Evidência de Investigação / Visão Geral dos Estudos
Resultados dos Ensaios Clínicos de Fase III
A investigação científica tem explorado se este fármaco em investigação poderá influenciar os sintomas associados ao eczema de início no adulto (dermatite atópica). Foi realizado um ensaio clínico de Fase III em larga escala (Ensaio A, N=1.200), aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, durante 16 semanas, para avaliar os principais objetivos clínicos.
O grupo de estudo principal exibiu uma alteração nos índices de gravidade em comparação com o grupo placebo. A medida fundamental envolveu o índice EASI (Eczema Area and Severity Index), com a análise primária especificada na marca das 16 semanas. O estudo também analisou o tempo até ao início da alteração na comichão reportada pelos participantes com sintomas graves.
Populações Especiais e Utilização Adjuvante
Estudos em Terapia Combinada
Um estudo analisou a utilização do fármaco em investigação concomitantemente com corticosteroides tópicos padrão. A investigação explorou se a combinação estava associada a alterações nos índices globais de saúde da pele, conforme registado numa escala clínica validada. Este ensaio acompanhou os participantes durante 24 semanas.
Dados sobre Segurança e Eventos Adversos
Os dados do estudo incluem o registo de eventos adversos e as taxas de descontinuação dos participantes. Foram registados eventos adversos específicos, tais como cefaleias e reações ligeiras no local de aplicação. Os critérios de exclusão específicos do estudo incluíram participantes com antecedentes de problemas hepáticos.
Acompanhamento a Longo Prazo
Os estudos acompanharam os participantes para monitorizar os sintomas durante um período de tempo mais longo (até 52 semanas). Estes estudos de extensão foram realizados em regime aberto e avaliaram as alterações no índice EASI ao longo do período de prolongamento.
Objetivos de Qualidade de Vida
A investigação avaliou se uma potencial alteração no ato de coçar noturno poderá estar associada a mudanças na qualidade do sono auto-reportada. Um subestudo separado também analisou o potencial de alterações nos níveis de dor reportados através de uma escala visual analógica (VAS).