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Lazine-M

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Lazine-M

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Opção de tratamento:

Revisão médica

Rosario Oropesa

Última atualização 22/12/2025

Esta página fornece informações gerais e de referência compiladas a partir de fontes médicas oficiais. Não substitui aconselhamento médico profissional, diagnóstico ou tratamento. Para decisões sobre a sua saúde, consulte um profissional de saúde qualificado.

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Visão geral de Lazine-M

Factos Rápidos

Propriedade Descrição
Substâncias Ativas Levocetirizina e Montelucaste
Forma Comprimido Oral, Suspensão Oral, Grânulos
Classe Farmacológica Combinação de Anti-histamínico e Antagonista dos Recetores de Leucotrienos
Objetivo Geral Controlo abrangente da inflamação alérgica
Origem Composto Sintético

Que tipo de medicamento combinado é o Lazine-M?

O Lazine-M é um fármaco sintético de combinação de dose fixa (FDC), sujeito a receita médica, classificado como uma associação de um anti-histamínico com um antagonista dos recetores de leucotrienos. Esta preparação de ação sistémica é disponibilizada para administração oral, principalmente sob a forma de comprimidos revestidos por película ou suspensão oral. Ao contrário dos medicamentos de substância única, este produto FDC combina quantidades específicas de dois princípios ativos distintos numa só unidade, assegurando uma intervenção simultânea em múltiplas vias alérgicas. Esta preparação é amplamente reconhecida pela sua utilização em doentes que apresentam sintomas persistentes, nos quais a terapia com um agente único pode não proporcionar um alívio suficiente.

Quais são as substâncias ativas que compõem o Lazine-M?

A composição do Lazine-M é definida pelas suas duas substâncias ativas principais: a levocetirizina e o montelucaste, fornecidos como dicloridrato de levocetirizina e montelucaste de sódio, respetivamente. A levocetirizina é um anti-histamínico de segunda geração potente, enquanto o montelucaste atua como um antagonista dos recetores de leucotrienos. O montelucaste atua através do bloqueio de substâncias chamadas leucotrienos, que causam inflamação nos pulmões e no nariz. Este emparelhamento estratégico integra duas ações farmacológicas separadas, o que é clinicamente reconhecido pelo seu benefício acrescido na estabilização da resposta fisiológica em comparação com a administração isolada de qualquer um dos componentes.

Qual é o objetivo geral deste agente de dupla ação?

O objetivo geral deste agente de dupla ação é proporcionar um controlo abrangente sobre a cascata alérgica, bloqueando simultaneamente dois dos principais grupos de químicos inflamatórios. Ao combinar o antagonismo da histamina com o bloqueio dos recetores de leucotrienos, o Lazine-M foi concebido para o controlo de base de condições respiratórias alérgicas e inflamatórias. Um cenário de utilização típico envolve a gestão dos sintomas de alergias sazonais ou rinite perene. Esta abordagem combinada ajuda a estabilizar a resposta fisiológica aos agentes alergénios, oferecendo um alívio eficaz de sintomas complexos ou persistentes.

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Quais efeitos secundários são possíveis com Lazine-M?

Possíveis efeitos secundários e informações de segurança

Esta secção descreve as reações adversas e as características de segurança oficialmente documentadas para o produto de associação Levocetirizina/Montelucaste, baseando-se estritamente em documentos regulamentares governamentais.


Classificação das Reações Adversas

O perfil de segurança reflete os riscos conhecidos de ambos os componentes, a Levocetirizina e o Montelucaste. As reações adversas encontram-se agrupadas por sistema corporal afetado e por frequência.

Categoria de Frequência Efeitos Associados (Exemplos)
Frequentes (1 em 100 a 1 em 10 doentes) Sonolência, fadiga, cefaleia, boca seca, nasofaringite, dor abdominal e diarreia.
Pouco Frequentes (1 em 1.000 a 1 em 100 doentes) Agitação, parestesia (formigueiro), erupção cutânea, prurido (comichão) e astenia.

As reações graves são listadas como Raras ou Muito Raras nos documentos regulamentares.


Reações Adversas Graves e Condicionantes de Segurança

O componente Montelucaste está associado a um Aviso de Advertência de Moldura Negra (Boxed Warning) regulamentar relativo ao potencial de ocorrência de Eventos Neuropsiquiátricos graves, que incluem agitação, depressão, insónia e ideação e comportamentos suicidários. Outras reações raras mas graves documentadas incluem anafilaxia, angioedema, hepatite e condições como a Granulomatose Eosinofílica com Poliangiite (Síndrome de Churg-Strauss) associada ao Montelucaste.

As condicionantes de segurança relacionam-se principalmente com a função dos órgãos. Devido à depuração renal da levocetirizina, o medicamento é contraindicado em doentes com doença renal em fase terminal (depuração da creatinina inferior a 10 mL/min). Recomenda-se precaução em doentes idosos e em doentes com insuficiência hepática. O rótulo refere ainda que o uso concomitante com álcool ou outros depressores do Sistema Nervoso Central pode causar reduções adicionais no estado de alerta. Foram reportados sintomas como prurido intenso após a descontinuação do componente levocetirizina.

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Sobredosagem e resposta em caso de emergência

Sobredosagem e quando procurar ajuda

O perfil de sobredosagem regulamentar para os componentes ativos do Lazine-M baseia-se em sinais clínicos documentados e em ações de resposta de emergência obrigatórias, conforme definido pelas autoridades de saúde governamentais.

A exposição por sobredosagem ao montelucaste tem sido documentada com sinais que incluem dor abdominal, sonolência, sede, cefaleia, vómitos e hiperatividade psicomotora (agitação ou inquietação). No caso da levocetirizina, a sobredosagem em adultos caracteriza-se por uma acentuação da sonolência. Nas crianças, o quadro clínico envolve inicialmente agitação e inquietação, seguidas de sonolência.

As orientações oficiais determinam que, perante a suspeita de uma sobredosagem, deve ser procurada assistência médica imediata. Deve contactar-se os serviços de emergência ou o Centro de Informação Antivenenos para obter orientação. É necessária uma intervenção médica urgente quando os sintomas evoluem para situações graves com risco de vida, tais como convulsões, colapso ou dispneia grave (dificuldade respiratória).

O tratamento da sobredosagem é especificado como sendo estritamente sintomático e de suporte, uma vez que não se conhece um antídoto específico para nenhum dos componentes. Uma limitação clínica importante assinalada nos dados oficiais é que a hemodiálise é ineficaz na remoção da levocetirizina do organismo. Relativamente à exposição pediátrica ao montelucaste, doses até 536 mg em crianças pequenas foram geralmente associadas a sintomas ligeiros e consideradas improváveis de causar efeitos graves.

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Usos terapêuticos de Lazine-M

O Lazine-M é um medicamento de associação relevante em contextos que envolvem uma elevada carga sistémica, auxiliando geralmente na manutenção da estabilidade das funções diárias durante as fases em que os sintomas se tornam mais percetíveis. Contém Levocetirizina e Montelucaste, substâncias que desempenham um papel na gestão de sintomas associados a estados inflamatórios ou irritativos.

Esta combinação é pertinente em domínios terapêuticos onde é necessário um suporte sintomático adicional. De acordo com a informação clínica estabelecida para o componente Montelucaste, este está indicado para a profilaxia e tratamento crónico da asma, para a prevenção aguda da broncoconstrição induzida pelo exercício e para o alívio dos sintomas da rinite alérgica (sazonal e perene). Este fármaco pode auxiliar na gestão de manifestações de condições episódicas ou flutuantes, tais como a urticária crónica, uma patologia onde os sintomas podem intensificar-se temporariamente.

A sua aplicação foca-se na abordagem de conjuntos de sintomas que podem tornar-se intensos ou perturbadores, ao ponto de interferirem com as atividades quotidianas, incluindo espirros, rinorreia (pingo no nariz), olhos lacrimejantes ou com prurido (comichão) e congestão nasal. Este alívio de suporte pode ajudar os doentes a lidar de forma mais estável com as flutuações dos sintomas. O auxílio prestado contribui para atenuar a carga global da sintomatologia.


Facto Rápido: Relevante para o alívio de sintomas relacionados com estados inflamatórios ou irritativos.

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Critérios de utilização e restrições

Quem pode e quem não pode utilizar Lazine-M?

A elegibilidade para o Lazine-M (Levocetirizina/Montelucaste) é estritamente definida por documentos regulamentares com base na idade, função orgânica e hipersensibilidade. O medicamento é indicado principalmente para utilização em adultos e adolescentes a partir dos 15 anos de idade.


Populações para as quais a utilização é proibida ou restrita

Classificação População ou Condição
Contraindicado Indivíduos com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas ou à Cetirizina.
Contraindicado Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 10 mL/min) ou anúria.
Contraindicado Crianças dos 6 aos 11 anos de idade com insuficiência renal.
Não Recomendado Mulheres grávidas ou a amamentar, devido a dados insuficientes ou à excreção no leite materno.
Não Estabelecido Doentes pediátricos com idade inferior a 15 anos para a dosagem em comprimido.

A utilização requer precaução

A utilização é restrita e aconselha-se precaução específica para doentes com comprometimento da função hepática (fígado), doentes com comprometimento renal moderado e indivíduos com antecedentes de epilepsia ou fatores que predisponham à retenção urinária.

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O que devo saber sobre interações com outros medicamentos?

Interações com outros medicamentos e produtos

Esta secção descreve os padrões de interação oficialmente documentados para as substâncias ativas levocetirizina e montelucaste, baseando-se estritamente na informação regulamentar de prescrição.

Interações Farmacocinéticas

O montelucaste é um substrato das isoenzimas hepáticas CYP3A4, CYP2C8 e CYP2C9, o que significa que substâncias administradas em simultâneo podem alterar a sua concentração plasmática. A informação clínica indica que a coadministração com o gemfibrozil (um inibidor potente da CYP2C8) aumenta significativamente a exposição ao montelucaste. Inversamente, a coadministração com a rifampina (um indutor potente do CYP) está documentada como redutora da concentração plasmática de montelucaste em aproximadamente 40%. No que diz respeito ao componente levocetirizina, este é excretado principalmente de forma inalterada, o que indica um menor risco de interações com outros medicamentos mediadas pelas enzimas CYP. O montelucaste não altera significativamente a exposição de fármacos coadministrados como a teofilina ou a prednisona.

Interações Farmacodinâmicas e com Substâncias

A coadministração do componente levocetirizina com álcool ou outros depressores do Sistema Nervoso Central (SNC) (por exemplo, sedativos) pode resultar em efeitos aditivos no SNC e num aumento do compromisso do estado de alerta. Não está documentada qualquer interação clinicamente significativa com alimentos para nenhum dos componentes. Uma vez que a levocetirizina é eliminada principalmente por excreção renal, o seu perfil de interação requer precaução em doentes com insuficiência renal, em que a redução da depuração pode levar a uma maior exposição sistémica.

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Mecanismo de ação

O Lazine-M atua através do bloqueio simultâneo de duas vias de sinalização independentes, que envolvem mediadores inflamatórios amínicos e lipídicos. Esta abordagem ativa mecanismos distintos e complementares que resultam na modulação de duas vias inflamatórias centrais.

Antagonismo dos Recetores H1 Periféricos

Este domínio foca-se na ação da Levocetirizina, que funciona como um antagonista altamente seletivo dos Recetores de Histamina H1 (H1R) periféricos. Ao bloquear o acesso da histamina ao recetor, este mecanismo suprime a sua sinalização, limitando a permeabilidade vascular excessiva e atenuando a estimulação nervosa. Isto resulta no controlo da exsudação de fluidos e da sinalização nervosa sensorial.

Antagonismo dos Recetores CysLT1 e Regulação do Músculo Liso

Este domínio foca-se na ação do Montelucaste, um antagonista seletivo do Recetor de Leucotrienos Cisteínicos Tipo 1 (CysLT1R). Ao impedir a sinalização dos leucotrienos, este mecanismo inibe os principais indutores da contração do músculo liso e da acumulação de fluidos nos tecidos do trato respiratório. O resultado é a manutenção do relaxamento do músculo liso e uma diminuição da acumulação de edema inflamatório nos tecidos.

Complementaridade Mecanística

A combinação exibe uma complementaridade mecanística ao bloquear simultaneamente as vias de sinalização mediadas tanto por aminas (H1R) como por eicosanoides (CysLT1R). Esta modulação em dois níveis afeta simultaneamente os mecanismos que regem os efeitos vasculares imediatos e o recrutamento crónico de células inflamatórias (por exemplo, a migração de eosinófilos). Esta ação combinada resulta numa modulação abrangente dos processos biológicos subjacentes.

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Informações sobre dosagem e administração

Como Utilizar o Lazine-M

A combinação de dose fixa (FDC) Lazine-M é administrada por via oral sob a forma de um comprimido revestido por película, que associa 5 mg de levocetirizina e 10 mg de montelucaste. O protocolo de administração padrão para adultos é de um comprimido tomado uma vez por dia. Este esquema de toma única diária está oficialmente indicado para consumo à noite e pode ser tomado de forma consistente com ou sem alimentos. O comprimido deve ser deglutido inteiro com uma quantidade suficiente de líquido.


Padrões de Administração e Ajustes

As diretrizes oficiais estipulam que o medicamento pode ser utilizado de forma intermitente ou conforme a necessidade para condições específicas. Esta abordagem estruturada permite a interrupção da dosagem quando os sintomas desaparecem e a sua retoma quando estes reaparecem.

Para doentes com função renal comprometida, é obrigatório um ajuste posológico, conforme delineado na informação oficial de prescrição do componente levocetirizina. Este ajuste baseia-se na depuração da creatinina (CLcr) do doente. O uso da FDC Lazine-M é contraindicado em doentes com insuficiência renal grave (CLcr inferior a 10 mL/min). Inversamente, não é necessário qualquer ajuste específico da dose para doentes com insuficiência hepática isolada de grau ligeiro a moderado. A dosagem de 5 mg/10 mg está geralmente reservada para adultos e adolescentes dos 15 aos 18 anos de idade ou mais, estando disponíveis dosagens separadas e inferiores para populações pediátricas mais jovens.

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Evidência clínica recente

Evidência para a Utilização na Rinite Alérgica (RA)

A investigação tem examinado primordialmente o Lazine-M em condições caracterizadas por manifestações flutuantes ou episódicas, tais como a Rinite Alérgica (RA) sazonal e perene. A evidência disponível foi explorada através de ensaios clínicos controlados e aleatorizados (ECA) de curta duração e revisões sistemáticas. Os estudos incluíram frequentemente a monoterapia ou o placebo como comparador.

Os estudos monitorizaram resultados relacionados com o desconforto físico, tais como a Pontuação Total de Sintomas Nasais (TNSS), e resultados que refletem o funcionamento quotidiano, registados através de questionários de qualidade de vida. As conclusões descrevem padrões observados nos estudos, com medições efetuadas sobre os sintomas durante o curto período do estudo, tipicamente até quatro semanas.


Evidência para a Utilização em Rinite Alérgica com Asma Coexistente

O Lazine-M foi avaliado em contextos de investigação envolvendo doentes que sofrem de rinite alérgica e asma coexistente de ligeira a moderada. Os estudos monitorizaram os efeitos desta terapêutica combinada em duas condições distintas, mas interligadas. A investigação analisou tanto os resultados reportados pelos doentes (como o desconforto percecionado) quanto dados objetivos de testes de função pulmonar, tais como o Volume Expiratório Forçado no primeiro segundo (FEV1).

Os estudos monitorizaram os padrões de sintomas nas populações observadas. Esta evidência contribui para o corpo de conhecimento sobre estas condições coexistentes, contudo, os ensaios principais envolveram períodos de acompanhamento de curta duração.


Lacunas na Evidência e Áreas de Incerteza

A base de evidência em todas as condições estudadas reflete que as durações do acompanhamento foram limitadas, abrangendo frequentemente apenas cerca de quatro semanas. Por conseguinte, os efeitos a longo prazo não estão totalmente estabelecidos e a certeza relativa à utilização continuada de Lazine-M permanece baixa. Existe informação limitada sobre resultados a longo prazo, tais como a durabilidade das alterações reportadas para além do curto período de estudo.

A investigação destaca que os dados para certos grupos, tais como crianças muito jovens, idosos ou indivíduos com condições comórbidas específicas, como a Urticária Crónica (UC), permanecem insuficientes. Verifica-se também uma falta de evidência comparativa face a diversas outras estratégias terapêuticas. As conclusões descrevem padrões de grupo, não resultados pessoais, e a investigação não determina se um indivíduo responderá de forma semelhante.

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Perguntas frequentes (FAQ)

Perguntas frequentes sobre o Lazine-M (FAQ)


P: Qual é a rapidez de ação do Lazine-M?

A informação oficial relativa ao componente levocetirizina indica um rápido alcance da concentração máxima. O tempo necessário para que o fármaco atinja o seu nível mensurável mais elevado na corrente sanguínea (Tmax) é de aproximadamente 0,9 horas após uma única dose oral. Esta medição temporal indica a rapidez com que o componente ativo atinge o seu pico mensurável no organismo.


P: O Lazine-M pode ser tomado a longo prazo?

O montelucaste, um dos componentes do Lazine-M, está aprovado para o tratamento a longo prazo de certas condições crónicas, como a asma. No entanto, as comunicações oficiais de segurança indicam que os benefícios e riscos devem ser cuidadosamente avaliados, particularmente quando o medicamento é utilizado a longo prazo para condições como a rinite alérgica. Esta avaliação deve-se ao potencial de eventos neuropsiquiátricos graves associados ao componente montelucaste.


P: O que acontece se eu me esquecer de tomar uma dose de Lazine-M?

As instruções regulamentares para os componentes do Lazine-M estipulam que o doente deve saltar inteiramente a dose esquecida. O doente deve, então, tomar a dose seguinte à hora programada. Os documentos oficiais especificam que não devem ser tomadas duas doses juntas para compensar uma dose esquecida.


P: O Lazine-M é igual a [nome de fármaco comum semelhante]?

O Lazine-M é formalmente definido nos documentos regulamentares como um produto de Combinação de Dose Fixa (FDC). Isto significa que combina dois medicamentos ativos distintos — levocetirizina e montelucaste — num único comprimido. Esta estrutura de combinação é o que o distingue de produtos de entidade única que contêm apenas um ingrediente ativo.


P: Existem alimentos comuns a evitar durante a toma de Lazine-M?

A informação oficial de prescrição indica que este medicamento pode ser tomado com ou sem alimentos. Não existem restrições alimentares específicas documentadas que devam ser seguidas durante a toma de Lazine-M.


P: Existem diferentes dosagens ou versões de Lazine-M disponíveis?

Os componentes do Lazine-M estão disponíveis em múltiplas formas farmacêuticas, conforme listado nos documentos oficiais. Estas incluem o comprimido revestido padrão (5 mg de levocetirizina/10 mg de montelucaste), bem como comprimidos mastigáveis, grânulos orais e uma solução oral para diferentes populações de doentes.


P: Que tipo de investigação foi publicada sobre o Lazine-M?

Os documentos regulamentares detalham que a eficácia do fármaco foi estabelecida com base em evidências de ensaios clínicos aleatorizados, em duplamente cego e controlados por placebo. Este tipo de estudos constitui a base para a aprovação regulamentar do medicamento para condições como a rinite alérgica e a asma.


P: Existe uma versão genérica do Lazine-M disponível?

Os dois principais ingredientes ativos do Lazine-M, a levocetirizina e o montelucaste, estão individualmente disponíveis em versões genéricas. Isto ocorreu após o fim do período de exclusividade de mercado para os componentes de entidade única.


P: O que acontece se eu parar de tomar Lazine-M subitamente?

As orientações oficiais de segurança indicam que o componente montelucaste é descontinuado imediatamente se ocorrerem eventos neuropsiquiátricos graves. Além disso, os rótulos regulamentares observam que o componente levocetirizina tem sido associado a relatos de prurido intenso (comichão) aquando da descontinuação do medicamento.


P: As diretrizes oficiais mencionam a toma de Lazine-M com alimentos ou em jejum?

As diretrizes oficiais referem que o comprimido pode ser tomado de forma consistente com ou sem alimentos. Esta flexibilidade de administração está detalhada nas instruções de utilização que constam nos documentos oficiais.


P: O Lazine-M interage com contracetivos orais?

Estudos clínicos que analisaram o componente montelucaste não reportaram efeitos clinicamente relevantes na farmacocinética (forma como o corpo processa o fármaco) de contracetivos orais comuns. Especificamente, não foi encontrada qualquer interação significativa com o etinilestradiol ou a noretindrona.


P: É possível tomar Lazine-M apenas quando os sintomas aparecem?

As diretrizes de prescrição oficiais permitem a utilização deste medicamento de forma intermitente ou conforme a necessidade para o tratamento de certas condições, como a rinite alérgica sazonal. Esta permissão está detalhada na secção de padrões de administração dos documentos regulamentares.


P: Existem interações conhecidas entre o Lazine-M e o sumo de toranja?

A informação de prescrição regulamentar oficial para os componentes ativos do Lazine-M não refere quaisquer avisos específicos ou interações documentadas entre o medicamento e a toranja ou o sumo de toranja.


P: O Lazine-M contém ingredientes que causem reações alérgicas?

O Lazine-M é contraindicado (proibido) em indivíduos com hipersensibilidade conhecida às substâncias ativas (levocetirizina ou montelucaste) ou à cetirizina. A lista completa de ingredientes inativos (excipientes) está detalhada no rótulo oficial do medicamento e encontra-se disponível para consulta relativamente a potenciais alergias pessoais.


P: Que tipo de organismo regulador aprovou a venda do Lazine-M?

O Lazine-M e os seus componentes estão aprovados para venda por autoridades reguladoras governamentais em todo o mundo. Exemplos destes organismos incluem a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA e a Agência Europeia de Medicamentos (EMA).


P: O Lazine-M é seguro se eu tiver problemas renais?

O rótulo oficial descreve um ajuste posológico obrigatório para doentes com compromisso renal ligeiro a moderado. Além disso, a utilização do medicamento é contraindicada (proibida) em doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 10 mL/min).

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Como Lazine-M deve ser armazenado e descartado?

Como Conservar e Eliminar o Lazine-M em Comprimido

O Lazine-M em comprimido (Levocetirizina e Montelucaste) deve ser conservado e eliminado de acordo com as especificações regulamentares oficiais para manter a sua estabilidade e garantir a segurança.


Requisitos Oficiais de Conservação

O medicamento deve ser mantido a uma Temperatura Ambiente Controlada, tipicamente entre os 20°C e os 25°C, e não deve ser congelado nem refrigerado. Os comprimidos devem ser conservados no recipiente original ou no blister, mantendo o recipiente bem fechado para proteger o conteúdo da luz e da humidade. É obrigatório manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças e de animais domésticos em todos os momentos.


Instruções de Eliminação

Não deite fora o Lazine-M não utilizado ou fora do prazo de validade no lixo doméstico nem o coloque no esgoto. O produto deve ser eliminado de acordo com os regulamentos locais para resíduos farmacêuticos, tais como a sua entrega numa farmácia ou a utilização de um programa de recolha de medicamentos específico.

Atenção! Sempre consulte um médico ou farmacêutico antes de usar pílulas ou medicamentos.

Disponível em países:

Equivalente a Lazine-M encontrado em:

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