Levocut

Levocut

Levocut é um anti-histamínico de terceira geração não sedativo indicado para o alívio de sintomas associados a rinite alérgica sazonal e perene e a manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica.. Foi desenvolvido a partir da segunda geração de anti-histamínicos cetirizina.. Levocut é o enantiómero R do racemato de cetirizina. O Levocut é um agonista inverso que diminui a actividade nos receptores H1 da histamina.. Isto, por sua vez, impede a libertação de outros produtos químicos alérgicos e aumento do fornecimento de sangue para a área, e proporciona alívio dos sintomas típicos de febre do feno. Não impede a libertação efectiva de histamina de mastócitos.. Levocut foi aprovado pela Food and Drug Administration dos Estados Unidos em 25 de Maio de 2007 e é comercializado sob a marca Levocut® pela sanofi-aventis U.S. LLC

Uma indicação é um termo usado para a lista de condição ou sintoma ou doença para o qual o medicamento é prescrito ou usado pelo paciente. Por exemplo, acetaminofeno ou paracetamol é usado para febre pelo paciente, ou o médico prescreve-o para uma dor de cabeça ou dores corporais. Agora febre, dor de cabeça e dores no corpo são as indicações de paracetamol. Um paciente deve estar ciente das indicações dos medicamentos usados para as condições comuns, porque eles podem ser tomados sobre o balcão na farmácia, ou seja, sem prescrição pelo médico.

Rinite Alérgica Sazonal

O dicloridrato de Levocut é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica sazonal em adultos e crianças com 2 ou mais anos de idade.

Rinite Alérgica Perene

O dicloridrato de Levocut é indicado para o alívio dos sintomas associados à rinite alérgica perene em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 meses.

Urticária Idiopática Crónica

Dicloridrato de Levocut está indicado no tratamento das manifestações cutâneas não complicadas da urticária idiopática crónica em adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.

Levocut é um anti-histamínico que reduz os efeitos da histamina química natural no organismo. A histamina pode produzir sintomas de espirros, comichão, olhos lacrimejantes e nariz a pingar.

Levocut é utilizado para tratar sintomas de alergias ao longo de todo o ano (perene) em adultos e crianças com pelo menos 6 meses de idade. É também utilizado para tratar sintomas de alergias sazonais em adultos e crianças com pelo menos 2 anos de idade.

O Levocut é também utilizado no tratamento da comichão e do inchaço causados pela urticária crónica (urticária) em adultos e crianças com pelo menos 6 meses de idade.

Levocut também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicação.

Levocut está disponível em solução oral de 2, 5 mg/5 mL (0, 5 mg/mL) e em comprimidos quebráveis de 5 mg (ranhura), permitindo a administração de 2, 5 mg, se necessário. Levocut pode ser tomado independentemente do consumo de alimentos.

Adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos

A dose recomendada de Levocut é de 5 mg (1 comprimido ou 2 colheres de chá [10 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. Alguns doentes podem ser adequadamente controlados com 2, 5 mg (½ comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite.

Crianças Dos 6 Aos 11 Anos De Idade

A dose recomendada de Levocut é de 2, 5 mg (½ comprimido ou 1 colher de chá [5 mL] Solução oral) uma vez por dia à noite. A dose de 2, 5 mg não deve ser excedida porque a exposição sistémica com 5 mg é aproximadamente o dobro da dos adultos.

Crianças Dos 6 Meses Aos 5 Anos De Idade

A dose inicial recomendada de Levocut é de 1, 25 mg (½ colher de chá solução oral) [2, 5 mL] uma vez por dia à noite. A dose de 1, 25 mg uma vez por dia não deve ser excedida com base numa exposição comparável a adultos a receber 5 mg.

Ajuste Da Dose Para Compromisso Renal E Hepático

Em adultos e crianças com idade igual ou superior a 12 anos com:

• Compromisso renal ligeiro (depuração da creatina [CLCR] = 50-80 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg uma vez por dia,
• Compromisso renal moderado( CLCR = 30-50 mL / min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg uma vez em dias alternados,
• Compromisso renal grave (CLCR = 10-30 mL/min): recomendação-se uma dose de 2, 5 mg duas vezes por semana (administração uma vez de 3-4 dias).,
• Doentes com doença renal terminal (CLCR < 10 mL/min) e doentes hemodializados não devem receber Levocut.

Não é necessário ajuste posológico em doentes com insuficiência hepática. Em doentes com compromisso hepático e compromisso renal recomenda-se o ajuste da dose.

Como fornecido

Apresentações E Dosagens

A solução oral de Levocut é um líquido límpido e incolor contendo 0, 5 mg de dicloridrato de Levocut por mL.

Os comprimidos de Levocut são brancos, revestidos por película, ovais, ranhurados, com impressão (com a letra Y de cor vermelha em ambas as metades do comprimido ranhurado) e contêm 5 mg de dicloridrato de Levocut.

Armazenagem E Manuseamento

Levocut comprimidos são brancos, revestidos por película, ovais, ranhurados, com impressão (com a letra Y de cor vermelha em ambas as metades do comprimido ranhurado) e contêm dicloridrato de Levocut de 5 mg. Eles são fornecidos em unidade de uso de frascos HDPE.

90 Comprimidos (NDC 50474-920-90)

Levocut solução oral é um líquido límpido e incolor contendo 0, 5 mg de dicloridrato de Levocut por mL.

Solução Oral em frascos de polipropileno de 5 oz (

NDC

Armazenamento

Conservar a 20 ° C a 25 ° C( 68°C a 77 ° F), excursões autorizadas a 15°C a 30°C (59 ° C a 86 ° F).

Fabricado para: UCB, Inc., Smyrna, GA 30080. Revisto: Junho De 2016

Versao:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Levocut?

Não deve tomar este medicamento se for alérgico ao Levocut ou à cetirizina (Zyrtec).

Não tome Levocut se tiver doença renal terminal ou se estiver a fazer diálise. Qualquer criança com menos de 12 anos de idade com doença renal não deve tomar Levocut.

Antes de tomar Levocut, informe o seu médico se tem doença hepática, doença renal ou problemas na vesícula biliar.

É muito importante não dar a uma criança mais do que a dose prescrita deste medicamento. O corpo de uma criança absorve o dobro da dose de Levocut que o corpo de um adulto.

Contacte o seu médico se os seus sintomas não melhorarem, se piorarem ou se também tiver febre.

Utilize a solução de Levocut de acordo com as instruções do seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para instruções de dosagem exactas.

• Tome a solução de Levocut por via oral com ou sem alimentos. Tome-o à noite, a menos que o seu médico lhe dê outra indicação.
• Utilizar um dispositivo de mediação marcado para a data do medicamento. Peça ajuda ao seu farmacêutico se não tiver a certeza de como medir a sua dose.
• Caso se tenha esquecido de tomar uma dose de Levocut solução, tome-a assim que possível. Se estiver quase na hora da próxima dose, desse a dose em falta e volta ao seu sistema posológico regular. Não tomo 2 doses ao mesmo tempo.

Pergunte ao seu médico quaisquer questões que possa ter sobre como utilizar a solução de Levocut.

There are specific as well as general uses of a drug or medicine. A medicine can be used to prevent a disease, treat a disease over a period or cure a disease. It can also be used to treat the particular symptom of the disease. The drug use depends on the form the patient takes it. It may be more useful in injection form or sometimes in tablet form. The drug can be used for a single troubling symptom or a life-threatening condition. While some medications can be stopped after few days, some drugs need to be continued for prolonged period to get the benefit from it.

O Levocut é utilizado no tratamento de sintomas de doenças alérgicas, tais como febre alérgica (febre dos fenos), alergias durante todo o ano, como poeira ou alergias a animais de estimação e erupção cutânea crónica das urtigas.

Versao:
Que outros medicamentos irão afectar o Levocut?

Foram realizados estudos de interacção medicamentosa com cetirizina racémica.

Antipirina, Azitromicina, cimetidina, eritromicina, cetoconazol, teofilina e pseudoefedrina: Estudos de interacção farmacocinética realizados com cetirizina racémica demonstraram que a cetirizina não interagiu com a antipirina, pseudoefedrina, eritromicina, azitromicina, cetoconazol e cimetidina. Verificou-se uma pequena diminuição (aproximadamente 16%) na depuração da cetirizina causada pela dose de 400 mg de teofilina. É possível que doses mais elevadas de teofilina possam ter um efeito maior.

Interacções com outros medicamentos:

Nenhuma interação estudos têm sido realizados com Levocut (incluindo, sem estudos com indutores do CYP3A4), estudos com o racemate composto, cetirizine, demonstrou que não houve interações adversas clinicamente relevantes (com pseudoefedrina, cimetidina, cetoconazol, eritromicina, azitromicina, glipizida e diazepam). Observou-se uma pequena diminuição na depuração da cetirizina (16%) num estudo de dose múltipla com teofilina (400 mg uma vez por dia), enquanto a disposição da teofilina não foi alterada pela administração concomitante de cetirizina.

A extensão da absorção do Levocut não é reduzida com os alimentos, embora a taxa de absorção seja diminuída.

Em doentes sensíveis a administração simultânea de cetirizina ou Levocut e álcool ou outros depressores do SNC, podem ter efeitos sobre o sistema nervoso central, embora tenha sido demonstrado que a racemate cetirizine não potenciar o efeito do álcool.

Versao:
Quais são os possíveis efeitos secundários do Levocut?

A utilização de Levocut tem sido associada a sonolência, fadiga, astenia e retenção urinária.

Experiência Em Ensaios Clínicos

Os dados de segurança a seguir descritos reflectem a exposição ao Levocut em 2708 doentes com rinite alérgica sazonal ou perene ou urticária idiopática crónica, em 14 ensaios clínicos controlados com a duração de 1 semana a 6 meses.

Os dados de segurança a curto prazo (exposição até 6 semanas) para adultos e adolescentes baseiam-se em oito ensaios clínicos nos quais 1896 doentes (825 do sexo masculino e 1071 do sexo feminino com idade igual ou superior a 12 anos) foram tratados com Levocut 2, 5, ou 10 mg uma vez por dia à noite.

A segurança a curto prazo dados de pacientes pediátricos são baseados em dois ensaios clínicos que 243 crianças com sazonal ou perene rinite alérgica (162 homens e 81 mulheres 6 a 12 anos de idade) foram tratados com Levocut 5 mg uma vez ao dia, durante 4 a 6 semanas, um ensaio clínico em que 114 crianças (65 homens e 49 mulheres de 1 a 5 anos de idade) com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica foram tratados com Levocut 1.25 mg duas vezes por dia durante 2 semanas, e um ensaio clínico no qual 45 crianças (28 homens e 17 mulheres dos 6 aos 11 meses de idade) com sintomas de rinite alérgica ou urticária crónica foram tratadas com Levocut 1.25 mg uma vez por dia durante 2 semanas

Os dados de segurança a longo prazo (exposição de 4 ou 6 meses) em adultos e adolescentes baseiam-se em dois ensaios clínicos nos quais 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com rinite alérgica foram expostos ao tratamento com Levocut 5 mg uma vez por dia. Também estão disponíveis dados de segurança a longo prazo de um ensaio de 18 meses em 255 indivíduos tratados com Levocut com 12-24 meses de idade.

Uma vez que os ensaios clínicos são realizados em condições muito variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de um fármaco não podem ser directamente comparadas com as taxas observadas nos ensaios clínicos de outro fármaco e podem não reflectir as taxas observadas na prática.

Adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos

Em estudos com a duração de 6 semanas, a Idade Média dos doentes adultos e adolescentes foi de 32 anos, 44% dos doentes eram homens e 56% eram mulheres, e a grande maioria (mais de 90%) era caucasiana.

Nestes ensaios, 43% e 42% dos indivíduos nos grupos de Levocut 2, 5 mg e 5 mg, respectivamente, apresentaram pelo menos um acontecimento adverso em comparação com 43% no grupo placebo.

Em ensaios controlados com placebo de 1-6 semanas de duração, as reacções adversas mais frequentes foram sonolência, nasofaringite, fadiga, boca seca e faringite, e a maioria foram ligeiras a moderadas em intensidade. A sonolência com Levocut demonstrou ordenar a dose entre doses testadas de 2, 5, 5 e 10 mg e foi a reacção adversa mais frequente que levou à interrupção (0, 5%).

A tabela 1 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos expostos a Levocut 2, 5 mg ou 5 mg em oito ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com Levocut do que com placebo.

Tabela 1: Reacções adversas notificadas em ≥ 2%* dos indivíduos com idade igual uo superior a 12 anos expostos a uma Levocut 2, 5 mg ou 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo com duração de 1 a 6 semanas

reaccao	Levocut 2, 5 mg (N = 421)	Levocut 5 mg (n = 1070)	Placebo (n = 912)
Sonolência	22 (5%)	61 (6%)	16 (2%)
Nasofaringite	25 (6%)	40 (4%)	28 (3%)
Fadiga	5 (1%)	46 (4%)	20 (2%)
Boca Seca	12 (3%)	26 (2%)	11 (1%)
Faringite	10 (2%)	12 (1%)	9 (1%)
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima

As reacções adversas adicionais de significado médico observadas com uma incidência mais elevada do que no placebo em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos expostos a Levocut são síncope (0, 2%) e aumento de Peso (0, 5%).

Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 12 Anos De Idade

Um total de 243 doentes pediátricos dos 6 aos 12 anos de idade receberam Levocut 5 mg uma vez por dia em dois ensaios clínicos controlados com placebo de curta duração, em dupla ocultação. A Idade Média dos doentes foi de 9, 8 anos, 79 (32%) tinham idades entre os 6 e os 8 anos e 50% eram caucasianos. A tabela 2 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idades compreendidas entre os 6 e os 12 anos expostos a Levocut 5 mg em ensaios clínicos controlados com placebo e que foram mais frequentes com Levocut do que com placebo.

Tabela 2: reacções adversas notificadas em ≥ 2%* dos indivíduos com 6-12 anos de idade expostos a uma Levocut 5 mg uma vez por dia em ensaios clínicos controlados com Placebo, 4 e 6 semanas de duração

reaccao	Levocut 5 mg (N = 243)	Placebo (N = 240)
Pirexia	10 (4%)	5 (2%)
Tosse	8 (3%)	2 ( < 1%)
Sonolência	7 (3%)	1 ( < 1%)
Epistaxe	6 (2%)	1 ( < 1%)
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima

Doentes Pediátricos Dos 1 Aos 5 Anos De Idade

Um total de 114 doentes pediátricos dos 1 aos 5 anos de idade receberam Levocut 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 3, 8 anos, 32% tinham entre 1 e 2 anos de idade, 71% eram caucasianos e 18% eram negros. A tabela 3 lista as reacções adversas que foram notificadas em mais de 2% dos indivíduos com idade entre 1 e 5 anos expostos a Levocut 1, 25 mg duas vezes por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com Levocut do que com placebo.

Tabela 3: reacções adversas notificadas em ≥ 2%* de indivíduos com 1 a 5 anos de idade expostos a uma Levocut 1, 25 mg duas vezes por dia num ensaio clínico controlado com Placebo, de 2 semanas

reaccao	Levocut 1, 25 mg duas vezes por dia (n = 114)	Placebo (n = 59)
Pirexia	5 (4%)	1 (2%)
Diarréia	4 (4%)	2 (3%)
Vomito	4 (4%)	2 (3%)
Otite Média	3 (3%)	0 (0%)
* Arredondado à percentagem unitária mais próxima

Doentes Pediátricos Dos 6 Aos 11 Meses De Idade

Um total de 45 doentes pediátricos dos 6 aos 11 meses de idade receberam Levocut 1.25 mg uma vez por dia num ensaio de segurança em dupla ocultação controlado com placebo, com a duração de duas semanas. A Idade Média dos doentes foi de 9 meses, 51% eram caucasianos e 31% eram negros.. Reacções adversas que foram notificadas em mais de 1 doente (i.e. superior ou igual a 3% dos indivíduos) com idades compreendidas entre os 6 e os 11 meses expostos ao Levocut 1.25 mg uma vez por dia no ensaio de segurança controlado com placebo e que foram mais frequentes com Levocut do que com placebo incluíram diarreia e obstipação, que foram notificadas em 6 (13%) e 1 (4%) e 3 (7%) e 1 (4%) crianças nos grupos tratados com Levocut e placebo, respectivamente.

Experiência A Longo Prazo Em Ensaios Clínicos

Em dois ensaios clínicos controlados, 428 doentes (190 homens e 238 mulheres) com idade igual ou superior a 12 anos foram tratados com 5 mg de Levocut uma vez por dia durante 4 ou 6 meses. As características do doente e o perfil de segurança foram semelhantes aos observados nos estudos a curto prazo. Dez (2, 3%) doentes tratados com Levocut descontinuaram devido a sonolência, fadiga ou astenia, comparativamente com 2 (<1%) no grupo placebo.

Não existem ensaios clínicos a longo prazo em crianças com menos de 12 anos de idade com rinite alérgica ou urticária idiopática crónica.

Alterações Dos Testes Laboratoriais

Nos ensaios clínicos, foram notificados aumentos da bilirrubina e das transaminases sanguíneas em < 1% dos doentes. As elevações foram transitórias e não conduziram à descontinuação em qualquer doente.

Experiência Pós-Comercialização

Para além das reacções adversas notificadas durante os ensaios clínicos e acima listadas, as reacções adversas foram também identificadas durante a utilização pós-aprovação de Levocut.. Uma vez que estas reacções são notificadas voluntariamente a partir de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar de forma fiável a sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição ao fármaco. Adversos reações de hipersensibilidade e anafilaxia, aumento do apetite, angioedema, fixo droga erupção, prurido, erupção cutânea e urticária, convulsões, parestesias, tonturas, tremor, dysgeusia, vertigem, distúrbios de movimento (incluindo distonia e oculogyric crise), a agressividade e agitação, alucinações, depressão, insônia, ideação suicida, perturbações visuais, visão turva, palpitações, taquicardia, dispnéia, náuseas, vômitos, hepatite, disúria, retenção urinária, mialgia, artralgia e edema foram relatados

Para além destas reacções notificadas durante o tratamento com Levocut, foram notificados outros acontecimentos adversos potencialmente graves a partir da experiência pós-comercialização com cetirizina. Desde Levocut é o principal farmacologicamente ativo componente da cetirizina, deve-se levar em conta o fato de que os seguintes eventos adversos também pode potencialmente ocorrer sob tratamento com Levocut: discinesia orofacial, hipotensão grave, colestase, glomerulonefrite, ainda de nascimento, tic, mioclonia, e os sintomas extrapiramidais.