2 bis 3 Dosen Von naxyn Tabletten erreicht. Der größte Teil des Arzneimittels wird im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als unverändertes naproxen (weniger als 1%), 6-0-desmethyl-naproxen (weniger als 1%) und deren glucuronid oder andere Konjugate (66 bis 92%). Eine kleine Menge (<5%) des Arzneimittels wird im Kot ausgeschieden. Es wurde festgestellt, dass die ausscheidungsrate eng mit der clearance-rate aus dem plasma übereinstimmt. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Naproxen und Naproxen-Natrium werden schnell und vollständig aus dem Magen-Darm-Trakt mit einer in-vivo-Bioverfügbarkeit von 95 resorbiert%. Die verschiedenen Darreichungsformen von Naxyn sind bioäquivalent in Bezug auf Absorptionsgrad (AUC) und spitzenkonzentration (Cmax); die Produkte unterscheiden sich jedoch in Ihrem absorptionsmuster. Diese Unterschiede zwischen naproxen-Produkten hängen sowohl mit der verwendeten chemischen form von naproxen als auch mit seiner Formulierung zusammen. Selbst bei den beobachteten unterschieden im absorptionsmuster ist die eliminationshalbwertszeit von naproxen bei Produkten im Bereich von 12 bis 17 Stunden unverändert. Stationäre naproxenspiegel werden in 4 bis 5 Tagen erreicht, und der Grad der naproxenakkumulation stimmt mit dieser Halbwertszeit überein. Dies legt nahe, dass die Unterschiede im freisetzungsmuster nur eine vernachlässigbare Rolle bei der Erreichung von stationären plasmaspiegeln spielen.
Absorption
naxyn Tabletten / ANAPROX DS: nach Verabreichung Von naxyn Tabletten werden spitzenplasmaspiegel in 2 bis 4 Stunden erreicht. Nach oraler Verabreichung von ANAPROX DS werden spitzenplasmaspiegel in 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Unterschied in den raten zwischen den beiden Produkten ist auf die erhöhte wässrige Löslichkeit des in ANAPROXEN verwendeten Natriumsalzes von naproxen zurückzuführen.
EC-Naxyn: EC-Naxyn ist mit einer pH-empfindlichen Beschichtung versehen, um eine Barriere für den Zerfall in der sauren Umgebung des Magens zu schaffen und die Integrität in der neutraleren Umgebung des Dünndarms zu verlieren. Die für EC-Naxyn ausgewählte enterische Polymerbeschichtung löst sich oberhalb von pH 6 auf. Wenn EC-Naxyn an nüchterne Probanden verabreicht wurde, wurden spitzenplasmaspiegel etwa 4 bis 6 Stunden nach der ersten Dosis erreicht (Bereich: 2 bis 12 Stunden). Eine in vivo - Studie am Menschen mit radioaktiv markierten ECNaxyn-Tabletten zeigte, dass EC-Naxyn sich hauptsächlich im Dünndarm und nicht im Magen auflöst, so dass die absorption des Arzneimittels verzögert wird, bis der Magen entleert ist.
Wenn EC-Naxyn-und Naxyn-Tabletten in einer crossover-Studie nach 1 Woche Dosierung an nüchterne Probanden (n=24) verabreicht wurden, wurden zeitliche Unterschiede zu spitzenplasmaspiegeln (Tmax) beobachtet, es gab jedoch keine Unterschiede in der gesamtabsorption gemessen durch Cmax und AUC:
EC-NAPROSYN* 500 mg bid | NAPROSYN* 500 mg bid | |
Cmax (μg/mL) | 94,9 (18%) | 97,4 (13%) |
Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1,9 (61%) |
auc0-12 HR (μG&MU;HR/ml) | 845 (20%) | 767 (15%) |
*Mittelwert (Variationskoeffizient) |
EG-Naxyn* 500 mg bid | Naxyn* 500 mg bid | |
Cmax (μg/mL) | 94.9 (18%) | 97.4 (13%) |
Tmax (Stunden) | 4 (39%) | 1.9 (61%) |
AUC0-12 h (μg•hr/mL) | 845 (20%) | 767 (15%) |
*Mittelwert (Variationskoeffizient) |
Antazida-Effekte
Wenn EC-Naxyn als Einzeldosis mit Antazida (54 mEq Pufferkapazität) verabreicht wurde, waren die spitzenplasmaspiegel von naproxen unverändert, aber die Zeit bis zum peak war reduziert (mittlere Tmax fastete 5,6 Stunden, mittlere Tmax mit Antazida 5 Stunden), wenn auch nicht signifikant.
Nahrungsmitteleffekte
Wenn EC-Naxyn als Einzeldosis mit Nahrung verabreicht wurde, wurden bei den meisten Probanden spitzenplasmaspiegel in etwa 12 Stunden erreicht (Bereich: 4 bis 24 Stunden). Die Verweilzeit im Dünndarm bis zum Zerfall war unabhängig von der Nahrungsaufnahme. Das Vorhandensein von Nahrung verlängerte die Zeit, in der die Tabletten im Magen blieben, die Zeit bis zum ersten nachweisbaren serum-naproxen-Spiegel und die Zeit bis zum maximalen naproxen-Spiegel (Tmax), beeinflusste jedoch nicht die Spitzen-naproxen-Spiegel (Cmax).
Verteilung
Naproxen besitzt ein Verteilungsvolumen von 0,16 L/kg. Bei therapeutischen Niveaus ist naproxen größer als 99% albumin-gebunden. Bei Naproxen-Dosen von mehr als 500 mg / Tag steigt der Plasmaspiegel aufgrund einer Erhöhung der clearance, die durch die Sättigung der Plasmaproteinbindung bei höheren Dosen verursacht wird, weniger als proportional an (Durchschnittlicher Trog Css 36,5, 49,2 und 56,4 mg/L mit 500, 1000 und 1500 mg Tagesdosen von naproxen). Das naproxen-anion wurde in der Milch stillender Frauen in einer Konzentration gefunden, die ungefähr 1% der maximalen naproxen-Konzentration im plasma entspricht.
Beseitigung
Stoffwechsel
Naproxen wird in der Leber weitgehend zu 6-0-desmethyl-naproxen metabolisiert, und sowohl Eltern als auch Metaboliten induzieren keine metabolisierenden Enzyme. Sowohl naproxen als auch 6-0-desmethyl-naproxen werden weiter zu Ihren jeweiligen acylglucuronid-konjugierten Metaboliten metabolisiert.
Ausscheidung
Die clearance von naproxen ist 0.13 mL/min/kg. Ungefähr 95% des naproxens aus jeder Dosis werden im Urin ausgeschieden, hauptsächlich als naproxen (< 1%), 6-0-desmethyl naproxen ( < 1%) oder deren Konjugate (66% bis 92%). Die plasma-Halbwertszeit des naproxen-Anions beim Menschen reicht von 12 bis 17 Stunden. Die entsprechenden Halbwertszeiten sowohl der Naproxen-Metaboliten als auch der Konjugate sind kürzer als 12 Stunden, und es wurde festgestellt, dass Ihre ausscheidungsraten eng mit der rate der naproxen-clearance aus dem plasma übereinstimmen. Kleine Mengen, 3% oder weniger der verabreichten Dosis, werden im Kot ausgeschieden. Bei Patienten mit Nierenversagen können sich Metaboliten ansammeln.
Não há dados pré-clínicos relevantes para o médico prescritor que estejam disponíveis, além dos dados já contidos em outras seções do RCM
Carcinogenicidade
Naxyn recebeu ratos Sprague-Dawley nas doses de 8, 16 e 24 mg / kg / dia com alimentos por 24 meses. Naxyn não era cancerígeno em ratos.
Mutagenicidade
A mutagenicidade estava presente Salmonella typhimurium (5 linhas celulares), sachharomyces cerevisisae (1 linha celular) e testes de linfoma de camundongo não observados.
Fertilidade
Naxyn não teve efeito na fertilidade de ratos quando administrado por via oral em doses de 30 mg / kg / dia em homens e 20 mg / kg / dia em mulheres.
Teratogenicidade
Naxyn não era teratogênico em ratos e coelhos quando administrado por via oral na dose de 20 mg / kg / dia durante a organogênese.
Reprodução perinatal / pós-natal
A administração oral de Naxyn a ratos prenhes em doses de 2, 10 e 20 mg / kg / dia durante o terceiro trimestre de gravidez levou a um trabalho difícil. Estes são efeitos conhecidos desta classe de compostos e foram demonstrados em ratos prenhes com aspirina e indometacina.
Não especificado