Componentes:
Método de ação:
Opção de tratamento:
Medicamente revisado por Militian Inessa Mesropovna, Farmácia Última atualização em 05.04.2022
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O comprimido orodispersível de Lorastad 10 mg é indicado para o tratamento sintomático da rinite alérgica (AR) e da urticária idiopática crônica (UTI).
alivia temporariamente esses sintomas por febre do feno ou outras alergias no trato respiratório superior :
- nariz correndo
- espirrar
- coceira, olhos lacrimejantes
- Comichão no nariz ou na garganta
Dosagem
Adultos e crianças com mais de 12 anos
10 mg uma vez ao dia (um comprimido orodispersível uma vez ao dia).
População pediátrica
Crianças dos 2 aos 12 anos com um peso corporal superior a 30 kg: 10 mg uma vez ao dia (um comprimido orodispersível uma vez ao dia).
O comprimido orodispersível forte de 10 mg não é adequado em crianças com um peso corporal inferior a 30 kg.
A eficácia e segurança de Lorastad em crianças menores de 2 anos não foram estabelecidas.
Pacientes com disfunção hepática
Pacientes com disfunção hepática grave devem receber uma dose inicial mais baixa, pois podem ter uma depuração reduzida da lorastad. Recomenda-se uma dose inicial de 10 mg em dias alternados para adultos e crianças com peso superior a 30 kg.
Pacientes com insuficiência renal
Não são necessários ajustes de dose em pacientes com insuficiência renal.
Mais velho
Não são necessários ajustes de dose em idosos.
Método de aplicação
Os comprimidos orodispersíveis de Lorastad 10 mg devem ser tratados com cautela e apenas com as mãos secas.
Os comprimidos orodispersíveis de Lorastad 10 mg destinam-se a uso oral.
O comprimido é colocado na língua e espera que você se desintegre completamente. Água ou outro líquido não é necessário para engolir a dose.
O comprimido derretível pode ser tomado independentemente da hora da refeição.
Instruções
somente com o uso fechado do copo doseador
- Adultos e crianças a partir dos 6 anos: 2 colheres de chá (TL) diariamente; tome não mais que 2 colheres de chá (TL) em 24 horas
- Crianças de 2 a menos de 6 anos: 1 colher de chá (TL) diariamente; tome não mais que 1 colher de chá (TL) em 24 horas e 24 horas
- Crianças menores de 2 anos: pergunte a um médico
- Consumidores com doença hepática ou renal: pergunte a um médico
Os comprimidos orodispersíveis de Lorastad 10 mg são contra-indicados em pacientes hipersensíveis à substância ativa ou a um dos auxiliares nessas formulações.
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Lorastad deve ser usado com cautela em pacientes com disfunção hepática grave.
Este produto contém lactose e sorbitol. Pacientes com problemas hereditários raros, como intolerância à frutose, intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Este produto contém aspartame. O aspartame é uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria.
A administração de Lorastad deve ser interrompida pelo menos 48 horas antes dos testes cutâneos, pois os anti-histamínicos podem impedir ou reduzir reações positivas ao índice de reatividade dérmica.
AVISO
Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.
PRECAUÇÕES
Não use se você já teve uma reação alérgica a este produto ou a qualquer um de seus ingredientes.
Antes de usar, pergunte a um médico se você tem problemas no fígado ou nos rins. O seu médico deve determinar se você precisa de uma dose diferente.
Se você usar este produto, não tome mais do que o indicado. Tomar mais do que o indicado pode causar sonolência.
Pare de usar e pergunte a um médico se uma reação alérgica à aparência deste produto. Procure ajuda médica imediatamente.
Se estiver grávida ou amamentando, pergunte a um médico antes de usar.
Mantenha fora do alcance das crianças. Obtenha ajuda médica em caso de overdose ou entre em contato com um centro de controle de intoxicações imediatamente.
Os ensaios clínicos que avaliaram a capacidade de dirigir não afetaram os pacientes que receberam Lorastad. No entanto, os pacientes devem ser informados de que a sonolência ocorre muito raramente em algumas pessoas, o que pode afetar sua capacidade de dirigir ou usar máquinas.
Eventos adversos associados ao Lorastad estão listados abaixo. As frequências são definidas como:
Muito comum (> 1/10)
Comum (> 1/100 a <1/10)
Pouco frequentes (> 1 / 1.000 - <1/100)
Raro (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)
Muito raro (<1 / 10.000)
Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis).
Em estudos clínicos em uma população pediátrica em crianças de 2 a 12 anos, os efeitos colaterais comuns que foram além do placebo foram dor de cabeça (2,7%), nervosismo (2,3%) e fadiga (1%).
Em ensaios clínicos com adultos e adolescentes em várias indicações, incluindo AR e UCI, foram relatados efeitos colaterais com Lorastad na dose recomendada de 10 mg por dia em 2% dos pacientes que foram além daqueles tratados com placebo.
Os efeitos colaterais mais comuns relatados além do placebo foram sonolência (1, 2%), dor de cabeça (0, 6%), aumento do apetite (0, 5%) e insônia (0, 1%).
Outros efeitos colaterais relatados durante o período pós-comercialização estão listados na tabela abaixo.
| < | Frequência | Efeitos colaterais |
| Distúrbios do sistema imunológico | Muito raro | Reações de hipersensibilidade (incluindo angioedema e anafilaxia) |
| Distúrbios do sistema nervoso | Muito raro | Tontura, cãibras |
| Doenças cardíacas | Muito raro | Taquicardia, palpitações |
| Distúrbios gastrointestinais | Muito raro | Náusea, boca seca, gastrite |
| Distúrbios hepáticos e biliares | Muito raro | Função hepática anormal |
| Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos | Muito raro | Erupção cutânea, alopecia |
| Doenças e condições gerais do local da administração | Muito raro | Fadiga |
| Investigações | Desconhecido | Peso aumentado |
Notificação de efeitos colaterais suspeitos
É importante relatar efeitos colaterais suspeitos após a aprovação do medicamento. Permite o monitoramento contínuo da relação benefício-risco do medicamento. Solicita-se aos profissionais de saúde que relatem efeitos colaterais suspeitos através do sistema Yellow Card: www.mhra.gov.uk/yellowcard ou pesquise o MHRA Yellow Card no Google Play ou na Apple App Store.
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A sobredosagem com Lorastad aumentou o aparecimento de sintomas anticolinérgicos. Sonolência, taquicardia e dor de cabeça foram relatadas com overdose.
Em caso de sobredosagem, medidas sintomáticas e de suporte gerais devem ser iniciadas e mantidas pelo tempo necessário. Uma tentativa pode ser feita para administrar o carvão ativado como um lodo com água. A lavagem gástrica pode ser considerada. Lorastad não é removido por hemodiálise e não se sabe se Lorastad é removido por diálise peritoneal. O monitoramento médico do paciente deve ser continuado após o tratamento de emergência.
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Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos - H1 - antagonista, código ATC: R06A X13.
Mecanismo de ação
Lorastad, a substância ativa do medicamento, é um anti-histamínico tricíclico com h seletivo e periféricolatividade de receptor.
Efeitos farmacodinâmicos
Lorastad não possui propriedades calmantes ou anticolinérgicas clinicamente significativas na maioria da população e quando usado na dosagem recomendada.
Durante o tratamento a longo prazo, não houve alterações clinicamente significativas nas funções vitais, valores dos testes laboratoriais, exames físicos ou eletrocardiogramas.
Lorastad não tem h significativo2 - atividade do receptor. Não inibe a captação de noradrenalina e praticamente não tem influência na função cardiovascular ou na atividade intrínseca do marcapasso.
Absorção
Lorastad é absorvido rapidamente e bem. A ingestão concomitante de alimentos pode atrasar levemente a absorção do lorastad sem afetar o efeito clínico.
Distribuição
O Lorastad está fortemente ligado (97% a 99%) e seu metabólito ativo está moderadamente ligado às proteínas plasmáticas (73% a 76%).
Em voluntários saudáveis, a meia-vida do Lorastad e seu metabólito ativo no plasma é de aproximadamente 1 ou.
Biotransformação
Após administração oral, Lorastad é rápida e bem absorvida e está sujeita a um extenso metabolismo de primeira passagem, principalmente pelo CYP3A4 e CYP2D6. O principal metabolito do Lorastad (DL) - é farmacologicamente ativo e responsável por grande parte do efeito clínico. Lorastad e DL atingem concentrações plasmáticas máximas (TMáx) entre 1-1, 5 horas ou.
Foi relatado um aumento nas concentrações plasmáticas de lorastad após uso concomitante com cetoconazol, eritromicina e cimetidina em estudos controlados, mas sem alterações clinicamente significativas (incluindo eletrocardiográficas).
Eliminação
A meia-vida média de eliminação em indivíduos adultos saudáveis foi de 8, 4 horas (intervalo = 3 a 20 horas) para Lorastad e 28 horas (intervalo = 8, 8 a 92 horas) para o principal metabólito ativo.
Aproximadamente 40% da dose é excretada na urina e 42% nas fezes por um período de 10 dias e principalmente na forma de metabólitos conjugados. Aproximadamente 27% da dose é excretada na urina durante as primeiras 24 horas. Menos de 1% da substância ativa é excretada inalterada na forma ativa como Lorastad ou DL
Linearidade
Os parâmetros de biodisponibilidade do Lorastad e do metabolito ativo são proporcionais à dose.
Pessoas mais velhas
O perfil farmacocinético de Lorastad e seus metabólitos é comparável em voluntários adultos saudáveis e em voluntários geriátricos saudáveis.
Falha renal
Em pacientes com insuficiência renal crônica, os níveis de AUC e plasmático máximo aumentaram (CMáx) para Lorastad e seus metabólitos em comparação com as AUCs e os níveis plasmáticos máximos (CMáx) de pacientes com função renal normal. A meia-vida média de eliminação de Lorastad e sua diferença de metabólitos não são significativas em relação à observada em indivíduos normais. A hemodiálise não afeta a farmacocinética do Lorastad ou seus metabólitos ativos em pacientes com insuficiência renal crônica.
Insuficiência hepática
Em pacientes com doença hepática alcoólica crônica, AUC e níveis plasmáticos máximos (CMáx) de Lorastad duas vezes mais alto, enquanto o perfil farmacocinético do metabolito ativo não foi significativamente alterado pelo perfil em pacientes com função hepática normal. As meias-vidas de eliminação para Lorastad e seus metabólitos foram de 24 horas ou. 37 horas e aumento da doença hepática com gravidade crescente.
Lorastad e seu metabólito ativo são excretados no leite materno de mulheres que estão amamentando.
Os dados pré-clínicos não mostram perigo específico com base em estudos convencionais sobre segurança, farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogênico.
não foram observados efeitos teratogênicos em estudos sobre toxicidade reprodutiva. No entanto, o nascimento prolongado e a viabilidade reduzida da prole foram observados em ratos com níveis plasmáticos (AUC) dez vezes maiores que as doses clínicas.
Após administração diária de até 12 comprimidos (120 mg) de liofilizados para ingestão da bolsa da bochecha do hamster por cinco dias, não foram observados sinais de irritação da mucosa.
Não aplicável.
Não há requisitos especiais.
However, we will provide data for each active ingredient
